在體液體外處理中用于體液流動控制的裝置和方法

專利名稱：在體液體外處理中用于體液流動控制的裝置和方法
在體液體外處理中用于體液流動控制的裝置和方法
技術領域：
本發明為以申請日2001年10月12日的申請號01820463.5且名稱 為"在體液體外處理中用于體液流動控制的裝置和方法，，的分案申請。
參考的相關申請
本申請要求享受于2000年10月12日提交的、序號為No. 60/239,641 的美國臨時申請的權利，該申請的全部內容在這里作為參考。
背景技術：
本發明涉及在血液或其它體液的體外處理中用于控制血液流動或 其它體液流動的裝置和方法。更具體地說，本發明涉及利用施加于處理 設備的血液流動回^各或體液流動回^各上的交變的正壓和負壓從而在體 外處理中泵送血液或其它體液的過程中控制血液流動或其它體液流動 的裝置和方法。本發明還涉及通過在流體流動線路上施加交變的正壓和 負壓以便從患者體內抽取血液或其它體液的裝置和方法。
當前的體外血液處理裝置，諸如血液透析、使用吸附劑懸浮液的血液 透^f、推挽式血漿去除、血漿過濾、血液過濾和肝臟透析等機器，以及用 于血液輻照和光線治療、升高體溫、降低體溫、血液氣體處理等的機器都
具有一個共同的特征，即，它們在實際應用中以盡可能快的速度從患者體 內抽取血液、使血液通過處理單元循環，然后使處理后的血液返回到患者 體內。該循環基本上相當于在患者體外對患者的整個血液供給進行處理， 通常借助于泵使該循環通過單或者雙內腔導管系統起始于和結束于血液 通道，以增加血液流量，以及在整個處理過程中提供調節的血液流。先前 的系統最經常使用的是設定為特定流量的滾子泵，滾子泵需要護士或者主 治醫生精心監測和控制，或者對于家用透析機需要由使用者對滾子泵進行 精心監測和控制。
其它處理方案，例如腹膜透析，也包括從患者體內抽取大量體液以 排除體液或者利用體外處理裝置對其進行處理。類似地，這樣的其它處 理取決于在不造成傷害的情況下從患者體內進行有效的體液抽取，并且
在一些情況下，使體液通過處理單元循環，然后使處理后的體液返回到 患者體內。
在體外血液處理時通常出現的主要問題是靜脈萎陷。萎陷的危險需 要專業人員對血液泵進行精心監測。如果來自于患者體內的血液流動速 度低于血液泵工作時的速度，那么將在患者接入線中產生真空壓力。如 果真空度太大，那么導管周圍的靜脈可能萎陷，從而阻塞血液流動。萎 陷的靜脈經受的連續泵吸作用會對靜脈造成損傷，造成嚴重的皮下出 血，并且可能需要將導管重新定位到新的靜脈上。過大的真空壓力也可 能使血液透析才幾中或者其它處理單元中凝結以及溶血。為此，通常以未 達到最適度的流量啟動血液處理，接著在患者靜脈允許的范圍內緩慢增 大血液流量。所需的監測增加了護士或者主治醫生的負擔，以及增加了 對于患者的危險性。監測所需的熟練程度和注意事項也限制了可由患者 自身操作的家用處理系統的應用。
從身體內抽取其它體液的類似的危險是包圍導管的組織萎陷，阻礙
體液流入到導管，并且可能導致皮下出血或其它的組織損傷。
顯然，需要對用于血液或其它體液的抽取和體外處理的裝置和方法 進行改進，特別是，需要提供一種控制裝置，該控制裝置能夠降低靜脈 萎陷和組織萎陷的危險，同時使監測流動狀況的負擔減到最小。

發明內容
本發明涉及用于體液的體外處理的系統、裝置和方法。本發明的各 個方面都是新穎的、非顯而易見的，并且能夠提供各種優點。盡管這里 所涉及的本發明的實際特征可僅參照附屬的權利要求被確定，但是下面 將對作為這里所披露的優選實施例的特征的某些形式和特征進行簡述。
在本發明的一個方面中，提供一種體外血液處理裝置，所述體外血液
處理裝置包括血液處理單元，所述血液處理單元具有流經所述血液處理 單元的血液流路，所述血液流路具有血液流入管線和血液流出管線，所述 流程管線起始和終止于患者接入口，諸如單或者雙內腔導管組；泵室，所 述泵室與血液流路相連并流體連通，并且所述泵室構形成能夠交替地以預 定真空壓力將血液抽到泵室中和以預定的正壓力從泵室將血液送出；以及
至少一個流動控制閥，所述流動控制閥與所述血液流路流體連通，以便構 形成在血液流路內產生凈順流。
在本發明的各個實施例中，所述血液處理單元例如(但不限定于) 是血液透析裝置、使用吸附劑懸浮液的血液透析裝置、推挽式血漿去除 裝置、血漿過濾裝置、血液過濾裝置、肝臟透析裝置、血液輻照或光線 治療裝置、血液氣體控制裝置或升高體溫/降低體溫處理裝置。
在一種形式中，本發明提供一種泵室，所迷泵室包括撓性的、流體 不能滲透的薄膜(或功能相同的袋)，所述薄膜的內部與所述血液流路 流體連通。所述薄膜位于與真空壓力源和正壓力源相連的外腔內，這 樣，當在外腔施加真空壓力時薄膜膨脹，使真空壓力與血液流路相通， 當在外腔施加正壓力時薄膜被壓縮，使正壓力與血液流路相通。這樣， 通過控制一個或多個閥和在外腔內施加預定真空壓力或預定正壓力，分 別以 一種控制方式使血液進入泵室或從泵室排出血液，從而4吏血液流過 該流^各。
