專利名稱：一種安全針頭的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種安全針頭附件，尤其是涉及一種結合有保護性包裝 的安全針頭附件。
背景技術：
安全的皮下注射針頭減少了針頭刺戳損傷的危險，并且作為一種降 低嚴重疾病交叉感染的手段被越來越多地規定在許多衛生保健領域。通 常，這些裝置使用一向針頭尖端偏移的滑動針套，從而在使用后，針套 末端防止易于碰觸針尖。針套可以手動操作，其被稱為"主動性"安全針 頭，或者為自動性的，其被稱為"被動性"安全針頭。被動性安全針頭是 優選的，因為在整個注射過程中針頭都是凈皮封蓋的，并且當退出針頭時， 針套滑向針頭并封蓋針頭。整個過程是自動的，且獨立于使用者。在大 多數情況下，針套在安全位置鎖定以防止意外與針頭接觸，并防止再使 用。
許多安全針頭作為附件單獨出售，由此使用者將該裝置置于一預充 注的注射器上。良好的操作要求充注注射器的針頭與插入病人的針頭不 同。這是由于藥劑從其中抽出的藥瓶上的橡膠密封蓋可能有表面污染，
或者一塊橡膠密封蓋可能部分堵塞針頭("成芯(coring)")，用于許多 注射的小針頭具有低的流速，在充注時，低流速可能引起藥劑起泡。因 此可以用大針頭充注注射器，之后將其取出，并用小的注射針頭取代。 然而，即使在最勤勉(assiduous)的衛生保健操作中，也經常使用相同 的針頭充注注射器和注射病人。這可能是因為盡管有理論上的風險，但 在實踐中，數十億次之多的注射也沒有帶來問題。經常優選的是在使用 前露出針尖4-5mm,以使進入注射器的空氣易于蒸發，并且能夠精確地 定位在注射位點。因為針頭已沒有被用于注射病人，因此除了來自露出
的針頭的不希望的擦傷的風險外，在實踐上沒有交叉感染的風險。
然而，安全針頭，特別是優選的被動式安全針頭會產生問題。通常 在使用被動式安全針頭時，在給病人注射時針套朝向注射器的起始運動 能夠提供安全的機構。顯然，如果使用這樣的針頭從藥瓶充注注射器， 所述安全機構將起作用并阻止針頭被用于注射病人。唯一的方案是使用 新針頭替換用過的針頭，但這被認為是太昂貴且費時的。
發明內容
因此，本發明提供了安全針頭附件，所述附件包括 具有底端和尖端的中空針頭，
環繞針頭底端并且具有用于與注射裝置連接的連接器的轂， 環繞轂并且相對于轂沿軸向可滑動的針套， 彈性可變形構件，以及
具有封蓋針頭尖端的密閉端和露出轂的連接器的開口端的包裝，所 述包裝可釋放地安裝在針頭、轂和針套上方，
其中所述針套可沿第 一軸向從第 一位置經由第 一位置和第二位置之 間的一中間位置滑向第二位置，在第一位置中針頭被針套完全地或部分 地封蓋，在第二位置中針頭是露出的，在所述中間位置中針頭尖端從針套 突出,并且可以沿第二軸向從第二位置滑向第三位置，在第三位置中針頭 被針套完全封蓋，
其中，由于針套從第一位置滑向第二位置而使可變形構件變形，通 過可變形構件中儲存的彈性能提供從第二位置滑向第三位置的力，
并且其中，包裝的密閉端在包裝的一位置上具有可移去的帽，以當 針套在中間位置時移去帽露出針頭尖端而不露出針套。
該安全針頭附件保護使用者不被針頭刺傷，同時仍然可以使針頭尖 端在進行注射前露出以用于將注射物從藥瓶或其他適當的容器充注入注 射器中。
本發明還提供了一種包括本申請描述的附件的裝置和注射裝置(例 如注射器)的器具，以及準備注射的方法，所述方法包括下述步驟提
供所述裝置，移去帽，將注射物從適當的容器充注入注射裝置。本發明 進一步提供了使用上述裝置注射病人的方法。
現參照下面的附圖對本發明進行描述，其中
