專利名稱：角膜植入物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種環形的角膜植入物，用于通過一個窄的優選隧道形 的通道引入到人眼的角膜嚢袋內，其中角膜植入物的最終形狀取決于待 校正的視力不正常。
背景技術：
用于對環境成像的眼睛的光學的器官基本上由角膜和在虹膜后面的晶狀體構成。眼睛的光學的器官具有大約60屈光度的總屈光力，其中在 角膜與空氣之間的臨界面即眼睛的較外面的邊界提供具有大約40屈光度 的主要量。角膜的屈光力基本上間接地與角膜前面(在角膜與空氣之間 的臨界面)的半徑成比例。從而通過改變角膜半徑也可以改變眼睛的屈 光力。例如(中央的)角膜半徑的增大導致屈光力的減小，這在近^f見時 外科地用于手術校正。在此例如在激光方法(LASIK、 LASEK等)中在 中央的角膜的區域內比在周圍去除更多的組織。在LASIK方法中例如在角膜中切削一個"皮瓣"。這是以一定的深 度片狀地修剪角膜。這種"皮瓣"的顯著的缺點是，因此顯著傷害角膜 的生物機械的穩定性。特別地"皮瓣"在位于其下的角膜組織上不再完 全地生長。因此角膜的生物機械有效的橫截面減少剛好那個量，該量相 應于"皮瓣"的厚度。因此值得期待的是，在角膜的內部進行校正，而 不必考慮生物機械的這種強烈的干擾，如該干擾通過"皮瓣"造成。此 外提及的激光方法僅對于直至大約IO屈光度的近視是合適的。為了防止這些缺點，發展一些方法，其中采用角膜植入物，它們有 意義地導致角膜的變形，使得角膜半徑通過體積增大而增大，這導致屈 光力下降并且從而導致近視的校正。角膜植入物大部分情況下構成環形的，其中可以采用全環(敞開的
或者封閉的)或者分開的環(例如環部段)。由US 2005/0119738 Al例如已知這種角膜4直入物采用在"皮瓣"下。 它描述一個用于引入到角膜內在皮瓣下的角膜植入物。在此角膜植入物 的中央部分直接起光學作用，也就是說該部分為了滿足其目的必須是光 學區域的部分并且必須由待成像的光束穿過。角膜植入物的目的是構成 多焦點的角膜表面，其中在角膜植入物的中央的孔的區域負責在附近的 觀察并且那個附加地一起包括角膜植入物的內部部分的區域(光學區域) 負責用于在遠處的觀察。為了能夠根本解決提出的目的，光學區域(即 包括角膜植入物的內部部分)必須在眼睛的瞳孔直徑內，該瞳孔直徑大 部分情況下位于2與5mm之間。這要求，在角膜植入物中的內部的孔不 允許明顯大于2mm。但是另外角膜植入物的內部部分必須具有一個最小 寬度，該部分應該在向遠處看時有助于光學成像，該最小寬度在考慮光 學法則的情況下必須明顯超過lmm (2mm)，以便起作用。角膜植入物 的外部部分也是如此。因此顯著的問題在于，該角膜植入物通過遠遠超 過lmm的非常明顯的材料寬度會導致氧供給和營養成份供給的問題。在 采用描述的微透氣的水凝膠的情況下雖然可以減輕營養成份供給的問 題，但是通過環的軟性存在環幾何形狀的堅固性和穩定性的問題。此外角膜植入物不僅在內邊緣上而且在外邊緣上不具有尖銳的端 部，而是具有優選10jLim的端部的邊緣厚度。邊緣棱邊具有顯著的缺點， 因為在那里會發生沉淀，這會導致視覺傷害。具有多焦點的成像的經驗不僅在隱形眼睛適配的情況下而且在手術 開始時植入眼內晶狀體的情況下顯示，這僅由小部分病人容忍。大部分 病人對于因此產生的同時的焦點沿光軸的"涂抹"感覺為不舒服，而不 是感覺為有利的。此外在當前的結構中可期待，病人對于角膜植入物的 中央部分并且在此盡管對于補償環境的折射率尤其仍對于內邊緣感覺為 干擾的，該內邊緣必須在瞳孔寬度內。從而角膜植入物引入到"皮瓣"下的角膜內具有顯著的缺點，尤其 是通過用于產生"皮瓣"的在角膜中片狀的切削而具有對角膜的穩定性 的顯著的傷害。