用于分析生物樣本的集成儀器的制作方法

專利名稱：用于分析生物樣本的集成儀器的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療診斷裝置領域。
背景技術：
全球糖尿病流行顯著加劇。目前，美國人口中確診的糖 尿病患者約占3%。相信美國糖尿病患者的實際數量要高得多。糖尿 病可導致多種綜合癥，例如， 一見網膜病、腎病和神經疾病。 減少糖尿病相關綜合癥最重要的因素是在血流中保持適 合的葡萄糖水平。在血流中保持適合的葡萄糖水平可以防止甚至逆轉 一些糖尿病影響。現有技術中已知的分析物(例如葡萄糖)監控裝置基于 從個人采血的原理通過各種方法操作，例如利用針或刺血針(或稱柳 葉刀，lancet)采血。然后，個人以血涂覆攜帶試劑的紙條，并最終 將涂覆有血的條插入血糖儀器中，以通過光學或電化學技術測量葡萄 糖濃度。現有技術用于監控血流中葡萄糖水平的醫療裝置要求個 人能夠分別使用針或刺血針以從個人抽血、使用攜帶試劑的檢測條以 與血流中的葡萄糖產生化學反應并生成光學或電化學信號、和使用血 糖儀器以讀取反應結果，由此指示出血流中的葡萄糖水平。當以葡萄糖儀器測量葡萄糖水平時，通過光學或電化學儀器從所述條上讀取葡 萄糖水平。
所希望的是，簡化用于確定諸如身體流體(例如血液)
中葡萄糖之類的分析物的水平的系統、裝置和方法。特別地，希望將
以下各才喿作進行集成利用針或刺血針抽取血液樣本、將血液樣本應 用于承載試劑的檢測條、讀取葡萄糖監控檢測結果、和以安全有效方 式處置使用后的針或刺血針和^r測條。 特定專利中描述了可執行確定血流中葡萄糖濃度的步驟 的裝置。例如，美國專利5,632,410公開了用于處理多個流體傳感器 (即，檢測條)的傳感器-分配設備。不過，該專利不包括用于刺破 患者皮膚以抽取血液樣本的戳刺裝置。美國專利6,908,008公開了一 種設備，其包括分配器，其包括具有腔的殼體；用于以基本防濕氣 密方式將多個檢測條保持在第 一位置的裝置；和用于開啟所述腔并將 多個檢測條之一從腔內的第 一位置平移到至少部分處于腔外的第二 位置的裝置，其中，開啟所述腔和移動檢測條之一通過單一的機械運 動實現；和電化學分析裝置，用于分析生理流體。不過，類似于美國 專利5,632,410,該專利也沒有簡化4企測過程，例如，該專利不包括用 于刺破患者皮膚以抽取血液樣本的戳刺裝置。 此外，美國專利5,035,704公開了一種血液采樣機構，其 包括在相對的緊鄰分開表面之間設置的預定厚度的檢測墊，從而給 予所述檢測墊薄的構造，所述檢測墊攜帶具有尖突端的皮膚刺穿構 件，所述尖突端設置在所述相對表面內側；用于沿移動方向對所述皮 膚刺穿構件施加力以使所述尖突端超出所述相對表面之一而刺穿皮 膚并且由此獲得血液樣本的裝置；用于檢測血液樣本的裝置；用于限 定獲得血液樣本的血液采樣站的裝置；用于限定通過所述血液樣本檢 測裝置檢測血液樣本的血液檢測站的裝置；和用于在已經獲得血液樣 本之后將所述4企測墊/人所述血液采樣站傳送到所述血液一企測站的裝 置。不過，皮膚刺穿構件和檢測墊在此系統中是完全分立的部件(仍 參見WO 03/082091 )。 美國專利5,971,941公開一種用于從患者皮膚中采集血液 以進行分析的血液采樣設備。所述設備包括料倉和具有驅動器的殼 體。料倉具有料倉殼、刺血針、和與料倉殼關聯以接收血液的隔間。刺血針被裝容在料倉殼中并有效連接到料倉殼，從而使其可被驅動而 經由戳刺開口延伸到料倉殼之外，用于戳刺皮膚以產生血液。殼體具 有驅動器，用于使刺血針延伸到料倉殼之外。在戳刺過程中，料倉可 被可分離地保持在殼體中，從而使料倉可在采集血液之后與驅動器脫
離關聯。專利5,971,941公開了料倉殼中的刺血針孔周圍材料在戳刺 之后吸收血液(仍參見美國專利5,279,294)。這不會使吸收性材料至 樣本中心，而且當僅有少量血液可用時，例如在離開指尖的另點斗企測 情況下常見的是，則檢測可能不可靠，可能需要過多重復，或可能僅 需要在指尖處檢測。將樣本流體應用于導向試劑材料的毛細端涉及小 心的手動對準。在使刺血針從料倉突出時也涉及手動啟動步驟。 WO 2004/041082公開 一種裝置，用于身體流體采樣裝置， 以從解剖特征部抽取身體流體。所述裝置包括具有多個穴的料倉。所 述裝置可包括多個穿透構件，每個穿透構件至少部分容納在料倉的穴 中，其中穿透構件被可滑動地移動而從料倉上的開口向外延伸以穿透 組織。所述裝置還可包括多個分析物探測構件和多個腔。每個腔可關 聯到一個穴，腔沿料倉的外周邊定位，其中，至少一個分析物探測構 件形成多個腔之一的一個壁的一部分。

發明內容
人們希望開發出一種醫療診斷裝置，其(l)作為集成的 條具(striplet)而存儲和分配刺血針和傳感器，其中，條具包括均從 刺血針主體突出或直接耦連到刺血針主體的刺血針和檢測傳感器； (2)通過刺血針在患者皮膚中形成開口 ，以使生理液體樣本能夠從 患者皮膚中流出；(3)使條具重定向，以利用檢測條收集從患者皮膚 中的開口中流出的生理液體樣本；(4)分析生理液體樣本以確定生理 液體的特性；和(5)以安全方式將使用后的檢測條退出(或稱排出)。 還希望的是，開發出一種醫療診斷裝置，其尺寸小、使用可靠、并提 供準確結果，即使當僅收集到少量生理液體樣本時也是如此。提供了一種分析監控設備。 一個示例是葡萄糖監控設備。 該設備包括具有用戶界面的殼體，用戶界面具有一個或多個開關和/ 或顯示器。 一個或多個分析物檢測條具容納在殼體中并包括刺血針和 檢測傳感器。戳刺和檢測端口限定在殼體中，用于允許條具接觸殼體之外的戳刺部位。機械部件組用于加載條具以進行戳刺和檢測過程、用于使條具前進以穿過端口而在鄰近端口的戳刺部位進行戳刺、用于使條具重定向并使條具前進以便也穿過端口而在戳刺部位進行檢測。分析儀確定從戳刺部位應用于檢測傳感器的身體流體(例如血液)的分析物(例如葡萄糖)水平。 這些監控設備被構造用于分析(例如濃度確定)身體流體樣本中的分析物，其中，在特定實施例中，所述設備被構造以確定少量樣本中的分析物的濃度，所述少量樣本例如為少于大約l微升，例如為少于大約0.5微升，例如為少于大約0.2微升，例如為大約O.l微升或更少。這些監控設備可被構造用于通過例如電量分析、電流分析和/或電勢分析對于 一定量的樣本中的分析物進行分析。在特定實施例中，監控設備被構造用于對樣本中的分析物進行光學分析。 條具包括檢測條部分和刺血針部分。這些部分可相反設置，例如，從彼此以大約180度延伸，或以另一從0至360度的角度延伸。刺血針部分可耦連到檢測條部分而成為兩件式裝置，或者，每個部分可與刺血針主體相聯而成為三件式裝置。 料倉耦連到可容納多個條具的殼體的隔間內。料倉可包括導軌，用于在殼體內相對于機械部件組相對定位。導軌具有使料倉相對于殼體精確定位的止動點，其中，當所述密封件臨時打開以加載條具時，料倉由于所述導軌和止動點處而保持不變。密封件可將條具大致保持在料倉內而不暴露于周圍空氣，并被構造為臨時松開密封件以允許加載條具用于戳刺和檢測過程。密封件可為彈性密封件。和/或包括波紋管。在這種意義上，波紋管可被理解為在允許良好密封的可伸縮裝置或應用中能夠變形以改變其容積的容器或者可為管狀或為一個連接面的包括褶皺或可膨脹部分和/或長度或方向可調元件的容器的一部分。料倉可包括偏置構件，用于在料倉的加載端提供條具。一個或多個結構支撐物或插件可被包括在料倉內，用于在料倉內為條具提供結構支撐，并還用于為料倉內部干燥以保持條具基本免濕。一個或多個插件可包括用于提供結構支撐的硬塑性插件，和用于進行干燥的干燥塑性插件。也可另外進行干燥。機械部件組包括條具縫槽(或稱條具狹槽)，用于在包括旋轉條具的重定向過程中保持條具。條具縫槽可與凸輪耦連，該凸輪在對應于條具進行戳刺和檢測時的不同定向的部位之間擺動，在特定實施例中，凸輪在不穩定平衡的部位附近(或稱周圍)擺動，不過在特定實施例中在凸輪的中心處或鄰近中心處或其它位置具有局部穩定部位。刺血針和分析物檢測傳感器可均耦連到刺血針主體，并
且可從刺血針主體突出。條具可進一步包括保護突出刺血針的刺血針帽。刺血針帽隔間可用于移除刺血針帽，例如，當刺血針帽定位在隔間中時，通過使其抓緊力大于其覆蓋刺血針的保持力而移除刺血針帽。刺血針帽隔間可提供空間和摩擦力，用于在戳刺和檢測過程中保持刺血針帽，并可再次提供刺血針帽以重新覆蓋刺血針以使得使用后的條具安全退出。 機械部件組可包括第一和第二部件子組。第一機械子組包括在殼體內的第一組齒輪，第一組齒輪以及料倉殼體和盆桶的組合、推動器、條具軌轍(或稱軌道)和可旋轉的條具縫槽或轉塔、以及殼體中的退出端口，分別用于使盆桶與料倉殼體解除密封、使條具前進至轉塔、和在檢測后使條具退出。第二機械子組包括在殼體內的第二組齒輪，第二組齒輪以及刮板和配合刺血針帽構形、轉塔和包含轉塔的針架，分別用于通過將刺血針帽從刺血針移除來配備(arm)刺血針(或稱卸掉刺血針的防護)，或者通過將刺血針帽復位以覆蓋刺血針來將刺血針解除配備(unarm)(或稱防護刺血針)、在戳刺與檢測之間使條具重定向、以及當用戶提供鄰近于戳刺和檢測端口的戳刺部位時通過所述端口執行戳刺和檢測。 包括移除可選刺血針帽的所述配備可祐/認為還涉及一實施例中的第一子組，其中，推動器與刺血針帽相聯并在后退運動中將刮板和刺血針帽均拉離條具。所述解除配備可包括將刺血針帽復位以通過分立的條具退出端口或通過相同的戳刺和檢測端口而使得使用后的檢測條具安全退出。推動器可接觸并沿條具軌轍移動條具，直到條具位于轉塔內，而戳刺和檢測均可通過使針架相對于設備其余部分移動而進行。由于通過轉塔旋轉180度或其它角度使得條具的檢測部件和戳刺部件相對定位而〗吏條具重定向，因此，戳刺和;險測可以通過相同或相似的針架移動而進行。 條具的重定向可包括旋轉和/或翻轉條具。
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可包括傳動系統，用于使戳刺/收集組件沿第一方向和第二方向定向，其中，在第一方向，使刺血針能夠用于在患者皮膚中形成開口，在第二方向，使檢測傳感器能夠用于收集患者的生理液體樣本。進一步提供一種分析物(例如葡萄糖)監控設備，其包括與殼體耦連并包括一個或多個開關和/或顯示器的用戶界面。多個分析物(例如葡萄糖)檢測條具包括刺血針和分析物檢測傳感器。料倉容納有多個條具用于在料倉隔間內加載到殼體中，其中料倉包括用于在殼體內相對定位的至少一個導軌。密封件將條具大致保持在料倉內而不暴露于周圍空氣，并且被構造為臨時松開密封件以允許加載條具用于戳刺和檢測過程。 一個或多個戳刺和檢測端口限定在殼體中，用于允許條具接觸殼體之外的戳刺部位。 一組機械部件加載條具以進行戳刺和檢測過程、通過所述一個或多個戳刺和檢測端口使條具前進以在戳刺部位進行戳刺，并且使條具前進以在所述戳刺部位進行檢測。分析4義確定從戳刺部位應用于4企測傳感器的身體流體的分析物(例如葡萄糖)水平。密封件可為彈性密封件和/或波紋管。導軌可具有止動點，以使料倉相對于殼體精確定位。當密封件臨時打開以加載條具時，料倉可由于導軌和止動點而相對于殼體保持大致靜止。料倉可包括偏置構件，用于使條具從料倉的加載端被加載。在料倉內的一個或多個結構支撐物和/或插件可用于在料倉內結構支撐條具和/或用于料倉內部干燥以使條具基本保持免濕。這些結構支撐物和/或插件可包括用于提供所述結構支撐的硬塑性插件和用于進行干燥的干燥塑性插件。進一步提供一種分析物監控設備，其包括具有用戶界面的殼體，用戶界面包括一個或多個開關和/或顯示器。包括刺血針和檢測傳感器的多個分析物檢測條具容納在料倉內，料倉在料倉隔間內被加載到殼體中。 一個或多個結構支撐物或插件設置在料倉內，用于結構支撐在料倉內的條具和用于料倉內部干燥以使條具基本保持免濕。一個或多個戳刺和檢測端口限定在殼體中，以允許條具接觸殼體之外的戳刺部位。機械部件組自動加載條具以進行戳刺和一企測過程、通過所述一個或多個戳刺和檢測端口使條具前進以在戳刺部位進行戳刺和在重定向時在戳刺部位進行檢測。分析儀確定從戳刺部位應用于檢測傳感器的身體流體的分析物水平(例如葡萄糖水平)。所述一個或多個結構支撐物或插件包括用于提供結構支
撐的硬塑性插件和用于進行干燥的干燥塑性插件。料倉可包括一個或多個導軌，用于在殼體內相對定位。導軌可具有止動點，以使料倉相對于殼體精確定位，從而使當密封件臨時打開以加載條具用于戳刺和檢測時，料倉相對于殼體保持靜止。密封件將條具大致保持在料倉內而不暴露于周圍空氣，并且被構造為臨時松開密封件以允許加載條具用于戳刺和檢測過程。這種設備還可包括在上文中或下文中其它部分所描述的其它特征。進一步提供一種分析物監控設備。這種設備可包括已經如前所述的許多特征。機械部件組包括分別具有第一和第二組齒輪的第一和第二子組。第一子組以及刺血針帽隔間、條具軌轍和可旋轉
縫槽，分別用于對刺血針配備/解除配備、加載條具以進行戳刺和檢測過程、和在戳刺與檢測之間使條具重定向以當用戶提供鄰近于戳刺和檢測端口的戳刺部位時通過所述端口執行戳刺和檢測。第二機械子組包括在殼體內的第二組齒輪，第二組齒輪以及推動器用于在重定向時使條具前進通過端口至戳刺部位以進行戳刺和檢測。 通過單獨方式或者通過與本文中前述和/或后述的一個或多個其它特征組合的方式，所述組件還可設置用于存儲和分配檢測條，其中每個檢測條包括含刺血針部分和含傳感器部分。所述組件包括外蓋；內殼體；平臺，用于容納偏置元件；插件，用于緊固偏置元件；檢測條軌轍，用于為用于在患者皮膚中形成開口并收集患者皮膚中流出的生理液體樣本的組件提供引導路徑；偏置構件，用于使檢測條移向檢測條軌轍；和元件，用于使檢測條從所述組件前進到用于在患者皮膚中形成開口并收集患者皮膚中流出的生理液體樣本的組件。 推動元件 一 次 一 個地使檢測條前進到用于在患者皮膚中形成開口并收集患者皮膚中流出的生理液體樣本的組件。密封件確保用于在存儲和分配多個檢測條的組件中的基本防濕的氣密性條件。波
官
本防濕的氣密性條件。門確保在用于存儲和分配檢測條的組件中的基本防濕的氣密性條件。
在進一步的實施例中，提供一種設備，其中檢測條或刺血針應用通過檢測或戳刺端口 ，并此后重定向且通過退出端口退出。根據一個或多個這種實施例， 一種分析物監控設備包括殼體；用戶界面，其與殼體耦連并包括一個或多個開關和/或顯示器； 一個或多個分析物檢測條；被限定在殼體中的檢測端口 ，用于允許所述條接觸殼體之外的檢測部位；分離于所述檢測端口的退出端口，用于在檢測后處置所述條；機械部件組，用于加載用于檢測過程的條、用于使所述條前進以通過所述檢測端口在鄰近于所述端口的檢測部位進行檢測、用于在檢測后使所述條重定向、和用于使所述條通過退出端口退出；和分析儀，用于確定從戳刺部位應用于檢測條的身體流體的葡萄糖或其它分析物水平。料倉可耦連到容納多個條的殼體中的縫槽中。密封件可將所述條大致保持在料倉內而不暴露于周圍空氣，并且可被構造為臨時松開密封件以允許加載所述條用于檢測過程。料倉可包括結構支撐物，用于料倉內的條。料倉可包括干燥構件，用于保持所述條具基本免濕。機械部件組可包括條轉塔，用于在特定實施例中至少在包括旋轉所述條的重定向過程中保持所述條。 在這些進一步實施例中的另一實施例中， 一種分析物監控設備包括殼體； 一個或多個刺血針；被限定在殼體中的戳刺端口 ，用于允許刺血針接觸殼體之外的戳刺部位；分離的退出端口，用于在戳刺后處置刺血針；和機械部件組，用于加載用于戳刺過程的刺血針、用于使刺血針前進以通過所述戳刺端口在鄰近于所述端口的戳刺部位進行戳刺、用于在戳刺后使刺血針重定向、和用于使刺血針通過退出端口退出。所述設備可進一步包括用戶界面，其與殼體耦連并包括一個或多個開關和/或顯示器； 一個或多個檢測條；和分析儀，用于確定從戳刺部位應用于檢測條的身體流體的分析物水平。所述設備還可包括料倉，其耦連到容納多個刺血針的殼體中的縫槽中。料倉可包括結構支撐物，用于料倉內的刺血針。機械部件組可包括刺血針轉塔，用于至少在特定實施例中在包括旋轉刺血針的重定向過程中保持刺血針。


圖1是醫療診斷裝置的一個實施例的分解立體圖。
圖2A是醫療診斷裝置的立體圖，其中顯示出附接到端帽和盆桶的殼體。圖2B是例示出根據實施例的醫療診斷裝置的殼體的側視圖，其中殼體具有限定在其中的端口并包括用戶界面開關。圖2C是例示出根據實施例的醫療診斷裝置的殼體的側視圖，其中殼體具有開關和用戶界面顯示器。圖3A是適用于根據實施例的醫療診斷裝置中的用于存儲和分配^r測條具的組件的 一個實施例的立體圖。圖3B是例示出用于存儲和分配檢測條具的料倉組件的另一實施例的立體圖。圖4A是圖3B中所示用于存儲和分配檢測條具的組件的分解立體圖。圖4B是圖3B中所示料倉的加載端的立體圖。圖4C是圖3B和4B所示料倉內用于對檢測條具進行結構支撐和/或干燥的插件或固定支撐物的立體圖。圖4D例示出圖3B和4B所示料倉內用于對檢測條具進行結構支撐和/或干燥的第二插件。圖5A和5B是適用于醫療診斷裝置中的用于存儲和分配檢測條的組件的一個實施例的立面側視圖，圖5A顯示出密封狀態的組件，圖5B顯示出非密封狀態的組件。圖5C是適用于醫療診斷裝置中的用于存儲和分配檢測條的組件的 一 個實施例的 一 側的立面側視圖。圖5D是用于存儲和分配圖7中所示檢測條的組件的實施例的另 一側的立面側一見圖。圖6A是根據實施例的醫療診斷裝置的機械部件的前視圖。圖6B是根據實施例的醫療診斷裝置的機械部件的后視圖。圖6C是根據實施例的醫療診斷裝置的機械部件的側視圖。
