專利名稱：中藥心可寧制劑的制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明屬于中藥制藥領域，具體涉及一種中藥心可寧制劑的制備工藝。
(二) 背景技術心可寧膠囊是國家藥品監督管理局批準的中藥制劑，在多年的生產過程及其藥品的使用 過程， 一直存在一些問題心可寧制劑的傳統工藝是采用生藥細粉和提取干膏細粉直接裝入 硬膠囊制成的中藥制劑，制劑工藝比較粗陋，尤其是生藥細粉中的微生物很難控制。在炎熱 多雨的季節，膠囊內容物容易發生吸潮、板結現象，導致藥品崩解時間延長而降低藥效；同 時膠囊中的揮發性成分，如冰片等成分也會由于揮發而降低藥效。而且在生產過程中能耗比 較大，成本高，質量不易受到有效的控制，不符合中藥現代化的生產要求。
(三) 發明內容本發明的目的在于提供一種能夠有效避免采用傳統的醇沉工藝導致有效成分損失的弊 端，同時簡化了生產工藝，縮短了生產時間，避免了高溫對有效成分的破壞，增強了藥物的 穩定性，使良藥更好地發揮藥效的中藥心可寧制劑的制備工藝。
本發明的目的是通過以下技術方案實現的取藥材丹參、三七、紅花、人參須4味，加 6-28倍量水煎煮，合并水煎液，濾過，濾液冷藏，吸取上清液經過管式離心機離心，然后經 過微孔濾膜過濾的方法進行預處理，采用5-10萬分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離，得到中藥純化液，經減壓濃縮至清膏，再將水牛角濃縮粉、牛黃、蟾酥和1-5倍輔料混合均勻，采用流化床造粒技術，將清膏直接噴霧到混合粉中，制成中藥心可寧制劑。本發明還有這樣一些技術特征1、 所述的丹參、三七、人參須和紅花的重量比為732: 141.6: 94.4: 48.4，水牛角濃縮粉、牛黃、蟾酥和冰片的重量比為47.2: 6.3: 0.79: 1.22;2、 所述的合并水煎液后的濾過過程包括60-100目粗濾和200-300目再濾過程；3、 所述的濾液冷藏過程為在8-12'C環境下冷藏20-30小時；4、 所述的管式離心機離心的轉速控制在每分鐘200-3000轉；5、 所述的減壓濃縮至清膏過程為減壓濃縮至在60'C熱測時相對密度為1.05-1.10的清膏；6、 所述的超濾膜過濾的方法是中藥提取液經過5-10萬分子量級的超濾膜進行梯度過濾 分離。本發明的八味中藥配方按照國家藥品標準的規定為丹參、三七、人參須、紅花、牛黃、蟾酥、水牛角濃縮粉和冰片。經過藥理實驗和穩定性試驗研究證明，本發明的心可寧片具有起效迅速，生物利用度高，穩定性良好，服用方便等特點。 本發明利用現有技術中的超濾技術、流化床造粒技術和卡樂康薄膜包衣技術來完成本發 明的。中藥提取液按照傳統的醇沉工藝制得的浸膏量是原浸膏的62% 67%，以丹參素為主 的有效成分總量比原浸膏下降9 15%;采用超濾技術制得浸膏量為是原浸膏的35% 38%， 而以丹參素為主的有效成分總量比原浸膏僅下降3 7%。說明超濾技術既可達到除去部分雜 質的目的，又可避免采用傳統的醇沉工藝導致有效成分的大量損失。純化后的中藥浸膏不需 千燥，采用流化床技術直接制成顆粒，整個制粒、干燥過程僅為3個小時，而傳統制劑工藝至 少需要20個小時，說明流化床造粒技術簡化了生產工藝，縮短了生產時間，避免了高溫對有 效成分的破壞，增強了藥物的穩定性。顆粒壓片后，采用卡樂康薄膜包衣技術進行包衣，使 片劑外觀精美，穩定性進一步增強。 具體實施方式
下面結合具體實施例對本發明作進一步的說明實施例1:取丹參732克、三七141.6克、人參須94.4克和紅花48.4克，加水煎煮兩次，第一次12 倍量水煎煮2小時，第二次10倍量水煎煮1小時，合并水煎液，經過80目粗濾、200目再 濾后，濾液在1(TC左右冷藏24小時，吸取上清液經過管式離心機離心(轉速300r/min)，離 心出的藥液再經2次離心。然后經過微孔濾膜(0.45pm)過濾的方法進行預處理，采用5萬 分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離，得到中藥純化液，減壓濃縮至相對密度1.08 (60'C熱 測)的清膏。再將水牛角濃縮粉47.2克、牛黃6.3克、蟾酥0.79克、冰片1.22克和輔料150 克混合均勻，采用流化床造粒技術，將清膏直接噴霧到混合粉中，制成顆粒，干燥，壓制成 1000片，包薄膜衣，制成1000片產品。實施例2:取丹參732克、三七141.6克、人參須94.4克、紅花48.4克，加水煎煮兩次，第一次12 倍量水煎煮2小時，第二次10倍量水煎煮1小時，合并水煎液，經過80目粗濾、200目再 濾后，濾液在1(TC左右冷藏24小時，吸取上清液經過管式離心機離心(轉速16000r/h)，離 心出的藥液再經2次離心，然后經過微孔濾膜(0.45(_im)過濾的方法進行預處理，采用6萬 分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離，得到中藥純化液，減壓濃縮至相對密度1.09 (6(TC熱 測)的清膏。