角膜的穩定性的傷害由通過LASIK手術的經驗已知，在 那里必須產生相同形狀的"皮瓣"。但是環形的角膜植入物也可以用在一些方法中，這些方法設定在角膜表面中圓周形的切開。例如GB 2095119 A描述從角膜表面到角膜組織 內的這種圓周形的切開，其中引入一個具有大約8mm直徑的環作為占位 者并且從而中央的角膜應該削平，這導致近視的校正。其中描述兩個不 同的環幾何形狀和相應的尺寸說明，所述兩個不同的幾何形狀是一個具 有大約O.lmm至0.5mm厚度的圓形的環橫截面和一個具有大約0.3mm 棱長的三角形的環橫截面。基本上聚合的塑料稱作為材料。這種方法的 缺點是組織的高的創傷。在環引入到角膜組織內之后切開必須沿整個圓 周通過縫合封閉，因為否則環不能穩定地保持在角膜內并且強烈傷害角 膜的穩定性。因此在沒有縫合的情況下不能事先確定校正的程度即治療 的屈光度。但是也通過縫合僅還算可以事先確定校正的程度，如果環具 有足夠的剛度和小的變形性的話，以便通過縫合對組織的可能的變形提 供足夠的阻力。WO 93/12735 Al描述GB 2095119 A的變形方案，包括一個生物相 容的環形的角膜植入物，為了在近視時的屈光力校正，該角膜植入物同 樣通過角膜表面的圓周形的切開引入到角膜基質內。在此該角膜植入物 涉及一個具有固定的即不可改變的直徑的環，其折射率與角膜組織的折 射率偏差不大于2%，并且可以具有如下尺寸環直徑大約2.4mm至 12mm、環寬大約0.2mm至4mm并且環厚大約0.005至0.2mm。環的前 側構成凸的并且后側構成平面的。在此在使用時組織的創傷也是顯著的。 另外對于在角膜中的植入物的采用，顯著的缺點在于環的后表面的走向。 該后表面構成直的。但是因為具有大約8mm的半徑的角膜表面是彎曲 的，所以這導致，在確定的環寬中一方面在后面的環表面與在一個角膜 嚢袋內的相應的角膜切削面之間產生顯著的走向區別。這種幾何形狀的 不對稱如多方面地在文獻中描述的那樣會導致有機材料在臨界面上的強 烈的沉淀，這會導致視覺傷害并且會導致差的美觀結果。此外得到在組 織上沿環后表面非常不同的壓力分布，這導致壓力退化和組織衰亡。為了防止至此描述的缺點發展一些方法，其中每個角膜植入物通過
窄的隧道形的通道引入到否則全面封閉的角膜嚢袋內。因為角膜的內部 的應力沿角膜薄片作用，所以在一個基本上封閉的角膜嚢袋中不降低對 于應力的生物機械有效的橫截面，并且不傷害角膜的生物機械的穩定性。 用于實現這種角膜嚢袋的一種合適的方法和一種合適的裝置例如由EP1 620049B1已知，其內容因此包含在本申請中。但是一種角膜嚢袋連同窄的或多或少隧道形的通道的實現也已經由 US 2002/0055753 Al已知。在引入到角膜嚢袋之后折疊的環形的角膜植 入物展開并且處在位置上。盡管通過一個窄的隧道借助于非常柔性的可 折疊的角膜植入物良好地實現植入，但是已知的方法和在此采用的角膜 植入物的顯著的缺點是，后者在植入嚢袋之后必須手動地展開。但是在 此在嚢袋的內部在角膜植入物引入之后一些力起作用，所述力防礙角膜 植入物展開，使得尤其對于非常柔性的環存在危險，即在植入之后角膜 植入物的造型不再精確地得到預定的環形狀，并且誘導高階的散光或者 成像誤差。因此在植入之后必須考慮繁瑣的且費時的手動的操作，以便 又能形成環形狀，這盡管如此經常的不精確是可能的，因此經常不實現 視力不正常的期望的校正。此外在角膜嚢袋內的角膜植入物的手動展開 的要求取決于角膜的并且主要至角膜嚢袋的窄的優選隧道形的通道的不 必要的負荷。換而言之， 一種由現有技術已知的、足夠柔性的角膜植入 物雖然通過窄的通道引入到角膜嚢袋內變得容易，但是同時也使得在角 膜嚢袋內的展開變得困難。發明內容因此本發明的目的是實現一種角膜植入物，其不具有描述的缺點并 且可以在用于校正視力不正常的方法中使用，其中一個角膜植入物通過 一個窄的優選隧道形的通道引入到角膜嚢袋內。