專利名稱：一種可術中重復定位植入的血管帶膜支架系統的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械技術領域，具體涉及一種可術中重復定位植 入的血管帶膜支架系統。背景介紹夾層動脈瘤是我國比較常見的疾病。病理過程為在某些病變的基礎 上，動脈血管的內膜和中膜被血流沖擊撕開一個裂口，血流進入裂口并在 血管壁之間向周圍擴展，在血管壁內形成一個假腔，稱作夾層動脈瘤。其 發展的結局是假腔包膜無法承受血流的沖擊而突然破裂，從而導致病人的 猝死，因而本病是一種非常兇險、死亡率很高的疾病。其裂口產生的部位 可以在升主動脈、主動脈弓、降主動脈、腹主動脈、髂動脈等。傳統的治 療方式是開胸體外循環下切除包括裂口在內的一段降主動脈，置換為人造 血管，手術創傷非常大，風險高、出血多、并發癥多、恢復慢、痛苦大。 動脈瘤是指某段動脈血管病變后出現擴張，隨著血流的不斷沖擊，最終也 會破裂導致病人猝死。傳統的治療方法也是開胸或開腹將瘤體切除，置換人造血管，手術風險和并發癥率同樣相當高。1990年以后，西方等國家開始采用導管介入技術，避免開胸開腹手術而經血管腔內送入特制的由金屬 支架和人造纖維織物薄膜(或直接采用人造血管)組成的覆膜支架將裂口 封閉或將動脈瘤隔離于血流之外，從而使夾層動脈瘤假腔或動脈瘤的腔內 發生血栓化，消除了其破裂的危險，達到了與開胸、開腹手術同樣的療效， 同時可大大減少輸血量及并發癥，縮短了恢復時間。上述覆膜支架的結構和應用原理是彈性金屬絲折疊或編織形成圓筒 形支架，其內側或外側通過縫合或粘合方式連接于管狀人造纖維織物薄膜或人造血管，即組成覆膜支架。將覆膜支架壓縮后裝載于輸送器中，通過 遠處體表的血管為途徑，最終運送到血管病變部位；覆膜支架脫離輸送器的壓縮后，即自動擴張成管狀并固定于病變部位的血管內壁，將病變部位 隔離于血流之外，達到治療的目的。目前國內外臨床上所使用的各種型號的覆膜支架，均需在影像設備監 視下植入，最常用的是大型X線機或超聲設備。這些設備形成的屏幕圖像 屬2維圖像，與手術過程中進入體內的覆膜支架系統及其所在部位的真實 解剖情況有一定誤差。而覆膜支架對定位的要求非常高，有時需精確到毫 米計。在誤差出現時，植入的覆膜支架位置可能與臨床需要有一定差距， 因而常出現植入超過病變部位或達不到病變部位的情況。目前臨床應用的 商業化覆膜支架特點是一次性完成植入，即一旦從輸送系統中釋放，就展 開并固定于所在位置，即使有誤差也無法取出重新定位植入，除非切開該 部位手工取出，廢除該覆膜支架。在手術中，如果覆膜支架植入位置超過 預定位置，可能對相臨的分支血管的血流產生影響，從而可能造成重大并 發癥。如果植入位置達不到預定位置，只能再次植入另一個覆膜支架。因 此，該類型覆膜支架對植入技術和定位技術要求非常高，增加了手術風險， 在一定程度上限制了該微創技術的臨床推廣。本申請人己于2005年6月17日申請了實用新型名稱為"一種帶尾鉤 的組合式血管帶膜支架"并獲得授權，專利號為ZL2005200426.01.5，為解 決上述難題找到了一個合理的出路。但該專利在使用中需利用一種圈套器 具套住尾鉤方能將其重新收入輸送器，以便再次植入，在實際應用中對介 入技巧要求較高。為使術中回收覆膜支架并重新定位植入的過程更簡便、' 可靠，特對上述實用新型專利進行改進以更趨完善。發明內容本實用新型的目的在于提供一種可術中將支架回收進入輸送器而重 新定位、植入的血管帶膜支架系統。本實用新型是對ZL200520042601. 5的改進，改進之處主要是將原血 管帶膜支架尾端的尾鉤改為由帶內螺紋的不銹鋼管和頭端帶外螺紋的不 銹鋼推送導絲組成的尾部。本實用新型提供一種血管帶膜支架系統，包括膜部和金屬絲支架，膜 部和金屬絲支架為兩個可分開的組合件，其中膜部由金屬絲骨架和管狀人 造薄膜組成，金屬絲骨架兩端為由金屬絲環繞成的兩個圓圈，兩個圓圈的 圓平面相互平行，圓平面與中間串聯的金屬絲的銳角夾角為45—60度， 金屬絲折疊的拐角處和金屬絲兩頭在直行部中間的交匯處由醫用不銹鋼微型套管鎖定；管狀人造薄膜的形狀、直徑和長度與金屬絲骨架匹配，兩 端開口處分別固定于兩個金屬絲圈；金屬絲支架由金屬絲以Z形折疊方式 連續編織成圓筒形，外徑與膜部匹配，其長度較膜部略長，膜部的金屬絲 骨架沿直行金屬絲的一端還包括一個由螺紋管和推送導絲兩個可分開的 組合件組合而成的尾部，其中推送導絲的頭端帶有與螺紋管內螺紋相匹配 的外螺紋。