專利名稱：消融組織的器械和方法
技術領域：
本發明總體上涉及治療心臟電生理學疾病的裝置和方法。特別地，本發明是涉及用于治療心房纖維性顫動的心外膜消融的裝置和方法。
背景技術：
眾所周知，心房纖維性顫動是由心臟肌肉(心肌)內的電活動紊亂而引 起的。已研發出治療心房纖維性顫動的外科迷宮治療法，它包括按預選模 式產生一系列通過心房心肌的外科切口 ，以便為由傷口組織界定的活組織 創造傳導通道。
也可以釆用 一種替代迷宮治療的外科切口的方法，即心臟透壁消融。 這種消融可利用通過動脈或靜脈導入的血管內裝置(例如導管)，從心室內 進行(心內膜消融)，或者利用引入病人胸腔的裝置在心臟外進行(心外膜消
融)。可以采用各種消融方法，包括j旦不限于，冷凍消融、射頻(RF)消融、 激光消融、超聲消融、和微波消融。消融裝置被用來產生細長的透壁損傷 ——即損傷穿過足夠的心肌厚度以阻斷電傳導——在心房心肌內形成傳 導通道的邊界。采用透壁消融代替外科切口的最大好處，也許是不需要首 先建立心肺旁路(CPB)就可進行消融治療。
在進行迷宮治療及其變型時，無論采用消融或外科切口， 一般認為最 有效的是，透壁切口或損傷讓肺靜脈與周圍的心肌隔開。肺靜脈將肺與心 臟左心房相連才妄，連通心臟后側上的左心房壁。這種治療在不用抗心律失 常藥物時能有57%至70%的成功率。但是，由于損傷的恢復，心律失常的 非肺靜脈狹窄，或者需要進一步調整組織等原因，使它具有20%到60%的 復發率。。
由于幾個原因，這種情況下對心內膜消融裝置造成了很大的困難。首 先，雖然在迷宮治療中產生的很多別的損傷可能是從右心房產生的，肺靜 脈損傷必定是在左心房中產生的，這就要求從右心房的或者分開的動脈進 入點或者經中隔的穿刺。其次，典型的細長的和柔軟的血管內消融裝置很 難做成形成肺靜脈損傷所需的復雜幾何形狀，同時保持在這種靠著跳動的 心臟壁的位置。因此，這個過程4艮費時間，而且可能產生不完全包圍肺靜 脈或包含間隔或不連續性的損傷。第三，因為細長的消融裝置往往是事先 形成以保持最小的曲率，外科醫生必須在病人身體上切出足夠大的切口 ， 以便不僅適合消融裝置的寬度，而且適應它的曲率
發明內容
因此，我們希望能提供形成肺靜脈隔離損傷的消融裝置，它可以通過
比較小的切口被引入。
還希望提供的消融裝置容易圍繞肺靜脈形成基本連續的損傷。 還希望提供的消融裝置可以在心外膜區使用，以避免需要進入左心室
并使產生血栓的風險最小化。
按照本發明第一個實施例，消融心臟組織的裝置包括多個基本沿/> 共軸線對齊的消融元件，其中這些消融元件可在第一預定位置和第二預定 位置之間調節，第 一預定位置的結構下這些消融元件形成曲線接觸表面， 第二預定位置的結構下這些消融元件形成基本為直線的插入結構。可選擇 地，此裝置還包括至少一個鉸鏈，用來連接這些消融元件的相鄰的元件。 每個消融元件可以處在殼體內，且該殼體可至少擁有與它形成整體的鉸鏈 的一部分，用于連接消融元件的相鄰元件。可選擇地， 一根超彈性材料(如 鎳鈦諾絲)可以相互連接這些消融元件的至少兩個，可選擇地，連接每一個。 此超彈性材料可將這些消融元件偏移到第一預定位置和第二預定位置中 的至少一個位置內。可選擇地，該裝置還可包括一個軌道，至少一個消融 元件連接到該軌道，使得該至少一個消融元件能處在一些沿該軌道的位 置。該軌道可用超彈性材料制成，同時它還可以是一種J 某質，控制信號沿 此J 某質傳纟番，以控制與軌道連接的該至少一個消融元件的工作。在本發明 其它 一些實施例中， 一些彈簧將這些消融元件偏移到第 一預定位置和第二 預定位置中的至少一個位置內。可選擇地，每一個殼體容納至少一個消融 元件。這些殼體具有第一和第二表面。當該裝置被調節到第一預定位置時， 這些殼體相互對齊而在它們各自的第 一表面上相互接觸。當該裝置被調節 到第二預定位置時，這些殼體相互對齊而在它們各自的第二表面上相互接 觸。 一根超彈性材料可相互連接至少兩個相鄰的殼體。可選擇地， 一些彈 簧在這些殼體上作用，以形成第一預定位置和第二預定位置的至少一個。
按照本發明的另 一方面，^v心外膜位置消融心臟組織的方法包括以下 步驟提供具有許多基本沿公共軸線對齊的消融元件的消融裝置，其中該 消融裝置可在第 一預定位置和第二預定位置之間調節，第 一預定位置的結 構下這些消融元件形成曲線接觸表面，第二預定位置的結構下這些消融元 件形成基本為直線的插入結構；在病人體內開切口；將消融裝置調節到第 二預定位置；將該消融裝置通過切口引入病人體內；將消融裝置調節到第 一預定位置；圍繞心外膜表面操作該消融裝置，使得這些消融元件處在將要被消融的組織上方；通過激勵這些消融元件來消融組織。可選擇地，該
消融裝置還包括軌道，同時此方法還包括沿軌道調節至少一個消融元件， 以及通過激勵已沿軌道調節的至少 一個消融元件來消融組織的步驟。
在本發明另一個實施例中，用來消融心臟組織的裝置包括 一些基本 沿公共軸線對齊的消融元件，其中這些消融元件可在第一預定位置和第二 預定位置之間調節，第 一預定位置的結構下這些消融元件形成曲線接觸表 面，第二預定位置的結構下這些消融元件形成基本為直線的插入結構；以 及至少一條相互連接至少兩個消融元件的超彈性材料。可選擇地，該裝置 包括至少 一個舍支鏈，它將這些消融元件的每一個連接到至少 一個相鄰的消 融元件。