圖6D是根據實施例的醫療診斷裝置的機械部件的與圖6C所示相反的側視圖。圖6E是用于使根據實施例的醫療診斷裝置內的檢測條具重定向的可旋轉縫槽的立體圖。圖6F是例示出推動器P如何可沿導轍前進和后退，以分別使條具前進至轉塔和配備刺血針。圖6G例示出顯示集成儀器的機械部件的側視圖的示例性實施例，其中機械部件局部以透明方式顯示。圖6H-6I例示出根據實施例的集成儀器的主驅動齒輪的前一見圖和后一見圖。圖6J - 6K例示出根據實施例的集成儀器的盤或凸齒輪的前一見圖和后—見圖。圖6L-6M例示出根據實施例的集成儀器的凸輪從動件的前—見圖和后—見圖。圖7A-7P例示出根據實施例的醫療診斷裝置的操作次序。圖8是根據替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的立體圖。圖9是醫療診斷裝置的立面前視圖，其中顯示出附接到端帽和盆桶的殼體。圖IOA和IOB是根據替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的分解立體圖，圖10B中顯示出驅動齒輪的隱藏側。圖11是根據替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的另一分解立體圖，在此視圖中，框架的一部分顯示為脫離狀態。圖12是替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的另一分解立體圖，此視圖顯示出戳刺/收集組件在圖8、 IOA、 10B和11中未示出的一側。圖13是替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的另一分解立體圖，此視圖顯示出戳刺/收集組件在圖8、 IOA、 10B和ll中未示出的一側，在此視圖中，框架已被移除。圖14是替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的在圖8、 IOA、 10B和11中未示出的一側的立體圖，在此一見圖中，
25包括框架。圖15是替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件
的一側的分解立體圖，在此視圖中，配備刺血針所需的部件在沒有任何遮蔽阻隔的情況下顯示。圖16是替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的所選部件的分解立體圖。圖17是替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的所選部件的分解立體圖，此視圖顯示出戳刺/收集組件的在圖16中未示出的一側。圖18是替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的用于配備刺血針的所選部件的立體圖。圖19是替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的所選部件的立體圖。圖20是替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的所選部件的分解立體圖。圖21是替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的所選部件的另一立體圖，此視圖顯示出所述組件的在圖19中未示出的一側。圖22是替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的所選部件的另一立體圖，此視圖顯示出所述組件的在圖19中未示出的一側。圖23是適用于替代性實施例的醫療診斷裝置的機構，用于從刺血針移除保護蓋和將保護蓋重新附接到刺血針。圖24是替代性實施例的醫療診斷裝置的立面側視圖，其中顯示出適于觸發替代性實施例的方法的戳刺步驟的按鈕的位置。
0075]圖25A - 25J是例示出在替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的 一個操作周期中替代性實施例的醫療診斷裝置的戳刺/收集組件的特定齒輪的位置的立面側視圖。 圖26A是根據實施例的檢測條具的一個實施例的分解立體圖，其中，顯示出承載可移除保護蓋的刺血針。圖26B是根據實施例的檢測條具的立體圖。圖26C是與推動器P相聯的檢測條具的立體圖，推動器P用于使條具前進，并在一個實施例中與刮板B協作而還用于通過在
被耦連在一起的刮板B、帽和推動器P的后退運動中移除刺血針帽而配備刺血4十。圖27是圖26中所示檢測條的實施例的含傳感器部分的立體圖。圖28是圖27中所示檢測條的含傳感器部分的分解立體圖，在此視圖中，未示出用于檢測條含刺血針部分接頭的凹部。圖29A是圖26中所示^r測條的含傳感器部分的蓋的內面的立體圖，在此實施例中，例示出用于檢測條含刺血針部分接頭的凹部。圖29B是圖26中所示檢測條的含傳感器部分的基底的內面的立體圖。圖29C是插入替代性實施例的醫療診斷裝置的分析儀中的圖26所示^r測條的立體圖。圖30A是替代性實施例的^r測條的含傳感器部分的另一實施例的蓋的內面的立體圖。圖30B是圖30A中所示檢測條的含傳感器部分的基底的內面的立體圖，在此實施例中，顯示出用于檢測條的含刺血針部分的接頭的開口 。圖30C是由插入替代性實施例的醫療診斷裝置的分析儀中的圖30A中所示基底和圖30B中所示蓋所制成的檢測條的立體圖。圖31是替代性實施例的檢測條的又一實施例的分解立體圖，其中，顯示出承載可移除保護蓋的刺血針。圖32是圖31中所示檢測條的含傳感器部分的立體圖。
圖33是圖31中所示檢測條的含傳感器部分的分解立體圖。圖34是例示出替代性實施例的醫療診斷裝置的操作的流程圖。圖35A-35M是例示出在替代性實施例的醫療診斷裝置的 一個操作循環過程中替代性實施例的戳刺/收集組件的位置的示意圖。
具體實施例方式在此所使用的表達"存儲/分配組件"和"用于存儲和分配檢測條的組件"是指能夠進行如下兩種操作的機構(a)在料盒中存儲多個檢測條，且(b) —次一個地使檢測條從料盒前進到戳刺/收集組件。表達"戳刺/收集組件"是指能夠進行如下兩種操作的機構(a)在患者皮膚中形成開口 ，且(b)收集從該開口流出的生理液體樣本。
醫療診斷裝置 現在參見圖1和2A-2C,根據特定實施例的醫療診斷裝置100、 100a包括殼體102、 102a。裝置100可具有端帽104、盆桶106和蓋108，用于位于殼體102內的子系統和組件，如圖1所示實施例中所示。在殼體102內，設置有戳刺/收集組件112、用于從刺血針尖端移除保護蓋和將保護蓋重新附接到使用后的刺血針的尖端的組件114、和分析4義116。端帽104具有開口 117，刺血4十可經由開口117突出以在患者皮膚中形成開口 ，傳感器可經由開口 117突出以收集從患者皮膚中的開口中流出的生理液體樣本。 退出端口 230顯示在根據圖l和圖2A的替代性實施例的醫療診斷裝置的圖示中，而退出端口 230a顯示在圖2B的實施例的圖示中。雖然退出端口 230、 230a中的任一個也可用作戳刺和/或檢測端口，不過，根據一個實施例，提供分立的戳刺和檢測端口 231以朝向圖2B和2C的底部開口。在操作中(其在下文中參照圖7A-7P更詳細描述)，圖2B-2C所示實施例的裝置經由端口 231通過以下方式戳刺和檢測在戳刺之后將條具在殼體102a內重定向以通過相同端口231檢測，并之后在檢測后將條具退回到殼體中，將條具旋轉90度，為了安全而將刺血針重新裝帽，并經由退出端口 230a將條具退出。 如圖3A-4D中所示，用于存儲和分配檢測條的組件110、110a包括具有多個檢測條"TS"的料盒118、 118a，每個檢測條包括含刺血針部分和含傳感器部分。適用于一實施例的醫療診斷裝置的檢測條在圖26A-33中例示，并且在與這些附圖對應的文字中體現且詳細描述。料盒118、 118a具有外蓋120、 120a。外蓋120、 120a的目的是使檢測條保持在基本上防濕的氣密性條件下。適于形成外蓋120、120a的材料包括橡膠和其它聚合物材料。 在圖3A和4A所示外蓋120內，設置容納干燥劑的內蓋122。內蓋122的目的在于提供第二阻隔以將檢測條保持在基本上防濕的氣密性條件下。適于形成內蓋122的材料包括充以干燥劑的聚合物材料，例如充以干燥劑的塑料。內蓋122的結構基本適合于外蓋120的結構。干燥劑吸收侵入外蓋120的濕氣。在內蓋122內設置平臺124,用于容納偏置元件125，例如恒力彈簧，從而促使檢測條朝向料盒118的位置移動，其中檢測條從料盒118供應到戳刺/收集組件112。在內蓋122內還設置插件126用于緊固偏置元件125。平臺124可填充以干燥劑，以增強存儲在組件110內的檢測條的抗濕性。圖3B例示出在導轍115 (參見圖6C)內移動的導軌，其中導轍115形成為裝置100、 100a中的料倉隔間123的一部分。導軌111和導轍115的耦連允許料倉相對于裝置100、 100a且特別是其中容納的枳4戒部件而定位，這些枳4成部件^皮構造以精確加載、前移和重定向從料倉接收的條具。在導軌111的端部設置有止動點113。止動點與導轍115內的互補點相接，在這一點處，料倉110、 110a不能更深地前進到料倉縫槽123中。料倉縫槽123的壁包括導轍115和止動點113，止動點113使料倉110、 110a相對于醫療診斷裝置100、 100a的枳4成部件而精確定位。 在一些實施例中，止動點113和專九轍內的互補點僅當盆桶T與料倉110密封時移動分開，從而確保良好密封。當盆桶T從料倉移離并解除密封時，料倉相對于裝置100、 100a保持基本上靜止，以允許條具被加載到導至轉塔225的軌轍段上(例如，參見圖6A和7B)。由于是"基本上靜止"，因而當盆桶T密封時料倉在止動點處不接觸，導致實際上產生小的移動。在盆桶T移動時，料倉發生小的移動，直到料倉接觸到止動點。這種小的移動可比用于使條具暴露于導轍段的盆桶T的移動小得多，由此認為料倉在盆桶T的移動過程中保持"基本上靜止"。 在特定實施例中，料倉110a具有插件或結構支撐物126a和126b，如圖4C和4D中所示。圖4C所示插件126a為堆疊在料倉110a的殼體蓋120a內的檢測條具提供結構支撐。圖4D所示另一插件126b由干燥塑料制成。插件126b可提供或不提供部分結構支撐，元
29件126b可進行干燥而不需形成為也提供支撐，例如，可為壁上的涂層或與支撐物126a交織的小結構或系列化小部件。"插件"126a和126b中的任一個或兩者實際上可內置，例如通過與并牛倉主體110、110a模制在一起而內置。 現在返回參見圖4A，檢測條軌轍128的至少一段被設置在料盒118、 118a之下，用于當檢測條供應到戳刺/收集組件112時從料盒118、 118a接收檢測條并用于為檢測條提供引導路徑段。圖4A中顯示的一些特征雖然在圖4B中并未具體顯示，不過其可以存在于圖4B的實施例中。檢測條軌轍128還鄰靠被附接到料盒118、 118a底端的密封件130。密封件130包圍庫+盒118、 118a的底端并通常由基本上不透氣不透濕的材料(例如橡膠或聚合物材料)制成。檢測條軌轍128和密封件130的組合為料盒118、 118a提供了基本上防濕的氣密性密封。彈性偏置元件132，例如彈簧，位于料盒118、 118a之外和上方，以確保料盒118、 118a可將檢測條保持在基本上防濕的氣密性條件下。 在料盒118、 118a之外設置用于將檢測條供應到戳刺/收集組件112的機構134。此供應才幾構134包括凸輪或凸輪組件136，用于提升料盒118、 118a以在料盒118、 118a的底端的密封件130與檢測條軌轍128之間形成間隙。供應機構134進一步包括用于使檢測條從料盒118、 118a前進到戳刺/收集組件112的機構138。用于使檢測條從用于存儲檢測條和分配檢測條的組件110前進到戳刺/收集組件112的機構138包括至少一個柔性部件140，用于將沿第一方向(例如豎直方向)施加的力轉變為沿第二方向(例如水平方向)施加的力，以4吏檢測條從料盒118、 118a前進到戳刺/收集組件112。所述至少一個柔性部件140的示例包括例如，材料(例如金屬或聚合物材料)的一個或多個柔性帶，柔性帶能夠延伸圍繞角部，即大約90。的角；或者一個或多個柔性彈簧(例如由金屬或聚合物材料形成)，柔性彈簧能夠延伸圍繞角部，即大約90°的角。為了提升料盒118、 118a并使檢測條前進到料盒118、 118a之外而進入戳刺/收集組件112中，醫療診斷裝置IOO裝備有滑件142，所述至少一個柔性部件140直接地或間接地利用中間連接器附接到滑件142。滑件142被安置以沿殼體102的壁中的縫槽144移動。用戶沿著使凸輪或凸輪組件136提升料盒118、 118a的方向移動滑件142。當料盒118、 118a被提升至足夠 程度時，密封件130分離于檢測條軌轍128而使得通過檢測條軌轍128 與密封件130形成的基本防濕的氣密性密封臨時打開，則所述至少一 個柔性部件140將檢測條推出料盒118、 118a以進入戳刺/收集組件112 中。在替代性實施例中，可不使用滑件142，則上述功能可通過位于 殼體102內的馬達執行。 圖5A和5B例示料盒118、 118a的一個替代性方案的操 作，料盒118、 118a中存儲檢測條并由此將檢測條供應到戳刺/收集組 件112。在此實施例中，料盒118、 118a安裝在基底146上。料盒118、 118a在將檢測條供應到戳刺/收集組件112的步驟中始終保持不動。 料盒118、 118a不通過凸輪或凸輪組件被提升或降低以使料盒118、 118a解除密封。料盒118、 118a中的使檢測條在被供應到戳刺/收集組 件112中時移出的開口通過波紋管150保持密封狀態。波紋管150附 接到基底146和圍繞料盒118、 118a底部的可移動元件152。可移動 元件152在形狀和尺度上使得可移動元件152圍繞料盒118、 118a底 部裝配以形成料盒118、 118a的基本防濕的氣密性密封。可移動元件 152被偏置到使料盒118、 118a保持基本防濕的氣密性密封的位置。 第一柱154附接到可移動元件152,并且附接到繩線158的一端156。 繩線158通常由金屬材料制成。繩線158的另一端160附接到第二柱 162,第二柱162附接到滑件164,而滑件164用于使檢測條從料盒 118、118a前進到戳刺/收集組件112。引導輪166、 168附接到基底146, 用于使繩線158保持在拉緊狀態。當滑件164處于其開始位置時，波 紋管150完全延伸，由此使料盒118、 118a保持在密封狀態。而且， 從滑件164突出的銷170使第二柱162的周邊中的凹部172定向而使 得波紋管150能夠保持在完全延伸位置。當滑件164沿著使檢測條從 料盒118前進到戳刺/收集組件112的方向移動時，從滑件164突出的 銷170使第二柱162的周邊中的凹部172定向而使得可移動元件152 下降和壓縮波紋管150,從而在可移動元件152與料盒118底部之間 能夠形成間隙，由此進一步使得用于使檢測條從存儲檢測條和分配檢 測條的組件110前進到戳刺/收集組件112的機構能夠使檢測條前進通 過這一間隙并隨后進入戳刺/收集組件112中。滑件164移動到其開始 位置使可移動元件152升高到特定位置，由此使波紋管150完全延伸以將料盒118保持在基本防濕的氣密性條件下。圖5C和5D例示料盒118、 118a的另一替代性方案的操: 作，料盒118、 118a中存儲檢測條并由此將檢測條供應到戳刺/收集組 件112。在此實施例中，料盒118、 118a安裝在基底180上。料盒118、 118a在將檢測條供應到戳刺/收集組件112的步驟中始終保持不動。 料盒118、 118a不通過凸輪或凸輪組件被提升或降低以使料盒118、 118a解除密封。料盒118、 118a中的使檢測條在被供應到戳刺/收集組 件112中時移出的開口 182通過一組門184和186保持密封狀態，即 基本防濕的氣密性狀態。門184通過彈性偏置元件188 (例如，彈簧) 保持在關閉位置，其中彈性偏置元件188將門184彈性偏置到關閉位 置。門186通過彈性偏置元件190 (例如，彈簧)保持在關閉位置， 其中彈性偏置元件190將門186彈性偏置到關閉位置。