圖l是與注射器裝配的安全針頭的總體裝配圖，示出了沿縱軸剖切的 截面，圖la為安全針頭和保護性包裝的放大圖，和安全針頭的簡化圖， 圖lb僅示出了使用后位于安全位置的安全針頭，圖lc示出了設有一封蓋 注射器的可移去的密封蓋的包裝，所述注射器與安全針頭的末端連接；
圖2示出了帶有完整的注射器的安全針頭，其裝有本發明的裝置；
圖3示出了被移去的可移去的針頭保護帽；
圖4示出了用于從通常的藥瓶中抽吸液體藥劑的注射器和安全針頭 的裝配圖5為插入組織中的安全針頭的視圖；以及 圖6示出了在注射后設想的安全針套的位置。 在附圖中，相同的部件具有相同的附圖標記。
具體實施例方式
本發明提供了 一種克服當使用 一些被動式安全針頭時充注注射器中 出現的問題的裝置。下文的描述基于WO 2004/071560所公開的安全針頭 的使用，但是其適用于使用一種在使用后封蓋針頭并鎖定的偏移的滑動 針套的許多其他的安全針頭。
本發明利用包裝物從而提供一種阻斷裝置以阻止針套在充注過程中 移動。在充注后包裝物被移去，以通常方式使用安全針頭。通常供應硬 管包裝的針頭，當將針頭安裝至注射器時所述硬管包裝被用于安全地保 存針頭。
然后沿軸向拔去包裝。因此本發明沒有增加針頭的成本，卻提供了 額外的優點。
針頭被包裝在硬的保護性包裝之中，該包裝具有一扣壓式(snap-off)
帽，該帽被移去后可露出出針尖，另一端具有可脫去的密封件或其他可 移去的密封件，移去該密封件可以使針頭被安裝至注射器。可選擇地，
通過撕脫帶使所述帽保持在包裝上，或者所述帽為按壓式(push on)獨 立部件或插件。
在一個優選實施方案中，安全針頭與注射器一體形成，并且裝有一 硬保護針套。針套具有如上所述的可移去的帽或插件，在注射器被充滿 后包裝的剩余部分祐:拉掉。
圖1是帶有安全針頭附件1的注射器8的總體裝配圖，所述安全針 頭附件1結合有保護性包裝6。示出的安全針頭附件1包括一圓錐形的轂 (hub) 2，其具有連接裝置以配合注射器出口 7,所述注射器出口7可以 為魯爾滑動(Luer slip),魯爾鎖(Luer lock)或其他類型的出口。轂2 支持針頭5,并具有滑動針套3。以下作用方式的簡要描述是基于WO 2004/071560中所公開的裝置，但是除了該發明中針套的偏移效果外，該 裝置的效果與幾種其它現有技術的安全針相類似。參照圖la,暫時忽略 包裝6，滑動針套3具有可徑向移置的彈性懸臂20。所述可徑向移置的 彈性懸臂20是可變形構件的示例，在此情形下所述可徑向移置的彈性懸 臂20與針套3 —體形成。臂20終止于靠在轂2的表面11上的棘爪10, 并可以在表面11上縱向滑動。附件1可以設有完全或部分環繞于針頭5 尖端(第一位置)的針套3。可選擇地，如圖la所示，針套3可以部分 回縮以露出針頭5的尖端(中間位置)。然而，所述部分有意地回縮未能 提供使針頭5插入病人的足夠深度，并且不足以啟動安全機構。
由于引起針套3向轂2運動(第一軸向)，彈性懸臂20靠著圓錐形 表面ll作用以沿箭頭Z的方向(第二軸向)產生一偏轉力。通過制動件 (detents) 4靠著棘爪10起作用而暫時阻止針套3向下滑向轂2。
在使用中，針頭5沿箭頭方向被推入病人組織19中(如圖5所示)， 并且當針套3的表面15接觸病人皮膚時，針套3被推向注射器。這使針 套3的棘爪10從制動件4脫離，并且針套3沿轂2繼續滑向注射器。在 該階段，針套基本上全部回縮(第二位置)。當針頭5從組織中退出時， 針套3向下滑回圓錐形轂2直至棘爪10落入轂2的環形槽12中。這鎖定針套3，阻止其相對于轂2的進一步的縱向滑動，針套3的末端15限 制針頭5針尖的露出，從而減少針頭刺傷的風險。圖lb和圖6示出了針 套3的最終(第三)位置。
