專利名稱：肺減容支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其是一種肺部微創(chuàng)手術(shù)用支架，具體地說 是一種肺減容支架。
背景技術(shù)：
肺氣腫(pulmonary emphysema)是指呼吸細(xì)支氣管以遠(yuǎn)的末梢肺組織因 殘氣量增多而呈持久性擴(kuò)張，并伴有肺泡間隔破壞，以致肺組織彈性減弱， 容積增大的一種病理狀態(tài)。如出現(xiàn)氣流受限并且不能完全可逆時(shí)，則診斷為 慢性阻塞性肺病(C0PD)。
肺氣腫是一種常見的慢性阻塞性肺病。傳統(tǒng)上，肺氣腫的治療以內(nèi)科為 主，包括吸氧、預(yù)防肺部感染、支氣管解痙等，但療效極為有限。據(jù)統(tǒng)計(jì)， 終末期肺氣腫患者的5年生存率不足50%，與手術(shù)后的非小細(xì)胞肺癌(肺癌的 一大類，區(qū)別于小細(xì)胞肺癌，后者惡性度高)類似。外科治療肺氣腫的辦法 之一是肺移植，但這一技術(shù)在國內(nèi)尚未成熟，真正開展尚待時(shí)日，而且費(fèi)用 昂貴(手術(shù)需數(shù)萬元，術(shù)后終身服用昂貴的免疫抑制劑)。90年代后期，國外 開展了一種治療肺氣腫的新術(shù)式——肺減容術(shù)，取得了良好的效果。實(shí)踐證 實(shí)，大多數(shù)患者的癥狀、運(yùn)動(dòng)能力、肺功能指標(biāo)都可以得到明顯的改善，療 效多可持續(xù)3—4年以上。
1995年開始出現(xiàn)的經(jīng)改良的肺減容手術(shù)(LVRS),開辟了肺氣腫治療的新 途徑。近期的大樣本隨機(jī)研究證實(shí)，LVRS切除過度膨脹的無功能肺組織，能延 長患者生存時(shí)間并改善生活質(zhì)量。雖然有研究表明LVRS的手術(shù)死亡率和并發(fā) 癥是可以接受的，但對(duì)于一組FEV1和DLC0《20%的病例，其術(shù)后30天內(nèi)死亡 率卻高達(dá)16%，而且LVRS術(shù)后并發(fā)癥僅肺持續(xù)漏氣一項(xiàng)就高達(dá)68% ，這些因
素致使很多人難以接受這種手術(shù)。
Fessler與Permutt通過研究發(fā)現(xiàn)LVRS能夠改善肺功能的機(jī)制在于增加
了有功能的肺組織的絕對(duì)容積和百分比?；诖搜芯拷Y(jié)果，近年來有學(xué)者提出
了使用支氣管鏡進(jìn)行肺減容術(shù)(BLVR)，現(xiàn)已在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上成功應(yīng)用于
臨床，近期療效良好并且展現(xiàn)了很好的前景。
使用支氣管鏡進(jìn)行肺減容術(shù)(BLVR)的方法包括(1)、活瓣裝置支氣管內(nèi)
植入肺減容術(shù)。先后有幾家公司在進(jìn)行此裝置的研發(fā)，文獻(xiàn)報(bào)道較多的是采用 Emphasys氣管內(nèi)活瓣裝置(emphasys Medical ; Redwood City ， CA)進(jìn)行BLVR。 此裝置的主體由硅制成,外邊為一個(gè)鎳鈦合金的支架，用以維持其形態(tài),其近 端有一個(gè)硅制的帶4個(gè)鰭片的密封圈，內(nèi)部有一個(gè)硅制的鴨嘴狀單向活瓣。此 活瓣在吸氣時(shí)關(guān)閉，使氣體無法繼續(xù)進(jìn)入過度膨脹的耙區(qū)肺組織，呼氣時(shí)開放， 使得氣體和遠(yuǎn)端分泌物能夠排出。