專利名稱：：一種治療抑郁癥的藥物及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種治療抑郁癥的藥物及其制備方法，屬于中藥領域。
背景技術：
：抑郁癥是一種以情感持續性低落為基本特征的精神障礙，常拌有思維遲鈍和行為遲滯，以及各種軀體化癥狀。抑郁發作時，患者深感痛苦，且難以被人理解，更增加其痛苦的程度。患者社會功能嚴重受損，生活質量明顯下降，甚至發生自殺行為，抑郁癥的自殺率高達10%17%。給社會和家庭造成嚴重的的后果。現有的抗抑郁類藥物主要是西藥類，不僅價格昂貴，而且有較大的毒副作用或成癮性。
發明內容本發明的目的在于提供一種療效可靠、毒副作用小且成本低廉的治療抑郁癥的中成藥。本發明的另一目的是提供該中成藥的制備方法
技術領域：
：本發明的目的是這樣實現的一種治療抑郁癥的中成藥，其特征在于它是由下列重量份的原料藥制成酸棗仁6251680份、西洋參5801720份、知母385970份、茯神4401100份、地黃5201280份、石菖蒲4701310份、遠志300900份和廣藿香3501050份。上述各原料藥的優選用量為酸棗仁625份、西洋參580份、知母385份、茯神440份、地黃520份、石菖蒲470份、遠志300份和廣藿香350份。本發明的另一目的，即上述中成藥的制備方法可以采用中藥制劑的常規方法制備成任何常規內服制劑。優選地，上述中成藥的制備方法包括如下步驟(1)首先將所述重量份配比中的石菖蒲和廣藿香混合，加水煎煮，用水蒸汽蒸餾提取方法收集揮發油備用，水煎煮液過濾后得濾液A備用；(2)將所述水煎煮液過濾后得到的藥渣與所述重量份配比中的剩余原料藥混合，加水煎煮提取l次以上，合并煎煮液，過濾得濾液B;(3)合并濾液A和濾液B并通過大孔樹脂，再用乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液濃縮、干燥后得干浸膏；(4)將干浸膏粉碎后加入所述揮發油就制備成了本發明藥物的活性組分；(5)將所述本發明藥物的活性組分加入藥劑學上可接受的輔料制成藥學上常用的劑型。為了使本發明藥物的各原料更好地發揮藥效，上述水蒸汽蒸餾提取時間為26小時，優選5小時；上述加水煎煮提取4次時，第l、2次煎煮加水量為生藥材的12倍量，第3、4次煎煮加水量為生藥材的8倍量，每次煎煮40分鐘為宜；上述大孔樹脂最好使用Dun型大孔樹脂；上述用乙醇洗脫大孔樹脂中的乙醇濃度為6585%;上述乙醇洗脫液濃縮為在丁=60°0:的相對密度為1.02.20的浸膏后，最好再加入適量的二氧化硅混合粉碎，過篩并干燥后加入上述揮發油制備成本發明藥物的活性組分。上述加入二氧化硅混合粉碎后過60目篩，并于657(TC溫度下干燥，使其干燥后的水分在10%以內。為了使其本發明藥物在體內釋放緩慢，延長本發明藥物在體內的釋放時間，以有效提高本發明藥物活性組分的療效，上述揮發油在制備成本發明藥物的活性組分之前，按揮發油倍他環糊精水=1:5:50的比例混合包裹成揮發油的倍他環糊精包合物。上述揮發油混合包裹的步驟為首先將上述配比中的揮發油加入適量的無水乙醇混勻；然后將上述配比中的倍他環糊精和水混合加熱溶解后再冷卻至7555'C,并置于恒溫磁力攪拌器上，逐漸滴入上述揮發油的乙醇溶液，于7555'C恒溫攪拌1小時，冷卻至室溫；最后于45'C的冰箱中冷藏24小時，過濾，于50'C干燥并粉碎后得到揮發油的倍他環糊精包合物。本發明藥物的活性組分可以加入藥劑學上可接受的輔料制成藥學上常用的劑型。例如加入崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、散劑、丹劑、膏劑等。本發明人針對抑郁癥多見虛煩不眠、心悸善怒等癥，病機為肝血不足、血不養心和血虛肝旺、虛陽上擾所致，用養肝血、益心脾、清虛熱、安神除煩之法，精選藥材，組成本發明制品的基礎方治療抑郁癥。