用于植入式傳感器的固定裝置的制作方法

專利名稱：用于植入式傳感器的固定裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于將植入式醫療器材固定在體內的醫療器材及方法。具體 地，本發明涉及用于將植入式生理傳感器和其它植入式醫療器材固定在患者心 血管系統內的裝置和方法。
背景技術：
已知可在患者體內植入醫療器材以監測一個或多個生理參數并/或提供治 療功能。例如，可在體內放置傳感器或變送器以監測各種特性，如溫度、血壓、 變形、流體流動、化學性質、電性、磁性等。此外，可植入醫療器材，實施一 個或多個治療功能，如藥物輸送、心臟起搏、心臟除顫、電刺激等。一個特別重要的參數是血壓。可用一個或多個植入式壓力傳感模塊與心律 管理(CRM)裝置相連，以方便CRM裝置設置的優化。在這樣的系統中，壓 力傳感模塊經靜脈輸送至目標血管(例如，肺動脈)、并采用各種固定技術固 定在該血管內。對于精確并可靠地測量所期望的參數，傳感模塊的精確放置是 重要因素。此外，在某些環境下，有必要在首次展開后重新定位植入式傳感器， 或者將該傳感器整個地從患者體內移除。因此，需要一種將植入式醫療器材放置并固定在患者體內的裝置和方法。 具體地，需要一種在首次展開之后能被精確地重新定位和再展開的固定系統。發明內容在一實施例中，本發明是一種設置為通過輸送導管輸送的植入式傳感器組 件，所述傳感器組件包括植入式傳感器和固定裝置，所述固定裝置連接至所 述傳感器，并適合于在所述輸送導管內呈現收縮狀態及在所述輸送導管外呈現 擴張狀態。所述固定裝置包括近端的轂部；中間部，所述中間部鉸接至所述 轂部并從所述轂部向遠端方向并呈放射狀延伸，所述中間部設置為，當所述固4定裝置處于所述擴張狀態時，呈現相對于所述轂部基本上傾斜的角；以及遠端 部，當所述固定裝置處于擴張狀態時，所述遠端部從所述中間部向遠端方向延 伸，并適合于和脈管的內表面配合。所述中間部設置成可在呈現所述擴張狀態 之后，使所述固定裝置縮進所述輸送導管，并呈現所述收縮狀態。在另一實施例中，本發明是一種植入式傳感器組件，包括傳感器，所述 傳感器包括密封地包圍傳感器元件的殼體；和固定裝置。所述固定裝置包含 近端的傳感器連接部，其與所述殼體相連；和可放射狀擴張的裝置，其從所述 傳感器連接部延伸，用以與脈管的內表面配合。在又一實施例中，本發明是一種展開植入式傳感器組件的方法。在一實施 例中，所述方法包括將輸送導管的遠端定位于體腔內的第一位置。接著，本發 明包括從所述輸送導管的遠端展開所述傳感器組件的固定裝置部分，使得所述 固定裝置部分呈擴張狀態。在一實施例中，本發明還包括將所述固定裝置部 分縮回至所述輸送導管內，使得所述固定裝置部分呈收縮狀態；將所述輸送導 管的遠端重新定位于所述體腔內的第二位置；以及從所述輸送導管的遠端重新 展開所述傳感器組件的固定裝置部分，使得所述固定裝置部分重新呈現擴張狀 態。雖已公開了多個實施例，本領域普通技術人員還可從下面的詳細描述清楚 理解本發明的其它實施例，該詳細描述說明和記載了本發明的例示性實施例。 因此，附圖和詳細描述應認為是例示性的而非限制性的。


圖1是根據本發明一實施例的心律管理系統的示意圖，包括脈沖生成器和植入在心臟肺動脈內的植入式傳感器模塊。圖2A和圖2B分別為圖1所示傳感器組件的側視圖和近端視圖。圖3A和圖3B分別為根據本發明另一實施例的傳感器組件的側視圖和近端視圖。圖4為根據本發明另一實施例的傳感器組件的側視圖。圖5A至圖5D是圖3A至圖3B的傳感器組件的側視圖，根據本發明一實 施例，所述裝置從輸送導管展開。圖6A至圖6D分別為根據本發明另一實施例的用于傳感器組件或其它植 入式醫療器材的固定裝置的立體圖、側視圖、俯視圖和遠端視圖。圖7至圖10根據本發明其它實施例的用于傳感器組件或其它植入式醫療 器材的其它固定裝置的示意立體圖。圖11為流程圖，示出了根據本發明一實施例的展開植入式傳感器組件的 方法。本發明可具有各種改動形式和可選形式，在附圖中通過舉例方式示出了具 體實施例，并將在下文作詳細說明。但本發明并不限于所描述的具體實施例。 相反，本發明覆蓋所附權利要求界定的本發明范圍內的全部改動形式、等價形 式和可選形式。
具體實施方式