按本發明該目的通過權利要求1的特征部分的特征實現。 在此在用于通過窄的優選隧道形的通道引入到人眼的角膜嚢袋內的 環形的角膜植入物中，其中角膜植入物的最終形狀取決于待校正的視力 不正常，按本發明設定，該角膜植入物具有由于其幾何形狀和/或其材料而得到的形狀記憶性，該形狀記憶性這樣設計，使得由初始形狀出發的 變形性允許將角膜植入物通過隧道形的通道引入到角膜嚢袋內并且角膜 植入物具有調節到最終形狀的調節力，該調節力允許角膜植入物在角膜 嚢袋內基本上自主地展開。按本發明的一種優選的實施形式進一步設定，初始形狀和最終形狀 是相同的。典型地這種通向此外封閉的角膜嚢袋的隧道形的通道的寬度盡可能在5mm以下理想地在2mm與3mm之間，以便避免如在"皮瓣，，中的 對角膜的生物機械的穩定性的傷害。因此按本發明的角膜植入物也可以 通過窄的通道引入到角膜嚢袋內，而不會斷裂或形狀異化(例如通過保 持的(不可逆轉的)塑性變形引起)，該通道的最大凈寬度在5mm以下， 優選在2mm與3mm之間，以便避免如在"皮瓣"中的對角膜的生物機 械的穩定性的傷害。但是同時也可以保證，角膜植入物除了足夠的變形性之外也具有施 加足夠的調節力的能力，以便在植入之后可以可靠地在角膜嚢袋中展開 成預定的形狀(其最終形狀)，其中展開在沒有附加的或者沒有重要附 加的手動作用的情況下基本上自主地和自動地實現。為此這種情況是決定性的，即由于獲得的形狀記憶性對于按本發明 的角膜植入物可以"程序輸入" 一個或者多個期望的最終形狀并且該角 膜植入物每次變形(與塑性或者彈性無關)時自動地或者通過觸發信號 激活地獲得所述最終形狀之一 。在此形狀記憶性的獲得或者由于適合的材料選擇或者由于角膜植入 物的特殊的幾何形狀或者但是由于由材料和幾何形狀的結合實現。可采用的適合的材料可以涉及可彈性變形的或者可非彈性變形的 (塑性的)材料。在具有形狀記憶性的彈性的材料中變形性和調節力主 要由材料例如PMMA (聚甲基丙烯酸甲酯)、硅酮等的彈性導致。在非 彈性的材料例如形狀記憶性合金中調節力例如由原子的力產生，它們在 一個點陣結構自發地轉換到另一點陣結構時釋放。原則上有 一 些具有形狀記憶性的材料，所述材料允許角膜植入物的
按本發明的形狀記憶性，例如PMMA、由EEMA或HEMA或其它丙烯 酸材料構成的聚合物、水凝膠、聚酰胺、聚碳酸脂、聚乙烯或者其它的 塑料、具有與溫度有關的形狀記憶性的塑料、形狀記憶性合金(例如基 于MTi、 Cu-Zn-Al、 Cu-Al-Ni等)、塑料與金屬或者非金屬(例如陶瓷、 半導體等)的適合的結合體、金屬與非金屬(例如陶瓷、半導體等)的 適合的結合體或者復合材料，其中唯一一種這樣的材料例如水凝膠的采 用對于角膜植入物雖然已經是已知的，但是首次引入采用條件和尤其是 用于獲得期望的形狀記憶性的角膜植入物的幾何形狀。在此重要的是，可以保證，期望的最終形狀由于調節力原因可以由 中間形狀實現，角膜植入物必須變形成該中間形狀，以便能夠通過窄的 通道移動到角膜嚢袋內，與初始形狀和最終形狀是否相同或者不同無關。但是按本發明的目的如已經提及的那樣也可以僅或者附加地通過預 定角膜植入物的特殊的幾何形狀解決。因此已知彈性的材料也可以用作為角膜植入物體，所述材料由于其 幾何形狀的尺寸設計得到期望的形狀記憶性。調節力的精確的調節是重要的，因為角膜植入物僅在其最終形狀中 適用于校正相應的視力不正常。如果因此最終形狀沒有實現或者沒有精 確地實現，那么視力不正常的校正僅是有缺陷的。在植入到角膜嚢袋內之后克服展開的明顯的力、例如通過嚢袋壁的 摩擦力作用到角膜植入物上，角膜植入物位于所述嚢袋壁之間。它還通 過由固有的角膜張力和眼睛內部壓力導致的力加強。因此形狀記憶性的 獲得不僅是足夠的而且必須附加地保證，程序設計的最終形狀的形成借 助于調節力實現，該調節力適合于克服反作用于向最終形狀的展開的力。按本發明的另 一優選的實施變形方案，用于獲得形狀記憶性的適合 的材料涉及具有可激活的形狀記憶性的材料，優選涉及一種具有電、熱、 機械或者磁可激活的形狀記憶性的材料。按這樣的方式方法角膜植入物一旦植入在任何時候可再調節，其中 激活也可以導致不同的最終形狀。例如在按本發明采用具有可熱激活的形狀記憶性的材料時角膜植入