放置此活瓣裝置時(shí)先通過纖維支氣管鏡引 入導(dǎo)絲，通過導(dǎo)絲植入放送器，將其放置于靶區(qū)肺組織相應(yīng)的段或亞段支氣管 內(nèi)，并可以通過活檢鉗改變其位置或?qū)⑵湟瞥im等總結(jié)了活瓣裝置應(yīng)具備 的基本條件①可有效、持續(xù)的肺減容；②結(jié)果是可重復(fù)的；③最好能在局 麻下經(jīng)纖維支氣管鏡放置；④應(yīng)容易經(jīng)纖維支氣管鏡取出；⑤不易移位； 支氣管內(nèi)分泌物應(yīng)容易排除；⑦不應(yīng)產(chǎn)生由痰液潴留導(dǎo)致的肺感染。(2)支 氣管生物蛋白膠堵塞法肺減容術(shù)。Ingenito等基于LVRS的原理，提出了 BLVR萎陷靶區(qū)肺組織的設(shè)想和步驟①向靶區(qū)注入氧氣，因?yàn)檠鯕庖子诮M織 吸收，可以促進(jìn)肺萎陷;②用抗表面活性物質(zhì)的沖洗液沖洗氣道；③用負(fù)壓吸 引吸除剩余的表面活性物質(zhì)且促使肺快速萎陷;④用組織相容性好的纖維蛋 白生物凝膠進(jìn)行黏堵，使靶區(qū)肺組織達(dá)到最大程度的萎陷。國內(nèi)在2000年曾 報(bào)道了一例嚴(yán)重COPD經(jīng)機(jī)械通氣無法脫機(jī)的患者，使用自制生物膠進(jìn)行了支 氣管堵塞，使患者成功脫機(jī),雖然方法不夠完善，但理論上符合BLVR的原理， 也達(dá)到了改善肺功能、緩解癥狀的目的，其余基于此方法的臨床研究尚未見報(bào) 道。(3)、經(jīng)氣管鏡支氣管肺開窗術(shù)經(jīng)纖維支氣管鏡引導(dǎo)在大氣道和氣腫 肺組織之間人為建立非解剖性的間接通道，使呼出氣量增加達(dá)到肺減容的目 的。Lausberg等使用肺移植術(shù)中被切除的高度氣腫的患肺12例進(jìn)行了體外試 驗(yàn)研究。經(jīng)纖維支氣管鏡，通過無線電射頻探針引導(dǎo)在肺段支氣管和氣腫肺組 織之間建立了醫(yī)源性旁路通道，并使用冠脈支架支撐。此外還有基于組織工程
學(xué)原理的支氣管鏡肺減容術(shù)等。
上述所有BLVR方法均是基于肺減容原理設(shè)計(jì)的微創(chuàng)傷手段,經(jīng)初步動(dòng)物
實(shí)驗(yàn)和臨床應(yīng)用顯示了很好的前景。但由于處于起步階段,病例數(shù)量少，尚缺 乏基于循證醫(yī)學(xué)的多中心、大樣本的隨機(jī)研究結(jié)果，幾種方法之間也無橫向比 較結(jié)果，遠(yuǎn)期療效尚未知。雖未有嚴(yán)重并發(fā)癥的報(bào)道但有些方法仍存在潛在發(fā) 生嚴(yán)重并發(fā)癥的可能。
為此，急需一種創(chuàng)傷小，治療效果好的介入治療器械來提高治療效果， 降低治療費(fèi)用。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有的肺氣腫治療常用的開胸手術(shù)存在創(chuàng)傷大、定 位難、對(duì)肺功能要求高、術(shù)后并發(fā)癥多、死亡率高的問題，設(shè)計(jì)一種置入方便， 固定可靠，手術(shù)方便，省時(shí)，病人痛苦小，治療效果好，并發(fā)癥少，適用范 圍廣的基于微創(chuàng)技術(shù)的肺減容支架。
本發(fā)明的技術(shù)方案是
