專利名稱：：預防和治療慢性傷口的低頻電刺激裝置的制作方法
技術領域：
：本發明是關于醫療領域，專門用于治療由例如糖尿病疾病產生的慢性傷口，可在醫院接受治療、康復或個人使用。本發明包括一電剌激裝置，可使潰瘍傷口周圍組織進行再生。
背景技術：
：糖尿病足部潰瘍最擔心的問題是影響生活品質。腳是特別容易受到神經系統的損害，任何輕微的創傷即可能引起疼痛或感染，這些都最終導致肢體的截肢。糖尿病足產生并發癥問題的相關個人因素與醫療照顧因素有參治療照護不足和未遵守治療糖尿病病人所應有的家庭飲食習慣改變。參缺乏專門治療糖尿病足問題的專業單位，此單位涉及了家庭成員，營養專家，社會工作者，護士，心理醫生，家庭醫生，外科，骨科主治醫師，心血管學，內科，內分泌和復健醫師等許多專業小組成員。參缺乏家庭醫生充分時間的咨詢，因為有關于病人足部問題方面的教育比一般常規咨詢需要更多的時間。參對食品和糖尿病預防以減少發病嚴重問題措施的警示信息認知不足。參對病人因工作危險而受到創傷或長時間站立等原因等工作習性，未予重視。現今業者研發以電療方式的新技術和裝置已可幫助創傷的愈合。電剌激技術是以電流施加至人體來達到不同的治療目的。此技術是通過兩個或兩個以上的電極直接接觸人體皮膚，使電流通過皮膚層、皮下細胞組織和預定的神經或肌肉纖維施加到人體，因此可以產生生物和生理反應，從而改善人體組織在受到不同的疾病或失調異常而導致的肢體皮膚潰瘍。目前已證實有效的電剌激可以提高糖尿病足患者皮膚潰瘍的治愈率。低頻脈沖可以改善循環和組織營養，以及加速肉芽組織的形成，增加毛細血管密度和含氧量。通過電剌激使傷口愈合的原因，是因為血流量增加。電流脈沖的理論認為，這種反應是末梢神經系統受到電剌激而引起。在美國專利號4233965中，提出一種治療皮膚疾病或創傷的裝置和方法，其基礎是采用單極方波剌激信號或斜波剌激信號經由電極對皮膚剌激。它是一種雙通道模擬裝置，其工作原理是基于兩個振蕩電路、兩個電壓乘法器和一斜坡信號產生器。這些電路是負責將電脈沖信號施加到病人身上。美國專利號5158081記載了一種通過電剌激治療傷口的方法，通過一個使用三種方波修飾的直流波形(雙極)施加于主要褥瘡或缺血性潰瘍處。另一方面，其他類似的裝置，如歐洲專利EP1374946記載了一種肌肉調節和美容治療的電剌激器。這是一可提供單極剌激電流的數字系統，其具有一可感測電壓峰值和溫度傳感器的反饋系統。該系統使用一模擬至數字轉換器(ADC)和一放大器及一處理器，并有一警報器。美國專利號4913148記載了另一種類似功能的裝置，可用于治療帶狀皰疹。其他類似的裝置，如美國專利號5063929使用相同的原理，以對稱雙相脈沖信號剌激神經。它也有一可產生脈沖信號的控制單元和控制或調整供應至病人的電流通道。此裝置的缺點是，它使用更多的模擬至數字轉換器和多工器等電子元件來產生雙極信號。—般來說，電療裝置使用低頻或中頻的信號，并有廣泛的頻率范圍、電壓和電流。但是，每種裝置設計的特點也有差異，例如，在后續頁數中所記載的本發明技術，包括電脈沖信號的產生是由微控制器產生，脈沖信號的類型包括例如雙極方波信號及暫停的雙極方波信號，配置四個獨立通道的電剌激，這使得臨床上可供兩個到四個不同的病人能得到個人化療法的治療，使醫生或治療師在進行治療時，可以在簡單，快捷的狀況下，有更多的靈活性或在其個人使用的模式。獨立的通道是一不方便的設計，因為在臨床應用上，會使治療更加復雜，因為每個病人都有不同的具體需求。本發明的目的是消除這些不便及改善其他特點，以改善目前所使用的低頻電剌激器。以下將對本發明預防和治療慢性傷口引起糖尿病或其他疾病的電剌激器實施例作一說明。