物也在塑性變形之后獲得其期望的最終形狀。在本發明的一種優選的實 施變形方案中，這通過有目的地采用形狀記憶性合金實現。另外通過按本發明采用具有可激活的形狀記憶性的材料作為角膜植 入物可能的是，在其最終形狀中的、植入的角膜植入物也在植入之后例 如通過利用一個從外面施加的電場或磁場激活或者通過用電流流過在其 最終形狀中還繼續改變。那些通過膨脹或者收縮例如通過吸水或者排水可以改變形狀、尺寸、 或者彈性或者塑性的材料組也屬于本發明的包括形狀記憶性的材料組。這樣的材料例如是完全或者不完全水化的塑料例如HEMA或者水凝膠。 但是也已知具有形狀記憶性的材料，其中最終形狀的激活和調節通過機械的(例如施加超聲波或者降低在嚢袋內的摩擦力)或者化學的信號(例如PH值的改變)獲得。按本發明的一種有選擇的實施變形方案，具有形狀記憶性的材料涉及例如基于NiTi、 Cu-Zn-Al和Cu-Al-Ni的形狀記憶性合金，其中按一種優選的實施變形方案，這些角膜植入物用惰性的、生物相容的保護套包套。為了在角膜嚢袋內允許特別精確的自動的展開，按本發明的另 一優 選的實施變形方案設定，通過適合的材料的選出以及與環形的角膜植入 物的幾何形狀的相應的協調實現，角膜植入物的變形性在至少一個環外 尺寸優選環直徑方面至少為25%并且角膜植入物具有調節到原始的環形 狀的(或者期望的最終形狀的)、在0.001N與1N之間的理想地在0.01N 與0.5N之間的、沿至少一個方向(變形的方向)的、但理想地沿所有方 向的調節力(或者復位力)。在此一種圓環形的角膜植入物已經證實為環形的角膜植入物的尤其 優選的幾何形狀，該角膜植入物的外徑在4mm與12mm之間，該角膜 植入物的環寬在0.4mm與1.5mm之間、優選0.5mm,并且該角膜植入 物的環高在0.01mm與0.8mm之間。在此環的內徑應該盡可能不在瞳孔 寬度以內，以避免干擾的光學的邊緣現象。優選地角膜植入物的前表面構成凸的并且向后的表面構成凹的。因
此保證，嚢袋壁貼靠在角膜植入物的實際的任何位置上，其中前面和后 面的環面在邊緣盡可能無臺階地在末端直接相互過渡。由于良好的變形性并且按本發明存在的足夠的調節力，角膜植入物 也可以構成為封閉的或者分裂的環并且因此毫無問題地通過窄的通道移 動到角膜嚢袋內。作為封閉的環的結構保證，角膜植入物在植入之后在 角膜嚢袋內又可以具有一個環形的、未變形的穩定的環形狀。角膜植入物可以具有圓環形狀作為最終形狀，因此可以校正近視， 或者具有非圓環形狀，從而可以校正其它的視力不正常，例如在橢圓的環形狀作為最終形狀的情況下可以校正散光。附加的優選的實施變形方案由其它的從屬權利要求可見。
緊接著現在借助于實施例實現本發明的詳細的說明。在此 圖l顯示按本發明的角膜植入物的剖視圖，圖2顯示對于引入到隧道形的通道內變形的按本發明的角膜植入物， 圖3顯示按本發明的角膜植入物，包括沿圓周方向不同的環橫截面， 圖4顯示一個按本發明的角膜植入物，包括鞍狀的環幾何形狀， 圖5顯示兩個按本發明的角膜植入物，包括不同的環形狀， 圖6顯示按本發明的角膜植入物的不同的橫截面幾何形狀， 圖7顯示一個以封閉的圓環形狀的按本發明的角膜植入物， 圖8顯示一個以分裂的圓環形狀的按本發明的角膜植入物， 圖9顯示一個按本發明的環形的角膜植入物，包括中央的透鏡體， 圖10顯示按本發明的環形的角膜植入物通過一個窄的隧道植入到角 膜嚢袋內的植入過程的視圖。