圖1為根據本發明一實施例的心律管理系統5的示意圖，包括脈沖生成器6、通信線路8和植入在心臟20的肺動脈16內的植入式傳感器組件10。如本 領域已知的那樣，脈沖生成器6通常植在患者胸腔或腹部內的皮下植入位置。 如圖所示，心臟20通常包括上腔靜脈22、右心房24、右心室26、心室隔膜 28、右心室流出道30、左心室32和左心房34。如圖所示，右心室流出道30 通向肺動脈16，該肺動脈與右心室以肺動脈瓣38隔開。脈沖生成器6可以是本領域已知的或以后開發的任何植入式醫療器材，向 患者傳遞電治療剌激。在一實施例中，脈沖生成器6為起搏器。在另一實施例 中，脈沖生成器是植入式心臟除顫器。在其它實施例中，脈沖生成器6同時包 括起搏和除顫功能。在所示實施例中，脈沖生成器6和植入式傳感器組件10 由通信線路8通信連接，該通信線路可以是有線或無線通信線路。如圖1所示，傳感器組件10包括植入式傳感器50和與傳感器50連接的 固定裝置54。如下文將詳細討論的，固定裝置54是可擴張結構，其可呈現適 合于將傳感器組件10經靜脈輸送至期望的植入位置(例如，通過輸送導管) 的收縮狀態，還可呈現，如圖1所示，其中固定裝置54與肺動脈16的內表面 配合的擴張狀態。有利地，固定裝置54還設定為便于在首次展開后固定裝置 54縮回至輸送導管內，從而可將傳感器組件10重新定位在同一或不同脈管內， 或者，完全從患者體內移走。在圖1所示的實施例中，傳感器組件IO植在患者的主肺動脈16內。在另 一實施例中，傳感器組件10植在肺動脈16的支脈內(例如，右肺動脈或左肺 動脈)。在另一實施例中，傳感器組件10可植在患者脈管系統的其它區域或 植在其它體腔內。傳感器50設置為通過通信線路8與脈沖生成器6通信，該通信線路可以 是有線的或無線的。本領域已知有各種無線通信線路，對于可使用的無線通信 具體種類和/或方式沒有限制。例如，可以使用超聲波、聲通信、射頻通信等。 在一實施例中，傳感器50包括用于聲學遙測的聲波發送器/接收器，該發送器/6生成器6發射和/或接收超聲信號。在一些實施例中，傳 感器50可設置成，通過其它有線或無線通信線路與一個或多個其它植入式醫療器材(例如，另一脈沖生成器或如藥物tr送裝置之類的其它治療裝置)通信。在其它實施例中，傳感器50設置成通過無線通信線路與患者體外的裝置通信。傳感器50可設定為實施一項或多項指定功能，其包括進行一項或多項生 理測量。傳感器50可設定為測量任意已知生理參數，諸如，例如體內的血壓、 溫度、血液或流體流動、變形、電學特性、化學特性、或磁性。待測量的具體 參數以及傳感器組件10的植入位點，根據患者特定的治療需求來確定。在一 實施例中，傳感器50用于測量肺動脈16內的血壓(例如，如圖l所示)。在 所示實施例中，傳感器50適用于儲存和/或發送血液數據至脈沖生成器6或位 于患者體外的裝置(例如，監視器或編程器)。圖2A和圖2B分別為根據本發明一實施例的傳感器組件10處于擴張狀態 的側視圖和近端視圖。如圖2A至圖2B所示，傳感器50包括形成有近端64 的殼體60，固定裝置54包括近端的轂部68、中間部72和遠端部76。在所示 實施例中，轂部68與傳感器殼體60連接。在其它實施例中，傳感器50可與 固定裝置54的其它部分(例如，接近遠端部76的遠端的部分)連接。如圖所示，中間部72從轂部68向遠端方向且呈放射狀延伸，而遠端部76 從中間部72向遠端方向延伸，形成從中間部72至遠端部76的連續過渡。在 所示實施例中，中間部72形成于多個細長支撐桿82，所述細長支撐桿從轂部 68向遠端方向并呈放射狀延伸。在該構造中，支撐桿82與轂部68有效地鉸接， 這使得固定裝置54在被縮回進輸送導管的時候可以收縮。還是如圖所示，遠 端部76從中間部72向遠端方向延伸，并包括多個細長的、在它們大約中部的 位置互連的弓形部件，以形成界定出腔體77的總體呈管形支架狀結構，該腔 體用于使體液(如血液)流過其中植入有傳感器組件10的脈管(例如，肺動 脈)。在所示擴張狀態中，至少是所述支架狀遠端76，且在一些實施例中，至 少是構成中間部72的支撐桿82的部分，適用于向肺動脈(或其它脈管)的內 表面施加徑向力并與所述內表面卡合，以將傳感器組件10固定在里面。如圖所示，近端的轂部68以及與之連接的傳感器50，呈放射狀定位于或 靠近固定裝置54的外周邊84。因此，在所示實施例中，傳感器50位于或非常 靠近其中植入有傳感器組件10的脈管(例如，肺動脈)的管壁。因此，如圖 2B中可能最清楚地看到的那樣，固定裝置54形成的腔體77對于傳感器組件 IO的其它部分基本上是暢通無阻的，因此，腔體77為血液流動、其它醫療器 材(例如導管、電導線)等提供了基本上暢通無阻的通道。