再將水牛角濃縮粉47.2克、牛黃6.3克、蟾酥0.79克、冰片1.22克和輔料150 克混合均勻，采用流化床造粒技術，將清膏直接噴霧到混合粉中，按照常規方法制得中藥心 可寧膠囊。實施例3:取丹參732克、三七141.6克、人參須94.4克、紅花48.4克，加水煎煮兩次，第一次12 倍量水煎煮2小時，第二次IO倍量水煎煮1小時，合并水煎液，經過80目粗濾、200目再 濾后，濾液在10。C左右冷藏24小時，吸取上清液經過管式離心機離心(轉速16000r/h)，離 心出的藥液再經2次離心，然后經過微孔濾膜(0.45pm)過濾的方法進行預處理，采用8萬 分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離，得到中藥純化液，減壓濃縮至相對密度1. 08 (6(TC熱 測)的清膏。再將水牛角濃縮粉47.2克、牛黃6.3克、蟾酥0.79克、冰片1.22克和輔料150 克混合均勻，釆用流化床造粒技術，將清膏直接噴霧到混合粉中，按照常規方法制得中藥心 可寧緩釋顆粒制劑。 實施例4:取丹參732克、三七141.6克、人參須94.4克、紅花48.4克，加水煎煮兩次，第一次12 倍量水煎煮2小時，第二次10倍量水煎煮1小時，合并水煎液，經過80目粗濾、200目再 濾后，濾液在l(TC左右冷藏24小時，吸取上清液經過管式離心機離心(轉速16000r/h)，離 心出的藥液再經2次離心，然后經過微孔濾膜(0.45pm)過濾的方法進行預處理，采用10 萬分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離，得到中藥純化液，減壓濃縮至相對密度1.07 (60°C 熱測)的清膏。再將水牛角濃縮粉47.2克、牛黃6.3克、蟾酥0.79克、冰片1.22克和輔料 150克混合均勻，按照常規方法制得中藥心可寧口服液制劑。
權利要求
1.一種中藥心可寧制劑的制備工藝，其中的八味中藥配方為丹參、三七、人參須、紅花、牛黃、蟾酥、水牛角濃縮粉和冰片，其特征在于取藥材丹參、三七、紅花、人參須4味，加6-28倍量水煎煮，合并水煎液，濾過，濾液冷藏，吸取上清液經過管式離心機離心，然后經過微孔濾膜過濾的方法進行預處理，采用5-10萬分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離，得到中藥純化液，經減壓濃縮至清膏，再將水牛角濃縮粉、牛黃、蟾酥和1-5倍量輔料混合均勻，采用流化床造粒技術，將清膏直接噴霧到混合粉中，制成中藥心可寧制劑。
2. 根據權利要求1所述的中藥心可寧制劑的制備工藝，其特征在于所述的丹參、三七、 人參須和紅花的重量比為732: 141.6: 94.4: 48.4，水牛角濃縮粉、牛黃、蟾酥和冰片的重量 比為47.2: 6.3: 0.79: 1.22。
3. 根據權利要求1所述的中藥心可寧制劑的制備工藝，其特征在于所述的合并水煎液后的濾過過程包括60-100目粗濾和200-300目再濾過程。
4. 根據權利要求1所述的中藥心可寧制劑的制備工藝，其特征在于所述的濾液冷藏過 程為在8-12'C環境下冷藏20-30小時。
5. 根據權利要求1所述的中藥心可寧制劑的制備工藝，其特征在于所述的管式離心機 離心的轉速控制在每分鐘200-3000轉。
6. 根據權利要求1所述的中藥心可寧制劑的制備工藝，其特征在于所述的減壓濃縮至 清膏過程為減壓濃縮至在6(TC熱測時相對密度為1.05-1.10的清膏。
7. 根據權利要求1所述的中藥心可寧制劑的制備工藝，其特征在于所述的超濾膜過濾 的方法是中藥提取液經過5-10萬分子量級的超濾膜進行梯度過濾分離。
全文摘要
本發明提供一種中藥心可寧制劑的制備工藝，制備過程為取藥材丹參、三七、紅花、人參須4味，加水煎煮，合并水煎液，濾過，濾液冷藏，吸取上清液經過管式離心機離心，然后經過微孔濾膜過濾的方法進行預處理，梯度過濾分離得到中藥純化液，經減壓濃縮至清膏，再將水牛角濃縮粉、牛黃、蟾酥和輔料混合均勻，最后采用流化床造粒技術制成中藥心可寧制劑。本發明中藥提取液經過純化處理，既可達到除去部分雜質的目的，又可避免采用傳統的醇沉工藝導致有效成分的損失。純化后的中藥浸膏不需干燥，采用流化床技術直接制成顆粒，簡化了生產工藝，縮短了生產時間，避免了高溫對有效成分的破壞，增強了藥物的穩定性。
文檔編號A61K35/56GK101129429SQ20071014439
公開日2008年2月27日 申請日期2007年9月29日 優先權日2007年9月29日
發明者欣 張, 寶 李, 胡玉慶, 馬凌風, 馬玉國 申請人:黑龍江省智誠醫藥科技有限公司