彈性偏置元件 188和190延伸而導致門184和186分別開啟，因而用于使檢測條從 存儲檢測條和分配檢測條的組件110前進到戳刺/收集組件112的機構 可使檢測條從料盒118、118a前進通過開口 182至戳刺/收集組件112。 門184和186附接到基底180,料盒118、 118a通過4交接部194、 194a 和196、 196a安裝到基底180上，這使得門184和186能夠從關閉位 置轉動到開啟位置，反之亦然。彈性偏置元件188和190通過聯結到 滑件198的三部件組件而延伸，滑件198用于開啟門184和186以偵: 檢測條能夠從料盒118、 118a前進到戳刺/收集組件112。三部件組件 的一個部件是其中形成有雙向縫槽202的雙向棒200。雙向縫槽202 接收附接到滑件198的銷170。銷170在縫槽206中移動，其中縫槽 206限制銷204沿單一方向移動。三部件組件的第二部件，棒208, 附接到雙向棒200，棒208沿大致垂直于雙向棒200的下端200a的方 向延伸。棒208的第一端208a牢固附接到雙向棒200，并可以僅在雙 向才奉200移動時移動。三部件組件的第三部件是棒210,纟奉210包括 樞轉連接到棒208第二端208b的第一端212和其上具有T形突出部 216的第二端214,當滑件198處于其最上位置或稱開始位置時，棒 210將可忽略的力施加于彈性偏置元件188和190。為了^f吏門184和 186開啟而使得用于使;險測條從存儲^r測條和分配4全測條的組件110 前進到戳刺/收集組件112的機構能夠使檢測條從料盒118、 118a前進 到戳刺/收集組件112,滑件198沿特定方向推動而使銷170移動直到其到達位置A,在此A部位，雙向棒200的雙向特征使棒208的第二 端208b向上運動，這進而4吏棒210略孩i升高，由此4吏T形突出部216 升高門184的延伸部218a和門186的延伸部218b,這使彈性偏置元 件188和190分別延伸，由此使得門184和186開啟。當門184和186 開啟時，用于使;險測條從存儲^r測條和分配檢測條的組件110前進到 戳刺/收集組件112的機構使檢測條從料盒118、 118a供應到戳刺/收 集組件112。當滑件198返回其開始位置時，彈性偏置元件188和190 退回，由此^f吏門184和186關閉，并且因而在門184和186與泮牛盒118、 118 a之間恢復基本防濕的氣密性密封。 對于后兩個實施例，用于使檢測條從存儲檢測條和分配 檢測條的組件110前進到戳刺/收集組件112的機構可類似于在第 一 實 施例中顯示和描述的情況。在至此所描述的三個實施例中，用于使才企 測條從存儲檢測條和分配檢測條的組件110前進到戳刺/收集組件112 的機構可分離于用于使料盒118、 118a解除密封的機構，或者，用于 使檢測條從存儲檢測條和分配檢測條的組件110前進到戳刺/收集組 件112的機構可與使料盒118、 118a解除密封的機構集成。由于檢測條的含刺血針部分的刺血針通過保護蓋裝備， 因此，在刺血針可用于在患者皮膚中形成開口之前必須將保護蓋從刺 血針的尖端移除或撤除。因此，用于將保護蓋從刺血針尖端移除和將 保護蓋重新附接到使用后的刺血針尖端的組件114位于特定位置，使 得組件114可在戳刺步驟之前將保護蓋從檢測條的含刺血針部分的刺 血針的尖端移除，并且可在檢測條使用之后和在處置檢測條之前將保 護蓋重新附接到檢測條的含刺血針部分的刺血針的尖端。如圖23中 示意性所示，組件114包括具有蓋阻擋部分220、蓋存儲部分222和 蓋止動部分224的柔性金屬條。組件114可位于料盒118、 118a與戳 刺/收集組件112之間。組件114通過使組件114能夠上下運動的一個 或多個彈性偏置元件226和228 (例如，彈簧)安裝到盆桶106。當 檢測條從料盒118、 118a前進時，^r測條在蓋止動部分224和蓋存儲 部分222上滑動，直到保護蓋被蓋阻擋部分220阻擋。隨著檢測條繼 續朝戳刺/收集組件前進，檢測條的含刺血針部分的刺血針分離于保護 蓋，且檢測條進入戳刺/收集組件112。保護蓋保持在蓋存儲部分220 中。當斗全測進程完成時，通過使4企測條移向組件U4或者通過使組件
33114移向檢測條而將保護蓋重新附接到刺血針的尖端，由此，使用后 的刺血針的尖端重新進入保護蓋。保護蓋由能夠接收刺血針銳利尖端
的材料制成。蓋止動部分224在將保護蓋重新附接到刺血針尖端的過 程中使保護蓋停止滑動，以利于重新附接步驟。彈性偏置元件226和 268使組件114能夠根據需要上下運動，從而從刺血針尖端移除保護 蓋或將保護蓋重新附接到刺血針尖端。蓋阻擋部分220在保護蓋重新 附接到刺血針尖端之后通過壓縮元件229向下運動，以允許重新覆蓋 的檢測條從醫療診斷裝置100退出。推動裝置可用于推動重新覆蓋的 檢測條，以迫使使用后的重新覆蓋的檢測條從殼體102的退出端口 230 移出。 再次參見圖1和2A-2C，用于控制醫療診斷裝置100、 100a的機電部件和電子部件的印刷電路板(PCB)組件232位于殼體 102、 102a中。至少一個電池234包含在殼體102、 102a中以向至少 一個馬達236提供電源，馬達236將驅動戳刺/收集組件112，且可選 地驅動醫療診斷裝置100的一個或多個另外的功能部件，這些另外的 功能部件包括但不僅限于用于使檢測條從料盒118、 118a前進到戳 刺/收集組件112的組件110、 110a,用于配備刺血4十的系統，用于觸 發刺血針的系統，電池234還為分析4義116提供電源，以確定纟皮測量 生理液體的參數、存儲所收集的數據、激活顯示器、和實現分析儀116 的其它特征。可采用多于一個馬達執行在此描述的特征機械功能。醫 療診斷裝置100、 100a具有顯示器238，典型地為液晶顯示器，用于 顯示分析物的確定結果。醫療診斷裝置100、 100a通常包括一個或多 個柔性電路，用于將PCB組件232連接到分析儀116和將PCB組件 232連接到一個或多個馬達。醫療診斷裝置IOO還可包括柔性電路以 將PCB組件232連接到一個或多個傳感器以確定醫療診斷裝置100、 100a的狀態。醫療診斷裝置100、100a還具有各種激活按4丑240a、240b、 240c和240d,用于啟動醫療診斷裝置100、 100a的各種功能。醫療診 斷裝置100、 100a還可具有字母數字鍵盤，用于手動輸入與分析物確 定相關的各種參數。醫療診斷裝置100、 100a具有深度調節控制器242。特別 有用的深度調節控制器采用旋鈕，旋轉旋鈕以控制端帽104或其一部 分的移動，從而可以規定檢測條的含刺血針部分的刺血針的穿透深度。在另一實施例中，不同尺寸的一系列帽在戳刺和檢測端口固定到 殼體，以適應于不同戳刺深度，這對于不同患者或用戶而言是優選的。圖6A-6D分別是根據實施例的醫療診斷裝置100、 100a 的機械部件的前視圖、后視圖、側視圖和相反側視圖，而圖6E是才艮 據實施例的醫療診斷裝置100、 100a內用于使檢測條具重定向的可旋 轉轉塔或條具縫槽225的立體圖。
所示的裝置根據分別包括第一和第二組齒輪221和222 的第一和第二機械子組219和220以及各種凸輪和桿而基本上以機械 方式作用。在裝置100a的縱向尺度的中心下限定有料倉縫槽。重定 向針架224顯示為包括轉塔225，轉塔225根據凸輪226的移動而旋 轉，其中凸輪226在例如關于不穩定平衡的部位之間擺動，或者根據 使轉塔225旋轉的其它機構的移動而旋轉，用于使條具在戳刺與檢測 之間通過端口 231重定向和通過端口 230a退出。在一個實施例中， 轉塔225從加載條具1000a時轉塔225所處的原位置旋轉，即，在通 過圖6B所示端口 231平移以進行戳刺之前旋轉90度，在通過端口 231平移以進行4全測之前旋轉180度，和在通過圖6B所示端口 230a 平移以退出之前旋轉90度。參見圖6E,條具在表面227a和227b相 接時沿第一方向定向以進行戳刺，且條具在表面228a和228b相接時 沿第二方向定向以進4亍;險測，其中，第二方向相對于第一方向S走轉大 約180度或其它等于條具的刺血針和試劑區域的角位移的另 一角度， 或者相對于第一方向翻轉。當條具在第一位置時，其配備用于戳刺， 使得當其前進通過端口 231時，可刺穿戳刺部位。當條具由于凸輪226 的作用而重定向時，條具準備以新的定向前進通過端口 231,使得此 時檢測傳感器延伸以接觸因戳刺而暴露于戳刺部位的身體流體。在圖 6E中所示位置，新鮮條具可從料倉加載到轉塔225，而使用后的條具 可通過退出端口 230a^皮棄置。 軌轍229顯示在圖6B中，推動器P沿軌轍229移動以使 條具前進到轉塔225中或允許條具后退至殼體110、 110a中，其中推 動器P未示出，但可為柔性件，例如具有用于接觸條具的適合端件的 均勻柔性塑料或鏈，參見圖7A-7P。推動器P可引導鏈驅動器或高 柔性的均勻塑料和/或諸如金屬(例如不銹鋼)之類的其它柔性材料。 推動器P和驅動機構自身可為單件或多件，如鏈驅動器。柔性推動器機構(包括推動器P和驅動機構)可利用線圏繞緊和放松，從而當其
放松時前進并當其繞緊時后退。圖6F例示出這種特征。放松線圈可 遵從軌轍229，以在條具處于戳刺定向時和當條具重定向以進行檢測 時推動條具通過端口。圖6F例示出Buehler(標樂)KN04旋轉驅動系 統，其可用來提供用于使條具前進的線性驅動機構。圖6F中所示系 統包括DC齒輪馬達(例如，Mabuchi (萬寶至)DC馬達-3V DC) 和螺旋彈簧形式的壓并高度彈簧。 推動器P也可簡單地沿殼體的縱向尺度延伸并借助曲形 的內壁表面而在角部彎轉，使得軌轍229形成在殼體外壁或其鄰近附 接部與曲形的內壁表面之間。推動器P甚至可繞殼體的兩個或三個角 部彎曲，并可當其在后退位置時以各種方式收縮，從而使其在使條具 前進時足夠長以充分延伸并且在退回時保持在殼體內而不妨礙其它 部件。 在操作中，推動器P沿軌轍229移動并與加載的條具相 接以將其推入轉塔225中。條具旋轉90度并前進通過端口 231用于 戳刺。條具稍稍后退并當條具保持在轉塔縫槽225內時通過包含凸輪 226的重定向機構224被旋轉或翻轉。條具被重定向的角度為180度， 或等于條具的條部分的戳刺和檢測區域之間角度的其它角度，使得條 具可再次前進通過端口 230a,從而使條具的檢測傳感器端1002現在 移出端口 230a,且諸如血液之類的身體流體被應用以檢測實體分析物 (例如葡萄糖)水平，例如血糖水平，或者酮或其它分析物的水平。 在檢測之后，條具相對于轉塔或條具的旋轉中心旋轉90度或者在退 出端口與戳刺和檢測端口之間的任何角度，并通過端口231退出，其 中刺血針帽發給刺血針以保證安全。推動器P可又一次用于輔助將使 用后的重新裝帽的條具1000a退出。圖6G例示出顯示集成儀器的機械部件的側視圖的示例 性實施例，其中機械部件局部以透明方式顯示。主齒輪602或驅動齒 輪602顯示為局部透明以進行例示。齒輪602與在圖6G中不可見但 控制凸輪從動件604的凸輪相聯。針架C顯示為包括轉塔225,這些 部件進一步在圖7A-7P中例示并在下文中描述。圖6G還例示出多 個光傳感器PS,用于監控通過集成儀器執行的戳刺和檢測過程的各種 移動和狀態。在光傳感器PS處接收光信號，PS可以發出也可以不發出光信號，這些光信號被反射回以將信息提供給微處理器和/或其它測 量儀表控制電路的光信號。圖6H-6I例示出根據一個實施例的集成儀器主驅動齒輪 的前視圖和后一見圖。主齒輪602的前部包括中心環狀部分，該中心環 狀部分具有用于鐘表彈簧(未示出)的結608、鉤610和柱612。當 結608處于大約7點鐘的位置時，結608使桿620順時針旋轉，以松 開盤齒4侖630或凸4侖齒4侖630。圖6J-6K例示出根據一個實施例的集成儀器的盤齒輪
630或凸輪齒輪630的前視圖和后視圖。鐘表彈簧連接在主齒輪602
與凸輪齒輪630之間。兩個凸輪路徑632和634限定在凸輪齒輪中， 在其中一側或兩側。圖6L-6M例示出根據一個實施例的移出儀器的凸輪從 動件604的前#見圖和后#見圖。凸輪r乂人動件604包括遵從凸輪3各徑632 和634的片區軸Pl和P2。 圖7A-7P例示出根據一個實施例的醫療診斷裝置的梯: 作次序。圖7A顯示出本實施例的醫療診斷裝置。轉塔225顯示具有 所指的戳刺和檢測端口 231和退出端口 230a。軌轍229在其中具有由 推動器P引導的鏈。料倉110a通過密封件130在與盆桶T的密封處 封閉。密封件130可采用O形環類型的密封件。盆桶T包括居中元件 233，用于將下一個條具居中以將其精確加載到軌轍229上，從而允 許條具和推動器P精確地相對設置。刮板B也被圖示為正在等待向下 運動，以^更為條具1000a的刺血針脫帽。 圖7B顯示出盆桶T向下運動而使密封件130與盆桶T 分離，從而露出條具1000a。條具1000a從料倉110a^皮加載到由居中 元件233引導的軌轍229上。 盆桶T包括引導平臺，用于在條具從料倉110a后退時將 條具定位。條具因而可精確加載到導轍段上，由此推動器P匹配條具 的刺血針端的構形并使刺血針前進到轉塔225中。 圖7C顯示前進至與條具1000a相接的推動器P。盆桶T 繼續處于向下位置而使軌轍露出。圖7D顯示在已經將條具1000a推入轉塔225中之后的推 動器P。條具1000a的條端1002a首先^:推動通過，而隨后推動條具1000a的刺血針端1004a。在圖7E中，刮板B或除帽桿向下運動以接合刺血針帽 1204a。刺血針帽1204上的脊允許刮板B的構形與其耦連。鏈退回，如圖7F中所示，因而刮板B略微旋轉以允許刺 血針帽1204a隨鏈和推動器P向后移動，從而使刺血針帽1204a變為 從在轉塔225中保持就位的條具1000a的刺血針端1004a移除。 參見圖7G,現在刺血針帽1204a被移除并從條具1000a 完全退回，轉塔225旋轉90度。條具1000a的這種90度旋轉使條具 1000a定向為以刺血針1004a在前而條1002a在后，用于前進通過端 口 231進行戳刺。圖7H例示出當針架C相對于儀器設備的其余部分移動以 進行戳刺時的戳刺位置。替代性地，可提供用于僅向下推動條具的機 構或用于僅向下推動針架的轉塔部分的機構。
參見圖71,針架C當在戳刺部位戳刺或刺穿糖尿病患者 的皮膚之后向上回移。轉塔225旋轉180度以備檢測。注意到的是， 如圖7I中所示，條端1002a指向端口 231;而在圖7G和7H中刺血 針端1004a指向端口 231。圖7J例示出，針架C這次如何再次向下運動以允許出現 在戳刺部位的身體流體應用于條1002a。注意到的是，刺血針帽1204a、 刮板B和推動器P在戳刺和檢測發生時均保持就位。推動器P與帽 1204a重疊，使得所述刮板將帽1204a和推動器P同時保持就位。圖7K顯示出向上回移的針架C和從身體流體應用于條 1002a時已經旋轉90度的轉塔225。現在，在圖7L中，推動器將帽 1204a推回到刺血針端1004a上。 條具在加載到轉」t荅225中時可從殼體突出。端口 231和 230a可構造有縫槽或可為沿所示殼體兩側彎曲的相同穴的兩端。以這 種方式，針架C使條具前進以戳刺和檢測，轉塔225可相對于針架保 持不平移。或者，轉塔225可以運動以通過任一端口露出條具的任一 端。在另一實施例中，針架C不移動，而轉塔225平移以進而通過端 口 231露出條具的端部。圖7M顯示出除帽桿或刮板B向上回移以從刺血針帽 1204a和推動器P脫離接合。圖7N顯示出條具1000a的退出。推動器P顯示為已經前進以推動條具1000a通過端口 230a。 在圖70,推動器P退回至如圖7A中所示的在軌轍229 上的開始位置。現在，推動器P不阻礙盆桶T，盆桶T可如圖7P所 示地向上回移，并且再次與密封件130相接以保護條具隔離于周圍空 氣和濕氣，直到將執行下一次檢測。現在參見圖8-12,其中，戳刺/收集組件112包括框架 250,框架250具有兩個豎直構件252、 254和水平構件256。豎直構 件252具有內面258和外面260。豎直構件254具有內面262和外面 264。內面258和外面260通過頂邊緣266a、底邊鄉彖266b和兩個側邊 緣266c和266d而結合。內面262和外面264通過頂邊緣268a、底邊 緣268b和兩個側邊緣268c和268d而結合。內面258具有軌轍270 且內面262具有軌轍272，用于引導凸輪從動件274的移動。框架250 的豎直構件252和254的各自的內面258和260相互面對。框架250 的水平構件256具有頂邊緣276a、底邊緣276b、兩個側邊緣276c、 276d、和兩個面276e、 276f。框架250的橫向構件256的面276e中 的一個面向框架250的豎直構件252中的一個，而框架250的水平構 件256的另一個面276f面向框架250的豎直構件254中的另一個。 現在參見圖11、 13和15-22,其中，戳刺/收集組件112 包括支架280。支架280的目的是，在由醫療診斷裝置IOO執行的戳 刺步驟和樣本收集步驟中保持檢測條。支架280的另一個目的是，在 戳刺步驟和樣本收集步驟中使檢測條定向，使得檢測條的含刺血針部 分的刺血針可在戳刺步驟中在患者皮膚中形成開口 ，并使得檢測條的 含傳感器部分的傳感器可在樣本收集步驟中收集從患者皮膚中的開 口中流出的生理液體樣本。在圖1 -22中所示實施例中，支架280還 在分析過程中保持檢測條。支架280包括兩個豎直構件282、 284和 ^f黃向構件286。支架280的^f黃向構件286連4妄支架280的兩個豎直構 件282和284。支架280的豎直構件282具有形成在其中的縫槽288, 且支架280的豎直構件284具有形成在其中的縫槽290。縫槽288和 290分別接收形成在攜載器296上的L形元件292和294。 L形元件 292具有足部292a和腿部292b。 L形元件294具有足部294a和腿部 294b。 L形元件292的足部292a和L形元件294的足部294a能夠在 戳刺步驟和樣本收集步驟中分別在縫槽288和290中滑動，使得檢測條的含刺血針部分的刺血針可在戳刺步驟中在患者皮膚中形成開口 ， 并使得檢測條的含傳感器部分的傳感器可在收集步驟中收集從患者 皮膚中的開口中流出的生理液體樣本。在戳刺步驟中和樣本收集步驟
