傷口閉合裝置的制作方法

專利名稱：傷口閉合裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于閉合血管穿刺傷口的方法和裝置。
背景技術：
導管插入術和介入治療，如血管成形術或支架植入術， 一般通過插入 空心針穿過患者的皮膚和介入組織到血管系統中進行。導絲可以穿過針腔 到穿刺針進入的患者血管內。針可以被移走，并且導管鞘可沿導絲向前進 入血管，例如與擴張器一起或在擴張器之后。然后導管或其它裝置可以前 進穿過導管鞘內腔并越過導絲到達進行醫療手術的位置。因此，導管鞘可 以幫助引導多種裝置進入血管，同時有助于使醫療手術中血管壁的創傷最 小化和/或出血量最小化。
在完成手術后，裝置和導管鞘可以被移去，在血管壁上留下一個穿刺 點。可在該穿刺點施加外壓直至血液凝結且傷口閉合。然而，這個過程可 能需要花費醫生或助手約一個小時的時間，費時且費錢。該過程還會使患 者感到不安，并且要求患者在手術室、導管室或者待診區內保持不動。另 外，在對出血進行止血之前，患者存在血腫的風險。
現已提出多種裝置，用于通過堵塞穿刺點來經皮封閉血管穿刺孔。一 種裝置是一種可生物降解塞，該塞通過導管鞘送入穿刺點。當被展開時， 該塞封閉血管并實現止血。然而，這種塞可能難以相對于血管正確定位。 此外，通常不希望將封堵材料如膠原暴露在血流中，在血流中封堵材料可 能會漂入其中并有引起栓塞的危險。另 一種技術涉及到經皮縫合穿刺點。 然而，經皮縫合裝置可能需要使用者技術嫻熟，并且可能會機械結構復雜 和造價昂貴。
其他的閉合裝置包括手術緊固件。 一種已知的手術緊固件包括一個帶 支腿的環形基座，在松弛狀態下，支腿在大體上垂直于由基座限定的平面 的方向上延伸，并且稍微向內彼此相對。在使用時，緊固件圍繞套管的外 側面安裝，從而使支腿向外偏轉。該套管放置于切口中，并且緊固件沿套 管滑動直到支腿穿入血管中。當取出套管時，支腿彼此相對移動并恢復到+>弛狀態來閉合切口。也可以采用縫合釘來閉合傷口或切口。然后，縫合 釘往往具有大的界面輪廓，因此可能不容易穿過經皮穿刺點來閉合血管壁 上的開口。
因此，需要用于閉合血管穿刺傷口的改進的方法和裝置。

發明內容
本發明總體上提供用于閉合穿刺傷口的方法和裝置。在一個示例性的 實施例中，提供一種穿刺傷口閉合裝置，該裝置具有細長管狀體，所述管 狀體可一次性使用地穿過組織中的穿刺孔并包括近端部和遠端部。當旋轉 部分細長管狀體時，優選在第一方向上旋轉，該近端部適合于能張開形成 近端翼。當旋轉部分細長管狀體時，優選在相反的第二方向上旋轉，該遠 端部適合于能張開形成遠端翼。當旋轉張開近端部和遠端部時，所述近端
部和遠端部還適合于能;f皮此相對移動。因此，近端翼和遠端翼能夠將位于 其間的組織接合在 一起。
而近端部和遠端部可具有多種結構，在一個示例性的實施例中，近端 部和遠端部可各包括在其中形成的多個狹縫，并且所述狹縫配置成使細長 管狀體在這些多個狹縫四周的部分能張開形成近端翼和遠端翼。在一個示 例性的實施例中，近端部中的狹縫在第一方向上繞細長管狀體的圓周延 伸，并且遠端部中的狹縫在相反的第二方向上繞細長管狀體的圓周延伸。 在另一個實施例中，近端翼可以在與遠端翼的伸展面大體上平行的平面上 伸展。近端翼和遠端翼也可以彼此隔開一定的距離，使其間的組織能被接 合。
該裝置還可以包括一細長軸，該細長軸延伸到且附連在細長管狀體的 遠端上。在一個示例性的實施例中，細長軸可包括易碎部，該易碎部配置 成至少使細長軸的近端部能從該細長軸的遠端部上或從細長管狀體上脫 離。該裝置還可以包括連接到細長管狀體上的驅動器，該驅動器適合于至 少能旋轉細長管狀體的一部分。在某些示例性的實施例中，驅動器可移去 地連接到細長管狀體的近端上。在另一個示例性的實施例中，細長管狀體 可由可變形材料和/或可吸收材料制成。
