專利名稱：：一種干燥軟膠囊的方法
技術領域：
：本發明涉及一種干燥軟膠囊的方法，具體涉及一種以溶劑為脫水劑來干燥軟膠囊的方法。
背景技術：
：軟膠囊的膠皮配制的基本方的組成物為明膠、甘油和水，其中水的含量多為30%-40%;現有的軟膠囊干燥工藝是軟膠囊成型后經滾籠干燥，再送入烘房干燥48小時以上；其軟膠囊成品膠皮及內容物的水分均較高，常出現崩解延遲、膠丸變形、內容物滲透等現象。
發明內容本發明的目的是克服現有軟膠囊干燥工藝的不足，提供一種供軟膠囊生產使用，能得到穩定品質的軟膠囊產品的干燥方法。本發明通過以下步驟實施該脫水劑干燥軟膠囊的方法為將軟膠囊直接浸入脫水劑浸泡，使軟膠囊完全浸沒于脫水劑中，取出，洗丸，干燥，包裝。上述軟膠囊為壓制或滴制而成，采用同種組分或不同組分脫水劑浸泡l5次，累計浸泡時間為O.5120小時。脫水劑為丙酮、甘油、丙二醇、無水乙醇及聚乙二醇類化合物中的一種或數種以任意比例混合組成的混合物。聚乙二醇類化合物為聚乙二醇200聚乙二醇1500的系列產品如聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇800、聚乙二醇1000及聚乙二醇1500中的一種或數種以任意比例混合組成的混合物。另外，軟膠囊的內容物為中藥與輔料或化學原料藥與輔料配成的制劑;軟膠囊的囊殼由明膠、增塑劑和水等成分組成。本發明的有益效果與現有技術相比具有干燥效果好、能耗低，產品穩定的特點。以下是兩種干燥方法產品穩定性考察結果l.按處方制備益母草軟膠囊所需的膠皮及內容物，壓制軟膠囊。該軟膠囊即為實施例1所指同一批軟膠囊。一部分軟膠囊按傳統的干燥方法進烘房18°C干燥30小時后再調至28"C干燥18小時，得產品A;—部分采用本發明的方法使用溶劑干燥，得產品B;對產品A和產品B進行穩定性考察，結果見表1。表1兩種干燥方法產品穩定性對比<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>2.按處方制備單硝酸異山梨酯膠囊所需的膠皮及內容物，壓制軟膠囊。該軟膠囊即為實施例2所指同一批軟膠囊。一部分軟膠囊按傳統的干燥方法進烘房18r干燥30小時后再調至28'C干燥18小時，得產品C;一部分采用本發明的方法使用溶劑干燥，得產品D;對產品C和產品D進行穩定性考察，結果見表2。表2兩種干燥方法產品穩定性對比<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>具體實施方式實施例1:取益母草浸膏粉加聚乙二醇400等輔料，配成藥液，壓制成的軟膠囊直接浸入聚乙二醇400溶液浸泡12小時；取出，洗丸，在溫度28。C，濕度35%條件下放置2小時，測膠皮和內容物的水分。膠皮水分測定采用丙酮法，具體為取膠皮0.5g，精密稱定，置干燥的具塞試管中，精密加丙酮10ml，浸泡3小時，按2005年版藥典的費休氏水分測定法測定；隨行測定空白樣品lOml丙酮水分，扣除空白樣品的水分，得膠皮中含水量。內容物的水分測定采用2005年版藥典的費休氏水分測定法測內容物中含實施例2:取單硝酸異山梨酯原料加聚乙二醇400等輔料，壓制成的軟膠囊直接浸入聚乙二醇400:甘油(2:1)溶液，時時攪拌，浸泡12小時，取出，洗丸，在溫度28。C，濕度35%條件下放置1小時，測膠皮和內容物的水分。膠皮水分測定采用丙酮法，方法同實施例l，得膠皮中含水量。內容物的水分測定采用2005年版藥典的費休氏水分測定法，得內容物中含水量。取益母草浸膏粉加聚乙二醇400等輔料，配成藥液，壓制成的軟膠囊直接浸入丙酮溶液中，浸泡2小時；取出，洗丸，在溫度28。C，濕度39%條件下放置2小時，測膠皮和內容物的水分。膠皮水分測定采用丙酮法，方法同實施例l，得膠皮中含水量6.6%。內容物的水分測定采用2005年版藥典的費休氏水分測定法，得內容物中含水量為9.3。/。。實施例4:取益母草浸膏粉加聚乙二醇400等輔料，配成藥液，壓制成的軟膠囊直接浸入聚乙二醇400:丙二醇(3:1)溶液，浸泡8小時，時時攪拌，取出，再浸入聚乙二醇400中浸泡96小時，取出，洗丸，在溫度25t:，濕度37%條件下放置l小時，測膠皮和內容物的水分。膠皮水分測定采用丙酮法，方法同實施例l，得膠皮中含水量4.3%。內容物的水分測定釆用2005年版藥典的費休氏水分測定法，得內容物中含水量為5.6%。取益母草浸膏粉加聚乙二醇400等輔料，配成藥液，壓制成的軟膠囊直接浸入聚乙二醇200:聚乙二醇400:聚乙二醇800(4:4:1)溶液中浸泡8小時，時時攪拌，取出，再浸入聚乙二醇400:丙酮(4:1)溶液浸泡18小時，取出，洗丸，在溫度28°C，濕度35%條件下放置1小時，測膠皮和內容物的水分。膠皮水分測定采用丙酮法，方法同實施例l，得膠皮中含水量4.7%。