中足部292a和足部294a的滑動運動由凸4侖從動件274的移動所致。 支架280的豎直構件282進一步包含在其中形成的軌轍298，而支架 280的豎直構件284進一步包含在其中形成的軌轍300,軌轍298和 300均具有適合尺寸，用于在醫療診斷裝置的戳刺和收集功能過程中 以及在如圖1-22中所示實施例中的分析功能過程中保持檢測條。攜載器296的功能是裝容電部件和電子部件，所述電部 件和電子部件用于當檢測條已接收到來自患者的生理液體樣本時完 成電路。圖19-22中顯示出攜載器296如何接收和保持檢測條。顯 示為六側元件的攜載器296在一側296a中具有第一 L形元件292并 且在相反側296b中形成第二 L形元件294， L形元件292和294分別 通過在支架280中的縫槽288和290接收。L形元件292的腿部292b 具有銷292c，銷292c裝配到凸輪從動件274中并在凸輪從動件274 的孔中旋轉。類似地，L形元件294的腿部294b具有銷294c,銷294c 裝配到凸輪從動件274中并在凸輪從動件274的孔中旋轉。攜載器296 的電部件和電子部件以及可由攜載器296執行的分析類型，在美國專 利6,299,757和6,616,819中被詳細描述，這些專利通過引用全文并入 本文。 現在參見圖8-22,戳刺/收集組件112包括傳動系統， 并包括多齒輪，用于(1 )使戳刺操作所需的部件操作能夠進行以在 患者皮膚中形成開口， (2)收集通過戳刺操作形成的患者皮膚中的開 口流出的生理液體樣本，和(3)在分析:捧作中定位4企測條。應注意 到的是，其它齒輪、齒條構造可用于替代圖8-22中所示構造。應注 意到的是，采用不同于齒輪的部件的傳動系統可以使用。戳刺/收集組 件的傳動系統包括圖8-22中所示齒輪，并且可被整體地或部分地替 代為包含一個或多個齒條和一個或多個小齒輪的子系統。醫療診斷裝 置100的兩個重要特4正在于，凸輪從動件274可沿兩個方向作用，這 兩個方向分離大約180。，而且，支架280或其等同物能夠旋轉大約180。 而從第一位置至第二位置，其中，第一位置和第二位置分離大約180°。 在此使用的表述"大約180。"是指范圍從大約160°至200。的角度，
40例如等于或接近于180°的角度。用于動力機械傳動的裝置，或"機構"，構成構建所有類 型的裝置的基本單元。每種機構包括分立元件，這些元件相對彼此的 移動是"明確的"，即， 一個元件的運動導致所述機構中的其它元件 的每個單獨部位的能夠精確確定和限定的運動。多種組合和修改都是 可行的，在此將僅列出一些特定基本類型的機構
(1) 螺紋機構當螺紋軸旋轉時，附接到螺母的元件將沿螺紋 的縱向移動。相反地，如果螺母被可旋轉地安裝在機構的框架中并被 驅動，則螺紋軸將縱向移動。
(2) 聯動或曲柄機構特征元件為曲柄，曲柄被可旋轉地安裝 在框架上并通常被設計為使其可執行完全轉動。曲柄的移動通過耦連 器(或連接棒)被傳遞到同樣被可旋轉地安裝但不執行完全轉動的桿
(或搖桿臂)。替代性地，耦連器不是連接到桿，而是可附接到滑動 元4牛，例如，活塞。
(3) 滑輪機構在其相應軸上的滑輪之間的連接，通過柔性元 件(帶，繩)實現。
(4) 棘齒機構這種機構用于限制運動或產生被驅動元件的間 歇旋轉。通過嚙合特定形狀的輪齒，棘爪允許棘齒輪僅沿一個方向旋 轉，從而防止沿相反方向旋轉。
(5) 齒輪機構這種類型的機構在此廣泛使用，其將旋轉運動 從一個軸傳遞到另一個軸，并通常結合轉速和扭矩的變化。在常用類 型的齒輪機構中，通過嚙合齒輪齒實現傳動，不過在摩擦齒輪機構中， 這種明確驅動被替代為輪或輥的摩擦接觸。
(6) 凸輪機構這種類型的機構在此廣泛使用，其包含被安裝 在框架上的凸輪。凸輪被驅動并由此移動從動件，從動件根據凸輪的 形狀執行所希望的預定運動。
涉及前述機構的進一步信息可在Simon和Schuster的"The Way Things Work"(紐約1971 )中的巻2第198 - 217頁中獲悉，該文獻 在此通過引用并入本文。 現在參見圖8-22，其中，馬達齒輪310附接到連自馬達 314的齒輪軸312。馬達齒輪310驅動惰4侖316。馬達齒輪310和惰專侖 316的組合驅動第一驅動齒輪320,第一驅動齒輪320附接到第二驅動齒輪322。如圖8-22中所示，其中，第一驅動齒輪320為圓形并 具有大于第二驅動齒輪322的直徑。第二驅動齒輪322能夠驅動用于 使支架280旋轉的齒輪324和用于使指引凸輪328旋轉的齒輪326。 第 一驅動齒輪320具有圍繞其整個周邊的齒。第二驅動齒輪322是扇 形齒輪，并包含僅在其周邊一部分上的齒。第一從動齒輪324被包含 以使支架280旋轉。第二從動齒輪326被包含以使指引凸輪328旋轉。 第一從動齒輪324和第二從動齒輪326均具有圍繞其整個周邊的齒。 第一從動齒輪324具有從其面向第一驅動齒輪320的主表面突出的鎖 定銷332。類似地，第二從動齒輪326具有從其面向第一驅動齒輪320 的主表面突出的鎖定銷334。鎖定銷332和334在戳刺/收集組件112 的操作過程中執行各種鎖定功能。第 一驅動齒輪320具有形成在其中 的縫槽320a,用于在戳刺/收集組件112的操作過程中保持鎖定銷332 和334。在圖25A-25J中顯示出并在表1中描述出在醫療診斷裝置 100的一個循環過程中鎖定銷332和334的位置。
表1
圖 動作 25 A 加載4企測條 25B 戳刺
25C 使第一從動齒
324輪脫離接合 25D 捕獲第二從動
齒輪326的鎖定
銷334 25E 接合第二從動
齒輪326
支架位置
水平
豎直 (刺血針朝下)
大致豎直 (傳感器朝下)
大致豎直 (傳感器朝下)
大致豎直 (傳感器朝下)
第一從動齒輪324 的鎖定銷332的位 置
脫離驅動齒l侖320 中的縫槽320a 脫離驅動齒輪320 中的縫槽320a 進入驅動齒輪320 中的縫槽320a 進入驅動齒輪320 中的縫槽320a
在驅動齒輪320中 的縫槽320a中
第二從動齒輪326 的鎖定銷334的位 置
在驅動齒輪320中 的縫槽320a中 在驅動齒輪320中 的縫槽320a中 在驅動齒輪320中 的縫槽320a中 在驅動齒輪320中 的縫槽320a中
離開驅動齒輪320 中的縫槽320a25F標引大致豎直在驅動齒輪320中脫離驅動齒輪320
(最大深度)(傳感器朝下)的縫槽320a中中的縫槽320a
25G使第二從動齒大致豎直在驅動齒輪320中進入驅動齒輪320
326輪脫離接合(傳感器朝下)的縫槽320a中中的縫槽320a
25H捕獲第二從動大致豎直在驅動齒輪320中進入驅動齒輪320
齒輪326的鎖定(傳感器朝下)的縫槽320a中中的縫槽320a
銷334
251接合第一從動大致豎直離開驅動齒輪320在驅動齒輪320中
齒輪326(傳感器朝下)中的縫槽320a的縫槽320a中
25J加載檢測條水平脫離驅動齒輪320在驅動齒輪320中
中的縫槽320a的縫槽320a中 戳刺齒輪336被包含以配備和擊射戳刺凸輪338。還顯示 齒輪箱340。齒輪箱340容納能夠使第二驅動齒輪322從驅動第一從 動齒輪324 (即，用于使支架280旋轉的齒輪)切換到驅動第二從動 齒輪326 (即，用于使指引凸輪328旋轉的齒輪)的那些部件。齒輪 箱340還容納能夠使驅動齒輪的旋轉方向逆轉的那些部件。戳刺凸輪338顯示為具有圓形主表面。戳刺凸輪338具 有內面342和外面344。內面342包含形成在其上的柱形元件346, 使得在柱形元件346與戳刺凸輪338的周邊邊緣350之間形成環形路 徑348。形成在凸輪乂人動件274上的突出部354上的銷352沿這一環 形路徑348行進，以使凸輪從動件274能夠沿所希望的方向移動以執 行特定才乘作。大致柱形的突出部358從內面342的柱形元件346進一 步突出，并在其周邊中形成凹部360。柱形突出部358的目的是，支 撐橫越戳刺凸輪338與指引凸輪328之間距離的軸362的一端。 柱形突出部358中的凹部360的目的在于，接收鎖364， 以防止重力在戳刺凸輪338和指引凸輪328不操作時將戳刺凸輪338 和指引凸輪328下拉。所364包括鉤部分366、彈性偏置元件-保持 部分368、和凸輪支撐部分370。彈性偏置元件372 (例如彈簧)的一 端緊固到彈性偏置元件-保持部分368,而且其另一端緊固到框架 250,彈性偏置元件372將鎖364偏置到鎖定位置。鎖364被松開以 使戳刺凸輪338和指引凸輪328能夠僅通過使戳刺凸輪338或指引凸輪328旋轉若干度而移動。通過這種旋轉產生的力足以克服彈性偏置 元件372的偏置力。戳刺凸輪338的周邊邊緣350具有被切除部分382,使得 形成在凸輪從動件274的突出部354上的銷352能夠進入圍繞戳刺凸 輪338的內面342上的柱形元件346的環形路徑348。戳刺凸輪338 具有從戳刺凸輪338的外面386突出的戳刺凸輪軸384。戳刺凸輪軸 384相對于戳刺凸輪338的外面386偏心定位。扭矩彈簧388位于戳 刺凸輪軸384上，并具有以下功能存儲足夠能量以使檢測條的含刺 血針部分的刺血針能夠以足夠力擊射以在患者皮膚中形成開口 。環 390位于戳刺凸輪軸384上但面向框架250的豎直構件254的外面 264，且具有從其周邊表面突出的銷392。巻簧器394鄰近于環390, 并持久附接到戳刺齒輪336。巻簧器394為柱形并具有從其周邊突出 的元件396。銷398從元件396端部突出，用于接觸從環390突出的 銷392。當戳刺齒輪336通過戳刺齒條400旋轉時，戳刺齒輪336驅 動巻簧器394，由此元件396通過使從環390的周邊突出的銷392旋 轉而使環390旋轉。在環390旋轉大約340- 360°之后，戳刺凸輪 338的面344上的鎖定接頭402鄰接位于觸發器406上的鎖定4矣頭 404,由此配備醫療診斷裝置100。戳刺齒輪336的齒能夠與戳刺齒條 400的齒嚙合。為了觸發醫療診斷裝置100而使得檢測條的含刺血針部 分的刺血針可在患者皮膚中形成開口并可隨后從所形成的開口中退 回，用戶僅需啟動觸發器406，例如通過4安壓4姿4丑而啟動，從而〗吏鎖 定接頭404與鎖定接頭402脫離接合，且存儲在扭矩彈簧388中的能 量使檢測條的含刺血針部分的刺血針擊射并隨后退回。刺血針返回彈 簧408附接到戳刺齒條400的一端。在戳刺步驟中，當戳刺齒條400 驅動戳刺齒輪336時，刺血針返回彈簧408被拉伸。存儲在拉伸的刺 血針返回彈簧408中的能量足以使檢測條的含刺血針部分的刺血針能 夠退回。 如上文中關于支架280、攜載器296、L形元件292和294、 檢測條的含刺血針部分、和檢測條的含傳感器部分之間相互作用的描 述，檢測條的含刺血針部分的刺血針利用凸輪從動件274的移動而移 向患者皮膚以在患者皮膚中形成開口 ，其中，凸輪從動件274的移動導致均附接到攜載器296的L形元件292的足部292a和L形元件294 的足部294a分別在支架280的縫槽288和290中滑動。在戳刺步驟 中，凸輪從動件274被戳刺凸輪338驅動。當支架280處于兩個豎直位置(戳刺患者皮膚所需位置 和收集來自患者的生理液體樣本所需位置)中的任一位置時，戳刺凸 輪338接合凸輪從動件274上的銷352。由于這些位置分開180°，因 而支架280在相反端存在兩個接合表面。攜載器296的L形元件292 和294在支架280的縫槽288和290中的滑動，產生用于在患者皮膚 中形成開口和收集患者皮膚中所形成開口中的生理液體樣本所需的 運動。指引凸輪328顯示為具有圓形主表面。指引凸輪328具 有內面410和外面412。內面410包含形成在其上的柱形元件414， 使得在柱形元件414與指引凸輪3 28的周邊邊緣418之間形成環形路 徑416。形成在凸l侖從動件274上的突出部422上的銷420沿這一環 形路徑416行進，以使凸輪從動件274能夠沿所希望的方向移動以執 行特定才喿作。大致柱形的突出部424從內面410的柱形元件414進一 步突出，并在其周邊中形成凹部426。柱形突出部424的目的是，支 撐橫越戳刺凸輪338與指引凸輪328之間距離的軸362的一端。指引 凸輪328具有指引凸輪軸428。指引凸輪軸428相對于指引凸輪328 的外面412而偏心定位。當在戳刺步驟中在患者皮膚中形成開口之后，并當檢測 條含刺血針部分退回之后，；險測條定向而使得檢測條含傳感器部分可 收集從患者皮膚中的開口中流出的生理液體樣本。在本文中所示戳刺 /收集組件112的實施例中，機械傳動系統通過旋轉支架280大約180° 使檢測條定向，使得檢測條含傳感器部分面向患者皮膚中的開口。機 械傳動系統然后使指引凸輪328使檢測條前進穿過端帽104中的開口 117而至患者皮膚中的開口。不同于戳刺步驟的是，不需要配備步驟 或觸發步驟。不過，檢測條以其在戳刺步驟中采用的相同方式移動， 即，機械傳動系統使指引凸輪328移動凸輪從動件274,進而使L形 元件292和294在支架280的縫槽288和290中滑動，由此使;險測條 的含傳感器部分的傳感器能夠接觸患者皮膚中的開口流出的生理液 體樣本。檢測條含傳感器部分的傳感器接收足夠量的樣本，以進行分析物確定。在戳刺/收集組件112的實施例中，攜載器296被設計為執 行分析物確定。在化驗過程中或在化驗完成之后，支架280可以通過 機械傳動系統旋轉90。，以定位檢測條，用于將保護蓋重新附接到使 用后的檢測條含刺血針部分的刺血針、從戳刺/收集組件112移除使用 后的檢測條、并通過殼體102中的退出端口 230處置使用后的檢測條。
凸輪從動件274是大致U形的元件，其具有通過橫向構 件434連4^的兩個豎直構件430和432。豎直構件430具有孔436， 從攜載器296上的L形元件292的腿部292b突出的銷292c被接收在 孔436中。豎直構件432具有孔442,從攜載器296上的L形元件294 的腿部294b突出的銷294c被接收在孔442中。凸輪從動件274的豎 直構件430設置在支架280的L形突出部450的豎直構件448與支架 280的豎直構件282之間。類似地，凸輪^人動件274的豎直構件432 設置在支架280的L形突出部456的豎直構件454與支架280的豎直 構件284之間。銷292c和294c分別在孔436和442中旋轉，使得戳 刺/收集組件112可實現執行以下操作所需的位置(a)從用于存儲和 分配檢測條的組件IIO接收檢測條，(b)在患者皮膚中形成開口 ， (c) 收集從患者皮膚流出的生理液體樣本，和(d)從戳刺/收集組件112 移除檢測條。 如圖17中所示，凸輪從動件274上的突出部422是柔性 的，凸輪從動件274上的突出部354是剛性的。柔性突出部422采取 字母U的形狀。不過，這種形狀僅在于選擇，也可選擇其它形狀。例 如，突出元件可為金剛石形狀。突出部422的柔性使檢測條能夠順應 患者皮膚中形成的開口，以利于收集生理液體樣本。剛性突出部354 鄰近柔性突出部422。突出部354缺乏柔性，使得檢測條的含刺血針 部分的刺血針的運動能夠固定，從而允許在戳刺步驟中均勻地刺破患 者皮膚。從突出部354突出的前突部分354a接收彈性偏置元件372 的一端，彈性偏置元件372在戳刺凸輪338和指引凸輪328不操作時 將這些凸輪鎖定。 醫療i貪斷裝置100還可包括用于從支架280中退出4吏用 后的檢測條的機構。這種機構可通過以下方式操作采用用戶啟動的