發明內容發明目的本發明的第一目的是提供一創新的裝置，以協助例如糖尿病和/或靜脈瓣膜功能不全所造成的慢性皮膚潰瘍患者的愈合。本發明組合運用雙極方波信號和暫停的雙極方波信號于電剌激器。本發明第二個目的的是提出一種預防和治療愈合的傷口或慢性皮膚潰瘍的新方法，其以兩種不同型式的電脈沖信號及電剌激程序施加至病人的待治療區域。本發明為實現前述兩個目的和其他目的所制成的低頻電剌激裝置的預防和治療慢性傷口包括A.—控制板，其組成包括i)—微控制器，可于至少一輸出通道產生不同頻率的單極方波信號以及暫停的單極方波信號型式的電子脈沖。微控制器可產生治療所需的時間信號，并可在每個輸出通道供應治療病人所需要的其中一頻率和類型的信號；ii)至少一信號調節電路，可感測出來自于微控制器的信號輸出端的電流變化，該信號調解電路可提供兩個信號相位相差180°的信號；iii)至少一控制和放大電路，由一電源供應電路供應電能，其是由光晶體管及互補晶體管所組成，其中兩個是NPN型而另兩個是PNP型晶體管構成一H型橋式結構。來自于信號調節電路的兩個信號可啟動晶體管而啟動H型橋式結構的支部，并根據信號調節電路的相位，而在信號放大電路的輸出端得到雙極信號；iv)至少一通道指示器電路，其根據微控制器輸出端的極化電壓而啟動雙色發光二極管；v)—振蕩電路，其可決定微控制器在執行快閃存儲器中儲存的指令的速度。包括一石英晶體，石英晶體的振蕩值可依據微控制器的型式或需求的速度而改變；vi)—預置電路，可允許以手動方式或在系統開機時重新啟始微控制器；vii)—穩壓電源，可供應電剌激裝置所需的電能。圖1顯示本發明預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置的電路板第一部分的設計，其中附圖中所示的電路間的連接是通過標記來連接輸入和輸出電路或方塊。圖1A顯示圖1中電路圖第二部分的電路圖。圖IB顯示圖1中電路圖第三部分的電路圖。圖2是顯示本發明預防和治療慢性傷口低頻電剌激裝置的俯視圖。圖2A顯示本發明電剌激裝置另一版本的俯視圖。圖2B是顯示本發明正視角度的電剌激裝置。圖3是一俯視圖，顯示用于傳輸電脈沖信號的電剌激裝置的電纜和可接觸患者皮膚的電極。圖4是本發明低頻電剌激裝置的后視圖。圖5和圖5B分別顯示本發明預防和治療慢性傷口低頻電剌激裝置的左、右側視圖。圖6顯示微控制器所產生的單極方波信號的波形。圖6A顯示微控制器所產生的暫停的單極方波信號的波形。圖7顯示信號調節電路所產生的雙極方波信號的波形。圖7A顯示信號調節電路所產生的暫停的雙極方波信號的波形。圖8顯示治療前后病人的敏感度比較圖。圖9顯示治療前后病人的疼痛程度比較圖。具體實施例方式參閱附圖，本發明的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置第一實施例主要構件為A.—控制電路板IOO，包括i)微控制器l，可產生單極方波信號(圖6)及暫停的單極方波信號(圖6A)型式的電子脈沖，頻率為50，100，150，200和250赫茲，于至少一輸出通道(48，48A)。微控制器1可產生治療所需的5，10，15和30分鐘的時間信號，并可在每個輸出通道(49，50，51和52)供應治療病人所需要的其中一頻率和類型的信號，單極方波信號和暫停的單極方波信號。此外，微控制器1配置和控制一顯示器3(雖然亦可不配置)、一鍵盤4、一警報器5和通道指示器電路6。根據治療的需要，可以調整頻率范圍、治療時間和信號類型。使用微控制器1的優點是可避免了使用如多工器、外部存儲器、數字模擬轉換器等電子元件，從而減少電剌激裝置的體積和復雜性。它還具有可提供在每一輸出的通道獨立作更多參數信號管理的優勢；ii)至少一信號調節電路(7及7A)，其是由四個光耦合器(8，8A，8B，8C)和三個電阻所組成，可感測出來自于微控制器l的信號輸出端9送至信號調解電路(7和7A)的輸入端(10，11)的電流變化。微控制器l的兩個引腳作為輸出通道。輸出通道提供單極方波信號(圖6)和暫停的單極方波信號(圖6A)，微控制器1的兩個信號引腳(10，11)間的信號相位相差180°;iii)至少一控制和放大電路，其是采用+90伏特的電源37，由四個互補晶體管所組成，其中兩個是NPN型(13，14)而另兩個是PNP型(15，16)晶體管構成一H型橋式結構。來自微控制器的信號(10，11)啟動光電晶體管(8，8A，8B，8C)，該信號可根據負或正脈沖信號而啟動H型橋式結構分支中的晶體管(14，15)或(13，16)，這使得產生兩種型式的雙極性信號(圖7和圖7A)。