專利名稱：用于栓塞淚道的羊膜片材的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種治療干眼使用的用于栓塞淚道的羊膜材料。
技術背景-現今，干眼的發生率逐年增加。干眼，是指由于淚液的量或質的 異常引起的淚膜不穩定和眼表面損害，從而導致眼不適癥狀的一類疾病。美國的調査顯示，在65 84歲的人群中，有14.6%，即430萬的 人口患干眼病。在我國至今雖無明確的干眼流行病學調査結果，但基 于我國的衛生條件和環境狀態，其發病率可能會比美國更高。對此類 眼病患者治療的主要方法為①補充淚液，即淚液成分的替代治療， 包括人工淚液及自家血清的應用；②保存淚液，如配戴濕房鏡、行淚 道栓塞等。對于頑固性的干眼癥，淚道栓塞仍是目前臨床上的最好方法。淚 道是眼淚從眼表排出至鼻腔的解剖通道，通過對其阻塞，更多的在眼 表保留了自身的淚液而起到治療的作用。最初封閉淚道的方法是使用 熱性淚點燒灼，該方法簡單而有效，但是會引起疤痕，而且有疼痛， 同時不可逆轉。近年來出現了用于阻塞淚道的淚道/淚點栓子，植入淚 道后，其機械阻塞作用減少了淚液的排出，現用于臨床的主要有兩種: 永久型及可降解型。前者由硅膠制成，植入后，淚道栓塞的作用是永 久的；后者為膠原制成，植入后一定時期可降解而使淚道再通，主要
用于短期試驗性治療。淚道/淚點栓子的出現使得淚道栓塞術成為可逆 手術，可隨時取出，但淚道栓子的制備工藝復雜，至今臨床中尚未出 現國產的淚道栓子，國外進口的栓于價格昂貴，難以推廣。 發明內容本實用新型的發明目的是提供可替代淚道栓子，起到同樣阻塞淚 道作用的羊膜片材，該羊膜片材制備方法簡單，使用方便，適用于治 療干眼，使得廣大干眼患者得以實現淚道栓塞的治療。本實用新型的發明目的是通過下述技術方案實現的一種用于栓塞淚道的羊膜片材，包括支持物和羊膜，二者同樣大 小、緊密貼附，所述的羊膜為單層羊膜，在支持物上制有兩個大小一 致的孔，支持物沿長軸對折可使兩孔對合。所述的羊膜為復層羊膜，即羊膜層數為至少2層，復層羊膜由單 層羊膜層間涂纖維蛋白膠粘合而成，或多層羊膜直接貼附后凍千而成， 所述的支持物上制有單孔。所述的支持物為(3 8) X (8 15) mm的方形或圓形或其它形狀。所述的孔為圓形、方形、三角形、多邊形或其它不規則形狀。 所述的圓孔的直徑為2~5mm。支持物采用硝酸纖維素濾紙、生物尼龍膜或外科手術貼紙。 本實用新型的有益效果本實用新型使得淚道栓塞的治療方法更普便的應用于廣大干眼患者，且具有較大得產業化前景。采用了上述 結構設計便于臨床使用，羊膜的主要成分為多種膠原，植入淚道后在
體液/淚液膠原酶作用下逐漸降解，其質地柔軟，不會對淚道壁造成損 傷，留有的尖端不會給患者造成異物感，且可以隨時裂隙燈下夾取尖 端取出。此外，羊膜可通透水分，使得阻塞段以下的淚道不會干燥硬 化。
圖l是羊膜片材的結構示意圖；圖2是支持物的結構示意圖；圖3是支持物另一種結構示意圖；圖4是單層羊膜片材的側視圖；圖5是復層羊膜片材的側視圖。
具體實施方式
實施例1: 一種用于栓塞淚道的羊膜片材，包括支持物1和羊膜2，二者同樣大小、緊密貼附，其中羊膜2選用為單層羊膜，羊膜2為新鮮羊膜、低溫冷凍或凍干的羊膜及羊膜經脫細胞處理后制得的膜，在支持物1上制有兩個大小一致的孔3、 4，當支持物1沿長軸對折時孔 3與孔4重合，孔3、 4的直徑在2 5mm之間，優選為3mm，其形狀 可以是圓形、方形、三角形或其它不規則形狀，支持物1可采用硝酸 纖維素濾紙、生物尼龍膜或外科手術貼紙，其大小為(3 8) X (8 15) mm的方形或圓形或其它形狀，其中優選大小為5X10mm。單層 羊膜的支持物設計是兩個孔的，使用時需對折，達到雙層羊膜塞入淚 道的效果。實施例2: —種用于栓塞淚道的羊膜片材，包括支持物1和羊膜2，