在所示實施例中，近端的轂部68總體為環形結構，并環繞傳感器50的殼 體延伸。在其它實施例中，轂部68沒有完全圍繞傳感器殼體60延伸。又在其 它實施例中，轂部68可省略該環形結構。例如，轂部68包括結合在或靠近固 定裝置54的近端，總體呈直線形的部件，該部件可轉向以形成固定裝置54的 中間部。固定裝置54可通過本領域已知的方法與傳感器50連接。例如，固定裝置 可焊接、硬釬悍、軟釬焊、粘合于傳感器殼體60，或者通過巻曲或使用如搭扣 環之類的機械緊固結構固定于傳感器殼體60。作為可選方式，傳感器殼體60 可與固定裝置54或其部分一體成形。簡言之，本發明不對任何連接傳感器50 和固定裝置54的具體方法有要求。而且，在一些實施例中，傳感器50可摩擦 連接至固定裝置(例如，如圖2A至圖2B所示，在傳感器50的局部與環形轂 部68之間設計為過盈配合)。當將固定裝置54留在患者脈管系統內其被植入 的位置時，這樣的實施方式便于移除和/或更換傳感器50。還是如圖2A所示，在固定裝置54的擴張狀態下，中間部72的支撐桿82 向遠端方向并相對轂部68向外發散，使得至少是中間部72最靠近轂部68的 部分相對于通過轂部68縱向延伸的軸線Ai。形成大體為傾斜的角a。如下文將 詳細說明的那樣，優選地，中間部72相對軸線Au)的傾斜方向應方便固定裝置 54在展開后縮回至輸送護套內，從而，在最初展開后，如有需要，可以對傳感 器組件10重新定位及/或將其整個從體內移除。例如，專門的通管線或其它保 持元件可以可拆卸地連接于傳感器50的近端64(或連接至固定裝置54的近端 轂部6S)，提供用于將固定裝置54在展開后縮回進輸送導管的手段。固定裝置54的具體尺寸根據具體植入位置和所需的固定強度而改變。一 般地，固定裝置54具有擴張的外遠端部直徑Du)和長度LH)，該直徑和長度選 擇為能向其中植入有傳感器組件10的目標脈管的內表面施以徑向力，并與該 內表面摩擦配合。例如，如上所述，在一實施例中，傳感器組件10用于植入 在肺動脈16內。在各種實施例中，固定裝置54的長度Lu)為約20mm至約 60mm，擴張后直徑Dn)為約16mm至約50mm。在一實施例中，長度L,。為約 50mm，擴張直徑Du)為約38mm。在一實施例中，長度Lu)為約50mm，擴張 直徑Du)為約32mm。然而，需強調的是，這些例子僅用于說明，且具體植入 位置可能要求其它的長度Lu)和擴張直徑D10。圖3A和圖3B分別為根據本發明另一實施例的傳感器組件110的側視圖 和近端視圖。如圖3A至圖3B所示，傳感器組件IIO包括傳感器150和固定 裝置154，該固定裝置如同上述固定裝置54，包括殼體160和近端164，且固 定裝置154包括近端轂部168、中間部172以及遠端部176。在所示實施例中，轂部168與傳感器殼體160連接。在其它實施例中，傳感器150可連接至固定 裝置154的其它部分。遠端部176包括多個互相連接的波浪狀部件，所述部件 設置為形成總體為管形的支架狀結構，以形成腔體177供流經脈管(例如，肺 動脈)的體液(例如，血液)通過，該脈管中植入有傳感器組件IIO。
傳感器組件110在許多方面與上述傳感器組件10相似，主要的區別是， 在傳感器組件110中，轂部168呈放射狀地位于由遠端部176形成的腔體177 內，且中間部172包括多個支撐桿182，所述支撐桿從轂部168以與輪子上的 輪輻類似的方式向遠端方向并呈放射狀延伸。在所示實施例中，轂部168基本 上位于腔體177的中心位置。在另一實施例中，轂部168可從腔體177的徑向 中心偏離。
與固定裝置54類似，圖3A和圖3B所示的擴張狀態中，固定裝置154的 固定裝置中間部172的支撐桿182朝遠端方向向外放射，使得中間部172基本 上形成相對于通過轂部168縱向延伸的傾斜角a。因此，如同固定裝置54，中 間部172相對于軸線An。的斜向有利地便于將固定裝置154在展開后縮回至輸 送套管內。
如同上述固定裝置54，固定裝置154具有擴張的外遠端部直徑Dno和長 度L11()，該直徑和長度選擇為能向其中植入有傳感器組件10的目標脈管的內 表面施以徑向力，并與該內表面摩擦配合。在一實施例中，傳感器組件110用 于植入在肺動脈16內，且固定裝置154的長度Lno為約20mm至約60mm， 擴張直徑D11Q為約16mm至約50mm。在一實施例中，長度L o為約50mm， 擴張直徑Dn。為約38mm。在一實施例中，長度Lu)為約50mm，擴張直徑D1() 為約32mm。然而，需強調的是，這些例子僅用于說明，且具體植入位置可能 要求其它的長度L，和擴張直徑Duo。