在另一種形式中，本發明提供一種用于體液流路的體液泵送組件。所
述組件包括第一腔室，所述第一腔室中包括第一可膨脹的薄膜并且限定 第 一 內腔；進入第 一 內腔中的能夠使體液與體液流路相通的第 一體液入 口；以及進入第一腔室中的笫一氣體端口。所述組件還包括第一傳感器， 所述第一傳感器提供表示血液流路中的體液流量的第一信號；以及對第一 信號作出響應的控制裝置，所述控制裝置適于控制體液在所述第一體液腔 中的流動；其特征在于，所述組件還包括第二腔室，所述第二腔室在其中 包括第二可膨脹的薄膜并且限定第二體液腔室；進入第二液體腔中的第二 體液端口；以及進入第二腔室中的第二氣體端口。
在另一種形式中，本發明提供一種體外體液處理裝置。所述體外裝 置包括體液處理單元，所述體液處理單元具有流經所述體液處理單元 的體液流路，所述體液流路具有體液流入管線和體液流出管線；泵送組 件，所述泵送組件包括與所述體液流路相通的第一泵室，所述第一泵室 操作成能夠交替地以預定真空壓力抽取體液和以預定的正壓力排出體 液；用于檢測體液流路中的體液流量的傳感器；以及對傳感器作出響應 使所述第 一 泵室交替地抽取體液和排出體液的裝置。
在另 一種形式中，本發明提供一種用于使體液流流經用于體液體外 處理的體液流路的方法。所述方法使用包括第一泵室的泵送組件，所述
第 一 泵室具有第 一 預定的內部體積并與體液流路流體連通。該方法包
括在預選擇的真空壓力下將動物身體中的體液抽取到所述第一泵室中 以向所述泵室提供所需的笫一體液量；檢測體液的第一流量；以及根據 所述體液的第 一流量控制體液在體液流路中的流動。
在一個優選實施例中，所述泵在血液流入管線上，即在處理單元之 前，與血液流路在流體上相連。在另一個優選實施例中，預定的真空壓 力不小于-300mm/Hg，預定的正壓力不大于300mm/Hg。在另一個優選 實施例中，預定的真空壓力在-250mm/Hg和-150mm/Hg之間，而預定的 正壓力在250mm/Hg和150mm/Hg之間。在另一個優選實施例中，真空 壓力為-250mm/Hg,而正壓力為250mm/Hg。
本發明的一個目的在于，提供一種體液泵送裝置和使用所述泵送裝 置的方法。
特別是，本發明也提出一種體液處理裝置，包括體液泵送腔室， 含有 一個撓性的薄膜，構造成在薄膜的氣體側上有負氣體壓力的情況 下，將體液抽進所述泵送腔室，并且交替地在薄膜的氣體側上有正氣體 壓力的情況下，將體液排出所述泵送腔室；傳感器，構造成提供表示流 進所述泵送腔室中的體液速率的體液流量信號；控制裝置，構造成根據 體液流量信號在膜的氣體側上交替地以正和負氣體壓力來加壓所述泵 送腔室，通過a)以負氣體壓力來加壓氣體側，和b)在測定流進所述 泵送腔室中的體液速率減少一個數量時，將在氣體側處的氣體壓力從負 切換到正，所述數量的減少是預定為在所述泵送腔室達到所需循環體積 的容量時液體阻力增大的結果。
從這里所包含的詳細描述和附圖中可以明顯地看出其它目的、特 征、方面、形式、優點和益處。


圖1是表示根據本發明的泵送循環的體液流入部分中所描述的體液 泵送組件的一個實施例的示意圖。
圖2是表示根據本發明的泵送循環的體液流出部分中所描述的圖1 的體液泵送組件的示意圖。
圖3是表示根據本發明的泵送循環的流入部分中所描述的具有體液 入口 、體液出口以及兩個流動控制閥的體液泵送組件的 一 個實施例的示意圖。
圖4是表示根據本發明的泵送循環的流出部分中所描述的圖3的體 液泵送組件的示意圖。
圖5是表示根據本發明的泵送循環的流入部分中所描述的具有與血 液處理系統結合的流體流動導向閥的血液泵送組件的 一個實施例的示意圖。
圖6是表示在泵送循環的流出部分中所描述的圖5的血液泵送組件 的示意圖。
圖7是表示根據本發明的包括兩個泵室的體液處理系統的 一個實施 例的示意圖。
圖8是根據本發明所提供的雙腔室泵的 一個實施例的透視圖。 圖9是表示圖8中所示的雙腔室泵的局部截面的分解側視圖。 圖10是表示在體液處理系統中的圖8中所示的雙腔室泵使用的示 意圖。
圖11是圖10的體液處理系統中的雙腔室泵的放大視圖。
具體實施例方式
為了便于理解本發明原理，現將參考附圖中所示的實施例，并且將用 特定的術語對其進行描述。然而應該理解的是，這不是對本發明范圍的限 定，本領域普通技術人員能夠根據本發明的原理對所示裝置進行進一步的 改進和變型。
概括地，本發明包括用于使流體在流體流路中流動的泵送組件，所述 泵送組件特別適用于體外流體處理系統中。所述泵送組件包括與流體流路 相連并流體連通的泵室，所述泵室構形成能夠交替地以預定真空壓力將體 液抽到泵室中和以預定的正壓力從泵室將體液送出。
圖1是表示本發明的一個實施例的所選擇元件之間的關系的示意 圖。體外體液流路IO至少由患者接入口 11、體液流入管線12、泵室30、 體液處理單元20、體液流出管線14、并返回到患者接入口 11所限定。 所述的患者接入口 11為一個單內腔導管組。然而應該理解的是，患者 接入口可為本領域已知的任何類型的流體入口，包括(但不限于)適于