為了能夠確保電剌激電壓和電流的要求，主要是為保護患者，在晶體管的輸出端包括有保險絲(17，18)，其是串接以保護過電流或超載，而可變電阻(19,20)是并聯，以防止突然的電流變化或突波。控制和放大電路12與信號調節電路(7，7A)組成功率電路21，至少其中一電路是配置在電路板，其數目是取決于電剌激裝置需要的通道數。電源電路21有一電源輸出端22，可由一具有開關的線性電位計23予以調節，而這些電源電路21是連接到電剌激裝置(49，50，51，52)的輸出端；iv)至少一通道指示器電路6，其是由一NPN晶體管24和3個電阻25所組成，且組成一邏輯非門(notlogicgate)。通道指示器電路的功能是可以根據微控制器輸出端27的極化電壓而啟動一雙色發光二極管(26，26A，26B，26C)。通道指示器電路6的目的是可提供更多有關裝置操作方面的信息給使用者，如確認脈沖信號的類型及正在作動中的通道；v)—振蕩電路28(圖1)，包括一石英晶體29和一電阻30，其可決定微控制器1在執行快閃存儲器中儲存的指令的速度。石英晶體的振蕩值可依據微控制器的型式或需求的速度而改變；vi)—預置電路31，可允許以手動方式或在系統開機時重新啟始微控制器1。來自于微控制器1輸出端32的預置信號是連接到一拉升電阻33，該拉升電阻33可通過預先設定的跳線使電路閉合；vii)—電流放大電路34由一BJT型的NPN晶體管35和一限制電流的電阻36所組成，其可依據微控制器1發出的命令而驅動警報器5;及viii)—穩壓電源37，可供應+3.3伏特，+5伏特和+90伏特而電流為40毫安培的電能至功率電路21，并提供電剌激裝置所需的電能。該電路有一內部保險絲，限制電流不超過兩安培。B.—防護殼體，由基座38和頂蓋39兩部分組成(圖2，4和5)，防護殼體中可容置下列元件C.—顯示器3，可顯示電子剌激器的架構及操作項目。該顯示器的對比度電路40由一用于控制背景光的電壓驅動器以及"開啟/關閉"的開關42所組成。該電路41和42是可選配的，根據不同型號的圖形顯示使用。該顯示器對電子剌激器的治療過程不一定是必要的；D.至少一外部電可擦除可編程只讀存儲器(EEPR0M)或快閃存儲器，可用來儲存預先定義的程序或裝置的組態。此元件是一可選項目；E.至少一RS-232接口，能夠與支援此協議的裝置作通信。此元件是一可選項目；F.—鍵盤4，可用來設定電剌激裝置的功能項目和組態，其包括—"開始"按鈕43用于啟用通道、時脈信號，并開始治療。—"功能"按鈕44，顯示以下選項1.使用的通道數。2.各個通道的組態(波形和信號頻率)3.治療時間長度。—"選擇"按鈕45，可以顯示每一個項目的不同選項。—"接受"按鈕46，用來選擇所需的參數，并記錄選擇的參數。—"停止"按鈕47，可用來禁止使用的通道和啟動警報，可立即重新啟動治療，只需按下"開始"按鈕，而不必重新設定參數。本發明電剌激裝置第二實施例預先設定的治療(圖2A)，其鍵盤包括有下列按鈕—按鈕43，在通道輸出端(48，48A)具有雙極方波信號模式，如圖7所示。—按鈕45，在通道輸出端(48，48A)具有暫停的雙極方波信號模式，如圖7A所示。—"停止"按鈕47，可用來禁止使用的通道和啟動警報，可立即重新啟動治療，只需按下"開始"按鈕，而不必重新設定參數。G.至少一電位計23，連接于H型橋式結構電路輸出端12作為一分壓器。電位計可用來調節施加至單通道連接器(48,48條)(圖5)的出口通道(49，50，51，52)的電壓值；H.至少一旋鈕63設置在頂蓋39上，組裝于一電位計23，可用來調節每個輸出通道(49，50，51，52)的強度；I.至少一單通道輸出端(48，48A)，信號(圖7和第7A)經由一公型插頭57(圖3)與電纜58后送至電極59，最后施加到病人；J.—開關60，直接連接于電纜61，以開啟裝置或關閉裝置；及K.—電纜61，具有一插頭62，可插到一交流電127伏特60赫茲交流電，其具有三個分流器，用來供應電能至穩壓電源37。