專利名稱：：用于二尖瓣脫垂的瓣膜成形環的制作方法
技術領域：
：本發明涉及用于二尖瓣的人工瓣膜成形環(prosthetica皿uloplastyring)，具體而言用于矯正與二尖瓣脫垂相關的病狀，例如巴洛綜合征或粘液瘤疾病。
背景技術：
：在心臟手術中，回血進入右心房并通過右房室瓣(三間瓣)進入右心室。從那里，血液泵流通過肺動脈瓣和肺動脈到達肺。充氧血進入進入左心房，并通過二尖瓣進入左心室。健康的二尖瓣小葉在靠近血流途徑中間"結合"或相接，并通過大量粘性腱索被連接到左心室內部的乳頭肌。在心縮期，二尖瓣關閉并且主動脈瓣打開，因此阻止血液流回左心房，并迫使血液進入主動脈，并從那里遍及全身。因為在心縮期與左心室相關的高血壓，合適的二尖瓣抑制回流通過系統的功能是極其重要的。二尖瓣回流在成年人中是最常見心臟瓣膜機能障礙之一。在北美，二尖瓣脫垂是最常見的二尖瓣回流的原因，并且相信它影響了美國至少5%到10%的人口。女性受影響通常是男性受影響的大約兩倍。二尖瓣脫垂被診斷為巴洛綜合征、翻騰或氣球狀二尖瓣、二尖瓣松弛(floppymitralvalve)、瓣膜松弛綜合征、粘液瘤二尖瓣、二尖瓣脫垂綜合征或收縮期卡嗒音綜合征。一些形式的二尖瓣脫垂好像是遺傳性的，盡管其狀況與馬方氏綜合征、格雷夫斯疾病和其它病癥相關。巴洛病的特征為粘液樣變性，并且在生命早期出現——通常在50歲之前。患者一般存在長的收縮期雜音史，并且可經歷瓣膜感染、心律不齊和非典型胸痛。一些病情是無癥狀的，但是顯著的收縮中期卡嗒音并有或沒有后收縮期雜音，通常表明存在該種病癥。南非心臟病學家JohnB.Barlow首先解釋了該聽診癥狀，其在幾十年中被認作二尖瓣脫垂的表現。在巴洛病中，在心室收縮的收縮期間，二尖瓣的一個或兩個小葉伸入左心房。瓣葉變厚——具有大量多余組織，在小葉的游離緣產生波動模式。腱索變厚、伸長并可能破裂。乳頭肌也偶爾伸長。環擴大，并有時鈣化。當然，這些癥狀的一些存在于其它病理中，并因此本申請將二尖瓣脫垂作為多種診斷包括巴洛綜合征的總稱(catch-all)。圖1是左心室LV的放大圖，其說明了二尖瓣脫垂，例如在巴洛綜合征所見。二尖瓣MV的小葉20之一顯示出從其正常構型增厚并拉長。結果，小葉20顯示出向上松垂進入左心房LA。該多余的組織或冗余通常阻止前葉和后葉恰當結合，這導致二尖瓣回流。在患有退行性二尖瓣病(degenerativemitralvalvedisease)的患者中，使用二尖瓣成形術瓣膜重建進行瓣膜修復，或者瓣膜成形術已經是二尖瓣回流外科矯治的標準，并且已經提供良好的長期效果。可以使用剛性的支撐環(例如Carpentier-EdwardsClassic)、半柔性的環(例如Carpentier-EdwardsPhysio⑧)或柔性環(例如Cosgrove-Edwards)。其它的修復技術包括后葉脫垂部分的四角切除術(quadrangularresection);將后葉與前葉轉位，以矯正前葉脫垂；與環式瓣膜成形術組合的分離術；用縫線替換腱索；以及前葉折術(或切除術)。通常使用的修復是Dr.AlainCarpentier介紹的所謂"移行切除縫合技術(slidingtechnique)"，其包括四角切除術，然后，切割后葉并重建以縮短該小葉。修復相對于置換的優點已被廣泛說明；然而，研究表明，二尖瓣修復的實施少于涉及二尖瓣的手術過程的一半，并且在患有復雜二尖瓣回流(例如巴洛病、雙葉瓣脫垂和環形鈣化)的患者中實施甚至更少的修復。盡管適當的組織切除和瓣膜成形環或帶的放置，但患者可能具有與前葉的收縮期前向移動(SAM)相關的殘留二尖瓣回流。當伸長小葉被拉入左心室流出道(LVOT)時，SAM發生。這導致部分LVOT梗塞和血液動力不穩定。該情況是其它方面成功的二尖瓣修復后常見的事件，并且用現有修復技術和器械很難治療，需要二尖瓣置換而不是優選的瓣膜修復。用于矯正二尖瓣脫垂的現有外科切除技術的一個實例在圖2A-2F中可見。圖2A是二尖瓣環的平面圖，其中前葉22和后葉24沒有在環中間恰當結合。有點微笑形狀的間隙在兩個小葉之間可見。如上所述，該病癥可由許多病理引起，盡管闡述的具體病理是通常由巴洛綜合征引起的。外科技術包括通過首先沿虛線26切割來切除前葉24的一部分。圖2B示出在圖2A所示的部分已切除并且移行瓣膜成形術的切割已進行之后的后葉24。