本實用新型直行金屬絲的一端和帶內螺紋的醫用不銹鋼管之間為嵌 合固定。本實用新型的螺紋管由醫用不銹鋼微型管制作，直徑2-3,，管 壁厚0.6-lmrn;推送導絲也由醫用不銹鋼絲制作，長度為1.8-2.5m，直徑 1.5-2mm，其頭端車出外螺紋，用來與覆膜支架尾端的螺紋管匹配旋接， 功能是牽拉覆膜支架后退或直接拖拽其進入輸送器。本實用新型通過旋轉 可將不銹鋼管和推送導絲連接為一體，也可通過旋轉將不銹鋼管和推送導 絲旋離，斷開兩者之間的連接。本實用新型改進的尾部不透X線，可在X線監視下操作，有利于準確 定位。本實用新型植入時覆膜支架通過尾端螺紋管與推送導絲連接固定， 共同被輸送系統運送到預定部位。釋放后通過影像學儀器觀察覆膜支架的 位置是否準確。如果準確達到臨床要求，即將推送導絲旋離，使兩者連接 斷開，最終完成整個植入過程。如果定位超過預定部位，可通過拖拽推送 導絲使覆膜支架回到正確的位置。如果沒有達到預定位置，可將覆膜支架 拖拽進入輸送器，再次運送該覆膜支架到預定位置，定位、釋放、植入。 如此，可最終達到精準定位的要求。
圖1為本實用新型的螺紋管的結構示意圖 圖2為本實用新型的螺紋管的剖面示意圖 圖3為本實用新型的推送導絲的結構示意圖 圖4為本實用新型的尾部連接狀態示意圖具體實施方式
以下結合附圖和實施例，對本實用新型作詳細的描述，但本實用新型 的實施并不僅限于此。螺紋管l采用直徑2mra的醫用不銹鋼管制成，管壁厚0.6mm (如圖1、 2所示)，與實用新型專利ZL200520042601. 5的尾端連接形成一個整體， 即取代ZL200520042601. 5說明書附圖2中的尾鉤1. 5;推送導絲2由直徑 lmm的不銹鋼絲制成，其頭端直徑與螺紋管內徑匹配，頭端的外螺紋4可 與螺紋管的內螺紋3匹配，推送導絲長度為2. 5m (如圖3所示)。手術植 入覆膜支架時，先將推送導絲2旋接于螺紋管1，進入輸送器管腔，推送 導絲2將螺紋管1送到預定部位(如圖4所示)。
權利要求1、一種血管帶膜支架系統，包括膜部和金屬絲支架，膜部和金屬絲支架為兩個可分開的組合件，其中膜部由金屬絲骨架和管狀人造薄膜組成，金屬絲骨架兩端為由金屬絲環繞成的兩個圓圈，兩個圓圈的圓平面相互平行，圓平面與中間串聯的金屬絲的銳角夾角為45-60度，金屬絲折疊的拐角處和金屬絲兩頭在直行部中間的交匯處由醫用不銹鋼微型套管鎖定；管狀人造薄膜的形狀、直徑和長度與金屬絲骨架匹配，兩端開口處分別固定于兩個金屬絲圈；金屬絲支架由金屬絲以Z形折疊方式連續編織成圓筒形，外徑與膜部匹配，其長度較膜部略長，其特征在于膜部的金屬絲骨架沿直行金屬絲的一端還包括一個由螺紋管(1)和推送導絲(2)兩個可分開的組合件組合而成的尾部，推送導絲的頭端帶有與螺紋管內螺紋(3)相匹配的外螺紋(4)。
2、 根據權利要求1所述的血管帶膜支架系統，其特征在于其中的螺紋管 (1)直徑2-3mm，管壁厚0. 6-lmm。
3、 根據權利要求1所述的血管帶膜支架系統，其特征在于其中的推送導 絲(2)長度為1.8-2. 5m，直徑1.5-2mm。
專利摘要本實用新型涉及醫療器械技術領域，具體涉及一種可術中重復定位植入的血管帶膜支架系統。本實用新型是對ZL200520042601.5的改進，改進之處主要是將原血管帶膜支架尾端的尾鉤改為由帶內螺紋的不銹鋼管(1)和頭端帶外螺紋的不銹鋼推送導絲(2)組成的尾部，不銹鋼管內部帶有螺紋，與推送導絲頭端的螺紋匹配，兩者可旋接或旋離。在將兩者旋離之前可在手術中通過拖拽推送導絲將覆膜支架回撤或直接拉回進入輸送器，并能再次定位植入。本實用新型手術中回收后重新植入定位的特點有利于精確定位，可防止因定位不準造成的并發癥，提高手術成功率。
文檔編號A61F2/82GK201123857SQ200720199580
公開日2008年10月1日 申請日期2007年12月21日 優先權日2007年12月21日
發明者琦 左, 珺 趙 申請人:趙 珺;左 琦