本發明的操作方法正確操作本發明的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，必須遵循以下步驟A.將裝置連接到一127伏特/60Hz插頭；B.將開關60設在"開啟"的位置；C.注意顯示器3上所顯示的"歡迎"信息畫面，并等待"配置通道"的信息；D.該裝置將呈現等待狀態，直到功能鍵44被按下；E.該通道配置有下列按鈕選擇按鈕45，用來選擇一選項，接受按鈕46，用來接受請求。對于每個通道，必須選擇以下參數a)將使用中的通道啟動。b)選擇每個通道的信號類型和頻率。c)儲存治療時間長度。F.—旦通道已被配置，預先定義的信息會顯示在顯示器上3，且通道指示器電路6會顯示紅色；G.然后將連接器57連接到使用的通道(49，50，51，52)，并將電纜58連接到電極59;H.然后以垂直方向將電極放置在病人的傷口附近。在這種情況下，電極極性并不重要，因為這些信號并未無極性；I.該裝置等待開始按鈕43或功能按鈕44被按下a)功能按鈕請參閱(E)項的說明；b)開始按鈕用來驗證編程的操作參數，如果未按，則回到(E)項；i.顯示警告標志"將旋鈕關閉"；ii.該裝置將開始產生電脈沖(圖7和/或圖7A)到選定的通道(49，50，51，52)，以及將啟動通道指示器電路6，并開始執行療程，這些信息將顯示在顯示幕3上。開始時，可通過旋鈕(53，54，55，56)的操作而將強度調整到病人感到舒適的準位；iii.同時，該裝置會在預設時間到達時或使用者按下停止按鈕47停止；1.停止按鈕47:按下此按鈕，會停止信號的傳送，正在使用通道的通道指示器電路6將被停用，警報器5將被啟動3秒，而以前記錄的參數將被重新建立。2.時間終了此時信號將停止，通道指示器電路6停止，警報器5被啟動7秒，先前記錄的參數被重置。iv.最后，將電極由病人拆除，該裝置的狀態返回到E項或操作開關60將其關閉。在本發明的預先設定治療版本中，前述步驟C、D、E和(I，步驟1)會被省略。申遍驟X朽臺療血，棘禾口/gK,自勝效果主要目的是研究雙極方波信號與暫停的雙極方波信號在治療因糖尿病和/或靜脈瓣膜功能不全所引起的慢性傷口，對患者的臨床效果評估。為此，以27個下肢皮膚潰瘍病灶的病變演變至少一月，最大40歲的患者行評估。在治療期間，對施加電剌激至潰瘍進行了定性評估和定量反應監測。數據中包括參數統計和非參數統計。有一組隨機挑選的患者擔任對照組。參與患者在接受這樣的研究時，必須符合下列要求，包括每個人有多個根據既定的標準1-3級病變潰瘍，這些潰瘍是因糖尿病引起的并發癥及周圍血管功能不全，如糖尿病和動脈高血壓等慢性疾病。下列患者不建議使用電剌激1心律失常者2使用心臟電子剌激器者3血栓患者4體內有例如釘子，釘，螺絲等固定材料者5孕婦6骨髓炎患者。此外，在開始研究結果時發現有下列狀況的患者也不建議使用電剌激7傷口感染8肢體壞疽9無法容忍電剌激10在調查期間出現住院并發癥者11在一月內未參予超過5次12在所屬國家的認同、判斷或精神狀況不適合者13在簽署知情同意書后不想繼續實驗者。病人數統計進入本研究獲得通過臨床的患者信息歷史(見表一)。一共有13名婦女和14名男子記載；平均年齡67.15歲(標準差=10.36，范圍=34-85)。潰瘍演化的平均時間為S9.89個月(SD=135.91，范圍=1-480)。在潰瘍持續的時間最長為40年。患者多數潰瘍位在膝蓋和腳踝，35位中的13位潰瘍位置在踝關節和腳背之間，其余的位置是位在腳趾或受治療的潰瘍患者主要是因為壓力，神經和心理創傷，再加上靜脈和動脈供血不足所引起。此外，病人的疾病起因是因為如糖尿病，動脈高血壓，糖尿病/體動脈高血壓(DM/SAH)結合靜脈或動脈供血不足(venousorarterialinsufficiency)所引起。9表一<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>數據分析通過詢問和直接觀察而得到病人的年齡，潰瘍演變(evolution)的時間，慢性退行性疾病，血糖控制，和血流量來得到評估人數和個人醫療條件。