具體實施方式
如在圖1中可見的那樣， 一個按本發明的角膜植入物包括一個環形 的基體5，該基體具有一個前面的凸的表面l和一個向后的凹的表面2。 向后的表面2的凹性可以構成球面形的或者非球面形的，例如通過借助
于多個球面形的曲面的近似構成。兩個向后的的表面部段2a、 2b的曲率 半徑10的曲率中心3優選沿按本發明的角膜植入物的軸線4設置。在非 球面形的背表面中多個曲率中心3沿軸線4設置，該軸線相應于光軸。因此不僅實現環后表面優化地適配植入床(Implantationsbett)并且 防止在臨界面上的沉淀以及在組織內的壓力退化，環的變形性也明顯提 高，而按相同的方式沒有降低調節力。角膜植入物的外徑6優選位于4mm與12mm之間，但是理想地在 5mm與9mm之間，內徑11優選地位于3mm與llmm之間，理想地在 4mm與8mm之間。環寬8理想地為0.5mm，由于養分供給原因應該在 lmm以下并且優選位于0.4mm與1.5mm之間。環高9位于O.Olmm與0.8mm之間的范圍內，理想地在O.lmm與 0.4mm之間的范圍內。角膜植入物的內徑11在任何情況下應該大于相應的瞳孔寬，以避免 對病人的干擾的邊緣效應。前面的和向后的表面1和2在邊緣盡可能無臺階地在末端相互過渡。 理想地向后的表面2跟隨在角膜內的相應的嚢袋壁的自然的走向(局部 的角膜半徑減去嚢袋深度加上(或者乘以)校正因數，該校正因數考慮 角膜通過引入到嚢袋內的變形)，使得后面的環表面的凹的走向相應于 球面形的或者非球面形的彎曲，它具有在4mm與40mm之間優選在6mm 與10mm之間的半徑10。對于角膜植入物5按本發明由于其材料和/或其幾何形狀原因獲得形 狀記憶性，該形狀記憶性這樣設計，使得角膜植入物一方面具有由初始 形狀出發的變形性，該變形性允許角膜植入物通過具有小于5mm的凈寬 度的、窄的優選隧道形的通道引入到嚢袋內并且同時具有調節到最終形 狀的調節力，該調節力允許角膜植入物在角膜嚢袋內基本上自主地展開。為此優選地材料例如是塑料，如PMMA、 HEMA、硅酮、聚碳酸脂、 聚乙烯或者其它的聚合的塑料或者形狀記憶性合金。圖2顯示一個按本發明的角膜植入物，該角膜植入物在側面通過力 作用擠壓，該力作用通過箭頭12表示，以便可以通過(未顯示的)窄的
通道推入到角膜嚢袋內。總之對于材料的彈性的變形范圍，調節力與變形性成反比例關系。 在釆用僅在非常窄的變形范圍內允許彈性變形的材料(例如PMMA)時，在此必要的是，通過角膜植入物的特殊的造型實現足夠的 變形性并且盡管如此保持復位力。在一個如在圖2種描述的那樣的角膜植入物的情況下，這通過向后 的表面2沿環中心點的方向特殊的走向實現，其中半徑10的曲率中心3 沿軸線4設置，因此不僅實現一個簡單的橢圓的形狀，而且實現鞍狀的 結構，因為環的一部分由環平面在變形(壓縮)時轉移到第三尺寸13。 因此產生另一自由度，該自由度明顯提高變形性，而不明顯降低調節力。按本發明設定，變形性是典型的環尺寸的至少25%并且角膜植入物 具有在0.001N與1N之間的、理想地在O.OIN與0.5N之間的調節到原始 環形狀的調節力。一個典型的環尺寸在圓形的角膜植入物中例如是環直徑20，在橢圓 的角膜植入物中例如是小主軸19 (圖5)。在按圖1和圖2的實施形式中甚至可能的是，具有5mm外徑6、 0.5mm環寬8并且0.25mm環高以及8mm的曲率半徑10的由PMMA (一種材料，這種材料很難變形并且在變形時很容易斷裂)構成的環變 形至其直徑的大約50%，而該環不會斷裂并且在植入到角膜嚢袋之后克 服展開阻力保持足夠的調節力用于自由地且自主地展開到其原始的環幾 何形狀。形狀記憶的獲得在此實際上僅通過特殊的幾何形狀的結構實現， 相反材料選擇是無意義的。為了允許精確地調整調節力，必要時角膜植入物可以構成有沿圓周 不同的環部段15、 16，如這在圖3中顯示的那樣。在"鞍形狀"的情況中基本棱邊17、 18沿環圓周不在一個平面上， 如由圖4可見的那樣。但是根據待校正的視力不正常，按本發明的角膜植入物5也可以具 有不同的橫截面形狀，如這由圖6可見的那樣。通過按本發明精確地確定角膜植入物5的材料和幾何形狀，保證角