為了脫離暫時的制動位置并將棘爪或類似的制動裝置轉換到與最終 鎖定的制動件相連的軌道上去，保護性針套具有短的初始移動是安全針 頭的一個通常特征。因此，在初始移動后，當針頭從病人退出后，針套 傾向回到安全鎖定位置，附件還包括在該第三位置鎖定針套的鎖定機構。 鎖定機構優選地包括在針套內側表面上的閉鎖棘爪和轂外側表面上的掛 耳(shoulder),或者包括轂上的閉鎖棘爪和針套上的軌道。
本發明的一個特征是提供用于安全針頭的包裝，其暫時阻止沿第一 軸向的初始移動。參照圖la,保護性包裝6具有帽13，所述帽13在連 接件14處與包裝的主要部件可拆卸地(在此情形為易卸地(frangibly)) 連接。優選地，帽13相對于主要包裝是扭合的，這剪切易卸的連接件14 從而使帽13可以被移去。在另外一個實施方案中，由撕脫帶替代易卸的 連接件14。這是眾所周知的裝置，因而沒有舉例說明。此外，可選擇的 是使用拔脫帽或插件，其也沒有被示出。
當移去帽13時，如圖3所示，針頭5的短的部分被露出。在圖4中， 可以看出露出部分的長度應該足以使針頭5^皮推過藥瓶16的密封蓋18, 并與藥瓶的內容物17發生液體聯通。沒有本發明，該動作只是沿著轂2 推動針套3并啟動安全裝置。之后，如果針頭5從密封蓋8退出，針套3 將退回鎖定位置并使安全針頭不可操作。為阻止該情況的發生，包裝6 的易卸的連接件14的位置應使得滑動針套3不被露出，因此不能接觸藥 瓶16的密封蓋18,以^使在充注時，滑動針套3不能移動。在充注和從藥 瓶移去裝置后，從安全針頭拉去包裝6的剩余部分，然后進行注射。
為了成本效益，可移去帽13可以與包裝6的主體一體模制，并且包 括撕脫帶或易卸的連接件。如果使用隔離帽或插件，則移去帽或插件后 的包裝6末端的位置必須與易卸的連接件14的位置相同。如圖lc所示， 如果安全針頭需要設置在包裝內而沒有任何額外的保護，則帽13通常密 封地連接于包裝6的主體以阻止針頭的污染，并且可移去的密封蓋21會
應用于包裝的注射器連接末端。
包裝6可釋放地安裝于針頭、針套和轂上(優選地恰好位于針頭轂 上)，即包裝6例如通過摩擦被定位，但是可以被使用者移去。為了易于 可釋放地安裝，包裝和附件可以具有可配合的部分，其可以簡單地為包 裝和附件的表面。這些表面可以為紋理構造(textured)或者具有突起。 優選地，包裝6基本上為管狀，并且優選地由深長真空形成的塑料材料 制成。通過可釋放(剝離)膜21安全針頭可以被進一步保持在包裝6內， 所述膜21優選為可透氣的。膜21結合至凸緣，并且可以由諸如Tyvek 的多孔材料制成，所述Tyvek⑧為可從DuPont獲得的紡粘的高密度聚乙 烯，并被廣泛用于藥品包裝以允許無菌氣體，例如環氧乙烷通過包裝， 同時在儲存中阻止細菌進入。根據使用的滅菌工藝可以使用其他可剝離 材料。膜21可以帶有耳標(tag)以幫助移去。
在圖2中示出了更具成本效益的實施方案。在這種情況下，安全針 頭附件1與已經描述過的操作相類似地操作，但是轂2a與注射器8的主 體一體制成。優選地，在本實施方案中，包裝6密封轂2a以阻止安全針 頭的污染。
有許多非注射器的注射裝置，例如用于凍干藥物的重構裝置，希望 具有自動安全特征以保護使用者不受刺傷，還具有尖銳部件可進入的中 間階段。本發明可以應用于許多這樣的裝置，并且本發明公開的內容意 欲包括這些裝置。
在圖la中，示出的附件l中針套3在中間位置部分回縮以露出針頭 5的尖端。這是優選的，因為使用者僅需移去帽以充注注射器。即第一位 置優選為在軸向與中間位置為同一位置。在該中間位置，所述包裝與針 套基本上沒有任何接觸。因此，包裝沒有對針套施加足夠的力量以使針 套沿第一軸向移動。然而，附件也可以設有完全或部分環繞針頭尖端的 針套。然后該包裝可以被用于"填裝(prime)"針套。在該實施方案中， 包裝緊靠針套，使用者通過沿第一軸向移動針套使針套從第一位置運動 到中間位置。在EP 1 535 640中更充分地描述了這種被稱為"主動性包裝" 的概念。 一旦該附件已經被移動至中間位置，可以如上文所描述的移去 帽。
