專利名稱：一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物及應用的制作方法
技術領域：
本發明屬中藥組合物，涉及一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合 物，可在制備用于多囊卵巢綜合癥促排卵的藥物中應用。
技術背景多囊卵巢綜合征(PCOS)是以發病多因性、臨床癥狀呈多態性為主要特征的一種內分泌綜合征，患者多表現為體內雄激素過多和持續無排卵狀態，是 導致育齡女性月經紊亂最常見的原因之一。患者臨床癥狀可見月經稀發或閉 經、不孕、多毛和肥胖等，雙側卵巢呈多囊樣增大。根據其表現，中醫學可歸 于"閉經"、"崩漏"、"癥瘕"等病證范疇。誘發排卵是多囊卵巢綜合征藥物治療中的關鍵一環，由于PCOS患者誘發排卵時易發生卵巢過度刺激綜合征，病人往往有所顧慮。中藥組合物在多囊卵巢綜合癥促排卵方面具有一定優勢。PCOS的主要病因病機為腎虛、痰濕阻滯、肝經郁熱、氣滯血瘀。臟腑功能失常，氣血失調，沖任二脈受損，胞脈不暢，血海蓄溢失常而發本病。先天 稟賦不足，腎氣未盛，天癸不至，沖任失養，精血無從而生，血海難以充盈，導致閉經、月經稀少、不孕等癥；素體肥胖或過食膏粱厚味，或飲食失節，損 傷脾胃，運化失職，痰濕內生，經脈受阻，沖任氣血受阻，血海不得以滿盈， 故而月經閉止或失調；痰濕凝聚，脂膜雍塞，肺氣不宣，日漸體胖多毛，卵巢 增大而致病。《女科切要》中有"人經閉，必是痰濕與脂膜壅塞之故。"的論述， 《醫宗金鑒'婦科心法要訣》中也有"因體盛痰多，脂膜壅塞胞中而不孕"的相關 論述；素性憂郁，情志不暢或郁怒傷肝，肝氣郁結，疏泄失常，郁久化火，沖 任失調，氣血不和，致月經不行或失調、不孕，面部痤瘡等癥；七情內傷，肝 氣郁結，氣機阻滯，經脈不暢，經血凝滯，或經期產后，余血未盡，久而成瘀， 瘀血內阻，新血不生，瘀血稽留胞宮，胞脈阻滯，導致閉經、不孕、癥瘕等癥。
發明內容
本發明的目的是提供一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物，該中 藥組合物每1000個劑量單位的制劑由以下配比的原料組成杜仲200-500份， 茯苳150-450份，蒼術100-300份，川芎100-300份，皂角刺150-450份，柴
胡100-300份，紅花100-300份。以上組份的重量以生藥計算。每1份可以是lg，也可以是公斤或噸，如果 用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成 品藥物制劑，如制成顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如 100-500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可 作為一次服用劑量。以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125 袋，每次服用l-2袋，共可服用62.5-125次。以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減小，如 大規模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以毫克為單位， 重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。上述配比的中藥組合物，根據需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何 一種制劑形式，該制劑可以是膠囊劑、顆粒劑、片劑、散劑等多種合適的劑型。本發明的另一個目的是提供的中藥組合物在制備用于多囊卵巢綜合癥促 排卵的藥物中應用。本發明的有益之處是(1)本發明藥物組合物組分配比合理，有堅實的中 醫婦科經典理論支持；(2)本發明藥物組合物臨床療效確切，無毒副作用，服用安全，可在制備用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物中應用；(3)本 發明藥物組合物組成藥味少，易于質量控制，同時成本低廉。
具體實施方式
本發明通過具體實施例作進一步的說明。實施例1 本發明顆粒劑制備藥物組合物組成杜仲200g，茯苓150g，蒼術100g，川芎100g，皂角刺 150g，柴胡100g，紅花100g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C 減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除 雜。離心液與醇提藥液合并，60。C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60'C測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風 口溫度85X:)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加0.75g糊精和lg糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒， 濕顆粒干燥(風溫5(TC)，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。 實施例2 本發明片劑制備藥物組合物組成杜仲200g，茯苓150g，蒼術100g，川芎100g，皂角刺 150g，柴胡100g，紅花100g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角剌，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取l.O小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 。C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140'C，出風 口溫度85"C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、 90-95。/。乙醇50ml制成顆粒， 干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例3 本發明膠囊劑制備藥物組合物組成杜仲200g，茯苓150g，蒼術100g，川芎100g，皂角刺 150g，柴胡100g，紅花100g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取l.O小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60'C測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風 口溫度85。C)制備浸膏粉。(2) 將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例4 本發明顆粒劑制備藥物組合物組成杜仲275g，茯苓225g，蒼術150g，川芎150g，皂角刺 225g，柴胡150g，紅花150g。 制備方法(1)以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加 10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C 減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除
雜。離心液與醇提藥液合并，60。C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度14(TC，出風 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2)按lg干膏粉加0.75g糊精和lg糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒， 濕顆粒干燥(風溫5(TC)，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。 實施例5 本發明片劑制備藥物組合物組成杜仲275g，茯苓225g，蒼術150g，川芎150g，皂角刺 225g，柴胡150g，紅花150g。 制備方法-(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加 10倍量70%乙醇回流提取l.O小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧千燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、 90-95。/。乙醇50ml制成顆粒， 干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例6 本發明膠囊劑制備藥物組合物組成杜仲275g，茯苓225g，蒼術150g，川芎150g，皂角刺 225g，柴胡150g，紅花150g。 制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加 10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。 實施例7 本發明顆粒劑制備藥物組合物組成杜仲350g，茯苓300g，蒼術200g，川芎200g，皂角刺 300g，柴胡200g，紅花200g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C 減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G0。C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除 雜。離心液與醇提藥液合并，60。C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60。