根據另一個實施例，用于消融心臟組織的裝置包括許多基本沿公共 軸線對齊的消融元件，其中這些消融元件可在第一預定位置和第二預定位 置之間調節，第一預定位置的結構下這些消融元件形成曲線接觸表面，第 二預定位置的結構下這些消融元件形成基本為直線的插入結構；以及至少 一個軌道，那些消融元件連接到此軌道，其中 一個或多個消融元件可以沿 此至少一個軌道重新置于不同的位置。可選擇地，該軌道是超彈性材料如 鎳鈦諾絲。此軌道還可包含媒質，此媒質傳播用來控制與它連接的消融元 件運行的控制信號。
根據本發明的另一個實施例，用于消融心臟組織的裝置包括許多基 本沿公共軸線對齊的消融元件，其中這些消融元件可在第一預定位置和第 二預定位置之間調節，第 一預定位置的結構下這些消融元件形成曲線接觸 表面，第二預定位置的結構下這些消融元件形成基本為直線的插入結構； 以及一些作用在這些消融元件上的彈簧，用以形成第一和第二預定位置中 的至少一個。
在本發明的另一個實施例中，用于消融心臟組織的裝置包括許多基 本沿公共軸線對齊的消融元件，其中這些消融元件可在第一預定位置和第 二預定位置之間調節，第 一預定位置的結構下這些消融元件形成曲線接觸 表面，第二預定位置的結構下這些消融元件形成基本為直線的插入結構； 以及一些殼體，每一個殼體容納至少一個消融元件。這些殼體具有第一和 第二表面。當該裝置被調節到第一預定位置時，這些殼體相互對齊而在它 們各自的第一表面上相互接觸。可選擇地，此裝置包括至少一條超彈性材 料，該超彈性材料將至少兩個相鄰的殼體相互連接。在本發明的另 一方面中，從心外膜位置消融心臟組織的方法包括以下
步驟提供具有許多基本沿軌道對齊的消融元件的消融裝置，其中至少一 個消融元件可以沿該軌道重新置于不同的位置；圍繞心外膜表面操作該消 融裝置；通過激勵這些消融元件來消融組織；沿軌道調節至少一個消融元 件到不同的位置；以及通過激勵已經沿軌道重新定位的該至少一個消融元 件來消融組織。可選擇地，該消融裝置包括許多基本沿公共軸線對齊的消 融元件，其中這些消融元件可在第一預定位置和第二預定位置之間調節， 第 一預定位置的結構下這些消融元件形成曲線接觸表面，第二預定位置的 結構下這些消融元件形成基本為直線的插入結構，同時該方法還包4舌以下 步驟在病人體內開切口；將消融裝置調節到第二預定位置；將消融裝置 通過切口插入；以及將消融裝置調節到第 一預定位置。
在本發明的另一個實施例中，用于消融心臟組織的裝置包括許多基 本沿公共軸線對齊的消融元件，其中這些消融元件被偏移到第一預定位 置，在該第一預定位置這些消融元件形成曲線接觸表面，且其中這些消融 元件可以彈性變形到第二預定位置內，在該第二預定位置這些消融元件形 成基本為直線的插入結構。可選擇地，超彈性或記憶材料的鉸鏈絲可讓這 些消融元件彈性變形到第二預定位置內。可選擇地，用一些彈簧可以讓這 些消融元件彈性變形到第二預定位置內。可以把這些消融元件插入鞘內， 以讓這些消融元件彈性變形到第二預定位置內。可選擇地，是通過使用通 過這些消融元件內的引導孔的管心針使這些消融元件變形。
本發明的裝置在心臟消融過程中，可以產生均勻、連續、直線形的損 傷。該裝置可牢固地置于病人心房和/或肺靜脈周圍，同時換能器將消融能 量(例如，高強度超聲能量)安全準確地施加到目標組織上。預期本發明可 提供多種尺寸的消融裝置，以適應不同的病人構造。
本發明的優點是，在消融治療中外科醫生可使用較小的切口，這樣可 加快病人的恢復過程。
在本發明的另一種方面中，消融裝置可使用數目較少的消融元件，因 為數目較少的消融元件可以沿軌道重新布置，以使起初未被消融的組織消 融。這對節省制造成本有好處，因為消融元件往往很貴。
通過閱讀以下的說明和權利要求書并參照附圖，可了解本發明的上述 及其它一些方面、特征、細節、效用和優點。
圖1是根據本發明一個實施例的消融系統示意圖。
圖2表示一個導引器。
圖3是圖2所示導引器的側視圖。
圖4是用來產生肺靜脈(PV)隔離消融的消融裝置示意圖。
圖5是圖4中的消融裝置處于打開位置的示意圖。
圖6表示圖4中的消融裝置形成閉合環路。
圖7是圖2中的導引器被推進到肺靜脈附近的示意圖。
圖8表示導引器伸到肺靜脈附近以確定消融裝置的尺寸。
圖9表示消融裝置正在被連接到導引器上。
圖10表示消融裝置已被連接到導引器，并通過操作導引器正在被推 進到肺靜脈附近。
圖ll表示和圖IO相同的內容，但處在較后的階段。 圖12表示導引器正在從消融裝置上脫開。 圖13是導引器和消融裝置間的連接的放大圖。 圖14表示消融裝置圍繞肺靜脈形成閉合環路。
圖15表示消融裝置圍繞肺靜脈形成閉合環路，并用縫合線固定在此 結構中。
圖16是圖4中的消融裝置的一段的放大視圖，顯示各消融元件通過
鉸鏈相互連接。
圖17表示根據本發明 一個實施例的平直結構的消融裝置。
圖18表示根據本發明 一個實施例的大致呈曲線結構的消融裝置。
圖19是圖4中的消融裝置的一段的放大視圖，顯示各消融元件通過
鉸鏈絲相互連接。
圖20是圖4中的消融裝置的一段的放大視圖，顯示各消融元件通過 彈簧相互連接。
圖21表示使用鞘將消融裝置變形成為平直的結構。
圖22表示使用 一對管心針將消融裝置變形成為平直的結構。
圖23表示配有軌道的消融裝置， 一個或多個消融元件可沿該軌道運動。
具體實施方式