處理體液、進行特定處理以及醫師優選而插入的單個或多個內腔導管 組。
泵室30包括限定腔室32的外殼31和限定內腔34的撓性薄膜33。 外殼31基本上是剛性的或不可變形的，并且外殼31包括至少一個進入 腔室32的氣體入口 36。外殼31 (除入口 36以外)是密封的以保持腔 室32中的減小的壓力或負壓(真空)和正壓。入口 36允許氣體(特別 是空氣，或者如果需要的話，可為惰性氣體或流體)進出腔室32以提 供所需的負壓或正壓。腔室32中的壓力(正壓或負壓)對撓性薄膜33 施加作用力。撓性薄膜是可膨脹的并可通過入口 11和流入管線12從患 者體內虹吸或抽出體液。
外殼31和由此形成的腔室32的內部體積可為所需的體積。在優選 實施例中，腔室32的內部體積至少是5ml，更好的是至少10ml,優選 的是至少20ml。外殼能夠承受包括至少為士300mm/Hg的正負壓的寬范 圍壓力，優選的是，能夠承受包括至少士500mm/Hg正負壓的寬范圍壓 力。
薄膜33是限定了內腔34的撓性隔膜。最好以平薄膜或氣嚢結構設 置薄膜33。然而應該理解的是，在本發明的保護范圍內，還包括其它形 狀的撓性薄膜，諸如將外殼31分隔成一個或多個部分的隔膜或管狀結 構。薄膜33包括至少一個可與流;洛10流體連通的流體端口或入口 35。 在其它實施例中，薄膜33可包4舌兩個或多個口或入口 ，以便于為體液 流入和流出內腔34提供不同的入口和出口 。薄膜33應該在充分膨脹時 能夠限定任何所需的內部體積。優選的薄膜應該能夠限定出相當于或近 似于外殼31內部體積的內腔。
薄膜33是由易于在正壓或負壓的作用下變形的撓性材料制成。最 好，薄膜33基本上沒有表現對膨脹和/或收縮的阻礙。這所帶來的獨特 的優點是，使得除施加到腔室32中的壓力以外，傳導到內腔34、流路 10 (以及患者的靜脈)中的流體上的任何附加的壓力最小化。薄膜31 可為(但并不是必須的)可膨脹的或彈性材料。在其它實施例中，薄膜 是在基本上不增大或增大其外部表面積的情況下根據所施加的外部壓 力膨脹或縮小的基本上不可膨脹的材料。
流路10包括至少一個(最好是兩個或多個)能夠控制體液在內腔 34中流動或控制體液在流路10中流動的閥40和42。在所示的實施例
中，在流路10中，第一閥40位于泵室30的上游，而第二閥42位于泵 室30的下游。另外，閥可與泵室中的一個或多個入口成為一體。例如 流體入口 35和氣體入口 36中的一個或兩者可包括用于控制體液或氣體 流入或流出腔室32的整體閥。適用于本發明的閥可從醫學領域中常用 的一種類型的閥中選擇。該閥可為能夠指引流體流過所選擇的兩個或多 個流程管線或者流路的流向控制閥。或者，該閥可為只允許流體沿一個 方向流過的止回閥。在其它實施例中，該閥可為能夠改變流體流過一個 或多個流程管線或流路的流量的可變流量閥。在其它實施例中，不同閥 類型的組合可包含在本發明中。
最好，在流體流路中的一個或多個閥與泵室相配合，以便于形成流 過血液流路的凈順流(net downstream flow)。圖1示出了泵送循環的 真空階段。在該泵送循環中，第一閥40打開以使流體與流入管線12連 通并使流體進入到內腔34中。在一個優選實施例中，第一閥40的打開 與腔室32的抽空相結合。可通過使入口 36與真空源相連和/或通過打開 已與真空源相連的第三閥44而使腔室32纟皮抽空。或者，關閉第二閥42 以防止腔室32下游的流體回涌。在一個更加優選的實施例中，第二閥 42與第一閥40的打開、腔室32的抽空以及第三閥44的打開中的一種
或多種情況相結合。
腔室32被抽空到第一預選壓力。最好在選擇所述第一預選壓力時 考慮以下一個或多個條件，諸如確保患者的安全、減少靜脈萎陷的可能 性、在一條或多條流路、腔室或處理單元中造成堵塞、使血液流動最優 化、使得完成一個循環所需的時間最小化、使得體液的處理時間和/或體 液的處理壓力最優化。在一個更加優選的實施例中，所選擇的第一預選 壓力大于-400mm/Hg,大于-300mm/Hg更好，最好在陽300mm/Hg和畫 200mm/Hg之間。
在腔室32中的低的第一預選壓力在薄膜33上施加作用力。薄膜33 從收縮或閉合的狀態變形到擴張或者膨脹的狀態。從而，能夠從流路IO 中抽取體液，最好通過流入管線12、 11并從患者的靜脈(未示出)抽 取體液。
體液如箭頭43所示持續流入到內腔34中，直至一個或者多個條件 出現。薄膜33可膨脹直至內腔34基本上等于或者充滿腔室32,閥40 和36中的一個或者多個關閉，或者氣體流回到腔室32中。可人工地、
自動地或者利用控制器控制這些條件的一個或者多個，所述控制器是這 樣的微處理器，其與能夠產生表示結合在流路中的一個或者多個單元狀 態的信號的檢測器相連。在體液停止流到內腔34中后，體液可根據需
要保持在內腔34內，或者最好從內腔34中排出并且被迫沿著流路移 動。下面將詳細描述泵室的循環和一個或者多個可操作連接的閥的控制。