C測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加0.75g糊精和lg糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒， 濕顆粒干燥(風溫5(TC)，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實施例8 本發明片劑制備藥物組合物組成杜仲350g，茯苓300g，蒼術200g，川芎200g，皂角刺 300g，柴胡200g，紅花200g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取l.O小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 t:減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC觀0，用管式離心機14000轉/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、 90-95。/。乙醇50ml制成顆粒， 干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例9 本發明膠囊劑制備藥物組合物組成杜仲350g，茯苓300g，蒼術200g，川芎200g，皂角刺 300g，柴胡200g，紅花200g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取l.O小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，60'C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例10 本發明顆粒劑制備藥物組合物組成杜仲425g，茯苓375g，蒼術250g，川芎250g，皂角刺 375g，柴胡250g，紅花250g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C 減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除 雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加0.75g糊精和lg糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒， 濕顆粒干燥(風溫5(TC)，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實施例11 本發明片劑制備藥物組合物組成杜仲425g，茯苓375g，蒼術250g，川芎250g，皂角刺 375g，柴胡250g,紅花250g。 制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加 10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風 口溫度85i:)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、 90-95。/。乙醇50ml制成顆粒， 干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例12 本發明膠囊劑制備藥物組合物組成杜仲425g，茯苓375g，蒼術250g，川芎250g，皂角刺 375g，柴胡250g，紅花250g。 制備方法(1)以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加 10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 G(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2)將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例13 本發明顆粒劑制備藥物組合物組成杜仲500g，茯苓450g，蒼術300g，川芎300g，皂角刺 450g，柴胡300g，紅花300g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C 減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除 雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加0.75g糊精和lg糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒， 濕顆粒干燥(風溫5(TC)，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實施例14 本發明片劑制備藥物組合物組成杜仲500g，茯苓450g，蒼術300g，川芎300g，皂角刺 450g，柴胡300g，紅花300g。制備方法(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角刺，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 "C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，60'C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60'C測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140'C，出風 口溫度85"C)制備浸膏粉。(2) 按lg干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、 90-95。/。乙醇50ml制成顆粒， 干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實施例15 本發明膠囊劑制備藥物組合物組成杜仲500g，茯苓450g，蒼術300g，川芎300g，皂角刺 450g，柴胡300g，紅花300g。制備方法
(1) 以上七味藥，杜仲，茯苓，蒼術，川芎，皂角剌，柴胡，紅花，加10倍量70%乙醇回流提取l.O小時，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60 'C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (3(TC測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心 除雜。離心液與醇提藥液合并，6(TC減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (6(TC測)。 濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進風口溫度140°C，出風 口溫度85'C)制備浸膏粉。(2) 將以上干浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實施例161. 病例收集與分組選取具有持續性無排卵并符合2003年歐洲人類生殖協會和美國生殖醫學 協會修訂的多囊卵巢綜合征鹿特丹診斷標準的多囊卵巢綜合征持續性無排卵 患者12例。隨機分為二組中藥復方組和西藥對照組。每組各6例。2. 治療方法中藥復方組應用本藥物組合物(中藥復方組成杜仲35g，茯苓30g，蒼術20g，川芎20g，皂角刺30g，柴胡20g，紅花200g)。 每日1劑水煎服，4周為1個療程。連續治療3個療程。 西藥對照組克羅米芬膠囊(每膠囊50mg),有月經者自經期第5日開始每日1次50mg，連服5日；無月經者任意l日開始，每日l次50mg，連服5日,共進行3個周期，即12周。3. 療效觀察B超監測:月經周期第10天開始(月經后期則順延)隔日或 每天監測1次,觀察優勢排卵大小、發育、成熟、卵泡排出,及子宮內膜厚度。 基礎體溫觀察:按常規測量方法測定整個月經周期的基礎體溫曲線,了解排卵情 況及黃體功能。4. 結果治療3個月后，中藥復方組與西藥對照組均有5例排卵。
權利要求
1.一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物，其特征是該中藥組合物每1000個劑量單位的制劑由以下配比的原料組成杜仲200-500份，茯苓150-450份，蒼術100-300份，川芎100-300份，皂角刺150-450份，柴胡100-300份，紅花100-300份。
2. 根據權利要求1所述的一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物 在制備用于多囊卵巢綜合癥促排卵的藥物中應用。
3. 根據權利要求2所述的一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物 的應用，其特征是所述組合物與賦形劑制成藥物的制劑形式為膠囊劑、顆粒 劑、片劑、散劑。
全文摘要
本發明提供一種用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物，該中藥組合物每1000個劑量單位的制劑由以下配比的原料組成杜仲200-500份，茯苓150-450份，蒼術100-300份，川芎100-300份，皂角刺150-450份，柴胡100-300份，紅花100-300份。本發明提供的中藥組合物組分配比合理，有堅實的中醫婦科經典理論支持，組成藥味少，易于質量控制，同時成本低廉；臨床療效確切，無毒副作用，服用安全，可在制備用于多囊卵巢綜合癥促排卵的中藥組合物中應用。
文檔編號A61K36/483GK101209279SQ20071016483
公開日2008年7月2日 申請日期2007年12月25日 優先權日2007年12月25日
發明者玨 周, 凡 曲, 黃荷鳳 申請人:浙江大學