專利名稱：人造心臟瓣膜、支撐結構以及用于植入該人造心臟瓣膜及支撐結構的系統和方法
技術領域：
本發明大致涉及醫療裝置和方法。更具體地說，本發明涉及
人造心臟瓣膜、用于提供軀體內腔的支架的結構、以及用于傳送和展 開這些瓣膜和結構的裝置及方法。
背景信息心臟瓣膜疾病以及其它失調影響來自心臟的正常血液流動。 兩類心臟瓣膜疾病是心臟瓣膜狹窄和心臟瓣膜不全。心臟瓣膜狹窄指 瓣膜由于瓣膜組織硬化而不能完全打開。心臟瓣膜不全指由于允許血 液在心臟中回流而造成低效率的血液循環的瓣膜。藥物可用于治療某些心臟瓣膜異常，但是許多情況需要利用 人造心臟瓣膜置換天然瓣膜。人造心臟瓣膜可用于置換任何天然心臟 瓣膜(主動脈的、二尖瓣的、三尖瓣的或肺部的)，但是主動脈或二尖 瓣的修復或置換是最普遍的，因為它們位于壓力最大的心臟左側。通 常使用兩種主要的人造心臟瓣膜機械心臟瓣膜和人造組織心臟瓣 膜。籠球設計是其中一種早期的機械心臟瓣膜。籠球設計使用由 焊接的金屬籠保持就位的小球體。在二十世紀六十年代中期，設計了 另一種人造瓣膜，其使用傾斜碟，以便更好地模擬血流的天然流型。 傾斜碟瓣具有由兩個焊接的支柱保持就位的聚合物碟片。雙葉瓣是在 二十世紀七十年代后期引入的。其包括兩個半圓形的在鉸鏈上樞轉的 小葉。小葉完全打開，平行于血液流動的方向。它們不完全關閉，這 容許某些回流。
機械瓣膜的主要優勢是它們的高耐用性。機械心臟瓣膜安放 在年輕的患者體內，因為它們典型地會在患者的壽命期間維持。對于 所有的機械瓣膜主要的問題是增大的血液凝固的風險。人造組織瓣膜包括人體組織瓣膜和動物組織瓣膜。這兩類瓣 膜通常稱為生物瓣膜。生物瓣膜的結構更接近天然瓣膜的結構。生物 瓣膜不需要長期的抗凝血劑，具有更好的血液動力，不會對血液細胞 造成損傷，并且不會遭受許多機械心臟瓣膜所經歷的結構問題。人體組織瓣膜包括從另 一個人移植的瓣膜的同種移植，和在 相同的人體內從一個位置移植到另 一個位置的瓣膜的自體組織移植。動物組織瓣膜是最常見的從動物復原而來的心臟組織。該復 原的組織典型地由制革溶液(最常用的是戊二醛)進行硬化。最常用的 動物組織是豬、牛和馬的心包組織。動物組織瓣膜典型地是帶支架的瓣膜。通過通常從豬身上將 整個主動脈根部和相鄰的大動脈作為一整塊去除制成無支架的瓣膜。 將冠狀動脈末端打結，并對整個部分進行修整，之后植入到患者體內。傳統的心臟瓣膜置換外科手術包括通過胸腔中的縱向切口 而接近患者胸腔內的心臟。例如，正中胸骨切開術需要穿透胸骨，并 強行將胸廓相對的兩半分開，以允許接近其中的胸腔和心臟。之后將 患者置于心肺分流術狀態下，該狀態包括使心臟停止跳動，以允許接
近內部心室。這種開心術是特別侵害性的，并且涉及漫長而艱難的復 原周期。因此需要一種較少侵害性的瓣膜置換方法。人造瓣膜的經皮 植入是一種優選的過程，因為手術是在局部麻醉下進行的，不需要心 肺分流術，并且創傷較少。目前嘗試提供的這種裝置通常包括支架狀 的結構，該結構與那些用于血管內支架過程的結構非常相似，除了對 于主動脈組織要求更大的直徑，以及具有被附連以提供單向血液流動 的小葉。為了傳送到預期的位置，這些支架結構徑向地收縮，之后擴 張/展開而獲得環形空間內的管狀結構。支架結構需要提供兩個主要的功能。首先，該結構需要提供當處于擴張狀態下時的適當的徑向剛性。 需要徑向剛性來保持該結構的圓柱形形狀，其保證了小葉正確地接 合。正確的小葉接合保證了小葉邊緣正確地匹配，這對于沒有泄漏的
正確密封是必須的。徑向剛性還保證了沒有瓣周泄漏(paravalvular leakage),該瓣周泄漏是在瓣膜和主動脈接口之間的泄漏，而非穿過小 葉的泄漏。對徑向剛性的附加需要是在瓣膜和天然主動脈壁之間提供 充分的相互作用，從而當瓣膜關閉并保持全身的血壓時將沒有瓣膜移 位。這是其它血管裝置不會面臨的要求。支架結構的第二個主要功能 是能夠巻曲到用于植入的減少的尺寸。現有的裝置利用從管件或繞線結構生產的傳統的支架設計。 雖然這類設計可以提供可巻曲能力，但是其幾乎不提供徑向剛性。這 些裝置會遇到"徑向反沖"，在這種情況下當裝置典型地通過球嚢擴張 展開時，最后的展開直徑小于球囊和支架結構擴張到的直徑。反沖部 分地是由于在裝置和其放置的解剖環境之間的剛性不匹配而造成的。 這些裝置還通常造成瓣膜小葉在收縮和擴張過程期間壓^f爭、裂開或其 它變形。其它支架設計包括成螺旋纏繞的金屬片。這類設計提供高的 徑向剛性，但巻曲仍會造成大的材料應變，這可能造成在受約束狀態 下的應力破裂和極大量的存儲能量。植入時希望置換心臟瓣膜能續存 多年。心臟瓣膜在15年的過程中經歷大約500,000,000次循環。巻曲 期間的高應力狀態會降低裝置的疲勞壽命。還有一些其它裝置包括管 狀、繞線結構，或由鎳鈦諾或其它超彈性或形狀記憶材料形成的螺旋 纏繞的片材。這些裝置具有某些如上所述那些相同的缺點。本文所述 的支架結構和人造瓣膜致力于既有利于高徑向剛性與可巻曲性，也有 利于最大化疲勞壽命。
概述本發明提供了用于在軀體內腔中展開支撐結構的裝置和方 法。該方法和裝置尤其適合于在經皮主動脈瓣置換中使用。該方法和裝置還可用于周邊血管、腹部血管和其它導管，例如膽管、輸卵管以 及患者體內相似的內腔結構。雖然尤其適合于在人體中的內腔內使 用，但是該裝置和方法還可應用于動物的治療。在本發明的一個方面，提供了一種人造瓣膜。該人造瓣膜包 括支撐部件和附接在該支撐部件上的瓣膜主體。該人造瓣膜具有擴張 的狀態和收縮的狀態，在擴張的狀態下，支撐部件具有通常圓柱形的 或通常橢圓形的橫截面形狀，并且該橫截面形狀具有第 一橫截面尺寸 (例如直徑)，而在收縮的狀態下，支撐部件具有小于第一^f黃截面尺寸 的第二橫截面尺寸(例如直徑)。在將人造瓣膜傳送到治療位置期間， 人造瓣膜處于收縮的狀態，而在治療位置展開之后則處于擴張的狀 態。優選地，處于其擴張狀態下的支撐部件的橫截面尺寸足夠大，并 且支撐部件擁有足夠的徑向強度，以使得支撐部件完全地物理接合軀 體內腔的內表面，例如主動脈瓣的環面或另 一生理上可接受的主動脈 位置(例如升主動脈或降主動脈中的位置)，從而提供較強的摩擦配合。具體地說，在幾個優選的實施例中，支撐部件具有比治療位 置，例如軀體內腔的尺寸稍大的橫截面尺寸。例如，如果治療位置是 主動脈瓣的根部環面，那么支撐部件可具有大約比瓣膜環面的橫截面 尺寸大0到約25%的橫截面尺寸。根據治療位置的性質，還可使用比 軀體內腔甚至大25%的橫截面尺寸。如下面更詳細地所述， 一旦展開， 支撐部件伸展至其完整的橫截面尺寸——即，其不會由于內腔或其它 組織所施加的徑向力而徑向地壓縮。相反，支撐部件將使治療位置處 的內腔或其它組織的橫截面尺寸膨脹。這樣，支撐部件降低了裝置周 邊周圍流體泄漏的可能性。另外，由于裝置構架所造成的過盈配合的 強度，支撐部件將具有對內腔或組織適當的并置關系，從而降低了裝 置 一旦展開后移位的可能性。在幾個實施例中，支撐部件是具有至少兩個周邊段的結構， 這些段中的至少兩個通過可合攏的接頭而彼此連接在一起。如本文所 用，用語"段"指支撐部件通過可合攏的接頭或其它連接相鄰段的接頭而分隔成的組成部分。在幾個實施例中，各個l殳包括嵌板，且兩個或 多個連接的嵌板構成該支撐部件。備選地，并且并不意圖以其它方式 限制所提供的描述，段可包括在設于支撐部件上的可合攏的接頭之間 延伸的桿、撐桿、支柱或其它結構部件。任何這些(或任何其它)備選 結構，或其任何組合可作為支撐部件的一個或多個段來提供。在支撐部件上面的實施例中，可合攏的接頭可包括容許兩個
的實施例中，可合攏的接頭包括鉸鏈。合適的鉸《4包括機械鉸鏈、膜 鉸鏈、活動鉸鏈或這些鉸鏈的組合。除了可合攏的接頭之外，兩個相鄰的嵌板還可通過選擇性地
鎖定接頭例如成對的相對突舌和凹槽而能夠連接。在包括三個或更多 個段的實施例中，可使用可合攏的接頭和鎖定接頭的組合。支撐結構可設有一個或多個錨定部件，該錨定部件適于與軀 體內腔的內壁結合。各個錨定部件可包括倒鉤、齒、鉤或從支撐結構
的外表面突出的任何其它部件，>^人而物理地與軀體內腔的內壁相結 合。備選地，錨定部件可包括形成于支撐結構中的孔，這容許組織收 進該孔中，即支撐部件作用在血管壁上的向外的徑向力造成支撐部件 的框架部分略微埋置在血管壁中，從而導致某些組織穿過孔而進入支 撐部件的內部。組織內陷起到將支撐結構錨定就位的作用。錨定部件 可通過例如促動器而選擇性地能夠接合，或者其被定向以便永久地接 合。備選地，錨定部件可以是自促動的，或者其可在支撐部件展開期 間自動地展開。錨定部件可有利地執行除了接合軀體內腔的內壁之外的功 能。例如，錨定部件可確保支撐結構在軀體內腔中的正確定位。其還 可防止支撐結構的移位或其它運動，并且其可通過例如產生更好的組 織附著力而提供支撐結構對軀體內腔的額外的或增強的密封作用。支撐結構還可設有可選的密封部件，例如墊圈。密封部件優 選地固定在支撐結構的外表面上，圍繞支撐結構的全部或部分周邊，
ii并且用于降低或消除血管壁和支撐部件之間的流體流。該密封部件可 包括相對柔軟的生物適合性材料，例如聚氨酯或其它聚合物。密封部 件優選地是多孔的，或者能夠以其它方式在暴露于流體中時擴張或膨 脹，從而增強該密封部件的密封能力。密封部件可包括功能性成分， 例如粘合劑、固定劑或治療劑如藥物或其它材料。作為額外的可選項，在支撐部件的任何表面上可應用或形成
覆層。可應用或形成覆層以提供任何所需的功能。例如，可應用覆層 以攜帶粘合劑、固定劑或治療劑如藥物或其它材料。可在支撐部件的 外表面上形成覆層，從而便于組織透入(例如向內生長)支撐結構。還 可提供覆層來促進在支撐部件和天然組織之間的密封，或降低支撐部 件可從其預期位置移位的可能性。本領域技術人員將會認識到其它的 覆層功能。瓣膜主體可具有單件式結構或多件式結構，并包括多個小 葉。瓣膜主體可附接在支撐結構的內表面或外表面上。在單件式結構 的情況下，瓣膜主體包括可連接到支撐結構上的基體部分，和從該基 體部分伸出的多個(優選為三個)小葉。在多件式結構的情況下，瓣膜 主體包括多個(優選為三個)部件，各個部件包括可連接到支撐結構上 的基體部分，和小葉部分。在任一情況下，瓣膜主體的基體部分附接 在支撐結構的內表面或外表面部分上，并且小葉從基體部分伸出，且 通常向內彼此相向延伸而形成瓣膜。無論單件式或多件式結構的瓣膜主體都可包括均質材料，例 如聚合物，如聚氨酯或其它合適的彈性材料。備選地，瓣膜主體可包 括帶覆層的基底，其中該基底包括聚合物(例如聚酯)或金屬(例如不銹 鋼)網，并且覆層包括聚合物，例如聚氨酯或其它合適的彈性材料。其 它合適的結構也是可能的。備選地，瓣膜主體可包括人體C包括同種移植或自體移植)或 動物(例如豬、牛、馬或其它)組織。說明書第7/46頁
如，由聚合物、織物或其它柔性材料形成的附接唇可模制或粘附到支 撐部件的表面上，并且將瓣膜主體縫制、粘附或模制在該附接唇上。 備選地，瓣膜主體的邊緣部分可夾在一對彈性帶之間，這對彈性帶附 接在支撐部件的表面上。還可使用其它的和另外的附接機構。如上所述，人造瓣膜前面的各個實施例優選地具有用于在軀 體內腔中展開的完全擴張的狀態，和用于在微創干涉過程中經由患者 的血管傳送到內腔的收縮狀態。在完全擴張的狀態下，支撐部件的各 個段是周向地定向的并彼此相鄰，通過可合攏的接頭或鎖定接頭連接 在各相鄰的段上。在收縮的狀態下，這些段在可合攏的接頭處合攏在 一起，且之后優選地形成更小直徑的管狀結構。取決于該人造瓣膜的 特殊結構，可以不同組合以及方式合攏和旋轉這些段及接頭來獲得收 縮的狀態。例如，在一個實施例中，人造瓣膜包括由三塊嵌板構成的大 致圓柱形的支撐部件，且各嵌板通過鉸鏈而連接在其相鄰的嵌板上。 鉸鏈可以是機械鉸鏈、膜鉸鏈、活動鉸鏈或這些鉸鏈的組合。在其完 全擴張的狀態下，人造瓣膜的各嵌板是弧形部件，其占據該圓柱形支 撐部件的圓形橫截面的大約120。或三分之一。備選地， 一個或多個嵌 板可跨越該圓柱形支撐部件的更小的部分，而其它嵌板相對更大。例 如，相對較短的嵌板可設于對應于非冠狀天然瓣膜d、葉的瓣膜的一 側，非冠狀天然瓣膜小葉通常小于其它天然瓣膜小葉。瓣膜主體附接 在三個嵌板的各個嵌板的內表面上。通過首先在其中心線上翻轉各嵌 板，即通過使各嵌板的中心線朝向穿過大致圓柱形的支撐部件中心的 縱軸線而將各嵌板從凸起形狀改變成凹陷形狀，獲得收縮的狀態。這 個動作造成可合攏的接頭合攏，在各可合攏的接頭上形成頂點。對于 前面的三個嵌板支撐部件，形成了三個頂點的星形結構。在四個嵌板 支撐部件的情況下，將形成四個頂點的星形結構。通常由柔性的彈性 材料形成的瓣膜主體通常隨支撐部件的操作，而沒有任何實質的巻 曲、開裂或永久變形。