現在參照圖1，此圖表示根據本發明一個實施例的消融系統10。消融
系統10包括控制器12,該控制器12最好用來提供聚焦超聲能量。消融系 統IO可以用來圍繞在心外膜位置的肺靜脈周圍，以產生肺靜脈(PV)隔 離消融損傷。消融系統IO還可以包括可流動材料源16,該源可以是一個 生理鹽水袋，該鹽水袋通過標準的魯爾(luer)連接器18向消融裝置14 提供重力自流式供液。。
此系統還包括導引器20 (示于圖2和圖3),該導引器20圍繞肺靜脈 推進，如圖7和圖8所示，下面將會說明。如圖2所示，導引器20最好 形成非偏置結構的基本上閉合的環路，同時在其遠端22附近有小的偏移， 如圖3所示。
導引器20可用作度量消融裝置14尺寸的測量裝置。例如，如圖2所 示，導引器20可以有尺寸刻度24,可以用來確定消融裝置14的合適尺寸。 對于這里要詳細說明的圖4-6所示的消融裝置14,其尺寸被消融元件的 數目有效地確定。但是也能預期，可以采用其它測量消融裝置14尺寸的 方法，而不背離本發明的精神和范圍。
使用中，如圖7和8所示，導引器20被插入病人體內并穿過心包反 折處的切口，該心包反折鄰近右上肺靜脈，該右上肺靜脈鄰近心包橫竇。。 然后導引器20圍繞左上和下肺靜脈進入該橫向心包竇，并穿過右下肺靜 脈附近的心包反折處的另一個切口出來。然后可利用印在導引器20上的 刻度24讀出消融裝置14的適當尺寸。例如，在圖8中，導引器20的尺 寸刻度24讀出"12",表示具有12個消融元件的消融裝置14將基本圍繞 肺靜脈。
參照圖4-6和16 - 18，消融裝置14包括多個基本上沿公共軸線對齊 并連接在一起(最好通過整體形成在消融裝置14內的鉸鏈27(見圖16))
的消融元件26。所謂"基本上沿公共軸線對齊"是表示，各消融元件26 在沿它們連在一起的方向幾乎沒有或者沒有交錯。應指出，各消融元件26 也可以替代地用機械連接連在一起，而不用整體形成的鉸鏈27,這不背離 本發明的范圍。消融裝置14優選地有大約5至30個消融元件26，大約 10至25個消融元件26更好，最好是少于大約15個消融元件26。但應指 出，依據消融裝置14的具體應用的不同，可以用任何數量的消融元件26。 例如，可以讓消融裝置14只穿過一條血管，如主動脈、肺靜脈、上腔靜 脈，或下腔靜脈，在這種情況下，消融裝置14優選地包含大約4-12個消融元件26,更優選地包含大約8個消融元件26。每個消融元件26最好 是離散的自主控制的單元。
消融裝置14的主體28優選由聚合物材料制成，例如，聚碳酸酯，聚 醚酰亞胺(例如，Ultem )，硅酮或尿烷，并且優選通過注射成型法制成。 但是，本技術領域內的普通技術人員應當理解，只要不脫離本發明的精神 和范圍，任何適當的材料和方法都可以用來制成消融裝置14。主體28的 外表面最好是光滑的，以便在消融裝置14的插入過程中，減少該消融裝
消融裝置14被做成具有預定的曲率，以便容易包圍心臟的區域而同 時允許消融裝置14變直、變平，以使其總寬度盡可能小。后一種(即平 的)結構有利于消融裝置14通過病人身體上的相對小的切口而插入從而 達到心臟組織，并且因此在這里被稱為"插入結構"。換句話說，消融裝 置14浮皮^:成允許有至少兩種不同的結構預定曲率的(如圖5),以利在 心臟周圍操作；和基本直的， 一般為平直的形狀(曲率極小或沒有曲率， 如圖17),以利插入病人體內。通過在插入時使用平直結構，外科醫生可 以Y吏用較小的切口， 乂人而縮短病人的恢復時間。通過^f吏用曲線結構在病人 心臟附近操作消融裝置14,外科醫生能更容易操作消融裝置14進入治療 位置。還可以讓消融裝置14變形成為第三種結構，如圖6、 14和15所示 的基本閉合環路結構。下面將進一步詳細說明這種第三種結構。
短語"預定曲率"表示消融裝置14被設計成曲線形狀，并在某些預 定操作中保持那種大致的形狀。例如，在消融裝置14可以被保持在基本 為直線插入位置的同時，消融裝置14在圍繞心臟揭:作時將恢復并保持曲 線形狀。可以在消融裝置14上施加附加力，以增加或減少彎曲程度，例 如變成如圖6所示的基本上為閉合環路的第三種結構。所謂"預定的"是 表示當處在圍繞心臟一部分的位置時，消融裝置14保持大致曲線形狀(即 不加外力的消融裝置14的"松弛"狀態是大致的曲線結構)。
在消融裝置14的一個優選實施例中，各消融元件26的連接是利用超 彈性材料，包括但不限于，記憶金屬如鎳鈦諾絲。本領域普通技術人員知 道，"超彈性材料，，是一種形狀記憶合金，它不需要改變溫度就能恢復它 原始的未變形的形狀。超彈性特性能讓消融裝置14顯著變形而成為基本 共面(圖17),同時再恢復到預定曲率(圖18)。舉例來說，所有消融元 件26可以用一根或幾根鎳鈦諾絲或另一種超彈性材料進行相互連接，使得消融裝置14可以基本變直，以通過相對小的切口插入病人體內，并此 后以大致曲線結構進入心臟附近位置。鎳鈦諾絲或其它超彈性材料可以是
鉸鏈絲38 (圖19)的形狀，它連接多個消融元件26以保持預定的曲率。
在一個實施例中，每個消融元件26裝在殼體29內，該殼體29的邊 緣可以是成角度的，以允許相鄰的消融元件26 4皮此具有至少兩種相互關 系 一種是它們基本共面，產生基本平直的結構(如圖17)，另一種是成 角度的，產生大致曲線結構(如圖18)。優選地，在消融裝置14處在松弛 狀態下(即，大致曲線結構)，各消融元件26相鄰面之間的角度可以根據 消融元件26的數量來調節，且典型地可以是大約10至30度。各鉸鏈可 以整體或部分集成在殼體29內。
