專利名稱：：治療尿失禁的方法治療尿失禁的方法
背景技術：
：發明領域本發明涉及治療尿失禁的方法。更具體說，本發明涉及采用保留在陰道內的具有工作部分和錨定部分的裝置的方法。該裝置能夠減輕或防止尿失禁。現有技術描述應激性尿失禁是許多婦女存在的問題。其特征是應激事件(例如咳嗽或打噴嚏)期間的尿液滲漏。已設計了許多裝置來減輕或防止應激性尿失禁。美國專利5,603,685描述了膨脹型裝置以及裝置的放置機構，所述裝置小到可以插入陰道并膨脹至所需形狀和壓力以減輕或防止尿失禁。美國專利6，090，098描述了類似棉塞的裝置，各自由吸收性和/或非吸收性纖維材料組合制成。美國專利6,645,137公開了可在陰道內膨脹的盤管。美國專利5,036,867公開了可壓縮的彈性陰道栓。美國專利6,460,542公開了高度成形的剛性陰道栓。許多專利涉及支架，支架大小和設計能夠保持動脈開放。雖然存在這些現有技術的公開內容，仍然需要適用于減輕或防止尿失禁的方法。
發明內容通過本發明的方法我們解決了上述需要，所述方法包括以下步驟將第一種一次性裝置插入婦女陰道內，取出第一種一次性裝置，以及插入與第一種一次性裝置大致相同的第二種一次性裝置。所述一次性裝置具有工作部分和錨定部分，工作部分具有相對的工作面從而為相關泌尿系統提供支持，錨定部分能使所述一次性裝置在使用期間保持在原位。錨定部分具有延伸超出工作部分至少一端的至少一個構件。圖1是根據本發明的裝置的立體圖。圖2是容納在施加器內的插入狀態中的圖1所示裝置的立體圖。圖3是使用狀態中的圖1所示裝置的立體圖。圖4是根據本發明的第二種裝置的立體圖。圖5是根據本發明的錨定部分的幾個平面圖。圖6A是根據本發明的第三種裝置的立體圖。圖6B是圖6A所示裝置的側視圖。圖7是圖l所示裝置的側視圖。圖8顯示了形成彈性結構的裸露導線型材以及包覆的導線型材。圖9A-9C顯示了復合陰道內裝置的三種可選的實施方式。圖IO是在可用于本發明的袋子中的裝置。圖11顯示了用于形成本發明中采用的裝置的工具。圖12顯示了用于熱處理本發明中采用的裝置的工具。圖13顯示了本文所述直線形支架和籃形支架的直徑-壓力曲線。圖14顯示了兔形支架和花形支架的直徑-壓力曲線。圖15顯示了三種不同壓力水平的花形支架的直徑-壓力曲線。圖16比較了兩種不同壓力水平的花形支架與混雜型泡沫-導線裝置的直徑-壓力曲線。具體實施例方式如本文說明書和權利要求書所用，術語"導線型材"及其變體表示由至少一根導線或導線樣材料形成的結構，該結構可以所需的三維結構操控和任選地固定(例如通過焊接)。如本文說明書和權利要求書所用，術語"形狀記憶材料"及其變體表示可成形回到其初始形狀，隨后該初始形狀形成穩定的第二種形狀的材料。當該材料暴露于適當事件時能夠基本上恢復其初始形狀，所述事件包括但不限于機械變形和溫度變化。如本文說明書和權利要求書所用，術語"支架"及其變體涉及可用于支持身體孔口、體腔、脈管等的裝置。支架是彈性、撓性并可根據記憶陷縮。支架可以是任何合適的形式，包括但不限于框架、具槽導管或導線型材。如本文所用，"支架"是用于支持身體孔口、體腔、脈管等的裝置。支架是彈性、撓性并可根據記憶陷縮。支架可以是任何合適的形式，包括但不限于框架、具槽導管或導線型材。參考圖l-8，顯示了可用于本發明方法的裝置10。裝置10包括工作部分1，工作部分1大致為圓柱形，包括工作面9a和9b。工作部分1的初始等效直徑d約為20-170毫米，長度L1約為10-60毫米。如果工作部分為非圓柱形，則等效直徑是相對工作面之間的最大距離，以毫米表示。如圖2所示，工作部分1的插入(在施加器中或其他用于插入的裝置中)等效直徑d2約為5-20毫米。如圖3所示，工作部分1的使用等效直徑(在陰道中)d3約為5-40毫米。工作部分1可以由任何彈性材料構成，所述材料可以在足夠的力的作用下壓縮和恢復以提供所需的作用。在一個實施方式中，工作部分l由Nitinol導線20構成，包括交替的正弦支桿2、3，支桿2、3相互交錯形成支桿角e。交替的支桿2、3的長度L2和L3等于工作部分的長度。工作部分1產生的工作壓力由導線厚度、導線數量、支桿長度和支桿角、以及工作部分熱處理的次數決定。導線數量約為1-20。導線可以是分離的、紐結的或編織的。在一些應用中，工作部分在工作狀態中產生5-250厘米H20的壓力。裝置10還可具有錨定部分4。錨定部分4被設計成能使裝置在使用中保持在原位。錨定部分4的形狀適合使裝置在使用中保持在原位。合適的形狀包括但不限于，籃式手柄5、兔耳6和8字形7，如圖5所示。錨定部分可以由與工作部分相同的材料構成或者可由不同的材料構成。工作部分和錨定部分可以是一體式結構的形式，或者可以單獨制造并通過連接機構如硅酮導管22連接在一起。裝置可經過處理以提高生物相容性。