通過量測參數數據，例如寬度，長度和深度，以確定傷口大小在開始和最終之間的差異來進行的分析。采用Fisher精確檢驗(FisherExactTest)和x2兩種測試法來取得每個人愈合率的變化和疼痛的敏感度，來取得非參數數據。在兩種測試中，分析了整個族群，并依據個人的病因(糖尿病患者，高血壓患者，糖尿病/高血壓患者，靜脈功能不全的人)而予以分類。可接受的統計數據概率(P)是高于0.05。初歩評估病人的初始狀態信息是由問巻詢問患者的病史細節而取得。在這些問巻中，會確認病人習慣、判斷風險因素、將潰瘍的定性和定量特征予以記載、以及傷口的原始照片予以記錄在表格中。收集的信息中主要是關于病人的疾病、血糖控制、營養控制、體重控制、藥物管理、運動計劃、運動類型(無論是被動或主動)。收集的信息中，也對個人衛生習慣和腳衛生習慣，如腳趾甲的裁剪，也予以審查。收集的信息中有一危險因素的識別，如適當的鞋類、是否吸毒成癮或高血糖。另一方面，也確認是否腳溫度低、以及是否疼痛、跛行、表皮增長、肌肉型式改變(瘢瘤疤痕)、及足脈搏。在皮膚檢查方面，觀察滲出量，以及皮膚紋理，皮膚水分和潤滑，裂隙，傷口，皮膚顏色，感染，敏感度改變，最后對外觀，分類，分級，滲出液的類型和潰瘍的大小予以拍照記載。在本研究中，除非有必要保持身體健康，否則并不試圖改變病人的行為和個人習慣。體重控制、血壓控制和血糖測試是由他們的家庭醫生在每月的控制咨詢中完成，并通過疼痛問巻評估其疼痛和敏感度。皮膚溫度，水腫，疼痛耐受度，足脈搏，皮膚外觀和潰瘍狀況每15天進行一次，由醫師負責該醫療評估計劃。患、對蹄i殳i十有一準實驗，在使用電剌激療法的27例符合標準的患者中，以隨機和預期調查形成對照組。值得注意的是，在同樣的對照組中，相同的病人在開始使用本研究之前使用其他替代療法與采用本發明電療結果予以比較。使用本發明的電剌激裝置時，每周兩次，每次為期30分鐘，15分鐘雙極方波信號與15分鐘的暫停的雙極方波信號交替的方式，為期一年。在治療后，會進行例如清洗傷口、包扎和/或繃帶等傷口護理。針對超過一個以上的潰瘍患者，施加電脈沖的電極是位在整個感染區。在這些個案中，有六個人一只腳有兩個傷口，有一人一只腳有兩個潰瘍。經由電剌激療程后完全愈合后(一組中有9人)，以電剌激作為預防治療后的15天，9個患者中沒有一人回來治療復發性潰瘍。患者會被告知，在治療最后階段，他們應該不會感到任何的不適，應會感到受按摩的感覺，可能只是潰瘍的周圍有癢的感覺。治療后的15分鐘，癢的感覺會消失。他們還被告知的事實，任何癥狀的疼痛，痙攣，或剌激，應當告知護士調整電剌激裝置，如果應該停止治療，醫療衛生專業人士會提供意見。并沒有人報告有因為剌激而造成不適或反應。在每兩周的評估中，主治醫生對傷口進行檢查及清理程序，如果有必要，則會對阻礙皮膚再生的潰瘍壞死組織予以清理。—般來說，對阻礙皮膚再生的潰瘍壞死組織是圍繞于潰瘍位置，可以觀查到傷口底部至皮膚表面組織，傷口愈合是由潰瘍的深處開始，然后到潰瘍的長度和寬度。在某些情況下，發現感染癥狀時，可由合格的家庭醫生給予抗生素。治療過程用于患者研究的電剌激療程為15分鐘雙極方波信號、15分鐘的暫停的雙極方波信號，頻率100Hz，最大電壓強度為200伏特(這是根據病人的容忍和敏感度作調節)。病人接受治療的時間為30分鐘，每周兩次。電極的設置是使脈沖信號圍繞于傷口的健康皮膚上，并避免接觸傷口、裂隙、厚或鱗片狀皮膚。電極的極性是不相關的，因為電流為非極化電流(兩相)。密切注意傷口的清潔，并由負責研究的人員施予專業醫療控制，由監督護士負責當時的傷口是否有任何感染癥狀或異常，或由研究的人員負責清理。所有器材都應在使用前予以消毒，當電極使用過后，以消毒液和肥皂清洗電纜和電極。在清理傷口時，在任何時候都使用可拋式器材清洗傷口以及洗手，并使用乳膠手套和消毒。在治療過程中的評估11負責的醫生每15天報告，新的量測值、傷口的狀況壞死斑塊，壞死組織，肉芽組織，上皮，滲出液(漿液性或膿性)和感染跡象(膿性分泌物，紅腫傷口，臭味，麻痹)。