13橫向尺寸的結構。為了進一步減少橫向尺寸，各頂點朝中心軸線向后
巻曲，從而形成多個繞中心軸線等間隔的瓣輪(lobe),即在三個嵌板的
結構中形成三個瓣輪。所得到的多瓣輪結構具有甚至更加減小的最大 橫向尺寸，并代表人造瓣膜的收縮狀態的 一個實施例。在另一實施例中，人造瓣膜包括通常圓柱形的支撐部件，該 支撐部件由限定三個接頭的三個嵌板組成，其中兩個嵌板包括鉸鏈， 而其中一個嵌板包括一組鎖定突舌和凹槽。鉸鏈可以是機械4交鏈、膜 鉸鏈、活動鉸鏈、其它鉸鏈類型或這些鉸鏈的組合。如同之前的實施 例，在其完全擴張的狀態下，人造瓣膜的各嵌板是弧形部件，該弧形 占據圓柱形支撐部件的圓形橫截面的大約120。或三分之一。瓣膜主體 附接在三個嵌板的各個嵌板的內表面上，且瓣膜主體中的至少一個間 隔與鎖定接頭在支撐部件上的位置相對應。在這個備選實施例中，通 過首先在前兩個嵌板之間的非鉸鏈接頭處分離鎖定突舌和凹槽而獲 得收縮的狀態。備選地，可簡單地打開鎖定突舌和凹槽，以允許相對 運動，同時保持可滑動的接合。之后翻轉與非鉸鏈接頭相對的第三嵌 板，即通過使嵌板的中心線朝向穿過大致圓柱形的支撐部件中心的縱 軸線而從凸起改變到凹入狀態。之后通過旋轉將各嵌板連接到第三嵌 板上的鉸鏈，將其它兩個嵌板相互嵌套在第三嵌板的后面，各嵌板仍 保持其凹入的形狀。所得到的結構是彎曲的板狀部件。通常由柔性的 彈性材料形成的瓣膜主體通常隨支撐部件的操作，而沒有任何實質的 巻曲、開裂或永久變形。之后將該結構巻曲成管狀結構，該管狀結構 具有相對于完全擴張的人造瓣膜相對較小的直徑，并且該管狀結構代 表該人造瓣膜的收縮狀態的 一個備選實施例。在另 一實施例中，人造瓣膜包括由兩個嵌板構成的大致橢圓 形的支撐部件，且在嵌板之間在兩個連接邊緣處設有鉸鏈。鉸鏈可以 是機械鉸鏈、膜鉸鏈、活動鉸鏈或這些鉸鏈的組合。瓣膜主體附接在 兩個嵌板的各個嵌板的內表面上。通過首先在其中心線上翻轉兩個嵌
14板的其中 一個嵌板而獲得收縮的狀態，即通過使該嵌板的中心線朝向 穿過大致橢圓形的支撐部件中心的縱軸線而將該嵌板從凸起形狀改 變到凹陷形狀。這個動作造成可合攏的接頭合攏，在各個可合攏的接 頭處形成頂點，并導致兩個嵌板到勤目互嵌套的位置。通常由柔性的 彈性材料形成的瓣膜主體通常隨支撐部件的操作，而沒有任何實質的 巻曲、開裂或永久變形。之后將結構巻曲成管狀結構，該管狀結構具 有相對于完全擴張的人造瓣膜相對較小的直徑，并且該管狀結構代表 該人造瓣膜的收縮狀態的另 一備選實施例。本發明還提供了幾個備選的支撐部件。在一個這種備選實施 例中，支撐結構是大致管狀的部件，其構造成使得其能夠從具有相對 小直徑和大長度的收縮狀態轉變成具有相對大直徑和小長度的擴張 狀態。從收縮狀態到擴張狀態的轉變需要使管狀部件在徑向擴張的同 時縮短長度。可利用任何寬范圍的結構部件和/或方法實現強制縮短轉 變。在一個特別優選的形態中，支撐結構包括軸向觸動的支撐部件。 該軸向觸動的支撐部件包括由柔性支柱矩陣形成的大致管狀的主體 部件。在一個實施例中，支柱布置成交叉對而形成"X"圖案，且支 柱的第一交叉對的末端通過帶狀連接器而連接在支柱的第二交叉對 的末端上，從而形成大致圓柱形的部件。通過將包含在其它圓柱形部 件中的支柱與包含在第 一圓柱形部件中的 一個或多個支柱交織在一 起，可將其它大致圓柱形的部件結合到該結構中。軸向部件連接到定 位在該結構的相對端上的至少兩個相對的帶狀連接器上。當軸向部件 長度減少時，支撐部件擴張到大直徑狀態，伴隨著一定程度的支撐部 件縮短。當軸向部件長度增加時，支撐部件收縮到較小直徑的狀態， 伴隨著一定程度的支撐部件伸長。當支撐部件在軀體內腔中展開時， 可使用擴張的狀態，而收縮的狀態可用于該裝置的傳送。如上所述， 瓣膜主體可附接到支撐結構的內表面或外表面上。在前面的實施例中，軸向部件可由環形部件、螺旋地纏繞的 部件、或適于導致管狀部件縮短并從而變換到擴張狀態的任何其它結構來替代。軸向部件或其它部件可附接在相對的連接器上，非相對的 連接器上，或根本不使用連接器。備選地，支撐部件可由多條編織線 或單條線形成，這些線通過纏繞在心軸上而形成管狀形狀。在任一情 況下，通過產生縮短而造成結構徑向地膨脹。作為又一備選實施例，支撐結構(或其部分)通過例如由彈性
或形狀記憶材料構成而可以是自擴張的，該材料適于從具有相對較小
的相對較短的管狀部件。在又一備選方案中，支撐結構可通過縮短而 部分地自擴張，之后可使用擴張裝置來造成進一步的徑向膨脹和縱向 縮短。在另 一備選實施例中，支撐部件包括多個嵌板鉸接的環狀結 構。多個嵌板鉸接的環狀結構包括通過一個或多個(優選為三個)縱向 柱銷而互連的多個(優選為三個)周向環形件。各環狀構造又由多個賴二 (例如彎曲的嵌板)構成，各嵌板通過接頭部件例如聚合物膜鉸鏈而連 接在其相鄰的嵌板上。鉸鏈旋轉從而將該結構從用于展開的擴張狀態 轉換成用于傳送的收縮狀態。如本文其它地方所述，瓣膜主體附^妄在 支撐部件的內表面或外表面上。在再一個備選實施例中，支撐部件包括收縮鉸接的結構。該 收縮鉸接結構包括多個(優選為大約二十四個)周向地布置在大致管狀 結構周圍的嵌板，各嵌板在其邊緣上具有突舌，突舌與相鄰嵌板的相 對的邊緣上的配合突舌重疊并接合，互鎖該相鄰的嵌板。彈性膜附接 在相鄰嵌板的外表面上，并提供了將相鄰的嵌板偏壓在一起的作用 力，從而協助突舌對各相鄰的嵌板對的互鎖。彈性膜優選地附接在各 嵌板的主體上，而不是相對的邊緣上。這樣，可分離突舌，并使嵌板 旋轉以在各共享的邊緣上形成頂點，從而限定與支撐部件的收縮狀態 相對應的多頂點的"星形"形狀。支撐部件通過施加向外的徑向力而 轉換至其擴張狀態，該向外的徑向力使彈性膜拉伸，并容許突舌重新 接合。如本文其它地方所述，瓣膜主體附接在支撐結構的內表面或外表面上。如上所述，各種支撐部件可通過將瓣膜主體附接在支撐部件
的外表面或內表面上而結合在人造瓣膜中。在備選實施例中，前面的 任何支撐部件都可在沒有瓣膜主體的條件下使用，從而提供在4區體內 腔例如血管或其它器官中的支撐或支架功能。例如，多段式、多鉸鏈 的支撐部件可單獨地或結合另一支撐部件、移植物或其它治療器具而 用作治療腹主動脈動脈瘤的支架部件。本領域技術人員還會理解設想 的其它相似的用途。如本文在其它地方更充分地所述，各前述人造瓣膜和支撐部 件都適于從其擴張的狀態轉換至其收縮的狀態，從而通過傳送導管以 微創干預過程的方式而攜帶至治療位置。在本發明的其它方面，提供了用于將人造瓣膜傳送到軀體內 腔中的治療位置的傳送裝置，以及其使用方法。該傳送裝置特別適于 用在微創干預過程中，例如經皮主動脈瓣置換。這種傳送裝置包括具 有近端和遠端的伸長的傳送導管。在傳送導管的近端設置手柄。手柄 可裝備用于控制和操作導管的旋鈕、促動器、滑塊、其它控制部件或 其組合，以執行人造瓣膜的傳送過程。可伸縮的外部護套可至少在導 管的部分長度上延伸。線材腔管優選地近似地從導管的遠端延伸。對 于越過線材的應用，線材腔管可穿過整個導管長度，或者對于快速交 換的應用，線材腔管可具有比近端更靠近導管的遠端的近端出口 。導管的遠端部分包括適于容納和保持人造瓣膜的載體，從而 將人造瓣膜保持在收縮的狀態，并將該人造瓣膜在軀體內腔的治療位 置處展開。在一個實施例中，導管的遠端部分設有在其遠端處具有多 個縱向凹槽的傳送管，和具有縱向軸的夾具以及從夾具的遠端縱向地 延伸的多個指狀物。傳送管優選地具有與待傳送的人造瓣膜上所具有 的段相同數量的縱向凹槽，并且夾具包括相同數量的指狀物。傳送管 遠端上的縱向凹槽被繞管的周邊相等地隔開。類似地，當從夾具的遠 端觀察時，指狀物布置成大致圓形的圖案。例如，在三個指狀物的情況下，所有三個指狀物在想象的圓上隔開，并且;f皮此隔開大約120。。 在四個指狀物的情況下，指狀物彼此隔開大約90。，以此類推。縱向 凹槽和指狀物的間距和定向可不同于這些優選值，但仍然足以本文所 述的方式執行傳送功能。夾具可滑動地且可旋轉地容納在傳送管中， 并且傳送管位于外部護套的內部。外部護套是可伸縮的，從而至少將 傳送管遠端部分上的縱向凹槽暴露出來。夾具至少能夠前進到足夠遠 的位置，從而使指狀物遠側地延伸出傳送管的遠端之外。在以上傳送裝置的備選實施例中，夾具指狀物可包括線材、 纖維、鉤、套管、其它遠側地從夾具的遠端延伸的結構部件或任何前 述部件的組合。如下所述，指狀物的主要功能是將人造瓣膜保持在夾 具的遠端上，并將瓣膜的支撐部件的段限制成翻轉的狀態。因此，任 何能夠執行以上功能的上述(或其它)結構部件均可取代上述指狀物。可選的無創傷的尖頂或鼻錐可設于裝置的遠端處。該尖頂優 選地由相對柔軟的彈性材料形成，并且具有圓形至圓錐的形狀。在該 尖頂中設有中心內腔，以容許線材通過。尖頂的形狀和物理性質增強 了傳送裝置安全地穿過患者的血管的能力，而不會對血管壁或其它解 剖學組織造成損壞。另外，當天然瓣膜的小葉由于因疾病或其它異常 所？I起的鈣化而完全或部分封閉時，無損傷的尖頂可增強裝置的遠端 部分通過天然心臟瓣膜的能力。傳送裝置特別適合于用在微創外科過程中，以便將例如上述 的那些多段式人造瓣膜傳送到軀體內腔中。為此，首先將人造瓣膜裝 載到傳送裝置中。在人造瓣膜具有三段式支撐部件的情況下，傳送管 在其遠端將具有三個縱向凹槽，而夾具將設有三個指狀物。通過首先
翻轉這三個段而將人造瓣膜裝載到傳送裝置中，從而產生三個頂點的 結構。人造瓣膜段的翻轉可手動地或借助于工具來執行。之后將該人 造瓣膜放置在夾具的遠端上，夾具的遠端之前已經延伸到傳送管的遠 端之外，且三個指狀物中的各個指狀物將其中一個翻轉的段保持在其 翻轉的位置。之后在其上安裝有人造瓣膜的情況下，將夾具和指狀物收縮回傳送管中。在收縮期間，夾具和指狀物旋轉地與傳送管對準， 使得人造瓣膜的三個頂點與傳送管的遠端上的三個縱向凹槽對準。當 夾具和指狀物完全收縮時，該人造瓣膜的三個頂點的各個頂點徑向地 穿過縱向凹槽而延伸到傳送管的外部。之后使夾具相對于傳送管旋轉 (或使傳送管相對于夾具旋轉)，該動作導致合攏的人造瓣膜的各段與 其相應的傳送管凹槽的邊緣接合。夾具相對于傳送管的進一步的旋轉 造成合攏的段朝著傳送管內的人造瓣膜的縱軸線方向向后巻曲，形成 完全定位在傳送管內的三個瓣輪。從而將人造瓣膜裝載到傳送裝置 中。之后可使外部護套在包括傳送管的導管的遠端部分上前進，使傳 送裝置準備好使用。這種人造瓣膜通過首先將線材引入到血管系統，隨后通過任
何常規方法，優選地經由股動脈引入到患者的治療位置而進行傳送。 可選地，可使合適的引導護套前進從而便于引入傳送裝置。之后使傳 送導管經線材前進到治療位置。然后收縮外部護套，從而暴露傳送管。 之后使夾具相對于傳送管旋轉(或使傳送管相對于夾具旋轉)，從而導 致合攏的人造瓣膜的段變直并穿過傳送管的縱向凹槽而徑向地向外 延伸。之后收縮傳送管(或使夾具前進)，導致人造瓣膜(受到指狀物約 束)遠側地前進而超出傳送管。之后使夾具相對于人造瓣膜收縮，將該 人造瓣膜釋放到治療位置中。之后優選地將翻轉的4殳回復到擴張的狀 態，導致瓣膜卡在軀體內腔的內面上(例如主動脈瓣根部或另 一生物學 上可接受的主動脈位置)。如果需要，通過攜帶在傳送導管或其它載體 上的合適的擴張部件，例如擴張球嚢或擴張網狀部件(本文其它地方所 述)，可提供人造瓣膜的補充擴張。在傳送裝置的另一實施例中，導管的遠端部分包括約束護 套、定向護套、多個夾具、擴張器和多個支柱。如上所述，可選的無 損傷的尖頂或鼻錐還可固定在裝置的遠端上。各個夾具包括在管中通 過的線材，位于管的遠端處的尖頂。各夾具的線材適于與具有多個段 的人造瓣膜支撐部件的頂點接合，并且選擇性地將人造瓣膜限制在收縮的狀態。擴張器適于選擇性地導致夾具在用戶通過定位在手柄上的 促動器促動夾具時徑向地向外擴張。通過翻轉各嵌板，并隨后將各頂點附接在傳送裝置相應的夾 具上而使人造瓣膜收縮(手動地或利用工具)，從而將該人造瓣膜裝載 到傳送裝置中。夾具接收、保持并將人造瓣膜限制在其收縮的狀態。 安裝有該人造瓣膜的夾具組件之后收縮到各定向護套和約束護套中， 從而使裝置準備好插入到患者血管中。之后使裝置越過線材前進到治 療位置，例如天然主動脈瓣的基體環面上或另一生物學上可接受的主 動脈位置(例如升主動脈或降主動脈的位置)。之后使約束護套收縮， 以容許該人造瓣膜部分地擴張(例如擴張到其全部橫向尺寸的大約