裝置可置于導管(例如硅酮導管)內，或者可以在合適的聚合物材料中浸漬涂覆。本發明的裝置可用于治療或預防尿失禁。對于這種應用，裝置大小可舒適地匹配在陰道內。下面描述的所有裝置可具有初始等效直徑約為20-170毫米的工作部分。優選地，工作部分是大致為圓柱形的工作部分，初始等效直徑約為20-170毫米，優選約20-45毫米，或更優選約30毫米；插入等效直徑約為5-25毫米，優選約10-20毫米，或更優選地約18毫米；使用等效直徑約為20-40毫米，優選約25-30毫米，或更優選約25毫米；長度約為20-60毫米，優選約20-30毫米，或更優選約25毫米。錨定部分延伸超過工作部分，其初始等效直徑約為20-60毫米，優選約40-60毫米，或更優選約50毫米；插入等效直徑約為10-25毫米，優選約10-20亳米，或更優選約18毫米；使用等效直徑約為20-60毫米，優選約40-60毫米，或更優選約50毫米；長度約為10-50毫米，優選約20-40毫米，或更優選約30毫米.對于籃式支架，裝置的工作部分在插入狀態、工作狀態和取出狀態中具有一定的長度和等效直徑。插入狀態長度約為20-30毫米，例如約25毫米。插入狀態等效直徑約為5-20毫米，例如約18毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態長度約為20-30毫米，例如約25毫米。休息時的工作狀態等效直徑約為20-30毫米，例如約25毫米。咳嗽期間的工作狀態等效直徑約為15-25毫米，例如約20毫米。取出狀態長度約為20-30毫米，例如約25毫米。取出狀態等效直徑約為15-20毫米，例如約18毫米。裝置的錨定部分在插入狀態、工作狀態和取出狀態中具有一定的長度和寬度。插入狀態長度約為25-40毫米，例如約30毫米。插入狀態寬度約為15-20毫米，例如約18毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態長度約為25-40毫米，例如約30毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態寬度約為25-35毫米，例如約30毫米。取出狀態長度約為30-50毫米，例如約40毫米。取出狀態寬度約為15-20毫米，例如約18毫米。對于直線形支架，裝置的工作部分在插入狀態、工作狀態和取出狀態中具有一定的長度和等效直徑。插入狀態長度約為25-60毫米，例如約45毫米。插入狀態等效直徑約為5-20毫米，例如約18毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態長度約為25-60毫米，例如約45毫米。休息時的工作狀態等效直徑約為20-30毫米，例如約25毫米。咳嗽期間的工作狀態等效直徑約為15-25毫米，例如約20毫米。取出狀態長度約為25-60毫米，例如約45毫米。取出狀態等效直徑約為15-20毫米，例如約18毫米。對于兔形支架，裝置的工作部分在插入狀態、工作狀態和取出狀態中具有一定的長度和等效直徑。插入狀態長度約為20-30毫米，例如約25毫米。插入狀態等效直徑約為10-20毫米，例如約15毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態長度約為20-30毫米，例如約25毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態等效直徑約為10-30毫米，例如約18毫米。取出狀態長度約為20-30毫米，例如約25毫米。取出狀態等效直徑約為10-20毫米，例如約15毫米。所有狀態中工作部分的高度約為20-30毫米，例如約25毫米。裝置的錨定部分在插入狀態、工作狀態和取出狀態中具有一定的長度和寬度。插入狀態長度約為20-50毫米，例如約30毫米。插入寬度約為10-20毫米，例如約18毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態長度約為20-50毫米，例如約30毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態寬度在頂部約為20-60毫米，例如約50毫米，在底部約為10-50毫米，例如約25毫米。取出狀態長度約為20-50毫米，例如約30毫米。取出狀態寬度約為10-20毫米，例如約18毫米。對于花形支架，裝置的工作部分在插入狀態、工作狀態和取出狀態中具有一定的長度和等效直徑。插入狀態長度約為20-30毫米，例如約25毫米。插入狀態等效直徑約為10-20毫米，例如約15毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態長度約為20-30毫米，例如約25毫米。