二者同樣大小、緊密貼附，其中羊膜選用復層羊膜，即羊膜層數為至少2層，復層羊膜由單層羊膜層間涂纖維蛋白膠粘合而成，或多層羊 膜直接貼附后凍干而成；如圖5所示，即在支持物1上貼附2層羊膜2， 羊膜2為新鮮羊膜、低溫冷凍或凍干的羊膜及羊膜經脫細胞處理后制 得的膜，在支持物1上制有孔3，孔3的直徑在2 5mm之間，優選為 3mm，其形狀可以是圓形、方形、三角形或其它不規則形狀，支持物1 可采用硝酸纖維素濾紙、生物尼龍膜或外科手術貼紙，其大小為(3 8) X (8 15 )mm的方形或圓形或其它形狀，其中優選大小為5 X 10mm， 采用雙層或多層羊膜，支持物設計是單孔的，不需對折就可以實現雙/ 多層羊膜塞入淚道的效果。 本實用新型的使用方法操作流程如下處置室內，患者平臥床上一 —常規消毒皮膚一_ 表麻一一擴張淚小點一 —取羊膜片材(5 mmxlOmm如圖)，復水2 IO分鐘后，(折疊)平鋪于下淚點局部一一淚道沖洗針通過支持物圓孔 抵住羊膜，.將其塞入淚道至僅留片材尖端，支持物自然留于眼外一一 裂隙燈檢査調整位置一一術畢。熟練的醫生/護士可以在5分鐘內完成 雙眼的淚道栓塞，配合好的患者可以直接在裂隙燈顯微鏡下進行。通過簡單的操作就可以完成栓塞淚道，栓塞效果確切，維持時間 約3 6個月，可以隨時取出。本實用新型擴大了羊膜在眼科中的應用，使廣大的干眼患者得以 接受淚道栓塞的治療，經濟及社會效益巨大，并具有較好的產業化前 景。
權利要求1、 一種用于栓塞淚道的羊膜片材，其特征在于包括支持物和 羊膜，二者同樣大小、緊密貼附，所述的羊膜為單層羊膜，在支持物 上制有兩個大小一致的孔，支持物沿長軸對折可使兩孔對合。
2、 根據權利要求1所述的用于栓塞淚道的羊膜片材，其特征在于 所述的羊膜為復層羊膜，即羊膜層數為至少2層，復層羊膜由單層羊 膜層間涂纖維蛋白膠粘合而成，或多層羊膜直接貼附后凍干而成，所 述的支持物上制有單孔。
3、 根據權利要求1或2所述的用于栓塞淚道的羊膜片材，其特征在于所述的支持物為(3 8) X (8 15) mm的方形。
4、 根據權利要求1或2所述的用于栓塞淚道的羊膜片材，其特征 在于所述的孔為圓形、方形、三角形、多邊形。
5、 根據權利要求4所述的用于栓塞淚道的羊膜片材，其特征在于:所述的圓孔的直徑為2 5mm。
6、 根據權利要求1所述的用于栓塞淚道的羊膜片材，其特征在于:支持物采用硝酸纖維素濾紙、生物尼龍膜或外科手術貼紙。
專利摘要用于栓塞淚道的羊膜片材，涉及一種治療干眼使用的用于栓塞淚道的材料，解決了目前淚道栓子制備工藝復雜，價格昂貴，難以推廣的問題，用于栓塞淚道的羊膜片材，包括支持物和羊膜，二者同樣大小、緊密貼附，羊膜為單層羊膜，在支持物上制有兩個大小一致的孔，支持物沿長軸對折可使兩孔對合，本實用新型采用了上述結構設計便于臨床使用，使得淚道栓塞的治療方法更普便的應用于廣大干眼患者，且具有較大的產業化前景。由于羊膜的主要成分為多種膠原，植入后淚道后在體液/淚液膠原酶作用下逐漸降解，其質地柔軟，不會對淚道壁造成損傷，留有的尖端不會給患者造成異物感，且可以隨時裂隙燈下夾取尖端取出。
文檔編號A61F9/00GK201019906SQ200720011719
公開日2008年2月13日 申請日期2007年4月17日 優先權日2007年4月17日
發明者偉 何, 濤 姚 申請人:偉 何