此外，觀察到病人的所有變化皆應予以記載，如藥物(口服和局部)，疼痛癥狀，或病人治療期間的不適狀況。當出現如蜂窩組織炎或漸進性壞死等問題時，由專業的醫務人員處理。另一方面，量測傷口的寬度、長度和深度，如果有蜂窩組織炎，也量測內部和外部直徑，這些量測值是評估傷口狀況的基礎。量測時使用游標卡尺(精度十分之九毫米)，并在文件中繪制傷口及有關量測值作為參考。在本研究中，計算每一病人從開始到最終的的傷口面積降低率。最后，以不同角度拍攝腿的照片，從而可全面觀查傷口的處理。題本研究中，比較量測開始和結束時的傷口，我們發現，每一組在三維(寬，x2=22.12，p=0.0000026;長度，x2=17.72，p=0.0000256;深度，x2=26.97，p=0.0000002)有顯著變化。重要的是要指出，在初期，傷口量測超過IO毫米。在長度和寬度減少的規模高達50%，最終量測的創傷是0至9毫米。至于深度方面，則有約61.11%的變化。<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>第一個變化是觀察到傷口的深度減少，一旦肉芽組織到達傷口頂端，傷口被肉芽組織覆蓋。在兩個案例中，由于長期性的傷口，故長度和深度沒有封閉，但表面的傷口達到正常皮膚的狀況。依病原學將病人予以區分，研究人員的T檢驗顯示，只有在糖尿病患者患下肢靜脈功能不全的狀況下才有重大的變化。<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>表四.根據演變的時間的潰瘍愈合率<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>在使用電剌激的一年中，37%的患者完全治愈(x2=4.43，p=0.0363)。盡管這樣的結果只有在病人的傷口少于2年。在任何其他組別的情況并非如此。在治療期間(6-8周)，觀察到如皮膚顏色的變化(銹紅色減少)和外觀開始改變一健康的膚色等顯著的變化。而其他病人，下肢溫度提高，在多數情況下，疼痛癥狀及剌痛感受到改善，并增加疼痛耐受力。而另外病人，則水腫和滲出量減少。這是在治療的第一個15天所觀察到傷口愈合的主要的變化狀況。敏感度的變化是以非常抽象的方式來衡量敏感正常或敏感度改變。敏感度的改變可由患者如神經，血管，由腳骨胳畸形所引發的內在和外在的壓力等組合因素予以衡量。在本研究一開始，患者整體的表現顯示神經癥狀或對冷失去敏感，第一星期治療后，患者表示對冷的敏感度增加，且減少麻痹和抽筋。據Fisher的精確測試，66%(P=0.0016)的患者對損壞的四肢恢復了敏感度(圖8)。至于疼痛減輕，統計資料并沒有重大改變(x2=1.23，p=0.26)，因為在本研究(圖9)結束時，有疼痛或不痛的患者比例都一樣。綜合結論采用電剌激皮膚潰瘍(糖尿病，外傷，或靜脈瓣膜功能不全及動脈供血不足)的患者通過前述的研究及實驗顯示，百分之六十七的病人的表面傷口減少了50%以上，可加快愈合過程。另一方面，采用電剌激證明對患者并不是一痛苦的治療，這是一安全的程序。這也被認為是一種很少或沒有副作用的治療，也是一種只需要對護士，治療師和醫生作很簡單培訓的方法。即使患者研究的目的是一非常小的樣本，這足以檢測臨床意義的差異。在該患者的研究中，例如人數統計學、藥物應用和潰瘍護理等所有這些被認為影響潰瘍愈合的因素都進行了監測和記載。在這些因素中，并沒有檢測到差異狀況，這就是為什么可采信在使用電剌激于上述說明項目時可以加速愈合過程的理由。此療法對年輕人或傷口不到兩年的時間或者在該疾病(如糖尿病和高血壓)未惡化者的效果更為明顯。也有發現到對于血糖值控制不良，尤其是在高血糖者而言的愈合的效果。電剌激治療方法與裝置也證明，患者潰瘍可以有效地增強愈合率，因為它促進血液循環和組織營養，加速形成肉芽組織，它也增強毛細血管密度，及局部氧壓力。就電流的理論認為，通過電的剌激對周圍神經系統產生反應，從而導致周邊四肢神經的神經傳導素的釋放(萊文，法學博士(Levine，J.D.))