本發明還提供一種用于閉合組織中的穿刺孔的系統，該系統包括具有 近端部和遠端部的細長管狀體，該近端部和遠端部上具有在其中形成的多 個狹縫。細長管狀體可適合于在近端部和遠端部上形成的多個狹縫的各狹縫之間向外伸展，4吏得近端部和遠端部適合于4妄合位于其間的組織。細長 管狀體還可以包括在近端部和遠端部之間形成的中部，該中部適合于》丈置 在近端部和遠端部所接合的組織中形成的穿刺孔內。在一個示例性的實施 例中，近端部中的狹縫可以在第一方向上繞細長管狀體的圓周延伸，且遠 端部中的狹縫可以在相反的第二方向上繞細長管狀體的圓周延伸。因此當 該近端部在第一方向上旋轉時可以向外伸展，當該遠端部在相反的第二方 向上旋轉時可以向外伸展。細長管狀體還可以包括一細長軸，該細長軸延 伸到細長管狀體并附連在其遠端上。細長軸可包括易碎部，該易碎部配置 成至少使所述細長軸的近端部能從該細長軸的遠端部脫離。
該系統還可以包括可移去地連接到細長管狀體的驅動器，該驅動器適 合于將軸向力和旋轉力施加給細長管狀體以使該細長管狀體向外伸展。在 一個示例性的實施例中，驅動器包括一外軸，該外軸可移去地連接到細長 管狀體的近端上。外軸可包括例如在該外軸上形成的突起，該突起適于延 伸到在細長管狀體的近端上形成的相應凹槽內，用于將外軸和細長管狀體 可移去地連接在一起。驅動器還可以包括一細長軸，該細長軸延伸到并連 接至細長管狀體的遠端。所述外軸能可旋轉地環繞該細長軸放置，以使外 軸將軸向力和旋轉力施加給細長管狀體。
本發明還提供一種用于閉合組織中的穿刺孔的方法，在 一 個示例性的 實施例中，該方法可以包"fe將細長管狀體通過組織中的穿刺孔插入，例如 通過引導細長管狀體穿過組織的導管鞘將該管狀體插入。該鞘可選擇地預 先放置在穿刺孔中。然后旋轉細長管狀體的近端部和遠端部以張開所述近 端部和遠端部，以使穿刺孔周圍的組織被接合在張開的近端部和遠端部之 間，從而將穿刺孔封閉。在一個示例性的實施例中，在旋轉管狀體之前， 細長管狀體的近端部和遠端部穿過穿刺孔放置在組織的第一側上。例如可 以通過旋轉和張開遠端部，縮回細長管狀體直至張開的遠端部接合組織， 以及旋轉和張開近端部來旋轉管狀體。優選在旋轉和張開細長管狀體的近 端部之前旋轉和張開遠端部。當近端部和遠端部^皮張開和旋轉時，也可選 擇i也壓縮該近端部和遠端部。例如，當旋壽爭近端部和遠端部時，近端部和 遠端部可以向遠端方向推進。在一個示例性的實施例中，使用驅動器旋轉 近端部和遠端部。驅動器可以包括一外軸，外軸在第一方向上旋轉來旋轉 和張開細長管狀體的遠端部，且外軸可在相反的第二方向上旋轉來旋轉和 張開細長管狀體的近端部。優選外軸可相對于一細長軸旋轉，該細長軸連接至細長管狀體的遠端。可選擇性地， 一旦將管狀體植入，細長軸就可脫 離細長管狀體。例如這可以通過旋轉細長軸來實現。在其它實施例中，插 入細長管狀體可包括引導該細長管狀體沿預置于具有穿刺孔的血管腔內 的導絲移動，和/或觀察帶有穿刺孔的血管腔的血回流來確定細長管狀體已 通過穿刺孔。


從如下結合附圖的詳細說明中，可以更充分地理解本發明，其中 圖1A是處于初始、未展開狀態的閉合裝置的一個示例性實施例的透 視圖1B是圖1A中的閉合裝置在展開之前的剖視圖1C是圖1A中的閉合裝置在遠端翼張開后的端視圖1D是圖1A中的閉合裝置在近端翼張開后的端視圖2A是用于展開閉合裝置的驅動器的一個示例性實施例的透視圖，
示出圖1A中閉合裝置連接在該驅動器上；
圖2B是圖1A中的閉合裝置和圖2A中的驅動器的內軸的剖視圖； 圖2C是圖1A中的閉合裝置的另一個實施例和圖2A中的驅動器的內
軸的剖3見圖2D是圖2A中的驅動器的成形器管的一部分的透視圖，其連接至 圖1A中的閉合裝置；
圖2E是與圖2A中的驅動器一起使用的成形器管的另 一 實施例的剖面
圖2F是與圖2A中的驅動器一起使用的成形器管的又一 實施例的剖面
連續的步驟用于展開閉合裝置來閉合動脈壁的穿刺孔；
圖3A是圖1A中的閉合裝置和圖2A中的驅動器的一部分的剖面圖，
示出了閉合裝置展開來閉合動脈壁上的穿刺傷口 ；
圖3B是驅動器的成形器管縮回后圖3A中的閉合裝置和驅動器的一部
分的剖面圖3C是驅動器的內軸分離后圖3B中的閉合裝置和驅動器的一部分的 剖面圖4A是圖2A中的驅動器的手柄部分的剖面圖；圖4B是圖4A的驅動器的近端部在初始、開始位置的透視圖； 圖4C是閉合裝置的遠端翼展開后圖4B所示的驅動器的近端部的透視