圖2是表示流路10的泵送循環的正壓力階段的一個實施例的示意 圖。入口36與壓力源相連。例如，第三閥44可是能夠將真空源或者壓 力源引向入口 36的導流閥。氣體或者其它加壓介質流入到腔室32中并 且使壓力從第一預選壓力增大到第二預選壓力。第二預選壓力高于第一 預選壓力。因此，正壓力在膨脹的薄膜34上施加作用力，迫使膨脹的 薄膜收縮或陷縮并將所容納的體液排出使之進入流路10中。最好，在 正壓力循環中，第一閥40關閉或者阻止體液流到流入管線12或者從流 入管線12流出而進入內腔34。打開閥42能夠與流路10的下游部分46 之間形成流體連通。從內腔34排出的體液通過打開的閥42進入到流路 部分46中。
這樣，內薄膜34中的體液的循環體積-波排到下游，如箭頭45所示， 通過處理單元20,并且防止通過流入管線12回涌到患者接入口 11。打 開可選擇的控制閥48以使體液經患者接入口 11再輸注到患者體內。
對于血液處理，導管可被直接插入到患者的靜脈或動脈中，或者根 據所需要進行的處理，插入到瘺管或者其它植入入口中。
體液處理單元20可是本領域已知的任何體外體液處理裝置，隨著 體液從患者體內流出，通過處理裝置并回到患者體內中的循環流動，所 述處理裝置對體液進行處理。適合的處理裝置包括，但不限于，用于腹 膜透析、血液透析、使用吸附劑懸浮液的血液透析、推挽式血漿去除、 血漿過濾、血液過濾、肝臟透析、血液輻照或者光線治療、血液氣體處 理、或者升高體溫或降低體溫處理的裝置。這樣的裝置在本領域是已知 的并且例如包括，在美國專利US 4,661,246 (體液透析)；美國專利US 5,277,820、 US 5,536,412和US 5,919,369 (血液過濾和血漿過濾);美 國專利US 5，354,277和US 5,476,444和序號為09/126,372的美國專利申 請和序號為09/235,449的美國專利申請(體溫升高處理)；以及序號為 09/284,904的美國專利申請和申請號為PCT/US97/19489、公開號為WO
98/n33
公開日為1998年4月30日的國際申請(腹膜透析)中所披 露的，這些文獻的全部內容在這里作為參考。
圖3和圖4是流路50的示意圖，流路50具有泵室，泵室帶有分離 的用于液體流動的入口和出口。所形成的流路類似于流3各10,并且利用 相同的附圖標記表示相同的部件。圖3示出了泵室54處于泵送循環的 真空或者抽取部分中的流路50。圖4示出了泵室54處于泵送循環的加 壓或者排出部分中的流路50。
泵室50沿著體液流入管線串聯連接。泵室51具有與上述腔室類似 的外腔52和內薄膜54,但是與用于流入和流出的單個端口相比，分別 在內薄膜54和外腔52中具有分離的流入端口 55和流出端口 56。這能 夠如箭頭57所示地經入口 11從患者體內抽取流體，接著沿著如箭頭58 所示的方向迫使抽取的流體流過流路50。
圖5和圖6是流體泵送系統60的示意圖，流體泵送系統60至少具 有能夠引導流體在流路50中流動的導向閥62。在所示系統中，流體沿 著箭頭61所示的逆時針方向在流路64中流動，從患者接入口 63開始 通過流入管線68,借助于泵室66通過流出管線69流到處理單元70, 最后回到患者接入口 63。系統60還包括至少一個用于檢測體液在流路 64中的流量的體液流動傳感器65。
特別參見圖5，其中示出了泵送循環的真空壓力階段，導向閥62位 于泵室66和流路64之間。所示的閥62處于第一位置并且能夠將體液 流從流入管線68導入泵室66中。最好，導向閥62以可操作的方式與 控制氣體流入外腔74和從外腔74流出的閥72相連。對于一種更優選 的形式，閥62以可操作的方式經控制單元(未示出)與氣閥72相連， 從而當氣閥72與真空源相通以從外腔74抽取氣體時，導向閥62同時 切換到第一位置以引導體液流到體液腔室76中。
特別參見圖6，其中示出了泵送循環的正壓力階段，此刻導向閥62 引導體液從體液腔76流出并通過流出管線69流到處理單元70。對于一 種優選的形式，當氣閥72與壓力腔室74相通時，流動控制閥62從用 于引導流體流到體液腔室76的第一位置切換到用于將接收在體液腔室 76內的流體引導到流出管線69的第二位置。
如上所述，在該實施例中，利用氣閥72的切換使導向閥62以可操 作的方式與真空源和正壓力源接合。當真空壓力被切換到正壓力以從體
液腔室76排出體液時，導向閥62從第一位置切換到第二位置將體液流 向下游處理單元70，最后經入口 63排出到患者體內。
