專利名稱：桑黃白樺茸的復合提取物、其制備方法及其制劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及天然真菌的提取物，特別是桑黃白樺茸的復合提取物；本發明還涉及這種復合提取物的制備方法及其制劑。
背景技術：
近年來，由于天然真菌具有獨特的降血糖、防癌抗癌等多種功效，既不傷身體，又無副作用而被普遍看好。人們發現桑黃具有抗炎、抗氧化、抑制癌細胞生成、增殖及轉移、增強免疫力、保肝臟、降血糖，防治糖尿病的獨特功效；而白樺茸既能降低血糖和防癌抗癌，又具有增強免疫力、抗氧化、抗病毒、抑制O-157型大腸桿菌及其他致病菌，還能預防及改善高血壓、過敏性疾病、慢性肝炎、慢性腎炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍和鎮靜安神、鎮痛、抗缺氧、預防骨質疏松癥、降低血脂、減肥、戒毒、養顏美容等多種作用。目前，研究開發桑黃、白樺茸的重點是提取其有效成份及其應用，國內有近10個企業采用傳統的或現代的方法提取到了桑黃提取物、白樺茸提取物，并有產品上市。例如申請號為200510044354.7，名稱為《一種桑黃保健口服液的制備方法》的中國發明專利，該制備方法為以桑黃菌為出發菌株，進行液體發酵，獲得大量的桑黃發酵醪；然后將發酵醪中的菌絲用熱水浸提法獲得富含桑黃多糖的提取液，并與發酵液一起制成濃縮液；最后將此濃縮液調配成適口性良好的口服液，這種口服液具有較好的增強免疫效果。又如申請號為03121515.7，名稱為《白樺茸提取物的制備方法、用途及其組合物》的中國發明專利，本發明涉及白樺茸提取物的制備方法、新的醫藥用途及含白樺茸提取物的組合物，本發明用水反復浸泡制備白樺茸提取物，并發現所得提取物可用于制備安定神經、抗焦慮和抗抑郁藥物。但目前尚未發現桑黃白樺茸的復合提取物的報道及其產品面市。
發明內容
本發明將公開具有降低血糖、防癌、抗氧化、增強免疫力等多種保健治療作用的桑黃白樺茸的復合提取物；本發明還將公開這種復合提取物的制備方法及其制劑。
本發明桑黃白樺茸的復合提取物的制備方法，其步驟如下1)取桑黃、白樺茸進行粉碎；最好選取寄生于東北的楊、樺、柳、櫟等闊葉樹活立木干上的桑黃干品子實體和寄生于東北長白山白樺樹上的白樺茸干品子實體進行粉碎；2)取2～8重量份桑黃粉碎物與3.5～11.5重量份白樺茸粉碎物混合，所得的混合粉碎物放入1～4倍于其重量的水中浸泡，加熱水提，取所得水提液的上清液，得上清液A備用；浸泡及水提最好在真空環境中進行，真空度在30～40KPa為宜；浸泡時間一般在4小時以上，以10～20小時為宜；一般情況下，浸泡后，再加熱升溫至65～94℃，并保溫0.5～4小時；3)在經步驟2)提取后的混合粉碎物中加入1～3倍于其重量的水，加熱水提，取所得水提液的上清液，得上清液B備用；水提最好在真空環境中進行，真空度在30～40KPa為宜；一般情況下，混合粉碎物加水后，加熱升溫至65～94℃，并保溫0.5～4小時；4)將上清液A、上清液B合并得到混合液，并去除其中的蛋白質、脂類及雜質；例如可采用蛋白質析出劑分離出混合液中的蛋白質、脂類，所述蛋白質析出劑可為質量濃度為40％的三氯醋酸或堿式醋酸鉛或氫氧化鎘等，蛋白質析出劑的加入量一般為混合液重量的0.4％～1％；也可通過離子交換樹脂進行脫離子；或者在混合液中加入相當于混合液重量10％～20％的氯仿及相當于混合液重量5％～10％的異戊醇，振蕩10～15小時，使蛋白質與氯仿——異戊醇生成凝膠，從混合液中分離出來；5)所得的混合液進行濃縮、干燥，得到桑黃白樺茸的復合提取物。
用本發明所述方法得到的提取物既含有桑黃主要成份——β-葡聚糖等水溶性和非水溶性多糖類物質等多種有效成份，又含有白樺茸的β-葡聚糖等多糖物質及其它多種有效成份，申請人經過反復研究、試驗，發現該復合提取物既具有抗癌、降血糖和止血、活血、化飲、止瀉的作用，又具有良好的抗癌、降血糖、免疫激活功效，能夠有效抑制癌細胞增殖、擴散、轉移，能增強人體免疫力。