膜植入物在角膜嚢袋內的展開可以在植入之后可以自主地實現。必要時材料可以涉及一種具有可激活的形狀記憶性的材料，優選涉 及一種具有電、熱、機械或磁可激活的形狀記憶性的材料，例如形狀記 憶性合金。例如溫度用作為用于激活的觸發信號，使得按本發明的角膜植入物 在冷卻的狀態下可以充分變形，以便可以通過窄的優選隧道形的通道引 入到角膜嚢袋內。在角膜嚢袋內角膜植入物相應地加熱直至一定的觸發溫度，從該觸發溫度起角膜植入物又呈現其最終形狀或者用在0.001N與 1N之間的、理想地在0.01N與0.5N之間的足夠的調節力力求最終形狀。 因為在角膜內部的溫度在為了聲現觸發溫度情況下是不充分的，所以也 可以由眼睛的外部輸送熱量。在一種具有磁或者電可觸發的形狀記憶性的材料的情況下，材料例如可以包含基于NiMnGa的元素或者完全由此構成。在此在成功地植入 到角膜嚢袋之后在本發明的意義上，通過施加電壓到植入物上或者通過 用電場或者磁場加載實現從一種最終形狀到另一種最終形狀的形狀適 配。這甚至事后也允許屈光度校正的精調或者適配，例如在眼睛的屈光 度隨著時間的流逝應該又改變，而不必更換角膜植入物。原則上作為用于激活形狀記憶性的觸發信號不同的變形方案是可能 的，即例如機械或者化學的觸發信號。在采用確定的材料時例如也在適 宜的可彈性變形的材料中，通過將超聲波或者壓力施加到角膜植入物或 者植入物床上，提高了確定的最終形狀的接納。此外通過改變植入物的 膨脹狀態例如通過液體輸入或者液體排出，使造型變得簡單或者克服用 于造型的相應的激活能量。另外，這樣的觸發信號也可以通過植入物在具有可激活的形狀記憶性的典型的材料例如是聚合物金屬 (Polymermetall)、離子的聚合物金屬的復合物、IMPC、電活性的聚 合物(例如電子的或者離子的EAP)例如聚丙烯腈PAN、
形狀記憶性合金例如是基于NiTi、 Cu-Zn-Al、 Cu-Al-Ni的合金以及 其它的材料。具有與溫度有關的形狀記憶性的塑料以及形狀記憶性合金 優選能夠在轉換溫度以下任意地(尤其也塑性)變形，但是在轉換溫度 以上具有預定的形狀。按這樣的方式通過在中間形狀中的折疊在一起的 角膜植入物在導入到基質的植入床內之后的溫度改變，可以展開到期望 的形狀。形狀記憶性合金特征是馬氏體的相變(二階相變)，其中在超過轉 換溫度時改變材料的晶體結構并且在此呈現事先確定的形狀。在此涉及 一種原子的而不是分子的現象，例如在彈性變形時在那里大部分聚合的 分子變形。多方面地通過超過過渡溫度自發地發生在材料中的原子的完 全不同的次序。盡管一些形狀記憶合金是生物相容的，但是形狀記憶合 金例如可以用硅酮或者其它惰性的生物相容的材料(例如塑料)包套， 從而組織不直接接觸合金并且不會損壞。這種角膜植入物也能夠在組織 內產生壓力，此時所述角膜植入物例如壓到切削邊界上，這附加地可以 有助于角膜表面的任意的變形。這種角膜植入物的形狀可以是任意的， 尤其是敞開或者封閉的環形(見圖7和8)、橢圓形、具有一個或者多個 鞍的鞍形、螺旋形、單線或者多線纏繞的、彎曲或者直線的或類似形狀。 植入物可以帶有塑料包套或者沒有塑料包套地制成。所述角膜植入物可 以連續的或者分段的。所述角膜植入物配備有電的接觸元件。這種元件 多數地也適用于植入到圓周形的隧道內。