一種肺減容支架，其特征是它主要由網(wǎng)狀骨架1和單向活瓣2組成，單 向活瓣2是一個(gè)帶有空腔的一端呈喇叭狀的錐形體或球形體，所述的網(wǎng)狀骨 架1與單向活瓣2相連的一端也呈喇叭狀，單向活瓣2的喇叭端與網(wǎng)狀骨架 1的喇叭端相連，具體相連時(shí)可將網(wǎng)狀骨架1的喇叭端插入單向活瓣2的喇 叭端中，也可將單向活瓣2的喇叭端插入網(wǎng)狀內(nèi)架1的喇叭端中并進(jìn)行必須 的粘結(jié)，在單向活瓣2安裝有支撐金屬絲3，支撐金屬絲3或緊密粘接在單向 活瓣2的外側(cè)，或緊密粘接在單向活瓣2的內(nèi)側(cè)。
所述的支撐單向活瓣2的支撐金屬絲3的一端收攏于單向活瓣2的錐頂 或球頂位置處，另一端與網(wǎng)狀骨架1的相連。
所述的網(wǎng)狀骨架1的內(nèi)表面和/或外表面設(shè)有覆膜層。
所述的網(wǎng)狀骨架1的兩端及單向活瓣2的喇叭狀開口處設(shè)有手術(shù)顯影標(biāo)記。
本發(fā)明的有益效果
通過應(yīng)用纖維支氣管鏡將該本發(fā)明的支架植入患者肺氣腫所屬的段或段
以下支氣管。單向活瓣在呼氣時(shí)開放管腔，在吸氣時(shí)關(guān)閉管腔，阻斷肺氣腫 所在部位的肺組織氣體進(jìn)入，同時(shí)引流病肺組織的分泌物，防止感染，使病 肺組織萎陷、纖維化，從而使健康肺組織膨脹空間加大，通氣血流比改善， 恢復(fù)肺的部分功能，從而改善病人的癥狀。
本發(fā)明的支架具有結(jié)構(gòu)簡單，置入方便，固定可靠，手術(shù)方便，省時(shí)， 病人痛苦小，治療效果好，并發(fā)癥少，適用范圍廣等特點(diǎn)。通過微創(chuàng)技術(shù)， 既達(dá)到了開胸肺減容術(shù)的效果，又避免了開胸手術(shù)的創(chuàng)傷大、定位難、對(duì)肺 功能要求高、術(shù)后并發(fā)癥多、死亡率高等缺點(diǎn)，具有良好的臨床應(yīng)用前景和 市場前景。
圖1是本發(fā)明的立體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是本發(fā)明的正投影示意圖。 圖3是本發(fā)明的單向活瓣的結(jié)構(gòu)示意圖之一。 圖4是本發(fā)明的單向活瓣的結(jié)構(gòu)示意圖之二。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。 如圖1、 2、 3、 4所示。
一種肺減容支架，它主要由網(wǎng)狀骨架1和單向活瓣2組成(見圖l、 2所 示)，單向活瓣2是一個(gè)帶有空腔的一端呈喇叭狀的錐形體(如圖3)或球形 體(半球體)(如圖4)，所述的網(wǎng)狀骨架1與單向活瓣2相連的一端也呈喇叭 狀，具體實(shí)施既可采用單向活瓣2的喇叭端插入網(wǎng)狀骨架1的喇叭端中并與 它相連的結(jié)構(gòu)形式，也可采用將網(wǎng)狀骨架1的喇叭端插入單向活瓣2的喇叭 端中并與之相連的結(jié)構(gòu)形式，單向活瓣2安裝有支撐金屬絲3，支撐金屬絲3 可緊密粘接在單向活瓣2的外側(cè)，也可緊密粘接在單向活瓣2的內(nèi)側(cè)。支撐 金屬絲3的一端收攏于單向活瓣2的錐頂或球頂位置處，另一端與網(wǎng)狀骨架1 相連(連接點(diǎn)一般為喇叭口位置處，也可為其它位置處)，支撐金屬絲3可為 單根結(jié)構(gòu)，也可為多根結(jié)構(gòu)。多根結(jié)構(gòu)的一端收攏于球頂或錐頂處，另一端 與網(wǎng)狀骨架1的喇叭口上(或其它位置處)的金屬絲相連。 具體實(shí)施時(shí)，網(wǎng)狀骨架1的表面的內(nèi)表面或外表面可單獨(dú)或同時(shí)覆有覆 膜層，膜材可采用醫(yī)用硅橡膠、醫(yī)用聚氨酯等生物相容性良好的材料。此外， 為了便于手術(shù)定位，在網(wǎng)狀骨架1的兩端及單向活瓣2的喇叭狀開口處可設(shè) 有手術(shù)顯影標(biāo)記。
