專利名稱：一種椎間融合器及其制備方法
技術領域：
本發明屬于生物醫用復合材料應用領域，特別是一種用于腰椎后路 手術的椎間融合器及其制備方法。 ' 背景技術由于退行性腰椎失穩造成的慢性下腰痛、下肢神經受壓癥狀、間歇 性跛行，脊柱滑移、側隱窩狹窄和同間隙腰椎間盤突出等為骨科常見病癥。而腰椎椎體融合是其最常用的治療方法。Cloward于20世紀50年 代首先提出椎體間減壓植骨融合術，采用股骨環作為自體移植物，在上 下椎體間形成支撐和融合作用。但是自體移植物存在諸多缺點，例如 長入延緩、吸收、塌陷和容易移位等。因此，國內外一直致力于設計可 填充自體移植物的椎間撐開固定裝置，即椎間融合器。目前，普遍采用 的腰椎融合器主要有圓柱形和長方體形兩種。由于加工方便，圓柱形多 為金屬融合器所采用。近年來，在使用該類融合器進行的手術和術后跟 蹤調査中發現，金屬界面固定中常常出現因植骨面較小、生物彈性模量 相差較大而導致椎間籠穿透，上下終板進入松質骨內，引起椎間隙高度 變低、松動和向后脫位等并發癥。而長方體形融合器與上下椎面的接觸 面積較大，且在腰椎運動單元中姿態穩定，因而在臨床應用中取得了良 好的效果，臨床應用數量有明顯增多趨勢。Ti6A14V、 Ni-Ti形狀記憶合金等生物醫用金屬材料是目前制造椎間 融合器的主要材料。然而，金屬材料普遍存在易腐蝕、毒性離子釋放、 致敏和因"應力遮蔽"引發的植入物周圍骨質弱化等不足，因而限制了這類椎間融合器的應用。近幾年，人們相繼開發了一些新型椎間融合器，例如日本北海道大學的Yoshihiro Hojo等人在Biomaterials, 2005， 26, 2643-2651,刊物上發表論文報道，采用未經熱處理的羥基磷灰石(HA) 粉體和左旋聚乳酸(PLLA)混合后，經熱壓成型制得椎間融合器。美 國南田納西脊椎整形協會的Brantigan J. W.,等人采用碳纖維增強醚醚 酮(PEEK)制備了 1/FcageTM椎間融合器，并應用于腰椎后路融合術。 但是，上述的工作均采用高分子聚合物材料，因此存在骨傳導能力差、 易降解變性、力學性能不穩定等缺點。而采用經燒結的羥基磷灰石則增 加了椎間融合器發生脆性斷裂的危險。 發明內容本發明目的在于克服上述現有技術的不足，提供一種具有良好的固定 和融合作用的椎間融合器及其制備方法。 本發明是通過以下方式實現的一種椎間融合器，為空心的長方體形狀，側面有引流通孔，其特征是采用生物相容性良好、彈性模量與人體骨接近的C/C+HA涂層生物醫用復 合材料制成，其端面采用端面倒角結構，側面引流通孔的數量為兩個，兩 個引流通孔之間有加強筋，上下表面均有三角形齒牙。使用時，將自體碎 骨植入椎間融合器的中間孔腔，通過人體正常愈合機制可獲得相鄰椎體的 骨性融合。上述椎間融合器的制備方法，其特征是包括以下步驟(1) 以C/C材料作為加工對象，進行椎間融合器的外形加工；(2) 選用硬質磨料粉體作為介質，在0.2 0.5MPa的載氣壓下對椎間融合器上下表面進行噴砂預處理；(3) 采用等離子體噴涂方法，在椎間融合器上下表面制備厚度均勻的HA涂層，采用真空熱處理以提高涂層的HA含量和HA的 結晶度；(4) 將椎間融合器放置在模擬人體血漿無機離子濃度和PH值的溶 液中浸泡，在等離子噴涂HA涂層表面制得類骨HA，提高涂層 的生物活性。上述椎間融合器的制備方法，其特征是步驟(2)中硬質磨料粉體選用 平均粒度為11 w m的SiC微粉作為介質，表面噴砂預處理時間為2min。上述椎間融合器的制備方法，其特征是步驟(3)中選用粒度38 75 P m的HA粉體，采用亞音速等離子噴涂方法，噴涂距離70mm、電壓37V、 電流750A、內送粉、主氣壓強515.63KPa、輔氣壓強343.75KPa、送粉氣 壓力206.25KPa、送粉器轉速3.5rpm、噴槍移動速度200mm/s。