方中重用酸棗仁養肝血、寧心神為君藥，佐以西洋參、茯神、遠志補益心脾、寧心安神；地黃，知母清虛熱除虛煩；石菖蒲，廣霍香益智開竅醒腦；諸藥配伍共收益氣養血安神，清熱除煩之效，使心氣足、心肝之血滋養有源，則陰升陽潛。虛熱退而虛煩除，則心煩不眠、夜臥不安，心悸善怒等抑郁諸癥自愈。本發明人根據在傳統醫學方面多年的臨床積累，采用現代工藝技術制成的本發明制品，具有服用量小，有效成分含量高，治療抑郁癥療效可靠，副作用小且成本低廉的優點。以下通過試驗例來進一步闡述本發明藥物的有益效果。這些試驗例包括了本發明藥物的藥效學試驗和毒副作用試驗。本發明實施例4中制得的藥物對小鼠強迫游泳實驗的影響試驗方法選取體重為1822g雄性昆明種小鼠60只，適應環境飼養1天，隨機分為五組(每組為12只)本發明藥物的低劑量組(即給予本發明制品5g生藥/kg)、本發明藥，的中劑量組(即給予本發明制品10g生藥/kg)、本發明藥物的高劑量組(即給予本發明制品20g生藥/kg)、陽性藥組(即給予鹽酸阿米替林20mg/kg)和對照組(即給予蒸餾水)；每天給藥1次，給藥體積為0.2ml/10g體重(對照組給予同體積蒸餾水)，連續7天。末次給藥45min后，將小鼠逐只放入內徑10cm，高20cm的玻璃圓缸中，缸中水深10cm，水溫25±1°C，每缸1只，游泳2min后開始觀察并記錄4min內小鼠的累計不動時間(停止掙扎或呈漂浮狀態，僅有細小的肢體運動以保持頭部浮在水面的持續時間)，時間以秒記。對小鼠游泳實驗結果采用小鼠強迫游泳實驗累計不動時間和縮短率計算，將給藥組與對照組進行比較，結果用t檢驗方法進行檢驗。縮短率(C—T)/Cxl00%(備注對照組的縮短率為0.0%)其中C一對照組小鼠的累計不動時間，T一給藥組小鼠的累計不動時間。試驗結果見表l。表l本發明藥物對小鼠強迫游泳試驗的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>與對照組比較*P<0.05，**P<0.01由表1可見與對照組比較，本發明藥物高劑量和中劑量可使游泳絕望模型小鼠的累計不動時間顯著性縮短，縮短率分別為47.8%和27.5%;本發明藥物低劑量有使其縮短的趨勢，縮短率僅為9.2%。鹽酸阿米替林也能顯著性縮短抑郁癥小鼠(游泳絕望模型)的累計不動時間(PO.Ol)，縮短率為49.0%。此結果提示本發明藥物高、中劑量能明顯縮短游泳絕望模型小鼠的不動時間。本發明實施例1中制得的藥物對大鼠強迫游泳試驗的影響試驗方法選取體重160180g雄性SD大鼠50只，隨機分為5組(每組10只)本發明藥物的低劑量組(即給予本發明制品3.5g生藥/kg)、本發明藥物的中劑量組(即給予本發明制品7g生藥/kg)、本發明藥物的高劑量組(即給予本發明制品14g生藥/kg)、陽性藥組(即給予鹽酸阿米替林15mg/kg)、對照組(即給予蒸餾水)；每天給藥1次(給藥體積為l.Oml/100g體重)，連續7天。藥后45min將大鼠逐個放入有機玻璃圓筒中(內徑20cm、高40cm、7乂深15cm，水溫25士1。C，每缸l只，)強迫游泳15min,隨后取出擦干放入籠中。24h后進行測試，將大鼠重新逐個放入玻璃圓筒中，連續觀察5min，累計大鼠在水中不動時間(停止掙扎，呈漂浮直立狀態，偶爾有細小的肢體運動以保持頭部浮在水面的持續時間)。受試藥物在測試前45min前給予。結果用t檢驗方法進行檢驗。試驗結果見表2。表2本發明藥物對大鼠強迫性游泳不動時間的影響(3f士SD，n-10)(肉眼觀察)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>與對照組比較*P<0.05,**P<0.01大鼠在試驗前一天放入水中時，開始拼命游泳并試圖爬上筒壁或潛入筒底，23min后動物活動減弱，活動之間有較長時間的不動間歇，并且間歇時間越來越長。