專利名稱：金屬涂層式NiTi記憶合金脊柱側凸矯形裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種金屬涂層式NiTi記憶合金脊柱側凸矯形裝置，屬于醫療器械領域。
技術背景以特發性脊柱側凸為代表的各種類型的脊柱側凸畸形嚴重危害患者的身心健康。 為了實現三維矯形，克服已有技術中的應力集中現象并避免器械造成的神經損傷，中 國專利申請《脊柱側凸三維矯正裝置》提供了一種用于治療脊柱側凸的矯正器械，公 開號為CN1596836。該裝置包括具有U形開口的椎弓根螺釘、經過形狀記憶熱處理的 鎳鈦合金矯形棒及釘帽，椎弓根螺釘固定在畸形脊柱的兩側，經低溫塑形為側凸脊柱 形狀的鎳鈦合金矯形棒分別置入椎弓根螺釘的U形開口中，并由釘帽適度鎖緊，構成 三維矯正結構。該發明還可設置橫連接，橫連接通過其兩端的夾子和螺母將脊柱兩側 的鎳鈦合金矯形棒連接固定成一體。鎳鈦合金(以下簡稱NiTi合金)具有其他金屬無可比擬的特性一一超彈性和形狀 記憶性能。然而，NiTi記憶合金在使用過程中不斷釋放鎳離子，鎳的致敏性和可疑的 致癌性使人們對其安全產生疑慮，限制了其在臨床醫學中的應用。目前國內外主要解 決辦法是采用不同工藝、不同材料進行表面修飾，以提高生物安全度。本實用新型在中國專利申請《脊柱側凸三維矯正裝置》的基礎上進一步優化結構， 采用新的涂層降低鎳離子的釋放度。 實用新型內容本實用新型要解決的技術問題是提供一種結構簡單、安全度高、矯形棒間距可調 的金屬涂層式NiTi記憶合金脊柱側凸矯形裝置。為實現上述目的，本實用新型采用以下技術方案金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側凸矯形裝置，由鎳鈦合金矯形棒、鎳鈦合金 連接桿及椎弓根螺釘組成，椎弓根螺釘具有與鎳鈦合金矯形棒動配合的U形開口， U 形開口頂端設置有能調節對鎳鈦合金矯形棒鎖緊程度的釘帽，所述鎳鈦合金矯形棒和 鎳鈦合金連接桿的表面設有金屬式涂層，例如鈦涂層或鈦鈮合金涂層等。所述鎳鈦合金連接桿的兩端設有C形結構，鎳鈦合金矯形棒從C形結構中央穿過并被固定，連接桿的中央設有套筒式結構(凹凸相對的滑動槽)，將桿體分成兩部分， 可調節連桿間的距離，通過形狀記憶效應使套筒緊縮。所述鎳鈦合金矯形棒經過形狀記憶熱處理，材質為含鎳47.0-51.8 at。/。的鎳鈦合金， 表面采用等離子技術噴涂金屬式涂層。所述鎳鈦合金連接桿材質為鎳鈦合金，表面采用等離子技術噴涂金屬式涂層。椎 弓根螺釘和螺帽材質為鈦合金。所述鎳鈦合金矯形棒所記憶的形狀為冠狀面呈直線，矢狀面為正常人體脊柱矢 狀面的屈度。所述鎳鈦合金矯形棒的直徑為6.0-7.5mm，長度為50-500mm。 所述椎弓根螺釘的螺釘直徑為3.5-6.0mm，椎弓根螺釘的螺紋長度為25-50mm。 所述椎弓根螺釘的U形開口外緣設有外螺紋結構，通過釘帽旋緊，可以防止安棒 后釘尾的膨脹引起的矯形棒松動。所述椎弓根螺釘的U形開口內壁設有超高分子聚乙烯襯墊，可增強固定效果。 該裝置在手術過程中具體形成是在脊柱后外側完成廣泛、徹底的軟組織松解后， 在脊柱側凸的手術矯形范圍內每個節段的兩側置入椎弓根螺釘，然后在傷口上放置冰 塊，兩根經形狀記憶熱處理的鎳鈦合金矯形棒在低溫下依照畸形脊柱的形態進行塑形， 在無應力狀態下完成雙側矯形棒在椎弓根螺釘中的置入，然后用釘帽適度鎖緊椎弓根 螺釘的U形開口，低溫下完成整體內固定置入，構成三維矯正裝置。該裝置實現整體、自動、協調矯形的過程是該裝置中的雙側矯形棒同時經5(TC 溫水復溫，鎳鈦合金矯形棒將由置入時的形狀向記憶的正常解剖形狀恢復，通過節段 性椎弓根螺釘產生椎體前、中、后方向上的三維矯形作用，在鎳鈦合金矯形棒的恢復 過程中，畸形脊柱的整體矯形自動完成。