在一個替代實施例中，該實施例在體液處理單元70包括過濾或者 透析處理時是特別適用的，通過使控制閥42至少部分地打開(對于圖1 中所示的實施例)或者通過對切換閥62 (對于圖4中所示的實施例)定 向以便在泵室中被施加真空壓力的循環階段的至少一部分中使流入管 線68與處理單元70流體連通，從而使一部分真空壓力被轉移以抽取處 理單元70中的一部分體液使之回流流向和/或進入體液腔室76。這提供 了一種被稱為回涌(back washing)的狀態，這種狀態有利于使被處理 的體液再次混合以避免流體的相分離或沉淀。另外，在一種過濾或者透 析處理中，過濾/透析薄膜容易被在薄膜的體液側上的流體所附帶的組分 阻塞，和/或可能被在薄膜的透析液側上的懸浮性吸附劑顆粒阻塞。真空 壓力向下游傳送，流體的回流能夠從薄膜的透析液或者吸附劑側抽取流 體使其經過薄膜，這樣能夠將薄膜上沉積的、阻塞的流體組分沖掉。回 抽流體使之經過薄膜還能夠在透析或者過濾過程中補償流體損耗，減少 為患者補液的需要。
圖7是根據本發明所提供的透析處理系統100的示意圖。處理系統 100包括體液側或者流^各101和透析液或吸收劑側103;兩個流路流入 到諸如中空纖維透析器的流體處理單元112中。體液流路IOI包括兩個 能夠使體液沿著箭頭105所示的逆時針方向流過流3各106的泵室102和 104。流路106包括單內腔患者接入口 108、流入管線IIO、體液處理單 元112和體液流出管線113并且再次終止于患者接入口 108。沿著流路 106設置多個閥和流體流動傳感器。第一泵室102位于第一閥114和第 二閥116之間。類似地，第二泵室104位于第三閥118和第四閥UO之 間。另夕卜，第一泵室與相關的閥114和116的組合位于流體處理單元ll2 的上游，而第二泵室104與相關的閥116和120的組合位于流體處理單 元112的下游。
連接諸如抗凝溶液源122和啟注/沖洗溶液源124的其它流體源的附 加流程管線與流入管線110相連。附加流程管線可包括諸如滾子泵226 的獨立泵，或者該附加流程管線在 一 個或者多個閥以及用于監測注入流 入管線110中的流體量的可選檢測裝置的控制下利用重力供給。
可沿著所有流程管線設置流動傳感器，諸如所示的傳感器130、
132、 134和136。流動傳感器可從本領域已知的任何類型的檢測器中選 擇，如果需要的話，檢測器可保持無菌環境，并且檢測器能夠與被處理 的體液相共容。這樣的檢測器可包括光學傳感器、超聲和跨聲速的檢測 器。 一種在體液是血液的情況下特別適用的優選的超聲檢測器是由 Transonics, Inc.出售的轉接時間式超聲流量計。
傳感器提供表示流體在流程管線中的流量的信號。通常，以毫升每 分鐘為單位測量流量。該信號可被視覺檢測在諸如目視讀出、計量表、 刻度盤、發光顯示器或者液晶顯示器的輸出裝置上，或者保存在電子存 儲裝置等中。另外，該信號可被提供給一個或者多個用于控制流路中諸 如閥、泵壓力和聲音示警裝置的其它元件的控制器。
在本發明的一個優選實施例中，超聲流動檢測器130或者一個或多 個等效傳感器檢測流體在流路110中和進出泵室102的流量或者流量變 化。在泵送循環的真空階段中，利用流入泵室102的體液腔室137中的 傳感器130檢測體液流。由于在體液腔室137達到所需循環體積的容量 時阻力增大而使在不變真空壓力下流動的流量減小，傳感器130產生由 控制單元138所接收的信號。控制單元138根據預選的條件或者輸入信 號控制閥140以將一種氣體引入到腔室142 (以及對腔室142加壓)將 體液腔室137中的體液壓出，從而進行循環切換。另外，控制單元138 產生一個或多個信號或者電流以控制閥114和116,即，關閉閥114和 打開閥116,使體液順流進入到處理單元12中。
控制器138接收來自于處理系統100中的傳感器裝置的一個或多個 輸入信號。在一個優選實施例中，控制器接著將這些信號與最好裝在存 儲于存儲裝置中的查閱表內的一個或多個預選的條件進行比較(或者使 用比較器)，并且作為響應，產生一個或多個輸出信號以控制一個或者 多個閥。在一個實施例中，在用于使腔室102泵送的流動循環的真空部 分中，控制器138接收來自于傳感器130的表示流體流量變化的第一信 號。作為響應，控制器將第一信號與查閱表中對應于預選的流量變化的 第一值進行比較。如果第一信號大于第一值，那么控制器產生一個或者 多個輸出到閥114、 116和140的輸出信號以控制這些閥并開始進行下 一個流動循環順序(諸如加壓部分)，從而使流體從體液腔室137沿著 箭頭105所示的方向排出到流路101中。
可選擇表示任何所需流體流或者流體流變化的預選條件。在 一 個實 施例中，優選的是，預選流量變化被選擇為，與在泵送循環的一個選擇 部分中，例如，在單個泵送循環的加壓部分或者真空部分中所測得的最 高流體流量相比，流量減小至少10%,較好的是，被選擇為流量減小至
少20%,最好流量減小至少25%,流量用毫升/分鐘表示。
在其它實施例中，預選流量被選擇為小于或者等于所需流量。在所 選擇的實施例中，所需流量被選擇為小于10毫升/分鐘，較好的是，小 于或者等于5毫升/分鐘，最好小于或者等于3毫升/分鐘。
在所示實施例中，供給真空壓力和正壓力的真空/壓力源151是由泵 148提供的并且利用閥150、 152和140以及真空壓力調節器154和正壓 力調節器156控制真空/壓力源151。其它可選擇的部件包括，但不限于， 壓力傳感器、管路過濾器(例如但不限于有害生物物質過濾器)、溫度 傳感器和加熱器、在管路中的壓力傳感器和警報器等。