56min后不動狀態的時間約占總時間的80%。24h后將大鼠重新放入圓筒中，不同組的大鼠在5min內漂浮行為有較好的重現性。由表2可見與對照組比較，本發明藥物各劑量明顯縮短大鼠強迫游泳的累計不動時間，縮短率分別為26.0%、36.6%和39.2%。此結果提示本發明藥物有顯著性抗強迫游泳大鼠的抑郁作用。本發明實施例4中制得的藥物對小鼠懸尾實驗的影響試驗方法選取體重20士2g雄性昆明種小鼠，末次藥后45min，將小鼠尾端2cm處固定在懸尾支架上，使動物呈倒掛狀態，頭部離臺面5cm，四周以板隔離動物視線。觀察記錄小鼠6min內不動時間；其余同試驗例1。試驗結果見表3。表3本發明藥物對小鼠懸尾不動時間的影響(x土SZ)，n-12)(肉眼觀察)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>與對照組比較*P<0.05，**P<0.01由表3可見給藥組和對照組小鼠倒置懸掛后，均表現為小鼠活動激烈，懸棒擺動幅度大，上下搌幅高。不同的是給藥組小鼠興奮和激動一般時間后，處于絕望(頭翹、軀體和四肢不動)狀態，實際上是在活動勞累后暫時休息，隨后又是激烈的活動。而對照組小鼠興奮活動的時候短，暫休一刻后也能恢復，但懸棒擺動減弱，振幅減小,持續時間變短，甚至不動(處于絕望狀態)。此結果提示給予本發明藥物低、中、高劑量均能明顯縮短小鼠在懸尾狀態下的不動時間，縮短率分別為28.0%、23.4%和41.2%。本發明實施例2中制得的藥物對利血平致小鼠眼瞼下垂、誘導體溫下降和導致小鼠活動減少的影響試驗方法選取體重20士2g雄性昆明種小鼠，適應環境l天后，隨機分為六組，每組14只正常對照組(蒸餾水)、模型對照組(蒸餾水)、陽性藥組(鹽酸阿米替林20mg/kg)、本發明藥物低、中、高劑量組(分別為5、10、20g生藥/kg),每天給藥l次(給藥體積為0.2ml/10g體重)，連續7天。最后1次給藥前用溫度計測肛溫2次，其均數作為基礎體溫；每組間隔6min給予受試藥，除正常對照組外其余動物給藥后立即iv給予利血平lmg/kg。iv利血平lh后分別觀察(1)各組小鼠眼瞼下垂程度及對抗百分率％，并以計分的方式進行統計，評分標準為完全開眼為O分、1/4閉眼為1分、1/2閉眼為2分、3/4閉眼為3分、完全閉眼為4分。對抗百分率％:(C_T)/O100%(備注模型對照組的對抗百分率為0.0%);C一模型組大鼠眼瞼下垂評分；T一給藥組大鼠眼瞼下垂評分。(2)肛溫將溫度計插入小鼠肛門內1.52cm處測量肛溫，比較給藥組及對照組肛溫變化的差異，并測定iv利血平后不同時間點(每間隔lh，連續觀察6h)給藥組及對照組肛溫變化的差異。(3)活動將小鼠放在直徑7.5cm的圈內，觀察動物活動狀況，在15s內四肢全部離圈(低于5s，應重復觀測確定)者為改善活動性有效，否則，應確定為無效。對(1)、(2)指標用t檢驗分析法進行統計分析；對指標(3)用乂2檢驗分析法進行統計分析。試驗結果見表4、表5、表6表4本發明藥物對抗iv利血平所致小鼠眼瞼下垂的影響(^土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>與模型對照組比較*P<0.05，**P<0.01。由表4可見本發明藥物各劑量組均能拮抗利血平引起的小鼠眼瞼下垂，本發明藥物高、中、低劑量作用顯著，對抗百分率分別為33.3%、29.7%和12.0%。表5本發明藥物對抗利血平誘導小鼠體溫下降的影響(^土Si))<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>與模型對照組比較*P<0.05,**P<0.01。