出殼體102的退出端口 230。
為了操作戳刺/收集組件，可使用馬達施加旋轉驅動輸入。 替代性地，可使用任何旋轉驅動源，例如，通過用戶操作的手動輸入。 戳刺/收集組件112可通過啟動位于殼體102的側部中的 縫槽中的滑件460而配備。滑件460利用連接器連接到戳刺齒條400。 為了配備戳刺/收集組件的含刺血針部分的刺血針，用戶僅需要沿適合 方向移動滑件460,直到觸發器406上的鎖定接頭404鄰接戳刺凸輪 338上的鎖定接頭402。在替代性實施例中，滑件460可被替代為能 夠沿適合方向驅動戳刺齒條400的馬達。 戳刺/收集組件112的觸發器406可以通過按鈕462啟動， 按鈕462位于攜帶鎖定接頭404的細長元件464近端，如圖24中所
示o
檢測條為了有效使用醫療診斷裝置，開發出新的檢測條。如圖 26A-26B中所示，適于才艮椐一個實施例使用的檢測條1000、 1000a 具有含傳感器部分1002、 1002a和含刺血針部分1004、 1004a。特別 參見圖26A-26B,提供集成的刺血針和檢測條具1000、 1000a,用于 測量在糖尿病護理療程中的身體分析物(例如葡萄糖)水平。刺血針 主體1202、 1202a包括;險測條接收端1036、 1036a和刺血針端。刺血 針1200與刺血針端耦連，并從刺血針端突出，且由刺血針帽1204、 1204a保護。檢測條1002、 1002a耦連到刺血針主體1202、 1202a的 斗企測條接收端1036、 1036a，并且具有多個電才及和用于4全測所應用身 體流體的分析物(例如葡萄糖)的水平的化驗化學物。檢測條1002、 1002a和刺血針1200相應設置在條具1000、 1000a的不同端，以通過 以下方式在戳刺部位同時提供戳刺和應用身體流體當在戳刺部位精 確戳刺以接觸檢測條的樣本接收部分之后，在儀器內使條具1000、 1000a重定向和前進。
所述重定向可包括當戳刺部位大致保持在相對于用于 將身體流體應用于4企測條1002、 1002a的樣本接收部分的4義器的預定 位置時，旋轉條具1000、 1000a。檢測條1002、 1002a和刺血針1200 可對稱^殳置在刺血針主體1202、 1202a的相反端。所述重定向可包括 當戳刺部位大致保持在相對于用于將身體流體應用于檢測條1002、1002a的樣本接收部分1010a的儀器的預定位置時，旋轉和/或翻轉條 具1000、 lOOOa。 刺血4十主體1202、 1202a可包4舌成對的相應設置的凹部 1028a、 1028b，用于通過彈簧加載球和鎖鍵機構(未示出)相應定位 檢測條，以在相同的戳刺/檢測部位戳刺和應用身體流體。凹部1028a、 1028b可為梯形形狀，如圖26B中所示。 圖26B所示刺血針帽1204a包括兩個彈性臂1029,不過 也可存在一個彈性臂或多于兩個彈性臂，彈性臂與刺血針主體1202a 中的限定的切除部耦連，以通過相應應用足夠的耦連力和分離力將帽 1204a扣緊而與刺血針主體1202a形成配合關系和將帽1204a與刺血 針主體1202a脫離配合關系。 現在參見圖26C,條具1000顯示為包括刺血針主體 1202,與刺血針主體1202相聯的一全測條1002,和保護也耦連到刺血 針主體1202的刺血針1200的刺血針帽1204a。圖7A - 7P所示推動 器P顯示為與條具1000相聯。推動器P在圖26C中具有U形形狀， 并可具有任何適合形狀以略孩i緊密裝配而例如疊蓋刺血針帽1204a并 至少通過刺血針帽1204a的配合構形1201的平面。雖然在圖26C中 未示出，不過推動器可具有與刺血針帽1204a的配合構形1201對應 的構形。當圖7A-7P所示刮板B設置為與刺血針帽1204a的配合構 形1201形成配合關系時，推動器P也通過其自身對應的構形或足夠 摩擦耦連到刮板B和/或刺血針帽1204a。這允許推動器P的后退運動 以帶動刺血針帽1204a隨其離開條具1000的刺血針主體1202，從而 在條具1000被設置在圖7A-7P中所示的轉塔225中時配備刺血針 1200。雖然未示出，不過鏈或其它柔性部件可附接到推動器P,以使 推動器P前進和后退，例如在圖6F所示的一個實施例中所示。
圖26A、 26B或具體如圖31中所示的刺血針主體1202、 1202a和檢測條1002、 1002a可包括裝配于對應縫槽1122、 1124的至 少兩個齒1136、 1138，用于將刺血針主體1202、 1202a和4金測條1002、 1002a、 1102耦連到一起，刺血針主體1202、 1202a具有齒，檢測條 1002、 1002a、 1102具有對應的縫槽1122、 1124。;險測條1002、1002a、1102可包括如圖28所示的基底1006 和蓋1008。基底1006可具有施加于其一個主表面1006a的導電材料層，而蓋1008可具有施加于其一個主表面1008b的工作電才及和觸發 電極。基底1006可通過導電粘合層和/或非導電粘合層1020、 1026 粘接到蓋1008。 含傳感器部分可包括樣本流動通道，工作電極和觸發電 極可位于流動通道中。 蓋1008可包括^人內面至外面延伸的至少一個電通^各和/ 或形成在其中以將含傳感器部分附接到含刺血針主體中的接頭的縫槽。基底可包括形成在其中的開口以將含傳感器部分附接到 含刺血針主體中的接頭。 基底1006或蓋1008可包括在其邊緣中形成的凹部1010、 1010a、 1012,所述凹部形成檢測條的樣本接收部分。凹部1010、 1010a、 1012可具有^皮施加的親水材料。刺血針1200可相對于凹部1010、 1010a、 1012大約180°定位。電接觸墊可處于蓋1008和/或基底1006 的一個主表面上。蓋1008可包括導電材料層或半導體材料層，例如 碳層。觸發電極可包括碳。 在一個實施例中，含傳感器部分1002包括基底1006和 蓋1008。如圖26- 29B中所示，其中，基底1006和蓋1008均大致 為方形形狀，不過也可使用其它形狀。在此大致方形的實施例中，基 底1006具有兩個主表面1006a、1006b和四個邊緣1006c、 1006d、 1006e 和1006f (參見圖28 )。蓋1008具有兩個主表面1008a、 1008b和四個 邊緣1008c、 1008d、 1008e和1008f。基底1006具有形成在其一個邊 緣中的凹部IOIO,蓋1008具有形成在其一個邊緣中的凹部1012。這 些凹部1010和1012的表面可以 K載親水材并+， 乂人而與凹部不^c載親 水材料的情況相比，4吏生理液體樣本能夠對凹部1010和1012具有更 大的親和力。基底1006和蓋1008可通過非導電性材料制成，所述材 料例如為絕緣材料，其不能攜帶顯著的電荷或電流。可用材料的示例 包括聚酯，聚乙烯(高密度和低密度聚乙烯)，聚對苯二曱酸乙二 醇酯，聚碳酸酯，乙烯酯，以及類似物。所述材料可通過底漆或其它 這樣的涂層進行處理以改進其上電極的粘附性。在特定實施例中，基 底和/或蓋通過憎水聚合物材料制成，所述材料例如為MELINEX聚合 物、或類4以物。
基底1006在其面向蓋1008的主表面上承載導電材料層 1014。可用導電材料包括金，碳，柏，二氧化釕，釔，和導電環氧 樹脂，例如ECCOCOAT CT5079-3充碳導電環氧樹脂涂層(可從W. R. Grace Company, Woburn， Mass.購得)，Ag/AgCl, Ag/AgBr，和本領域 技術人員已知的其它材料。例如，圖6A的實施例可包括Ag/AgCl。 這種導電材料用作雙目的的基準/輔助電極。蓋1008的面向基底1006 的主表面在第一區域中承載導電材料層1016,該導電材料層構成工作 電極，并在第二區域中承載導電材料層1018,該導電材料層1018構 成觸發電極。蓋1008的面向基底1006的主表面還在第一區域中承載 非導電粘合層1020，并且在第二區域中承載非導電粘合層1022,以 將蓋1008結合到基底1006。非導電粘合層1020、 1022也用于使蓋 1008與基底1006分開，從而形成沿檢測條1000的含傳感器部分1002 的中心延伸的通道1024。導電粘合層1026使信號能夠從基底1006的 主表面1006a傳送到蓋1008的主表面1008b。導電粘合層1026可通 過壓敏粘合劑摻雜以導電材料(例如碳)形成。導電粘合層1026可 為任何適合厚度，例如0.002英寸。 至少一個電通路1028使信號能夠從蓋1008的主表面 1008b傳送到蓋1008的主表面1008a。電通路是形成在蓋1008中的 通路。這至少一個電通路1028被填充以導電材料，例如碳。使用一 個或多個電通路所致的益處在于，檢測條1000的含傳感器部分1002 的所有接觸墊1029a、 1029b和1029c均可位于檢測條1000的蓋1008 的一個主表面上。雖然并非關鍵，不過有利的是，檢測條1000含傳感器部 分1002的尺度盡可能小，從而減小組件110的尺寸和減小4丸行檢測 所需的樣本體積。基底1006和蓋1008的典型的尺度大約為6mmx6 mmx (<2mm)。電極的典型尺度和樣本流動通道1024的典型尺度 在美國專利6,229,757和6,616,819中描述，這些專利在此通過引用并 入本文中。當生理液體樣本^皮導入到親水凹部1010、 1012時，則液 體易于被引入通道1024中，其中液體利用毛細管引力沿通道1024流 動。蓋1008的不面向基底1006的主表面1008a具有露出的電4妄觸墊 1029a、 1029b和1029c,這些電接觸墊1029a、 1029b和1029c與攜載 器296的接觸引線1030a、 1030b、 1030c和1030d 4妻觸，如圖29C中所示。蓋1008在與具有樣本攝取凹部1012的邊緣垂直的邊緣中還具 有兩個凹部1032、 1034。這些在側部的凹部1032、 1034的功能是， 將檢測條1000的含傳感器部分1002牢固附接到檢測條1000的含刺 血針部分1004,其中，含刺血針部分1004將刺血針保持就位。如圖 26中所示，接頭1036和1038從4企測條1000的含刺血針部分1004向 下朝向4全測條1000的含傳感器部分1002的邊緣中的凹部1032、 1034 突出。儀器或者其它電子設備可使用電連接器，電連接器被構 造為與傳感器的端部耦連和接觸。儀器可包括穩壓器或其它部件，從 而為傳感器電極提供電壓和/或電流。如果構造用于光學分析，則可提 供至少一個光源，其中包括用于測量光撞擊樣本時的光性能，例如反 射、吸收等等。儀器通常還包括處理器(例如微處理器或硬件)，用 于通過來自傳感器的信號確定分析物的濃度。儀器還包括顯示器或用 于將顯示器耦連到傳感器的端口 。顯示器顯示來自傳感器的信號和/ 或通過來自傳感器的信號確定的結果，所述信號例如包括分析物濃 度、和/或超過閾值的分析物濃度(例如包括低血糖癥或高血糖癥)。
示用戶，例如通過音頻的、視頻的或者其它感官激發的警報指示用戶。 例如，可包括警報系統。例如，如果監控葡萄糖，則可使用警報以警 告用戶到達低血糖或高血糖的葡萄糖水平和/或迫近低血糖癥或高血 糖癥。電連接器采用在傳感器與儀器之間提供電連接的接觸引線。引線 具有物理接觸所述接觸墊的近端和連接到任何附接儀器的遠端。通過 將傳感器置于為傳感器提供支撐和保持的滑動區域中，傳感器的具有 接觸墊的端部可滑動進入或配合于電連接器。重要的是，電連接器的 接觸引線與傳感器的接觸墊電接觸，使得工作電極和輔助電極正確耦 連到儀器。在本文中描述的醫療診斷裝置100的特定實施例中，攜載 器296基本上執行儀器的前述功能，如在美國專利6,616,819中所述。
在另一實施例中，含傳感器部分1002'包括基底1006'和 蓋1008'。如圖30A- 30C中所示，其中，基底1006'和蓋1008'均大 致為方形形狀，不過也可采用其它形狀。在此實施例中，基底1006'具 有兩個主表面1006a'、 1006b'和四個邊緣1006c'、 1006d'、 1006e'和 1006f。在此實施例中，蓋1008'具有兩個主表面1008a'、 1008b'和四個邊緣1008c'、 1008d'、 1008e'和1008f。基底1006'在其一個邊 緣中形成凹部1010',蓋1008'在其一個邊緣中形成有凹部1012'。這 些凹部1010'和1012'的表面承載親水材料，從而與凹部不承載親水 材料的情況相比，使生理液體樣本能夠對凹部1010'和1012'具有更 大的親和力。 基底1006'在其面向蓋層1008'的主表面上承載導電材 料層1014'(例如，Ag/AgCl)。該導電材料用作雙目的的基準/輔助 電極。蓋1008'的面向基底1006'的主表面在第一區域中承載導電材 料層1016'，該導電材料層構成工作電極，并在第二區域中承載導電 材料層1018'，該導電材料層構成觸發電極。蓋1008'的面向基底1006' 的主表面還在第一區域中承載非導電粘合層1020'，并且在第二區域 中承載非導電粘合層1022'，以將蓋1008'結合到基底1006'。非導電 粘合層1020'、 1022'也用于使蓋1008'與基底1006'分開，從而形成 沿4全測條1000'的含傳感器部分1002'的中心延伸的通道1024'。導電 粘合層1026'使信號能夠從基底1006'的主表面1006a'傳送到蓋 1008'的主表面1008b'。導電粘合層1026'可通過壓每丈粘合劑纟參雜以 導電材料(例如碳)形成。導電粘合層1026'通常具有大約0.002英 寸的厚度。 至少一個電通路1028'使信號能夠從蓋1008'的主表面 1008b'傳送到蓋1008'的主表面1008a'。電通路1028'是形成在蓋 1008'中的通路。這至少一個電通路1028'被填充以導電材料，例如 碳。使用一個或多個電通路所致的益處在于，檢測條的含傳感器部分 的所有接觸部均可位于檢測條的蓋的一個主表面上。電通路1028'與 圖28中所示的前述電通^各1028相同或基本相似。雖然并非關鍵，不過有利的是，檢測條1000'的含傳感 器部分1002'的尺度盡可能小，從而減小料盒118的尺寸和減小執行 檢測所需的樣本體積。基底1006'和蓋1008'的典型的尺度大約為6 mmx6mmx (<2mm)。可用的電才及典型尺度和通道1024'的典型尺 度在美國專利6,299,757和6,616,819中描述，這些專利在此通過引用 并入本文。當生理液體樣本3皮導入樣本接收區域時，例如在親水凹部 1010'和1012'(如果存在)處，則液體易于4皮引入通道1024'中，其 中樣本利用毛細管引力沿通道1024'流動。蓋1008'的不面向基底1006'的主表面1008a具有露出的電接觸墊1029a'、 1029b'和1029c'， 這些電接觸墊1029a'、 1029b'和1029c'與攜載器296的接觸引線 1030a、 1030b、 1030c和1030d接觸，如圖30C中所示。基底1006' 還在其中形成有在L形電極1014'的一個腿部的兩側上兩個開口 1032'和1034'。這些開口 1032'和1034'的功能是，將檢測條1000'的 含傳感器部分1002'牢固附接到含刺血針部分，其中，含刺血針部分 將刺血針保持就位。當檢測條含傳感器部分在蓋的側部中具有凹部 時，如圖26和29A中所示，4全測條含刺血針部分的接頭以圖26中所 示含刺血針部分接頭的方式向下突出。當檢測條含傳感器部分在基底 中具有開口時，如圖30B、 31和32中所示，檢測條含刺血針部分的 接頭以圖31中所示含刺血針部分接頭的方式向上突出。本實施例中 的檢測條1000'可以采用可用于前述檢測條1000的實施例的相同攜 載器296和如美國專利6,616,819中所述相同類型的儀器。 在又一實施例中，如圖31 -33中所示，其中，檢測條1100 包括含傳感器部分1102和含刺血針部分1104。含傳感器部分1102 包括基底1106和蓋1108。基底1106大致為方形形狀，并具有兩個 主表面1106a、 1106b以及四個邊》彖1106c、 1106d、 1106e和1106f。 基底1106包括形成在其一個邊緣中的凹部1110。這一凹部1110的表 面承載親水材料，從而與凹部不承載親水材料的情況相比，使生理液 體樣本能夠對凹部1110具有更大的親和力。基底1106在一個主表面上在第一區域中具有導電材料層 1112并在第二區域中具有導電材料層1114。第一區域構成工作電極， 第二區域構成觸發電極。蓋1108通過施加于基底1106和蓋1108的 非導電粘合層1116、 1118與基底1106分開，其方式導致產生形成樣 本流動路徑的通道1120。此通道1120沿4企測條1100的含傳感器部分 1102的中心延伸。