休息時的工作狀態等效直徑約為20-35毫米，例如約25毫米。咳嗽期間的工作狀態等效直徑約為15-30毫米，例如約20毫米。取出狀態長度約為20-30毫米，例如約25毫米。取出狀態等效直徑約為10-20毫米，例如約15毫米。裝置的錨定部分在插入狀態、工作狀態和取出狀態中具有一定的長度和寬度。插入狀態長度約為20-50毫米，例如約30毫米。插入寬度約為10-20毫米，例如約18毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態長度約為20-60毫米，例如約30毫米。休息時和咳嗽期間的工作狀態寬度在頂部約為20-60毫米，例如約30毫米，在底部約為10-50毫米，例如約20毫米。取出狀態長度約為20-60毫米，例如約30毫米。取出狀態寬度約為10-20毫米，例如約18毫米。在一個本發明的實施方式中，陰道內裝置的工作部分是支架。在其他實施方式中，工作部分可以是栓劑、陰道內棉塞、膀胱支持物、以及它們的組合。本發明裝置的構件可以由任何彈性或超彈性材料構成。合適的材料包括但不限于金屬合金，例如本領域已知的稱為Nitinol的鎳鈦("NiTi")合金。本領域己知，存在多種NiTi加工方法，包括電阻加熱和永久變形以定型。也可采用其他材料(其他合金、超彈性合金或其他NiTi組合物)來制備本發明的裝置。此外，除金屬外還可采用包括形狀記憶聚合物(SMP)之類的聚合物或者代替金屬。形狀記憶指材料在經受機械變形之類的單向作用，或者冷卻和加熱之類的雙向作用后記憶其初始形狀的能力。該現象是基于結構相變。具有這些性質的第一類材料是形狀記憶金屬合金，包括NiTi(Nitinol)、CuZnAl(第一種商業開發的基于銅的SMA，該合金通常含有15-30重量n/。Zn和3-7重量。/。Al)、CuAlNi(現在可稱為CuZnAl，Cu13Al4Ni是商業上常用的一種)、CuAlBe(摻雜小于0.5%鈹的CuuAl)和FeNiAl合金。這些合金中最高達約10%的應變可完全恢復。合適的合金的例子還包括Algiloy，不銹鋼如304不銹鋼，和碳彈簧鋼。這些材料的結構相變稱為馬氏體相變。與形狀記憶合金相比，SMP輕質、高形狀記憶恢復能力、容易操控和加工并且經濟。這些材料也可用于本發明的裝置。有一些實現形狀記憶性質的方法。SMP的特征是硬區段和軟區段形成物理交聯的相分離的線性嵌段共聚物(例如熱塑性彈性體)。硬區段通常是具有確定熔點的結晶體，軟區段通常是具有確定玻璃化轉變溫度的無定形體。軟區段的轉變溫度顯著低于硬區段的轉變溫度。這些材料的例子包括聚氨酯、聚醚酰胺、聚醚酯、聚酯聚氨酯、聚醚聚氨酯和聚氨酯/脲。SMP也可通過共價交聯不可逆地形成永久形狀而形成。對于這些材料可調節的各種參數是永久和暫時形狀的機械性質，定制的熱轉變以及形狀記憶效應的動力學。SMP可以是生物穩定和可生物吸收的。生物穩定的SMP通常是聚氨酯、聚醚、聚丙烯酸酯、聚酰胺、聚硅氧垸以及它們的共聚物。可生物吸收的SMP相對較新，包括熱塑性和熱固性材料。形狀記憶熱固性材料可包括聚(己內酯)二甲基丙烯酸酯；形狀記憶熱塑性材料可包括不同單體的組合以制備基于聚酯的共聚物。當SMP被加熱至超過硬區段的熔點時，材料成形。通過將SMP冷卻至硬區段的熔點以下，可記憶其"初始"形狀。當成形SMP被冷卻至軟區段的玻璃化轉變溫度以下時，形狀變形，固定成一種新的"暫時"形狀。通過將材料加熱至超過軟區段的玻璃化轉變溫度但低于硬區段的熔點，可恢復初始形狀。升高溫度導致的初始形狀的恢復稱為熱形狀記憶效應。SMP除了記憶形狀之外的一些物理性質響應外部溫度和應力的變化而明顯改變，尤其是在軟區段的玻璃化轉變時。這些性質包括彈性模量、剛度和撓性。當受熱超過軟區段的玻璃化轉變溫度時，SMP的模量可變化的最高因子為200。為了制備具有足夠剛度的裝置，必需具有熱轉變，使得材料在使用溫度下具有高模量。例如，如果裝置在體溫下使用，則轉變溫度可高于37。C(例如45-50°C)，使得冷卻至37r時模量較高，從而提供足夠的剛度。設計能夠彌補與形狀記憶金屬合金相比較低物理性質的裝置也是重要的。一些設計特征可包括較高的壁厚度，短連接件，或在適當位置的鉸接點。這些材料能夠克服粘彈性聚合物性質的一些限制，例如蠕變和應力松弛。SMP也可通過釆用由親水性聚合物制得的TPE進行制備，使得通過吸濕性導致的物理變化也可發生相變。這些TPE的例子是分別由EA化學公司(EIfAtochem)和心臟科技國際公司(CardioTecInternational)制備的親水性聚合物酯酰胺(Pebax)和親水性聚氨酯。由這些材料制備的裝置柔軟，使用后較容易去除。形狀記憶材料可由生物相容性材料構成或者至少包裹在生物相容性材料中，優選已批準用于人體的材料。