由表5可見，iv利血平后能顯著誘導小鼠體溫下降，隨著時間延長小鼠體溫下降越多，本發明藥物高、中劑量顯著性對抗iv利血平誘導體溫下降，作用時間從lh3h，藥物超過4h后有一定的作用，但作用不明顯，隨著時間的延長，對抗iv利血平誘導小鼠體溫下降作用越來越弱(結果見表5)。表6本發明藥物對抗利血平所致小鼠活動減少的影響(^±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>由表6可見本發明藥物對利血平引起的小鼠活動減少有一定的拮抗作用。綜合以上[試驗例4]的結果可知，iv利血平后小鼠出現眼瞼下垂、體溫下降和活動減弱后，本發明藥物各劑量組能對抗上述利血平化效應。本發明實施例4中制得的藥物對利血平致大鼠眼瞼下垂的影響試驗方法同[試驗例4]。試驗結果見表7。表7本發明藥物對利血平所致大鼠眼瞼下垂的作用(3f±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>與對照組比較*P<0.05，**P<0.05由表7可見與對照組比較，本發明藥物高、中劑量能明顯對抗利血平引起的大鼠眼瞼下垂，對抗百分率分別為38.9%和29.0%。本發明實施例1中制得的藥物對左旋多巴行為效應的影響試驗方法選取體重20i2g雄性昆明種小鼠，適應環境l天后，隨機分為六組(每組12只)正常對照組(蒸餾水)、模型對照組(蒸餾水)、陽性藥組(鹽酸阿米替林20mg/kg)、本發明藥物低、中、高劑量組(分別為5、10、20g生藥/kg)，每天給藥l次(給藥體積為0.2ml/10g體重)，連續7天。末次藥后45min，除正常組小鼠外其余動物分別ip左旋多巴150mg/kg，隨后將小鼠單個放在籠中，觀察記錄30min內活動頻繁，來回不停走動的動物數。對試驗結果用乂2檢驗方法分析法檢驗進行統計分析。試驗結果見表8。表8本發明藥物對左旋多巴行為效應的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>與對照組比較*P<0.05由表8可見，只給予小鼠本發明制品或左旋多巴，動物行為均無異常改變，而給予小鼠本發明藥物后再給予左旋多巴，則有部分動物沿著籠子來回不停走動。與模型對照組比較，本發明藥物中劑量組來回走動的動物數有顯著性增加，出現來回走動動物數為6只，達到了50%;其余給藥組動物也有增多，但沒有統計學意義。提示本發明藥物對加強左旋多巴的行為效應有一定促進作用。本發明實施例3中制得的藥物對5-羥色胺酸所致小鼠震顫的影響試驗方法.選取體重20i2g雄性昆明種小鼠，適應環境l天后，隨機分為六組(每組12只)對照組(蒸餾水)、模型對照組(蒸餾水)、陽性藥組(鹽酸阿米替林20mg/kg)、本發明藥物低、中、高劑量組(分別為5、10、20g生藥/kg)，每天給藥l次(給藥體積為0.2m1/10g體重)，連續7天。末次藥后45min，除正常組外其余小鼠分別ip5-羥色胺酸200mg/kg，隨后將小鼠單個放在籠中，觀察20min內出現震顫的動物數。試驗結果用XZ檢驗方法分析法檢驗進行統計分析。試驗結果見表9。表9本發明藥物對5-羥色胺酸所致小鼠震顫的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>與對照組比較*P<0.05只給予小鼠本發明制品或5-羥色胺酸，動物行為均無異常改變，而給予小鼠本發明藥物后再給予5-羥色胺酸，則有部分動物出現震顫，與對照組比較本發明藥物中劑量組及陽性藥組出現動物數為5只，出現的概率達到了41.7%，具有一定的影響；其余藥物組動物也有發生震顫，但作用稍弱。此果提示本發明藥物對5-羥色胺系統可能有一定作用，促使5-羥色胺酸誘導小鼠發生震顫和甩頭等癥狀。本發明實施例5中制得的藥物對戊巴比妥鈉閾下劑量小鼠睡眠時間的影響試驗方法選取體重20士2g雄性昆明種小鼠50只，適應環境l天后，隨機分為五組(t^lO):對照組(蒸餾水)、陽性藥組(安定10mg/kg)、本發明藥物低、中、高劑量組(分別為5、10、20g生藥/kg)，每天給藥l次(給藥體積為0.2ml/10g體重)，連續7天。