圖4D是近端翼展開后圖4C所示的驅動器的近端部的透視圖； 圖5是放置在股動脈中的導引鞘的一個實施例的局部剖面圖； 圖6是圖5中的導引鞘帶有穿過該導引鞘放置的閉合裝置和驅動器的 局部剖面圖7是導引鞘、閉合裝置和圖6中帶有放置在股動脈內的閉合裝置的
驅動器的局部剖面圖8A是遠端翼展開后圖7中的閉合裝置的局部剖面圖8B是遠端翼在展開后圖7中的驅動器的透視圖9是圖8A中的閉合裝置縮回來結合穿刺孔時的局部剖面圖IOA是圖9中的閉合裝置在近端翼展開來接合近端翼和遠端翼之間
的穿刺孔時的局部剖面圖；和
圖IOB是閉合裝置的近端翼完全展開后圖8B中的驅動器的透視圖。
具體實施例方式
現在將描述一些示例性的實施例，以對本文中公開的結構、功能、制 造原理以及裝置的用途和方法有一個總體了解。附圖中示出了這些實施例 的一個或多個實例。本領域的普通技術人員應當理解在本文中具體描述和 附圖中示出的裝置和方法是非限制性的示例性實施例，并且本發明的范圍 僅由后續的權利要求書來限定。通過一個示例性實施例描述和示出的特征 可以與其它實施例中的特征相結合。這樣的修改和變化將包含在本發明的
范圍內。
本發明提供了用于閉合組織中的穿刺傷口的方法和裝置。通常，閉合 裝置可以是以適合放置在穿刺孔中的細長體的形式，該細長體包括近端部 和遠端部，所述近端部和遠端部配置成能徑向張開來接合位于其間的組 織，從而閉合穿刺孔。圖1A示出了這種閉合裝置IO的一個示例性的實施 例。該裝置10是以初始的、未展開的結構示出，并且如圖所示裝置10是 以通常為細長管狀體12的形式，該管狀體具有閉合或密封的遠端10b和 敞開的近端10a。管狀體12可以由多種材料制成。在一個示例性的實施例 中，閉合裝置由可經受塑性變形(例如，可忽略彈性的元件的變形)的可變形材料構成。作為非限定性的例子，示例性的材料包括各種生物相容性 材料和/或生物可吸收材料，包括，如鈦(和鈦合金)、鎂合金、不銹鋼、 聚合材料(合成的和/或天然的)、陶瓷等。能夠正常透過射線的材料例如
鎂合金，可以被強化并通過加入X射線可見材料例如氧化鐵顆粒、不銹鋼、 鈦、鉭、鉑或其它適合的等效物質使X射線可見。細長管狀體12也可以 采用多種工藝制成。例如，該管狀體12可以由一段管形材料制成或者由 片狀坯料制成。最終的管狀形狀的展開面可以被沖壓且折彎成型。可以采 用多種連接方法如熔焊、軟焊等來接合各種接縫。
如上所述，裝置10可包括一個或多個部分，所述部分能張開以接合 其間的組織從而閉合穿刺創口。在圖1A所示的實施例中，所述裝置包括 近端部和遠端部12a、 12b，配置成能張開以接合它們之間的組織。雖然可 以使用多種工藝使近端部和遠端部12a 、 12b能夠張開，但在下面將作討 :論的一個示例性的實施例中，近端部和遠端部i2a、 12b各包括在其中形
成的多個狹縫14a、 14b，狹縫配置成使細長管狀體12位于多個狹縫14a、 14b之間的部分能徑向張開。位于近端部和遠端部12a、 12b之間的管狀體 12的中部13可不張開并且長度可以變化。中部13配置成能放置在穿刺孔 中，因此該中部的長度與組織壁的厚度相對應。另外，中部13還可以配 置成向外張開。細長管狀體12在中部13處的壁上設有孔和狹槽形式的開
13 。
近端部和遠端部12a、 12b上的狹縫14a、 14b可以在任意方向上延伸， 并且各部12a、 12b可包括多個狹縫。優選狹縫14a、 14b配置成當管狀體 12軸向壓縮并且優選在旋轉時，使得在狹縫之間的細長管狀體12的某些 部分將向外離開管狀體12的中心軸線A張開。因此，在近端部和遠端部 12a、 12b上將各形成一個或多個翼以接合位于其間的組織。在一個示例性 的實施例中，如圖1A所示，近端部和遠端部12a、 12b中的狹縫14a、 14b 是弧曲的，且在垂直于細長管狀體12的中心軸線A的方向上延伸，使得 這些狹縫至少部分地繞細長管狀體12延伸。最好是，在近端部12a上的 狹縫14a在第一方向上繞著細長管狀體12的圓周延伸，而在遠端部12b 上的狹縫14b在相反的第二方向上繞細長管狀體12的圓周延伸。這樣的 結構使管狀體12能在第一方向上旋轉以僅使近端部和遠端部12a、 12b之 一徑向張開，然后在第二方向上》走轉以^使所述近端部和遠端部12a、 12b 中的另一端部徑向張開。本領域的技術人員將會理解狹縫14a、 14b可以
