專利名稱：抗反流型射頻治療管的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種抗反流型射頻治療管，屬于醫(yī)療儀器領域。
技術背景胃食管反流病(GERD)是一個綜合性的疾病譜，不僅包括反酸、燒心等多種消化道癥狀， 還與一些慢性咳嗽、哮喘、慢性喉炎、睡眠呼吸暫停等病密切相關，甚至口腔病的齲齒、口 腔潰瘍也與此病有關，其遠期并發(fā)癥包括食管狹窄，出現(xiàn)癌前病變Barrett' s上皮，以致 于食管腺癌的發(fā)病率增加。據(jù)資料報道，歐、美國家有三分之一的人受該病影響，而且每年 以20%左右的速度增長；國內(nèi)對北京、上海、哈爾濱、成都、廣州五地的流行病學調査顯示， 該病在我國的癥狀發(fā)病率高達15.97%，發(fā)病率為11.77%;它對人的生活質量造成了嚴重的 負面影響。目前，國內(nèi)外關于胃食管返流病的治療方式主要包括應用抑酸劑藥物治療、內(nèi)鏡下治療 和胃底折疊術幾種方式。藥物治療需要終身治療，經(jīng)濟負擔重，而且只能緩解燒心癥狀，不 能阻止反流的發(fā)生。胃底折疊術通過開腹或腹腔鏡手術，將胃底折疊包繞食管下段，從而有 效抑制反流發(fā)生，但是手術創(chuàng)傷大，治療時間長、恢復慢、手術并發(fā)癥多。Stretta療法是一種新型的、微創(chuàng)的非手術治療方案，可在門診施行，通?；颊叽?日可恢復正?；顒?。操作過程通過一個內(nèi)窺鏡進行，不需切除和縫合，皮膚不留切口 和傷疤。該技術安全有效、操作簡便、創(chuàng)傷小、恢復快。該方法因需采用Stretta射頻 治療管而得名，已通過FDA批準，由美國Curon公司生產(chǎn)。該射頻治療管的基本結構 及其改進結構參見美國專利US6009877; US6044846; US6056744; US6092528; US6197022; US6254598; US6440128; US6464689; US6613047; US6673070; US 6699243; US 6712814; US 6749607和US 6846312。例如US 6440128， 一種治療括約肌部位的裝置，包括4只棘狀突起，均為帶腔的電極，它穿入組織(括約肌)帶入熱量；此 棘狀物還與液體源(入)和吸引源(出)相連，以在治療過程實現(xiàn)冷卻作用，以控制肌層溫度85'C，粘膜溫度5(TC。在患者被深度鎮(zhèn)靜的狀態(tài)下，用內(nèi)窺鏡將導管引導至食道中。 當球囊充氣時，球囊外部的四根銳利的射頻治療針得以暴露，電極被插入食管黏膜， 電極長度使之僅定位于肌層，此時開通射頻發(fā)生器，產(chǎn)生熱能通過電極傳入組織，當 組織溫度達到85'C時，在溫度監(jiān)視器作用下，射頻發(fā)生器自動停止能量輸入，同時通
過導管注入消毒水(30ml/分鐘)冷卻組織，減輕組織損傷。熱能作用于下食管擴約肌， 使肌肉組織產(chǎn)生輕微損傷，誘導肌肉組織內(nèi)的結締組織再生，使膠原蛋白收縮、重構； 同時破壞彌走神經(jīng)受體，減弱肌肉內(nèi)的舒張神經(jīng)功能，增加下食管括約肌厚度和壓力， 減少了下食管括約肌的松弛。重復幾次之后，GERD患者松弛的下食管括約肌縮緊或 不同程度的縮緊，緊縮的下食管括約肌有助于阻止胃酸等物質反流到食管中。但是，我們采用Stretta射頻治療管治療的對象多數(shù)有呼吸困難，即由反流致喉痙 攣的病人，治療時為平臥位，胃內(nèi)容物很容易在治療導管的導引下反流過咽部而進入 喉部并吸入呼吸道內(nèi)，可導致患者喉痙攣、窒息、昏迷，嚴重者可陷入植物狀態(tài)，增 加了治療風險。目前的Stretta射頻治療管無法解決該問題。 實用新型內(nèi)容本實用新型要解決的技術問題是提供一種抗反流型射頻治療管。 