一種黃芪精泡騰片及其制備方法

專利名稱：：一種黃芪精泡騰片及其制備方法
技術領域：
：本發明屬于中藥制藥領域，涉及一種含黃芪的黃芪精泡騰片，本發明還涉及該泡騰片的制備方法。
背景技術：
：主要由中藥黃芪(RadixA"ragali)制成的黃芪精泡騰片，源于揚子江藥業集團生產品種"黃芪精口服液"國藥準字Z32020370的中藥二次幵發。主要作用為補血養氣，固本止汗，用于氣虛血虧，表虛自汗，四肢乏力，精神不足或久病衰弱，脾胃不壯。黃芪通過10%50%(V./V)乙醇滲漉含有豐富的多糖、多肽、氨基酸等物質，在口服制劑中需要進行醇沉等工藝，導致黃芪多糖被沉淀除去，影響藥物療效，此外其包裝體積較大導致攜帶不方便等缺點。
發明內容本發明的目的在于克服黃芪精口服液劑型所固有的缺陷，提供一種能快速沖飲的黃芪精泡騰片。本發明的另一目的在于提供該泡騰片的制備方法。本發明的目的是通過下述方式實現的本發明所述的黃芪精泡騰片，其特征在于它以中藥黃芪制成的浸膏粉為原料，加入泡騰劑、崩解劑、填充劑、矯味劑和潤滑劑按下述重量百分比制成-黃芪浸膏粉15%60%泡騰劑20%70%崩解劑2%20%填充劑2%15%潤滑劑1%5%矯味劑0.5%2%上述黃芪精泡騰片，其特征在于它以中藥黃芪制成的浸膏粉為原料，加入泡騰劑、崩解劑、填充劑、矯味劑和潤滑劑按下述重量百分比制成黃芪浸膏粉25%50%泡騰劑30%60%崩解劑5%~15%填充劑5%~10%潤滑劑2%5%矯味劑1%2%上述配方中，黃芪浸膏粉由黃芪粗粉經加10%50%(V/V)乙醇滲漉提取、減壓濃縮低溫干燥粉碎制成粉末，其含水量為0.5%5%(重量)，細度為過80200目篩；泡騰劑由酸劑與堿劑組成，堿劑為能產生二氧化碳的可食用堿劑，如碳酸鹽、碳酸氫鹽或碳酸鹽與碳酸氫鹽的混合鹽，所采用的碳酸鹽及碳酸氫鹽包括碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鉀，優選的堿劑為碳酸氫鈉，細度為過80200目篩。使用前，碳酸氫鈉在708(TC減壓干燥24小時。酸劑為可食用有機酸，采用檸檬酸、酒石酸中的一種或兩種混合使用，按中和反應當量計算，酸劑成分按重量比過量3%10%,細度為過80200目篩，使用前在6080'C減壓干燥24小時。崩解劑為羧甲基淀粉鈉，細度為80200目；填充劑為預膠化淀粉，細度為80200目。根據實際需要上述配方中還包括矯味劑。矯味劑可采用阿斯巴甜、甜蜜素、甜菊糖中的一種或多種混合使用，矯味劑的用量為0.5%2%(以重量計)，細度為80200目。潤滑劑采用聚乙二醇6000和硬脂酸鎂聯合使用，聚乙二醇6000為內加潤滑劑，其用量按重量比為0.52.5%，硬酯酸鎂為外加潤滑劑，其用量按重量比為0.52.5%，細度為80200目。本發明采用泡騰劑與崩解劑聯合使用工藝制備泡騰片。本發明泡騰片的制備方法為a、黃芪浸膏粉的制備稱取黃芪粗粉，以10%50%的乙醇作為溶劑浸漬24小時，再加入10%50%的乙醇滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮到60。