末次藥后45min(安定30min)，ip戊巴比妥鈉30mg/kg，以翻正反向消失1分鐘以上者記為發生睡眠，觀察入睡動物的睡眠時間，結果用t檢驗方法分析法檢驗進行統計分析。試驗結果見表10。表10本發明藥物對閾下催眠劑量戊巴比妥鈉的小鼠睡眠時間的影響(3f士&D)<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>與對照組比較**P<0.05如表10所示，不同劑量的本發明藥物和對照組的動物睡眠時間無統計學上的差異。本發明實施例6中制得的藥物對小鼠自主活動的影響試驗方法選取體重20士2g雄性昆明種小鼠60只，適應環境l天后，隨機分為五組空白對照組(蒸餾水)、陽性藥組(安定10mg/kg)、本發明藥物低、中、高劑量組(分別為5、10、20g生藥/kg)，每天給藥1次(給藥體積為0.2ml/10g體重)，連續7天。末次藥后45min(安定30min)，將小鼠放入自主測定儀的隔箱中，每箱1只，測定時，每組動物變換放入不同的小箱，適應5分鐘后，記錄10分鐘內小鼠自主活動次數，對試驗結果用t檢驗方法分析法檢驗進行統計分析。試驗結果見表ll。表ll本發明藥物對小鼠自主活動的影響(3f士SD)<table>complextableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>與對照組比較**P<0.05由表11可見，給予不同劑量的本發明藥物后，小鼠的外觀和行為沒有明顯的變化，活動自如，活動次數與對照組相似，統計處理無明顯差異。表明本發明藥物有抗抑郁作用，并不是因為能增強動物活動。綜合以上[試驗例1]~[試驗例9]的藥效學試驗結果，本發明藥物能明顯縮短動物在"行為絕望"模型——強迫游泳及懸尾實驗中的累計"不動時間";對利血平引起的大小鼠眼瞼下垂、誘導體溫下降和自主活動減弱均有對抗作用；還能夠誘導小鼠左旋多巴及5-羥色胺酸行為學效應；但對正常小鼠的自發活動及戊巴比妥鈉閾下劑量的睡眠時間均未見明顯影響。上述結果表明本發明藥物對動物有明顯的抗抑郁作用，也由此可知本發明藥物對治療抑郁癥有確切的療效。本發明實施例4中制得的藥物的急性毒性試驗一次性灌本發明藥物，觀察14天，測得LD5Q為108.88g/kg,給藥后至24小時，小鼠自主活動減弱，聳毛、食欲下降；小鼠的死亡發生在給藥后2小時及第2、3天，死亡動物解剖時發現胃腸脹氣、充血，其余臟器未見異常。未死亡動物觀察14天，每7天稱體重，各組平均體重增長無明顯差異，處死動物，解剖，肉眼觀察主要臟器未見異常。LDso相當于60kg體重成人臨床口服日用藥量130倍。本發明實施例1中制得的藥物的長期毒性試驗本試驗研究了連續180天灌胃不同劑量的本發明藥物對大鼠產生的毒性作用。試驗分為對照組和本發明藥物的三個劑量組，即低劑量組(20.0g生藥/kg)、中劑量組(40.0g生藥/kg)和高劑量組(80.0g生藥/kg)。試驗結果表明大鼠連續灌胃本發明藥物90天、180天和停藥30天，與正常對照組比較，藥物組給藥后520分鐘動物自主活動有所減弱，30分鐘后自主活動逐漸恢復正常。各劑量組大小便顏色偏深，高劑量比較明顯，停止給藥后，上述癥狀均恢復正常。對大鼠飲食未見明顯影響。整個試驗期間各組動物未見死亡。從90天180天，本發明藥物高劑量(80.0g生藥/kg)對雄性大鼠的體重有一定的降低，但無顯著性差異。動物血液細胞學、生化學指標中有個別指標在給藥初期(即90天)出現顯著性差異，繼續給藥至180天，未見明顯異常，停止給藥后恢復正常。本發明藥物高劑量(80.0g生藥/kg)組個別臟器重量及指數增大，停藥30天后均能恢復正常。結合病理檢查結果主要臟器未見由本發明藥物引起的病理學改變。