我們還預期，可調節的消融元件26結構可利用彈簧系統來實現，如 機械鉸鏈和/或彈簧的組合，例如圖20所示的由彈簧偏壓的鉸鏈。機械4交 鏈和/或彈簧可以和上述具有成角度邊緣30的消融元件26聯合使用。另外， 可利用標準導絲結構(未示出， 一般包括緊密復繞的絲，以及可選擇地， 從中穿過的芯線)將各消融元件26相互連接，而不背離本發明的精神和 范圍。
可選擇地，如圖21所清楚顯示的，在借助鞘32將消融裝置14插入 病人體內時，消融裝置14可以暫時變形。鞘32對消融裝置14施加一個 變形力并幫助保持消融元件26為基本直線的插入結構。優選地，鞘32為 直的圓柱體，其尺寸可使消融裝置14容納在基本直線的插入結構中。因 而，鞘32可用來通過切口把消融裝置14引入病人體內。 一旦通過切口將 消融裝置14引入，可將鞘32去掉，同時由超彈性絲或彈簧系統引起的張 力將使消融裝置14恢復到它的預定曲率。
換一種方式，可利用一個或多個管心針34使消融裝置14變形為大致 直線插入結構。每個消融元件26可包含一個或多個導管35，其形狀可讓 管心針34通過。導管35可以是在每個消融元件26的內部，或者如圖22 所示，被安置在消融裝置14的外部。當管心針34通過導管35時，它們 施加一個變形力給消融裝置14,并幫助保持消融元件26為基本直線的結 構，使消融裝置14容易通過切口插入病人體內。 一旦消融裝置14被引入， 可將管心針34拉出，這時由超彈性絲或彈簧系統引起的恢復力將使消融 裝置14恢復到它的預定曲率。
還可設想使用鞘，管心針，或其它適當的校直裝置來校直導引器20，以4吏它插入病人體內。
消融元件26可以是用于將消融能量指引并傳遞到心臟組織的任何元
件，包括但不限于，聚焦的超聲元件、射頻(RF)元件、激光元件和微波 元件。消融元件26優選地具有大約lmm至15mm的寬度，更優選地是大 約10mm,以及大約2mm至25mm的長度，更優選地是大約12mm長度。
消融元件26通過導線與控制器12相連接。這些導線可以集體包含在 插頭36內，該插頭36可用來把消融裝置14與控制器12相連接，如圖1 所示。控制器12控制消融，例如按這里所述的方式。消融能量源(例如 信號發生器)可以是控制器12的一部分或者與它分開。 一個或多個溫度 傳感器，優選地熱電偶或熱敏電阻，被安置在消融裝置14內邊和外邊的 凹穴內，以便測量溫度。溫度傳感器還與控制器12連接，例如通過插頭 36,以實行監控并提供溫度反饋，用于控制如這里描述的消融過程。
每個消融元件26還可以有薄膜40,該薄膜40容納流體室內的可流動 材料，以提供與將要被消融的組織相似的界面，這從圖16可以看到。薄 膜40可以包含一些開口 42,可流動材料可通過開口 42漏出或流出，而且 每一個薄膜40可由通向它的獨立注入口才是供補給。
優選地可流動材沖牛以至少約2.4cc/sec的平均流速，更優選地至少約 0.5cc/sec,最優選地至少約1.0cc/sec,提供癥會每個消融元件26,雖然可以采 用更低或更高的流速。優選地可流動材料以設定的壓力提供給消融裝置14 的注入口，以得到所需的通過消融元件26的平均流速。可以按希望或要 求將可流動材料加熱或冷卻，方法是在提供給消融裝置14的注入口 (例 如，在圖1中可見的魯爾連接18)之前，讓它通過熱交換器44。優選地 可流動材料以不超過約4(TC的溫度、更優選地不超過約25。C提供，以冷 卻組織和/或消融元件26。可以安放可滲透流體的多孔結構如濾網，以侵_ 可流動材料保持在流體室內，并防止消融元件26和被消融的組織之間的 直接接觸。
在確定消融裝置14的合適尺寸(例如通過使用上述的導引器20)之 后，可以用任何適當的連接方法(例如，圖9和13所示的快速接配連接 器46)把消融裝置14連接到導引器20的近端。應該指出，消融裝置14 的合適尺寸也可以使用與導引器20不同的裝置和方法確定。如上所述， 消融裝置14優選地是按直線引入病人體內，可選擇地通過使用鞘。然后 把導引器20向前拉，如圖10和11所示，以便操作消融裝置14并圍繞肺靜脈折巻消融裝置14。如上所述， 一旦消融裝置14纟皮引導通過切口，可
以把鞘取出，以讓消融裝置14恢復其為圍繞肺靜脈操作的預定曲率。
如圖12所示， 一旦消融裝置14被圍繞肺靜脈折巻，可通過從消融裝 置14拆下可松開的組件48將導引器20從消融裝置14拆下來。在本發明 的一些實施例中，可松開的組件48是通過簡單地切斷將它固定在裝置14 上的一根或幾根縫合線50而拆下的。也可以松開導引器20和消融裝置14 間的快速連接器46,而在導引器20最初連接消融裝置14的同一位置拆下 導引器20,這就不需要切斷一根或幾根縫合線50。
然后，可以把消融裝置14鎖定在第三種、基本上為閉合環路的結構， 以包圍全部或一部分肺靜脈。消融裝置14兩端有細長的元件，例如縫合 線52，它們可以拉緊并收緊在一起，用(止血)管帶54和縫合勒緊器56 將裝置14兩端相互鎖定，如圖6,14和15所示。