C時測波美度為3035，加入糊精，攪拌均勻，低溫減壓干燥成干膏，粉碎過篩，即得黃芪浸膏粉；b、將酸劑、堿劑分別干燥、粉碎、過篩；崩解劑、填充劑、潤滑劑、矯味劑分別粉碎、過篩，然后按權利要求1所述比例稱取各組分；c、濕法制粒將黃芪浸膏粉、酸劑、崩解劑和矯味劑混合，加入適量95%乙醇，制粒，過篩，低溫干燥，整粒；將堿劑、填充劑、內加潤滑劑混合，加入適量95%乙醇，制粒，過篩，低溫干燥；最后將上面兩部分混合均勻；d、壓片顆粒與外加潤滑劑混勻，在壓片機上壓制成型。本發明具體按下列步驟制成a、黃芪浸膏粉的制備稱取黃芪粗粉，加入藥材量34倍體積的10%50%的乙醇作為溶劑浸漬24小時后，再加入10%50%(V/V)的乙醇緩緩滲漉，滲漉時保持乙醇剛好能浸沒藥材，控制滲漉速度為57ml/(min*kg藥材)，收集藥材量68倍體積的滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮到波美度為3035(6(TC測)，取適量濃縮液，蒸干，6065。C減壓干燥成干膏，測定濃縮液對應的干膏量，在濃縮液中按干膏糊精=1:0.31:1.2(重量比)加入糊精，攪拌均勻，低溫干燥，粉碎過80200目篩，即得黃芪浸膏粉；b、將酸劑、堿劑按要求分別干燥、粉碎、過篩，崩解劑、填充劑、潤滑劑、矯味劑按要求分別粉碎、過篩，然后按上述配方比例稱取各組分；c、濕法制粒在溫度1525。C，相對濕度2040%的環境下，將黃芪浸膏粉、酸劑、崩解劑和矯味劑混合，加入適量95%乙醇，制粒過1824目篩，低溫干燥，整粒；將堿劑、填充劑、內加潤滑劑混合，加入適量95%乙醇，制粒過1824目篩，低溫干燥；最后將上面兩部分混合均勻；d、壓片顆粒與外加潤滑劑混勻，在溫度1525°C，相對濕度2040%的環境下，使用直徑23厘米的沖模，在壓片機上壓制成型，每片重24克，優選2.53.5克。本發明的有益效果普通泡騰片通過反應放出二氧化碳導致崩解，而中藥成分復雜又含糖多，故崩解時間長，需要使用較多量的泡騰劑才能達到較好的泡騰效果，因此片子相對較大，生產成本較高。本發明制備黃芪精泡騰片的關鍵技術是在加入泡騰劑的同時加入崩解劑羧甲基淀粉鈉，通過羧甲基淀粉鈉遇水溶脹的特點，導致泡騰片內產生更多的空隙，加快泡騰片的崩解，同時可以減少泡騰劑的使用，降低片重，方便攜帶及服用。因此，本發明優勢體現以下三點1、本發明泡騰片與傳統的口服液相比，具有方便、快捷、新穎的特點，使用時不受水溫限制，冷飲、熱飲皆可，無殘渣，不含蔗糖，口味甘甜宜人。2、本發明將泡騰技術有效地應用于中成藥制備中，以形成能快速沖飲的泡騰片，使之具有更好的攜帶使用方便性，服用簡單和良好的口感，增加病人的順應性，并保證藥效。3本發明采用泡騰劑與崩解劑聯合使用工藝制備泡騰片，減少泡騰劑的使用，降低成本，且工藝簡單，可控性強，便于產品的質量控制。具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明作進一步闡述，但不限制本發明。實施例1黃芪浸膏粉的制備黃芪粗粉5Kg，加3倍10。/。(V/V)乙醇浸漬24小時后'開始滲漉，控制滲漉速度300ml/min，收集8倍量的滲漉液，濃縮至波美度30(6(TC測)，取濃縮液50ml，蒸干，測定出膏率為23.8%，在濃縮液中按干膏糊精=1:0.5添加800g糊精，混勻，65。