提供第二真空/壓力源160作為上述真空/壓力源151,類似地，第二 泵室104和相關聯的閥118、 120和162可受到控制。或者，真空源160 可以是與第 一泵室102所用的同 一個源和/或設備，或者可以是一個分離 的源和/或設備。控制單元138可將輸出信號提供給閥118、 120或者l62 中的 一 個或者多個，根據所需的順序使這些閥關閉或者打開。
或者，在泵室104的泵送循環中可使笫二泵室104和相關聯的閥 118、 120和162被控制為具有180度異相差。在該方面，第二泵室和相 關聯的閥被這樣控制，即，使體液被抽到體液腔室163中，而同時在泵 室102上游的體液從體液腔室137中排出。
另外，第二泵室104和相關聯的閥118、 120和162被控制為，在與
的任何時刻將體液從體液腔室163中排出。
在選擇的應用中，第二泵室提供的特別的優點是，控制流體處理單 元112中的流體流量。 一個優點是，在流路或者處理系統中提供基本連 續的流量。在處理包括諸如用于血漿過濾和/或血液過濾處理的流體可滲 透的薄膜的其它實施例中，可結合使用第一泵室102和第二泵室104以 控制穿過薄膜的流體流量。可以利用下列四種方法中的任何一種增加從 處理單元中的可滲透薄膜的體液側到薄膜的透析液或者吸收劑側103的 流體流動(1 )從第一泵室102施加正壓力，同時關閉閥114和118,
打開閥116; (2)從第二泵室104施加正壓力，同時關閉閥120和116， 打開閥118; (3)在泵室102和104施加正壓力，同時關閉閥114和 120,打開閥116和118;以及(4)在薄膜的透析液/吸收劑側03上施 加真空壓力以促使流體流過所述薄膜。
通過第一泵室和第二泵室102和104與流動控制閥114、 116、 118、 l20的適當配合，可精確地控制處理單元112中的穿過可滲透薄膜的凈 流體移動。另外，可通過交替地來回驅動流體通過處理單元112中的可 滲透薄膜而增加與任何透析液的交換，并增大體液與任何用于去除毒素 的吸收劑的摩擦接觸等，從而可大大提高過濾或者透析的效率。
泵室沿著體液流路設置的位置取決于所進行的處理。對于包括透析 或者過濾的大多數處理，最好在處理單元的上游使泵室與體液流入管線 相連。對于處理不包括部分流體穿過薄膜的其它應用，泵室可根據其它 設計考慮內的需要與體液流入管線或者流出管線相連。這樣的治療的示 例包括但不限于血液輻照治療、包含在被處理的體液循環中的藥物的 光活化的光治療。
在特別適用于處理單元包括過濾處理例如但不限于血液過濾或者 血漿過濾的應用，在這樣的本發明的另一個實施例中，第一腔室與上述 體液流入管線相連并且流體連通，而第二腔室與體液流出管線相連并且 流體連通。 一個或者多個流動控制岡與體液流出管線相連并且流體連通 以與第二泵室配合，從而控制體液從處理單元流動和通過患者接入口流
回到患者體內。作為第二泵室的一種選擇，可使用其它可選擇類型的 泵，例如包括但不限于滾子泵。
盡管系統可被設計成在每一個真空壓力和正壓力的循環中泵送大 幅度變化體液體積的形式，但是優選的體積等于體液處理單元的流體調 節的大部分，例如，但不限于，處理單元的流體體積的20- 50%。類似 地，對于使用單內腔患者接入口的系統，優選的是，體液的循環體積相 對于導管的體積是較大的，以避免返回用于再次注入患者體內的導管的 并在體液的真空抽取的新的循環開始時保持在導管中的處理體液的部 分過度循環。例如但不限于，在一種血液處理方案中，優選的循環體積 應該至少為導管體積的10-15倍。在一個優選實施例中，循環體積在 30 - 60毫升之間，體液的體積最好為40- 50毫升。
對于循環體積，交替地利用真空壓力和正壓力的一個循環的循環時 間可大幅度地改變以適應本發明的各種應用。根據患者接入口和流程管 線的橫截面積、所用的真空壓力和正壓力以及裝置和患者身體所施加的 流動阻力確定循環時間。在一種血液處理方案中，對于真空壓力和正壓
力的一個完全循環的常規循環時間在3秒至30秒之間。最好，對于一 個給定的系統，適合的最大循環時間被選擇為足夠短的時間以避免由于 在循環的真空(充填)部分中在處理單元中的流體體積的停滯(諸如蛋 白質沉淀、凝結和粘附在處理單元內的表面)所帶來的不利影響。
圖8和圖9示出了根據本發明所提供的雙腔室泵200的一個實施 例。泵200包括與第二泵室204相鄰的第一腔室202。第一腔室202包 括第一流體端口 206、相對的第二端口 208和氣體端口 210。第二泵室 204與第一泵室202對稱。因此，第二泵室204包4舌一對流體端口 212 和214以及氣體端口 218。
特別參見圖9,雙腔室泵200的分解圖揭示了由成對的所謂的半殼 222和224所限定的內腔220。在一個實施例中，撓性薄膜226位于半 殼222和224之間并且限定了內腔228和外腔230。在一個可選擇的實 施例中，撓性薄膜采用重疊設置在內腔220內的可膨脹的袋的形式。