例如，醫用級硅酮橡膠可包裹導線型材的裝置。這可通過圍繞導線的一個或多個管狀外套或者作為在導線上制備的涂層來實現。如上所述，裝置可以是一體式結構的形式，或者可以是復合裝置，例如工作部分和錨定部分可分別制備并通過硅酮導管之類的連接機構連接在一起。可包括其他構件特征以提供所需的特征。除了生物相容性得到改善，聚合物材料還對裝置發揮緩沖作用以盡可能減小組織損傷的風險。例如，每個工作面可具有墊片30以分散導向陰道壁的力，從而降低裝置施加的單位壓力。這種柔軟、彈性的緩沖墊可由多種類型的醫用級海綿和泡沫材料形成(例如由來自陶氏化學公司(DowChemicalCompany)的HYPOLtm奈水性聚氨酯預聚物形成)，由熱塑性彈性體、硅酮、纖維等形成。如圖8所示，裝置包括導線型材50，導線型材50形成具有錨定部分52和工作部分54的彈性結構。導線型材50具有設置在該形式上的生物相容性聚合物涂層56。在圖8的裝置中，涂層56具有膨大區，各自在工作部分54的一個工作面上形成墊片58。在圖9A所示可選的實施方式中，裝置可用導管56'和單個可壓縮的泡沫工作部分54'代替圖8的完全涂層。圖9B的實施方式采用兩個獨立的墊片構件58"作為工作部分54"。延伸形成錨定部分52"的導線型材50"為墊片構件58"提供彈性以支持泌尿系統。圖9C的實施方式包括兔形支架錨定部分52，，'，用膨大的墊片結構54"，代替工作部分導線型材。同樣，該膨大的墊片結構可由任何合適的彈性材料構成，包括泡沫材料、纖維結構等。此外，陰道栓10可負載有多種藥理學化合物和添加劑，例如激素和/或a-腎上腺素受體顯效藥、尿道選擇性刺激劑、前列腺素、抗膽堿能藥、激素、煙堿、細胞生長抑制劑、安定藥、局部麻醉劑及其他化合物，例如藥理學活性a-[叔氨基甲基]-苯甲醇衍生物及其他化合物，如Willman等在美國專利5,527,821中描述的那些，以及毒性抑制劑，例如單月桂酸甘油酯和相關化合物，如Brown-Skrobot等在美國專利5,547,985中描述的化合物，所有這些被納入本文作為參考。為了將藥物給予人體的目的而結合藥物、激素或其他藥理學化合物的方法是本領域技術人員熟知的，例如在美國專利5,188,835中和德國專利19829713中描述，這兩份專利的內容被納入本文作為參考。在又一個實施方式中，局部藥物、軟膏或乳膏可通過浸漬(注射)、涂覆或吸收到陰道栓藥物10的海綿樣材料的孔中而與陰道栓10結合并在一或兩天內緩慢釋放到陰道腔內。本發明的實施方式可用于治療干燥、刺激或其他局部癥狀。需要時可將軟膏、乳膏等重新補充到陰道栓中。如圖IO所示，陰道內裝置也可包裹在片狀材料60內，該材料可減小放置期間的摩擦，掩蔽導線型材使其看不到(美學上令人愉快)，在插入和取出期間幫助控制裝置，有助于裝置保持在原位，和/或提供用于向膀胱頸施加壓力的更大接觸面積。片狀材料可形成覆蓋物或柔性袋62，其也可提供與硅酮涂覆的導線型材相比對陰道上皮更大的摩擦，以降低使用期間不希望的移動可能，例如變得傾斜。可采用任何醫學上合適的片狀材料來形成覆蓋物或袋，取決于所需的最終應用，它可以是不透明、輕質和/或透氣的。有用的片狀材料包括棉塞制造過程中使用的那些，例如無紡織物和塑料薄膜，包括有孔薄膜。覆蓋物或袋本身也可以具孔。裝置可采用抽取繩64取出，它在裝置支桿之間交叉而產生"系帶囊"機構。衛生防護領域中已知的任何繩都可用于該目的。取出期間牽拉繩的時候，支桿匯聚在一起，從而在取出期間產生較小直徑的裝置。因為在基部系住裝置導致裝置直徑較小且形狀有利于取出而使裝置的取出更加舒適且更加容易。裝置可采用類似于圖2所示棉塞領域已知的施加器66插入。施加器可以是推送型施加器或伸縮型施加器。可加入套環68來控制插入深度。施加器可浸漬在潤滑劑中并置于陰道內直到施加器基部位于陰道開口處。施加器的取向使得方向指示物指向上方。這是因為本發明方法中使用的一些裝置需要定向以提供最大效力。使用者將施加器定向后，推動柱塞至其最大程度，或者直到對象感到舒適。然后柱塞和圓筒從身體退出。如果裝置沒能適當定位，可將裝置牽拉或推送到正確位置。裝置可保留在原位，只要醫學上推薦即可。例如，裝置可使用約4-24小時后，取出并丟棄。插入方法被設計成能提供舒適且容易的插入，準確定位，適當取向，優良的人類工程學，并且美學上令人愉快。可篩選患有應激尿失禁的婦女來確定本發明方法是否適用于簡單的3-天排泄日志。3-天排泄日志記錄了廁所排尿量，超出控制的尿液損失，尿液損失量，應激、壓迫或兩者導致的尿液損失的描述(如果該種損失造成麻煩的話)，以及液體攝入量。根據這些數據，可以評價該婦女是否患有原發性應激、壓迫或復合的尿失禁。實施例下面的實施例闡述了根據本發明的裝置。權利要求不應解釋為對其具體內容的限制。