C減壓干燥，測定干膏含水量2.6%(實測值)。原輔料用量表處方量(l片)(g)黃芪浸膏粉0.435檸檬酸1.063碳酸氫鈉0.967羧甲基淀粉鈉0.058預膠化淀粉0.29阿斯巴甜0.029聚乙二醇60000.029硬脂酸鎂0.029稱樣量(1000片)(g)4351063967582902929按顆粒量的1%加入泡騰片制備過程中制粒操作在KZL-10快速攪拌制粒機(江蘇瑰寶集團有限公司)中進行，壓片操作在DP30A單沖壓片機(北京國藥龍立科技有限公司)中進行，混合操作在50升桶式混合機(江蘇瑰寶集團有限公司)中進行。泡騰片按以下方法步驟制備1、將各組分原料分別經如下處理后保存干燥器中備用黃芪浸膏粉碎過IOO目篩；碳酸氫鈉粉碎通過IOO目篩后，置70'C減壓干燥3小時；檸檬酸粉碎通過100目篩后，置7(TC減壓干燥3小時。密閉保存，備用。2、按上述配方比例稱黃芪浸膏粉、檸檬酸、羧甲基淀粉鈉、阿斯巴甜混合10分鐘，加入130ml95。/。乙醇，制成18目顆粒，5(TC通風干燥2小時；再按上述配方比例稱碳酸氫鈉、預膠化淀粉、聚乙二醇6000混合10分鐘，加入70ml95。/。乙醇，制成18目顆粒，50'C通風干燥2小時；最后將兩者混合10分鐘制成均勻的混合顆粒。3、干顆粒稱重，按顆粒質量的1%加入硬脂酸鎂細粉，混合均勻，壓片，制成泡騰片。制備記錄得干顆粒2850.4g。外加硬脂酸鎂28.5g。壓片，片重2.8g。結果泡騰試驗，至200ml，5(TC水中，完全溶解的時間為l分58秒。溶液基本清亮，味微甜。實施例2黃芪浸膏粉的制備黃芪粗粉5Kg，加4倍30。/。(V/V)乙醇浸漬24小時后，開始滲漉，控制滲漉速度280ml/min，收集7倍量的滲漉液，濃縮至波美度31(60。C測)，取濃縮液50ml，蒸干，測定出膏率為24.1%，在濃縮液中按干膏糊精-l:0.8添加1200g糊精，混勻，65'C減壓干燥，測定干膏含水量2.1%(實測值)。原輔料用量表處方量(l片)(g)黃芪浸膏粉1.225檸檬酸0.605碳酸氫鈉0.55羧甲基淀粉鈉0.35預膠化淀粉0.525甜菊糖0.07聚乙二醇60000.088硬脂酸鎂0.088稱樣」122560555035052570(1000片)(g)88按顆粒量的2.5%加入本實施例中，黃芪浸膏粉采用實施例l所制備的浸膏粉；泡騰片制備過程中制粒操作在KZL-10快速攪拌制粒機(江蘇瑰寶集團有限公司)中進行，壓片操作在DP30A單沖壓片機(北京國藥龍立科技有限公司)中進行，混合操作在50升桶式混合機(江蘇瑰寶集團有限公司)中進行。泡騰片按以下方法步驟制備1、將各組分原料分別經如下處理后保存干燥器中備用黃芪浸膏粉碎過80目篩；碳酸氫鈉粉碎通過80目篩后，置75'C減壓干燥4小時；檸檬酸粉碎通過80目篩后，置75'C減壓干燥3小時。密閉保存，備用。2、按上述配方比例稱黃芪浸膏粉、檸檬酸、羧甲基淀粉鈉、甜菊糖混合10分鐘，加入155ml95y。乙醇，制成18目顆粒，5(TC通風干燥2小時；再按上述配方比例稱碳酸氫鈉、預膠化淀粉、聚乙二醇6000混合IO分鐘，加入60ml95y。