彈性可變形構件可以是單獨的部件，或者可以與針套或轂一體形成， 或者通過將二者結合。優選地，所述附件被設置成在使用前可變形構件 基本上不受負載。單獨的可變形構件的一個示例為螺旋彈簧。當針套沿 第 一軸向移動時壓縮螺旋彈簧提供f 1起針套沿第二軸向移動的回復力。
在US 4,911,693、 US 4,813,940和US 5,104,384中列舉了此類安全針頭。 另外，或作為優選的可選方案，彈性可變形構件與針套或轂一體形成。
例如，針套具有徑向彈性可變形部分，并且轂具有徑向匯聚或分散 部分，通過針套的徑向彈性可變形部分在穀的匯聚或分散部分上的直接 滑動，針套沿第一軸向的滑動引起針套的可變形部分的彈性徑向變形。
可選擇地，針套具有徑向匯聚的內部，轂具有徑向彈性可變形部分， 通過穀的徑向彈性可變形部分在針套的匯聚內部上的直接滑動，針套沿 第 一軸向的滑動引起轂的可變形部分的彈性徑向變形。
上文已經對本發明的有關結合至針套中的懸臂進行了描述。作為懸 臂的一種可選方式，針套本身可以具有彈性，以使得在使用時，當針頭 插入病人時，在可滑動的針套內產生合力。申請人意指通過所述彈性在 徑向連續的可滑動針套內產生于合力，即針套沒有懸臂。通過使用彈性 材料，例如彈性聚合物，可以獲得彈性。可選擇地，可滑動針套的接受 端可以被折疊，帶有脊，當然，所述脊與中空針頭平行。也可以使用連 接于可滑動針套的環繞彈簧產生彈性。
可滑動針套3和針頭轂2之間優選為低的摩擦系數，以使所產生的 返回可滑動4十套的偏轉力不被"靜摩擦力(stiction) "4氐消(compromised), 或者摩擦系數如此高使得在病人皮膚上需要的使可滑動針套3偏轉的力 太大。通過謹慎選擇材料可以實現這樣的要求。這樣的材料在本技術領 域是已知的，例如，針頭轂可以由高密度的聚乙烯或類似的藥物兼容塑 料材料制成，并且針套可以由便宜的塑料材料制成，例如聚碳酸酯、聚 苯乙烯、聚酯或PVC。也可以使用更為昂貴的、高度抗蠕變塑料材料， 例如聚苯砜。作為一種選擇方式，可滑動針套，或者至少一個懸臂可以
由金屬，優選地由不銹鋼制成。金屬應該成型(fabricated)得足夠地薄 以提供需要的彈性。如果需要，可以使用潤滑劑，或者將潤滑劑與聚合
體結合。通常所述材料應該適宜于y射線滅菌，但是可以選擇兼容蒸汽 或其它諸如環氧乙烷的氣體滅菌的材料。
落入權利要求范圍的本發明的其他修改對于本領域技術人員而言是 顯而易見的。
權利要求
1.一種安全針頭附件，所述附件包括中空針頭，所述針頭具有底端和尖端，轂，所述轂環繞針頭底端并且具有用于連接注射裝置的連接器，針套，所述針套環繞轂并且相對于轂沿軸向可滑動，彈性可變形構件，以及包裝，所述包裝具有封蓋針頭尖端的密閉端和露出轂連接器的開口端，所述包裝可釋放地安裝在針頭、轂和針套上方，其中所述針套可沿第一軸向從第一位置經由第一位置和第二位置之間的一中間位置滑向第二位置，在第一位置中針頭被針套完全地或部分地封蓋，在第二位置中針頭是露出的，在所述中間位置中針頭尖端從針套突出，并且可以沿第二軸向從第二位置滑向第三位置，在第三位置中針頭被針套完全封蓋，其中，由于所述針套從第一位置滑向第二位置而使可變形構件變形，通過可變形構件中儲存的彈性能提供從第二位置滑向第三位置的力，并且其中，包裝的密閉端在包裝的一位置上具有可移去的帽，以當針套在中間位置時移去帽露出針頭尖端而不露出針套。