ii具有多種其它的形狀和尺寸，且它們可以在多個方向上延伸，如螺旋狀或
平行于管狀體的中心軸線A。狹縫14a、 14b還可包括/人主狹縫14a、 14b 的各末端延伸出來的附加的彎曲狹縫，以保證在展開后，所述翼的端部輪 廓均勻地接在閉合裝置IO的主管狀體12上。這有助于保證流體密封性。 這種弧曲的端部狹縫也可以縮小狹縫之間的管狀部分的寬度，因此在這一
點上促使翼向外彎曲。
圖1B至1D示出了閉合裝置IO的遠端視圖，分別為閉合裝置10展開 前、部分展開和完全展開之后的結構。在展開前的結構中，如圖IB所示， 細長管狀體12的直徑配置成適合it置在血管的穿刺孔內，并且還優選配 置成適合放置在用于引導裝置IO到穿刺點的導管鞘中，這將會在下文中 更詳細地進4亍描述。圖1C示出了遠端部12b徑向張開形成遠端翼16b， 并且圖ID示出了近端部12a徑向張開形成近端翼16a。翼16a、 16b由位 于狹縫14a、 14b之間的材料部分形成，當細長管狀體12a被壓縮并且最 好是旋轉時，所述材料部分向外發生變形。在圖中示出的實施例中，狹縫 14a、 14b配置成4吏近端部和遠端部12a、 12b各包4舌三個翼16a、 16b,然 而近端部和遠端部12a、 12b可以包括任意個翼16a、 16b。翼16a、 16b的 尺寸和形狀也可以依狹縫14a、 14b的位置和長度而變化。在一個示例性 的實施例中，翼16a、 16b的尺寸和形狀被最大化以使翼16a、 16b和穿刺 孔周圍的組織之間的接觸面積最大，其中閉合裝置IO在該穿刺孔內展開。 如圖1C和1D所示，翼16a、 16b大體上呈卵形并且具有大致是平狀的結 構，使得所述翼16a、 16b能基本上彼此平行延伸。如圖1D所示，遠端和 近端翼16a、 16b也可以設計成彼此錯開來進一步最大化穿刺傷口周圍的 接觸面積。近端翼和遠端翼16a、 16b也可以優選配置成彼此分開一定的 距離。中部13的長度取決于翼16a、 16b之間的距離。
閉合裝置10的翼16a、 16b和/或其他的部分也可選擇性地包括延伸部 或突起，配置成能刺向所接合的組織。例如，每個翼16a、 16b可包括一 個或多個在其上形成的穿向組織的突起。所述延伸部或突起可以更好地幫 助閉合裝置固定在穿刺位置，且它們也可以被用于幫助穿刺孔的閉合。在 展開期間，在下文中將會進行更詳細地描述，延伸部或突起可以刺向穿刺 傷口周圍的組織，并且在翼16a、 16b旋轉時將會以螺旋運動扭曲這些組 織，以使組織壓縮穿刺傷口周圍部分并封閉穿刺孔。
如上所述，可以通過壓縮并且優選旋轉閉合裝置10來形成閉合裝置10上的翼16a、 16b。可^f吏用多種4支術來展開和驅動閉合裝置10,在一個 示例性的實施例中，閉合裝置10可移動地與驅動器相結合，驅動器適合 于施加軸向力和旋轉力給細長管狀體12以使該細長管狀體12向外張開。 圖2A示出了用于展開閉合裝置10的驅動器20的一個示例性的實施例。 通常，驅動器20包括手柄22形式的近端部，以及/人手柄22向遠側延伸 的細長軸，該細長軸具有可移去地和閉合裝置10相結合的遠端。細長軸 優選包括外軸24,以下稱為成形器24，成形器24能有效施加軸向力和/ 或旋轉力給閉合裝置IO，細長軸還包括與閉合裝置10相配合的內軸26(如 圖2B和2C所示)，當軸向力和/或旋轉力施加給閉合裝置10以使閉合裝 置IO變形時，內軸26能有效地保持閉合裝置10的一部分在固定的位置， 這將會在下文中更詳細地進行描述。驅動器20也可以包括附連在成形器 24遠端上的套筒(未示出)。套筒有助于防止閉合裝置10與驅動器20分 離。