整體復溫后再根據局部畸形矯形的情況，進 行二次器械的矯形，最終完成畸形校正后，再安放鎳鈦合金連接桿，鎖緊全部釘帽。 本實用新型進行了如下安全性驗證1.鈦、鈦鈮涂層修飾對防止鎳鈦合金N產析出的影響采用生理鹽水浸泡實驗，試驗后的l-7天采樣，低溫灰化爐灰化，以Mg (N03) 2為基體改性劑，石墨爐原子 吸收法測定各組生理鹽水中N嚴濃度。結果表面未經鈦或鈦鈮涂層修飾的NiTi在37 'C恒溫箱中N產有明顯的析出，以前4天為主，其析出率(<formula>formula see original document page 4</formula>)分別 為18.20、 3.45、 1.75禾n 0.45，第5天后N產無明顯的析出。經鈦、鈮修飾后Ni2+、無 明顯的析出。該實驗樣品的回收率為94.6-108.6%。證明，鈦涂層或鈦鈮涂層修飾起到。(鈦、鈦鈮涂層修飾對防止鎳鈦合金N產析出的影響，李永濱， 孫明學，盧世璧，解放軍總醫院骨科研究所，中國矯形外科雜志，第14巻第4期，2006 年2月，291-293)。2.鎳鈦合金與鈦鈮涂層防止N產析出的體內實驗研究采用成年犬18只，隨機 分為4組，鎳鈦組、金屬鈦涂層組、鈦鈮合金涂層組和空白組，分別于骶棘肌內和股 骨內植入立方體試件和圓柱形試件各10枚，12個月后處死取材，用石墨爐原子吸收 儀分別檢測心、肝、脾、肺、腎、腦、骨、鼻咽粘膜、血液、肌肉、試件周圍骨組織 和肌肉組織中的N嚴含量。結果顯示，非修飾的NiTi組試件周圍的骨組織和肌肉組織 的N產含量與同組同種組織、異組同種組織中N嚴含量有顯著差異(P<0.05)，證明 NiTi表面金屬鈦涂層或鈦鈮涂層起到了防止N產釋出的作用。(鎳鈦合金與鈦鈮涂層 防止N產析出的體內實驗研究，李永濱，孫明學，盧世璧，解放軍總醫院骨科研究所， 中國矯形外科雜志，2005年12月，第13巻第23期，1810-1812)。本實用新型的優點是本實用新型采用鈦或鈦鈮合金涂層，對記憶合金表面進行 修飾，提高了其生物安全性。經試驗證明鈦或鈦鈮涂層的記憶合金矯形棒可有效降低 記憶合金中鎳離子的釋放，且其耐腐蝕、耐疲勞、抗磨擦和回復力學性能優越，是可 以安全應用于臨床的植入物，優于其他材料的涂層。連接桿釆用可伸縮調節的環抱式 記憶合金連接桿，避免了不同金屬間的電位差產生，且方便術中的安裝。椎弓根釘的 棒釘交界槽內壁采用超高分子聚乙烯材料襯墊，增加記憶合金棒與椎弓根釘間的固定 牢固性，同時減少棒釘間的摩擦。椎弓根螺釘U形開口處的外緣采用外螺紋設計，并 通過釘帽旋緊，可以防止安棒后釘尾的膨脹引起的矯形棒松動。下面結合具體實施方式
對本發明實用新型作進一步說明，并非對本實用新型的限 定，依照本領域公知的現有技術，本實用新型的實施方式并不限于此，因此凡依照本 公開內容所作出的本領域的等同替換，均屬于本實用新型的保護范圍。
圖1為本實用新型結構示意圖。圖2為圖1的A-A向視圖。圖3為圖1的B-B向視圖。圖4為椎弓根螺釘的示意圖。圖5為釘帽側視圖。圖6為釘帽俯視圖。
具體實施方式實施例1參閱圖1至圖6所示，金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側凸矯形裝置，由鎳鈦 合金矯形棒1、鎳鈦合金連接桿2及椎弓根螺釘3組成，椎弓根螺釘具有與鎳鈦合金 矯形棒動配合的U形開口， U形開口外緣設有外螺紋結構，通過釘帽旋緊，釘帽由螺 母32和設置在螺母中央的頂蓋31組成。鎳鈦合金矯形棒1表面設有鈦涂層或鈦鈮合 金涂層ll，鎳鈦合金連接桿2的表面設有鈦涂層或鈦鈮合金涂層21，椎弓根螺釘的U 形開口內壁設有超高分子聚乙烯襯墊33。鎳鈦合金連接桿2的兩端設有C形結構22， 鎳鈦合金矯形棒1從C形結構22中央穿過并被固定，連接桿2的中央設有凹凸形狀 的滑動槽23，將桿體分成兩部分，可調節連桿間的距離。
