專利名稱：乳糖酶顆粒劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種酶及其制劑，尤其是涉及到一種改善乳糖不耐癥的乳糖酶顆粒劑及基制備方法。
背景技術(shù)：
乳糖為牛奶中主要的碳水化合物，約占牛奶的4. 4% (人乳中約為7. 2%)。乳糖為D-葡萄糖(Glucose) 與D-半乳糖(Galactose)以e-l， 4鍵結(jié)的雙糖。乳糖只存在于哺乳類動物之乳之中，為人類嬰兒時(shí)期最重 要之能源，但不是所有之哺乳類動物之乳汁中皆含有乳糖(例如鯨魚、海豹等海獸類之乳汁中，即不含 乳糖)。乳糖具有以下3種物性特癥1、溶解度不佳此為乳制品加工時(shí)的主要問題。2、甜度低a態(tài) 的乳糖，其甜度僅為蔗糖甜度的16 18(以蔗糖為100換算)。3、具有難消化性乳糖之吸收效率僅為葡 萄糖之三十二分之一。
乳糖具有促進(jìn)鈣質(zhì)吸收的作用和整腸效果。乳糖是一種大分子，它必須要在乳糖酶的作用下在小腸中 分解成較小的葡萄糖及半乳糖才能穿過腸壁進(jìn)入血管被吸收。當(dāng)人體缺乏乳糖酶的時(shí)候，乳糖不能在小腸 中被分解，就會在腸道中細(xì)菌的作用下發(fā)酵成為小分子的有機(jī)酸，如醋酸、丙酸、丁酸等，并產(chǎn)生一些氣 體，如甲烷、氫氣和二氧化碳等，從而引起乳糖不耐癥的各種癥狀。乳糖不耐受癥，是由于體內(nèi)缺乏乳糖 酶而使乳糖不能正常分解消化造成的一種現(xiàn)象。牛奶中的乳糖進(jìn)入小腸后，應(yīng)該在乳糖酶的作用下分解為 單糖并吸收。但由于乳糖酶的缺乏，乳糖不能完全被分解吸收就會產(chǎn)生上述癥狀。
全球超過一半人口可能患有某種不同程度的乳糖不耐癥，每次喝牛奶就會腹瀉可能是乳糖不耐癥的患 者。研究顯示，有高達(dá)80%的亞洲人具有乳糖不耐的問題。不同人種對乳糖的耐受情況有顯著的差異。據(jù)
統(tǒng)計(jì)，北歐人如瑞典人和丹麥人對乳糖不耐受的比例最小，大約不到10%;在南歐和中東乳糖不耐受比例
達(dá)到50%;在非畜牧區(qū)的亞洲和非洲乳糖不耐受比例最高，西非達(dá)到80 95%,中國這一比例達(dá)到95 100%。
但是并不是所有的人都適合飲奶，很多人在飲奶后半小時(shí)至兩小時(shí)，出現(xiàn)腹部不適、腹脹、腹痛、 多屁、惡心、嘔吐甚至腹瀉等癥狀，這種現(xiàn)象在醫(yī)學(xué)上稱為乳糖不耐受癥(簡稱"乳糖不耐癥")。
由于乳糖酶缺乏和乳糖不耐癥在很大程度上限制著牛奶的攝入和對牛奶營養(yǎng)的全面吸收，因而危及兒
童鈣吸收不良、腸道菌群失調(diào)、腹瀉、體重低下及生長發(fā)育遲緩；先天性和繼發(fā)性乳糖酶缺乏導(dǎo)致小兒難 治愈的慢性腹瀉；在老年人表現(xiàn)為易患骨質(zhì)疏松及老年性白內(nèi)障。
隨著我國經(jīng)濟(jì)水平和生活水平的提高，人們對牛奶的攝入量不斷增加，但很多人由于小腸上皮細(xì)胞乳 糖酶缺乏，飲用牛奶后乳糖不能被分解吸收，乳糖進(jìn)入結(jié)腸后，被腸道細(xì)菌分解，產(chǎn)生大量乳酸、甲酸等 短鏈脂肪酸和氫氣，造成滲透壓升高，使腸腔中的水分增多，引起腹脹、腸鳴、腸絞痛直至腹瀉等現(xiàn)象，
這無疑限制了人們對牛奶的攝入。乳糖酶缺乏和乳糖不耐癥是一種廣泛存在的世界性問題，影響著世界不 同地區(qū)、不同種族的人們對乳制品的攝入，發(fā)生率30% 100%。
目前，解決乳糖不耐癥的主要途徑大的方面分為兩類， 一種是直接生產(chǎn)低乳糖奶制品，供消費(fèi)者使用； 另一種是開發(fā)乳糖酶制劑，配合奶品一同使用。鑒于低乳糖奶對牛奶味覺和儲存期的影響，甚至可能影響 到正常人群的奶品消費(fèi)習(xí)慣，我們認(rèn)為，乳糖酶制劑的應(yīng)用更為方便合理，便于消費(fèi)者使用，而且更能迅 速解決乳糖不耐癥的問題。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在提供一種使用效果好、毒性低的解決乳糖不耐受癥的顆粒劑一乳糖酶顆粒劑及其制備方法。