2. 根據權利要求1所述的安全針頭附件，其特征在于，所述包裝安 裝在針頭轂上。
3. 根據權利要求2所述的安全針頭附件，其特征在于，當所述針套 位于中間位置時，包裝與針套基本上沒有任何接觸。
4. 根據任一前述權利要求所述的安全針頭附件，其特征在于，所述 包裝基本上為管狀。
5. 根據任一前述權利要求所述的安全針頭附件，其特征在于，所述 包裝的開口部分由可釋放膜封蓋。
6. 根據任一前述權利要求所述的安全針頭附件，其特征在于，所述 包裝由真空形成材料制成。
7. 根據任一前述權利要求所述的安全針頭附件，其特征在于，所述 彈性可變形構件與所述針套或所述轂一體形成。
8. 根據權利要求7所述的安全針頭附件，其特征在于，所述針套具 有徑向彈性可變形部分，并且所述轂具有徑向匯聚或分散部分，通過針 套的徑向彈性可變形部分在轂的匯聚或分散部分上的直接滑動，針套沿 第 一軸向的滑動引起針套的可變形部分的彈性徑向變形。
9. 根據權利要求7所述的安全針頭附件，其特征在于，所述針套具 有徑向匯聚的內部，所述穀具有徑向彈性可變形部分，通過轂的徑向彈 性可變形部分在針套的匯聚內部上的直接滑動，針套沿第一軸向的滑動 引起轂的可變形部分的彈性徑向變形。
10. 根據權利要求7-9中任一權利要求所述的安全針頭附件，其特征 在于，所述針套或轂的可變形部分包括至少一懸臂，所述懸臂分別在轂 或針套的分散或匯聚部分彈性地支承。
11. 根據權利要求1-6中任一權利要求所述的安全針頭附件，其特征 在于，所述可變形構件為螺旋彈簧。
12. 根據任一前述權利要求所述的安全針頭附件，其特征在于，所 述附件還包括鎖定第三位置中的針套的鎖定機構。
13. 根據權利要求12所述的安全針頭附件，其特征在于，所述鎖定 機構包括在針套內側表面上的閉鎖棘爪和轂外側表面上的掛耳，或者包 括轂上的閉鎖棘爪和針套上的軌道。
14. 根據任一前述權利要求所述的安全針頭附件，其特征在于，所述安全針頭包裝由能夠用Y射線滅菌，蒸汽和/或環氧乙烷滅菌的材^r牛制成。
15. 根據任一前述權利要求所述的安全針頭附件，其特征在于，在 使用前，所述可彈性變形構件基本上不受任何負載。
16. 根據任一前述權利要求所述的安全針頭附件，其特征在于，所 述第一位置在軸向與中間位置相同。
17. —種包括任一前述權利要求所述附件的裝置以及一種注射裝置。
18. —種根據權利要求17所述的注射裝置，其特征在于，所述針頭 和穀與所述注射裝置是一體的。
19. 一種根據權利要求17或18所述的注射裝置，其特征在于，所 述注射裝置為注射器。
20. —種準備注射的方法，所述方法包括包括下述步驟提供根據 權利要求17-19之一所述的裝置，移去帽，從一適當的容器將注射物充注 注射裝置中。
全文摘要
本發明提供了一種安全針頭附件，其包括中空針頭(5)，環繞針頭(7)底端的轂(2)，環繞轂且相對于轂沿軸向可滑動的針套(3)，彈性可變形構件(20)，以及具有封蓋針頭尖端的密閉端和露出轂連接器的開口端的包裝(6)，所述包裝(6)可釋放地安裝在針頭、轂和針套上方。所述針套可沿第一軸向從第一位置滑向第二位置，在第一位置中針頭被針套完全地或部分地封蓋，在第二位置中針頭是露出的。由于所述針套從第一位置滑向第二位置而使可變形構件變形，通過可變形構件中儲存的彈性能提供從第二位置滑向第三位置的力。
文檔編號A61M5/32GK101370544SQ200780002174
公開日2009年2月18日 申請日期2007年1月10日 優先權日2006年1月10日
發明者特倫斯·愛德華·韋斯頓 申請人:賽爾伏斯科技有限公司