圖4為根據本發明另一實施例的傳感器組件210。如圖4所示，傳感器組 件210包括傳感器250和固定裝置254。傳感器250包括殼體260和近端164， 且傳感器254包括近端轂部268，中間部272和遠端部276。在所示實施例中， 轂部268連接至傳感器殼體260，但是在其它實施例中，傳感器250可連接至 固定裝置254的其它位置。
如圖4中可看到的，傳感器組件210的構造基本上與上述傳感器組件10 類似，與固定裝置54相比較其主要區別在于固定裝置254細長的遠端部276。 與固定裝置54的遠端部76相比，該細長遠端部276由于增加了與脈管內表面 配合的表面積，可提高固定強度。在用于植入患者肺動脈的傳感器組件210的 一實施例中，固定裝置254的長度L加為約70至約90mm。在一實施例中， 長度I^。為約80mm。
9因此，當處于各圖所示的擴張狀態時，固定裝置54、 154和254的中間部 和支架狀遠端部形成用于和脈管(例如，肺動脈)內表面配合的可呈放射狀擴 張的裝置，以將各傳感器組件10固定在脈管內。
上述傳感器組件10、 110和210的各傳感器和固定裝置可由現在已知的或 將來開發的，適合于類似的植入式醫療器材的生物相容材料制成。例如，在各 實施例中，傳感器殼體60、 160和/或260中的任一或全部可由適合用在其它植 入式醫療器材的密封殼體上的任意生物相容材料制成。這樣的材料包括，但不 限于，鈦、不銹鋼、生物相容聚合物等。應理解，植入式醫療器材和相關固定 裝置的具體設計要求將主要決定所選的材料。
上述支架狀固定裝置54、 154和/或254可以是自擴張型或球囊擴張型，并 且可由現在已知的或將來開發的，任意適用于心血管系統支架或類似植入式器 材的材料制成。僅作為例子列舉，適用的材料包括不銹鋼和多種合金以及聚合 物。對于自擴張型的實施例，固定裝置54、 154、 254至少部分由具有期望的 形狀記憶和/或超彈性特性的材料制成。呈現出適當的形狀記憶和超彈性的材料 的例子包括形狀記憶聚合物以及鎳-鈦形狀記憶合金如鎳鈦諾(nitinol)。在一 些實施例中，固定裝置54、 154和/或254從鎳鈦諾管上被激光切割下來。在其 它實施例中，固定裝置54、 154和/或254可基本上由線材產品形成。基于前述 內容，本領域普通技術人員可以確定其它適當的材料。
對于本發明的各種實施例，無論處于收縮狀態還是擴張狀態，固定裝置的 尺寸基本上根據特定的患者解剖學決定。在一些實施例中，固定裝置54、 154 和/或254設計成其大小在擴張時能與脈管壁的內表面配合。在一實施例中，例 如，在固定裝置設計成可固定于肺動脈16內時，隨著該固定裝置流向肺部， 該肺動脈出現分支并變細，固定裝置可以放置在該肺動脈內，并可以隨血流而 流動，直至該固定裝置固定在所需位置。 一旦被固定，傳感器可收集期望的數 據測量值。當然，如本領域普通技術人員應理解的，固定裝置可放置在其它血 管內或其它體腔內。
圖5A至圖5D為側視圖，示意地示出了正從輸送導管300展開的傳感器 組件IIO。如圖5A所示，起初，傳感器組件110保持在輸送導管300內，其 固定裝置154處于收縮狀態且系繩302可松開地連接于傳感器150的近端164。 系繩302可以是通管線、引線或具有適用于在傳感器組件110從導管300展開 時可松開地與傳感器150 (或轂部168)配合的末端機構的類似結構。例如， 系繩302可包括現已轉讓的共同未決申請，即2006年9月15日提交的名稱為 "DELIVERY SYSTEM FOR AN IMPLANTABLE PHYSIOLOGIC SENSOR"美 國臨時專利申請60/844,953和2006年9月15日提交的名稱為"MECHANISMFOR RELEASABLY ENGAGING AN IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE FOR IMPLANTATION"的美國臨時專利申請60/844,948中記載的任意結構。所 述申請的內容通過引用為一切目的并入本文。