在一個實施例中，撓性薄膜226容易被更換并且可采用 一次性薄膜 或者隔膜的形式。薄膜226可由彈性材料制成，并且可具有或者不具有 對延展或者變形的抵抗性。在一個實施例中，彈性材料沒有表現出能夠 在泵送循環的真空部分中抵抗變形的彈性記憶。在其它的實施例中，薄 膜表現出彈性記憶。薄膜226可由多種為生物適應的、能夠被消毒并且 對于體液是不可滲透的聚合材料制成。適用于本發明的聚合材料的示例 包括，但不限于聚酯、聚酰胺、聚烯烴、聚砜、聚氯乙烯、硅橡膠、 聚丙烯、聚乙烯等。
在使用前或者使用后，泵室中的一個或者兩個可如圖9中所示的被 打開并且更換撓性薄膜226。可通過本領域已知的裝置和方法將兩個半 殼222和224以可拆卸方式固定在一起，例如利用可拆下的鎖定環、卡 環、外部夾具、螺栓、互鎖垂片等將半殼222和224固定在一起。在使 用前，在將薄膜226夾在之間的半殼222和224再次結合之前或者之后， 對用于這里所述的 一個或者多個流體流路中的泵室200進行消毒。
泵室最好構形成能夠抽出穩定的、預定的真空壓力，所需的真空壓
力在-150mm/Hg和-400mm/Hg之間，最好在-200mm/Hg和-300mm/Hg 之間。對于被處理的體液為血液的大多數應用，-250mm/Hg的真空壓力 是最好的，能夠使血液流動達到最大并且當在不小于-250mm/Hg的真空 壓力下抽取血液時可能產生的靜脈萎陷的危險達到最小，但是在各個靜
脈中能夠容許的真空壓力自然是大不相同的。在一些個體中可能容許較 大的真空壓力，但是靜脈萎陷的危險性也較高。也可使用較小的真空壓 力，但是它們容易產生降低的體液流量，因此需要較長的處理時間，這 在許多臨床設置中可能是不希望的或者不實際的。
類似地，泵室最好施加穩定的、預定的正壓力以排出泵室中的體 液，所需的正壓力在+150mm/Hg和+400mm/Hg之間，最好在+200mm/Hg 和+300mm/Hg之間。正壓力的大小不如真空壓力那么重要，大多數體液 能夠容許通過處理單元施加在其上的較大壓力，其中組織萎陷或者其它 損傷不是主要涉及的問題。另外，在處理后再次注入的壓力可在處理單 元的下游被調節，在再次進入患者體內之前。通常，最好以與所采用的 真空壓力的幅值相同的正壓力操作泵室，例如，但不限于，在被處理的 體液為血液的情況下，正壓力為+250mm/Hg。其它考慮因素，諸如流體 穿過處理單元中可滲透的薄膜的流量可顯示其它正壓力設定的優選。
圖10是根據本發明所提供的身體處理系統250的另一個實施例的 示意圖。圖11是表示系統250中的雙腔室泵252的放大圖。系統250 的結構類似于圖7中所示的系統200，不同之處在于，雙腔室泵代替了 第一和第二泵室102和104。在這兩個系統之間的類似的部件涌相同的 附圖標記表示。
系統250包括雙泵室252。雙泵室252可是，但不限于，如圖8和 圖9中所示的雙泵室。泵室252包括第一體液泵254和第二體液泵256， 第一泵254包括第一閥258、輸入端口 260、排出端口 262和第二閥264。 類似地，第二泵256包括第三閥266、輸入端口 268、排出端口 270和 第四呵272。在使用中，雙泵室252可以并行模式、雙容量模式或者串 行模式操作。
在操作的并行才莫式中，兩個泵室254和2S6相互之間以大約180度 的不同步的形式交替地抽取和排出體液。即，當泵室254在泵送循環的 真空(充填)部分中操作時，泵室256在泵送循環的加壓(排出)部分
中操作。在此模式下，閥274切換以抽空氣腔室276和加壓氣體腔室 278，同時打開閥258和272,并且關閉閥266和264。
在雙容量模式中，兩個泵室254和256在泵送循環的同一部分中操 作。即，當泵室254在泵送循環的真空(充填)部分中操作并且將體液 吸入到內腔中時，泵室256類似地在基本上系統的泵送循環上沖喿作并且 也將體液吸入到內腔中。在該沖莫式下，閥274切換以抽空氣腔室276和 278,同時打開閥258和266,并且關閉閥264和272。在體液腔室280 和282充有所需的流體體積后，閥274切^:以對氣月空室276和278加壓， 同時關閉閥258和266,并且打開閥264和272。,人而能夠將等于每一 個單個腔室的體積兩倍的團塊在每一個泵送循環中畔皮迫通過流路。
在另一個實施例中，雙泵室可串行操作。該操作模式與圖7中所示 的模式類似，其中第一和第二泵室位于流路的不同區域。在該操作模式 下，體液首先被泵送通過第一腔室254并被壓入到流路101中，接著至 少一部分體液被泵送通過腔室256。兩個泵室可，〃f旦非必須地，以大約 180度的異相形式操作。
盡管已經在考慮泵送循環的時限的基礎上同步或者參考以180度的 異相形式對這些操作模式進行了描述，但是應該理解的是，可以相互獨 立的形式操作這些泵或者以相互之間在0至180度之間的異相差形式的 泵送循環操作這些泵。