試驗結果提示大鼠長期給予本發明藥物的安全劑量為40.0g生藥/kg時對動物的毒性較低，從而為其臨床安全用藥提供了參考依據。具體實施例方式下面通過實施例來進一步闡述本發明藥物的制備方法。但本發明不僅僅局限于這些實施例。本發明藥物的膠囊劑制備一種治療抑郁癥的膠囊劑，其制備方法如下(1)按表12中各原料藥的重量份配比首先將其中的石菖蒲和廣藿香混合，采用水蒸n蒸餾方法提取揮發油5小時，收集揮發油備用后，余下的水煎藥液過濾得濾液A備用；(2)將上述水煎藥液過濾后得到的藥渣與上述重量份配比中的其余原料藥混合，加水煎煮提取4次，其中第l、2次煎煮加水12倍量，第3、4次煎煮加水8倍量，每次煎煮40分鐘，合并4次煎煮液，過濾得濾液B;(3)合并上述濾液A和濾液B，并使其通過Dun型大孔樹脂吸附后，用濃度為65%的乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液濃縮、干燥后得干浸膏，干浸膏在T:60'C的相對密度為1.0~2.20;(4)將干浸膏粉碎后加入上述揮發油混合，再裝入膠囊就制成本發明藥物的膠囊劑。[實施例2]本發明藥物的膠囊劑制備其制備步驟中與[實施例l]不同的是各原料藥的重量份配比按表12;加水煎煮并蒸餾提取揮發油時間為4小時；通過Dun型大孔樹脂吸附后，用濃度為85%的乙醇洗脫；收集揮發油后，將揮發油包裹成揮發油的(3-環糊精包合物后再裝入膠囊制成膠囊劑。其中揮發油的包裹步驟為首先將揮發油加入無水乙醇適量，混勻制成50%的揮發油的乙醇溶液，然后按揮發油p-環糊精水=1:5:50的配比，將其中的p-環糊精和水混合加熱溶解后冷卻至7555。C，并置于恒溫磁力攪拌器上，逐漸滴入上述揮發油的乙醇溶液，于7555'C恒溫攪拌1小時，攪拌速度為600轉/分鐘，再冷卻至室溫；最后于45'C的冰箱中冷藏24小時，濾過，于501:干燥并粉碎后就得到揮發油的>環糊精包合物。其余步驟同[實施例l]。本發明藥物的膠囊劑制備其制備步驟中與[實施例l]不同的是各原料藥的重量份配比按表12;加水煎煮并蒸餾提取揮發油時間為6小時；通過Dun型大孔樹脂吸附后，用濃度為75%的乙醇洗脫；將乙醇洗脫液濃縮為在丁=60'0的相對密度為1.02.20的浸膏后，加入二氧化硅適量,混合粉碎，過60目篩，并于6570'C溫度下干燥，使其干燥后的水分在10%以內，然后再加入揮發油的J3-環糊精包合物混合，裝入膠囊就制成本發明藥物的膠囊劑。其余步驟同[實施例l]。本發明藥物的膠囊劑制備其制備步驟中與[實施例l]不同的是各原料藥的重量份配比按表12;加水煎煮并蒸餾提取揮發油時間為3小時；其余步驟同[實施例l]。[實施例5]本發明藥物的顆粒劑制備其制備步驟中與[實施例l]不同的是各原料藥的重量份配比按表12;加水煎煮并蒸餾提取揮發油時間為2小時；由大孔樹脂乙醇洗脫之濃縮液,回收乙醇后得到的浸膏(T-60'C的相對密度為1.02.20),加入揮發油的p-環糊精包合物，以及乳糖、糊精、淀粉、糖粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉等藥劑學上可接受的輔料，混勻，制粒，干燥，得到顆粒劑。其余步驟同[實施例l]。[實施例6]本發明藥物的片劑制備各原料藥的重量份配比按表12;由大孔樹脂乙醇洗脫之濃縮液，回收乙醇后得到的浸膏(丁=601:的相對密度為1.02.20)，加入揮發油的p-環糊精包合物，以及乳糖、糊精、淀粉、糖粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉等藥劑學上可接受的輔料，混勻，制粒，干燥，壓片，得到片劑。其余步驟同[實施例l]。