權利要求1.金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側凸矯形裝置，由鎳鈦合金矯形棒、鎳鈦合金連接桿及椎弓根螺釘組成，椎弓根螺釘具有與鎳鈦合金矯形棒動配合的U形開口，U形開口頂端設置有能調節對鎳鈦合金矯形棒鎖緊程度的釘帽，其特征在于所述鎳鈦合金矯形棒和鎳鈦合金連接桿的表面設有金屬式涂層。
2. 根據權利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側凸矯形裝置，其 特征在于所述鎳鈦合金連接桿的兩端設有C形結構，鎳鈦合金矯形棒從C形結構中 央穿過并被固定，連接桿的中央設有套筒式結構，將桿體分成兩部分，可調節連桿間 的距離，通過形狀記憶效應使套筒緊縮。
3. 根據權利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側凸矯形裝置，其 特征在于所述鎳鈦合金連接桿材質為鎳鈦合金，椎弓根螺釘和螺帽材質為鈦合金。
4. 根據權利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側凸矯形裝置，其 特征在于所述金屬式涂層為鈦涂層或鈦鈮合金涂層。
5. 根據權利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側凸矯形裝置，其 特征在于所述鎳鈦合金矯形棒所記憶的形狀為冠狀面呈直線，矢狀面為正常人體 脊柱矢狀面的屈度。
6. 根據權利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側凸矯形裝置，其 特征在于所述鎳鈦合金矯形棒的直徑為6.0-7.5mm,長度為50-500mm。
7. 根據權利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側凸矯形裝置，其 特征在于所述椎弓根螺釘的螺釘直徑為3.5-6.0mm，椎弓根螺釘的螺紋長度為 25-55mm。
8. 根據權利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側凸矯形裝置，其 特征在于所述椎弓根螺釘的U形開口外緣設有外螺紋結構。
9. 根據權利要求1至9中任何一項所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側 凸矯形裝置，其特征在于所述椎弓根螺釘的U形開口內壁設有超高分子聚乙烯襯墊。
專利摘要本實用新型公開了一種金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側凸矯形裝置，屬于醫療器械領域。由鎳鈦合金矯形棒、鎳鈦合金連接桿及椎弓根螺釘組成，椎弓根螺釘具有與鎳鈦合金矯形棒動配合的U形開口，U形開口頂端設置有能調節對鎳鈦合金矯形棒鎖緊程度的釘帽，所述鎳鈦合金矯形棒和鎳鈦合金連接桿的表面設有金屬式涂層。本實用新型的優點是鈦或鈦鈮涂層的記憶合金矯形棒有效降低記憶合金中鎳離子的釋放，耐腐蝕、耐疲勞、抗磨擦，回復力學性能優越。連接桿可伸縮調節，避免了不同金屬間產生電位差，方便術中安裝。椎弓根釘的襯墊，增加記憶合金棒與椎弓根釘間的固定牢固性，減少棒釘間的摩擦。
文檔編號A61L31/10GK201168029SQ20072019078
公開日2008年12月24日 申請日期2007年12月13日 優先權日2007年12月13日
發明者盧世璧, 元 孫, 孫明學, 崔雪梅, 莉 張, 江 彭, 李永濱, 霞 江, 汪愛媛, 鑫 王, 玥 田, 翔 眭, 許文靜, 斌 趙, 郭全義 申請人:中國人民解放軍總醫院