乙醇，制成18目顆粒，50。C通風干燥2小時；最后將兩者混合10分鐘制成均勻的混合顆粒。3、干顆粒稱重，按顆粒質量的2.5%加入硬脂酸鎂細粉，混合均勻，壓片，制成泡騰片。制備記錄得干顆粒3386.4g。外加硬脂酸鎂84.7g。壓片，片重3.5g。結果泡騰試驗，至200ml，50'C水中，完全溶解的時間為l分38秒。溶液基本清亮，味微甜。實施例3黃芪浸膏粉的制備黃芪粗粉5Kg，加4倍50%(V/V)乙醇浸漬24小時后，開始滲漉，控制滲漉速度250ml/min，收集6倍量的滲漉液，濃縮至波美度31(6CTC測)，取濃縮液50ml，蒸干，測定得膏率為24.0%，在濃縮液中按干膏糊精=1:l添加1500g糊精，混勻，65'C減壓干燥，測定干膏含水量2.5%(實測值)。原輔料用量表處方量(1片)(g)黃芪浸膏粉1.5檸檬酸0.262碳酸鈉0.238羧甲基淀粉鈉0.375預膠化淀粉0.05阿斯巴甜0.05聚乙二醇60000.0125硬脂酸鎂0.0125稱樣〕15002622383755050(IOOO片)(g)12.5按顆粒量的0.5%加入本實施例中，黃疾浸膏粉采用實施例l所制備的浸膏粉；泡騰片制備過程中制粒操作在KZL-10快速攪拌制粒機(江蘇瑰寶集團有限公司)中進行，壓片操作在DP30A單沖壓片機(北京國藥龍立科技有限公司)中進行，混合操作在50升桶式混合機(江蘇瑰寶集團有限公司)中進行。泡騰片按以下方法步驟制備1、將各組分原料分別經如下處理后保存干燥器中備用黃芪浸膏粉碎過IOO目篩；碳酸鈉粉碎通過IOO目篩后，置7(TC減壓干燥3小時；檸檬酸粉碎通過IOO目篩后，置7(TC減壓干燥3小時。密閉保存，備用。2、按上述配方比例稱黃芪浸膏粉、檸檬酸、羧甲基淀粉鈉、阿斯巴甜混合10分鐘，加入120ml95W乙醇，制成18目顆粒，5(TC通風干燥2小時；再按上述配方比例稱碳酸鈉、預膠化淀粉、聚乙二醇6000混合IO分鐘，加入95ml95。/。乙醇，制成18目顆粒，50。C通風干燥2小時；最后將兩者混合10分鐘制成均勻的混合顆粒。3、干顆粒稱重，按顆粒質量的0.5%加入硬脂酸鎂細粉，混合均勻，壓片，制成泡騰片。制備記錄得干顆粒2421.6g。壓片，片重2.5g。結果泡騰試驗，至200ml，5(TC水中，完全溶解的時間為1分40秒。溶液基本清亮，味微甜。實施例4黃芪浸膏粉的制備黃芪粗粉5Kg，加3倍2(^(V/V)乙醇浸漬24小時后，開始滲漉，控制滲漉速度300ml/niin，是在收集8倍量的滲漉液，濃縮至波美度30(6CTC測)，取濃縮液50ml，蒸干，測定出膏率為23.1%，在濃縮液中按干膏糊精-l:0.6添加850g糊精，混勻，65。C減壓干燥，測定干膏含水量2.0%(實測值)。原輔料用量表處方量U片)(g)黃芪浸膏粉0.72檸檬酸0.586酒石酸0.200碳酸鈉0.414碳酸氫鈉0.3羧甲基淀粉鈉0.3預膠化淀粉0.3阿斯巴甜0.06聚乙二醇60000.06硬脂酸鎂0.06稱樣量(1000片)(g)7205862004143003003006060按顆粒量的2%加入泡騰片制備過程中制粒操作在KZL-10快速攪拌制粒機(江蘇瑰寶集團有限公司)中進行，壓片操作在DP30A單沖壓片機(北京國藥龍立科技有限公司)中進行，混合操作在50升桶式混合機(江蘇瑰寶集團有限公司)中進行。