[實施例7]本發明藥物的丸劑制備各原料藥的重量份配比按表12;由大孔樹脂乙醇洗脫之濃縮液,回收乙醇后得到的浸膏(丁=60°0的相對密度為1.02.20)，加入揮發油的p-環糊精包合物，以及乳糖、糊精、淀粉、糖粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉等藥劑學上可接受的輔料，混勻，制軟材，制丸，干燥，得到丸劑。其余步驟同[實施例l]。表12本發明藥物的實施例1實施例7中各原料藥的重量份配比<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>權利要求1、一種治療抑郁癥的藥物，其特征在于它是由下列重量份的原料藥制成酸棗仁625～1680份、西洋參580～1720份、知母385～970份、茯神440～1100份、地黃520～1280份、石菖蒲470～1310份、遠志300～900份和廣藿香350～1050份。2、根據權利要求1所述的藥物，其中各原料藥的用量為酸率仁625份、西洋參580份、知母385份、茯神440份、地黃520份、石菖蒲470份、遠志300份和廣藿香350份。3、如權利要求1或2所述藥物的制備方法，其特征在于它包括下列步驟(1)首先將所述重量份配比中的石菖蒲和廣藿香混合，加水煎煮，用水蒸汽蒸餾提取方法收集揮發油備用，水煎煮液過濾后得濾液A備用；(2)將所述水煎煮液過濾后得到的藥渣與所述萆量份配比中的剩余原料藥混合，加水煎煮提取l次以上，合并煎煮液，過濾得濾液B;(3)合并濾液A和濾液B并通過大孔樹脂，再用乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液濃縮、干燥后得干浸膏；(4)將干浸膏粉碎后加入所述揮發油就制備成了本發明藥物的活性組分；(5)將所述本發明藥物的活性組分加入藥劑學上可接受的輔料制成藥學上常用的劑型。4、如權利要求3所述藥物的制備方法，其特征在于第(2)步中的加水煎煮4次，合并4次的煎煮液；第(4)步中將所述干浸膏加入二氧化硅適量混合粉碎，過篩并干燥后加入所述揮發油就制備成了本發明藥物的活性組分。5、如權利要求4所述藥物的制備方法，其中加入二氧化硅混合粉碎后過60目篩，并于657(TC溫度下干燥，使其干燥后的水分在10%以內。6、權利要求3所述藥物的制備方法，其中所述揮發油為按揮發油倍他環糊精水=1:5:50的比例進行混合包裹后得到的揮發油的倍他環糊精包合物。7、權利要求6所述藥物的制備方法，其中所述混合包裹的步驟為首先將所述配比中的揮發油加入無水乙醇適量混勻；然后將所述配比中的倍他環糊精和水混合加熱溶解后再冷卻至7555"，并置于恒溫磁力攪拌器上，逐漸滴入所述揮發油的乙醇溶液，于7555'C恒溫攪拌1小時，冷卻至室溫；最后于45'C的冰箱中冷藏24小時，過濾，于5(TC干燥并粉碎后得到揮發油的倍他環糊精包合物。8、權利要求3所述藥物的制備方法，其特征在于所述水蒸汽蒸餾提取時間為26小時；所述加水煎煮提取4次時，第l、2次煎煮加水量為生藥材的12倍量，第3、4次煎煮加水量為生藥材的8倍量，每次煎煮40分鐘；所述大孔樹脂為Dun型大孔樹脂;所述用乙醇洗脫大孔樹脂中的乙醇濃度為6585%;所述干浸膏在T^6(TC的相對密度為1.02.20。全文摘要本發明提供了一種治療抑郁癥的藥物，其特征在于它是由下列重量份的原料藥制成酸棗仁625～1680份、西洋參580～1720份、知母385～970份、茯神440～1100份、地黃520～1280份、石菖蒲470～1310份、遠志300～900份和廣藿香350～1050份。本發明為臨床提供了一種服用量小，有效成分含量高，治療抑郁癥療效可靠，副作用小且成本低廉的中成藥。文檔編號A61K36/8964GK101181486SQ20071009309公開日2008年5月21日申請日期2007年12月3日優先權日2007年12月3日發明者莉張,青李,王天文,劍秦,肖銘玉,渝蔣,鐘代華申請人:重慶市中藥研究院