支撐金屬絲、編織網(wǎng)狀骨架1的金屬絲可采用鎳鈦合金或不銹鋼絲，網(wǎng) 狀骨架1的制造方法可采用現(xiàn)有技術(shù)加以實(shí)現(xiàn)。
以下是幾種不同結(jié)構(gòu)的肺減容支架的制造方法
1、 用單根醫(yī)用鎳鈦合金絲編織成網(wǎng)狀骨架1，然后將支架內(nèi)外表面覆硅 橡膠膜。網(wǎng)狀骨架頭端為喇叭口形。單向活瓣2采用醫(yī)用硅橡膠膜，通過模
具制作，頭端也呈喇叭型，單向活瓣2 —側(cè)與網(wǎng)狀骨架1緊密粘結(jié)，另一側(cè) 可單向通氣。單向活瓣2采用四根金屬絲作為支撐。整個(gè)肺減容支架的直徑 為4腿-10腿，長度為10-20mm。
2、 用單根不銹鋼絲編織成網(wǎng)狀骨架1，然后將網(wǎng)狀骨架l內(nèi)外表面覆硅 橡膠膜。網(wǎng)狀骨架1頭端為喇叭口形。單向活瓣2采用醫(yī)用硅橡膠膜，通過 模具制作，頭端呈喇叭型，單向活瓣2 —側(cè)與網(wǎng)狀骨架1緊密粘結(jié)，另一側(cè) 可單向通氣。單向活瓣可采用四根金屬絲作為支撐。整個(gè)肺減容支架的直徑 為4mm-lOmm，長度為10-20mm。
3、 用單根醫(yī)用鎳鈦合金絲編織成網(wǎng)狀骨架1，然后將網(wǎng)狀骨架l內(nèi)外表 面覆硅橡膠膜。網(wǎng)狀骨架1頭端為喇叭口形。單向活瓣2采用聚氨酯膜，通 過模具制作，頭端呈喇叭型，單向活瓣2 —側(cè)與網(wǎng)狀骨架1緊密粘結(jié)，另一 側(cè)可單向通氣。單向活瓣2可采用三根金屬絲作為支撐。整個(gè)肺減容支架直 徑為4mm-10mm，長度為10-20rara。
4、 用單根不銹鋼絲編織成網(wǎng)狀骨架1，然后將網(wǎng)狀骨架1內(nèi)外表面覆硅 橡膠膜。網(wǎng)狀骨架1頭端為喇叭口形。單向活瓣2采用聚氨酯膜，通過模具 制作，頭端呈喇叭型，單向活瓣2的一側(cè)與網(wǎng)狀骨架1緊密粘結(jié)，另一側(cè)可 單向通氣。單向活瓣2可采用三根金屬絲作為支撐。整個(gè)肺減容支架直徑為 4mm-10mra，長度為10-20腿。
5、 用單根不銹鋼絲編織成網(wǎng)狀骨架1，然后將網(wǎng)狀骨架l內(nèi)外表面覆聚
氨酯膜。網(wǎng)狀骨架1頭端為喇叭口形。單向活瓣2采用聚氨酯膜，通過模具 制作，頭端呈喇叭型，單向活瓣2的一側(cè)與網(wǎng)狀骨架1緊密粘結(jié)，另一側(cè)可 單向通氣。單向活瓣2可采用四根金屬絲作為支撐。整個(gè)肺減容支架直徑為
4mm-10mm，長度為10-20mm。
6.用單根醫(yī)用鎳鈦合金絲編織成網(wǎng)狀骨架1，然后將網(wǎng)狀骨架l內(nèi)外表 面覆硅橡膠膜。網(wǎng)狀骨架l頭端為喇叭口形。單向活瓣2采用醫(yī)用硅橡膠膜， 通過模具制作，頭端呈喇叭型，單向活瓣2的一側(cè)與網(wǎng)狀骨架1緊密粘結(jié)， 另一側(cè)可單向通氣。單向活瓣2可采用三根金屬絲作為支撐。整個(gè)肺減容支 架的直徑為4腿-10mm，長度為10-20mm。
本發(fā)明的工作原理為
臨床使用時(shí)，先將支架壓縮進(jìn)入輸送器，通過支氣管鏡引導(dǎo)，在X光或其 他影像監(jiān)視設(shè)備監(jiān)視下，通過輸送器將該支架送至靶支氣管段，然后將支架 釋放，支架恢復(fù)至原有形狀，并通過其支撐力固定在需封堵的靶氣管段，單 向瓣膜2在吸氣時(shí)，氣體從其嗽叭口進(jìn)入從而將單向瓣膜2漲開，達(dá)到堵塞