圖2C-2E闡明縫合操作(suturingoperation)的進程，其中，第一穩定縫線28通過環30，然后使用多個固定縫線32以使后葉24重新靠近，因此相對于環30縮短了后葉。最后，在圖2F中，瓣膜成形環34在環30的后面部分36的周圍植入，大致相應于后葉24的周邊。在圖2E和2F中的環30的大小比較圖解了加入環34的影響。換句話說，環周長減小。盡管如此，更重要的是，小葉22、24顯示出適當結合，而沒有上述的間隙。在20世紀90年代早期，Dr.OttavioAlfieri介紹了邊對邊(edge-to-edge)心臟瓣膜修復的概念。該修復技術包括在回流位置縫合小葉邊緣，該位置不是在側面聯結區域(paracommissuralarea)(例如A1-P1段側面聯結修復)就是在瓣膜的中間(例如A2-P2段雙孔修復)。公開用于實施這類邊對邊方法的各種器械的三篇專利是Kuehn等的美國專利第6,165,183號、Oz等的美國專利第6,269,819號和Allen等的美國專利第6,626,930號。近來，邊對邊技術已與瓣膜成形術方法聯合應用以治療在二尖瓣脫垂所見的病癥。這些技術的根本基礎是通過縫合小葉邊緣和減小小葉移動性來消除主要的回流區域，并矯正小葉冗長、迫使結合和限制小葉移動。盡管對于矯正二尖瓣脫垂例如巴洛綜合征存在可接受的治療方法，但對于更簡單和更有效的方法存在需求，優選的是不需要移行瓣膜成形術的方法。移行瓣膜成形術增加了技術和技巧的強障礙，其限制了二尖瓣修復的廣泛采用。發明概述本發明提供二尖瓣膜成形環，其包括由當承受工作的人心臟施加于其上的應力時基本上抵抗變形的材料所制成的環體。該環體限定出前段和與前段相對的后面部分。右側邊和左側邊位于前段和后面部分之間。中央流動軸具有向上的方向和向下的方向，向下的方向與當瓣膜成形環植入時血液流過二尖瓣環的方向相應。環體具有變形的橢圓形，其短軸在前段和后面部分之間延伸，并且長軸在側邊之間延伸。環體后面部分中的彎曲徑向向外并且軸向向上延伸。根據另一方面，本發明的二尖瓣膜成形環包括由當承受在植入工作的人心臟二尖瓣環之后施加于其上的應力時基本上抵抗變形的材料所制成的環體。該環體限定出具有前段和后面部分的圓形環體。環體圍繞中央流動軸取向，該流動軸限定出向上的方向和向下的方向，向下的方向與血液流過二尖瓣環的方向相應。后面部分環體向上彎曲出垂直于中央流動軸的平面，并且還具有比相鄰部分更明顯的徑向向外彎曲。根據本發明進一步的方面，二尖瓣膜成形環包括由當承受在植入工作的人心臟二尖瓣環后施加于其上的應力時基本上抵抗變形的材料所制成的環體，所述環體限定出變形的橢圓形環體，其圍繞中央流動軸取向，該流動軸限定出向上的方向和向下的方向，向下的方向與血液從左心房流過二尖瓣環到左心室的方向相應，并且其中在沿流動軸所見的平面圖中，環體具有垂直于短軸的長軸，長軸和短軸垂直于流動軸。在心房的平面圖中環體具有大致限定在前外側三角區和后正中三角區之間的前段，以及圍繞環體的其余周邊并且在三角區之間的后面部分，后面部分被分成三個連續段，從前外側三角區起并以逆時針反向連續為P,、P2和P3，這些段大致與天然后葉尖端的大小相應，其中短軸與前段和后面部分的P2段相交。環體基本上位于長軸和短軸限定的平面中，或位于馬鞍形的三維表面中，除了已定位的后面部分P2段，其相對于環體的相鄰部分向上和向外偏斜。在本發明的環中，向上彎曲或偏斜的軸高h超過大約3mm，更優選在大約3-10mm之間。在沿流動軸所見的心房平面圖中，環體具有垂直于短軸的長軸，長軸和短軸垂直于流動軸，并且短軸-長軸尺寸比例優選在大約3.3:4(82.5%)和4:4(100%)之間，更優選大約3.5:4(87.5%)。彎曲可以以短軸為中心，并具有大約90-130°之間的角度范圍，例如大約128°。環體具有基本上限定在前外側三角區和后正中三角區之間的前段，以及圍繞環體的其余周邊并在三角區之間的后面部分。后面部分被分成三個連續段，從前外側三角區起并以逆時針反向連續為P。P2和P3。期望地，后面部分中的彎曲整個在環后面部分的中間段P2中。可選地，后面部分中的彎曲可以在中間段P2中并且伸入環后面部分的至少一個其它片段P!或P3中。根據本發明進一步的方面，在心房平面圖中，環體限定出變形的D形，前段限定出相比于后面部分相對直的側邊，并且短軸在前段和后面部分之間延伸并將它們二等分，以及長軸與其垂直地延伸。長軸和短軸大致垂直于流動軸，并且環體的后面部分具有比相鄰部分更明顯的向外彎曲，以及具有軸高h在大約3-10mm之間的從相鄰部分的向上彎曲。