在本發明的另一個方面，提供一種控制體液,人患者流過體液流路、 通過體液處理單元并回到患者的方法。在本發明的一種形式中， 一種方 法包括交替地以預定真空壓力將血體液抽到體液流路中和以預定的正 壓力將體液通過體液流路送出。通過在穩定的真空壓力下從體內泵送體 液的循環體積，而不是以特定的體積流量，例如，如特定的滾子泵流量 所指示的，特定的滾子泵流量;R設計成單位時間泵送的特定的流體體 積，而與達到該流量的泵所施加的壓力無關，不會產生可能導致患者接 入口周圍靜脈萎陷的過大的真空壓力。這使該裝置能夠以適合患者個體 流量的最佳流量操作，并且沒有由經訓練的服務人員進行復雜監視的限 制。
在本發明的該方面的一個實施例中，交替的真空壓力和正壓力#皮施 加在泵室上以使泵室充填有在所施加的真空壓力下從患者抽取的被處 理的血液或其它體液，并且在所施加的正壓力作用下使泵室排空體液。
一個或者多個適合的流動控制閥以上述的方式配合，利用所述交替的壓 力產生流過血液流路的血液凈順流。
在另 一種本發明的方法中，流動控制閥以上述的方式配合以使處理 單元中的體液百分比從處理單元中回涌，從而沖刷處理單元表面和使體 液混合。也可利用這樣的回涌交替地驅動流體來回通過處理單元中的可 滲透的薄膜，例如，但不限于，當處理單元是透析器患者功率單元時， 會出現這樣的情況。
應該理解的是，盡管這里已經參照特定實施例對特定的特征、部 件、系統和操作方法進行了描述，但是每一個特征、部件、系統和操作 模式也可與所述的其它實施例和/或方法的任何一種結合使用。
盡管本發明的裝置和方法最適用于直接從患者體內抽取體液并直 接返回到患者體內的患者體液處理，但是本發明也適用于遠離患者對體 液或者體液部分進行處理，包4舌，4旦不限于，血液分離和血液分離的血 庫池。
細描述，但是這些內容是說明性的，而泵室對特征的限定，應該理解的 是，進示出了一些優選實施例，并且所有落入在本發明的精神內的改進 和變型都在附屬的權利要求所限定的保護范圍內。
權利要求
1.一種體液處理裝置，包括體液泵送腔室，含有一個撓性的薄膜，構造成在薄膜的氣體側上有負氣體壓力的情況下，將體液抽進所述泵送腔室，并且交替地在薄膜的氣體側上有正氣體壓力的情況下，將體液排出所述泵送腔室；傳感器，構造成提供表示流進所述泵送腔室中的體液速率的體液流量信號；控制裝置，構造成根據體液流量信號在膜的氣體側上交替地以正和負氣體壓力來加壓所述泵送腔室，通過a)以負氣體壓力來加壓氣體側，和b)在測定流進所述泵送腔室中的體液速率減少一個數量時，將在氣體側處的氣體壓力從負切換到正，所述數量的減少是預定為在所述泵送腔室達到所需循環體積的容量時液體阻力增大的結果。
2. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述控制裝置包括一 個透析器和血液流路，其中血液流路構造成在所述泵送腔室處的負氣體 壓力的影響下，將來自病人的血液傳送到所述泵送腔室，以及在所述泵 送腔室處的正氣體壓力的影響下，將來自所述泵送腔室的血液經由透析 器傳送回到到病人。
3. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述泵送腔室為兩體 液泵送腔室中的一個，每個泵送腔室含有一個撓性的薄膜，構造成在薄 膜的氣體側上有負氣體壓力的情況下，將體液抽進相應泵送腔室，并且 交替地在薄膜的氣體側上有正氣體壓力的情況下，將體液排出相應泵送 腔室，以及其中控制裝置構造成在膜的氣體側上交替地以正和負氣體壓 力來加壓所述兩個泵送腔室，來以同等關系經由所述兩個泵送腔室移動 體液。
4. 如權利要求3所述的裝置，其特征在于，所述同等關系是同步。
5. 如權利要求3所述的裝置，其特征在于，所述同等關系是不同步。
6. 如權利要求5所述的裝置，其特征在于，所述同等關系是180 度的不同步。
7. 如權利要求3所述的裝置，其特征在于，所述兩個泵送腔室為 并行的。
8, 如權利要求3所述的裝置，其特征在于，所述兩個泵送腔室為 串行的。
9. 如權利要求3所述的裝置，其特征在于，所述控制裝置包括一 個透析器和血液流路，其中血液流路構造成在所述泵送腔室處的負氣體 壓力的影響下，將來自病人的血液傳送到所述泵送腔室，以及在所述泵 送腔室處的正氣體壓力的影響下，將來自所述泵送腔室的血液經由透析 器傳送回到到病人。
全文摘要
本發明涉及一種控制體液在體液體外處理中流動的裝置和方法。利用與流動控制閥(40、42、44、62、114、116、118和120)配合的泵室(30、51、66、102或200)在流路中交替地施加真空壓力和正壓力，以控制流過體液流路(10、50、60、100或者250)的體液，從而形成流經流路的體液凈順流。
文檔編號A61M1/10GK101172171SQ20071018875
公開日2008年5月7日 申請日期2001年10月12日 優先權日2000年10月12日
發明者S·R·阿斯 申請人:腎臟治療公司