85%),這時其由定向護套約束。之后通過操作夾具使該人造瓣膜最后
定位，之后收縮定向護套和并釋放夾具。然后將人造瓣膜固定地接合 在治療位置上。在傳送裝置的又一實施例中，導管的遠端部分包括一個或多 個約束管，約束管具有至少一個(而優選為兩個)可調整的約束環。約 束管遠側地從導管軸延伸到傳送裝置的遠端之外，并且各抑制環是橫 向地從約束管延伸的線材或纖維環。各抑制環是能夠選擇性地限制收 縮的人造瓣膜的柔性環。通過定位在裝置手柄上的控制部件，例如旋 鈕，或通過另一外部的促動部件，可選擇性地限制或釋放約束環。可 提供可選的可伸縮外部護套來覆蓋導管的遠端部分。另外，如上所述， 可在裝置的遠端處提供可選的無損傷的尖頂或鼻錐。通過例如翻轉各嵌板并使各翻轉的嵌板巻曲成瓣輪而使人 造瓣膜收縮(手動地或利用工具)到其收縮的狀態，可將人造瓣膜裝載 到傳送裝置上。之后將收縮的人造瓣膜放置在約束管之上并穿過一個 或多個約束環。環約束在收縮的人造瓣膜周圍，從而將人造瓣膜限制 在其收縮的狀態。之后可使可選的外部護套越過該人造瓣膜和約束管 前進，以使傳送裝置準備好使用。之后使裝置越過線材前進至治療位 置，例如天然主動脈瓣的基體環面或另一生物學上可接受的主動脈位置(例如升主動脈或降主動脈的位置)。然后收縮約束護套以暴露收縮 的人造瓣膜。約束環通過例如旋轉控制旋鈕進行釋放，從而釋放人造 瓣膜，并容許其自擴張。從而將人造瓣膜固定地接合在治療位置上。 擴張部件可前進到人造瓣膜的內部(或從瓣膜遠側收縮)，并且如果需 要或要求的話進行擴張以提供額外的擴張力。在各種前述的裝置傳送方法中，用戶能夠以小心的、受控制
的且審慎的方式展開裝置。這尤其容許用戶如果需要時中斷傳送過程 并且使裝置重新定位，以優化傳送位置。這種增加的控制程度是許多 以前的經皮裝置傳送方法中沒有的特征。在本發明的另 一方面，提供了 一種用于在微創外科過程中執 行膨脹功能的擴張部件。例如，該擴張部件可用于例如血管成形術、 瓣膜成形術、支架或其它裝置放置或擴張等手術，以及其它相似的手 術。關于上述和本文其它地方所述的裝置和方法，該擴張部件可用于 為本文所述的人造瓣膜上使用的支撐部件提供額外的擴張力。在一個實施例中，擴張部件包括多個關于縱軸線定向的充氣 球嚢。各充氣球嚢在其近端處通過進給腔管而連接在中央腔管上，中 央腔管提供充氣球嚢和與導管的手柄部分相關聯的充氣介質源之間 的流體相通。中央腔管其本身設有線材腔管，以容許線材穿過該擴張 部件。柔性部件附接在各充氣球嚢的遠端上，而且還包括線材腔管。 在一個優選的實施例中，擴張部件包括三個充氣球嚢，但是更少或更 多的球嚢也是可能的。球嚢可各自單獨地、 一起或以任何組合來充氣， 以獲得所需的作用力分布。多個充氣球嚢結構提供了許多優勢，包括 提供比單個球嚢更大的徑向力的能力，和避免使正在經受治療的血管 堵塞，以及容許血液或其它流體流經該裝置的能力。在一個備選實施例中，擴張部件包括柔性、可膨脹的網狀部 件。該可膨脹的網狀部件包括軸和縱向地設置在該軸上的圓柱形編織 網狀部件。該圓柱形網狀部件的遠端附接在該軸的遠端上。圓柱形網 狀部件的近端可滑動地通過靠近遠端的軸環而結合在軸上。當軸環遠
21側地沿著軸前進時，導致圓柱形的網狀部件的主體部分徑向地擴張， 從而提供了徑向地擴張的部件。備選地，網狀部件的近端可固定在軸 上，而遠端可具有軸環接合，容許其近端地沿著軸前進而造成該網狀 部件徑向地擴張。更進一步說，網狀部件的近端和遠端中的每一個都 可能夠滑動地結合在軸上，并且彼此相向移動而造成徑向擴張。在其它示范性實施例中，支撐結構提供成具有可變的厚度、
多個層、加固部件、各種類型的鉸鏈和保護性的展開部件。通過參考附圖和以下闡述的優選實施例的詳細說明，本文所 述的本發明的其它方面、特征和功能將變得顯而易見。
圖形筒要說明
圖1A是根據本發明的人造瓣膜的透視圖。
圖1B是根據本發明的支撐部件的透視圖。
圖2A是顯示具有翻轉的嵌板的支撐部件的透視圖。
圖2B是圖2A的支撐部件的頂視圖。
圖2C是處于收縮狀態的支撐部件的頂^L圖。
圖3A是根據本發明的另 一支撐部件的透一見圖。
圖3B是圖3A的支撐部件上的鉸鏈的近視圖。
圖3C是圖3A的支撐部件上的縮定突舌和凹槽的近視圖。
圖3D是圖3A中所示的支撐部件的透視圖，其顯示了嵌板 的翻轉。圖3E是圖3A中所示的支撐部件的透^L圖，其顯示了三個 嵌板的嵌套布置。圖3F是圖3A中所示的支撐部件的透^L圖，其顯示了支撐部 件的收縮狀態。圖3G是圖3A中所示的支撐部件的端視圖，其顯示了支撐 部件的收縮狀態。圖3H是另一支撐部件的頂—見圖，其顯示了三個嵌板的嵌套布置。圖31是圖3H中所示的支撐部件的側一見圖。
圖4A是顯示了連接支撐部件的兩個嵌板的鉸鏈的透視圖。
圖4B是圖4A中所示的鉸鏈的透視圖，其顯示了鉸鏈合攏 的狀態。圖4C是連接支撐部件的兩個嵌板的另一鉸鏈的透視圖。
圖4D是連接支撐部件的兩個嵌板的另 一鉸鏈的透視圖。
圖5A是具有翻轉的嵌板的支撐部件的透;f見圖，其顯示了可 移動的鉸鏈銷。圖5B是支撐部件在其三個嵌板分開之后的透視圖。
圖6是另一支撐部件的透視圖。圖7是用于將瓣膜主體附接在支撐部件上的連接機構的近視圖。圖8A是瓣膜主體的透視圖。圖8B是顯示了圖8A的瓣膜主體分開的小葉的透視圖。
圖9A是軸向觸動的支撐部件在其收縮狀態下的透^L圖。
圖9B是圖9A的軸向觸動的支撐部件的透視圖，顯示了處 于其擴張的狀態。圖10A是多個嵌板鉸接的環狀人造瓣膜的透視圖。圖IOB是圖10A中所示的人造瓣膜的端視圖。圖10C是多個嵌板鉸接的環狀支撐部件的透視圖。圖IOD是圖10C中所示的支撐部件的端視圖。圖IOE是包含在圖10C中所示的支撐部件上的嵌板的近視圖。圖IOF是包含在圖IOC中所示的支撐部件上的嵌板環的一部 分的透視圖。圖10G是包含在支撐部件上的嵌板環的頂視圖，顯示了處于 收縮的狀態。
圖IOH是圖10C中所示的支撐部件的透視圖，顯示了處于收 縮的狀態。圖IOI是包含在另一支撐部件上的嵌板環的頂視圖，顯示了 處于收縮的狀態。圖IOJ是圖101中所示的支撐部件的透視圖，顯示了處于收 縮的狀態。圖11A是收縮鉸接的支撐部件的透視圖，顯示了處于其擴張 的狀態。圖IIB是收縮鉸接的支撐部件的透視圖，顯示了處于其收縮 狀態。圖IIC是圖11A中所示的收縮鉸接的支撐部件的一部分的 近視圖。圖12A是保持在傳送裝置上的人造瓣膜的透視圖。
圖12B是圖12A中所示的人造瓣膜和傳送裝置的頂視圖。
圖12C是圖12A中所示的人造瓣膜和傳送裝置的側視圖。
圖12D是圖12A中所示的人造瓣膜和傳送裝置的另一頂視圖。圖12E是圖12A中所示的人造瓣膜和傳送裝置的另一頂視圖。圖12F是圖12A中所示的人造瓣膜和傳送裝置的另一頂視圖。圖13A是以局部截面圖顯示的人造瓣膜傳送裝置的透視圖。圖13B是圖13A中所示的人造瓣膜傳送裝置的一部分的近 視圖。圖13C是圖13A中所示的人造瓣膜傳送裝置的一部分的另 一近視圖。圖13D是以局部截面圖顯示的圖13A中所示的人造瓣膜傳送裝置的另一透視圖。圖13E是顯示了圖13A的傳送裝置將人造瓣膜傳送到治療
位置的圖示。圖14A是另一人造瓣膜傳送裝置的透視圖。
圖14B是圖14A中所示的人造瓣膜傳送裝置的遠端部分的 近視圖。圖14C是圖14A中所示的人造瓣膜傳送裝置的遠端部分的 另一近視圖。圖14D是顯示了圖14A的傳送裝置將人造瓣膜傳送到治療 位置的圖示。圖14E是顯示了圖14A的傳送裝置將人造瓣膜傳送到治療
位置的另一圖示。圖15A是另一人造瓣膜傳送裝置的透視圖。圖15B是圖15A中所示的人造瓣膜傳送裝置的遠端部分的
近視圖。圖16A是另一人造瓣膜傳送裝置的透視圖。圖16B是圖16A中所示的人造瓣膜傳送裝置的另一透視圖。圖17A是多球嚢擴張裝置的透視圖。
圖17B是圖17A中所示的多球嚢擴張裝置的另一透視圖。
圖18A是可擴張的網狀部件的透視圖，顯示了處于其收縮 狀態。圖18B是圖18A的可擴張的網狀部件的另一透視圖，顯示 了處于其擴張的狀態。圖18C是顯示可擴張的網狀部件正在前進到人造瓣膜的內 部空間的圖示。圖18D是顯示可擴張的網狀部件正在前進到人造瓣膜的內 部空間的另一圖示。
圖19A是透視圖，描繪了處于部分收縮狀態下的瓣膜支撐 結構的另一示范性實施例。圖19B是放大的透視圖，描繪了圖19A的一部分。
圖19C是描繪了瓣膜支撐結構的另一示范性實施例的透視圖。圖20A-B是描繪了瓣膜支撐結構額外的示范性實施例的透 視圖。圖20C-G是描繪了單個嵌板的額外的示范性實施例的頂視圖。圖21A-21B是描繪了嵌板的額外的示范性實施例的透視圖。圖22A是描繪瓣膜支撐結構的額外的示范性實施例的透視圖。圖22B是圖22A的一部分的放大圖。圖22C是描繪了瓣膜支撐結構的另一示范性實施例的頂視圖。圖22D是圖22C的一部分的放大的頂視圖。
圖22E是瓣膜支撐結構的另 一示范性實施例的頂視圖。
圖22F-22G是描繪了瓣膜支撐結構的額外的示范性實施例 的透^L圖。圖22H是描繪了在未裝配狀態下的嵌板的另一示范性實施 例的透一見圖。圖22I-22J是描繪了瓣膜支撐結構的額外的示范性實施例的 透視圖。圖22K是描繪了瓣膜支撐結構的另 一示范性實施例的頂視圖。圖23A是描繪了瓣膜支撐結構的另 一示范性實施例的透視圖。
圖23B是圖23A的一部分的》丈大的透一見圖。
詳細描述在描述本發明之前，應該懂得此發明并不限于所述的特殊 實施例，因而當然可以變化。還應該懂得本文使用的術語只是為了描 述特殊的實施例的目的，而并不意圖是限制性的，因為本發明的范圍 將僅由所附權利要求書限制。除非另行限定，否則本文所使用的所有技術和科學術語都 具有與這些發明所屬領域中的普通技術人員所一般理解的相同的涵 義。雖然任何類似于或等同于本文所述的方法和材料也可用于實踐或 測試本發明，但是現在描述的是優選的方法和材料。所有本文提到的 出版物都通過引用而結合在本文中，以^^開并描述與所引用的出版物 有關的方法和/或材料。必須注意，除非上下文中明確地作了規定，本文和所附權 利要求書中所使用的單數形式"一""一個"和"該"包括復數的引 用。本文所討論的出版物僅僅為了在本申請的提交日期之前它 們的公開而提供。此處不能被視為承認了本發明由于現有發明而無權 先于此類公開。另外，所提供的出版日期可能不同于實際的出版日期， 這需要單獨地確認。如本領域技術人員在閱讀本說明書時將顯而易見的那樣， 本文所描述和圖示的單個的實施例各具有分立的部件和特征，它們在 不脫離本發明的范圍或精神的條件下，易于與任何其它幾個實施例的 特征分離或結合。