優選地，消融裝置14具有兩對相對的縫合線52,雖然縫合線52的其 它數目和結構也屬于本發明范圍之內。利用管帶54將縫合線52拉緊以接 近消融裝置14兩端，使拉伸的縫合線52迫使消融裝置14兩端在一起。 消融裝置14的尺寸(如上所述，它可以利用導引器20來確定)提供圍繞 全部或部分肺靜脈的合身配合，使拉伸的縫合線52迫使消融裝置14與心 外膜表面接觸。可以用止血鉗58或別的適當裝置凈齊壓或壓彎管帶54,以 圍繞肺靜脈將消融裝置14固定到位，如圖15所示。換一種方式，消融裝 置14可利用鎖緊機構(如扣環或其它的可松開鎖緊機構)鎖定，從而圍 繞肺靜脈固定到位。
消融裝置14還可包含吸附槽，以幫助裝置14粘附在將被消融的組織 上。此吸附槽可以是任意形狀，且優選地形成在消融裝置14本體28的內、 外凸緣之間。此吸附槽可以有吸附口，它通過腔與真空源連接。該真空源 被激勵后可讓吸附槽將消融元件26保持在將要消融的組織上。吸附口的 截面尺寸優選地不大于腔的尺寸的10%左右。因此，若在一個消融元件26 處失去吸附，則可在其它消融元件26處維持吸附，因為相對小的吸附口 產生低的流動。當然，除吸附口以外的其它真空流動通道部分的尺寸可以 做得比較小，以降低通過不粘附組織的消融元件26的損失。
控制器12優選地按預定方式激勵消融元件26。"預定方式"這個詞語 意指非隨機的順序。在一種工作模式中，消融是在相鄰的一些消融元件26 處進行。消融也可以在幾對相鄰的消融元件26處進行，例如，第一和第二消融元件26及第五和第六消融元件26。在這些相鄰的消融元件26處進 行消融后，再激勵另一對或幾對相鄰的消融元件26，例如第三和第四消融 元件26及第七和第八消融元件26。可以4要照任意適當的方式確認相鄰消 融元件26之間消融的連續性。在另一些工作模式中，控制器12可以給每 隔一個，每隔兩個或有限數量的消融元件26 (例如，不超過四個)通電。 控制器12也可以一次激A力總消融面積的約50%以下，甚至約30%以下(對 于消融裝置14,總消融面積的百分數實際上是消融元件26總個數的百分 數)。
優選地，把消融裝置14設計成在消融治療期間達到并保持特定的近 表面(NS)溫度。例如，可以把消融裝置14設計成保持0—80。C左右的 近表面(NS)溫度,優選地20—8(TC左右，最優選地是大約40—80°C。這個 溫度可通過改變可流動材#+的流速、可流動材料的溫度、和/或提供給消融 元件26的功率來調節。
在一些實施例中，消融是根據溫度傳感器測得的溫度來控制的。例如， 控制器12可以帶多路轉換器，該多路轉換器只把消融能量提供給那些溫 度低于閾值溫度的消融元件26。可選擇地，多路轉換器只將消融能量提供 給最冷的消融元件26,或那些顯示為最冷溫度的消融元件。
在測量溫度隨時間變化后，可以分析溫度響應，以確定適當的消融方 式。這種分析可以是該溫度響應與已知組織類型溫度響應曲線的比較。溫 度響應曲線可以通過經驗或計算得到。溫度響應還可考慮其它用戶輸入的 變數，包括但不限于，血液的溫度，血液流速，及脂肪的存在和數量。當 使用消融元件26在加熱期間評估該溫度響應特性時，傳遞給該組織的能 量的大小也可以考慮在該組織的特性中。
利用溫度響應估算的結果，控制器12優選地確定適當的消融方式， 以產生所希望的遠表面(FS)溫度。在一種工作模式中，控制器12在NS保 持低于60。C的溫度時確定達到所希望的FS溫度所需的時間。控制器12 優選地確定可流動材料的適當流速和溫度，以保持所希望的NS溫度。控 制器12利用溫度傳感器監控NS溫度。在達到所計算的時間量以后，控制 器12自動停止向消融元件26提供消融能量。可選擇地，直到NS達到由 溫度傳感器感測的目標溫度后消融才開始，然后按這里所述的任何方式校 驗消融的連續性。
消融裝置14優選地提供聚焦在至少一維上的超聲波能量。具體地說，消融裝置14提供的超聲能量優選地其焦距大約是2mm至20mm，更優選 地是大約2mm至12mm,最優選地是大約8mm。可以用另一種方式表達， 在規定的范圍內，焦點與消融裝置14的底部(或接觸)表面沿著焦軸(FA) 間隔分開。已聚焦的超聲還相對于FA形成大約IO度至170度的角度，優 選地30度至90度，最優選地是大約60度。優選地，采用壓電換能器作 為超聲消融元件26。換能器優選地安裝在殼體內，該殼體具有圍欄和配接 在它上方的頂面。圍欄的兩個側面上可以有曲線形凸緣，它通常與換能器 的曲率相合。換能器優選地具有約0.43英寸的長度，約0.35英寸的寬度 和約0.017英寸的厚度。換能器具有與上述優選的焦距一致的曲率半徑(R)。 該換能器與焦點(F)形成一個在上述優選的角度范圍內的角度(A)。
利用聚焦的超聲能量的優點是，能量可以集中在組織內。利用聚焦的 超聲能量的另一個優點是，能量在到達焦點后發散，因此與準直的超聲能 量相比，減小了損壞目標組織之外的組織的可能性。當用準直的超聲消融 心外膜組織時，未被目標組織吸收的準直的超聲能量穿過心室，并在達到 心室另一側上的內心表面時，保持集中在較小區域上。由于超聲能量過了 焦點之后發散并分散在較大的區域，本發明降低了損壞其它結構的可能 性。
雖然聚焦的超聲能量優選地用曲線形換能器產生，但聚焦的超聲能量 可以用任何合適的結構產生。例如，可以利用聲學透鏡來提供聚焦的超聲。 聲學透鏡可以與平的壓電元件及匹配層一起^f吏用。此外，雖然超聲能量優 選地是直接射入組織內，但超聲能量也可以乂人一個表面上反射并射向該組 織，這并不偏離本發明的范圍。