內軸26可在不同的位置和采用不同的工藝連接到閉合裝置10。在一 個示例性的實施例中，內軸26可移動地與閉合裝置IO相連接，且更優選 內軸26易碎地連接到閉合裝置10，以在裝置展開后，使至少內軸26的一 部分可以從閉合裝置IO脫離和分開。圖2B示出了內軸26的一個示例性 的實施例，該內軸與閉合裝置10在易碎部28處相連4妄。如圖所示，內軸 26延伸穿過閉合裝置10，且附連在閉合裝置10的封閉遠端10b上。可使 用粘合劑或其他任何配合方法使內軸26的遠端附連在閉合裝置10的遠端 10b上。軸26的易碎部28的配置成將力施加在該易碎部上時可以斷開。 易碎部28可在內軸26上的任意位置形成，例如，內軸26的最末端可以 配置為從閉合裝置10的遠端10b上脫離。另外，如圖2B所示，易碎部 28可以位于與閉合裝置IO的遠端10b隔開一定距離的位置，使得內軸26 的一部分將保持附連在閉合裝置10上，并且內軸26的剩余部分能與閉合 裝置10分離。易碎部28可以采用本領域公知的多種技術制成。例如，內 軸26可以包括薄或易破碎的區域。這可通過減少那個區域的材料的量實 現，或者通過劃痕，或者另外通過移去用于形成內軸26的一部分材料來 實現。在^f吏用時，可以通過在內軸26上施加力如旋轉力或軸向力使易碎 部28破碎。在其他的實施例中，內軸26可使用螺紋連接附連到閉合裝置 10上。在使用過程中，內軸26可相對閉合裝置IO旋轉以將內軸26從閉 合裝置10上旋下。 一旦脫離，內軸26將從患者體內移走，在穿刺位置留下閉合裝置10。本領域的技術人員能夠理解可以使用多種配合手段，包括
例如過盈配合、才幾械聯鎖等。
在另一個實施例中，如圖2C所示，內軸26，可以包括直徑減小的區域 27，形成易碎部28，的遠端。當閉合裝置IO，完全展開時，直徑減小的區域 27，優選配置為與閉合裝置10，的中部13，準直。如圖2C進一步所示，閉合 裝置IO，可包括一個或多個孔或開口 11，，所述孔或開口位于裝置IO，的中 部13，的側壁上。在使用時，直徑減小的區域27，將被放置在與孔ll，鄰近 的穿刺傷口內中。這使得在閉合裝置IO，被吸收過程中和吸收之后血液能
通過孔lr進入以^使組織開始生長。
如上所述，驅動器20也可包括外軸或成形器24,該外軸或成形器繞 內軸26布置并且能將軸向力和/或旋轉力有效施加到閉合裝置IO以展開該 閉合裝置10。成形器24可具有多種結構，但優選適合與閉合裝置10的近 端10a相連接。雖然可采用多種技術將成形器24連接到閉合裝置10，但 圖2D只示出了一個示例性的方案。如圖所示，成形器24包括一個或多個 突起24a,該突起24a延伸到在閉合裝置10的近端上形成的一個或多個互 補凹槽或切口 15中。
在臨床使用中，成形器24也可以配置為能提供最大的柔性。而成形 器24可僅由柔性材料制成，在另一個實施例中，成形器24可以包括一個 或多個在該成形器上的形成的柔性區域。圖2E和2F示出了柔性區域的示 例性實施例。如圖2E所示的實施例中，該管包括斷續的槽形圖案30。如 圖2F所示的實施例中，所述管包括穿透管壁的螺旋狹縫或斷續的螺旋狹 縫32。這種結構為成形器提供了沿整個長度的柔性，但還可以保證施加在 成形器一端的軸向力和/或旋轉力將會沿成形器的長度傳送到另 一端。
圖3A至3B示出了與閉合裝置10 —起使用的成形器24的遠端部和驅 動器20的內軸26,該閉合裝置IO放置在穿刺傷口中且完全展開以閉合傷 口。在圖3A中，成形器24上的突起24a安置于在閉合裝置IO的近端上 形成的相應的切口 15中，使得成形器24與閉合裝置IO相配合。如圖所 示，成形器24因此可以相對于內軸26旋轉，從而旋轉閉合裝置10的近 端部和遠端部以形成近端翼和遠端翼來接合其間的組織。在閉合裝置10 展開后，驅動器必須從患者體內分離和移去。圖3B示出了成形器24相對 于閉合裝置10縮回以露出位于內軸26上形成的易碎部28。如圖3C所示， 當露出易石卒部28后，可以給內軸26施加一個力以^吏該易石卒部28斷開，/人而將軸26的近端部和軸的遠端部分開，軸的遠端部仍和閉合裝置10保 持連接。
為了使成形器管24相對于內軸26進行有效的旋轉，驅動器20的手 柄22可選擇地包括裝在該手柄上的驅動機構。在一個示例性的實施例中， 如圖4A至4D所示，手柄22包括可旋轉地圍繞其布置的外外環36并具 有在該手柄上形成的導槽38。外環36可與成形器24的近端部相連接使得 該外環36的旋轉能有效旋轉成形器24。內軸26的近端也可以包括附連在 內軸26上的內環37,內環37還包括其上形成的或者從其上延伸出的銷 40。銷40延伸穿過導槽38且定位在該導槽內。因為銷40的凈皮定位的位 置取決于內軸26被固定的位置，所以外環36的運動和因此產生的成形器 24的運動，均取決于可以相對于固定的銷40移動的導槽38的結構。因此， 導槽38可用于控制施加到與成形器24的遠端相連接的閉合裝置10上軸 向力和旋轉力。