本發(fā)明的乳糖酶顆粒是由原料乳糖酶和輔料制成，該制劑是每袋含有乳糖酶10mg 300mg的顆粒劑。 其輔料稀釋劑可選擇蔗糖、糊精、淀粉、甘露醇、木糖醇、甲殼胺和雙岐糖中的一種或多種；崩解劑可選擇羧甲基淀粉鈉、羧甲基淀粉、羥丙基淀粉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷 酮中的一種或多種。
乳糖酶顆粒劑由下述組份及重量百分比(1000g)制備而成
乳糖酶 0.2 60%
稀釋劑 30 99%
崩解劑 0 10%
本發(fā)明的制備方法為
1. 取原料乳糖酶、稀釋劑及崩解劑分別粉碎成細(xì)粉過80 120目篩備用；
2. 取上述粉碎好的原料乳糖酶、稀釋劑及崩解劑充分混合均勻；
3. 用30% 60%的乙醇辨軟材；
4. 用14 20目篩網(wǎng)制粒后于4(TC以下溫度干燥處理；
5. 用12 18目篩網(wǎng)整粒；
6. 經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝成袋，即得。
以上制備方法中每袋含原料乳糖酶10mg 300mg，干燥溫度應(yīng)控制在40'C以下。 本發(fā)明的乳糖酶顆粒劑具有便于制備，服用者易于接受，且便于攜帶，貯存，運(yùn)輸，改善乳糖不耐 癥效果明顯等優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明，但應(yīng)理解本發(fā)明的范圍非僅限于這些實(shí)施例的范圍。 實(shí)施例1乳糖酶顆粒由以下配方制備(含乳糖酶30mg/袋) 規(guī)格lg:30mg 組份量(g):
乳糖酶 30g
淀粉 650g
糊精 300g
羧甲基淀粉鈉 20g
制成1000g
(1) .取原料乳糖酶,輔料淀粉、糊精、羧甲基淀粉鈉分別粉碎成細(xì)粉過IOO目篩備用;
(2) .取上述原輔料混合均勻；
(3) .用30% 60%的乙醇制軟材；
(4) .用18目篩網(wǎng)制粒后于35。C干燥處理；
(5) .用12目篩網(wǎng)整粒；
(6) .經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝(每袋lg)，即得。
實(shí)施例2乳糖酶顆粒由以下配方制備(含乳糖酶60mg/袋)
規(guī)格lg:60mg 組份量(g):
乳糖酶 60g
淀粉 600g
糊精 320g
羧甲基淀粉鈉 20g
制成1000g
(1) .取原料乳糖酶，輔料淀粉、糊精、羧甲基淀粉鈉分別粉碎成細(xì)粉過IOO目篩備用;
(2) .取上述原輔料混合均勻；
(3) .用30% 60%的乙醇制軟材；
(4) .用18目篩網(wǎng)制粒后于35。C干燥處理；
(5) .用12目篩網(wǎng)整粒；
(6) .經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝(每袋lg)，即得。
實(shí)施例3乳糖酶顆粒由以下配方制備(含乳糖酶90mg/袋) 規(guī)格lg:90mg 組份量(g):
乳糖酶 90g 淀粉 590g
糊精 300g 羧甲基淀粉鈉 20g 制成1000g
(1) .取原料乳糖酶,輔料淀粉、糊精、羧甲基淀粉鈉分別粉碎成細(xì)粉過IOO目篩備用;
(2) .取上述原輔料混合均勻；
(3) .用30% 60%的乙醇制軟材；
(4) .用18目篩網(wǎng)制粒后于35。C干燥處理；
(5) .用12目篩網(wǎng)整粒；