系繩302使得使用者(例如，醫生或其他醫務人員)可以控制傳感器組件 110相對于導管300的位置。例如，可相對導管300向遠端方向推動系繩302 以使固定裝置154超出導管300的遠端304。或者，當系繩302被保持在適當 位置時，導管300在近端方向縮回。在另一步驟中，在所示實施例中，當被延 伸超出導管300的遠端304時，固定裝置154自擴張至它的擴張狀態。
圖5B示出了其固定裝置154處于從導管300的遠端304部分展開狀態的 傳感器組件110。在圖5B的實施例中，固定裝置154正進行自擴張，這方面 類似于本領域已知的心血管支架。圖5C示出了傳感器組件110己從導管300 的遠端304完全展開，而系繩302仍與傳感器150的近端164相連接。如圖5C 所示，固定裝置154已完全擴張至它的擴張狀態，從而它可與脈管(例如，肺 動脈)的內表面配合，以將傳感器組件110固定在脈管內。圖5C還示出了中 間部172相對于傳感器150和延伸通過近端部168的縱向軸線A 。(參見圖 3A)、進而相對于輸送導管300的傾斜狀態。
圖5D示出了部分縮回到導管300內的傳感器組件110。如圖5D所示，固 定裝置154在如圖5C所示被完全展開后，可重新處于其收縮狀態并縮回到導 管300內。固定裝置154的中間部172的構造，更具體地，是中間部172相對 于延伸通過近端轂部168的縱向軸線A，的傾斜角(見圖3A)，賦予了這種 收縮性。有效鉸接的轂部168和中間部172的所示構造使構成中間部172的部 件與轂部168連接，從而固定裝置154可在其被縮回進導管300時收縮。應理 解，此后，如果需要，固定裝置154可在該位置或脈管系統的不同位置重新展 開。
圖6A至圖6D分別為根據本發明另一實施例的固定裝置354的立體圖、 側視圖、俯視圖和遠端視圖。如圖6A至圖6D所示，固定裝置354包括近端 轂部368、中間部372和遠端部376。與前述固定裝置一樣，中間部372從轂 部368向遠端方向延伸，且遠端部376從中間部372向遠端方向延伸。在所示 實施例中，轂部268包括適用于和植入式醫療器材(例如，諸如前述傳感器50、 150和250之類的植入式生理傳感器)連接的環形圈379。如圖所示，轂部368 還包括多個(對本實施例為兩個)從環形圈379向遠端方向延伸的柄狀部件 380、 382。與前述固定裝置的實施例一樣，在一些實施例中可省略環形圈379。 或者，轂部368可包括適用于將固定裝置354連接至各個植入式醫療器材的其 它結構。
11如圖所示，中間部372包括一對分別從柄狀部件380、 382向遠端方向延 伸的鉸鏈部件384、 386。還示出了所述鉸鏈部件384包括一對在柄狀部件380 的遠端處鉸接的分叉臂(diverging arms) 388,389，且所述鉸鏈部件386包括 一對在柄狀部件382的遠端處鉸接的分叉臂390, 391。
遠端部376包括一對脈管配合結構400、 402，如圖所示，所述脈管配合結 構呈巢形爪結構的形式，分別從分叉臂(diverging arms) 388, 390和389, 391 的遠端延伸。所述爪結構還包括適用于當所述固定裝置如圖6A至6C所示處 于其擴張狀態時與目標脈管的內表面摩擦配合的外周表面404、 406。因此，當 處于各圖所示的擴張狀態時，中間部372和遠端部376形成與脈管(例如，肺 動脈)的內表面配合的、可呈放射狀擴張的裝置，以將傳感器組件固定在脈管 內。
固定裝置354的鉸接構造和遠端部376的設計使得中間部372和遠端部 376可向內收縮(如圖6A和6C中箭頭R所示的方向)，以通過導管或類似 裝置輸送固定裝置354。此外，固定裝置354適合于自擴張至圖6A至6C所示 的擴張狀態，以將與轂部368連接的植入式醫療器材(未示出)固定在目標脈 管內。再有，與上述固定裝置54、 154和254 (見圖5A至5D)類似，中間部 372的鉸接構造和中間部372相對于近端部368的傾斜方位使得固定裝置354 可以在首次展開之后被縮回至輸送導管內時收縮。
固定裝置354可由上述與固定裝置54、 154和254相關的任意材料制成。 此外，應理解，固定裝置354可通過本領域已知的或今后開發的用于制造可擴 張植入式醫療器材固定裝置等的方法制成。