如圖4B至4D所示，導槽38可具有一種^f吏外環36在第一方向例如逆 時針方向上旋轉的結構，以展開閉合裝置的遠端翼。特別是當外環36沿 逆時針旋轉時，成形器管24將以逆時針方向旋轉，從而旋轉閉合裝置10 的近端來張開該閉合裝置的遠端翼。如上所述，因為近端部和遠端部的狹 縫優選在相反的方向上延伸，閉合裝置在第 一方向上的旋轉將僅展開遠端 翼。 一旦外環36被完全旋轉，導槽38可以允許外環36的遠端移動，而 定位銷40始終保持在一個固定的位置，從而使外環36能向遠端推進。因 此，成形器管24會將壓縮力施加在閉合裝置上，從而使遠端翼壓扁形成 一種大體上呈平狀的結構。
然后，導槽38可以允許外環36在相反的方向如順時針方向上旋轉， 以使成形器管24能順時針旋轉。當成形器管24順時針旋轉時，近端翼將 展開。 一旦外環36被完全旋轉，導槽38可以允許外環36的遠端運動， 從而使外環36向遠端推進。因此，成形器管24會將壓縮力施加在閉合裝 置上，從而使近端翼壓扁形成一種大體上呈平狀的結構。導槽38可以包 括允許外環36向近端移動的軌道部分，如圖4C所示，從而允許成形器 24可以相對于閉合裝置IO縮回，從而露出內軸上的易碎部。
本領域的技術人員可以理解導槽38可以具有多種其它的結構。例如， 取代旋轉并且然后向遠端運動的方式，導槽38也可以以一定的角度繞著 手柄22延伸以使旋轉力和壓縮力可以同時施加在閉合裝置上。本領域的技術人員可以理解可用多種其它的技術來驅動成形器24展開閉合裝置。
本發明還提供了用于閉合穿刺傷口的示例性方法。雖然可用多種裝置 來實現所述的方法，在圖5至9只示出了使用圖1A中的閉合裝置10和圖 2A中的驅動器20來閉合穿刺傷口的示例性方法。在治療和診斷過程中， 導引鞘通常放置在血管例如股動脈中，以幫助將導管輸送到血管系統中。 如圖5所示，導引鞘50通常包括位于其遠端上帶有閥的插套52以阻止血 液泄露。且閥可以配置成能幫助元件進入鞘50，并向前進入穿刺傷口或者 脈管系統中。在輸送閉合裝置之前，導引鞘50被完全向前推進穿刺傷口 P 中直到插套52與皮膚接觸。然后，如圖6所示，驅動器20的成形器24 被推進穿過導引鞘插套52并且向前穿過鞘50。在一個示例性的實施例中， 成形器管24可以包括一個在其上形成的標記，標記可以與導引鞘50上的 插套52的最近端對齊，以將閉合裝置IO保留在導引鞘50中，從而防止 血管壁受到損傷。如圖7所示，當驅動器位置固定后，導引鞘50可以沿 著成形器24被拉回直到該導引鞘接觸到驅動器20上的手柄22。現在閉合 裝置IO暴露在血管腔中并準備展開。
另外，可以在閉合裝置10的壁上或成形器管24的遠端的壁上布置側 孔。該孔可與通向驅動器的手柄22的管狀通道相通。當驅動器20被推進 穿過鞘50時，側孔將不會與血流接觸。 一旦閉合裝置10和/或成形器24 的遠端脫離鞘50進入股動脈，血液將會進入側孔且上漲穿過通道從驅動 器手柄22流出。這將給使用者發出信號，即閉合裝置IO現在已經在血管 腔中，不需要再推進且裝置10準備展開。
在其它實施例中，裝置10可以沿導絲送到動脈內腔中。從患者體內 延伸出來的導絲的近端可以被插入閉合裝置IO遠端的開口。它可以延伸 穿過驅動器20的軸和手柄22,或者在其它實施例中，它可以從位于閉合 裝置10上的或成形器管24的遠端上的側孔退出。
一旦放置好的閉合裝置10要被展開，驅動器20的手柄22上的外環 36可以在第一方向例如圖8B所示的逆時針方向上旋轉，以使閉合裝置10 的遠端部張開離開中心軸。可以同時或隨后將一個壓縮力施加在閉合裝置 IO上以使閉合裝置IO的已張開部分壓扁，并因此形成遠端翼16b,如圖 8A所示。