人造瓣膜和相關的裝置首先轉到圖1A,其顯示了人造瓣膜的一個實施例。該人造 瓣膜30特別適于用作置換主動脈瓣，4旦也可用于其它適應癥。如圖 所示，人造瓣膜30包括大致圓柱形的支撐部件32和附接在該支撐部件的內表面上的瓣膜主體34。雖然顯示了大致圓柱形的支撐部件，但 是還可取決于治療位置的性質和將要使用的人造瓣膜或支撐結構所 處的環境來提供具有不同于圓形的^f黃截面形狀(例如印形、橢圓形或不 MJ'j的形狀)的支撐部件。圖1A中所示的實施例中的支撐部件由三個大致相同的彎 曲的嵌板36構成，且各嵌板跨越支撐部件的圓形橫截面的大約120。 的范圍。(如本文其它地方所示，嵌板在尺寸、材料、厚度或其它屬性 方面并不需要是大致相同的。)各嵌板36包括框架38和半圓形孔40, 該孔在嵌板的中心部分的大部分上延伸。孔40包括許多的互連的撐 桿42，撐桿橫跨孔的寬度而延伸，從而在撐桿之間限定了許多子孔 44。撐桿限定了幾個菱形的子孔46,部分菱形的子孔48,以及伸長 的子孔50。具有與圖1A中所示的實施例不同的形狀和尺寸的孔和子 孔也是可能的。例如，在圖1B中所示的備選的支撐部件實施例中， 提供了單個半圓形孔40,而沒有撐桿和子孔。備選地，嵌板可包括沒 有孔或子孔的實心部件。支撐部件的嵌板典型地是與治療位置處的內腔的內表面相 結合的該結構的部分。在人造心臟瓣膜的情況下，連同其它功能一起， 嵌板物理地與天然瓣膜的小葉接合并替代天然瓣膜的小葉。嵌板也是 物理地與軀體內腔接合并且將該結構保持就位且防止移位的該結構 的主要部分。因此，嵌板的材料和結構至少部分地適于執行這些功能。 在某些實施例中，大孔是優選的，但在其它情況下，特殊的撐桿結構 可能是優選的，而在又一些其它情況下，優選的是沒有任何孔或撐桿。 根據解剖環境這些特征可以變化從而提供所需性能。所示的各嵌板，以及本文其它地方所述的那些嵌板，優選 地由彈性的生物適應性材料形成，例如不餘鋼、其它金屬或金屬合金、 彈性聚合物如塑料、或其它常規用于可植入的醫療器具的合適的材 料。在一個優選的實施例中，嵌板由超彈性的形狀記憶材料形成，例 如鎳鈦諾或其它相似的金屬合金。嵌板可由片材模制、擠壓、蝕刻、切割、沖壓或以其它方式制成，或以本領域技術人員已知的其它方式 制造而成。雖然圖1A中所示的支撐部件實施例包括三個嵌板，但是本 領域技術人員將會認識到可在支撐部件接合更少或更多的嵌板。例 如，可采用兩個嵌板的結構，或具有四個、五個、或更多個嵌板的結 構。備選地，還可提供具有非嵌板段的結構，諸如桿、撐桿、支柱或 其它結構部件，該結構部件在設于支撐部件上的可合攏的接頭之間延 伸。假如該結構能夠提供支持人造瓣膜處于其想要的功能下所需要的 物理和結構特性，那么任何這些(或任何其它)備選結構或其任何組合 可作為支撐部件的一個或多個段提供。另外，雖然構成支撐部件的各個段與其它部分可能是相同 的，但是也可以提供具有不同物理性質的段。例如，在多嵌板支撐部 件中，嵌板可由不同的材料構成，或者一個或多個嵌板可具有不同于 其它嵌板的尺寸或厚度，或者通過某些其它方法而改變不同的嵌板之 間的物理性質。這可作為例如對;改置人造瓣膜的治療位置的調節來實 現。例如，主動樂M艮部的壁厚可繞其周邊而變化。因而，通過4是供具 有第一嵌板的支撐部件可獲得所需結果，該第一嵌板提供了比其它嵌 板更大的結構強度(或坍縮阻力)。其它變型也是可能的。再次轉到圖1,鉸鏈52設于在各對相鄰的嵌板之間形成的 接頭處。在圖1A中所示的實施例中，該鉸鏈是膜鉸鏈，其包括附接 在各對相鄰的嵌板36的外部邊緣56上的彈性材料薄片54。在支撐部 件的擴張狀態下，如圖1A中所示，膜鉸鏈保持各對相鄰的嵌板從一 側到另一側(sideto side)的定向，防止在嵌板之間出現任何明顯的滑移 或滑動量。如以下更完整地所述，鉸鏈52也是可合攏的，從而容許 嵌板36翻轉，且邊緣56合攏在一起以形成頂點。鉸鏈(或其它可合攏 的接頭部件)的容許相鄰的嵌板翻轉并在相鄰的邊緣上相互合攏的性 能是形成對于支撐部件和人工瓣膜的收縮狀態的實質特征。另外，鉸療位置處的軀體內腔的內表面相符。如以下和其它地方所指出，在備選實施例中可使用各類鉸
鏈以及其它可合攏的接頭。舉例而言，并且不意圖以其它方式限制本 文所包含的描述，可使用的其它類型的鉸鏈包括標準琴鉸鏈、活動鉸
鏈以及其它類型的機械鉸鏈。例如，參見圖IB中所示的支撐部件32， 其中各對相鄰的嵌板36通過標準的琴鉸鏈58,即長的窄鉸鏈而連接 在一起，且銷60穿過使網狀的成組關節62相互連接的其接頭的總長 度，關節62形成于各對相鄰的嵌板36的邊緣上。圖4A-D顯示了幾 個其它備選的鉸鏈結構，其中圖4A-B顯示了另一膜鉸鏈，其中彈性 帶54附接在支撐部件32的內表面上的各對相鄰的嵌板36上。圖4A 顯示了處于其擴張狀態下的支撐結構32的一部分，圖4B顯示了在成 對相鄰的嵌板36彼此已經合攏在膜鉸鏈52處從而成形頂點64之后 該結構的一部分。圖4C顯示了與圖1B所示相似的另一標準琴鉸鏈 58設計的近視圖，其顯示了銷60和每對相鄰的嵌^反36的邊纟彖上形成 的嚙合關節62。圖4D顯示了活動鉸鏈66，其包括附接在每對相鄰的 嵌板36上、并在嵌板之間延伸接頭的長度的柔性(例如彈性)的鉸鏈部 件68。另外，圖5A顯示了另一支撐部件(成部分收縮的狀態)，其顯 示了可拆卸的鉸鏈銷。還可使用幾個備選的可合攏的接頭來代替鉸鏈。例如，相 對于相鄰的裝置部分可將片材部分進行蝕刻、刻劃或以其它方式變 薄，以提供被削弱的部分，該部分容許一對相鄰的片材段翻轉并合攏， 從而提供一種可合攏的接頭。還設想了本領域技術人員所能理解的其 它備選的可合攏的接頭，以適合于在本文所述的支撐部件中使用。可選地，可合攏的接頭可具有鎖閉特征，如此處所述，該 鎖閉特征容許可合攏的接頭在允許相鄰的嵌板翻轉的方向上合攏，但 防止可合攏的接頭在相反的方向上合攏。例如，標準琴鉸鏈可按照只 以傳統方式提供大約180。的旋轉的方式構造而成，并且連接在一對相 鄰的嵌板上，從而容許向內的旋轉，但防止了向外的旋轉。如本領域中的技術人員將會認識到的，其它合適的鎖閉機構也是可能的。另外，雖然鉸鏈以及其它可合攏的接頭優選地統一垂直地 (即平行于支撐部件的縱軸線)定向在支撐部件的周邊上，<^其它定向 也是可能的。例如，鉸鏈可相對于縱軸線水平地(即橫向)定向，它們
可相對于縱軸線對角地定向，它們可具有z字形或螺旋形定向，或者 它們可采用任何幾何或不規則圖案。再次轉到圖1A,圖中所示實施例的瓣膜主體34是柔性的 人工組織多小葉結構。該人工組織包括單一的聚合物材料或覆蓋在柔 性基底之上的聚合物復合物，該人工組織可采用網狀形態。該聚合物 材料是任何合適的柔性、生物適合性材料，例如那些常規地用于植入 醫療器具中的材料。聚合物材料優選地是聚氨酯或另 一熱塑性彈性 體，盡管其并不限于這種材料。包括柔性網狀物的材料優選地是柔性 的抗切變的聚合物或金屬材料，例如聚酯或非常精細的金屬(例如不銹 鋼)網。以下將參看圖8A-B更完整地描述瓣膜主體。在其它實施例中，瓣膜主體可由人體組織例如同種移才直物 或自體組織移4直物形成，或由動物組織例如豬、牛或馬的纟且織(例如心 包的或其它合適的組織)形成。人造組織瓣膜主體的結構和制備超出了 本申請的范圍，但對于本領域技術人員通常是已知的，并且易于從有 關的枝術文獻中獲得。本文所述的人造瓣膜具有在使用人造瓣膜時呈現的擴張狀 態。圖1A顯示了人造瓣膜30處于其擴張的狀態。在人造瓣膜的擴張 狀態下，支撐部件32完全擴展成其圓柱形的(或備選的)形狀，且各鉸 鏈52(或其它可合攏的接頭)處于其擴展或非合攏的狀態。如之前所述， 在擴張的狀態下，支撐部件32優選地具有比軀體內腔或其它治療位 置大大約0到25%的橫截面尺寸(例如直徑)。 一旦展開，支撐部件延 伸到其全部橫截面尺寸——即其不會由于內腔或其它組織施加的徑 向力而徑向地壓縮。相反，支撐部件將使治療位置處的內腔或其它組 織的橫截面尺寸擴張。這樣，支撐部件降低了裝置周邊的周圍流體泄漏的可能性。另外，由于裝置結構所造成的過盈配合的強度，支撐部 件將具有對內腔或組織適當的并置關系，從而降^[氐了裝置一旦展開后 移位的可能性。該人造瓣膜還具有收縮的狀態，使用該狀態以便將人 造瓣膜傳送到患者身體內的治療位置。收縮的狀態通常包括具有相對 于其擴張狀態更小的橫向尺寸(例如直徑)的狀態。以下將討論本文所 述的幾個人造瓣膜實施例的收縮狀態。轉到圖2A-C，顯示了一種用于將人造瓣膜從其擴張狀態轉 換至其收縮狀態的方法。這些圖顯示了沒有附接的瓣膜主體的三嵌板 支撐部件。用于使包括附接的瓣膜主體的整個人造瓣膜收縮的方法與 此處只關于支撐部件所述的方法是相似的。如圖2A-B所示，首先翻轉各嵌板36,這意味著各嵌板的 縱向中心線80被徑向地向內朝向支撐部件的中心縱軸線82推動。此 動作通過使嵌板由通常具有彈性的薄的彈性片材形成，并通過定位在 各對相鄰的嵌板36之間的接頭處的鉸鏈58的存在而便于進行。在翻 轉步驟期間，相鄰的成對嵌板的各個嵌板的邊緣56在鉸《連58處彼此 合攏。圖2A-B中所顯示的所得到的結構是一種三頂點64的星形結構。 本領域技術人員將會認識到，相似的過程可用于使四(或更多)嵌板支 撐部件翻轉，在這種情況下所得到的結構將是四個(或更多)頂點的星 形結構。如圖2C中所示，人造瓣膜30可通過使該星形結構的各頂 點64巻曲而進一步收縮，以形成多瓣4侖結構。如該圖所示，三個頂 點64各朝該裝置的中心縱軸線方向旋轉，導致相鄰的嵌板對的三個 合攏起來的邊緣各巻曲成瓣輪84。如圖2C中所示所得到的結構是代 表人造瓣膜的完全收縮狀態的三瓣輪結構。以下更完整地描述完全收 縮的裝置的操作和使用。本領域技術人員將會認識到，相似的過程可 用于使四(或更多)嵌板支撐部件完全收縮，在這種情況下得到的結構 將是四個(或更多)瓣輪的瓣輪結構。在兩嵌板式支撐部件的情況下，通過首先使兩個嵌板的其中一個嵌板翻轉，導致其相對于兩個嵌板中的另一嵌板進入靠攏關 系，可使支撐部件收縮從而形成嵌套的嵌板結構。之后將這對嵌套的 嵌板巻成小直徑的管狀部件，其構成了兩嵌板式支撐部件的收縮狀 態。轉到圖3A-I，顯示了適于在人造瓣膜中使用的支撐部件的 另一實施例。此實施例在結構上與前面的實施例是相似的，但能夠以 與上述方法不同的方式轉換至收縮的狀態。該實施例包括三個各具有 半圓形孔40的嵌板36。標準琴鉸鏈58設于相鄰的成對嵌板之間的兩 個接頭處。(參見圖3B)。第三個接頭沒有鉸鏈，但具有鎖定部件90。 在所示的實施例中，鎖定部件包括附接在一對相鄰的嵌板的第一嵌板 36a的邊緣的頂部和底部部分的各個部分上的突舌92,和沿著一對相 鄰的嵌板的第二嵌板36b對的頂部邊緣和底部邊緣二者而提供的凹槽 94(參見圖3C)。第一嵌板36a上的突舌92能夠穿過并騎跨在第二嵌 板36b上的凹槽94中，從而容許第一嵌板36a相對于第二嵌板36b 滑動，同時保持物理地與嵌板接合，之后滑回到原始位置。鎖定突舌 96可設于第二嵌板36b上，從而選擇性地將第一嵌板突舌92在凹槽 94中鎖定就位。圖3D-G顯示了將前面的支撐部件轉換至其收縮狀態的方 法。如圖3D中所示，位于鎖定接頭90對面的嵌板36c被翻轉，同時 使其它兩個嵌板36a-b保持在它們的非翻轉狀態。之后使第一嵌板36a 上的突舌92沿著第二嵌板36b中的凹槽94滑動，導致第一及第二嵌 板36a-b形成翻轉的嵌板36c后的嵌套布置，且第一嵌板36a嵌套在 翻轉的嵌板36c和第二嵌板36b之間。(參見圖3E)。然后該嵌套的嵌 板能夠巻曲成相對小直徑的管狀部件98,如圖3F和3G所示，其構 成了支撐部件的收縮狀態。圖3H-I顯示了處于其部分收縮狀態下的相似的支撐部件， 其中三個嵌板36a-c成嵌套的布置。圖3H-I中顯示的支撐部件還包括 穿過孔40的多個撐桿部件42，它們形成菱形的子孔46、部分菱形的子孔48和伸長的子孔50。在各嵌板36a-c的表面上設有多個高出的 表面100或隆起，從而在人造瓣膜30處于收縮狀態時提供了對于瓣 膜主體34的正向間距。由高出的表面100提供的正向間距用于降低 當人造瓣膜收縮時，瓣膜主體34或其組成部分受到擠壓、巻曲、折 疊或其它損壞的可能性。支撐部件的高出的表面100(或其它間隔部件) 可用于本文所述的人造瓣膜的任何實施例。轉到圖5A-B，如上所述，圖5A顯示了支撐部件32，其具 有三個嵌板36a-c和位于三個嵌板之間的接頭處的三個標準琴鉸鏈 58。該支撐部件顯示成其三個嵌板36a-c各處于翻轉的位置。各個琴 鉸鏈58具有可拆卸的4交鏈銷60。當除去鉸鏈銷60時，嵌板36a-c可 彼此分離，如圖5B中所示。使嵌板分開的能力可用于便于支撐部件 或人造瓣膜的外科(或其它)去除，或者出于另一目的而需要分開嵌板。 雖然圖5A-B中顯示了帶有可拆除鉸鏈銷的琴鉸鏈，但是還可使用備 選的可拆除鉸鏈結構。例如，具有可撕裂的膜帶的膜鉸鏈將便于去除 支撐部件。其它備選方案可包括熔融或拉開鉸鏈。還設想了其它的可 拆除鉸鏈結構。在各種情況下，鉸鏈的提供可輕易地被一些機構消除， 這些機構為用戶創造為了任何預期目的而更容易拆除或操作人造瓣 膜或支撐部件的能力。圖6顯示了適于在人造瓣膜30中使用的支撐部件32的另 一實施例。支撐部件32包括三個嵌板36a-c,各嵌板具有伸長的孔50 和半圓形孔40。支撐部件包括位于每對相鄰的嵌板之間的可合攏的接 頭處的彈性帶54,各接頭形成了膜鉸鏈。瓣膜主體的附接唇104附接 在各嵌板36a-c的內表面上，以便于將瓣膜主體34附接到支撐部件 32上。附接唇104可包括適合于縫紉、粘附、或以其它方式附接在瓣 膜主體上的聚合物材料。附接唇104優選地模制或粘附在支撐部件的 各嵌板的內表面上。雖然附接唇104便于將瓣膜主體附接到支撐部件 上的一種方法，但是這不是這樣做的唯一方法，并且附接唇104的使 用是可選的。
圖7顯示了用于將瓣膜主體附接在支撐部件嵌板上的另一