本發明具有以下優點(1) 該椎間融合器的形狀和結構設計合理椎間融合器上下表面 '均設計有三角形齒牙，增大椎間融合器與上下椎體終板的接觸面積，增強了椎間融合器所需的早期固定制動作用。椎間融合器的側面引流通 孔、上下表面的三角形齒牙和端面倒角結構有利于手術操作。引流通孔 間的加強筋結構保證了椎間融合器具有足夠的抗壓強度。(2) 該椎間融合器具有良好的骨傳導作用該椎間融合器上下表面的HA涂層具有與骨組織相似的晶體結構和無機成分，其降解產物可為新生骨組織的形成提供適宜的生理環境，具有骨傳導作用。該錐間融合器適用于任何年齡段的患者進行腰椎椎體融合術，手術時可加入抗生 素、蛋白酶等，使骨組織愈合加快，較早出現鈣酸鹽結晶沉積和骨組織 的形成，從而可減輕患者的痛苦和減少并發癥。(3)該椎間融合器所用材料新穎，制備工藝先進該椎間融合器將與人骨彈性模量十分接近的C/C和具有優異骨傳導作用的HA涂層結 合起來，制備出新型生物醫用復合材料。釆用等離子體噴涂制備HA涂 層的方法具有工藝穩定、高效環保的優點。采用C/C表面噴砂預處理工 藝，可使HA涂層與C/C基體的界面結合強度達到8 10MPa。
圖1為本發明的結構示意圖；圖2為本發明的俯視圖；圖3為本發明的左視圖。圖中，1:加強筋；2:三角形齒牙；3:引流通孔；4:端面倒角；5: 上下通孔。
具體實施方式
下面結合附圖給出本發明的三個最佳實施例-實施例一(1)以金剛石什錦矬和數控機床為主要工具，按照附圖結構要求將三 維碳纖維編制物增強的C/C加工成外形尺寸為25mmX14mmXllmm，具 有45。端面倒角4和上下表面具有高度0.5mm三角形齒牙2的椎間融合器。 采用12000轉/分的鉆速和小進給量加工上下通孔5 (長19mm，寬7mm) 和引流通孔3 (長8mm，寬4mm，兩孔間保留有寬3mm的加強筋1);(2) 選用平均粒度為11 u m的SiC微粉作為介質，在0.3MPa的載氣 壓下進行2min的椎間融合器上下表面噴砂預處理；(3) 選用粒度38 75"m的HA粉體，采用亞音速等離子噴涂方法， 在噴涂距離70mm、電壓37V、電流750A、內送粉、主氣(Ar氣)壓強 515.63KPa、輔氣(He氣)壓強343.75KPa、送粉氣(Ar氣)壓力206.25KPa、 送粉器轉速3.5rpm和噴槍移動速度200mm/s的工藝條件下，在椎間融合器 上下表面制備厚度為81 u m的HA涂層。經700°C X 10min真空熱處理后， 涂層中HA含量為82.28%;(4) 在37'C、水浴振蕩條件下，將椎間融合器放置在模擬人體血漿 的無機離子濃度和PH值的溶液(Ohtsuki C., Kokubo T., Yamamuro T. Mechanism of apatite formation on CaO-Si02-P;z05 glasses in a simulated body fluid [J]. J. Non-Cryst. Solids. 1992, 143:84-92.)中浸泡10天后，依次經去離 子水、丙酮和無水乙醇超聲波清洗2min和空氣干燥。經掃描電子顯微鏡觀 察、X射線衍射及紅外吸收光譜分析發現，經模擬體液浸泡10天后，涂層 表面幾乎完全被新生的球形類骨HA覆蓋，呈團簇狀分布，具有良好的生 物活性。涂層主要由HA和磷酸三鈣組成； '按照GB/T16886國家標準對制備該椎間融合器所用材料進行的體外 細胞毒性評價結果為1級。對該材料植入新西蘭白兔股骨內3個月后的組 織切片觀察發現HA涂層與骨組織界面具有明顯的組織鈣化和新生骨組織 潤濕現象，短期內可形成結構較為完整的骨小梁結構。