由于本發明桑黃白樺茸的復合提取物具有很好的保健及治療各種疾病的作用，因此，可將桑黃白樺茸的復合提取物應用于各種藥劑的制備，如將桑黃白樺茸的復合提取物填入空膠囊中制成膠囊劑；或將桑黃白樺茸的復合提取物與輔料混合均勻，制成粉劑、顆粒劑等，也可制成各種藥劑學上所說的其它劑型。本發明以桑黃白樺茸的復合提取物為有效成份的制劑不但具有降低血糖、防癌、抗癌、抗炎、抗氧化、抑制癌細胞生成、增殖及轉移、增強免疫力、保肝臟的獨特功效，同時，還具有增強免疫力、預防及改善高血壓、過敏性疾病、慢性肝炎、慢性腎炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍和鎮靜安神、鎮痛、抗缺氧、預防骨質疏松癥、降低血脂、減肥、戒毒、養顏美容的作用，特別適用于糖尿病患者、腫瘤患者和防癌、降血糖等。而且本發明復合提取物是以天然植物為原料制備而成，其配方科學合理，提取工藝簡單，無任何毒副作用，是一種安全可靠，長期服用的保健藥品。
具體實施例方式實施例1
1)取桑黃、白樺茸分別進行粉碎至20目；2)取2千克桑黃粉與3.5千克白樺茸粉混合，所得的混合粉末放入真空提取罐中(罐內的真空度保持在32KPa)，向提取罐中加入3倍于混合粉末重量的水浸泡12小時，然后加熱升溫至94℃，并保持此溫度2小時，對混合粉末進行水提；所得的水提液送入離心機，經高速離心后，取水提液的上清液，得上清液A備用；3)再向真空提取罐中加入與混合粉末等重量的水，加熱升溫至86℃，并保持此溫度0.5小時，對混合粉末進行水提；所得的水提液送入離心機，經高速離心后，取水提液的上清液，得上清液B備用；4)將上清液A、上清液B合并得到混合液，在混合液中加入質量濃度為40％的三氯醋酸，三氯醋酸的加入量為混合液重量的0.4％，靜置18小時，析出蛋白質，然后過濾混合液；5)所得的濾液置于真空濃縮罐中濃縮至1.35，再將濃縮液進行噴霧干燥，得到桑黃白樺茸的復合提取物。
實施例21)取桑黃、白樺茸分別進行粉碎至20目；2)取8千克桑黃粉與11.5千克白樺茸粉混合，所得的混合粉末放入真空提取罐中(罐內的真空度保持在30KPa)，向提取罐中加入4倍于混合粉末重量的水浸泡10小時，然后加熱升溫至65℃，并保持此溫度4小時，對混合粉末進行水提；所得的水提液送入離心機，經高速離心后，取水提液的上清液，得上清液A備用；3)再向真空提取罐中加入3倍于混合粉末重量的水，加熱升溫至94℃，并保持此溫度0.5小時，對混合粉末進行水提；所得的水提液送入離心機，經高速離心后，取水提液的上清液，得上清液B備用；4)將上清液A、上清液B合并得到混合液，在混合液中加入堿式醋酸鉛，堿式醋酸鉛的加入量為混合液重量的1％，靜置18小時，析出蛋白質，然后過濾混合液；5)所得的濾液置于真空濃縮罐中濃縮至1.35，再將濃縮液進行噴霧干燥，得到桑黃白樺茸的復合提取物。
實施例31)取桑黃、白樺茸分別進行粉碎至10目；2)取450克桑黃粉與740克白樺茸粉混合，所得的混合粉末放入真空提取罐中(罐內的真空度保持在30KPa)，向提取罐中加入2倍于混合粉末重量的水浸泡10小時，然后加熱升溫至80℃，并保持此溫度1小時，對混合粉末進行水提；所得的水提液送入離心機，經高速離心后，取水提液的上清液，得上清液A備用；3)再向真空提取罐中加入1.5倍于混合粉末重量的水，加熱升溫至87℃，并保持此溫度2.5小時，對混合粉末進行水提；所得的水提液送入離心機，經高速離心后，取水提液的上清液，得上清液B備用；4)將上清液A、上清液B合并得到混合液，在混合液中加入氫氧化鎘，氫氧化鎘的加入量為混合液重量的0.5％，靜置18小時，析出蛋白質，然后過濾混合液；5)所得的濾液置于真空濃縮罐中濃縮至1.35，再將濃縮液進行噴霧干燥，得到桑黃白樺茸的復合提取物。
6)將所得桑黃白樺茸的復合提取物滅菌，填入空膠囊中，得到桑黃白樺茸的復合提取物膠囊劑。