結構和方法。聚合材料制成的第一帶狀物110粘附在各嵌板的邊緣56 的內表面上。聚合材料制成的第一帶狀物IIO不需要沿著整個邊緣而 延伸，但通常延伸該長度的大約一半。第一帶狀物IIO利用任何合適 的粘合劑材料進行粘附，或其可直接模制在嵌板36上。之后將形成 于瓣膜主體的基體部分上的附接唇120附接在聚合材料制成的各個第 一帶狀物110上。在以下所述的任何實施例中，包括那些具有單一結 構或那些具有復合結構的實施例，附接唇120可形成于瓣膜主體34 的基體部分上。(復合結構如圖7中所示)。利用任何合適的粘合劑或 任何其它合適的方法可將附接唇110附接在帶狀聚合材料上。接下來 且可選地，可將聚合物材料制成的第二帶狀物112附接在瓣膜主體的 附接唇120的棵露表面上，將附接唇120夾在聚合物材料制成的第一 帶狀物IIO和第二帶狀物U2之間。圖8A-B顯示了適合于在本文所述的人造瓣膜中使用的瓣 膜主體的透視圖。圖8A中所示的瓣膜主體34是單一結構，而圖8B 中所示的是包括三個分開的小葉35a-c的復合結構。首先轉到圖8A中 所示的單一結構實施例，瓣膜主體34包括大致圓柱形的基體部分122, 其然后向下收縮到通常凹入的部分124(當從瓣膜主體內部看去)中。瓣 膜主體34具有形成于凹陷部分124的底壁上的三行接合處126。縫 128可切入或模制到各行接合處126中，以形成三個瓣膜小葉130， 其在瓣膜被植入患者體內時執行血管流體調節功能。可選的附接唇 120可形成于面向外部的多行接合處126上，以便于按照上面關于圖 7所述的方式將瓣膜主體34附接到支撐部件上。轉到圖8B中所示的復合結構實施例中，各個分開的小葉 35a-c包括基體部分132和從該基體延伸的大致凹陷的部分134。各小 葉35a-c還包括一對頂邊136和一對側邊138。當將復合結構實施例 附接在合適的支撐部件上時，各小葉35a-c的頂邊和側邊定位在各相 鄰的d 、葉的頂邊和側邊上。
如上所述，不管在單一結構還是復合結構的實施例中，瓣 膜主體均可只由單一的聚合物材料或共混聚合物形成，或其可由具有 聚合物覆層的基底形成。該材料適合于用作上述聚合物、基底或覆層。 備選地，瓣膜主體可包括人體或動物組織。瓣膜主體可通過任何合適的方法而附接在支撐部件上。例 如，如上面關于圖6所述，通過將瓣膜主體縫紉、粘附或模制在附接 唇上，可將瓣膜主體附接在支撐部件上。或者，利用上面關于圖7所 述的連接帶也可將瓣膜主體附接在支撐部件上。備選地，利用粘合劑 或相似的材料可直接將瓣膜主體粘附在支撐部件上，或者其可與支撐 部件一體地形成。本領域技術人員將會認識到其它的和更多的合適的 附接方法。上述多段式支撐部件的實施例適合于在本文所述的人造瓣 膜中使用。另外的結構也是可能的，以下描述了幾個。例如，參照圖 9A-B,顯示了一個備選的支撐部件。該備選的支撐部件是能夠通過強 制縮短而造成徑向膨脹的管狀部件。如本文早前指出，可提供幾種結 構和/或方法，它們能夠實現這種形式的變換，圖9A-B中描述了其中 一種結構。軸向觸動的支撐部件150包括由柔性支柱154的矩陣形成 的大致管狀的主體部件152。在圖中所示的該實施例中，支柱154布 置成形成"X"圖案的交叉對，并且支柱的第一交叉對的末端通過帶 狀連接器156而連接在支柱的第二交叉對的末端上，^v而形成大致圓 柱形的部件。通過將包含在其它圓柱形部件中的支柱與包括在第 一 圓 柱形部件中的支柱交織在一起，還可將其它大致圓柱形的部件結合到
帶狀連接器156上。當軸向部件158的長度減少時，如圖9B中所示， 支撐部件150擴張到大直徑的狀態，伴隨著支撐部件的一定程度的長 度方向的縮短。當軸向部件158長度增加時，如圖9A中所示，支撐 部件150收縮到較小直徑的狀態，伴隨著支撐部件的一定程度的伸長。 當支撐部件在軀體內腔中展開時，可使用擴張的狀態，而收縮的狀態可用于裝置的傳送。如上所述，瓣膜主體可附接在支撐結構的內表面 或夕卜表面上。圖ioa-j中顯示了另一支撐部件。在此備選實施例中，支
撐部件包括多嵌板鉸接的環狀結構170。該多嵌板鉸接的環狀結構包 括由三個縱向支柱174互連的三個圓周環172。也可使用更多或更少 的環件和/或支柱。各環狀結構又由多個彎曲的嵌板176構成，各嵌板 通過接頭部件178例如聚合隔膜鉸鏈而連接在其相鄰的嵌板上。單個 嵌板176具有關于該裝置的軸線的曲率180以及^f黃向方向上的曲率 182。(參見圖ioe)。覆層材料184使嵌板彼此保持相互關系，并提供 可合攏的接頭186。與覆層1S4結合的嵌板的曲率將環狀結構保持在 擴張狀態，如圖10A, 10C,和10D中所示。可合攏的接頭186旋轉 而將該結構從用于展開的擴張狀態188轉換至用于傳送的收縮狀態 190。(參見圖IOF-J)。如本文其它地方所述，瓣膜主體可附接在支撐 結構的內表面或外表面上。在另一備選實施例中，如圖11a-c所示，支撐部件包括收 縮鉸接結構200。圖中所示的收縮鉸接結構包括周向設置在大致管狀 結構周圍的二十四個嵌板202,各嵌板在其邊緣上具有突舌204,突 舌204與相鄰嵌板的相對的邊緣上的配合突舌206重疊并結合，從而 與相鄰的嵌板互鎖。更多或更少的嵌板也是可能的。彈性膜208附接 在相鄰嵌板的外表面上，并提供了將相鄰的嵌板偏壓在一起的作用 力，從而協助突舌互鎖各對相鄰的嵌板。彈性膜208優選地附接在各 嵌板202的主體部分上，而不是相對的邊緣上。這樣，可分離突舌 204,206，并使嵌板202旋轉，以在各共享邊緣上形成頂點210，從而 限定與支撐部件的收縮狀態相對應的多個頂點的"星形"形狀。支撐 部件200通過施加向外的徑向力而轉換至其擴張狀態，該向外的徑向 力使彈性膜208拉伸，并容許突舌204,206重新接合。如本文其它地 方所述，瓣膜主體附接在支撐結構的內表面或外表面上。如上所述，所有前述支撐部件均可通過將瓣膜主體附接在支撐部件的外表面或內表面上而結合在人造瓣膜中。在備選實施例 中，所有前面的支撐部件均可在沒有瓣膜主體的條件下使用，從而提 供在軀體內腔例如血管或其它器官中的支撐或支架功能。例如，多段 式、多鉸接的支撐部件可單獨地或結合另一支撐部件、移植物或其它 治療器具而用作治療腹主動脈動脈瘤的支架部件。如本領域技術人員 將會理解的那樣，還可設想其它相似的用途。此外，還可將幾個補充的特征和功能結合在人造瓣膜或其
部件之上或之內，這些部件包括支撐部件和瓣膜主體。例如，在任何 上述支撐部件實施例上可形成或附接一個或多個錨定部件。各錨定部 件均可包括倒鉤、齒、鉤或從支撐結構的外表面突出的任何其它部件， 從而物理地與軀體內腔的內壁接合。錨定部件可通過例如促動器而選 擇性地能夠接合，或者其可定向成以便永久地處于其接合狀態。備選 地，錨定部件可包括形成于支撐結構中的孔，該孔容許組織穿過其中
收縮進來。圖13B和13C中顯示了錨定部件的一個示例，其中倒鉤 358顯示為從收縮的人造瓣膜30的表面延伸。當人造瓣膜保持在傳送 裝置中時，倒鉤358可向內偏轉。參見圖13C。之后在展開時，釋放 倒鉤358,并使其徑向地向外延伸而與軀體內腔或其它組織的表面相 接合。如以上指出，還設想與本文所述裝置一起使用的其它錨定部件 和機構。本文所述的人造心臟瓣膜和支撐部件提供了許多超越本領 域中現有裝置的優勢。例如，人造心臟瓣膜能夠在不引起瓣膜小葉折 疊、撕裂、蠕變或其它變形的條件下轉換至收縮狀態并返回到擴張狀 態。另外，不同于現有裝置，該當前裝置的擴張狀態具有固定的橫截 面尺寸(例如直徑)，其在擴張之后不會受到反沖。這容許該結構更好 地裝配在其治療位置處，并且更好地防止移位。這還容許瓣膜主體最 優地表現，因為瓣膜小葉的尺寸、形狀和定向可設計成已知的展開尺 寸，而非一個范圍。另外，因為支撐結構的擴張狀態具有已知的形狀 (又不同于現有裝置)，所以瓣膜小葉可以提供最佳性能的方式設計。傳送裝置和使用方法以下描述用于將人造瓣膜傳送到軀體內腔中的治療位置的 裝置及它們的使用方法。該傳送裝置特別適于用在微創干預過程中，
例如經皮主動^^瓣置換。圖14A和15A顯示了該裝置的兩個實施例。 該傳送裝置300包括具有近端304和遠端306的伸長的傳送導管302。 手柄308設于傳送導管的近端處。手柄308可裝備用于控制和操作導 管的旋鈕310、促動器、滑塊、其它控制部件或其組合，以執行人造 瓣膜的傳送過程。可伸縮的外部護套312可在導管的至少部分長度上 延伸。線材腔管優選地從導管的遠端向近端地延伸。對于跨越線材的 應用，線材腔管可穿過導管的整個長度，或者對于用于快速交換的應 用，線材腔管可具有比近端更靠近遠端的近端出口。導管的遠端部分 306包括適于容納人造瓣膜并將其保持在收縮狀態的載體，并從而將 該人造瓣膜在軀體內腔內的治療位置處展開。首先轉到圖12A-F，顯示了人造瓣膜傳送裝置的遠端部分 306的第一實施例。該裝置300包括在其遠端處具有三個縱向凹槽322 的傳送管320，和具有縱向軸326的夾具324以及縱向地從夾具的遠 端延伸的三個指狀物328。在傳送管上可包括更多或更少的縱向凹槽， 并且在夾具上可提供更多或更少的指狀物。傳送管320優選地具有與 待傳送的人造瓣膜上的段相同數量的縱向凹槽，并且夾具324包括相 同數量的指狀物。傳送管遠端上的縱向凹槽322繞管的周邊相等地隔 開。類似地，當從夾具324的遠端觀察時，指狀物328布置成等間隔 的圓形圖案。例如，在三個指狀物的情況下，所有三個指狀物在想象 的圓上等距地隔開，并且;f皮此隔開120。。在四個指狀物的情況下，指 狀物將彼此隔開90。。夾具324可滑動地且可旋轉地容納在傳送管320中，并且 傳送管位于外部護套(圖12A-F中沒有顯示)的內部。外部護套是可伸 縮的，從而至少將傳送管遠端部分上的縱向凹槽322暴露出來。夾具 324能夠至少前進到足夠遠以使指狀物328遠側地延伸到傳送管的遠端之外。在上面的傳送裝置的備選實施例中，夾具指狀物328可包
括線材、纖維、鉤、套管、或其它遠側地從夾具遠端延伸的結構部件。 如下所述，指狀物的主要功能是將人造瓣膜保持在夾具的遠端上，并 將瓣膜的支撐部件的段限制成翻轉的狀態。因此，能夠執行上面功能 的任何上述(或其它)結構部件均可取代上述指狀物。傳送裝置300特別適合于用在微創外科過程中，從而將例 如上述的那些多段式人造瓣膜30傳送到軀體內腔中。為此，首先將 人造瓣膜30裝載到傳送裝置300中。圖12A-F顯示了具有三個段的 支撐部件的人造瓣膜的情況。通過首先翻轉三個嵌板36來形成三個 頂點的結構而將人造瓣膜30裝載到傳送裝置300中。人造瓣膜嵌板 的翻轉可手動地或利用翻轉工具來執行。之后將該人造瓣膜30放置 夾具324的遠端上，該遠端之前已經延伸到傳送管320的遠端之外， 且三個指狀物328中的每一個指狀物都將其中一個翻轉的嵌板36保 持在其翻轉的位置。(參見圖12A)。之后將上面安裝有人造瓣膜30的 夾具324和指狀物328收縮回到傳送管320中。在收縮期間，夾具324 和指狀物328旋轉地與傳送管320對準，使得人造瓣膜的三個頂點與 傳送管的遠端上的三個縱向凹槽對準。(參見圖12B)。當夾具324和 指狀物328完全收縮時，該人造瓣膜的三個頂點的每個頂點穿過縱向 凹槽322而徑向地延伸到傳送管的外部。(參見圖3B)。之后使夾具324 相對于傳送管320旋轉，該動作造成人造瓣膜30的各個合攏的段與 其相應的傳送管凹槽的邊緣接合。(參見圖12D)。夾具324相對于傳 送管320的進一步的旋轉造成合攏的段朝著位于傳送管內的人造瓣膜 的縱軸線向后巻曲，形成完全位于傳送管320內的三個瓣輪。(參見圖 12E)。從而將人造瓣膜30裝載到傳送裝置300中。之后使外部護套越 過包括傳送管的導管的遠端部分前進，使傳送裝置準備好使用。該人造瓣膜30通過首先將線材引入到血管系統中，并通過 任何常規方法優選地經由股動脈？ 1入到患者的治療位置而進行傳送。可選地，可使合適的引導護套前進以便于引入傳送裝置。之后使傳送