蓋1108由導電材料(例如，其上具有諸如Ag/AgCl 之類導電材料的乙烯酯)制成，并用作雙目的的基準/輔助電極。當生 理液體樣本一皮導入親水凹部1110時，樣本易于^皮引入通道1116中， 其中樣本利用毛細管引力沿通道1116流動。基底1106的導電材料部 分用作電接觸墊。基底1106具有形成在其中的在蓋1108兩側上的兩 個開口 1122、 1124。這些開口 1122、 1124的功能是將檢測條1100的 含傳感器部分1102牢固附接到含刺血針部分1104,其中含刺血針部分1104將刺血針保持就位。這一實施例不需要導電粘合劑或電通路 以執行分析物確定。 本實施例的4企測條1100可采用可用于前述^r測條1000、 1000'的實施例的相同攜載器296和如美國專利6,616,819中所述相同 類型的儀器，所述專利通過引用并入本文。 在檢測條的樣本施加井或區之下可為芯膜，芯膜形成各 種試劑的條紋，從而形成各種試劑、捕獲和/或提取區。溶血試劑區可 位于樣本施加區之下。溶血試劑區可包括溶血試劑，溶血試劑在檢測 條芯膜上形成條紋，例如在芯膜上被吸收、限制或固定。少量溶血試 劑，例如大約1至大約2或大約3微升，足以使芯膜形成條紋，從而 使溶血試劑區被充分限制在檢測條上。可使用適于溶血和隨后釋放血 紅蛋白的任何試劑或試劑組合。在示例中，以下物質可用作溶血試劑 離子型清洗劑，例如十二烷基硫酸鈉(SDS);非離子型清洗劑，例如 枧油或辛苯聚糖或聚乙二醇單辛基苯基醚，其以名稱Triton X-100銷 售并可從Sigma Chemical公司或Sigma- Aldrich公司購得；或低滲性 溶液。糖化血紅蛋白捕獲區可設置在相對溶血區的下游。在示 例中，可^f吏用以下物質包括至少一個硼配位基的4壬何化學試劑，例 如用于前述GlycosaH企測中的苯基硼酸或其它硼親和化學物，或例如 間-氨基苯硼酸，如固定在交聯珠狀瓊脂糖上的凝膠中的間-氨基苯 硼酸；任4可抗體，例如可/人多種源中獲得的抗HbAlc的抗體；任4可免 疫測定試劑；包括至少一個結合配位基的任何化學試劑，例如包含硼 結合配位基的硼酸，和類似物；和以上物質的4壬何組合，所述組合適 于將糖化血紅蛋白結合到捕獲區222，例如通過共價鍵結合，或者將 糖化血紅蛋白捕獲到捕獲區222中。溶血層/區和糖化血紅蛋白捕獲區 可集成以形成集成的試劑區。 刺血針1200可直接集成于檢測條的含傳感器部分1002、 1002'、 1102中。替代性地，檢測條的含傳感器部分1002、 1002'、 1102 可附接到檢測條的含刺血針部分。醫療診斷裝置IOO可具有對準特征 部，以確保在使用過程中檢測條的移動(例如旋轉)不會導致檢測條 的樣本應用區的失準。對準特征部可通過與攜載器296相關的彈簧提 供。
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圖26中所示含刺血針部分1004可與在此描迷的含傳感 器部分1002、 1002'、 1102中的任一個一起使用或可在改造后與所述 含傳感器部分一起使用。例如，用于將含刺血針部分連接到含傳感器 部分的接頭可被改造為向上突出以使含刺血針部分能夠與一種含傳 感器部分一起使用，其中，該含傳感器部分在基底中具有開口，而不 是在基底和蓋的側部中具有凹部。應注意到的是，含刺血針部分的其 它實施例可與在此描述的含傳感器部分1002、 1002'、 1102中的〗壬一 個一起^f吏用。如圖26中所示，含刺血針部分1004顯示為具有含刺血 針主體1202。刺血針1200保持在含刺血針主體1202中。含刺血針主 體1202可通過接頭1036、 1038附接到含傳感器部分1002,或可通過 接頭1136、 1138附接到含傳感器部分1002'、 1102。當檢測條含傳感 器部分在蓋的側部中具有凹部時，如圖26和29A中所示，4全測條含 刺血針部分的接頭1036、 1038以圖26中所示含刺血針部分的接頭的 方式向下突出。當檢測條含傳感器部分在基底中具有開口時，如圖 30B、 31和32中所示，檢測條含刺血針部分的接頭1136、 1138以圖 31中所示含刺血針部分的接頭的方式向上突出。含刺血針主體可采用 任何適合尺度，且在特定實施例中，含刺血針部分1004的含刺血針 主體1202的尺度為10 mm x 8 mm x 1.5 mm。用于刺血針1200的保護 蓋1204的典型尺度為3 mmx 1.4 mm。用于形成刺血針1200的針的 典型尺度為28至30的針規、10mm的總長度、3.5mm的露出長度。 用于刺破皮膚以獲得生理液體樣本的刺血針1200包括銳 利金屬部件(針)，該銳利金屬部件在使用前保持在無菌條件下。此 外，理想刺血針1200是一次性的，因而初始使用后損傷的可能性最 小。刺血針1200包括大致柱形的針，該針具有銳利端和可為鈍端的 相反端。刺血針1200的尖端1200a,即銳利端，具有保護蓋1204以 確保刺血針1200無菌。保護蓋1204也被設計為重新附接到刺血針 1200的尖端1200a,用于安全處置。鈍端可通過插件模制或粘合劑而 嵌入到含刺血針主體1202中。在一個實施例中，含刺血針主體1202 包括被模制為大致方形形狀的聚合物材料。
刺血針1200的尖端1200a和刺血針1200的預計刺破患 者皮膚的部分可嵌入保護蓋1204中，保護蓋1204例如為聚合物塞， 如彈性體塞，具體例如為熱塑性彈性體、硅酮塞。在這種構造中，離子化輻射可用于對刺血針1200殺菌，彈性體將防止此后的污染。將 刺血針1200的刺穿部分(尖端)1200a嵌入軟材料中不會損壞精細的 刺血針1200尖端1200a,而是形成嚴格密封，以允許無菌化(例如通 過輻射)和保持無菌條件。通過拉拔保護蓋1204離開刺血針1200尖 端1200a或者通過完全刺穿透過保護蓋1204并允許保護蓋1204覆蓋 刺血針1200的更近部分，可從刺血針1200的刺穿部分移除這樣的保 護蓋1204。熱塑性彈性體(TPE)的性質使得不必將使用后的刺血針 1200的尖端1200a重新精確定位到由未使用的刺血針1200的尖端 1200a原先占據的孔中。將刺血針1200的尖端1200a重新定位在熱塑 性彈性體保護蓋1204中的任何位置，足以在檢測條從醫療診斷裝置 100中退出之后防止刺血針1200的尖端1200a露出。(對應1241P的 段0095 )熱塑性彈性體(TPE)是易于處理的橡膠類材料。TPE可 容易地形成各種形狀。如果銳利的刺血針1200嵌入熱塑性彈性體件 中，并然后通過足夠能量的伽瑪輻射或電子束輻射進行照射，則使得 刺血針1200無菌，而且，由于熱塑性彈性體形成嚴格密封，因而刺 血針1200在相對較長時段中保持無菌。 如果所制成的保護蓋1204由熱塑性彈性體制成，且熱塑 性彈性體被更具剛性的材料至少部分地封裝，則保護蓋1204更多地 用作剛性主體，但保持所希望的熱塑性彈性體特征。這種設計的構造 可包括在剛性塑料或金屬薄層之間的熱塑性彈性體層片或者熱塑性 彈性體和更具剛性聚合物的共擠出物。這種共擠出構形的截面可為圓 形、方形、或使其可用的任何其它形狀。這樣的熱塑性彈性體和剛性 材料的組合可設置有特征部，以允許該組合在刺血4十1200的軸上滑 動接近，從而最終露出刺血針1200的尖端1200a用于戳刺。在刺血 針1200使用之后，子組件可滑動遠離，而且保護蓋1204與刺血針1200 之間的連接發生改變而使得保護蓋1204不能返回使刺血針1200尖端 1200a露出的位置。 應注意的是，在此所示檢測條的所有實施例的特征在于， 其具有的4全測條含刺血針部分1004的刺血針1200的尖端1200a相對 于檢測條含傳感器部分1002、 1002'、 1102的攝取凹部以180。而定位。這樣的定位使得檢測條適用于醫療診斷裝置。檢測條和容納多個檢測條的料盒118可以通過以下過禾呈 而制成為了制備檢測條的含刺血針部分1004,提供未完成的刺 血針。這些未完成的刺血4H皮磨光并切制為10mm。被磨光、切制的 刺血針1200然后被模制為塑性主體1202，以形成檢測條的含刺血針 部分1004。為了制備檢測條的含傳感器部分1002、 1002'、 1102,在 背底或蓋上印刷電極，適合的試劑(如本文中所述)涂覆在電極上， 含傳感器部分1002、 1002'、 1102的卡被辨識抽離，以形成單獨的含 傳感器部分1002、 1002'、 1102。單獨的含傳感器部分1002、 1002'、 1102與含刺血針部分1004組合以形成完整的檢測條。多個4企測條于 是被加載到料盒118中。在此描述的傳感器可被構造用于通過例如電量分析、電 流分析和/或電勢分析對少量樣本中的分析物進行分析。傳感器也可被 構造用于光學分析。傳感器可被構造以確定在大約l微升或更少的樣 本中的分析物濃度，所述樣本可為更少，例如0.5;微升或更少，例如 0.25微升或更少，例如0.1微升或更少。傳感器的化學物通常包括電 子傳送劑，以利于將電子傳到或傳離分析物。適合電子傳送劑的一個 示例是酶類，其催化分析物的反應。例如，葡萄糖氧化酶或葡萄糖脫 氬酶，例如吡咯會啉醌葡萄糖脫羥酶(PQQ)，可在分析物是葡萄糖 時使用。其它酶類可用于其它分析物。對于電子傳送劑而言，.另外地 或者替代性地，可采用氧化還原介質。在特定實施例中，使用的氧化 還原介質為過渡金屬化合物或絡合物。適合的過渡金屬化合物或絡合 物的示例包括鋨、釘、鐵、和鈷的化合物或絡合物。在這些絡合物 中，過渡金屬配位結合到一個或多個配位基，配位基典型地為單、二、 三或四配位基。氧化還原介質可為聚合物氧化還原介質或氧化還原聚 合物(即具有一種或多種氧化還原種類的聚合物)。適合的氧化還原 介質和氧化還原聚合物的示例在美國專利6,338,790、 6,229,757、 6,605,200和6,605,201中公開，這些專利均通過引用并入本文。傳感器還包括樣本腔以使樣本保持與工作電極電解接 觸。在特定實施例中，樣本腔可設置尺寸以容納不大于大約1微升的 樣本，樣本例如為不大于大約0.5微升，例如為不大于大約0.25微升，例如為不大于大約0.1微升。料盒118可通過首先將干燥劑模制到平臺中而制備。彈 性偏置元件和平臺然后被組裝到料盒的殼體中。然后，料盒被包封和 運輸。
操作現在將描述用于操作醫療診斷裝置100以分配檢測條、 在患者皮膚中形成開口以獲得生理液體樣本、收集來自患者的生理液 體樣本、分析從患者收集的生理液體樣本、并處置使用后的檢測條的 實施例。圖34也以流程圖例示出操作步驟。在本文的上文和下文中 大多數情況下，以"a"結尾的附圖標記設置是為了方便，不過，大 多數具有對應附圖標記結尾"a"的附圖標記用于在本文中具有對應 的標記數字。 現在參見圖1 - 7,用于存儲和分配多個>^測條的組件110 被插入醫療診斷裝置100的殼體102中。殼體具有門，組件110可通 過所述門被引入殼體102內部中的正確位置。門處于與具有顯示器238 的殼體102—側相反的殼體102—側上。門可利用至少一個4交接部安 裝，或可通過扣緊裝配特征部安裝。為了簡化，檢測條將為如圖26A-B中所示的4全測條。也 可4吏用其它沖企測條以替代如圖26A-26B中所示的4全測條。組件110 中的每個檢測條1000、 1000a具有含刺血針部分和含傳感器部分1002。 檢測條的含刺血針部分1004具有保護蓋1204，以4吏得刺血針1200的 尖端1200a無菌并防止刺血針1200的尖端1200a發生不希望的刺破。 檢測條IOOO的含傳感器部分1002首先從料盒118移出。為了將檢測 條1000從料盒118供應到戳刺/收集組件112的支架280,組件110 中最低的檢測條1000從組件110供應到戳刺/收集組件112的支架 280。 為了使4全測條1000從料盒118前進到戳刺/收集組件112 的支架280,用戶使滑件142沿所需方向移動。滑件142的單獨移動 或與其它特征部的一起移動，使料盒118能夠變得不密封，從而使檢 測條1000可從料盒118移除。當料盒118不密封時，用于使檢測條 1000從用于存儲和分配檢測條的組件110前進到戳刺/收集組件112
58的機構使檢測條1000前進到戳刺/收集組件112的支架280中，并定 位檢測條1000，從而可執行正確的戳刺、生物液體樣本收集和所收集 樣本的分析。在戳刺步驟之前，刺血針1200的保護蓋1204被移除， 即，在檢測條1000定位在支架280中之前或在檢測條1000定位在支 架280之后被移除。用于將保護蓋1204從刺血針1200的尖端1200a 移除和將保護蓋1204重新附接到使用后的刺血針1200的尖端1200a 的組件114保持保護蓋1204,用于此后在戳刺步驟、收集步驟和分析 步驟完成之后將保護蓋1204重新附接到檢測條1000的含刺血針部分 1004的刺血針1200的尖端1200a。當檢測條1000已經供應到支架280中之后，醫療診斷裝 置IOO使檢測條1000以特定方式定向而使得檢測條1000的含刺血針 部分1004的刺血針1200可被導入患者皮膚中，以在患者皮膚中形成 開口。在一實施例中，這種定向步驟通過馬達執行。在這些實施例中， PCB組件232可被編程以準確和可靠地執行定向。 這樣的定向可通過以下方式執行使傳動系統將戳刺/收 集組件112的支架280旋轉大約90。(順時針或逆時針)，4吏得刺血針 1200的尖端1200a面向端帽104中的開口，從而使當醫療診斷裝置 100倚靠患者皮膚設置時，刺血針1200的尖端1200a將面向患者皮膚。 然后，配備戳刺/收集組件112。滑件460的移動導致用 于戳刺和退回的足夠能量存儲在扭矩彈簧388中。 滑件460的適合移動導致鎖定接頭402鄰接鎖定接頭404 以配備戳刺/收集組件112。在替代性實施例中，戳刺/收集組件112可 以利用馬達進行配備，因而不需要滑件460。 在配備戳刺/收集組件112之后，醫療診斷裝置100以特 定方式倚靠患者皮膚而使端帽104的開口疊蓋患者希望刺破皮膚的位 置。當患者準備觸發刺血針1200時，患者啟動觸發器406以將鎖定 接頭402從鎖定接頭404脫離接合，從而允許攜載器296橫越支架280 中的縫槽288和290并快速移向患者皮膚，由此沖全測條1000的含刺 血針部分1004中的刺血針1200使得在患者皮膚中形成開口 。當在患 者皮膚中形成開口之后，攜載器296立刻通過戳刺凸輪338的作用而 退回，因而檢測條1000的含刺血針部分1004的刺血針1200移離患 者皮膚。同時，使得生理液體樣本從患者皮膚中形成的開口流出。
醫療診斷裝置100然后使檢測條1000以特定方式定向， 而使得檢測條1000的含傳感器部分1002可設置為與從患者皮膚中的 開口流出的生理液體樣本接觸。在此步驟中，支架280旋轉大約180°, 使得檢測條1000的含傳感器部分1002直接疊蓋生理液體。醫療診斷裝置100然后能夠使指引凸輪338移動凸輪從 動件274，使得攜載器296可橫越縫槽288和290而向患者皮膚中的 開口移動，從而使檢測條1000的含傳感器部分1002能夠收集從患者 皮膚中的開口流出的生理液體。攜載器296及其移動可被設計為使攜 載器296能夠以特定方式朝向和遠離皮膚移動，從而收集到適合量的 生理液體。凸輪從動件274的柔性部件422的柔性有助于從患者皮膚 中的開口中獲得生理液體樣本。 生理液體樣本進入^r測條1000含傳感器部分1002的樣 本應用區，即在4企測條1000的邊緣中形成的凹部1010、 1012。生理 液體樣本沿樣本流動通道1024行進至設置試劑的區域。發生適合的 反應，由此激發電子并產生分析物濃度讀數，這種讀數顯示在顯示器 中。如果在初始戳刺步驟中所引入的生理液體樣本量不足，則用戶可 在啟動分析步驟之前啟動重新檢測進程，由此放棄檢測而使得用戶可 重新配備戳刺機構并且重新開始。 ^r測條1000的含傳感器部分1002收集足夠量的生理液 體樣本以允許分析生理液體樣本。在收集到足夠量的生理液體樣本之 后，具有電部件與檢測條1000的含傳感器部分1002的接觸部電接觸 的攜載器296通過電化學分析儀測量樣本中分析物的量。通過此過程， 分析生理液體樣本以確定生理液體樣本的至少 一 種特性。 在分析了生理液體樣本之后，保護蓋1204自動重新附接 到檢測條1000的含刺血針部分1004的刺血針1200的尖端1200a。在 保護蓋1204被重新附接之后，被重新覆蓋的檢測條IOOO從殼體中的 端口 230退出。圖34是例示出根據多種實施例的方法的各步驟的流程 圖。如圖34中所示，該方法存在有五個基本組成部分。組成部分0 包括使檢測條從料盒118前進到支架280中，乂人刺血針1200移除 保護蓋1204,和旋轉支架280以定位刺血針1200而進入患者皮膚中。 應注意到的是，可在支架280旋轉至用于戳刺的位置之前將保護蓋1204從刺血針1200移除。組成部分1包括配備和觸發刺血針1200。 組成部分2包括指引檢測條，使得檢測條的傳感器部分可從在組成 部分1中在皮膚中所形成的開口中獲得血液。組成部分3包括收集 從組成部分1中形成的皮膚中的開口中的血液。組成部分4包括將 保護蓋1204重新附接到刺血針1200,并將使用后的檢測條從醫療it 斷裝置100中退出。 在圖35A至圖35M中，以示意性形式例示出 一種執行才艮 據在此所述實施例的方法的方式。為了簡化的目的，檢測條將為圖26 中所示的檢測條。可使用其它所描述的檢測條以替代圖26中所示的 檢測條。圖35A顯示出料盒118中的檢測條1000。圖35B顯示出從 料盒118前進并插入戳刺/收集組件112中的檢測條1000,其中，戳 刺/收集組件通過兩個平行豎直元件示意性表示，每個元件在其中形成 有縫槽。圖35C顯示出從檢測條1000的刺血針1200移除的保護蓋 1204。應注意到的是，可以在檢測條1000被插入戳刺/收集組件112 中之前移除保護蓋1204。圖35D顯示出檢測條IOOO旋轉90°而使得 刺血針1200處于戳刺患者皮膚的位置。圖35E顯示出刺血針1200已 經進入患者皮膚。圖35F顯示出刺血針1200已經從患者皮膚退回。 圖35G顯示出檢測條1000旋轉180°而使得含傳感器部分1002可收 集患者皮膚中形成的開口所流出的生理液體。圖35H顯示出檢測條 IOOO的含傳感器部分1002準備接收指引而使含傳感器部分1002可收 集患者皮膚中形成的開口所流出的生理液體。圖351顯示出檢測條 1000的含傳感器部分1002接觸患者皮膚中流出的生理液體。圖35J 顯示出檢測條1000旋轉90。而使檢測條IOOO將進入從醫療診斷裝置 中退出的適當位置。圖35K顯示出檢測條1000處于從醫療診斷裝置 中退出的位置。圖35L顯示出保護蓋1204被重新附接到刺血針1200。 圖35M顯示出檢測條IOOO從醫療診斷裝置100中退出。