泡騰片按以下方法歩驟制備1、將各組分原料分別經如下處理后保存干燥器中備用黃芪浸膏粉碎過IOO目篩；碳酸鈉和碳酸氫鈉粉碎通過100目篩后，置7(TC減壓干燥3小時；檸檬酸和酒石酸粉碎通過IOO目篩，置70'C減壓干燥3小時。密閉保存，備用。2、按上述配方比例稱黃芪浸膏粉、檸檬酸、酒石酸、羧甲基淀粉鈉、阿斯巴甜混合IO分鐘，加入180ml95y。乙醇，制成18目顆粒，5(TC通風干燥2小時；再按上述配方比例稱碳酸氫鈉、碳酸鈉、預膠化淀粉、聚乙二醇6000混合IO分鐘，加入75ml95。/。乙醇，制成18目顆粒，5(TC通風干燥2小時；最后將兩者混合10分鐘制成均勻的混合顆粒。3、干顆粒稱重，按顆粒質量的2%加入硬脂酸鎂細粉，混合均勻，壓片，制成泡騰片。制備記錄得干顆粒2920.4g。壓片，片重3.0g。結果泡騰試驗，至200ml，5CTC水中，完全溶解的時間為1分43秒。溶液基本清亮，味微甜。實施例5黃芪浸膏粉的制備黃芪粗粉5Kg，加4倍5(W(V/V)乙醇浸漬24小時后，開始滲漉，控制滲漉速度260ml/min，收集6倍量的滲漉液，濃縮至波美度35(60'C測)，取濃縮液50ml，蒸干，測定得膏率為24.0%，在濃縮液中按干膏糊精=1:0.7添加900g糊精，混勻，65t:減壓干燥，測定干膏含水量1.9%(實測值)。原輔料用量表<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>本實施例中，黃芪浸膏粉采用實施例l所制備的浸膏粉；泡騰片制備過程中制粒操作在KZL-10快速攪拌制粒機(江蘇瑰寶集團有限公司)中進行，壓片操作在DP30A單沖壓片機(北京國藥龍立科技有限公司)中進行，混合操作在50升桶式混合機(江蘇瑰寶集團有限公司)中進行。泡騰片按以下方法步驟制備-1、將各組分原料分別經如下處理后保存干燥器中備用黃芪浸膏粉碎過IOO目篩；碳酸鉀粉碎通過IOO目篩后，置7(TC減壓干燥3小時；酒石酸粉碎通過IOO目篩后，置7(TC減壓干燥3小時。密閉保存，備用。2、按上述配方比例稱黃芪浸膏粉、酒石酸、羧甲基淀粉鈉、甜蜜素混合10分鐘，加入100ml95y。乙醇，制成18目顆粒，5(TC通風干燥2小時；再按上述配方比例稱碳酸鉀、預膠化淀粉、聚乙二醇6000混合IO分鐘，加入70ml95y。乙醇，制成18目顆粒，5(TC通風干燥2小時；最后將兩者混合10分鐘制成均勻的混合顆粒。3、干顆粒稱重，按顆粒質量的1.5%加入硬脂酸鎂細粉，混合均勻，壓片，制成泡騰片。制備記錄得干顆粒1920.2g。壓片，片重2.0g。結果泡騰試驗，至200ml,5(TC水中，完全溶解的時間為1分55秒。溶液基本清亮，味微甜。權利要求1.一種黃芪精泡騰片，其特征在于它以中藥黃芪制成的浸膏粉為原料，加入泡騰劑、崩解劑、填充劑、矯味劑和潤滑劑按下述重量百分比制成黃芪浸膏粉15％～60％泡騰劑20％～70％崩解劑2％～20％填充劑2％～15％潤滑劑1％～5％矯味劑0.5％～2％。2.