能量也可以用指向焦點或集中超聲能量的許多小換能器來產生，當沿 著縱軸或沿FA觀察時，在上述優選角度范圍和曲率半徑內，這樣可集中 至少90%的超聲能量。例如，可以采用多元件聲學相位陣列來提供從一個 或幾個單元的聲束操控能力。本專業技術人員也知道，可利用多個匹配層， 聚焦聲學透鏡，及非聚焦聲學窗和類似物。因此，聚焦能量可以按幾種不 同方式產生，包括這里未提及的方式，這不超出本發明的范圍。
在本發明另一方面中，消融裝置14工作在兩個不同的時段，其間至 少改變消融裝置14的一個特性，例如消融能量的頻率，消融能量的功率， 焦點相對于組織的位置，和/或消融時間。舉例來說，消融裝置14在按控 制的方式消融組織的時間內可在不同的頻率上工作。特別是，消融裝置14優選地通過控制提供給組織的能量而創造透壁的損傷。雖然在消融組織時 優選地改變頻率，但是消融裝置14當然可以工作在單一頻率，這并不偏 離本發明的精神和范圍。
在本發明第一個治療方法中，換能器按短脈沖被激勵在大約2MHz至 7MHz的頻率(優選地是3.5MHz左右)和大約80瓦至150瓦的功率(優選地 是大約130瓦)。例如，換能器可以激勵大約0.01秒至2.0秒，優選地是大 約1.2秒。在各次激勵之間，換能器暫停不用大約2秒至90秒，優選地大 約5秒至80秒，最優選地是大約45秒。按這種方式，可以以短脈沖將受 到控制的累積能量提供給組織，以在焦點及其附近加熱組織，而同時使在 FS處冷卻的血液的沖擊最小。以這個頻率的消融可以持續直到到受到控制 的能量傳遞完為止，例如大約0.5千焦耳至3千焦耳。在此頻率下的很短 暫時間內的治療將會在焦點處產生局部加熱。在第一頻率，能量的吸收不 像在組織中高頻率下那樣快，所以在焦點處的加熱不會受到到達焦點前超 聲能量在組織內的吸收的嚴重影響。
在按第一頻率治療之后，換能器工作了較長的時間，優選地大約l秒 至4秒，更優選地大約2秒，以消融焦點和換能器之間的組織。在這次治 療期間的頻率也優選地在大約2MHz至14MHz，優選地3MHz至7MHz, 最優選地是大約6MHz。換能器工作大約0.7秒至4秒，功率在大約20瓦 至80瓦，最優選地是大約60W。在各次激勵之間，換能器暫停不用大約 3秒至60秒，更優選地是大約40秒。按這種方式，可以提供把控制的能 量用于加熱焦點和換能器之間的組織。該治療可以在此頻率下繼續進行， 直到可以提供可控數量的總能量例如約750焦耳為止。
作為最后的治療，讓超聲換能器激勵在較高的頻率，以加熱和消融 NS。換能器優選地工作在大約3MHz至16MHz的頻率，更優選地是大約 6MHz。換能器在比上面的治療方法更低的功率上工作，因為在這些頻率 下超聲能量被迅速吸收，所以NS加熱很快。在一種優選方法中，換能器 工作在大約2瓦至20瓦，更優選地是大約15W。換能器優選地工作足夠 的時間以消融組織，例如大約20秒至80秒，更優選地為大約40秒。通 常NS溫度將達到大約70。C至85。C。
上述每種治療可以單獨使用或和其它治療聯合使用。另外，換能器的 尺寸、功率、頻率、激勵時間和焦距的組合都可以改變，以產生所希望的 超聲能量而提供給組織。因此不用說，優選實施例可通過調節一個或幾個變這些參數而不偏離本發明的精神和范圍。上述 治療順序一般在第二次治療期間將能量提供到更接近NS處，且在第三次
治療時更加接近NS(也即，在后續各次治療時從FS朝NS消融組織)。
超聲能量的焦點也可以相對于組織移動，以將能量提供到組織內的不 同深度。可以把消融裝置14移近或遠離目標組織，利用薄膜40擬合所希 望的形狀，以填充換能器和該組織間的間隙。薄膜40優選地是充填的(例 如用生理鹽水等流體)，通過》文空使焦點移動。不過，也可以用其它任何適 當的機構(如螺紋底腳)使消融裝置14移動。
焦點可以在消融元件26被激勵時移動，或者在消融元件26的各次激 勵之間移動。移動超聲能量的焦點可能足以產生透壁損傷而不需改變頻 率，或者可以與上述頻率的改變一起使用。焦點還可以按任何其它方式移 動，例如利用相位陣列或可變的聲學透鏡。
在消融元件26已經被激勵來消融組織之后，可能需要消融由每個消 融元件26消融之間的間隙中的組織。在一種消融這些間隙的方法中，整 個消融裝置14被位移，使得至少有一些消融元件26處在消融一個或幾個 間隙內的組織的位置。因此，在用全部消融元件26第一次消融組織之后， 消融裝置14被移動且至少一些(優選地是全部)消融元件26被再次激勵， 以產生基本上連續的損傷。
另一種消融間隙內的組織的方法，是將消融元件26傾斜來消融間隙 內的組織。在這種方法中，消融裝置14不需要移動。而是讓薄膜40充填， 以使換能器傾斜，這樣來把超聲能量引向各換能器之間的間隙內的組織。