替代性實施例在替代性實施例中，提供醫療診斷裝置以執行以下功能
(a) 存儲多個刺血針和傳感器；
(b) 將多個刺血針和傳感器供應到一系統，該系統采用刺血針 在患者皮膚中形成開口并之后采用傳感器收集在皮膚中形成的開口
61中流出的生理液體樣本；
(c) 利用刺血針在患者皮膚中形成開口；
(d) 利用傳感器收集在患者皮膚中形成的開口中流出的生理液 體樣本；
(e) 分析通過傳感器收集的生理液體樣本；和
(f) 以安全方式退出使用后的刺血針和使用后的傳感器。
在進一步的實施例中，檢測條包括含刺血針部分和含傳
感器部分。在檢測條被存儲在醫療診斷裝置中時，保護蓋封閉含刺血 針部分的刺血針。醫療診斷裝置能夠移除保護蓋，以使刺血針能夠在 患者皮膚中形成開口 ，并進一步能夠將保護蓋重新附接到刺血針上， 從而使醫療診斷裝置能夠以安全方式將使用后的檢測條退出。 在另一實施例中，戳刺/收集組件接收包括含刺血針部分 和含傳感器部分的檢測條。利用各種操作，戳刺/收集組件被構造為
(a )使檢測條的含刺血針部分以特定方式定向而使得檢測條的 含刺血針部分的刺血針可以朝向患者皮膚上的戳刺和檢測部位前進， 以在其中形成開口 ；
(b )配備檢測條的含刺血針部分的刺血針；
(c )觸發所配備的檢測條的含刺血針部分的刺血針，使得刺血針 在戳刺和檢測部位在患者皮膚中形成開口 ；
(d) 使檢測條的含傳感器部分以特定方式定向而使得檢測條 的含傳感器部分可朝患者皮膚中形成的開口前進，以收集在戳刺和檢 測部位的患者皮膚中的開口流出的生理液體樣本，含傳感器部分保持 接近于分析物(例如葡萄糖)監控設備的戳刺和檢測端口；和
(e) 使檢測條的含傳感器部分的傳感器前進，從而可收集足夠量 的生理液體樣本用于分析以確定生理液體的參數，例如，身體分析物
(如葡萄糖)水平。戳刺/收集組件也可包括分析儀，該分析儀能夠分析從患 者皮膚中的開口收集的生理液體樣本。 在另 一 實施例中，提供存儲/分配組件以用于多個檢測條， 每個檢測條包括含刺血針部分和含傳感器部分。
在進一步的實施例中，使用醫療診斷裝置的方法包括 (a)將多個檢測條之一供應到戳刺/收集組件，其中，每個檢測條具有含刺血針部分和含傳感器部分，戳刺/收集組件采用含刺血針部 分的刺血針在患者皮膚中形成開口并然后采用含傳感器部分的傳感
器收集在皮膚中形成的開口中流出的生理液體樣本；
(b )利用含刺血針部分中的刺血針在患者皮膚中形成開口 ；
(c) 利用含傳感器部分的傳感器收集在或者皮膚中形成的開口中 流 出的生理液體樣本；
(d) 分析通過含傳感器部分的傳感器收集的生理液體樣本；和
(e) 以安全方式將使用后的檢測條退出。
這一實施例的醫療診斷裝置可執行多次診斷檢測，例如， 25此檢測，然后所述裝置需要重新填充檢測條。醫療診斷裝置可執行 以下功能存儲和分配檢測條，戳刺患者皮膚，收集生理液體樣本， 分析所收集的生理液體樣本，和處置使用后的檢測條。在所收集樣本 的量不適合時，醫療診斷裝置能夠重新戳刺。根據另一實施例，醫療診斷裝置僅需要少量樣本執行完 全檢測，例如0.3微升(例如參見美國專利7，058，437、 6,618,934、 6，591，125和6,551,494,這些專利通過引用并入本文)。檢測條將刺血針和傳感器組合在單一小單元中。在患者 皮膚被刺穿且諸如血液之類的生理液體樣本出現之后，檢測條被移動 到用于收集液體樣本的位置，而且液體進入檢測條的含傳感器部分的 樣本應用區，而不需要用戶操控檢測條。進一步的特征和有利之處包括小的易于攜帶和存儲的集 成儀器的尺寸。集成儀器足夠小以易于被自護理糖尿病人手持和操 控。在一些實施例中，儀器為小于5英寸高、小于3英寸寬和小于1.5 英寸深。在一些這種實施例中，儀器為小于4英寸高，且在一個實施 例中略小于3.5英寸高。在一些實施例中，儀器為小于2.6英寸寬， 例如寬度大約在2.5英寸至2.6英寸之間；且儀器為略小于1.5英寸深。 4義器可為方形，或者，其一側或雙側可構形為凹形或凸形，從而可形 成頂和/或底、和前、背面。 在一些實施例中，儀器可被接通電源，不過也可通過電 池供電，電池位于與接入條具處基本相反之處，即沿儀器的至少一個 維度相反設置。電池可設在一些實施例中，條具在儀器的一側露出以戳刺、檢測和退出，而電 池隔間在另一側，即，沿所有三個維度相對于條具接入部相反設置。條具也具有小尺寸。通常，條具為(小于2mm) x (小 于lmm) x (小于0.3mm),而且在一些實施例中為(小于1.5mm) x (小于0.75mm) x (小于0.2mm),例如大約為1 mm x 0.5 mm x 0.1 mm。儀器和條具對于另點(即，離開指尖)檢測特別理想， 其中可用的血量少于在指尖處的血量，例如少于l微升，且甚至少于 0.5微升，或少于0.3微升，或少于0.2微升，或甚至為0.1微升(100 納升)。例如參見美國專利6,284,125,其中更詳細地描述這一特征， 該專利通過引用并入本文。 在一些實施例中，系統包括在一個或多個方案中的標度。 標度模塊，無論其是否為條形碼、RFID標簽、標志、或其它樣式， 均可位于條具上和/或條具容器上。被受讓于相同受讓人并通過引用并 入本文中的美國專利申請11/350,398提供了進一步的示例。可能存在 的接觸墊可在檢測條制造過程中短接在一起或保持分開，以實現標度 碼與儀器的交互。在兩個墊之間可存在一組接觸墊和變阻器，其中電 阻在檢測條制造過程中變化以實現標度碼與儀器的交互。可能存在能 夠通過儀器讀寫的電存儲器，其實現標度碼與儀器的交互。標度可攜 帶其它信息，例如，條具的有效期和/或條具的倒計數。 此外，數據處理終端可包括個人電腦；便攜式電腦，例 如膝上型或手持式設備(例如個人數字助理(PDA));以及類似物，
2關聯到集成儀器:接"收器進行數據交這樣的數據^J里終端可i
接到數據網絡，以存儲、追溯和更新與檢測到的用戶分析物水平對應 的數據。 數據處理終端可包括注射裝置，例如胰島素注射泵或類 似物，注射裝置可被構造以管理注射到患者的胰島素，并且可被構造 以與集成儀器交互，用于接收測得的分析物水平和/或傳送胰島素劑量 值患者與糖尿病護理或其它健康護理療程相關的其它信息。替代性 地，接收器單元可特別地設置用于接收來自集成儀器的交互信息，并 可被構造以將注射裝置集成于其中或以其他方式與注射裝置交互。接收器單元可構造以在胰島素治療中對患者給藥，例如，用于給藥和修 改基本方案，以及用于基于例如從集成儀器接收到的檢測到的分析物 水平而確定適合的推注用于給藥。 此外，集成儀器可被構造用于雙向無線交互，或可被構 造在利用網絡中心進行交互的裝置網絡中。集成儀器可被構造以通過 有線或無線交互連接方式與多種裝置交互(即，傳輸數據和/或接收數 據)。交互連接可包括以下中的一種或多種RF通訊協議，紅外通訊 協議，藍牙有效通訊協議，和802.11x無線通訊協議，或提供多單元 (例如，每種HIPPA (健康保險流通和責任法案)要求)可靠無線通 訊的等同無線通訊協議，而同時避免潛在的數據沖突和干擾。 本發明不僅限于在此描述的實施例，在不背離本發明范 圍的情況下，這些實施例可進行修改或變化，本發明范圍由所附權利 要求書及其結構上和功能上的等同方案限定。
背景技術：
部分通過引用 而并入詳細描述中，以作為公開的替代性實施例。 在可根據在此提供的實施例執行并已經如前所述和/或如 所附權利要求書所述的方法中，已經以所選擇的文字次序描述各操 作。不過，這些次序被選擇和安排以便于文字描述，而不是用于暗示 以任何特定順序執行操作。
權利要求
1、一種分析物監控設備，包括殼體；用戶界面，其與所述殼體耦連并包括一個或多個開關和/或顯示器；一個或多個分析物檢測條具，其被容納在所述殼體中并包括刺血針和分析物檢測傳感器；戳刺和檢測端口，其被限定在所述殼體中，用于允許所述條具接觸所述殼體之外的戳刺部位；機械部件組，用于加載條具以進行戳刺和檢測過程、用于使所述條具前進以穿過所述端口而在鄰近所述端口的戳刺部位進行戳刺、用于使所述條具重定向、和用于使所述條具前進以也穿過所述端口而在所述戳刺部位進行檢測；和分析儀，用于確定從所述戳刺部位應用于所述檢測傳感器的身體流體的分析物水平。
2、 根據權利要求1所述的設備，進一步包括料倉，所述料倉耦 連到容納多個條具的所述殼體中的縫槽中。
3、 根據權利要求2所述的設備，其中，所述料倉包括至少一個 導軌，用于在所述殼體內相對于所述枳4成部件組相對定位。
4、 根據權利要求2所述的設備，進一步包括密封件，所述密封 件將所述條具大致保持在所述料倉內而不暴露于周圍空氣，并且被構 造為臨時松開所述密封件以允許加載條具用于戳刺和檢測過程。
5、 根據權利要求4所述的設備，其中，所述密封件包括彈性密 封件。
6、 根據權利要求4所述的設備，其中，所述密封件包括波紋管。
7、 根據權利要求4所述的設備，其中，所述料倉包括至少一個 導軌，用于在所述殼體內相對于所述機械部件組相對定位，所述導軌 具有止動點，當所述密封件臨時打開以加載所述條具時，所述料倉在 所述止動點處相對于所述殼體保持靜止。
8、 根據權利要求2所述的設備，其中，所述料倉包括偏置構件， 用于在所述料倉的加載端提供所述條具。
9、 根據權利要求2所述的設備，其中，所述料倉包括用于所述料倉內的條具的結構支撐物。
10、 根據權利要求9所述的設備，其中，所述料倉包括干燥構件， 用于保持所述條具基本免濕。
11、 根據權利要求10所述的設備，其中，所述結構支撐物和干 燥構件中的至少 一個被設置為插件。
12、 根據權利要求11所述的設備，其中，所述插件包括用于 提供所述結構支撐的硬塑性插件和用于提供所述干燥的干燥塑性插 件。
13、 根據權利要求1所述的設備，其中，所述機械部件組包括條 具縫槽，用于在包括旋轉所述條具的重定向過程中保持所述條具。
14、 根據權利要求13所述的設備，其中，所述條具縫槽與凸輪 耦連，所述凸輪在對應于所述條具進行戳刺和檢測時的不同定向的部 位之間擺動。
15、 根據權利要求14所述的設備，其中，所述擺動在不穩定平 衡的部位周圍進行。
16、 根據權利要求1所述的設備，其中，所述刺血針和分析物檢 測傳感器均耦連到刺血針主體。
17、 根據權利要求1所述的設備，其中，所述刺血針和檢測傳感 器均從所述刺血針主體突出，其中，所述一個或多個條具進一步包括 保護突出的刺血針的刺血針帽，其中，所述機械部件組包括用于移除 所述刺血針帽的刺血針帽隔間。
18、 根據權利要求17所述的設備，其中，所述刺血針帽隔間用 于提供空間和摩擦力，用于在戳刺和檢測過程中保持所述刺血針帽， 并用于使所述刺血針帽重新覆蓋所述刺血針以使得使用后的條具安 全退出。
19、 根據權利要求1所述的設備，其中，所述機械部件組包括(i) 第一機械子組，其包括第一組齒輪；推動器；密封條具隔 間的盆桶；和具有條具縫槽的轉塔，所述條具在戳刺和檢測過程中設 置在所述條具縫槽內，用于使條具隔間解除密封以通達所述條具、使 所述條具前進至所述轉塔、和在檢測后使所述條具退出；和(ii) 第二機械子組，其包括第二組齒輪；刮板和配合刺血針帽構形；轉塔；和包含所述轉塔的針架，用于通過將所述刺血針帽從 所述刺血針移除而配備所述刺血針或者通過將所述刺血針帽復位以 覆蓋所述刺血針而將所述刺血針解除配備、在戳刺與檢測之間使所述 條具重定向、以及通過所述戳刺和檢測端口而在所述戳刺部位執行戳 刺和4全測。
20、 根據權利要求19所述的設備，其中，所述解除配備包括將所述刺血針帽復位以使得使用后的檢測條具安全退出。
21、 根據權利要求19所述的設備，其中，所述針架沿著與戳刺 和才企測所采用的相同的方向平移。
22、 根據權利要求21所述的設備，其中，所述條具的相反端被 設置依次通過相同的戳刺和檢測端口 ，用于戳刺和檢測。
23、 根據權利要求1所述的設備，其中，所述條具的重定向包括 旋轉所述條具。
24、 根據權利要求1所述的設備，其中，所述條具的重定向包括: 翻轉所述條具。
25、 根據權利要求1所述的設備，進一步包括傳動系統，用于 使所述戳刺/收集組件沿第一方向和第二方向定向，其中，在所述第一 方向，使與所述檢測條的含刺血針部分相關的刺血針能夠用于在患者 皮膚中形成開口，在所述第二方向，使與所述檢測條的含傳感器部分 相關的傳感器能夠用于收集所述患者的生理液體樣本。
26、 根據權利要求1所述的設備，其中，所述分析物包括血糖。
27、 一種分析物監控設備，包括殼體；用戶界面，其與所述殼體耦連并包括一個或多個開關和/或顯示獎.焱，多個分析物檢測條具，其包括刺血針和分析物檢測傳感器； 料倉，其耦連到所述殼體內的料倉隔間內，并容納所述多個條具，其中，所述料倉包括至少一個導軌，用于在所述殼體內相對定位； 密封件，其將所述條具大致保持在所述料倉內而不暴露于周圍空氣，并且被構造為臨時松開所述密封件以允許加載條具用于戳刺和檢測過程；一個或多個戳刺和檢測端口 ，其被限定在所述殼體中，用于允許所述條具接觸所述殼體之外的戳刺部位；機械部件組，用于加載條具以進行戳刺和檢測過程、用于使所述 條具前進通過所述一個或多個戳刺和檢測端口以在戳刺部位進行戳 刺和用于使所述條具前進通過所述一個或多個戳刺和檢測端口以在所述戳刺部位進行纟全測；和分析儀，用于確定從所述戳刺部位應用于所述檢測傳感器的身體 流體的分析物水平。
28、 根據權利要求27所述的設備，其中，所述密封件包括彈性密封件。
29、 根據權利要求27所述的設備，其中，所述密封件包括波紋管。
30、 根據權利要求27所述的設備，其中，所述導軌具有止動點， 當所述密封件臨時打開以加載所述條具時，所述料倉在所述止動點處 相對于所述殼體保持大致靜止。
31、 根據權利要求27所述的設備，其中，所述料倉包括偏置構 件，用于在所述料倉的加載端提供將被加載的所述條具。
32、 根據權利要求27所述的設備，進一步包括在所述料倉內 的一個或多個插件，用于在所述料倉內結構支撐所述條具和用于所述 料倉的內部干燥以使所述條具基本保持免濕。
33、 根據權利要求32所述的設備，其中，所述一個或多個插件 包括用于提供所述結構支撐的硬塑性插件和用于提供所述干燥的干 燥塑性插件。
34、 根據權利要求27所述的設備，其中，所述機械部件組包括(i) 第一機械子組，其包括第一組齒輪；推動器；密封條具隔 間的盆桶；和具有條具縫槽的轉塔，所述條具在戳刺和檢測過程中設 置在所述條具縫槽內，用于使條具隔間解除密封以通達所述條具、使 所述條具前進至所述轉塔、和在檢測后使所述條具退出；和(ii) 第二機械子組，其包括第二組齒輪；刮板和配合刺血針 帽構形；轉塔；和包含所述轉塔的針架，用于通過將所述刺血針帽從 所述刺血針移除而配備所述刺血針或者通過將所述刺血針帽復位以 覆蓋所述刺血針而將所述刺血針解除配備、在戳刺與檢測之間使所述 條具重定向、以及通過所述戳刺和^^測端口而在所述戳刺部位執行戳刺和一企測。