原型裝置是根據現有陰道栓裝置的形狀和尺寸模塑的。該裝置存在兩種幾何形狀。膨脹型支架裝置直徑約為35毫米，長55毫米。第一種建議的幾何形狀是簡單S形支架如環，第二種類似手柄籃狀的形式，被模塑成經典"環形"陰道栓。在其設計中，"籃狀"部分高約25毫米，"手柄"補足總長度的余量。兩種形式都是四種已知醫療材料的組合件。陷縮陰道支架被包裹在市售塑料棉塞施加器中。工作組件由鎳-鈦導線型材(Nitonol)構成，被醫用級別的硅酮橡膠(硅橡膠)管所覆蓋。覆蓋的導線型材"支架"被置于由棉塞覆蓋物中使用的相同標準無紡聚丙烯材料構成的熱密封袋中。通過添加棉塞棉繩，如系帶和牽拉繩可容易地取出該覆蓋的裝置。這些原型中使用的鎳-鈦導線與血管體系中使用的合金相同。金屬的定形后加工過程不會影響裝置的溶蝕性和生物相容性。硅酮導管也是已知的醫用級材料。硅橡膠導管是DowQ7-4750。一般過程包括采用一個或多個加熱固定裝置的步驟使SE508NiTi形成設計型材，每個步驟中型材在約50(TC維持至少一分鐘。從型材切除多余的導線。如本領域所知，導線可以經過化學蝕刻以提供進一步的生物相容性。導線被包裹在橡膠樣聚合物涂層如硅酮中，確保固定導線末端，使它們不會刺穿表面。實施例1-兔形扁平陰道栓獲得約1英尺的經拉直和蝕刻的SE508導線，直徑0.0315英寸。釆用支架領域已知的常規技術制造圖11所示工具100。在平滑上升過程中，導線按以下順序圍繞銷釘而形成圖案P7、P3、PlCC、P3、P6CC、P3、P6、P4、P8CC、P5、P8、P5、P2CC、P5、P7、PlCC、P3、P7(環繞為順時針方向，除非明確指出"CC")。平穩地中斷交錯環繞圖案，導線的最終末端穿過固定裝置中的孔以固定該末端。大的軟管夾在交錯部分上包住固定裝置。緊固軟管夾以使導線保持在原位，但不會太緊而將導線壓迫到固定裝置表面上。將環繞的導線在固定裝置上、在505C(校準)鹽罐中熱處理3分鐘，然后用水驟冷。通過松解而從固定裝置上取下經過熱處理的導線。在點P3整理導線，使其沿"耳"重疊，包裹重疊的導線而使它們與NiCr導線保持在一起。根據本領域已知的方法制造如圖12所示用于進行第二次熱處理的固定裝置102。在固定裝置上排列導線以成形。導線末端經研磨以去除尖銳和鋸齒狀邊緣。通過本領域已知的方法鈍化導線型材組件以優化生物相容性。相同的導線型材組件經蝕刻或化學加工以優化生物相容性。將各部件移至清潔室，浸漬到變性酒精中，然后置于清潔臺上。所有工具用異丙醇清潔，戴手套然后接觸從變性酒精溶液中取出的部件。導管通過用一次性滴管沖洗而用異丙醇清潔。通過在紙巾上芯吸而干燥導管。由注射器向導管中裝填2-4英寸的潤滑性礦物油。用手指沿導管進行壓迫以使礦物油均勻地沿內部分散。導管在導線上滑動，小心注意導線末端不會刺穿導管。向回拉動導管以暴露導線兩端。對齊兩端，使耳部保持自然。用鑷子夾住導管使其保持從導線兩端回縮。將收縮導管置于導線末端，加熱而使導線末端保持在原位。導管在收縮導管部分上滑動。通過將各端壓制到一起而使導管端重疊至少0.5厘米。實施例2-花形扁平陰道栓獲得約1英尺的經拉直和蝕刻的SE508導線，直徑0.0315英寸。采用支架領域已知的常規技術制造圖11所示工具100。在平滑上升過程中，導線按以下順序圍繞銷釘而形成圖案.-P6、P3、PlCC、P3、P6、P4、P7、P6、P3、PlCC、P3、P6、P4、P7、P5、P2CC、P5、P7、P4、P6、P3、PlCC、P3、P5、P2CC、P5、P7、P4、P6、P3、P1CC禾BP3。對于2-導線裝置，重復該模式。可調節起點，使導線端移動至不同的位置。平穩地中斷交錯環繞圖案，導線的最終末端穿過固定裝置中的孔以固定該末端。大的軟管夾在交錯部分上包住固定裝置。緊固軟管夾以使導線保持在原位，但不會太緊而將導線壓迫到固定裝置表面上。將環繞的導線在固定裝置上、在505C(校準)鹽罐中熱處理3分鐘，然后用水驟冷。通過松解而從固定裝置上取下經過熱處理的導線。在點P3整理導線，使其沿"耳"重疊，包裹重疊的導線而使它們與NiCr導線保持在一起。根據本領域己知的方法制造圖12所示用于進行第二次熱處理的固定裝置102。在固定裝置上排列導線以成形。導線末端經研磨以去除尖銳和鋸齒狀邊緣。通過本領域已知的方法鈍化導線型材組件以優化生物相容性。相同的導線型材組件經蝕刻或化學加工以優化生物相容性。將各部件移至清潔室，浸漬到變性酒精中，然后置于清潔臺上。所有工具用異丙醇清潔，戴手套然后接觸從變性酒精溶液中取出的部件。導管通過用一次性滴管沖洗而用異丙醇清潔。通過在紙巾上芯吸而干燥導管。由注射器向導管中裝填2-4英寸的潤滑性礦物油。用手指沿導管進行壓迫以使礦物油均勻地沿內部分散。導管在導線上滑動，小心注意導線末端不會刺穿導管。