(6) .經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝(每袋lg)，即得。
實(shí)施例4乳糖酶顆粒由以下配方制備(含乳糖酶10mg/袋)
規(guī)格lg:10rag
組份量(g):
乳糖酶 10g
淀粉 650g
糊精 320g
羧甲基淀粉鈉 20g
制成1000g
(1) .取原料乳糖酶,輔料淀粉、糊精、羧甲基淀粉鈉分別粉碎成細(xì)粉過IOO目篩備用;
(2) .取上述原輔料混合均勻；
(3) .用30% 60%的乙醇制軟材；
(4) .用18目篩網(wǎng)制粒后于35'C干燥處理；
(5) .用12目篩網(wǎng)整粒；
(6) .經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝(每袋lg),即得。
實(shí)施例5乳糖酶顆粒由以下配方制備(含乳糖酶300mg/袋) 規(guī)格lg:300mg
組份量(g):
乳糖酶 300g
淀粉 550g
糊精 130g
羧甲基淀粉鈉 20g
制成1000g
(1) .取原料乳糖酶，輔料淀粉、糊精、羧甲基淀粉鈉分別粉碎成細(xì)粉過100目篩備用;
(2) .取上述原輔料混合均勻；
(3) .用30% 60%的乙醇制軟材；
(4) .用18目篩網(wǎng)制粒后于35'C干燥處理；
(5) .用12目篩網(wǎng)整粒；
(6) .經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝(每袋lg),即得。
權(quán)利要求
1.乳糖酶顆粒劑，主要由原料乳糖酶和輔料制成。其特征在于每袋含乳糖酶10mg～300mg。
2. 如權(quán)利要求1所述乳糖酶顆粒劑，其特征在于輔料包括顆粒劑的稀釋劑(填充劑)、崩解劑。
3. 如權(quán)利要求2所述乳糖酶顆粒劑，其特征在于所述輔料稀釋劑可選擇蔗糖、糊精、淀粉、甘露醇、 木糖醇、甲殼胺和雙岐糖中的一種或多種；崩解劑可選擇羧甲基淀粉鈉、羧甲基淀粉、羥丙基淀粉、低取 代羥丙基纖維素、微晶纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮中的一種或多種。
4. 如權(quán)利要求1和2所述乳糖酶顆粒劑，其特征在于乳糖酶顆粒劑各組份及重量百分比為乳糖酶0.2 60%;稀釋劑30 99%;崩解劑0 10% 。
5. 制備如權(quán)利要求1所述的乳糖酶顆粒劑的制備方法，其特征在于a. 取原料乳糖酶、稀釋劑及崩解劑分別粉碎成細(xì)粉過80 120目篩備用；b. 取上述粉碎好的原料乳糖酶、稀釋劑及崩解劑充分混合均勻；c. 用30% 60%的乙醇制軟材；d. 用14 20目篩網(wǎng)制粒后于4(TC以下溫度干燥處理；e. 用12 18目篩網(wǎng)整粒；f. 經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝成袋，即得。
全文摘要
乳糖酶顆粒劑及其制備方法。本品的組分主要包括原料乳糖酶；輔料有顆粒劑的稀釋劑(填充劑)、崩解劑。稀釋劑可選擇蔗糖、糊精、淀粉、甘露醇、木糖醇、甲殼胺和雙岐糖中的一種或多種；崩解劑可選擇羧甲基淀粉鈉、羧甲基淀粉、羥丙基淀粉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種。它制作容易，穩(wěn)定性好，攜帶方便，服用方便，特別適合乳糖不耐癥者服用。
文檔編號A61K38/43GK101195026SQ20071030069
公開日2008年6月11日 申請日期2007年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月21日
發(fā)明者郭炳華 申請人:郭炳華;莊文德;孫 誠