35、 根據權利要求34所述的設備，其中，所述解除配備包括 將所述刺血針帽復位以使得使用后的檢測條具安全退出。
36、 根據權利要求34所述的設備，其中，所述針架沿著與戳刺 和檢測所采用的相同的方向平移。
37、 根據權利要求34所述的設備，其中，所述條具的相反端被 設置依次通過相同的戳刺和檢測端口 ，用于戳刺和檢測。
38、 根據權利要求27所述的設備，其中，所述分析物包括血糖。
39、 一種分析物監控設備，包括 殼體；用戶界面，其與所述殼體耦連并包括一個或多個開關和/或顯示器；多個分析物檢測條具，其包括刺血針和分析物檢測傳感器； 料倉，其容納所述多個條具，用于在料倉隔間內加載到所述殼體中；在所述料倉內的 一個或多個插件，用于在所述料倉內結構支撐所 述條具和用于所述料倉的內部干燥以使所述條具基本保持免濕；一個或多個戳刺和檢測端口 ，其被限定在所述殼體中，用于允許 所述條具接觸所述殼體之外的戳刺部位；機械部件組，用于加載條具以進行戳刺和檢測過程、用于使所述 條具前進通過所述一個或多個戳刺和檢測端口以在戳刺部位進行戳 刺和用于使所述條具前進通過所述一個或多個戳刺和4全測端口以在 所述戳刺部位進行4全測；和分析儀，用于確定從所述戳刺部位應用于所述檢測傳感器的身體 流體的分析物水平。
40、 根據權利要求39所述的設備，其中，所述一個或多個插件 包括用于提供所述結構支撐的硬塑性插件和用于提供所述干燥的干 燥塑性插件。
41、 根據權利要求39所述的設備，其中，所述料倉包括至少一 個導軌，用于在所述殼體內相對定位。
42、 根據權利要求41所述的設備，其中，所述導軌具有止動點， 當所述密封件臨時打開以加載所述條具時，所述料倉在所述止動點處相對于所述殼體保持大致靜止。
43、 根據權利要求39所述的設備，進一步包括密封件，所述密封件將所述條具大致保持在所述料倉內而不暴露于周圍空氣，并且被構造為臨時松開所述密封件以允許加載條具用于戳刺和檢測過程。
44、 根據權利要求43所述的設備，其中，所述密封件包括彈性密封件。
45、 根據權利要求43所述的設備，其中，所述密封件包括波紋管。
46、 根據權利要求39所述的設備，其中，所述料倉包括偏置構件，用于在所述料倉的加載端提供所述條具。
47、 根據權利要求39所述的設備，其中，所述機械部件組包括(i) 第一機械子組，其包括第一組齒輪；推動器；密封條具隔間的盆桶；和具有條具縫槽的轉塔，所述條具在戳刺和檢測過程中設置在所述條具縫槽內，用于使條具隔間解除密封以通達所述條具、使所述條具前進至所述轉塔、和在檢測后使所述條具退出；和(ii) 第二機械子組，其包括第二組齒輪；刮板和配合刺血針帽構形；轉塔；和包含所述轉塔的針架，用于通過將所述刺血針帽從所述刺血針移除而配備所述刺血針或者通過將所述刺血針帽復位以覆蓋所述刺血針而將所述刺血針解除配備、在戳刺與檢測之間使所述條具重定向、以及通過所述戳刺和檢測端口而在所述戳刺部位執行戳刺和4全測。
48、 根據權利要求47所述的設備，其中，所述解除配備包括將所述刺血針帽復位以使得使用后的檢測條具安全退出。
49、 根據權利要求47所述的設備，其中，所述針架沿著與戳刺和檢測所采用的相同的方向平移。
50、 根據權利要求49所述的設備，其中，所述條具的相反端被設置依次通過相同的戳刺和檢測端口 ，用于戳刺和檢測。
51、 一種分析物監控設備，包括(a )殼體；(b)用戶界面，其與所述殼體耦連并包括一個或多個開關和/或顯示器；(c ) 一個或多個分析物檢測條具，其包括刺血針和分析物檢測傳感器；(d) —個或多個戳刺和檢測端口 ，其被限定在所述殼體中，用于允許所述條具接觸所述殼體之外的戳刺部位；(e) 機械部件組，用于加載條具以進行戳刺和檢測過程、用于使所述條具前進通過所述一個或多個戳刺和4全測端口以在戳刺部位進行戳刺和用于使所述條具前進通過所述一個或多個戳刺和檢測端口以在所述戳刺部位進4亍4僉測；和(f) 分析儀，用于確定從所述戳刺部位應用于所述檢測傳感器的身體流體的分析物水平；和(g) 其中，所述機械部件組包括(i) 第一機械子組，其包括第一組齒輪；推動器；密封條具隔間的盆桶；和具有條具縫槽的轉塔，所述條具在戳刺和檢測過程中設置在所述條具縫槽內，用于使條具隔間解除密封以通達所述條具、使所述條具前進至所述轉塔、和在檢測后使所述條具退出；和(ii) 第二機械子組，其包括第二組齒輪；刮板和配合刺血針帽構形；轉塔；和包含所述轉塔的針架，用于通過將所述刺血針帽從所述刺血針移除而配備所述刺血針或者通過將所述刺血針帽復位以覆蓋所述刺血針而將所述刺血針解除配備、在戳刺與檢測之間使所述條具重定向、以及通過所述戳刺和檢測端口而在所述戳刺部位執行戳刺和4企測。
52、 根據權利要求51所述的設備，進一步包括料倉，其容納所述多個條具用于在料倉隔間內加載到所述殼體中，其中所述料倉包括至少一個導軌，用于在所述殼體內相對定位。
53、 根據權利要求52所述的設備，進一步包括密封件，所述密封件將所述條具大致保持在所述料倉內而不暴露于周圍空氣，并且被構造為臨時松開所述密封件以允許加載條具用于戳刺和檢測過程。
54、 根據權利要求53所述的設備，其中，所述密封件包括彈性密封件。
55、 根據權利要求53所述的設備，其中，所述密封件包括波紋管。
56、 根據權利要求52所述的設備，其中，所述導軌具有止動點，當所述密封件臨時打開以加載所述條具時，所述料倉在所述止動點處相對于所述殼體保持大致靜止。
57、 根據權利要求52所述的設備，其中，所述料倉包括偏置構件，用于在所述料倉的加載端提供所述條具。
58、 根據權利要求52所述的設備，進一步包括在所述料倉內的一個或多個插件，用于在所述料倉內結構支撐所述條具和用于所述料倉的內部干燥以使所述條具基本保持免濕。
59、 根據權利要求58所述的設備，其中，所述一個或多個插件包括用于提供所述結構支撐的硬塑性插件和用于進行所述干燥的干燥塑性插件。
60、 根據權利要求51所述的設備，其中，所述解除配備包括將所述刺血針帽復位以使得使用后的檢測條具安全退出。
61、 根據權利要求51所述的設備，其中，所述針架沿著與戳刺和^^測所采用的相同的方向平移。
62、 根據權利要求51所述的設備，其中，所述條具的相反端被設置依次通過相同的戳刺和檢測端口 ，用于戳刺和檢測。
63、 根據權利要求51所述的設備，其中，所述分析物包括血糖。
64、 一種用于存儲和分配多個檢測條的組件，其中每個檢測條包括含刺血針部分和含傳感器部分，所述組件包括(a) 殼體；(b) 平臺，用于容納偏置元件；(c) 地點，用于緊固所述偏置元件；(d) 檢測條軌轍，用于為用于在患者皮膚中形成開口并收集患者皮膚中流出的生理液體樣本的組件提供引導路徑；(e) 偏置構件，用于使所述檢測條移向所述檢測條軌轍；和(f) 元件，用于使檢測條從所述組件前進到所述用于在患者皮膚中形成開口并收集患者皮膚中流出的生理液體樣本的組件。
65、 根據權利要求64所述的組件，其中，在用于存儲和分配多個檢測條的組件中的所述檢測條由推動元件一次一個地前進到所述用于在患者皮膚中形成開口并收集患者皮膚中流出的生理液體樣本的組件。
66、 根據權利要求64所述的組件，進一步包括密封件，其用于確保在所述用于存儲和分配多個檢測條的組件中的基本防濕的氣密性條件。
67、 根據權利要求64所述的組件，進一步包括波紋管，其用于確保在所述用于存儲和分配多個檢測條的組件中的基本防濕的氣密性條件。
68、 根據權利要求64所述的組件，進一步包括至少一個門，其用于確保在所述用于存儲和分配多個檢測條的組件中的基本防濕的氣密性條件。
69、 一種分析物監控設備，包括殼體；用戶界面，其與所述殼體耦連并包括一個或多個開關和/或顯示器；一個或多個分析物檢測條；被限定在所述殼體中的檢測端口 ，用于允許所述條接觸所述殼體之外的4企測部位；分離于所述檢測端口的退出端口 ，用于在檢測后處置所述條；機械部件組，用于加載用于^r測過程的條、用于使所述條前進以通過所述檢測端口在鄰近于所述端口的所述檢測部位進行檢測、用于在檢測后使所述條重定向、和用于使所述條通過所述退出端口退出；和分析儀，用于確定從所述戳刺部位應用于所述檢測條的身體流體的分析物水平。
70、 根據權利要求69所述的設備，進一步包括料倉，其耦連到容納多個條的所述殼體中的縫槽中。
71、 根據權利要求70所述的設備，進一步包括密封件，所述密封件將所述條大致保持在所述料倉內而不暴露于周圍空氣，并且被構造為臨時松開所述密封件以允許加載條用于檢測過程。
72、 根據權利要求70所述的設備，其中，所述料倉包括結構支撐物，用于所述料倉內的條。
73、 根據權利要求70所述的設備，其中，所述料倉包括干燥構件，用于保持所述條基本免濕。
74、 根據權利要求69所述的設備，其中，所述機械部件組包括條轉塔，用于至少在包括旋轉所述條的重定向過程中保持所述條。
75、 根據權利要求69所述的設備，其中，所述條的重定向包括旋轉所述條。
76、 一種分析物監控設備，包括殼體；一個或多個刺血針；被限定在所述殼體中的戳刺端口 ，用于允許所述刺血針接觸所述殼體之外的戳刺部位；分離的退出端口，用于在戳刺后處置所述刺血針；機械部件組，用于加載用于戳刺過程的刺血針、用于使所述刺血針前進以通過所述戳刺端口在鄰近于所述端口的所述戳刺部位進行戳刺、用于在戳刺后使所述刺血針重定向、和用于使所述刺血針通過所述退出端口退出。
77、 根據權利要求76所述的設備，進一步包括用戶界面，其與所述殼體耦連并包括一個或多個開關和/或顯示器；一個或多個分析物4全測條；和分析儀，用于確定從所述戳刺部位應用于所述檢測條的身體流體的分析物水平。
78、 根據權利要求76所述的設備，進一步包括料倉，其耦連到容納多個刺血針的所述殼體中的縫槽中。
79、 根據權利要求78所述的設備，其中，所述料倉包括結構支撐物，用于所述料倉內的刺血針。
80、 根據權利要求76所述的設備，其中，所述機械部件組包括刺血針轉塔，用于至少在包括旋轉所述刺血針的重定向過程中保持所述刺血針。
81、 根據權利要求76所述的設備，其中，所述刺血針的重定向包括旋轉所述刺血針。
82、 一種將身體流體的樣本提供到檢測條以測量所述流體內的分析物水平的方法，包括(a) 提供集成的分析物檢測條具，所述分析物檢測條具包括耦連在所述條具的刺血針主體的不同端的刺血針和檢測條；(b) 將所述檢測條具加載在含檢測條具的分析物儀器的轉塔內，其中包括配備所述刺血針；(c )在相對于所述儀器的預定位置通過所述刺血針刺穿 一戳刺部位；和(d)將所述條具在所述分析物儀器內自動重定向；和(e )使所述檢測條的樣本接收部分自動前進并在所述戳刺部位接觸所述檢測條的樣本接收部分，使得來自所述戳刺部位的身體流體自動應用于所述檢測條的樣本接收部分，以測量分析物水平。
83、 根據權利要求82所述的方法，進一步包括將所述刺血針解除配備，和處置所述檢測條具。
84、 根據權利要求82所述的方法，其中，當身體流體應用于所述檢測條的樣本接收部分時，所述戳刺部位保持大致處于相對于所述儀器的所述預定位置，其中所述重定向包括旋轉所述條具。
85、 根據權利要求84所述的方法，其中，所述加載包括使限定于所述刺血針主體內的第一凹部與所述分析物儀器的銷鎖機構配合，從而使所述檢測條具特別以戳刺定向被設置。
86、 根據權利要求85所述的方法，其中，所述重定向包括使限定于所述刺血針主體內的第二凹部與相同的銷鎖機構配合，從而使所述檢測條具特別以檢測定向被設置。
87、 根據權利要求86所述的方法，其中，所述成對凹部中的每一個包括梯形形狀。
88、 根據權利要求87所述的方法，其中，所述加載包括使限定于所述刺血針主體內的第一凹部與所述分析物儀器的彈簧載荷球和鎖鍵機構配合，從而使所述檢觀'J條具特別以戳刺定向被設置。
89、 根據權利要求85所述的方法，其中，所述重定向包括使限定于所述刺血針主體內的第二凹部與相同的球和鎖鍵:機構配合，從而使所述#r測條具特另以測定向被設置。
90、 根據權利要求82所述的方法，其中，當身體流體應用于所述檢測條的樣本接收部分時，所述戳刺部位保持大致處于相對于所述儀器的所述預定位置，其中，所述檢測條和刺血針對稱設置在所述刺血針主體的相反端，所述重定向包括翻轉所述條具。
91、 根據權利要求90所述的方法，其中，所述加載包括使限定于所述刺血針主體內的第一凹部與所述分析物儀器的球和鎖鍵機構配合，從而使所述檢測條具特別以戳刺定向被設置。
92、 根據權利要求91所述的方法，其中，所述重定向進一步包括使限定于所述刺血針主體內且與所述第一凹部對稱相反的的第二凹部與相同的球和鎖鍵機構配合，從而使所述檢測條具特別以檢測定向被設置。
93、 根據權利要求92所述的方法，其中，所述加載包括使限定于所述刺血針主體內的第一凹部與所述分析物儀器的銷鎖機構配合，從而使所述檢觀'J條具特別以戳刺定向被設置。
94、 根據權利要求93所述的方法，其中，所述重定向進一步包括使限定于所述刺血針主體內且與所述第一凹部對稱相反的的第二凹部與相同的銷鎖機構配合，從而使所述檢測條具特別以檢測定向被設置。
95、 根據權利要求82所述的方法，其中，所述配備包括通過應用足夠的分離力使刺血針帽的 一個或多個彈性臂從所述刺血針主體中的限定切除部脫離耦連而使所述刺血針帽脫離耦連。
96、 根據權利要求95所述的方法，進一步包括將所述刺血針解除配備，其中包括通過應用足夠的耦連力將所述刺血針帽的 一 個或多個彈性臂扣緊以恢復與所述刺血針主體的限定切除部的配合關系。
97、 根據權利要求82所述的方法，進一步包括耦連裝配于對應縫槽的至少一個齒，和使所述檢測條相對于所述刺血針主體不旋轉，用于將所述刺血針主體和檢測條耦連到一起。
98、 根據權利要求82所述的方法，進一步包括耦連裝配于對應縫槽的至少兩個齒，用于將所述刺血針主體和檢測條耦連到一起。
99、 根據權利要求98所述的方法，其中，所述刺血針主體包括所述齒，所述#r測條包括所述對應縫槽。
100、 一種分析物監控設備，所述設備包括(a) 殼體，用于接收至少一個分析物傳感器，每個分析物傳感器包括皮膚刺穿構件；(b) 電路，用于分析應用于傳感器的樣本的分析物參數；和(c) 在所述殼體中的機械組件，用于將接收在所述殼體內的傳感器定位到戳刺位置和將戳刺定位的傳感器重新定位到檢測位置。
101、 根據權利要求100所述的設備，其中，所述機械組件包括齒輪和凸輪。
102、 根據權利要求100所述的設備，其中，所述機械組件被構造以將所述傳感器從所述戳刺位置至所述檢測位置旋轉大約90度至大約180度。
103、 根據權利要求102所述的設備，其中，所述分析物傳感器的旋轉在所述殼體內實現。
104、 才艮據權利要求100所述的設備，其中，所述機械組件被構造以在戳刺之后將帽設置以覆蓋所述皮膚刺穿構件。
105、 根據權利要求104所述的設備，其中，所述機械組件被構造以在戳刺之前移除相同的或不同的帽。
106、 根據權利要求104所述的設備，其中，所述機械組件被構造以在戳刺、檢測和裝帽之后使所述分析物傳感器退出。
107、 根據權利要求100所述的設備，其中，在所述殼體內限定內空間，用于接收能夠容納多個傳感器的料盒。
108、 根據權利要求107所述的設備，其中，所述料盒能夠容納至少數個傳感器。
109、 根據權利要求107所述的設備，其中，所述料盒能夠容納大約100個傳感器。
110、 根據權利要求107所述的設備，其中，所述料盒具有大約3mm的寬度。
111、 根據權利要求IOO所述的設備，其中，所述殼體包括用于與用戶交互信息的顯示器。
112、 根據權利要求100所述的設備，其中，所述分析物包括葡萄糖。
113、 一種用于分析物監控的系統，所述系統包括(a) 用于確定容納其中的至少一個分析物傳感器的分析物濃度的儀器，每個分析物傳感器包括皮膚刺穿構件；(b) 容納在所述儀器中的至少一個分析物傳感器，每個分析物傳感器包括皮膚刺穿構件；和(c )在所述儀器中的機械組件，用于將傳感器移動到用于刺穿用戶皮膚的第一位置和移動到用于使所述傳感器在刺穿部位接觸身體流體的第二位置。
114、 根據權利要求113所述的設備，其中，所述機械組件能夠通過將所述傳感器重定向大約180度而將所述傳感器從所述第一位置移動到第二位置。
115、 根據權利要求114所述的設備，其中，所述殼體具有限定在其中的端口，通過所述端口，所述傳感器在所述第一位置刺穿用戶皮膚，而且仍然通過所述端口，所述傳感器在所述第二位置接觸在刺穿部位的身體流體。
全文摘要
本發明提供了分析物監控裝置和方法。所述裝置集成了各種分析物監控功能，例如樣本采集和檢測。
文檔編號A61B5/05GK101583306SQ200780042637
公開日2009年11月18日 申請日期2007年9月27日 優先權日2006年9月28日
發明者I·李, J·-P·吉洛, L·M·伯金, P·布賴爾, S·J·舍恩伯格 申請人:雅培糖尿病護理公司