向回拉動導管以暴露導線兩端。對齊兩端，使耳部保持自然。用鑷子夾住導管使其保持從導線兩端回縮。將收縮導管置于導線末端，加熱而使導線末端保持在原位。導管在收縮導管部分上滑動。通過將各端壓制到一起而使導管端重疊至少0.5厘米。實施例3-多導線花形陰道栓失禁的嚴重程度在很大程度上因人而異并且在婦女一生中都在變化。從機械方面考慮，該水平可通過骨盆底肌肉組織的支持作用來確定。如果肌肉系統變弱，則腹內壓對膀胱產生壓力時尿道不能適當閉合。為了解決骨盆底肌肉組織支持作用的各種水平，裝置存在三種壓力水平壓力l(用于需要最小支持作用的婦女)，壓力2(用于中等支持作用)，和壓力3(用于需要最大支持作用的婦女)。為了測試這種概念，在三種不同的壓力水平下重新制備實施例2的裝置。壓力1大致根據上文實施例2中所述方法用兩根導線形成，壓力2用三根導線形成，壓力4用四根導線形成。實施例4-復合花形陰道栓用導線再次制備實施例2的裝置，工作部分具有一對獨立的泡沫墊構件。延伸形成錨定部分的導線型材為墊片構件提供彈性以支持泌尿系統。對每個示例性的裝置進行測試以確定當其從下述壓縮狀態擴張時產生的向外的壓力，所得直徑-壓力曲線如圖13-16所示。膨脹壓力測試膨脹壓力測試用于測定當裝置在體內從其壓縮插入狀態擴張至其展開或使用狀態時能夠產生向外的壓力。膨脹壓力與身體內部阻力的平衡決定了裝置就位時的直徑。用簡單的線性標尺(MettlerPK4800標尺)測定各種壓縮狀態(插入、休息時使用期間、和應激下使用期間)下裝置產生的向外的壓力。測定并記錄裝置產生的壓力以及裝置的直徑。通過將裝置置于標尺與定制的臂之間，以己知的增量距離(單位是毫米)進行壓縮來測試裝置。首先在其自由狀態下(即，對于兔形20毫米V然后緩慢地增量壓縮(即1毫米或5毫米)來測定裝置。測定已知壓縮增量下裝置在標尺上產生的力，以克表示。通過將克表示的力測量結果轉化為磅表示的力來計算壓力。然后通過將磅表示的力除以裝置的接觸面積，將磅表示的力轉化為PSI單位。裝置的接觸面積以裝置的工作部分進行限定。然后將PSI單位轉化成厘米H20壓力。然后對所得裝置直徑(毫米)與壓力(厘米H20)進行作圖。壓力曲線的斜率表示隨著裝置的壓縮，裝置對身體產生的向外的壓力的變化。這種壓力隨壓縮程度的增大而增加，隨裝置的卸載而降低。這是本發明裝置的重要行為特征，因為在休息時，陰道內的壓力較低(約35厘米H20)。當婦女發生應激事件如咳嗽或打噴嚏時，在非常短的時間內對膀胱產生高達超過140厘米H2O的腹內高壓。如果發生這種事件，裝置需要快速響應該壓力的突然升高。裝置靜止時，裝置被壓縮成約20-25毫米。如果裝置上突然產生腹內壓，則裝置壓縮至10-15毫米。休息時，出于舒適性和安全性的考慮裝置對身體產生的壓力較低是重要的。如果腹內高壓事件期間裝置壓縮，裝置需要快速產生足夠的壓力，然后在應激事件完成后放松至其原始低靜止壓力。可使用類似于實施例3的裝置來說明陰道內泌尿失禁裝置所需的動態彈性。下表顯示了當低、中和高支持性裝置壓縮至特定直徑(例如25毫米的靜息直徑或10毫米的壓縮直徑)時所需的膨脹壓力目標。<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>更普遍地，優選彈性工作部分在20厘米H20的膨脹壓力下的第一使用等效直徑(靜止直徑)至少約為15毫米。這反映了在正常使用條件下的裝置。更優選在35厘米H20的膨脹壓力下的第一使用等效直徑至少約為20毫米。100厘米H20的膨脹壓力下約5-25毫米的第二使用等效直徑反映了在應激使用條件(例如打噴嚏)下的裝置。更優選在140厘米H20的膨脹壓力下的第二使用等效直徑至少約為10毫米。優選地，第二使用等效直徑小于第一使用等效直徑。更優選地，第二使用等效直徑小于第一使用等效直徑，并且至少約為第一使用等效直徑的20%。150厘米H20的膨脹壓力下約10-20的第三使用等效直徑反映了嚴重應激使用狀態。應用測試對8位婦女進行應用測試以確定市售尿失禁產品的效力。將市售環形陰道栓、市售考迪弗(Contiform)陰道栓和市售棉塞插入并進行測試。第一種測試是應激測試。在該測試中，婦女用力咳嗽3次，咳嗽的同時用市售的C-折疊紙巾抵靠其會陰。稱重尿液滲漏并將有裝置和沒有裝置的情況進行比較。在受試者咳嗽的同時由醫師分開受試者的陰唇，觀察裝置是否發生移動，從而評價裝置保留在原位的能力。如果裝置移動通過膀胱頸(朝向入口)，則認為裝置沒有保留在原位。要求受試者對插入和取出的舒適性進行評分。試驗結果如下表l所示。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>基于上述數據，相信有機會提供原位保留和效力提高的尿失禁裝置。第二種應用測試在另外10位婦女中進行。