。于剌激神經末梢挑起靜脈和淋巴血管收縮反射的生理基礎，以及對剌激區域的扁肌組織所產生的運動反應，加快因潰瘍所引起的組織損傷的滯留流體排出。根據本研究，證明了以電剌激信號剌激潰瘍區域，可康復系統的毛細現象和部份神經，這將導致建立新的突觸，攜帶氧氣和營養，使受損組織重生。此外，應用電剌激的于患者因周圍循環不良引起的慢性傷口，將有助于改善血液流動而加快愈合過程。在該患者的研究中，因為人類神經系統為脈波或三角波電流，而電剌激裝置是采用連續雙極方波信號及暫停的雙極方波信號，這樣的剌激信號是神經系統無法產生的。該裝置還提供了對稱的補償波形，可避免電剌激的感覺、皮膚剌激和灼傷。重要的是，只需極少的電能即可得到有效的剌激。在信號強度方面，可使用對病人舒適的強度，也可以高強度或疼痛剌激增加循環反應，或大力剌激肌肉收縮減少血流量。即使采用每星期兩次的治療方案，也可以將治療的頻率合理遞增，以更快的速度來減少潰瘍的面積。在使用電剌激治療糖尿病足潰瘍與在肢體觀察到血栓性質的潰瘍及有周圍血管功能不全的循環系統損害，具有最佳的性能。然而，仍需更多的前瞻性研究以更準確地評估電氣治療潰瘍的管理技術，特別是在潰瘍已超過15年的案例以及例如腓骨肌神經等其他類型的病癥。本發明另一特點是對一例如由糖尿病所引起的患者皮膚潰瘍的退化性疾病的治療方法。該方法包括對傷口區域的扁肌組織的敏感神經末梢予以剌激，以剌激靜脈和淋巴血管收縮反射和運動反應，從而加快因潰瘍所引起的組織損傷的流體排出。該電剌激對傷口附近區域，交替進行15分鐘的雙極方波信號及15分鐘的暫停的雙極方波信號，頻率為100Hz，最大電壓強度為200伏特的電脈沖剌激。最后結論在實現本發明電剌激裝置和方法時，我們能夠得出如下結論參如果每周2次以上、甚至一周中每天使用本發明進行治療，患者將有一很好的進展，只要不超過30分鐘，就不會引起肌肉疲勞。參本發明對糖尿病足或靜脈瓣膜功能不全等主要原因所引起的治療潰瘍，有助于支持療法。參本發明可以用于任何類型的潰瘍。參本發明可促進血液循環和組織營養，加速肉芽組織生長，并增強毛細血管密度和局部氧壓力。參本發明可作為一種預防方法。15以上的說明雖然是本發明裝置和方法的最佳實施例，但對于這一領域的專家而言，使用其他可能的實施例來實現本發明是可行的。此外，雖然本發明詳細說明和這一領域的專家可以替換某些元件而構成本裝置，但仍屬于本發明的創作領域中。綜言之，對于本發明的裝置和方法，可以替代方式而得到同樣的結果。因此，本發明并不受限于以上的說明，而是由權利范圍的內容予以決定。參考書目.RODRIGUEZ-mart!nJOSEMARIA，ElectroterapiayFisioter鄰ia[Electrotherapyandphysiotherapy].MartinRodriguez2ndedition,Ed.Pan咖ericana，page198,282，y622..DELOSRI0S-CASTILL0Jos6，BARRIOS-SANTIAGOPedro，Avila-R0JASTeresa;ALTERACI0NESEM0CI0NALESENPACIENTESdiab6ticosCONnefropatIa[EmotionalAl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的速度，振蕩電路中包括一石英晶體，該石英晶體的振蕩值可依據該微控制器的型式或需求的速度而改變；vi)一預置電路，可允許以手動方式或在系統開機時重新啟始該微控制器；及vii)一穩壓電源，可供應該電刺激裝置所需的電能。2.根據權利要求1所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，其中該頻率及信號類型是依據受治療的疾病型式和病人的狀況而調整。3.根據權利要求1所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，其中該頻率的理想范圍是50，100，150,200,250赫茲。4.