圖9顯示一種具有一個中央的植入體21的按本發明的環形的角膜植 入物。在校正遠視時必須使中央的角膜半徑變小。在此必須選擇一個中 央的植入體(透鏡)21，該植入體在中央比在周圍具有更大的厚度，其形的角i植入物;效:特別地一種角、膜植人物是有利地，該角膜植入物至少部分地由具有形狀記憶性或者可精調性的材料構成。在此一個中央的盡可能可變形的透鏡21由一個具有形狀記憶性的環 體5包圍，該透鏡優選由一種彈性的透明的生物相容的材料構成。通過 在中央的透鏡與包圍的環之間的連接，透鏡可以與環一起《1入到角膜囊 袋內并且在那里借助于環以按本發明的方式展開。這可以通過彈性力或者施加確定的溫度或電壓或電場或磁場發生。在中央的透鏡體21與環5 之間的連接可以是任意的方式，例如通過焊接、引入到包圍兩個元件的 薄膜內、粘接、環到透鏡內的熔合、環按任意的方式到透鏡體內的結合。 中央的透鏡體21可以例如由水凝膠、HEMA、聚乙烯構成或者由其它的 聚合的或非聚合的塑料構成。重要的是，該透鏡體對于氧氣和/或營養成 份是足夠通透的。另外該透鏡體可以彈性地或者非彈性地構成。折射率 可以是任意的。但是透鏡體21也可以自身具有形狀記憶性。例如對于沒 有中央的透鏡體21的環形的角膜植入物的實施變形方案無限制地也對于 具有中央的透鏡體21的環形的角膜植入物有效。特別地環體5可以由所有在此描述的材料制成，也可以由那樣的材 料構成，即在那里形狀記憶性熱或電或磁地可激活。從而例如也可以通 過一個可電或磁調節的環體(如在此在其它地方描述的那樣)改變彈性 的透鏡體21的張力并且從而改變中央的厚度(中間厚度)22并且從而控 制其對眼睛的屈光度校正的作用。也可以通過適當地選擇中央的透鏡體 21的幾何形狀，例如衍射的或者折射的、雙焦點的或多焦點的透鏡體， 也可以校正老花眼。它例如可以構成為菲涅耳體。但是它也可以構成為 部分或者全部不透明的介質。它也可以構成為沒有直接的屈光效果(例 如沒有中央的加厚部22)的透鏡體。另外它在不透明的例如黑的材料中 通過借助于單排縫隙或多排縫隙或者單排孔或多排孔的成像(按預定方 式設置的孔，使得產生衍射的成像效應)可以起作用。這些孔可以通過 該結構起衍射作用或者例如在僅一個這種孔中起狹孔的(stSnopaisch ) 作用。但是這些孔不必物理性地構成這樣的孔，而是也可以作為在不透明的介質內的透明的區域用作為這樣的孔。實行的說明尤其對于(敞開 的)環狀結構或者分段不僅基于在此描述的植入嚢袋有效而且也對其它的植入嚢袋尤其是對于完全的和分段的環形的嚢袋有效，例如它們用于 INTAC的植入。為了校正散光，在橫截面或形狀方面不對稱的環(敞開的、封閉的、 分開的或者分段的)或中央體是必需的。因此近視的散光最簡單地或者
通過具有沿主軸不同的橫截面尺寸或具有均勻的橫截面但優選橢圓的環 形的圓形植入物或者通過兩者的結合進行校正。這同時對過分遠視的散 光有效，僅在此中央體(透鏡體)取代環具有不對稱性，對于該中央體 優選通過上述材料和/或形狀之一產生不對稱性。特別地在此散光的植入 體的兩個主剖面的中央的半徑不同地構成。圖10顯示按本發明環形的角膜植入物通過窄的隧道植入到角膜嚢袋 內的植入過程的視圖。在此一種環形的角膜植入物5由一個初始形狀23 變形成中間形狀24，該初始形狀可以是任意的但是優選相應于最終形狀 26或27，該中間形狀用于通過一個隧道25引入到角膜嚢袋內。緊接著 通過在角膜嚢袋的內部中的植入物5的按本發明獲得的形狀記憶性，中 間形狀24轉變成預定的形狀26(最終形狀)，該最終形狀優選與原始的 初始形狀23相符但是也可以不同于此。這種過渡可以自動地或者但是直 接地或者間接地經由一個適宜的觸發信號實現。這種觸發信號理想地是 植入物的溫度提高超過確定的轉變溫度。此后植入物在一定的情況下由 一個最終形狀26轉變成另一最終形狀27。理想地通過電的或者磁的信號 觸發由一個最終形狀26到另一最終形狀27的轉變。特別地最終形狀27 取決于施加的電的或磁的場強或者取決于通過植入物5的電流。需要強調的是， 一種實施形式的每個特征可以與另一實施形式的每 個特征結合，以便形成一種新的實施形式。