構建總高度55毫米、由Nitinol導線(3股0.0315英寸的導線)構成的初始直徑95毫米的直線形支架和圖6所示的籃形支架。將直線形支架置于無紡袋中壓縮至45毫米。籃形支架的總高度為65毫米，由Nitinol導線(2股0.0315英寸的導線)構成的初始直徑為45毫米。將其在無紡袋中壓縮至35毫米。如上所述測試兩種支架。結果如下表2所示。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>第三種應用測試在另外12位婦女中進行。構建總高度45毫米、由Nitinol導線(2股0.0315英寸的導線)構成的初始直徑45毫米的花形支架(實施例2，圖4)和兔形支架(實施例1，圖1)。將花形支架置于無紡袋中，壓縮至35毫米。兔形支架的總高度為50毫米，由Nitinol導線(l股0.0315英寸的導線)構成的初始直徑為20毫米。將其置于無紡袋中。如上所述測試兩種支架。結果如下表3所示o表3<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>上述結果顯示了原位保留以及舒適地插入和取出方面的改善。還證明，表3所測試的裝置能夠顯著減少尿液滲漏的量。尿液滲漏減少百分比對于兔形支架是79，花形支架是73。尿液滲漏減少百分比對于籃形支架是69。權利要求1.一種治療婦女尿失禁的方法，所述方法包括以下步驟a)將第一種一次性裝置插入婦女陰道內，所述裝置具有i)工作部分，工作部分具有相對的工作面從而為相關泌尿系統提供支持；和ii)錨定部分，以使裝置在使用期間保持在原位，其中，錨定部分具有延伸超出所述工作部分至少一端的至少一個構件；b)取出第一種一次性裝置；c)將與所述第一種一次性裝置大致相同的第二種一次性裝置插入婦女陰道內。2.如權利要求1所述的方法，其特征在于，所述錨定部分被設置和構造成能夠嚙合使用者的陰道穹窿壁的方式。3.如權利要求1所述的方法，其特征在于，所述錨定部分包括超出所述工作部分的至少一端的至少兩個延伸件。4.如權利要求1所述的方法，其特征在于，所述錨定部分包括選自下組的形狀籃狀手柄形、8字形、兔耳形以及它們的組合。5.如權利要求4所述的方法，其特征在于，所述錨定部分包括兔耳形狀，所述方法還包括將一個兔耳部分設置到陰道穹窿側面，另一個兔耳部分設置到陰道穹窿相對側，而婦女子宮頸位于兔耳部分之間，其中所述兔耳部分與陰道穹窿壁相嚙合。6.如權利要求1所述的方法，其特征在于，所述工作部分包括選自下組的彈性構件具槽導管、導線型材及其組合。7.如權利要求6所述的方法，其特征在于，所述導線型材包括多個支桿，所述支桿至少部分地限定和支持相對的工作面。8.如權利要求7所述的方法，其特征在于，所述工作部分還包括抽取繩，所述繩的近端可操作地連接至少兩個支桿，并被設置和構造成抽取繩遠端上的張力能夠迫使相對的工作面保持在一起的方式。9.如權利要求8所述的方法，其特征在于，所述方法還包括以下步驟牽拉抽取繩以迫使相對面保持在一起，并使所述第一種一次性裝置從婦女陰道中退出。10.—種控制婦女經液排泄的方法，所述方法包括以下步驟a)將第一種一次性裝置插入婦女陰道內，所述裝置具有i)工作部分，工作部分包括陰道棉塞；和ii)錨定部分，以使裝置在使用期間保持在原位，其中，錨定部分具有延伸超出所述工作部分至少一端的至少一個構件；b)取出第一種一次性裝置；C)將與所述第一種一次性裝置大致相同的第二種一次性裝置插入婦女陰道內。11.如權利要求10所述的方法，其特征在于，所述錨定部分被設置和構造成能夠嚙合使用者的陰道穹窿壁的方式。12.如權利要求10所述的方法，其特征在于，所述錨定部分包括超出所述工作部分的至少一端的至少兩個延伸件。13.如權利要求10所述的方法，其特征在于，所述錨定部分包括選自下組的形狀籃狀手柄形、8字形、兔耳形以及它們的組合。14.如權利要求13所述的方法，其特征在于，所述錨定部分包括兔耳形狀，所述方法還包括將一個兔耳部分設置到陰道穹窿側面，另一個兔耳部分設置到陰道穹窿相對側，而婦女子宮頸位于兔耳部分之間的步驟，其中所述兔耳部分與陰道穹窿壁相嚙合。15.—種治療婦女尿失禁的方法，所述方法包括以下步驟.-a)將第一種一次性裝置插入婦女陰道內，所述裝置具有i)陰道內尿失禁裝置，其包括彈性工作部分，彈性工作部分具有相對的工作面從而為相關泌尿系統提供支持，其初始等效直徑約為20-170毫米，插入等效直徑約為5-25毫米，使用等效直徑約為20-40毫米，長度約為20-60毫米；和ii)延伸超出所述工作部分的錨定部分，其初始等效直徑約為20-60毫米，插入等效直徑約為10-25毫米，使用等效直徑約為20-60毫米，長度約為10-50毫米，以使所述裝置在使用期間保持在原位；b)取出所述第一種一次性裝置；C)將與所述第一種一次性裝置大致相同的第二種一次性裝置插入婦女陰道內。