在遠端翼16b張開后，驅動器20和導引鞘50可以從病人體內收回直 到感覺到張力，這表明遠端翼16b已經在穿刺位置的內表面上的正確位置，如圖9所示。近端翼現在可以展開以完成穿刺孔P的閉合。如圖10B所示， 這可以通過在相反的方向例如順時針方向上旋轉驅動器的外環36實現。 而這使成形器管24順時針方向旋轉閉合裝置10的近端，使閉合裝置10 的近端部向外張開。成形器管24可以同時或隨后向遠端推進，使閉合裝 置10已張開部分壓扁并形成近端翼16a，如圖IOA所示。因此，近端翼 和遠端翼16a、 16b接合位于其間的穿刺孔P周圍的組織。閉合裝置10現 在完全地展開并且穿刺孔P被封閉。如前所述，驅動器20可以被移去。
本領域的技術人員基于上述實施例將會理解本發明的其它特征和優 點。因此，除了后面的權利要求書所指明的，本發明不受具體圖示的和描 述的內容限定。本文所引用的所有出版物和參考文獻整體納入本文作為參 考。
權利要求
1.一種穿刺傷口閉合裝置，包括細長管狀體，可一次性使用地穿過組織中的穿刺傷口并具有近端部和遠端部，當所述細長管狀體在第一方向上旋轉時，所述近端部適合于張開形成近端翼，并且當所述細長管狀體在與第一方向相反的第二方向上旋轉時，所述遠端部適合于張開形成遠端翼，由此所述近端翼和所述遠端翼適用于接合位于其間的組織。
2. 根據權利要求1所述的穿刺傷口閉合裝置，其中，當旋轉張開所 述近端部和遠端部時，所述近端部和遠端部適合于纟皮此相對移動。
3. 根據權利要求1所述的穿刺傷口閉合裝置，其中，所述近端部和 所述遠端部各包括在其中形成的多個狹縫，并且所述狹縫配置成能使細長 管狀體在這些多個狹縫四周的部分能張開而形成所述近端翼和所述遠端
4.根據權利要求3所述的穿剌傷口閉合裝置，其中，所述近端部上 的所述多個狹縫在第一方向上繞該細長管狀體的圓周延伸，并且所述遠端 部上的所述多個狹縫在相反的第二方向上繞該細長管狀體的圓周延伸。
5. 根據權利要求1所述的穿刺傷口閉合裝置，其中，還包括延伸到 所述細長管狀體的遠端并且附連在其上的細長軸。
6. 根據權利要求5所述的穿刺傷口閉合裝置，其中，所述細長軸包 括易碎部，該易碎部配置成至少使該細長軸的近端部從所述細長軸的遠端 部脫離。
7. 根據權利要求1所述的穿刺傷口閉合裝置，其中，還包括連接到 所述細長管狀體驅動器，并且所述驅動器適用于至少旋轉該細長管狀體的 一部分。
8. 根據權利要求7所述的穿刺傷口閉合裝置，其中，所述驅動器可 移去地與該細長管狀體的近端相連接。
9. 根據權利要求1所述的穿刺傷口閉合裝置，其中，所述近端翼在 大體上與所述遠端翼的伸展面平行的平面上伸展。
10. 根據權利要求1所述的穿刺傷口閉合裝置，其中，所述近端翼和 所述遠端翼彼此隔開 一定的距離。
11. 根據權利要求1所述的穿刺傷口閉合裝置，其中，所述細長管狀體由可變形材料制成。
12. 根據權利要求1所述的穿刺傷口閉合裝置，其中，所述細長管狀 體由可吸收材料制成。
13. —種用于閉合組織中的穿刺傷口的系統，包括 具有近端部和遠端部的細長管狀體，所述近端部和所述遠端部帶有在其中形成的多個狹縫，該細長管狀體適合于在所述近端部和所述遠端部中 形成的多個狹縫的各狹縫之間向外伸展，使得該近端部和該遠端部適用于 接合位于其間的組織；和驅動器，可移去地連接到所述細長管狀體，并且適合于將軸向力和旋 轉力施加給該細長管狀體以使所述細長管狀體向外張開。
14. 根據權利要求13所述的系統，其中，還包括在所述近端部和遠 端部之間形成的中部，該中部適合于位于該近端部和遠端部之間^皮接合的 組織中形成的穿刺孔內。
15. 根據權利要求13所述的系統，其中，所述近端部上的多個狹縫 在第一方向上繞該細長管狀體的圓周延伸，并且所述遠端部上的多個狹縫 在相反的第二方向上繞該細長管狀體的圓周延伸。
16. 根據權利要求13所述的系統，其中，當所述近端部在第一方向 上旋轉時適合于向外伸展，并且所述遠端部在相反的第二方向上旋轉時適 合于向外伸展。
17. 根據權利要求13所述的系統，其中，所述驅動器包括延伸穿過 該驅動器的細長軸并附連在所述細長管狀體的遠端上。
18. 根據權利要求17所述的系統，其中，所述細長軸包括易碎部， 該易碎部配置成至少能使所述細長軸的近端部從該細長軸的遠端部上脫 離。