為實現(xiàn)上述目的，本實用新型經(jīng)過300例臨床實踐，最后采用以下設計方案 一種抗反流型射頻治療管，在Stretta射頻治療管的導管靠近球囊末端的內(nèi)壁或外 壁上固設有抗反流管，抗反流管前端在5-25厘米的長度內(nèi)開設有至少2個引流孔，抗 反流管的末端與氣泵相連。引流孔最好不開設在25厘米以上的位置，因為對于食管較 短的患者，該開口可能會到達口腔，這種情況下氣泵直接從口腔抽吸氣體，食管內(nèi)的 引流孔將無法發(fā)揮作用。所述射頻治療管(或稱"治療括約肌部位的裝置")的結構為現(xiàn)有技術，可以參 見多篇背景技術中涉及的美國專利，其結構并非本實用新型所要保護的主要內(nèi)容。本 實用新型是在這些結構的基礎上，增加抗反流管結構，從而解決目前的反流問題。該結構例如(圖l和圖2)，基本上由頭位端l、球籃2、球囊3、導管4和手柄5組 成；頭位端1和導管4為具有適當硬度的中空軟管，內(nèi)設導絲腔11和41,用于容置 胃鏡導絲；球囊位于球籃中部，球囊3和球籃2均與頭位端1相連并通過導管4連接 到手柄5上的相應端口，球籃2上設有可伸縮的帶腔針狀電極21 (電極呈放射狀均勻 分布于球囊表面)；針狀電極21的頂部和基部設有溫度傳感器分別測定組織內(nèi)溫度和 組織表面溫度；冷卻液經(jīng)由針狀電極的空腔211進入靶位點發(fā)揮降溫作用；手柄5上 設有球囊充氣端口 51、氣泵接口 52 (由此抽出胃鏡導絲后可接氣泵抽吸液體，但效果 不佳)、冷卻液魯爾(LUER)接口53、電源連接端54和指控開關55 (用于控制針狀 電極的伸縮)。射頻治療管通過手柄5上的端口與體外帶有溫度和電阻監(jiān)視器的射頻發(fā) 生器相連。
所述抗反流管為外徑4-6毫米(優(yōu)選5毫米)的圓管，為減少與食管壁的摩擦和更方便 操作，可制成橫截面為半月形或橢圓形。抗反流管采用醫(yī)用材料制成，例如醫(yī)用硅膠。所述引流孔開設在抗反流管的頂端和/或側壁上。頂端的開口可以是斜切的，即增大了 孔徑又減少了阻力。所述引流孔可以為多個，其形狀可以是直徑2-4毫米(優(yōu)選3毫米)的圓孔，也可以是 長軸2-4毫米，短軸1-3毫米的橢圓孔，還可以是其他形狀的孔洞，例如矩形。多個引流孔 的設計是考慮到在一次治療過程中，即使有少數(shù)引流孔被較大污物阻塞，還有其他的引流孔 可以暢通，從而保障了抗反流管不被阻塞。所述引流孔可以排列成一排或多排，例如為兩排對稱開設于抗反流管的兩側，還可以是 交錯地開設于抗反流管的表面。所述抗反流管的另一端設有可封閉的端口，利于在操作過程中停止抽吸或增加抽吸 的力度。本實用新型的優(yōu)點是抗反流型射頻治療管是在反流物進行食管遠端時可立即得到吸 引，使所有反流物，無論多大數(shù)量、幾多頻率的反流均在發(fā)生時被吸出，反流不可能進入食 管中、上段，從而有效解決了治療過程中的反流問題，患者胃內(nèi)容物和操作過程中產(chǎn)生的液 體等能夠及時地通過抗反流管抽排到體外，從根本上阻止了這些液體反流到喉部，從而再也 沒有喉氣管刺激形成痙攣和窒息、死亡問題，極大地提高了安全性，顯然保障了手術的順利 進行。我們用本實用新型治療患者三百余例無一出現(xiàn)呼吸障礙。
以下結合附圖和具體實施方式
對本實用新型作進一步說明，其實施方式并不限于此，因 此凡依照本實用新型公開內(nèi)容所作出的本領域的等同替換，均屬于本實用新型的保護范圍。
圖1為現(xiàn)有技術中Stretta射頻治療管的外觀圖。 圖2為現(xiàn)有技術中Stretta射頻治療管的電極部位示意圖。 圖3為本實用新型實施例1的外觀圖。 圖4為本實用新型實施例1的導管橫切面圖。 圖5為本實用新型實施例1的抗反流管部位結構圖。 圖6為本實用新型實施例2的第一種導管橫切面圖。 圖7為本實用新型實施例2的第二種導管橫面圖。 圖8為本實用新型實施例2的抗反流管部位結構圖。
具體實施方式