16.如權利要求15所述的方法，其特征在于，所述錨定部分被設置和構造成能夠嚙合使用者的陰道穹窿壁的方式。17.如權利要求15所述的方法，其特征在于，所述錨定部分包括超出所述工作部分的至少一端的至少兩個延伸件。18.如權利要求15所述的方法，其特征在于，所述錨定部分包括選自下組的形狀籃狀手柄形、8字形、兔耳形以及它們的組合。19.如權利要求18所述的方法，其特征在于，所述錨定部分包括兔耳形狀，所述方法還包括將一個兔耳部分設置到陰道穹窿側面，另一個兔耳部分設置到陰道穹窿相對側，而婦女子宮頸位于兔耳部分之間的步驟，其中所述兔耳部分與陰道穹窿壁相嚙合。20.如權利要求15所述的方法，其特征在于，所述工作部分包括選自下組的結構具槽導管、導線型材及其組合。21.如權利要求20所述的方法，其特征在于，所述導線型材包括多個支桿，所述支桿至少部分地限定和支持相對的工作面。22.如權利要求21所述的方法，其特征在于，所述工作部分還包括抽取繩，所述繩的近端可操作地連接至少兩個支桿，并被設置和構造成抽取繩遠端上的張力能夠迫使相對的工作面保持在一起的方式。23.如權利要求22所述的方法，其特征在于，所述方法還包括以下步驟牽拉抽取繩以迫使相對面保持在一起，并使所述第一種一次性裝置從婦女陰道中退出。24.—種治療婦女尿失禁的方法，所述方法包括以下步驟-a)將第一種一次性裝置插入婦女陰道內，所述裝置包括工作部分，工作部分在20厘米H20的膨脹壓力下的第一使用等效直徑至少約為15毫米，在100厘米H20的膨脹壓力下的第二使用等效直徑約為5-25毫米，其中，所述第二使用等效直徑小于所述第一使用等效直徑；b)取出所述第一種一次性裝置；C)將與所述第一種一次性裝置大致相同的第二種一次性裝置插入婦女陰道內。25.如權利要求24所述的方法，其特征在于，所述第一種一次性裝置還包括錨定部分以使所述裝置在使用期間保持在原位。26.如權利要求25所述的方法，其特征在于，所述錨定部分被設置和構造成能夠嚙合使用者的陰道穹窿壁的方式。27.如權利要求25所述的方法，其特征在于，所述錨定部分包括超出所述工作部分的至少一端的至少兩個延伸件。28.如權利要求25所述的方法，其特征在于，所述錨定部分包括選自下組的形狀籃狀手柄形、8字形、兔耳形以及它們的組合。29.如權利要求28所述的方法，其特征在于，所述錨定部分包括兔耳形狀，所述方法還包括將一個兔耳部分設置到陰道穹窿側面，另一個兔耳部分設置到陰道穹窿相對側，而婦女子宮頸位于兔耳部分之間的步驟，其中所述兔耳部分與陰道穹窿壁相嚙合。30.如權利要求24所述的方法，其特征在于，所述工作部分包括選自下組的彈性結構具槽導管、導線型材及其組合。31.如權利要求30所述的方法，其特征在于，所述導線型材包括多個支桿，所述支桿至少部分地限定和支持相對的工作面。32.如權利要求31所述的方法，其特征在于，所述工作部分還包括抽取繩，所述繩的近端可操作地連接至少兩個支桿，并被設置和構造成抽取繩遠端上的張力能夠迫使相對的工作面保持在一起的方式。33.如權利要求32所述的方法，其特征在于，所述方法還包括以下步驟牽拉抽取繩以迫使相對面保持在一起，并使所述第一種一次性裝置從婦女陰道中退出。i)各自與所述工作面相結合的墊片，和b)可操作地連接所述工作部分的錨定部分，以使所述工作部分保持在使用者陰道內的所需位置，其中，所述錨定部分具有能夠嚙合陰道壁的延伸超出所述工作部分的至少一端的至少一個構件。34.如權利要求24所述的方法，其特征在于，所述工作部分還包括各自與所述工作面相結合的墊片，包括選自下組的結構具槽導管、導線型材及其組合。35.如權利要求24所述的方法，其特征在于，所述彈性工作部分包括選自下組的材料聚合物、金屬及其組合。36.如權利要求34所述的方法，其特征在于，所述墊片包括選自下組的材料海綿和泡沫材料、熱塑性彈性體、硅酮、纖維以及它們的組合。全文摘要一種治療尿失禁的方法，該方法包括以下步驟將第一種一次性裝置插入婦女陰道內，取出第一種一次性裝置，以及插入與第一種一次性裝置大致相同的第二種一次性裝置。所述一次性裝置具有工作部分和錨定部分，工作部分具有相對的工作面以為相關泌尿系統提供支持，錨定部分能使所述一次性裝置在使用期間保持在適當位置。錨定部分具有延伸超出工作部分至少一端的至少一個構件。文檔編號A61F2/00GK101505680SQ200780030400公開日2009年8月12日申請日期2007年7月10日優先權日2006年7月10日發明者D·J·蔡斯,K·F·吉倫達,K·弗賴斯林格呂爾斯,L·羅森菲爾德,M·巴坦丁,M·霍,P·梅維庫夫,R·J·小赫爾,T·P·盧奇諾申請人:麥克內爾-Ppc股份有限公司