權利要求
1. 環形的角膜植入物，用于通過窄的、優選隧道形的通道引入到人眼的角膜囊袋內，其中角膜植入物的最終形狀取決于待校正的視力不正常，其特征在于該角膜植入物具有由于其幾何形狀和/或其材料而得到的形狀記憶性，該形狀記憶性這樣設計，使得由初始形狀出發的變形性允許將角膜植入物通過窄的通道引入到角膜囊袋內并且角膜植入物具有調節到最終形狀的調節力，該調節力允許角膜植入物在角膜囊袋內基本上自主地展開。
2. 按權利要求l所述的環形的角膜植入物，其特征在于初始形狀 和最終形狀是相同的。
3. 按權利要求1至2任一項所述的環形的角膜植入物，其特征在于 所述材料是具有能激活的形狀記憶性的材料，優選是具有電、機械、熱 或者磁能激活的形狀記憶性的材料。
4. 按權利要求1至3任一項所述的環形的角膜植入物，其特征在于 所述材料涉及優選基于NiTi、 Cu-Zn-Al和Cu-Al-Ni的形狀記憶性合金。
5. 按權利要求4所述的環形的角膜植入物，其特征在于角膜植入 物用惰性的、生物相容的保護套包套。
6. 按權利要求1至5任一項所述的環形的角膜植入物，其特征在于 變形性在至少一個環外尺寸優選環直徑方面至少為25%并且角膜植入物 具有調節到最終形狀的、在0.001N與1N之間的、理想地在O.OIN與0.5N 之間的調節力。
7. 按權利要求1至6任一項所述的環形的角膜植入物，其特征在于 該角膜植入物的幾何形狀設定外直徑在4mm與12mm之間，環寬在 0.4mm與1.5mm之間優選0.5mm，并且環高在O.Olmm與0,8mm之間。
8. 按權利要求1至7任一項所述的環形的角膜植入物，其特征在于 該角膜植入物的前表面構成凸的并且后表面構成凹的。
9. 按權利要求1至8任一項所述的環形的角膜植入物，其特征在于 該角膜植入物涉及一個封閉的環。
10. 按權利要求1至8任一項所述的環形的角膜植入物，其特征在 于該角膜植入物涉及一個分裂的環。
11. 按權利要求1至10任一項所述的環形的角膜植入物，其特征在 于該角膜植入物沿其圓周在其環寬和環高方面變化。
12. 按權利要求l至ll任一項所述的環形的角膜植入物，其特征在 于最終形狀涉及圓形的環形狀。
13. 按權利要求1至12任一項所述的環形的角膜植入物，其特征在 于最終形狀涉及非圓形的環形狀，優選橢圓的環形狀。
14. 按權利要求1至13任一項所述的環形的角膜植入物，其特征在 于角膜植入物的內徑小于明視的、黃昏視的或暗視的瞳孔直徑。
15. 按權利要求1至14任一項所述的環形的角膜植入物，其特征在 于在內徑內設置一個至少部分透明的中央體(21)。
全文摘要
一種環形的角膜植入物(5)，用于通過一個窄的優選隧道形的通道引入到人眼的角膜囊袋內，其中角膜植入物的最終形狀取決于待校正的近視或遠視。為了允許角膜植入物簡單地植入到角膜囊袋并且同時角膜植入物的優化的安置，該角膜植入物具有由于其幾何形狀和/或其材料而得到的形狀記憶性，該形狀記憶性這樣設計，使得由初始形狀出發的變形性允許將角膜植入物通過窄的通道引入到角膜囊袋內并且角膜植入物具有調節到最終形狀的調節力，該調節力允許角膜植入物在角膜囊袋內基本上自主地展開。
文檔編號A61F2/14GK101400321SQ200780008803
公開日2009年4月1日 申請日期2007年3月16日 優先權日2006年3月16日
發明者阿爾貝特·達克瑟爾 申請人:阿爾貝特·達克瑟爾