根據權利要求1所述的黃芪精泡騰片，其特征在于它以中藥黃芪制成的浸膏粉為原料，加入泡騰劑、崩解劑、填充劑、矯味劑和潤滑劑按下述重量百分比制成黃芪浸膏粉25%50%泡騰劑30%60%崩解劑5%15%填充劑5%10%潤滑劑2%5%矯味劑1%2%。3.根據權利要求1或2所述的黃芪精泡騰片，其特征在于所述的黃芪浸膏粉為由黃芪粗粉經過1050%乙醇滲漉提取，減壓濃縮，與糊精混合，低溫干燥粉碎后制成的粉末。4.根據權利要求1或2所述的黃芪精泡騰片，其特征在于所述的泡騰劑由酸劑與堿劑組成。5.根據權利要求4所述的黃芪精泡騰片，其特征在于所述的酸劑為可食用有機酸，按中和反應當量計算，酸劑成分過量3%10%。6.根據權利要求5所述的黃芪精泡騰片，其特征在于可食用有機酸為檸檬酸、酒石酸中的一種或兩種混合。7.根據權利要求4所述的黃芪精泡騰片，其特征在于所述的堿劑為碳酸鹽、碳酸氫鹽或碳酸鹽與碳酸氫鹽的混合鹽。8.根據權利要求7所述的黃芪精泡騰片，其特征在于所述的碳酸鹽為碳酸鈉或碳酸鉀；碳酸氫鹽為碳酸氫鈉，優選的堿劑為碳酸氫鈉。9.根據權利要求1或2所述的黃芪精泡騰片，其特征在于所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉。10.根據權利要求1或2所述的黃芪精泡騰片，其特征在于所述的填充劑為預膠化淀粉；矯味劑為阿斯巴甜、甜菊糖或甜蜜素中的一種或多種混合；潤滑劑采用聚乙二醇6000和硬脂酸鎂聯合使用，聚乙二醇6000為內加潤滑劑，其用量為0.5~2.5%，硬酯酸鎂為外加潤滑劑，其用量為0.52.5%。11.權利要求1或2所述的黃芪精泡騰片的制備方法，由下列步驟組成-a、黃芪浸膏粉的制備稱取黃芪粗粉，以10%50%的乙醇作為溶劑浸漬24小時，再加入10%50%的乙醇滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，減壓濃縮到60。C時測波美度為3035，加入糊精，攪拌均勻，低溫減壓干燥成干膏，粉碎過篩，即得黃芪浸膏粉；b、將酸劑、堿劑分別干蟬、粉碎、過篩；崩解劑、填充劑、潤滑劑、矯味劑分別粉碎、過篩，然后按權利要求1所述比例稱取各組分；c、濕法制粒將黃芪浸膏粉、酸齊'」、崩解劑和矯味劑混合，加入適量95%乙醇，制粒，過篩，低溫干燥，整粒；將堿劑、填充劑、內加潤滑劑混合，加入適量95%乙醇，制粒，過篩，低溫干燥；最后將上面兩部分混合均勻；d、壓片顆粒與外加潤滑劑混勻，在壓片機上壓制成型。全文摘要本發明涉及一種含黃芪的黃芪精泡騰片及其制備方法，以中藥黃芪制成的浸膏粉為原料，加泡騰劑、崩解劑、填充劑、矯味劑和潤滑劑采用濕法制粒后壓片制成。本發明具有方便、快捷、新穎的特點，使用時不受水溫限制，不含蔗糖，口味甘甜宜人，增加病人的順應性，并保證藥效；本發明采用泡騰劑與崩解劑聯合使用工藝制備泡騰片，加快泡騰片的崩解，減少泡騰劑的使用，降低成本，且工藝簡單，可控性強，便于產品的質量控制。文檔編號A61K36/481GK101181340SQ20071019067公開日2008年5月21日申請日期2007年11月28日優先權日2007年11月28日發明者軍嚴,何盛江,張現濤,李林燕,許益清,賈樹田申請人:南京海陵中藥制藥工藝技術研究有限公司