利用萬能材料試驗 機對該椎間融合器進行壓縮試驗，測定的抗壓載荷為4419N，可以滿足臨 床應用所需的強度要求。實施例二(1) 以金剛石什錦銼和數控機床為主要工具，按照附圖結構要求將三維碳纖維編制物增強的C/C加工成外形尺寸25mmX llmmX llmm的椎間 融合器。上下通孔5長19mm，寬5mm，其他尺寸同實施例一；(2) 選用平均粒度為140um的Al2O3砂作為介質，在0.2MPa的載氣 壓下進行lmiri的椎間融合器上下表面噴砂預處理；(3) 在噴涂距離80mm、電壓42V、電流700A和其他噴涂參數不變 的工藝條件下，在椎間融合器上下表面可制得厚度為76y m的HA涂層。 對產品進行與以上實施例相同的真空熱處理；(4) 采用模擬體液浸泡法，在HA涂層表面制得類骨磷灰石層。實施例三(1) 按照附圖結構要求將三維碳纖維編制物增強的C/C加工成外形尺 寸為25mmX 16mmX 13mm的椎間融合器。上下通孔5長19mm，寬8mm， 其他尺寸同實施例一。(2) 選用平均粒度為140U m的SiC砂作為介質，在0.2MPa的載氣 壓下進行lmin的椎間融合器上下表面噴砂預處理；(3) 將實施例二所采用的噴涂距離調整為110mm，噴槍移動速度調整 為100mm/s時，在椎間融合器上下表面制備厚度為142P m的HA涂層。 對產品進行與以上實施例相同的真空熱處理；(4) 采用模擬體液浸泡法，在HA涂層表面制得類骨磷灰石層。
權利要求
1、一種椎間融合器，為空心的長方體形狀，側面有引流通孔[3]，其特征是采用生物相容性良好、彈性模量與人體骨接近的C/C+HA涂層生物醫用復合材料制成，其端面采用端面倒角[4]結構，側面引流通孔[3]的數量為兩個，兩個引流通孔之間有加強筋[1]，上下表面均有三角形齒牙[2]。
2、 根據權利要求1所述一種椎間融合器的制備方法，其特征是包括以 下步驟(1) 以C/C材料作為加工對象，進行椎間融合器的外形加工；(2) 選用硬質磨料粉體作為介質，在0.2 0.5MPa的載氣壓下對椎 間融合器上下表面進行噴砂預處理；(3) 采用等離子體噴涂方法，在椎間融合器上下表面制備厚度均勻 的HA涂層，采用真空熱處理以提高涂層的HA含量和HA的 結晶度；(4) 將椎間融合器放置在模擬人體血漿無機離子濃度和PH值的溶 液中浸泡，在等離子噴涂HA涂層表面制得類骨HA，提高涂層 的生物活性。
3、 根據權利要求2所述一種椎間融合器的制備方法，其特征是步 驟(2)中硬質磨料粉體選用平均粒度為11 y m的SiC微粉作為介質， 表面噴砂預處理時間為2min。
4、 根據權利要求2或3所述一種椎間融合器的制備方法，其特征是步 驟(3)中選用粒度38 75"m的HA粉體，采用亞音速等離子噴涂方法， 噴涂距離70mm、電壓37V、電流750A、內送粉、主氣壓強515.63KPa、 輔氣壓強343.75KPa、送粉氣壓力206.25KPa、送粉器轉速3.5rpm、噴槍移 動速度200mm/s。
全文摘要
本發明屬于生物醫用復合材料應用領域，特別是一種用于腰椎后路手術的椎間融合器及其制備方法。該長方體形椎間融合器具有側面引流通孔，端面倒角，上下表面三角形齒牙結構。制備方法是首先以碳/碳復合材料作為對象，進行椎間融合器的外形加工，然后依次采用噴砂預處理、等離子噴涂、真空熱處理和模擬體液浸泡在椎間融合器上下表面制備羥基磷灰石生物活性涂層。利用該方法制備椎間融合器，所用材料新穎，制備工藝先進，制備的椎間融合器結構設計合理，具有良好的骨傳導作用。
文檔編號A61F2/44GK101254140SQ20081001442
公開日2008年9月3日 申請日期2008年3月5日 優先權日2008年3月5日
發明者呂宇鵬, 寧 曹, 李木森, 董建文, 薛成騫, 陳華英, 馬泉生 申請人:山東大學