導管302經線材前進到治療位置。然后收縮外部護套312以暴露傳送 管320。之后使夾具324相對于傳送管320旋轉(或使傳送管相對于夾 具旋轉)，從而導致人造瓣膜30的合攏的嵌板變直并穿過傳送管320 的縱向凹槽322而徑向地向外延伸。之后收縮傳送管320(或使夾具前 進)，導致人造瓣膜30(受到指狀物328的約束)遠側地前進而超出傳送 管之外。之后使夾具324相對于人造瓣膜30收縮，并將這種人造瓣 膜30釋放到治療位置。(參見圖12F)。之后優選地將翻轉的嵌板36 回復到擴張的狀態，導致瓣膜卡在軀體內腔的內面上(例如主動脈瓣根 部或另一生物學上可接受的主動脈位置)。如果需要，通過攜帶在傳送 導管302或其它載體上的合適的擴張部件，例如擴張球嚢或擴張網狀 部件(本文其它地方所述)，可提供人造瓣膜的附加擴張。轉到圖13A-E,顯示了人造瓣膜傳送裝置的遠端部分的另 一實施例。導管302的遠端部分包括約束護套340、定向護套342、 多個夾具344、擴張器346和多個支柱348。各個夾具344包括在管 352中通過的線材350a，和位于管的遠端的尖頂354。各夾具344的 線材350具有末端部分356,該末端部分356形成以與具有多個^^的 人造瓣膜支撐部件32的頂點接合，并且選擇性地將人造瓣膜30限制 在收縮的狀態。(參見圖13B)。擴張器346適合于選擇性地導致夾具 344在用戶通過定位在手柄308上的促動器310促動夾具時徑向地向 外擴張。通過翻轉各嵌板36,并隨后將各頂點連接在包含在傳送裝 置上的各夾具344上的線材的相應的末端部分356上，使得人造瓣膜 30收縮(手動地或利用工具)，從而可將這種人造瓣膜30裝載到傳送裝 置300中。夾具線材350接受人造瓣膜30,并將其保持和限制在其收 縮的狀態。安裝有該人造瓣膜30的夾具344組件之后收縮到各個定 向護套342和約束護套340中，從而使裝置準備好插入到患者血管中。 之后使裝置越過線材前進到治療位置，例如天然主動脈瓣的基體環面。(參見圖13E)。之后收縮約束護套340，以容許該人造瓣膜30部 分地擴張(例如擴張到其全部橫向尺寸的大約85%),這時其受到定向 護套342的約束。之后通過操作夾具344將該人造瓣膜30最終地定 位，之后使定向護套342收縮，并釋放夾具344。人造瓣膜30然后將 其自身卡在治療位置上。圖14A-E和15A-B中顯示了傳送裝置的其它實施例。如這 些圖所示，導管的遠端部分306包括一個或多個約束管370,約束管 具有至少一個(最好兩個)可調整的約束環372。在圖14A-E所示的實 施例中，裝置裝備了一個約束管370和兩個約束環372。在圖15A-B 所示的實施例中，裝置裝備了三個約束管370和兩個約束環372。約 束管370遠側地從導管軸374延伸到傳送裝置的遠端之外，并且各抑 制環372是橫向地伸過約束管370的線材或纖維環。各抑制環372是 能夠選擇性地限制收縮的人造瓣膜的柔性環。通過控制部件，例如定 位在裝置手柄308上的旋鈕310可選擇性地限制或釋放約束環372。 可伸縮的外部護套376覆蓋了導管的遠端部分。通過例如翻轉各嵌板36并使各翻轉的嵌板巻曲成瓣輪而使 人造瓣膜收縮(手動地或利用工具)到其收縮的狀態，可將人造瓣膜30 裝載到傳送裝置上。之后將收縮的人造瓣膜放置在約束管370之上并 穿過一個或多個約束環372。(參見例如圖14B)。該環件372被約束在 收縮的人造瓣膜30的周圍，從而將人造瓣膜限制在其收縮的狀態。 之后可使外部護套376在該人造瓣膜和約束管上前進，以使傳送裝置 準備好使用。(參見圖14C)。之后使裝置越過線材前進到治療位置， 例如天然主動脈瓣的基體環面。(參見圖14D)。然后使約束護套376 收縮以暴露收縮的人造瓣膜30。通過例如旋轉控制旋鈕310可釋放約 束環372，從而釋放人造瓣膜30，并容許其自擴張。(參見圖14E)。 然后人造瓣膜30將其自身卡在在治療位置上。擴張部件可前進到人 造瓣膜的內部，并且如果需要或要求的話，進行擴張以提供額外的擴 張力。
圖16A-B中顯示了傳送裝置的另一實施例。如圖所示，導 管的遠端部分包括夾具400，該夾具包括具有三個約束部件404的基 體部分402,約束部件404遠側地從夾具基體部分延伸。在所示的實 施例中，各約束部件404包括穿過套管408的線材環406,且套管和 線材環兩者都遠側地從夾具基體402中延伸。線材環406還靠近地向 夾具基體部分402延伸，基體部分402設有與各線材環406相對應的 腔管410，從而允許夾具基體部分402和套管404相對于線材環406 滑動。還可提供傳送管412。如圖所示，夾具400可滑動地容納在傳 送管412中，且該管具有與夾具組件上的三個約束部件404相對應的 三個縱向凹槽414。無損傷的尖頂416或鼻錐附接在中心軸418上， 中心軸418穿過導管302的中心，位于夾具400和傳送管412的內部。 中心軸418包括可容納線材的線材腔管，該線材腔管用來協助傳送裝 置的展開。雖然圖中所示的裝置包括三個約束部件404，也可使用更少 或更多的約束部件。約束部件的一個功能是將人造瓣膜保持在傳送裝 置的遠端上，并且選擇性地將瓣膜保持在收縮的狀態。在優選的實施 例中，約束部件的數量將與人造瓣膜上所包括的段(例如嵌板)的數量 相符。轉到圖16A，其顯示了傳送裝置300,且傳送管412和夾具 400相對于線材環406收縮，乂人而容許線材環的遠端420自由地遠離 中心軸418而延伸。傳送裝置在這種情況下適于使人造瓣膜安裝在裝 置之上。為此，首先將這種人造瓣膜30放置在裝置的遠端上，并使 瓣膜的嵌板36翻轉。備選地，在將瓣膜放置在傳送裝置的遠端上之 前或同時可使瓣膜36翻轉。之后線材環406放置在翻轉的嵌板36上， 并使夾具400前進而造成套管408物理地與翻轉的嵌板36接合。參 見圖16B。套管408具有足以將人造瓣膜保持在其翻轉狀態下的強度。 之后可使傳送管412越過裝置的遠端前進，且瓣膜嵌板頂點延伸到形 成于傳送管412上的縱向凹槽414之外。之后可^f吏夾具400相對于傳送管旋轉(或反之)，從而使嵌板頂點收縮在傳送管的內部中，從而使
裝置準備好傳送人造瓣膜。瓣膜按照與上面關于圖12A-E中所示裝置
所述相同的方式進行傳送。如所述，各種前面的傳送裝置均適合于用來傳送諸如本文 所述的那些人造心臟瓣膜或支撐部件。在人造心臟瓣膜的情況下，傳 送方法可結合和其它治療裝置、方法和過程，尤其那些意圖打開或治 療狹窄心臟瓣膜的過程。例如，在展開人造瓣膜之前可執行心臟瓣膜 成形術過程。瓣膜成形術過程可利用傳統的球嚢或適合于切開結疙小 葉的切割球囊來執行，從而使小葉更容易打開。還可執行其它治療， 例如緩解鈣化或其它異常的化學治療。各種前面的傳送裝置均可裝備將傳送裝置連接在人造瓣膜 或支撐部件上的系繩。在展開期間或之后需要撤出裝置的情況下，系 繩優選地由 一種材料形成，并具有足以控制人造瓣膜或支撐部件的尺 寸。在展開裝置之后，優選地用戶可選擇地使系繩分離。轉到圖17A-B和18A-D,提供了兩類用于在微創外科過程 中^l行擴張功能的擴張部件。例如，該擴張部件可用于例如血管成形 術、瓣膜成形術、血管內支架或其它裝置的放置或擴張等過程，以及 其它相似的過程。關于上述和本文其它地方所描述的裝置和方法，該 擴張部件可用于為本文所述的人造瓣膜上使用的支撐部件提供額外 的擴張力。在圖17A-B中所示的一個實施例中，擴張部件430包括關 于縱軸線434定向的三個伸長的充氣球嚢432a-c。各充氣球嚢432在 其近端處通過進給腔管436而連4妻在中央腔管438上，中央腔管在充 氣球嚢432a-c和與導管的手柄部分308相關聯的充氣介質源之間提供 流體連通。中央腔管本身設有線材腔管440，以容許線材穿過擴張部 件430。柔性部件442附接在各充氣球嚢432a-c的遠端，而且還包括 線材腔管。雖然圖中所示的擴張部件包括三個充氣球嚢，但是更少或 更多的球嚢也是可能的。此外，各單個的球嚢可分開地進行充氣，或一起進行充氣，或以其任意組合進行充氣，以獲得所需的力曲線。多 充氣球嚢結構提供了許多優勢，包括提供比單個球嚢更大的徑向力的 能力，和避免經受治療的血管堵塞，以及容許血液或其它流體流經裝 置的能力。
在圖18A-D中所示的一個備選實施例中，擴張部件450包 括柔性、可膨脹的網狀部件452。可膨脹的網狀部件452包括軸454 和縱向地設置在軸上的圓柱形編織網狀部件452。圓柱形網狀部件的 遠端456附接在軸的遠端458上。圓柱形網狀部件的近端460可滑動 地通過靠近遠端456的軸環462而接合在軸上。當軸環462遠側地沿 著軸454前進時，導致圓柱形網狀部件452的主體部分徑向地擴張， 從而提供了能夠徑向地擴張的部件。
再參看瓣膜30的總體結構，圖19A是描繪了處于部分收縮 狀態下的瓣膜支撐結構32的另一示范性實施例的透視圖。圖19B是 更詳細地描繪了圖19A的區域504的擴大的透一見圖。在這個實施例中， 瓣膜支撐結構32包括多個嵌板擴張部件501,以促進瓣膜支撐結構 32擴展到擴張的大致圓柱形的狀態。在這個實施例中，各嵌板擴張部 件501是具有兩個臂部分502盤繞的線材。當處于此處所描繪的收縮 狀態時，纏繞的盤繞部分503居中地定位在臂部件503之間，并被偏 壓以偏轉偏壓，使得臂部件502彼此偏轉開。當從保持瓣膜支撐結構 處于所描繪的三頂點結構的位置中除去指狀物328時，嵌板擴張部件 501優選地構造成具有足夠的強度，以使嵌板36擴張成通常圓柱形的 狀態。
圖19C是描繪了帶有嵌板擴張部件501的瓣膜支撐結構32 的另一示范性實施例的透視圖。在這個實施例中，各個嵌板擴張部件 501構造成為可擴張的帶狀物，該帶狀物被偏壓而從此處所描繪的彎 曲狀態偏轉成相對較較少彎曲且更平直的狀態，從而促進瓣膜支撐結 構32的擴張。這里，各嵌板擴張部件501的中心部分503具有彎曲 的形狀，且具有比嵌板36之間的下層界面更大的曲率半徑。這降低了當處于該彎曲狀態時作用于中心部分503上的應力數量，并減少各個中心部分503將發生變形的風險。應該注意的是，可使用任何數量 的一個或多個嵌^1擴張部件501，且各嵌板擴張部件501具有任意所 需的尺寸、形狀或構造。各個嵌板擴張部件501優選地由保持形狀的 半剛性材料組成，該材料能夠被偏壓而以所述方式偏轉，該材料包括 但不限于不銹鋼和鎳鈦諾等。
圖20A-B是分別描繪了處于收縮的三頂點狀態和通常圓柱 形的擴張狀態的瓣膜支撐結構32的另一示范性實施例的透視圖。這 里，各嵌板36具有半圓形的孔40和構造成遮蓋孔40的遮蓋物505。 遮蓋物505可滑動地與各嵌板36相聯接。例如，這里，各嵌板36包 括橫向軌道506，該軌道506構造成引導軌道部件507,軌道部件507 定位在遮蓋物505上的相應的位置上。軌道部件507優選地鎖定在才黃 向軌道506內，{旦自由地布置成在相應的軌道506中滑動。在這個實 施例中，優選地使遮蓋物505受到偏壓，而從圖20A所描繪的受應力 的翻轉狀態擴展至圖20B所描繪的松弛狀態。遮蓋物505優選地促進 瓣膜支撐結構32展開成如圖20B中所描繪的通常圓柱形的狀態。遮 蓋物505還可協助防止在植入之后天然瓣膜小葉進入孔40中。
圖20C-G是描繪了具有處于各種展開階段的遮蓋物505的 單個嵌板36的額外的示范性實施例的頂視圖。圖20C描繪了處于收 縮的三頂點狀態的瓣膜支撐結構32。如上所述，優選地^使遮蓋物505 受到偏壓而從偏離這種狀態，并在一旦除去了抑制指狀物328(未顯示) 時即可偏離。圖20D描繪了開始沿方向509偏轉的遮蓋物505。系繩 508優選地聯接在遮蓋物505和下層嵌板36之間，并且這里顯示其處 于相對松弛的狀態。遮蓋物505開始在橫向軌道506(未顯示)中滑動， 以促進偏轉。
在圖20E中，遮蓋物505已經翻轉，并且已經將系繩508 拉到相對較緊的狀態，且開始在方向509上拉緊嵌板36的中心部分。 在圖20F中，遮蓋物505已經完全偏轉并將嵌板36拉至偏轉狀態。圖20G描繪了另一個實施例，遮蓋物505被偏壓而偏轉至相對比嵌板 36更大的程度。這能提高由遮蓋物505作用在嵌板36上的作用力， 以促進擴張。遮蓋物505可由任何保持形狀的材料例如不銹鋼、鎳鈦 諾等形成，并可以是實心嵌板、網狀結構、Z形支柱等等。
為了改善在心臟收縮狀態下穿過瓣膜支撐結構32的中心的 血液動力學性能，可將瓣膜小葉130構造成相對于瓣膜支撐結構內壁 更為齊平。圖21A是描繪了瓣膜支撐結構32的嵌板36的內表面528 的透視圖。這里，嵌板36具有可變厚度。嵌板36的區域529通常與 瓣膜小葉130(未顯示)聯接在嵌板36上的位置相對應，并且與孔40 一起對應于在心臟收縮狀態期間當壓靠在嵌板36上時，瓣膜小葉130 抵靠在嵌板36上的區域。