圖7是根據本發明另一實施例，處于已擴張狀態的可重新定位固定裝置 454的立體示意圖。如圖7所示，固定裝置454在處于擴張狀態時基本上呈淚 滴形圈的形式，且包括近端轂部468、中間部472和遠端部476。與上述固定 裝置一樣，中間部472從轂部468向遠端方向延伸，且遠端部476從中間部472 向遠端方向延伸。在所示實施例中，轂部468包括構成固定結構(如圖2A和 圖6A至6C所示的環形圈)的環形圈478，用于將固定裝置454連接至植入式 醫療器材(例如，諸如上述傳感器50、 150和250之類的植入式生理傳感器)。
從圖7可清楚看到，固定裝置454從轂部468逐漸過渡到中間部472，中 間部形成相對于轂部468的傾斜角a，轂部本身的方位最好基本上與其中植入 有固定裝置454的目標脈管(例如，肺動脈16，見圖l)平行。這種構造，以 及固定裝置454大體呈圈形，使得固定裝置454可以在首次展開之后被縮回至 輸送導管或套管內的時候呈放射狀及縱向(如圖7中的箭頭R和L所指方向) 收縮。因此，與上述固定裝置54、 154、 254和354 —樣，固定裝置454使得，植入式醫療器材(例如，植入式傳感器)在從輸送導管首次展開之后，可以在 患者脈管系統內重新定位。
圖8是根據本發明另一實施例，處于己擴張狀態的可重新定位的固定裝置
554的立體示意圖。如圖8所示，固定裝置554包括一對圈556、 557，這對圈 呈背對背設置并在位于或靠近固定裝置454和圈556、557高點的連接位置558 處連接。從圖8可見，至少圏556的形狀和構造與上述固定裝置454基本類似， 并包括近端轂部564、中間部572、和遠端部576，這些部分設置為與上述固定 裝置454的相應部分基本類似或基本相同。在所示實施例中，轂部568包括環 形圈578，用于將固定裝置554與上述植入式醫療器材連接。還可見到，在所 示實施例中，圈557基本上是圈556的鏡像，且包括遠端部582。固定裝置554 還包括線圈狀連接構件586、 588，所述線圈狀連接構件延伸在圈556、 557之 間并與圈556、 557連接。
可按與上述固定裝置454基本相同的方式操作固定裝置554的圈556、557。 具體地，圈556、 557使得固定裝置554可以在首次展開之后被縮回至輸送導 管或套管內的時候呈放射狀及縱向收縮。此外，在一些實施例中，遠端部582 可形成一種用于連接植入式傳感器或其它植入式醫療器材的結構。因此，有利 地，圖9的實施例允許連接多個植入式傳感器(如果有需要)。或者，植入式 傳感器可連接至遠端部582而非連接至近端轂部568，該近端部可用于其它用 途(例如，用于將固定裝置554連接至系繩或保持部件，以展開固定裝置和與 該固定裝置連接的植入式醫療器材)。
圖9是根據本發明另一實施例的，處于已擴張狀態的可重新定位固定裝置 654的立體示意圖。從圖9可見，固定裝置654是固定裝置454的變化方式， 包括一對圈656、 657，這對圈由細長連接件658縱向隔開并連接。如圖所示， 至少圈656的形狀和構造與上述固定裝置454基本類似，并包括近端轂部664、 中間部672和遠端部676，這些部分設置為與上述固定裝置454的相應部分基 本類似或基本相同。還可以看出，近端轂部668包括環形圈678，用于將固定 裝置654連接至如上所述的植入式醫療器材。
圖10是根據本發明另一實施例的，處于已擴張狀態的可重新定位固定裝 置754的立體示意圖。從圖10可見，固定裝置754是固定裝置454的變化方 式，包括一對圈756、 757，這對圈由細長連接件758、 759縱向隔開并連接， 在圈756、 757處于其擴張狀態時，所述連接件處于沿所述固定裝置的周緣的 位置。至少圈756的形狀和構造與上述固定裝置454基本類似，并包括近端轂 部768、中間部772和遠端部776，這些部分設置為與上述固定裝置454的相 應部分基本類似或基本相同。在所示實施例中，轂部768包括環形圈778，用于將固定裝置754連接至如上所述的植入式醫療器材。還可見到，圈756的遠 端部776與圈757在連接位置788處直接相連。
可按與上述固定裝置54、 154、 254和354基本相同或同樣的方式操作圈 形固定裝置454、 554、 654和754。具體地，所有前述固定裝置設置為可以在 首次展開之后被縮回至輸送導管或套管內的時候呈放射狀及縱向(例如圖7中 箭頭R和L所指方向)收縮。這樣，與上述固定裝置54、 154、 254和354 — 樣，這些固定裝置使得植入式醫療器材(例如，植入式傳感器)在從輸送導管 首次展開之后，可以在患者脈管系統內重新定位。因此，當其處于各圖中所示 的擴張狀態時，固定裝置454、 554、 654和754的中間部和遠端部形成用于和 脈管(例如，肺動脈)的內表面配合的可放射狀擴張的裝置，以將各傳感器組 件固定在脈管內。