環體可以是馬鞍形的，以便前段也限定出從相鄰部分的向上彎曲。期望地，向外彎曲具有90-130。之間的角度范圍，并且向外彎曲包括與相鄰部分相比具有更小曲率半徑并且跨越大約80-90°之間角度范圍的向外凸出。優選地，在后面部分中的向上彎曲具有大約等于該向外凸出的角度范圍。本發明進一步提供矯正其中二尖瓣后葉引起二尖瓣回流的二尖瓣脫垂的方法。該方法包括提供瓣膜成形環，其帶有具有向上和向外彎曲后面部分的環體，和環體上用于將瓣膜成形環固定于二尖瓣環的縫線可透過外部。該方法包括遞送瓣膜成形環至二尖瓣環并且使用縫線可透過外部將瓣膜成形環固定于二尖瓣環，以便后面部分向外和向上牽拉二尖瓣后葉的周邊，并減少二尖瓣回流。本發明的二尖瓣膜成形環也可由這樣的環體限定，其在心房平面圖中具有變形的D形，其前段限定出相比于后面部分相對直的側邊。短軸在前段和后面部分之間延伸并將它們二等分，并且長軸與其垂直地延伸。長軸和短軸大致垂直于流動軸，并且環體后面部分具有向外彎曲，該向外彎曲產生大約3.3:4(82.5%)和4:4(100%)之間的短軸與長軸尺寸比。期望地，環體還包括后面部分中的向上彎曲。在變形的D形瓣膜成形環中，向上彎曲的軸高h優選在長軸尺寸的大約11%-28%之間。以絕對術語而言，該彎曲的軸高h在大約3-10mm之間。向外彎曲可以具有90-130。之間的角度范圍。在優選的實施方式中，短軸與長軸尺寸比在大約3.44:4(86%)和3.6:4(90%)之間。環體可在后面部分的向外彎曲中限定出與相鄰部分相比具有更小曲率半徑的向外凸出。期望地，與該向外凸起相鄰的部分是相對直的。在具有向上彎曲的環體中，期望具有大約等于該向外凸出的角度范圍。更具體而言，向外彎曲優選跨越大約90-130。之間的角度范圍，并且該向外凸出跨越大約80-90°之間的角度范圍。在優選的實施方式中，環體限定出連續、閉合的周邊。附圖簡述隨著參考說明書、權利要求書和附圖，本發明的特征和優點將被更好地理解，它們將被認識到，其中圖1是人心臟左心室的放大剖面圖，其圖解具有二尖瓣脫垂所見的膨脹二尖瓣小葉的一個構型；圖2A-2F是用于矯正表現出二尖瓣脫垂癥狀的二尖瓣的現有技術外科方法的一系列平面圖；圖3A-3B分別是具有向外和向上后面彎曲的本發明二尖瓣膜成形環的俯視圖和后視圖；圖4是人心臟左心室的放大剖面圖，其圖解具有二尖瓣脫垂所見的膨脹二尖瓣小葉的另一個可能構型；圖5是與圖4相似的放大剖面圖，其圖解有助于確保小葉結合的本發明二尖瓣膜成形環的植入；圖6A和6B分別是形成本發明瓣膜成形環基本結構部件的示例性瓣膜成形環體的俯視圖和后視圖；圖7是沿在圖6B中所示的對稱線7-7的示例性瓣膜成形環體的垂直剖視圖；圖8是通過圖7中環繞區域中所見的瓣膜成形環體的一端的徑向剖面的放大圖；禾口圖9A-9C是與圖6A-6B和7相似的俯視圖、后視圖和垂直剖視圖，其表示了許多尺寸參數。優選實施方式的詳細描述本發明提供用于矯正與二尖瓣脫垂相關的病癥的新型瓣膜成形環，所述二尖瓣脫垂也被稱為上面給出的許多其它名稱，包括巴洛綜合征。對于該病癥，二尖瓣小葉膨脹(即伸展、延長、腫脹、增厚)或者一般而言變為松弛和松軟，以致它們不適當結合。與現有修復技術相比，本發明瓣膜成形環減少或消除了移行瓣膜成形術的需要。而且，不是通過加入相對于現有環為小尺寸的瓣膜成形環來嘗試收縮二尖瓣環，本發明通過提供比先前使用的更大的支撐環來適應小葉的多余物質。一般地，瓣膜成形術支撐環具有長的或較大的尺寸，和短的或較小的尺寸，較短尺寸與較長尺寸的常規比例為大約3:4(75%)。本發明提供這樣的瓣膜成形環，其具有明顯增加的較短尺寸與較長尺寸的比例，其在大約3.3:4(82.5%)和4:4(100%)之間。本發明瓣膜成形環期望地由當承受由工作的人心臟的二尖瓣環施加于其上的應力時基本上抵抗變形的材料(一種或多種)制成。在這種情況下，"變形"指基本上從預定的或制造的形狀永久變形；其相反的概念是"彈性的"，這指在不存在外力的情況下恢復環形狀的能力。而且，瓣膜成形環的后面部分是相對剛性的，這與基本上由聚硅氧烷制造的環相反。可使用實施該功能的多種材料，包括多種生物相容的聚合物以及金屬和/或合金。某些抵抗變形并也在體內快速降解的聚酯可被使用(然而，降解更緩慢的材料可提供所需的初始支撐)。在優選的實施方式中，至少本發明瓣膜成形環的內核或內體由適合的金屬例如鈦或其合金或者美國Elgin,III.