19. 根據權利要求18所述的系統，其中，所述驅動器包括可移去地 連接到該細長管狀體的近端的外軸，所述外軸可相對于該細長軸旋轉。
20. 根據權利要求19所述的系統，其中，所述外軸包括在該外軸上 形成的突起，該突起適合于延伸入在所述細長管狀體的近端上形成的相應 凹槽中，用于將該外軸和該細長管狀體可移去地連接在一起。
21. 根據權利要求13所述的系統，其中，當所述近端部和遠端部向 外伸展時，所述近端部和遠端部形成近端翼和遠端翼。
22. 根據權利要求21所述的系統，其中，所述近端翼在大體上與遠端翼的伸展面平行的平面上伸展。
23. 根據權利要求21所述的系統，其中，所述近端翼和所述遠端翼 彼此隔開一定的距離。
24. 根據權利要求13所述的系統，其中，所述細長管狀體由可變形 材料制成。
25. 根據權利要求13所述的系統，其中，所述細長管狀體由可吸收 材料制成。
26. 根據權利要求25所述的系統，其中，連接到所述細長管狀體的 所述驅動器的至少 一部分是由可吸收材料制成。
27. —種用于閉合組織中的穿刺傷口的方法，包括以下步驟 穿過組織中的穿刺傷口插入細長管狀體；和得穿刺傷口周圍的組織被張開的近端部和遠端部接合從而封閉該穿刺傷 cr 。
28. 根據權利要求27所述的方法，其中，所述細長管狀體通過引導 該細長管狀體穿過組織的導管鞘插入。
29. 根據權利要求27所述的方法，其中，在旋轉之前，所述細長管 狀體的近端部和遠端部穿過穿刺傷口放置在組織的第一側上。
30. 根據權利要求29所述的方法，其中，所述旋轉包括旋轉和張開 所述遠端部，收回所述細長管狀體直到張開的遠端部接合到組織，并旋轉 且張開所述近端部。
31. 根據權利要求30所述的方法，其中，當張開和旋轉所述近端部 和遠端部時，該近端部和遠端部纟皮壓縮。
32. 根據權利要求27所述的方法，其中，在旋轉和張開該細長管狀 體的所述近端部之前，該細長管狀體的所述遠端部被旋轉和張開。
33. 根據權利要求27所述的方法，其中，當所述近端部和遠端部被 張開時，所述近端部和遠端部各包括接合組織的多個翼。
34. 根據權利要求27所述的方法，其中還包括當旋轉所述近端部和 遠端部時，向遠側的方向#_進該近端部和遠端部。
35. 根據權利要求27所述的方法，其中，所述細長管狀體通過穿刺 孔中預設的鞘插入。
36. 根據權利要求27所述的方法，其中，使用驅動器旋轉所述近端部和遠端部。
37. 根據權利要求36所述的方法，其中，所述驅動器包括外軸，該 外軸在第一方向上旋轉來旋轉和張開所述細長管狀體的遠端部，并且該外 軸在相反的第二方向上旋轉來旋轉和張開所述細長管狀體的近端部。
38. 根據權利要求37所述的方法，其中，所述外軸相對于連接到所 述細長管狀體的遠端的細長軸被旋轉。
39. 根據權利要求38所述的方法，其中，還包括將該細長軸從所述 細長管狀體脫離。
40. 根據權利要求38所述的方法，其中，還包括旋轉該細長軸來使 所述細長軸從所述細長管狀體脫離。
41. 根據權利要求27所述的方法，其中，所述插入步驟還包括觀察 血液從帶有穿刺孔的血管腔回流以確定該細長管狀體已經穿過所述穿刺 孔。
42. 根據權利要求27所述的方法，其中，所述插入步驟還包括引導 所述細長管狀體沿著預先放置在帶有穿刺孔的血管腔中的導絲插入。
全文摘要
本發明提供一種用于閉合穿刺傷口的方法和裝置。在一個示例性的實施例中，提供一種具有細長管狀體的穿刺傷口閉合裝置，該細長管狀體可可一次性使用地穿過組織中的穿刺孔并包括近端部和遠端部。當細長管狀體旋轉優選在第一方向上旋轉時，該近端部適合于張開形成近端翼。當細長管狀體旋轉優選在相反的第二方向上旋轉時，該遠端部適合于張開形成遠端翼。當近端翼和遠端翼旋轉張開時，所述近端部和遠端部也可適于彼此相對移動。因此，近端翼和遠端翼可以接合位于其間的組織。
文檔編號A61B17/00GK101410063SQ200780004482
公開日2009年4月15日 申請日期2007年2月2日 優先權日2006年2月3日
發明者克里斯蒂·卡明斯, 詹姆斯·E·科爾曼 申請人:詹姆斯·E·科爾曼;克里斯蒂·卡明斯