上述固定結構使得傳感器或其它植入式醫療器材可以被固定或緊固在脈 管系統的任意部分內。在一特定實施例中，可用已知的導管插入技術將傳感器 組件輸送至脈管系統內的目標植入位點。
圖11為根據本發明一實施例的流程圖，示出了展開植入式傳感器組件(例 如，傳感器組件10、 110、 210或利用固定裝置354、 454、 554、 654、 754中 任意一個的傳感器組件)的方法。在一實施例中，傳感器組件被植入在肺動脈 16 (見圖1)內或其支脈內。如圖11所示，采用本領域已知的方法使引導導管 經靜脈行進，直至其遠端位于最接近肺動脈16內植入位點的位置(框810)。 例如，在一實施例中，可將Swan Ganz導管插入靜脈系統并隨血流漂進心臟 20并通過心臟漂出至肺動脈16，該導管包含位于或接近其遠端的球囊。然后， 可利用所述球囊導管將引導線定位于肺動脈16內，接著將第二引導導管部分 地定位在肺動脈16內。然而，應強調的是，無論是現在已知的還是以后開發 的任何導管插入技術均可用于在肺動脈16內(或脈管系統的其它適當區域) 定位傳感器組件。
如果臨床醫師有需要，可以在導管插入之前，將可松開地連接有系繩或其 它保持結構的傳感器組件預置入引導導管腔體內。或者，引導導管可根據需要 置于患者的脈管系統內，且傳感器組件和系繩可通過導管腔體行進至最接近導 管遠端開口的位置。(框812)
然后，可以在仍連接有系繩的情況下，從引導導管的遠端展開傳感器組件， 或至少展開固定裝置(框814)。例如，可以通過在使系繩以及傳感器組件處 于適當位置的同時收回引導導管，或通過將系繩和傳感器組件向遠端方向推出 導管的遠端，來展開傳感器組件。 一旦從引導導管釋放，固定裝置可自擴張至 呈現其擴張狀態，并與肺動脈16的內表面配合。或者，對于采用球囊擴張型固定裝置的情況，可通過使球囊充氣，如本領域已知的，例如，使球囊擴張型脈管支架擴張的方法，來擴張固定裝置。
然后，如果需要，可從傳感器組件松開系繩，并將系繩和引導導管從患者收回。或者，如果醫生決定應該移除或重新定位傳感器組件，醫生可以通過相對于引導導管朝遠端方向拉系繩，將傳感器組件，包括固定裝置收回至引導導
管內(框816)。如圖5D所示，固定裝置在其被收回至引導導管時收縮，從
而在引導導管內重新呈現其收縮狀態。然后，所述導管可重新定位于肺動脈內或再置于患者脈管系統的其它區域。然后，固定裝置和/或傳感器組件可整個地從引導導管重新展開。或者，傳感器組件可整個地移出體內(例如，如果判斷該傳感器不能如期工作，或者如果該固定裝置的大小或形狀不適合特定患者的解剖學)。
當然，應理解，上述固定結構可用于將生理傳感器和/或其它植入式醫療器材固定于患者心血管系統的任意區域，或者在一些實施例中固定于其它體腔內。也就是說，上述固定裝置還可將傳感器和其它器材有效地固定在除了肺動脈和其支脈之外的脈管內。
此外，在一些實施例中，除了植入式生理傳感器之外，或者替代植入式生理傳感器，上述固定裝置可用于固定治療輸送器材(例如，藥物輸送器材、刺激電極)。在這種實施例中，治療功能不限于具體類型，可包括，例如，超聲波或藥物輸送治療，或任意其它可用目前已知或將來開發的植入式醫療器材施加的治療。在一些實施例中，固定結構可用于放置多個傳感器、執行器或傳感器和執行器的組合。在體內放置多個傳感器和/或執行器可滿足更為全面的治療和診斷系統，但多個傳感器和/或執行器并不是必需的。
可在不脫離本發明范圍的條件下對實施例作各種改動和添加。例如，雖然上述實施例涉及了具體特征，本發明的范圍還包括具有這些特征的不同組合的實施例和并未包括上述全部特征的實施例。因此，本發明的范圍確定為包括落入權利要求書范圍的全部可選方式、改動方式和變化方式，以及它們的等同方式。
1權利要求