氣管的目的，使空氣無法到位支氣管末端，在呼氣時(shí)，阻斷肺氣腫所在部位 的肺組織中的少量氣體可通過單向瓣膜2的外部進(jìn)入主氣管中，同時(shí)引流病 肺組織的分泌物，防止感染，由于支氣管不能得到足夠的氧氣，因此使病肺 組織萎陷、纖維化，從而使健康肺組織膨脹空間加大，通氣血流比改善，恢 復(fù)了肺的部分功能，從而改善了病人的癥狀，達(dá)到治療的目的。
權(quán)利要求
1、一種肺減容支架，其特征是它主要由網(wǎng)狀骨架(1)和單向活瓣(2)組成，單向活瓣(2)是一個(gè)帶有空腔的一端呈喇叭狀的錐形體或球形體，所述的網(wǎng)狀骨架(1)與單向活瓣(2)相連的一端也呈喇叭狀，單向活瓣(2)的喇叭端與網(wǎng)狀骨架(1)的喇叭端相連，在單向活瓣(2)安裝有支撐金屬絲(3)，支撐金屬絲(3)或緊密粘接在單向活瓣(2)的外側(cè)，或緊密粘接在單向活瓣(2)的內(nèi)側(cè)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的肺減容支架，其特征是所述的支撐單向活瓣(2) 的支撐金屬絲(3)的一端收攏于單向活瓣(2)的錐頂或球頂位置處，另一 端與網(wǎng)狀骨架(1)相連。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的肺減容支架，其特征是所述的網(wǎng)狀骨架(1 )的內(nèi) 表面和/或外表面設(shè)有覆膜層。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的肺減容支架，其特征是所述的網(wǎng)狀骨架(1)的兩 端及單向活瓣(2)的喇叭狀開口處設(shè)有手術(shù)顯影標(biāo)記。
全文摘要
一種肺減容支架，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，其特征是它主要由網(wǎng)狀骨架(1)和單向活瓣(2)組成，單向活瓣(2)是一個(gè)帶有空腔的一端呈喇叭狀的錐形體或球形體，所述的網(wǎng)狀骨架(1)與單向活瓣(2)相連的一端也呈喇叭狀，單向活瓣(2)的喇叭端與網(wǎng)狀骨架(1)的喇叭端相連，在單向活瓣(2)的內(nèi)表面設(shè)有支撐金屬絲(3)，支撐金屬絲(3)或緊密粘接在單向活瓣(2)的外側(cè)，或緊密粘接在單向活瓣(2)的內(nèi)側(cè)。本發(fā)明具有結(jié)構(gòu)簡單，置入方便，固定可靠，手術(shù)方便，省時(shí)，病人痛苦小，治療效果好，并發(fā)癥少，適用范圍廣等特點(diǎn)。通過微創(chuàng)技術(shù)，既達(dá)到了開胸肺減容術(shù)的效果，又避免了開胸手術(shù)的創(chuàng)傷大、定位難、對(duì)肺功能要求高、術(shù)后并發(fā)癥多、死亡率高等缺點(diǎn)，具有良好的臨床應(yīng)用前景和市場前景。
文檔編號(hào)A61F2/82GK101172063SQ200710132509
公開日2008年5月7日 申請(qǐng)日期2007年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月29日
發(fā)明者孟愛宏, 張霄鵬, 覃素華 申請(qǐng)人:張霄鵬;南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司;孟愛宏