，Elgiloy,L.P.制造的ELGILOY制造。該核或環體可以是一塊，或者可以包括多個同心的或其它方式的協同操作元件。也考慮在環體周圍加入聚硅氧烷管或帶，以及在環外部上加入縫線可透過織物。在優選的實施方式中，本發明瓣膜成形環包括由鈦合金制造的連續環體。環體周圍的聚硅氧垸管套或外部帶有助于植入后組織與環貼合。最后，聚硅氧垸套周圍的管狀織物覆蓋物提供了用于縫線或其它連接器件如U形釘的錨定平臺。所述織物覆蓋物典型為Dacron(聚對苯二甲酸乙二酯)。聚硅氧垸套周圍的管狀織物覆蓋物提供了用于將瓣膜成形環固定于二尖瓣環的界面，盡管可考慮其它界面。例如，具有向外的鉤或倒鉤的環在本領域是已知的。現在參考圖3A和3B，分別以平面圖和后視圖示出示例性二尖瓣膜成形環40。這些解了成品環，因此可見的只有織物覆蓋物。示例性環體在下面參考圖6-10描述，但應該理解，成品環的形狀嚴密地順從提供其基本結構支撐的內部環體的形狀。瓣膜成形環40在平面圖中具有變形的橢圓形(閉合的)，并且其圍繞中央流動軸42取向。流動軸42限定出向上的方向和向下的方向，其與在圖3B中所見的相對于環40的版面(page)的頂部和底部相應。向下的方向與血液從左心房流過二尖瓣環到左心室的方向相應，這樣向上與流入方向同義，而向下與瓣膜流出方向同義。沿著圖3A中流動軸42看，環40具有垂直于短軸46的長軸44，長軸和短軸垂直于流動軸。也應該理解，這里的"流動軸"不必是通過環的容積流動的中心，而是正交于長軸和短軸44、46，因此限定出流動的總體方向。在平面圖中，示出短軸尺寸48a，其延伸跨越環40的內部。同樣地，示出長軸尺寸48b，其水平延伸跨越環的內部。期望地，短軸尺寸48a與長軸尺寸48b的比例為大約3.5:4(87.5%)。為了進一步說明，在環40中，示出一對三角區標記T,和T2，當環植入時，其相應于二尖瓣環的纖維三角區的近似位置。前段在圖3A的環40上部周圍、三角區標記T,和T2之間延伸。當環40植入時，前段與二尖瓣環的前面部分一致。示出前段是平面的，盡管其可以是向上曲形或彎曲的，以便更好地貼合于天然環的前面部分，如在下面圖6-10中關于示例性環體所示的。除了三角區標記T,和丁2之間的前段，環40的其它部分被稱為后面部分，并且示出其被分為3個連續段，表示為P!、P2和P3(從第一個三角區標記T,逆時針方向連續地)。在這三個段之間的精確的角度分界線沒有標準化，盡管它們預期大致與二尖瓣后葉的三個可見尖端相應。在示例性實施方式中，這三段的角度尺寸近似相等，并且中間段P2關于短軸46對稱。應該注意，瓣膜成形環如此成型和標記，是出于特定取向，這樣前段適合于相對于二尖瓣環的前面部分植入，并且后面部分也是這樣。在平面圖中，因為環后面部分的中間段P2內的向外彎曲50，瓣膜成形環40具有變形的D形或橢圓形。換一種方式說，環后面部分的中間段P2具有比相鄰部分(其可以是凸的或者相對直的)更明顯的向外彎曲(凸出)。向外彎曲50因此從相鄰部分向外凸出。常規3:4比例的"D形"瓣膜成形環的虛線輪廓52被示出以闡明本發明環40的向外彎曲50。為了對照，常規3:4比例的"D形"瓣膜成形環指從力口州Irvine,EdwardsLifesciences(www.edwards.com)可獲得的松弛形狀Carpentier-EdwardsPhysio⑧瓣膜成形環。如上所述，向外彎曲50優選產生3.5:4(87.5%)的短軸-長軸尺寸比例，盡管本發明包括具有產生大約3.3:4(82.5%)和4:4(100%)之間比例的向外彎曲50的環。重要的是，注意，盡管短軸尺寸48a相對于傳統D形環(即虛線輪廓52)增加，但是長軸尺寸48b將基本上保持相同。而且，盡管向外彎曲50示出在環后面部分的中間段P2中，但是在長軸44下方的整個后面部分可受到影響。也就是說，向外彎曲50可延伸入后面部分的第一和第三段&和P3的一個或兩個中。然而，在優選的實施方式中，瓣膜成形環40僅在中間段P2中與傳統橢圓形或D形環(例如Carpentier-EdwardsPhysio⑧環)不同。在示例性實施方式中，相對中心軸42所測量的向外彎曲50的角度范圍在90-130。之間，更優選在大約128。。與向外彎曲50結合，瓣膜成形環40也包括在圖3B中所見的向上彎曲60。術語"向上彎曲"指從平面的環向上偏斜或從所謂的"馬鞍形"環向上偏斜。因此，本發明包括平面環以及具有向外和向上后面彎曲的馬鞍形環。