區域529可具有比相鄰的壁區域530的厚度相對較小的厚 度，從而容許瓣膜小葉130在心臟收縮狀態期間在更薄的區域529內 大致齊平(即，減少層疊)。在區域529和530之間的厚度差異優選地 大致為瓣膜小葉130的厚度，以便最大限度地減小穿過瓣膜支撐結構 32的血液所經歷的表面拓樸的變化(以便最大限度地增加血液動力學 性能)。然而，本領域普通技術人員將會懂得，減少瓣膜小葉130暴露 于血流下的任何厚度的差異都可以有益于血液動力學方面。
瓣膜小葉130可按照與之前所述相似的方式而在區域529 中附接到嵌板36上。可按任何所需的方式來形成更薄的區域529,其 通常依賴于用于瓣膜支撐結構32的制造方法。例如，如果各個嵌板 36由鎳鈦諾形成，那么通過光蝕刻或化學蝕刻或研磨、切削、砂紙打 磨等可形成較薄區域529。在這個實施例中，嵌板36還包括定位在區 域529的上面和下面的相對薄的區域531。區域531優選地具有比區 域530相對更小的厚度，但區域531可具有不同于區域529的厚度。 區域531通常沿著嵌板36的縱向中心線80而定位，并且可減少嵌板 36沿著此中心線80的剛性，促進嵌板36在收縮(或擴張)時的翻轉。
圖21B是描繪了具有多個段532-533的嵌板36的另一示范性實施例的透視圖。這里，嵌板36包括相對薄的中心部分532和定 位在中心部分532任一側的兩個相對4支厚的末端部分533。中心部分 532優選地構造成當瓣膜小葉130在心臟收縮狀態期間偏離嵌板36 時，容許瓣膜小葉130擱置在中心部分532中。中心部分532和任一 末端部分533之間的厚度差優選地與瓣膜小葉130的厚度大致相同， 但也可采用任何厚度差。另外，應該注意，末端部分533增加了周向 地關于瓣膜支撐結構32的剛性，這可改善結構完整性。各個部分 532-533可按任何所需的方式而聯接在一起，包括但不限于焊接、粘 接、膠粘劑、機械接口、鎖定機構及其任意組合等。
現在參看嵌板36的結構，圖22A描繪了瓣膜支撐結構32 的一個示范性實施例，該結構具有通常圓柱形的多層嵌板36。多層嵌 板36可包括任何數量的兩個或更多個層。圖22B是圖22A的區域601 的放大圖，其更詳細地描繪了多層嵌板36的這個實施例。這里，可 以看出多層嵌板36包括三層內層602、中間層603和外層604。
多個層的使用提供了許多優勢。其中 一個這樣的優勢是減 少了在彎曲或偏轉時嵌板36中的任意部分的應力。圖22C是瓣膜支 撐結構32的這個示范性實施例處于收縮的三頂點狀態下時的頂視圖。 圖22D是圖22C的區域605的放大的頂一見圖，其更詳細地顯示了支撐 結構32的彎曲部分。通常，如果兩個不同嵌板36的厚度是可比的話， 那么形成單層嵌板36的材料層將承受比形成多層嵌板36的單個層更 高的應力。通過利用多層嵌板36,可減小作用于各層上的應力，這又 降低了疲勞風險和與缺陷或破壞相關聯的應力。
應該注意的是，可以任何所需的方式構造多層嵌板36。例 如，各層的尺寸和組成材料可與其它層不同。各個層可具有不同的厚 度，并由不同的材料組成。單個層本身之間可具有材料和厚度變化。 單個層可分段而形成間隙，這例如可減少嵌板36在相應區域中的硬 度。這些層可以任何所需的方式而聯接在一起，包括但不限于粘接、 焊接、壓接、機械聯接等。在一個示范性實施例中，內層602和外層604都是金屬層。通過將粘合劑或其它聚合物注塑模制在內層602和 外層604之間而形成中間層603。還應該注意，雖然本文所述的多層 嵌板36的各種實施例可在一定層數的環境下如此實現，但是除非另 外指出，否則，各實施例可由任意數量的兩層或更多層(沒有上限)實 現。多層嵌板36還容許形成許多類型的活動鉸鏈66。圖22E 是瓣膜支撐結構32的示范性實施例的頂視圖，該支撐結構具有由層 602和604的厚度變化而形成的活動鉸鏈66。這里，內層602和外層 604在鉸鏈區域606中都具有減少的厚度。恒定厚度的中間層603定 位在層602和604之間。結果，支撐結構32具有在相鄰的較厚區域 607中發生折曲或彎曲之前，在鉸鏈區域606中發生折曲或彎曲的傾 向。層602和604的減少的厚度區域可按照任何所需的方式而形成， 包括但不限于化學蝕刻和光化學蝕刻。圖22F描繪了具有多層嵌板36的瓣膜支撐結構32的另一 示范性實施例。這里，通過中間層603和外層604中對準間隙608的 存在而形成鉸鏈66。內層602與間隙608相鄰的部分優選地形成活動 鉸鏈66。為了防止嵌板36在從收縮狀態轉變為擴張狀態時過度擴張， 可最大限度地減小各個間隙608的寬度609。當最大限度地減小間隙 時， 一旦達到優選的擴張量，中間層603和外層604的邊緣610和611 將接觸。當然，間隙608可定位在這三個層602-604的任一層中，且 至少一個層是連續的以形成活動鉸鏈66。如上面所述，根據需要可改 變各個層602-604的厚度。例如，在這個示范性實施例中，各個層 602-604可為大約0.0015英寸厚。應該注意這個值只是一個示例，并 且本領域技術人員將會4艮容易地認識到對于各個層602-604，可使用 比該數量更小或更大的任意厚度。圖22G描繪了具有多層嵌板36的瓣膜支撐結構32的另一 示范性實施例。這里，中間層603中的間隙608不與外層604中的間 隙608對準。這個實施例可在鉸鏈66中提供相對更大的剛性。另夕卜，包括間隙608在嵌板36中形成了相對較更為柔性的點。另外，雖然 在這里未顯示，但是間隙608的不對準可容許各層602-604具有間隙 608。這個實施例中還顯示了應力減少特征612。該應力減少特4正 612可放置在嵌板36上的任何位置，處于嵌板36的任意層中。應力 減少特征612優選地放置在承受相對較高程度的應力的嵌板36的區 域中，例如鉸鏈或沿著鉸鏈之間的縱向中心線80 。在這個實施例中， 應力減少特征612是外層604中的間隙614，其設置成半連續的大致 橢圓形的形狀。間隙614的存在容許外層604在這個位置，或沿著穿 過該位置的軸線而折曲相對更大的程度。外層604的臂狀部分615定 位在間隙614中。在這個示范性實施例中，中間層603和外層604分 別都是金屬的，并通過位于部分615和下面的中間層603之間的焊接 (例如點焊)而聯接在一起。在部分615處將層603和604聯接在一起， 容許作用于聯接處的應力數量減少，因為間隙614將部分地減輕朝著 臂狀部分615而施加的應力。圖22H是描繪了在未裝配狀態下的嵌板36的另 一示范性實 施例的透視圖。這里嵌板36包括兩層外層603和內層602，外層 603具有多個孔587以容許組織內陷、其它結構的附著等，內層602 具有半圓形的孔40，其例如可以降低嵌板36擴張和收縮的阻力。圖221是描繪了具有多層嵌板36的瓣膜支撐結構32的另 一示范性實施例的透視圖。在這個實施例中，各層602-604構造成相 互嵌套，或者布置成彼此相鄰，并且構造成鎖定在一起而不是固定地 聯接在一起(例如，焊接、粘接等)。圖221描繪了處于未裝配狀態下 的各個層602-604。層602-604可在受體中展開之前嵌套，或者可彼此 獨立地在受體中展開。例如，可首先將外層604展開到身體內腔中。 然后可將中間層603在外層604中定向，并擴張成擴張狀態，以便嵌 套在外層604中。接下來，可以相似的方式使內層602在中間層603 中展開。同所有三個層602-604聯接在一起并共同收縮的情況相比，這容許各層602-604更小的收縮狀態，并便于展開。各個層602-604優選地具有嵌套特征616,該特征容許各個 層602-604對準，并與相鄰的層聯接在一起。在這個實施例中，嵌套 特征616是帶齒的表面，如此處所示,該特征是凸出的，或高出層 602-604的外表面。當關于各個層602-604的內表面觀察時，帶齒的表 面616是凹入的，或延伸到相應的層602-604中。各個嵌套特征616 優選地以相似的方式在剩余層602-604上定向，以容許各個嵌套特征 616與定位在相鄰層上的相應的特征616對接。例如，外層602上的
類似地，中間層603的外側上的特征616的凸面與定位在外層604的 內側上的特征616的凹面對接。當層602-604嵌套在一起時，特征616 用于阻礙層602-604之間可能發生的移位的任何傾向。在這個實施例中，層603和604是相對較小的帶狀層，其 覆蓋內層602的底部部分。這可能例如，為瓣膜支撐結構32的這個 部分提供相對較大的硬度和強度，而沒有增加支撐結構32的可擴張 性和收縮性的阻力，主要因為各個層602-604可獨立地展開。圖22J是描繪了帶有額外加強件的嵌板36的另一示范性實 施例的透視圖。這里，在支撐結構32的相對末端上聯接有與嵌板36 聯接的兩個帶狀部件617，但可使用任意數量的一個或多個帶狀部件 617。各個帶狀部件617可給嵌板36提供額外增強，而無須遮蓋鉸鏈。 帶狀部件617還可包括與嵌板36隔開的高出部分618。該高出部分 618可用作用于支撐結構的錨定部件，并用作系繩的導向器，用于保 持對瓣膜3Q的控制并協助展開。類似于嵌板36、帶狀部件617可由 任何所需的材料構成。帶狀部件617優選地由柔性的、生物適應性的 形狀保持性材料組成，例如不銹鋼、鎳鈦諾、聚合材料等等。圖22K是描繪了具有一個或多個帶狀部件617的瓣膜支撐 結構32的另一示范性實施例的頂視圖。在這個實施例中，各個帶狀 部件617(這里只有聶頂上的帶狀部件是可見的)位于周向地環繞瓣膜支撐結構32的位置。定位在相鄰嵌板36之間的帶狀部件617的部分 619可構造成用作活動鉸鏈66。在這個實施例中，帶狀部件617可由 單一材料構成，或者可由多種不同的材料構成。例如，在一個實施例 中，帶狀部件617除了部分619之外由鎳鈦諾構成，在該部分處帶狀 部件617由彈性材料構成。應該注意到帶狀部分617還可定位在瓣膜 支撐結構32的內表面上。圖23A是描繪了具有與嵌板36相聯接的額外的加強件的瓣 膜支撐結構32的另一示范性實施例的透^L圖。在這個實施例中，多 個支撐部件620以規則的間隔橫跨瓣膜支撐結構的內表面分布。各個 支撐部件620可包括用作鉸鏈52的環狀部分621。這里，各個環狀部 分621位于與相鄰的嵌板36之間的接口相重合的位置。環狀部分621 優選構造成彎曲，并容許瓣膜支撐結構32在此處所描繪的擴張狀態 和收縮狀態之間轉變。圖23B是圖23A的區域622的放大的透視圖，其更詳細地 顯示了環狀部分621。這里可以看出，在這個實施例中，各支撐部件 620包括多個類似地構造而成的聯接在一起的線狀構件623。可使用 不同于環狀的其它形狀來獲得類似鉸鏈的性能，包括但不限于橢圓形 狀、非對稱的形狀、多邊形形狀等等。為了血液動力學性能，優選地 最大限度地減小各個環狀部分621的尺寸。另外，應該注意，還可將 支撐部件620放置在瓣膜支撐結構32的外表面上。各個支撐結構620 優選由柔性、形狀保持性材料組成，包括不銹鋼、鎳鈦諾、聚合材料 等。以上為了完整地闡述本說明書和清晰解釋的目的而已經詳 細地描述了為本申請的主題的本發明的優選實施例。本領域技術人員 在本公開的精神和范圍內將想象其它變體。在不脫離由權利要求書所 限定的本發明的范圍的條件下可實現這種備選方案、附加方案、變型 和改進。
權利要求
1. 一種人造瓣膜裝置，包括瓣膜支撐結構，其包括多個可偏轉的嵌板部分和定位在兩個相鄰的嵌板部分之間的至少一個鉸鏈。
2. 根據權利要求1所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述鉸 鏈包括活動鉸鏈。
3. 根據權利要求1所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述鉸 鏈包括線材環。
4. 根據權利要求1所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述人 造瓣膜裝置還包括聯接在至少 一個嵌板上的加強部件。
5. 根據權利要求4所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述加 強部件聯接在所述嵌板的外側上。
6. 根據權利要求5所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述加 強部件包括錨定部分。