在另一個實施例中，消融元件26可以沿軌道60配置，如圖23所示， 使一個或多個消融元件26可以沿此軌道調節或移動(例如通過滑動)，讓消 融中的間隙可以通過激勵已凈皮重新定位在任何這類間隙上的消融元件26 所填滿。使用滑動元件26也可以減少消融過程所需的消融元件26總數量。 例如若尺寸測量(例如，利用導引器20)表明，適當尺寸的消融裝置14需 要20個消融元件26,則可使用具有10個或更少消融元件26的消融裝置 14，只要該10個消融元件26可以沿軌道60調節，以完成消融環節。優 選地，軌道60可用超彈性材料制造，例如包括鎳鈦諾絲等記憶金屬。例 如，全部的消融元件26可以用鎳鈦諾絲或其它超彈性材料做的一個或多 個軌道60來相互連接，使消融裝置14能伸直以插入病人體內并在稍后操 作成預定曲率，以便于圍繞心臟操作。當軌道60用超彈性材料形成時，軌道60不^又允"i午消融元件26沿著 它移動，還可以讓消融裝置14實現兩種不同的結構。如上所述，超彈性 特征可以讓消融裝置14變形，使得各消融元件26基本上共平面，從而讓 消融裝置14伸直以插入并被引導通過小的切口，然后在圍繞心臟操作時 回到預定曲率。
軌道60本身，或者4九道60的5^立通道也可以讓/人控制器12來的控 制信號通過，該控制器12用來控制沿軌道60安置的消融元件26的工作。 這些控制信號可用來把消融元件26沿軌道重新安置，或者改變提供給組 織的消融能量。
可以把控制器12設計成按上述任意方式自動消融。例如控制器12可 以改變頻率、功率、焦距、和/或工作時間，以提供所需的消融方式。頻率 和功率的改變可以完全自動化，或者可以要求一些用戶的輸入數據，如脂 肪的目測度數和/或組織厚度。舉例來說，可以把控制器12設計成如上述 兩個或多個不同的消融方式自動排序。當然，根據組織的特性和一種或多 種超聲換能器的類型和特性，也可以釆用其它的方式。控制器12還可以 利用反饋，例如溫度反饋或電阻抗，來有效地控制消融。
雖然上文中已經在 一 定程度上詳細地對本發明的多個實施例進行了 描述，在不背離本發明的精神或范圍的情況下，本技術領域內的普通技術 人員可以對這些公開的實施例做出許多的改變。例如，雖然該消融裝置是 在圍繞所有肺靜脈產生一個大體上連續的損傷方面進行了描述，但應當指 出，在本文中所描述的方法同樣也適用于只是局部地圍繞肺靜脈的消融。 此外，在治療電生理學方面的病情時，其他的損傷可能是有利的，并且， 在本文中所描述的裝置和方法對在心臟的其他部分以及身體的其他區域 內形成這種損傷也可能是有用的。還應當明白，在消融過程中，棒形裝置 可以與在本文中公開的本發明一起使用，例如用來建立與PV隔離損傷相 鄰接的二尖瓣峽部的消融損傷，或者用來填滿由消融裝置14所產生的PV 隔離損傷中的任何空隙。
所有方向性的參照語(例如，上面、下面、向上、向下、左、右、向左、 向右、頂、底、上方、下方、垂直、水平、順時鐘、逆時鐘)只用于識別的 目的，以幫助讀者了解本發明，而不構成限制，特別是對本發明的位置、 方向、或使用的限制。連接性參照語(如附著、結合、連接等)應被寬泛地 解釋，而且可以包括元件連接之間的中間零件和元件之間的相對運動。因此，連接性參照語不一定推斷出兩個元件直接連接及相互間處于固定的關 系。
所有包含在以上所述或顯示在附圖中的內容都應看成是說明性的而 不是限制性的。可以對其細節或結構作多種改變而不背離如下面權利要求 書界定的本發明的精神和范圍。
權利要求
1. 一種用于消融心臟組織的裝置，包括多個基本沿公共軸線對齊的消融元件；其中所述這些消融元件可在第一預定位置和第二預定位置之間調節，所述第一預定位置的結構下所述多個消融元件形成曲線接觸表面，所述第二預定位置的結構下所述多個消融元件形成基本為直線的插入結構。
2. 根據權利要求1所述的裝置，還包括至少一個鉸鏈，該鉸鏈連接相 鄰的所述多個消融元件。
3. 根據權利要求2所述的裝置，其中每個所述消融元件處在殼體內， 其中所述殼體具有與所述殼體形成整體的鉸鏈的至少一部分，且其中所述 整體形成的鉸鏈連接所述多個消融元件中相鄰的元件。
4. 根據權利要求3所述的裝置，還包括一根超彈性材料，把至少兩個 相鄰的消融元件相互連"l妻起來。
5. 根據權利要求3所述的裝置，還包括一根超彈性材料，把所述這些 消融元^f牛的每一個相互連4矣起來。
6. —種從心外膜位置消融心臟組織的方法，包括以下步驟 提供具有多個基本沿公共軸線對齊的消融元件的消融裝置，其中該消融裝置可在第一預定位置和第二預定位置之間調節，第一預定位置的結構 下所述多個消融元件形成曲線接觸表面，第二預定位置的結構下所述多個消融元件形成基本為直線的插入結構； 在病人體內開切口 ；將消融裝置調節到第二預定位置； 將該消融裝置通過切口引入到病人體內； 將消融裝置調節到第 一預定位置；圍繞心外膜表面操作該消融裝置，使得這些消融元件處在將要被消融 的組織上方；通過激勵這些消融元件來消融組織。
7. 根據權利要求6所述的方法，其中所述消融裝置還包含一個軌道， 且其中所述方法還包括以下步驟沿軌道調節至少 一個消融元件；通過激勵該至少 一個沿軌道調節后的消融元件來消融組織。
8. —種用于消融心臟組織的裝置，包括 多個基本沿公共軸線對齊的消融元件；其中所述多個消融元件可在第一預定位置和第二預定位置之間調節， 所述第 一預定位置的結構下所述多個消融元件形成曲線接觸表面，所述第 二預定位置的結構下所述多個消融元件形成基本為直線的插入結構；至少 一根超彈性材料，它把至少兩個消融元件相互連接起來。
9. 根據權利要求8所述的裝置，其中所述的一根超彈性材料包括鎳鈦 諾絲。
10. 根據權利要求8所述的裝置，其中所述的一根超彈性材料把所述 多個消融元件的每一個相互連接起來。
11. 根據權利要求IO所述的裝置，其中所述的一根超彈性材料把所述 多個消融元件偏移到第 一和第二預定位置的至少一個內。