向上彎曲60的高度h在圖3B中表示，并且期望超過大約3mm，優選超過大約4mm，最優選在大約3-10mm之間。向上彎曲60可以或可以不以與向外彎曲50大致相同的角度范圍在環40中形成。在優選的實施方式中，向外彎曲50跨越比向上彎曲60更小的角度范圍，盡管它們可在環40周圍相同位置開始和結束。同樣地，向外彎曲50和向上彎曲60期望地以短軸46為中心，盡管它們一個或兩個可具有不對稱偏移。圖4是左心室LV的進一步橫截面說明，其示出與圖1中所示不同的二尖瓣脫垂引起的小葉構型。在該圖中，為了清晰，沒有示出腱索。前葉70被示出相對正常，而其它小葉72是脫垂的，因為其凸起或以其它方式擴張。在該病癥下，小葉70、72不可能完全結合，這導致二尖瓣回流。圖5圖解將瓣膜成形環40植入二尖瓣環，以矯正圖4的病癥。環40的向外彎曲和向上彎曲50、60被示出位于環的后面部分。在后側邊上環40的形狀引起二尖瓣環后面部分的位移D，并幫助減輕在后葉中存在的"松弛"。結果，小葉70、72被示出恰當地結合，以基本上消除回流。現在參考圖6A和6B，分別以平面圖和后視圖示出示例性二尖瓣膜成形環體80。這些圖因此省略了聚硅氧烷套和織物覆蓋物。應該理解，如在圖3A中所見的成品環40的形狀嚴密地順從提供其基本結構支撐的內部環體80的形狀。瓣膜成形環體80在平面圖中具有變形的橢圓形，并且其圍繞中央流動軸82取向。流動軸82限定出向上的方向和向下的方向，其與在圖6B中所見的相對于環體80的版面頂部和底部相應。沿著圖6A中流動軸82看，環體80具有垂直于短軸86的長軸84，長軸和短軸垂直于流動軸82。為了進一步說明，在環體80中，示出一對三角區標記T！和T2，當環植入時，其相應于二尖瓣環的纖維三角區的近似位置。前段AS在圖6A的環體80上部周圍、三角區標記T!和T2之間延伸。除了三角區標記T,和T2之間的前段AS之外的環體80其它部分被稱為"后面部分"。外科醫生將植入環，以便環體80的前段AS將對準二尖瓣環的前面部分或前葉，并且后面部分將對準后面部分或后葉。同樣，重要的是理解瓣膜成形環如本發明瓣膜成形環在環中是不可旋轉的。也就是說，在包裝上指明具體取向，或者通過參考三角區標記T。T2指明具體取向，并且環被建造以特定于該取向。例如，外科醫生不會將前段AS與二尖瓣環后面部分相鄰地植入環，反之亦然。仍舊考慮圖6A，在平面圖中，短軸尺寸88a跨過環體80的內部垂直延伸。同樣地，長軸尺寸88b跨過環體的內部水平延伸。期望地，短軸尺寸88a與長軸尺寸88b的比例為大約3.5:4(87.5%)，盡管本發明提供具有向外彎曲90的環，其可以產生大約3.3:4(82.5%)和4:4(100%)之間的短軸/長軸比。環體80的向外彎曲90的程度己經在上面概括地論述。然而，重要的是理解可以在環體80的不同點測量長軸和短軸并且可以相對于在圖3A中所見的成品環40測量。成品環40包括內部環體80、聚硅氧垸環繞套或環繞帶和其周圍的織物覆蓋物。因此，可以就環體的內部或外部尺寸測量長軸和短軸，并且同樣可以相對于成品環進行測量。下面的表表示短軸與長軸的百分比，如跨越6個不同示例性環的數個不同位置所測量的，并且也給出了長軸和短軸的實際值，如跨越環體80的內部所測量的(圖9A中的尺寸A和B)。<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>此外，短軸與長軸的比例期望在3.3:4到4:4(82.5%-100%)的范圍內，更優選在大約3.44:4到3.6:4(86%-90%)之間，最優選為3.5:4(87.5%)。前面的表也表明，本文提出的相對于環體80的尺寸參數與成品環40的尺寸參數緊密相應，并且結果是真實的；對于環40提出的任何尺寸范圍、優選值或比例大體適用于環體80。如上所述，在平面圖(圖6A)中，因為環后面部分的中間內的向外彎曲90，瓣膜成形環體80具有變形的橢圓形。換一種方式說，環體80后面部分的中間具有比相鄰部分(其可以是凸的或者相對直的)更明顯的向外彎曲(凸出)。常規3:4比例的"D形"瓣膜成形環的虛線輪廓92被示出，以闡明本發明環體80的更顯著的向外彎曲90。重要的是注意，盡管短軸尺寸88a相對于傳統D形環(即虛線輪廓92)增加，但是長軸尺寸88b將基本上保持相同。而且，盡管向外彎曲90示出中心在環后面部分的中間內，但是在長軸84下方的整個后面部分可受到影響。