7. 根據權利要求4所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述加 強部件聯接在所述嵌板的內側上。
8. 根據權利要求4所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述加 強部件是帶狀的。
9. 根據權利要求4所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述加 強部件是線材狀的。
10. 才艮據權利要求4所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述加 強部件包括所述鉸鏈。
11. 根據權利要求10所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 加強部件跨越相鄰的嵌板部分之間的間隙，跨越所述間隙的所述加強 部件的部分被構造成所述鉸鏈。
12. 根據權利要求10所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 4交^1是所述加強部件的環狀部分。
13. 根據權利要求1所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述瓣膜支撐結構包括三個能夠偏轉的嵌板部分，該三個能夠偏轉的嵌板部 分順序地布置在該支撐結構的周邊周圍。
14. 根據權利要求13所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 人造瓣膜裝置還包括定位在每兩個相鄰的嵌板部分之間的鉸鏈。
15. 根據權利要求14所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述人造瓣膜裝置還包括定位在每兩個相鄰的嵌板部分之間的多個鉸鏈。
16. 根據權利要求15所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 人造瓣膜裝置還包括與至少 一個嵌板相聯接的加強部件。
17. 根據權利要求15所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 人造瓣膜裝置還包括與各個嵌板相聯接的加強部件。
18. 根據權利要求15所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 人造瓣膜裝置還包括在所述支撐結構的周邊周圍與所述支撐結構相 耳關接的加強部件。
19. 根據權利要求18所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，定位 在每兩個相鄰的嵌板部分之間的所述多個鉸鏈的至少其中 一個鉸鏈 是所述加強部件的一部分。
20. 根據權利要求19所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 加強部件包括錨定器。
21. —種人造瓣膜裝置，包括 瓣膜支撐結構，其包括第一層和第二層。
22. 根據權利要求21所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 人造瓣膜裝置還包括定位在所述第一層和所述第二層之間的中間層。
23. 根據權利要求22所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 中間層包括粘合劑。
24. 根據權利要求22所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 瓣膜支撐結構包括鉸鏈。
25. 根據權利要求24所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 鉸鏈是活動鉸鏈。
26. 根據權利要求24所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述鉸鏈與所述第 一層、所述第二層和所述中間層的至少其中 一層中的間 隙相對應。
27. 根據權利要求24所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 鉸鏈與所述第一層、所述第二層和所述中間層的至少其中 一層的相對 薄的部分對應。
28. 根據權利要求24所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 瓣膜支撐結構包括應力減少部分。
29. 根據權利要求28所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 應力減少部分與所述4交l連相鄰。
30. 根據權利要求22所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，在所 述中間層中存在間隙。
31. 根據權利要求30所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 間隙軸向地沿著所述支撐結構的縱軸線定向。
32. 根據權利要求30所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，在所 述第 一層和所述第二層的至少其中 一層中存在間隙。
33. 根據權利要求32所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，該中 間層間隙與存在于所述第 一層和/或所述第二層中的至少一個間隙對 準。
34. 根據權利要求32所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，該中 間層間隙與存在于所述第 一層和/或所述第二層中的至少一個間隙不 對準。
35. 根據權利要求21所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 第 一層和所述第二層中的至少其中 一層具有能夠變化的厚度。
36. 根據權利要求21所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 第二層是外層，所述外層包括多個構造以容許組織內陷的孔。
37. 沖艮據權利要求21所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 第 一層和所述第二層能夠固定地聯接在一起。
38. 根據權利要求21所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 第一層和所述第二層能夠拆卸地聯接在一起。
39. 根據權利要求21所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 第二層構造成與所述第 一層嵌套。
40. 根據權利要求21所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 第一層和所述第二層只是部分地重疊。
41. 根據權利要求21所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 瓣膜支撐裝置包括三個能夠偏轉的嵌板部分，所述三個能夠偏轉的嵌 板部分順序地布置在所述支撐結構的周邊的周圍。
42. 根據權利要求41所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 瓣膜支撐結構能夠從未展開狀態轉變至展開狀態，其中所述支撐結構 在展開狀態下具有大致管狀的構造。
43. —種人造瓣膜裝置，包括瓣膜支撐結構，其包括具有第 一厚度的第 一 區域和具有第二厚度 的第二區域，所述第一厚度相對地小于所述第二厚度。
44. 根據權利要求43所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 瓣膜支撐裝置包括三個能夠偏轉的嵌板部分，所述三個能夠偏轉的嵌 板部分順序地布置在所述支撐結構的周邊的周圍。
45. 根據權利要求44所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 瓣膜支撐結構能夠從未展開狀態轉變至展開狀態，其中所述支撐結構 在展開狀態下具有大致管狀的構造。
46. 根據權利要求43所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 第 一 區域至少部分地構造成容許放置瓣膜小葉。
47. 根據權利要求46所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 第一厚度和所述第二厚度之間的厚度差對應于瓣膜小葉的厚度。
48. 根據權利要求43所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 人造瓣膜裝置還包括聯接在所述瓣膜支撐結構的所述第 一 區域上的 瓣膜小葉。
49. 根據權利要求48所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 第一厚度和所述第二厚度之間的厚度差對應于所述瓣膜小葉的厚度。
50. 根據權利要求43所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述第 一 區域沿著所述瓣膜支撐結構的軸向長度而延伸。
51. —種人造瓣膜裝置，包括瓣膜支撐結構，其包括多個能夠偏轉的嵌板，所述支撐結構能夠 從未展開狀態轉變至展開狀態，其中所述支撐結構在展開狀態下具有 大致管狀的構造；以及嵌板擴張部件，其構造成促進至少一個嵌板的偏轉。
52. 根據權利要求51所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 擴張部件是彈簧狀的。
53. 根據權利要求52所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 擴張部件聯接在至少兩個相鄰的嵌板部分上。
54. 根據權利要求53所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 擴張部件是線材狀的。
55. 根據權利要求53所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 擴張部件是帶狀的。
56. 根據權利要求53所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 擴張部件由鎳鈦諾構成。
57. 根據權利要求51所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 擴張部件是第 一擴張部件，所述裝置還包括第二擴張部件和第三擴張 部件。
58. 根據權利要求57所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 擴張部件構造成遮蓋物。
59. 根據權利要求58所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 擴張部件能夠滑動地耳關接在嵌^1部分上。
60. 根據權利要求59所述的人造瓣膜裝置，其特征在于，所述 人造瓣膜裝置還包括與所述擴張部件以及所述嵌板部分聯接的系繩。
全文摘要
本文描述了用于操作人造瓣膜支撐結構(32)的系統和方法，該人造瓣膜支撐結構(32)具有與嵌板(36)聯接的附加的增強件。多個支撐部件(620)以規則的間隔橫跨該瓣膜支撐結構(32)的內表面分布。各支撐部件(620)可以包括用作鉸鏈(52)的環形部分(621)。各環形部分(621)位于與相鄰嵌板(36)之間的接口一致的位置。
文檔編號A61F2/24GK101505686SQ200780030514
公開日2009年8月12日 申請日期2007年6月20日 優先權日2006年6月20日
發明者B·沃爾什, B·貝基, D·C·福爾斯特, S·赫內維爾德 申請人:奧爾特克斯公司