1.一種設置為通過輸送導管輸送的植入式傳感器組件，所述傳感器組件包括植入式傳感器；固定裝置，所述固定裝置連接至所述傳感器，并適合于在所述輸送導管內呈現收縮狀態及在所述輸送導管外呈現擴張狀態，所述固定裝置包括近端的轂部；中間部，所述中間部鉸接至所述轂部并從所述轂部向遠端方向并呈放射狀延伸，所述中間部設置為，當所述固定裝置處于所述擴張狀態時，呈現相對于所述轂部基本上傾斜的角；和遠端部，當所述固定裝置處于擴張狀態時，所述遠端部從所述中間部向遠端方向延伸，并適合于和脈管的內表面配合，其中，所述中間部設置成，在呈現所述擴張狀態之后，可使所述固定裝置縮進所述輸送導管，并呈現所述收縮狀態。
2. 如權利要求1所述的傳感器組件，其中所述固定裝置在所述轂部處與所述 傳感器連接。
3. 如權利要求2所述的傳感器組件，其中所述傳感器包括殼體，并且其中所 述轂部基本上呈環形且適合于延伸環繞所述傳感器殼體的至少一部分。
4. 如權利要求1所述的傳感器組件，其中至少所述遠端部適合于和患者肺動 脈的內表面配合。
5. 如權利要求1所述的傳感器組件，其中所述傳感器包括壓力傳感器。
6. 如權利要求5所述的傳感器組件，其中所述壓力傳感器適合于測量肺動脈 血壓。
7. 如權利要求1所述的傳感器組件，其中，當所述固定裝置處于擴張狀態時， 所述傳感器位于所述固定裝置大約徑向中心位置。
8. 如權利要求1所述的傳感器組件，其中，當所述固定裝置處于擴張狀態時， 所述傳感器位于接近所述固定裝置周緣的位置。
9. 如權利要求1所述的傳感器組件，其中所述固定裝置為球囊擴張型。
10. 如權利要求1所述的傳感器組件，其中所述固定裝置為自擴張型。
11. 如權利要求1所述的傳感器組件，其中所述固定裝置基本上由形狀記憶材 料制成。
12. 如權利要求11所述的傳感器組件，其中所述固定裝置基本上由形狀記憶 鎳鈦合金制成。
13. —種植入式傳感器組件，包括傳感器，所述傳感器包括密封地包圍傳感器元件的殼體；和 固定裝置，所述固定裝置包含近端的傳感器連接部，其與所述殼體相連；和可放射狀擴張的裝置，其從所述傳感器連接部延伸，用以與脈管 的內表面配合。
14. 如權利要求13所述的傳感器組件，其中用以與脈管內表面配合的所述可 放射狀擴張的裝置設置為呈現適合于在導管內輸送的收縮狀態和在所述 導管外部的擴張狀態。
15. 如權利要求14所述的傳感器組件，其中用以與脈管內表面配合的所述可放射狀擴張的裝置包括多個第一細長部件，當處于所述擴張狀態時，所述第一細長部件以相 對于所述傳感器連接部的傾斜角，從所述傳感器連接部向遠端方向并呈放射狀延伸；和多個第二細長部件，各所述第二細長部件從至少一個所述第一細長部 件向遠端方向延伸，其中當處于所述擴張狀態時，至少所述第二細長部件適于和所述脈管 的所述內表面配合。
16. 如權利要求15所述的傳感器組件，其中所述第二細長部件各包括至少一個弓形段，其中相鄰的第二細長部件在各弓形段大約中部處互相連接。
17. 如權利要求16所述的傳感器組件，其中所述傳感器連接部基本上呈環形， 且適合于延伸環繞所述傳感器殼體的至少一部分。 '
18. —種展開植入式傳感器組件的方法，所述方法包括將輸送導管的遠端定位于體腔內的第一位置；從所述輸送導管的遠端展開所述傳感器組件的固定裝置部分，使得所 述固定裝置部分呈擴張狀態；將所述固定裝置部分縮回至所述輸送導管內，使得所述固定裝置部分 呈收縮狀態；將所述輸送導管的遠端重新定位于所述體腔內的第二位置；以及 從所述輸送導管的遠端重新展開所述傳感器組件的固定裝置部分，使 得所述固定裝置部分重新呈現擴張狀態。
19. 如權利要求18所述的方法，用于展開植入式壓力傳感器組件。
20. 如權利要求19所述的方法，其中定位輸送導管的遠端包括，使所述輸 送導管經靜脈前進，以將所述遠端定位在肺動脈內。
全文摘要
一種用于植入式醫療器材例如植入式生理傳感器的固定裝置，包括近端轂部、從所述轂部呈放射狀地并朝遠端方向延伸的中間部和從所述近端部朝遠端方向延伸的遠端部，該遠端部適用于與目標脈管的內表面配合以將所述植入式醫療器材固定在所述脈管內。所述固定裝置可呈現適合通過導管輸送的收縮狀態，以及適合在展開后固定在脈管內的擴張狀態。中間部以傾斜角從近端部延伸，使得固定裝置可以在首次展開之后被縮回并重新收縮于輸送導管內(如有必要或期望重新定位或移除植入式醫療器材)。
文檔編號A61B5/07GK101516259SQ200780031968
公開日2009年8月26日 申請日期2007年9月14日 優先權日2006年9月15日
發明者凱文·M·馬格林尼, 威廉·S·陳, 彼特·J·達奎尼, 本杰明·R·弗魯蘭得, 杰西·德爾蓋爾, 查克·彼得森, 約翰·S·格林蘭 申請人:心臟起搏器公司