也就是說，向外彎曲90可延伸入后面部分的第一和第三段P,和P3的一個或兩個中，如關于圖3A所詳細說明的。然而，在優選的實施方式中，瓣膜成形環體80僅在中間段P2中與傳統的橢圓形或D形環(例如Carpentier-EdwardsPhysio⑧環)不同。在示例性實施方式中，如相對中心軸82所測量的向外彎曲90的角度范圍/3在90-130°之間，更優選為大約128。。本發明示例性環體80進一步包括在圖6B和7中所見的向上彎曲100。同樣，術語"向上彎曲"指從平面環向上偏斜或從所謂的"馬鞍形"環向上偏斜。因此，本發明包括平面環以及具有向外和向上后面彎曲的馬鞍形環。在說明的實施方式中，環體80具有位于大致鄰近前段AS的右側邊和左側邊102a、102b，如在圖6B中所見，其限定環體的最低部分。也就是說，如果環體80被置于平坦底面上，那么右側邊和左側邊102a、102b位于該底面上，而前段AS和后面部分則從該底面向上抬起。因此，在本文中，向上彎曲100從相鄰的右側邊和左側邊102a、102b抬起。向上后面彎曲100抬起到高度hp，如在圖6B中表示，期望超過大約3mm，優選超過大約4mm，最優選在大約3-10mm之間。表達向上彎曲100量度的另一方式是長軸尺寸88b的百分比。在本文中，向上彎曲100期望地在長軸尺寸88b的大約11%-28%之間，更優選在大約17%。向上彎曲100可以或可以不以與向外彎曲90大致相同的角度范圍在環40中形成。在優選的實施方式中，向上彎曲100跨越比向外彎曲90更大的環體80的周長范圍。例如，向上彎曲100可以以短軸86為中心，并且開始于恰好在長軸84下方的后面部分的兩側邊上的對稱位置，如在圖6A中所示，以便跨越期望在大約130°和180°之間的角度0。更具體地，角度0是大約175°。可選地，向上彎曲100可以是關于短軸86不對稱的，并且繞環更遠地延伸入后面部分的第一和第三段P,和P3的任一段中，如關于圖3A所詳細說明的。如在圖6B和7中所見，示出前段AS是向上曲形或彎曲的，以更好地貼合天然環的前面部分。前段AS的高度ha在圖7中表示，并且期望的范圍在大約3-5mm之間，如從相鄰的右側邊和左側邊102a、102b所測量的。表達前段AS的高度ha量度的另一方式是長軸尺寸88b的百分比。在本文中，高度、期望地在長軸尺寸88b的大約11%-14%之間，更優選在大約12%。同樣，根據本發明構建的環可具有平坦的或平面的前段AS，或者可以是如所示的向上彎曲。該向上彎曲在現有技術的某些更剛性的環中采用，以更真實地貼合在二尖瓣環前面部分的向上外形。在可選的構型中，前段AS可以是平面的但是比環的其余部分更柔韌，或者環可以是不連續的，以所謂的"C形"，其在前段具有缺口。本發明考慮具有向上和向外后面彎曲的瓣膜成形環，但其也具有優化性能的特定尺寸、比例和外形。一個這樣尺寸的構型是橫截面形狀。圖8說明通過環體80后面部分的最高點的徑向橫截面，其在向上彎曲100的中心。如所示，該橫截面具有垂直方向的橢圓構型，其具有徑向尺寸x和更大的軸向尺寸y。該構型是期望的，因為其提供足夠的強度(如應力分析需要的)，卻最小化了徑向厚度(x尺寸)，這樣可應用圍繞周邊的相對堅實的縫合帶，而不會損害孔口區域。較厚的縫合帶有利于植入。示出的垂直方向橢圓的特定形狀被認為是最期望的，因為其圓的外形和因此缺乏應力上升。在優選的實施方式中，環體80的橫截面沿環周長是恒定的，盡管也考慮變化的橫截面以沿環體周圍改變適應性。在一個示例性實施方式中，徑向尺寸x在軸向尺寸y的大約60%到70%之間。另外，橫截面的頂部和底部圓形末端被期望是完整的半圓，其直徑等于徑向尺寸x。例如x=0.049英寸(L24mm)，y=0.079英寸(2.00mm)。如上所述，圖解的環體80可由單一、均勻長度的相對剛性材料如鈦構成。同樣地，環體80當承受由工作的人心臟的二尖瓣環施加于其上的應力時基本上抵抗變形。應該理解，更低剛性的材料可提供一些徑向彎曲撓性，用于該環在收縮-舒張循環期間適應環進和出的移動。例如，具有在圖8中所示橫截面形成的聚合物環可徑向彎曲，盡管其在軸向更加堅硬。或者，環體80可由多個更剛性材料如鈦的同心徑向薄帶形成，這減小徑向剛性，而不損害軸向強度。期望地，環體80優選具有比其水平面轉動慣量更高的垂直面轉動慣量，因此對于流動軸(即進和出撓性)比對于徑向軸(即上和下撓性)產生更大的彎曲撓性。該結構有助于保持向上彎曲100的完整性，其對矯正導致二尖瓣脫垂的病理是重要的。