12. 根據權利要求8所述的裝置，還包括至少一個鉸鏈，該鉸鏈把所 述多個消融元件的每一個連接到至少一個相鄰的消融元件。
13. —種用于消融心臟組織的裝置，包括 多個基本沿公共軸線對齊的消融元件；其中所述多個消融元件可在第 一預定位置和第二預定位置之間調節， 所述第一預定位置的結構下所述多個消融元件形成曲線接觸表面，所述第 二預定位置的結構下所述多個消融元件形成基本為直線的插入結構；至少一個軌道，所述多個消融元件連接到該軌道，其中所述多個消融 元件的 一個或幾個可以沿該至少 一個軌道重新置于不同的位置。
14. 根據權利要求13所述的裝置，其中所述至少一個軌道包括超彈性 材料。
15. 根據權利要求14所述的裝置，其中所述超彈性材料是鎳鈦諾。
16. 根據權利要求13所述的裝置，其中所述至少一個軌道包括媒質， 該媒質傳播用來控制與該軌道連接的所述消融元件的工作的控制信號。
17. —種消融心臟組織的裝置，包括 多個基本沿公共軸線對齊的消融元件；其中所述多個消融元件可在第 一預定位置和第二預定位置之間調節， 所述第一預定位置的結構下所述多個消融元件形成曲線接觸表面，所述第 二預定位置的結構下所述多個消融元件形成基本為直線的插入結構；多個作用在所述這些消融元件上的彈簧，以形成所述第一和第二預定位置的至少一個。
18. —種用于消融心臟組織的裝置，包括 多個基本沿公共軸線對齊的消融元件；其中所述多個消融元件可在第一預定位置和第二預定位置之間調節， 所述第一預定位置的結構下所述多個消融元件形成曲線接觸表面，所述第 二預定位置的結構下所述多個消融元件形成基本為直線的插入結構；多個殼體，每個容納至少一個消融元件并具有第一表面和第二表面， 其中，當所述裝置被調節在所述第一預定位置時，所述多個殼體以這樣方 式對齊，使得它們各自的第一表面上相互接觸。
19. 根據權利要求18所述的裝置，還包括多個作用在所述多個殼體 上的彈簧，以形成所述第一和第二預定位置的至少一個。
20.根據權利要求18所述的裝置，其中，當所述裝置被調節在所述 第二預定位置時，所述多個殼體是這樣對齊的，使得它們各自的第二表面 上相互接觸。
21. 根據權利要求18所述的裝置，還包括至少一根超彈性材料，把 至少兩個相鄰的殼體相互連接起來。
22. —種從心外膜位置消融心臟組織的方法，包括提供具有多個沿軌道基本對齊的消融元件，其中至少 一個消融元件可 以被沿軌道重新置于不同的位置；圍繞外心表面操作所述消融裝置；通過激勵所述多個消融元件來消融組織；將至少 一個消融元件調節到沿軌道的不同位置；通過激勵該至少一個已沿軌道纟皮重新定位的消融元件來消融組織。
23. 根據權利要求22所述的方法，其中消融裝置包括多個基本沿公 共軸線對齊的消融元件，其中所述多個消融元件可在第一預定位置和第二 預定位置之間調節，第 一預定位置的結構下所述多個消融元件形成曲線接 觸表面，第二預定位置的結構下所述多個消融元件形成基本為直線的插入 結構，所述方法還包括以下步驟在病人體內開切口 ；將消融裝置調節到第二預定位置；將消融裝置通過切口插入；將消融裝置調節到第 一預定位置。
24. —種用于消融心臟組織的裝置，包4舌 多個基本沿公共軸線對齊的消融元件；其中所述多個消融元件被偏置到第一預定位置，在該第 一預定位置所 述多個消融元件形成曲線接觸表面；其中所述這些消融元件可以彈性變形到第二預定位置內，在該第二預 定位置所述這些消融元件形成基本為直線的插入結構。
25. 根據權利要求24所述的裝置，還包括一根用超彈性材料做的鉸 鏈絲，該鉸鏈絲可讓所述那些消融元件彈性變形到所述第二預定位置。
26. 根據權利要求24所述的裝置，還包括多個彈簧，這些彈簣可讓 所述多個消融元件彈性變形到所述第二預定位置。
27. 根據權利要求24所述的裝置，還包括用記憶金屬做的鉸鏈絲， 該鉸鏈絲可讓所述多個消融元件彈性變形到所述第二預定位置。
28. 根據權利要求24所述的裝置，還包括一個鞘，可以把所述多個 消融元件插入此鞘內，以使所述多個消融元件變形到所述第二預定位置。
29. 根據權利要求24所述的裝置，還包括管心針，其中 所述多個消融元件的每一個包括導管，因而，當所述管心針被插入所述導管時，所述多個消融元件變形成所 述第二預定結構，且當所述管心針從所述導管取出時，所述多個消融元件回到所述第 一預 定結構。
全文摘要
一種用于消融心臟組織的裝置，包括許多基本沿公共軸線對齊的消融元件，其中所述多消融元件可在第一預定位置和第二預定位置之間調節。第一預定位置的結構下所述多個消融元件形成曲線接觸表面，第二預定位置的結構下所述多個消融元件形成基本為直線的插入結構。至少一個鉸鏈(27)可以連接相鄰的消融元件(26)。每個消融元件可以處在殼體(29)內，該殼體可具有與它形成整體的鉸鏈的至少一部分，以連接相鄰的消融元件。可選擇地，用一根超彈性材料(38)如鎳鈦諾絲，可以把消融元件相互連接起來。這根超彈性材料可把多個消融元件偏置到第一預定位置和第二預定位置的至少一個位置內。
文檔編號A61B18/14GK101472531SQ200780023254
公開日2009年7月1日 申請日期2007年6月21日 優先權日2006年6月23日
發明者J·E·克洛維, J·L·博德默爾, M·霍爾茲鮑爾 申請人:圣朱德醫療有限公司房顫分公司