實施例l.外設型抗反流管參見圖3至圖5所示，抗反流型射頻治療管，在Stretta射頻治療管的導管4靠近球 囊3末端的外壁上固設有抗反流管6?？狗戳鞴転橥鈴?毫米的圓管，熱塑制成橫截面為 半月形?？狗戳鞴?前端側壁上，在25厘米的長度內(nèi)開設有若干對引流孔61，頂端的開口 斜切，抗反流管6的末端設有可封閉的端口62，抗反流管6在使用時其末端與氣泵相連。弓疏孔61的形狀為直徑3毫米的圓孔，或長軸2-4毫米，短軸1-3毫米的橢圓孔，引 流孔61為兩排對稱開設于抗反流管的兩側。實施例2.內(nèi)設型抗反流管參見圖6至圖8所示，抗反流型射頻治療管，在Stretta射頻治療管的導管4靠近球 囊3末端的內(nèi)壁上固設有抗反流管6。抗反流管6為外徑5毫米的圓管或與之截面積相近 的橢圓形管，此種情況下導管4的一部分與抗反流管6融合，引流孔61可以直接開設在該 融合部位的導管4表面。在融合部位的導管4前端側壁上，在25厘米的長度內(nèi)開設有若干 對引流孔61，抗反流管6的末端與手柄上的氣泵接口相連。引流孔61的形狀為直徑3毫米的圓孔，或長軸2-4毫米，短軸1-3毫米的橢圓孔，引 流孔61交錯地開設于抗反流管的表面。
權利要求1.一種抗反流型射頻治療管，其特征在于在射頻治療管的導管靠近球囊末端的內(nèi)壁或外壁上固設有抗反流管，抗反流管前端在5-25厘米的長度內(nèi)開設有至少2個引流孔。
2. 根據(jù)權利要求l所述的抗反流型射頻治療管，其特征在于所述射頻治療管基本上 由頭位端、球籃、球囊、導管和手柄組成；頭位端和導管為中空軟管，內(nèi)設導絲腔， 容置胃鏡導絲；球囊位于球籃中部，球囊和球籃均與頭位端相連并通過導管連接到手 柄上的相應端口，球籃上設有可伸縮的帶腔針狀電極；針狀電極的頂部和基部設有溫 度傳感器；手柄上設有球囊充氣端口、氣泵接口、冷卻液魯爾接口、電源連接端和指 控開關。
3. 根據(jù)權利要求1或2所述的抗反流型射頻治療管，其特征在于所述抗反流管為外 徑4-6毫米的圓管，制成橫截面為半月形或橢圓形。
4. 根據(jù)權利要求3所述的抗反流型射頻治療管，其特征在于所述抗反流管為外徑5毫米的圓管。
5. 根據(jù)權利要求1或2所述的抗反流型射頻治療管，其特征在于所述引流孔開設在抗反流管的頂端和/或側壁上。
6. 根據(jù)權利要求1或2所述的抗反流型射頻治療管，其特征在于所述引流孔為直徑 2-4毫米的圓孔或長軸2-4毫米、短軸1-3毫米的橢圓孔。
7. 根據(jù)權利要求1或2所述的抗反流型射頻治療管，其特征在于所述引流孔排列成一排或多排。
8. 根據(jù)權利要求7所述的抗反流型射頻治療管，其特征在于所述弓i流孔排列成兩排，對稱開設于抗反流管的兩側。
9. 根據(jù)權利要求7所述的抗反流型射頻治療管，其特征在于所述引流孔排交錯地開設于抗反流管的表面。
10. 根據(jù)權利要求1或2所述的抗反流型射頻治療管，其特征在于所述抗反流管的末端設有可封閉的端口。
專利摘要本實用新型公開了一種抗反流型射頻治療管，屬于醫(yī)療器械領域?？狗戳餍蜕漕l治療管，在射頻治療管的導管靠近球囊末端的內(nèi)壁或外壁上固設有抗反流管，抗反流管前端在5-25厘米的長度內(nèi)開設有至少2個引流孔，抗反流管的末端與氣泵相連。本實用新型的優(yōu)點是抗反流型射頻治療管有效解決了治療過程中的反流問題，患者胃內(nèi)容物和操作過程中產(chǎn)生的液體等能夠及時地通過抗反流管抽排到體外，從根本上阻止了這些液體反流到氣管引起喉氣管痙攣和阻塞呼吸的可能，從而保障了手術的順利進行。我們用本實用新型治療患者三百余例無一出現(xiàn)呼吸障礙。
文檔編號A61B18/12GK201048980SQ20072014956
公開日2008年4月23日 申請日期2007年6月11日 優(yōu)先權日2007年6月11日
發(fā)明者劉建軍, 吳繼敏, 孫潮涌, 燕 鞏, 汪忠鎬, 王利營, 晶 白, 胡亞輝, 董元元 申請人:汪忠鎬