然而，在所有情況下，環材料是彈性的，并且當承受環力量的時候，其將基本上抵抗優選(或制造)環形狀的變形。圖9A-9C圖解用于示例性環體80的進一步優選的尺寸和外形。通常地，瓣膜成形環以均勻的2mm增量制作其尺寸，并且對于在大約24和40mm之間的環，用字母(A、B等)表示的各種尺寸參數通常是成比例的。然而，每一個這些不同大小的環的橫截面期望保持相同，如上面對于圖8所論述的，并且對于更大的環沒有成比例變大，盡管一組具有按比例大小的橫截面的環是完全可行的。讀者也應該注意如在圖9A的平面圖中所見的環體周邊的具體外形，并也參考如在圖6A中所示的特征。從頂部開始，前面部分AS具有半徑E表示的非常輕度向外彎曲(凸出)。靠近三角區標記T,、T2的環體的上面角(參見圖6A)表現具有半徑F的彎曲，所述半徑以與短軸86距離L的長軸84上的點——距環體80大約一半的位置——為中心。角彎曲(半徑F)的程度為大約90。。該角終止在長軸84的平面，期望地，該平面與后面葉尖相隔距離M，其為短軸86的內部尺寸B的大約71%。具有半徑G的小的凸出段(以短軸86為中心，距離后面葉尖N)——其比上面角具有更小的曲率，導致相對直的側邊段，其具有非常小的向內(凹面)曲率，半徑為H。在圖6A中表示的環的右側邊和,左側邊102a、102b包括上面角(半徑F)的部分和相鄰小凸出段(半徑G)。在環體的兩側邊上的半徑H表示的相對直的部分限定了向外彎曲90的開始，并且構成后面部分的第一和第三段P,和P3的大部分(參見圖3A)。直的部分被闡明為輕微凹面，盡管它們也可以是直的或者輕微凸面的。這些部分基本上在后面使環體80變窄，以便向外彎曲90被隔離在中間段或P2段中，而不影響相鄰的P,或P3段。也就是說，不是包括光滑、相對逐步變化的彎曲，向外彎曲90通過以后面部分為中心的凸起形成，該凸起比相鄰部分具有更小的曲率半徑。最終地，跨過短軸86的最外面的后面葉尖具有半徑J，其期望地與靠近三角區標記T,、T2的半徑F大約相同。應該注意，最外面的后面葉尖的兩側彎曲的中心輕微偏離短軸86，如所示，這使環體的后面點相對于恒定曲率而言輕微變寬或變平。該最外面彎曲的部分跨過在大約128。總向外彎曲之內的大約80-90°之間的角度范圍或周長范圍。圖9B再一次闡明向上彎曲100的具體外形。應該注意，向上彎曲100具有鄰近側邊102a、102b的漸變的段，然后是更劇變的中間段。如上所述，向上彎曲100的整個角度范圍為大約175°，關于短軸86對稱。更劇變的中間段跨過大約128。的角度范圍，在該方面大致相應于向外徑向彎曲90的優選周長跨度。相信本發明瓣膜成形環更有效矯正二尖瓣脫垂所見的病癥，因為其適應更長和/或更厚的小葉，而不是嘗試進行移行瓣膜成形術，這是更好的外科技術而不是精確科學。相信環后面上的向外彎曲和向上彎曲的組合提供了對后葉的剛性支撐，從后葉其更有效地結合前葉。瓣膜成形環基本上向外和向上"牽拉"后葉，這樣減輕了其松弛或松軟。而且，該環應該向外和向上并且遠離LVOT地牽拉結合點。這應該減少SAM和LVOT梗塞的發生，以及二尖瓣回流后修復。盡管本發明已經在其優選的實施方式中進行描述，但是應該理解已使用的詞語是描述性而不是限定性的詞語。因此，可以在所附權利要求范圍中進行改變，而不背離本發明的真實范圍。權利要求1.二尖瓣膜成形環，包括圍繞流動軸布置的環體，所述流動軸具有向上的方向和向下的方向，所述向下的方向與當所述瓣膜成形環植入時血液流過二尖瓣環的方向相應，所述環體包括前段，其大致限定在兩個三角區之間，并且適合被植入緊靠所述二尖瓣環的前面部分；與所述前段相對的后面部分，其適合被植入緊靠所述二尖瓣環的后面部分，并且其中在心房平面圖中，所述環體限定出變形的D形，所述前段限定出相比于所述后面部分相對直的側邊，并且短軸在所述前段和所述后面部分之間延伸并將它們二等分，以及長軸與其垂直地延伸，所述長軸和短軸大致垂直于所述流動軸，并且其中所述環體的所述后面部分具有比相鄰部分更明顯的向外彎曲，以及具有軸高h在大約3-10mm之間的從相鄰部分的向上彎曲。2.權利要求l所述的二尖瓣膜成形環，其中所述環體是馬鞍形的，以便所述前段也限定出從相鄰部分的向上彎曲。3.權利要求1所述的二尖瓣膜成形環，其中所述向外彎曲具有90-130°之間的角度范圍。4.權利要求3所述的二尖瓣膜成形環，進一步包括所述后面部分的所述向外彎曲中的向外凸出，該向外凸出具有與相鄰部分相比更小的曲率半徑并且跨越大約80-90°之間的角度范圍。