內容物的水分測定采用2005年版藥典的費休氏水分測定法，得內容物中含水量為6.6%。實施例6:取益母草浸膏粉加聚乙二醇400等輔料，配成藥液，壓制成的軟膠囊直接浸入甘油中浸泡4小時，時時攪拌；取出，洗丸，在溫度28。C，濕度40%條件下放置3小時，測膠皮和內容物的水分。膠皮水分測定采用丙酮法，方法同實施例l，得膠皮中含水量6.3%。內容物的水分測定采用2005年版藥典的費休氏水分測定法，得內容物中含水量為8.8%。實施例7:取益母草浸膏粉加聚乙二醇400等輔料，配成藥液，壓制成的軟膠囊直接浸入聚乙二醇400溶液浸泡5次，每次3小時；取出，洗丸，在溫度28。C，濕度38%條件下放置2小時，測膠皮和內容物的水分。膠皮水分測定采用丙酮法，方法同實施例l，得膠皮中含水量4.3%。內容物的水分測定采用2005年版藥典的費休氏水分測定法，得內容物中含水量為6.9%。實施例8:取生脈軟膠囊浸膏粉加植物油等輔料，配成內容物，壓制成的軟膠囊直接浸入丙二醇溶液中，浸泡5小時，取出，再浸入無水乙醇中，浸泡2小時，取出，在溫度28'C，濕度35%條件下放置1小時，測定膠皮水分。膠皮水分測定采用丙酮法，方法同實施例l，得膠皮中含水量3.5%。取單硝酸異山梨酯原料加聚乙二醇400等輔料，壓制成的軟膠囊直接浸入聚乙二醇400:甘油(4:1)溶液，時時攪拌，浸泡2次，每次8小時，取出，洗丸，在溫度26"C，濕度35%條件下放置1小時，測膠皮和內容物的水分。膠皮水分測定采用丙酮法，方法同實施例l，得膠皮中含水量4.4%。內容物的水分測定采用2005年版藥典的費休氏水分測定法，得內容物中含水量為8.6%。實施例10:取單硝酸異山梨酯原料加聚乙二醇400等輔料，壓制成的軟膠囊直接浸入聚乙二醇400溶液，浸泡24小時，取出，在溫度28"C，濕度35%條件下放置2小時，測膠皮和內容物的水分。膠皮水分測定采用丙酮法，方法同實施例l，得膠皮中含水量5.0%。內容物的水分測定采用2005年版藥典的費休氏水分測定法，得內容物中含水量為7.9%。實施例11:取尼莫地平原料加聚乙二醇400等輔料，壓制成的軟膠囊直接浸入聚乙二醇400溶液中，時時攪拌，浸泡24小時，取出，洗丸，在溫度27。C，濕度30%條件下放置2小時，測定膠皮的水分和內容物的水分。膠皮水分測定采用丙酮法，方法同實施例l，得膠皮中含水量4.6%。內容物的水分測定采用2005年版藥典的費休氏水分測定法，得內容物中含水量為8.1%。取尼莫地平原料加聚乙二醇400等輔料，壓制成的軟膠囊直接浸入甘油乙醇聚乙二醇400(1:2:3)溶液中，時時攪拌，浸泡12小時，取出，洗丸，在溫度28"C，濕度32%條件下放置2小時，測定膠皮的水分和內容物的水分。膠皮水分測定采用丙酮法，方法同實施例l，得膠皮中含水量5.5%。內容物的水分測定采用2005年版藥典的費休氏水分測定法，得內容物中含水量為8.7%。實施例13:取阿法骨化醇原料加植物油等輔料，滴制成的軟膠囊直接浸入聚乙二醇400溶液中，時時攪拌，浸泡12小時，取出，洗丸，在溫度28。C，濕度40%條件下放置2小時，測定膠皮的水分。膠皮水分測定采用丙酮法，方法同實施例l，得膠皮中含水量4.5%。權利要求1.一種干燥軟膠囊的方法，其特征在于將軟膠囊直接浸入脫水劑浸泡后取出。2.根據權利要求1所述的干燥軟膠囊的方法，軟膠囊采用同種組分或不同組分脫水劑浸泡15次，累計浸泡時間為0.5120小時。3.根據權利要求1所述的干燥軟膠囊的方法，其特征在于所述的軟膠囊為壓制或滴制而成。4.根據權利要求1或2所述的干燥軟膠囊的方法，其特征在于所述的脫水劑為丙酮、甘油、丙二醇、無水乙醇、聚乙二醇類化合物中的一種或數種以任意比例混合組成的混合物。5.根據權利要求4所述的干燥軟膠囊的方法，其特征在于所述的聚乙二醇類化合物為聚乙二醇200聚乙二醇1500的系列產品。6.根據權利要求5所述的干燥軟膠囊的方法，其特征在于所述的聚乙二醇200聚乙二醇1500的系列產品為聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇800、聚乙二醇1000及聚乙二醇1500中的一種或數種以任意比例混合組成的混合物。全文摘要本發明涉及一種干燥軟膠囊的方法，具體涉及一種以溶劑為脫水劑來干燥軟膠囊的方法。其特征是將軟膠囊直接浸入脫水劑浸泡后取出。該脫水劑為丙酮、甘油、丙二醇、無水乙醇、聚乙二醇類化合物及由它們中的一種或數種以任意比例混合組成的混合物。采用該脫水劑干燥軟膠囊具有干燥效果好、能耗低，產品穩定的特點。文檔編號A61J3/07GK101229450SQ20071013457公開日2008年7月30日申請日期2007年11月1日優先權日2007年11月1日發明者(發明人請求不公開姓名)申請人:南京普生醫藥科技開發有限公司