根據權利要求1所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，其中該時間信號是5，10，15和30分鐘。5.根據權利要求1所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，其中該微控器包括有一鍵盤及一警報器。6.根據權利要求1所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，其更包括一顯示器、一外部電可擦除可編程只讀存儲器或快閃存儲器用來儲存預先定義的程序或裝置的組態、一RS-232串列接口，與支援此協議的裝置作通信。7.根據權利要求1所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，其中該信號調節電路包括光晶體管及電阻器。8.根據權利要求1所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，其中該控制和放大電路包括保險絲串接在晶體管的輸出端，用以保護過電流或超載，一可變電阻并聯用以防止突然的電流變化或突波。9.根據權利要求1所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，其中該控制和放大電路與該信號調解電路包括至少一電源電路，且該控制和放大電路與該信號調解電路至少其中之一是在控制電路板上。10.根據權利要求1所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，其包括有功率電路，該功率電路的數目取決于該電剌激裝置的通道數目而定。11.根據權利要求1所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，其中該通道指示器電路是用來顯示所施加的脈沖信號的類型信息以及表示作動中的通道。12.根據權利要求1所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，包括有一電流放大器，以在當該微控制器發出控制信號時，用來啟動一警報器。13.根據權利要求1所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激裝置，其中該通道指示器電路具有一由NPN晶體管和電阻器所組成的邏輯非門。14.一種預防和治療慢性傷口的低頻電剌激方法，用以治療一例如由糖尿病所引起的患者皮膚潰瘍的退化性疾病，該治療方法包括以下步驟對傷口區域的扁肌組織的敏感神經末梢予以剌激，以剌激靜脈和淋巴血管收縮反射和運動反應；加快因潰瘍所引起的組織損傷的流體排出；該電剌激對傷口附近區域，交替進行15分鐘的雙極方波信號及15分鐘的暫停的雙極方波信號，頻率為100赫茲，最大電壓強度為200伏特的電脈沖剌激。15.根據權利要求14所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激方法，通過促進血液循環和組織營養，并加速增長的肉芽組織，增加毛細血管密度及局部氧壓力，而有效提高患者潰瘍的治愈率。16.根據權利要求14所述的預防和治療慢性傷口的低頻電剌激方法，適用于例如糖尿病、動脈血管疾病、外傷、靜脈和/或動脈供血不足引起的皮膚潰瘍。全文摘要一種低頻電刺激裝置用來預防和治療由糖尿病或其他類型的病理造成的慢性傷口。該裝置至少一輸出的通道，可依據病人實際的需要，產生雙極方波信號、暫停的雙極方波信號、以及不同治療時間和頻率。文檔編號A61N1/32GK101743035SQ200780053059公開日2010年6月16日申請日期2007年5月21日優先權日2007年5月21日發明者塞吉歐·安東尼歐·孟多薩·塞佩達,蓋布利葉拉·羅慕斯·里爾申請人:蓋布利葉拉·羅慕斯·里爾;塞吉歐·安東尼歐·孟多薩·塞佩達;卡洛斯·阿圖羅·普拉森西亞·莫勒;荷西·費南多·普拉森西亞·莫勒;荷西·費南多·普拉森西亞·努耐茲