5.權利要求4所述的二尖瓣膜成形環，其中所述后面部分中的所述向上彎曲具有大約等于所述向外凸出的角度范圍。6.矯正二尖瓣脫垂的方法，其中所述二尖瓣的后葉引起二尖瓣回流，所述方法包括提供瓣膜成形環，其具有-在心房平面圖中圍繞流動軸布置的圓形環體，所述流動軸具有向上的方向和向下的方向，所述向下的方向與當所述瓣膜成形環植入時血液流過二尖瓣環的方向相應；前段，其在兩個三角區之間延伸，并且適合被植入緊靠所述二尖瓣環的前面部分；與所述前段相對的后面部分，其適合被植入緊靠所述二尖瓣環的后面部分，其中所述后面部分限定出相對于所述環的相鄰部分的向外和向上彎曲；和在所述環體上的用于將所述瓣膜成形環固定于所述二尖瓣環的縫線可透過外部；遞送所述瓣膜成形環至所述二尖瓣環；和使用所述縫線可透過外部將所述瓣膜成形環固定于所述二尖瓣環，以便所述后面部分向外和向上牽拉所述二尖瓣的后葉周邊，并減輕所述二尖瓣回流。7.權利要求6所述的方法，其中在心房平面圖中所述環體限定出變形的D形，所述前段限定出相比于所述后面部分相對直的側邊，并且短軸在所述前段和所述后面部分之間延伸并將它們二等分，以及長軸與其垂直地延伸，所述長軸和短軸大致垂直于所述流動軸，并且其中所述后面部分的向外彎曲產生大約3.3:4(82.5%)和4:4(100%)之間的短軸與長軸尺寸比。8.權利要求7所述的方法，其中所述后面部分的向上彎曲的軸高h在所述長軸尺寸的大約11%-28%之間。9.權利要求6所述的方法，其中所述后面部分的向上彎曲的軸高h在大約3-10mm之間。10.二尖瓣膜成形環，包括圍繞流動軸布置的環體，所述流動軸具有向上的方向和向下的方向，所述向下的方向與當所述瓣膜成形環植入時血液流過二尖瓣環的方向相應，所述環體包括前段，大致限定在兩個三角區之間，并且適合被植入緊靠所述二尖瓣環的前面部分；與所述前段相對的后面部分，其適合被植入緊靠所述二尖瓣環的后面部分，并且其中在心房平面圖中，所述環體限定出變形的D形，所述前段限定出相比于所述后面部分相對直的側邊，并且短軸在所述前段和所述后面部分之間延伸并將它們二等分，以及長軸與其垂直地延伸，所述長軸和短軸大致垂直于所述流動軸，并且其中所述環體的所述后面部分具有產生大約3.3:4(82.5%)和4:4(100%)之間的短軸與長軸尺寸比的向外彎曲。11.權利要求10所述的二尖瓣膜成形環，其中所述環體在所述后面部分進一步包括向上彎曲。12.權利要求11所述的二尖瓣膜成形環，其中所述向上彎曲的軸高h在所述長軸尺寸的大約11%-28%之間。13.權利要求12所述的二尖瓣膜成形環，其中所述向上彎曲的軸高h為大約3-10mm之間。14.權利要求10所述的二尖瓣膜成形環，其中所述向外彎曲具有90-130°之間的角度范圍。15.權利要求10所述的二尖瓣膜成形環，其中所述短軸與長軸尺寸比在大約3.44:4(86%)和3.6:4(90%)之間。16.權利要求10所述的二尖瓣膜成形環，進一步包括所述后面部分的所述向外彎曲中的向外凸出，該向外凸出具有與相鄰部分相比更小的曲率半徑。17.權利要求16所述的二尖瓣膜成形環，其中與所述向外凸出相鄰的部分是相對直的。18.權利要求16所述的二尖瓣膜成形環，其中所述環體在所述后面部分進一步包括具有與所述向外凸出大約相等的角度范圍的向上彎曲。19.權利要求18所述的二尖瓣膜成形環，其中所述向外彎曲跨越大約90-130°之間的角度范圍，并且所述向外凸出跨越大約80-90°之間的角度范圍。20.權利要求10所述的二尖瓣膜成形環，其中所述環體限定出連續、閉合的周邊。全文摘要二尖瓣膜成形環(40)，其具有向外(50)和向上(60)后面彎曲。該環限定出閉合、變形的橢圓形，其短軸(46)-長軸(44)的尺寸比在大約3.3∶4到4∶4之間。該環由當承受在植入工作的人心臟二尖瓣環后施加于其上的應力時基本上抵抗變形的材料制成。瓣膜成形環的向外和向上后面彎曲矯正與二尖瓣脫垂相關的病癥，如在巴洛綜合征所見的，其中小葉傾向于延長或松弛。期望地，向外彎曲包括更明顯的向外凸出，其角度范圍與向上彎曲的角度范圍大致相等。與向外凸出相鄰的部分可以是相對直的。文檔編號A61F2/24GK101374478SQ200780003886公開日2009年2月25日申請日期2007年1月26日優先權日2006年2月2日發明者P·M·麥卡錫申請人:愛德華茲生命科學公司