實施例41)取桑黃、白樺茸分別進行粉碎至20目；2)取5000克桑黃粉與7400克白樺茸粉混合，所得的混合粉末放入真空提取罐中(罐內的真空度保持在40KPa)，向提取罐中加入與混合粉末等重量的水浸泡20小時，然后加熱升溫至90℃，并保持此溫度0.5小時，對混合粉末進行水提；所得的水提液送入離心機，經高速離心后，取水提液的上清液，得上清液A備用；3)再向真空提取罐中加入1.5倍于混合粉末重量的水，加熱升溫至65℃，并保持此溫度4小時，對混合粉末進行水提；所得的水提液送入離心機，經高速離心后，取水提液的上清液，得上清液B備用；4)將上清液A、上清液B合并得到混合液，在混合液中加入相當于混合液重量20％的氯仿和相當于混合液重量10％的異戊醇，振蕩15小時，使蛋白質與氯仿一異戊醇生成凝膠析出，然后混合液經離心機高速離心，去除蛋白質及雜質；5)所得的混合液置于真空濃縮罐中濃縮至1.35，再將濃縮液進行噴霧干燥，得到桑黃白樺茸的復合提取物。
6)取1200克桑黃白樺茸復合提取物與8000克白砂糖、800克麥芽糊精置于混合攪拌機中，充分攪拌均勻，制成軟材，將制好的軟材用制粒機制粒，用加熱板式蒸汽干燥箱干燥、滅菌、整粒、篩選，得到桑黃白樺茸的復合提取物顆粒劑。
實施例51)取桑黃、白樺茸分別進行粉碎至8目；2)取4500克桑黃粉與7400克白樺茸粉混合，所得的混合粉末放入提取罐中，向提取罐中加入3倍于混合粉末重量的水浸泡11小時，然后加熱升溫至82℃，并保持此溫度1小時，對混合粉末進行水提；所得的水提液送入離心機，經高速離心后，取水提液的上清液，得上清液A備用；3)再向提取罐中加入1.5倍于混合粉末重量的水，加熱升溫至87℃，并保持此溫度2.5小時，對混合粉末進行水提；所得的水提液送入離心機，經高速離心后，取水提液的上清液，得上清液B備用；4)將上清液A、上清液B合并得到混合液，在混合液中加入相當于混合液重量10％的氯仿和相當于混合液重量5％的異戊醇，振蕩10小時，使蛋白質與氯仿-異戊醇生成凝膠析出，然后混合液經離心機高速離心，去除蛋白質及雜質；5)所得的混合液置于真空濃縮罐中濃縮至1.35，再將濃縮液進行噴霧干燥，得到桑黃白樺茸的復合提取物。
6)取940克桑黃白樺茸提取物與30克甘露醇、30克乳糖置于混合攪拌機中，充分攪拌均勻，制成軟材，將軟材制粒機制粒，用加熱板式蒸汽干燥箱干燥、滅菌、整粒、壓片，得到桑黃白樺茸的復合提取物片劑。
實驗例1實驗人群取實施例4所述的桑黃白樺茸復合提取物顆粒劑分別讓67人服用，其中糖尿病患者21人、腫瘤手術、化療恢復期患者13人，高血壓患者17人，高血脂患者9人，慢性肝炎患者7人，每位患者每次服用本發明顆粒劑1.5克，每天服用3次。
實驗過程及結果其中，21個糖尿病患者在服用上述桑黃白樺茸復合提取物顆粒劑第7天時，有14人開始起效，第28天，有19人血糖下降1～1.2mmol/L，服用2個月時接近正常血糖水平的占72.46％。
其中，13個腫瘤手術、化療恢復期患者服用上述桑黃白樺茸復合提取物顆粒劑后，85％的病人疼痛明顯減輕，精神好轉，食量增加，身體狀況改善；有6人服用1年后，未見癌細胞轉移。
其中，17個高血壓患者和9個高血脂患者在服用上述桑黃白樺茸復合提取物顆粒劑2個月后，分別有14人和7人血壓、血脂能降至正常水平。
其中，7個慢性肝炎患者服用上述桑黃白樺茸復合提取物顆粒劑，服用14天顯效的有4人，服用1.5個月病狀明顯好轉6人，有效率85.71％。
實驗例2桂林××食品有限公司廖××患糖尿病有13年病史，近4年來，基本上靠注射胰島素維持血糖；每天取實施例4所述的桑黃白樺茸復合提取物顆粒劑服用3次，每次服用0.5克，服用4個月后血糖降至正常水平，往后的8個月沒有再注射胰島素。
權利要求
1.桑黃白樺茸的復合提取物的制備方法，其步驟如下1)取桑黃、白樺茸進行粉碎；2)取2～8重量份桑黃粉碎物與3.5～11.5重量份白樺茸粉碎物混合，所得的混合粉碎物放入1～4倍于其重量的水中浸泡，加熱水提，取所得水提液的上清液，得上清液A備用；3)在經步驟2)提取的混合粉碎物中加入1～3倍于其重量的水，加熱水提，取所得水提液的上清液，得上清液B備用；4)將上清液A、上清液B合并得到混合液，并去除其中的蛋白質、脂類及雜質；5)所得的混合液進行濃縮、干燥，得到桑黃白樺茸的復合提取物。
2.根據權利要求1所述的桑黃白樺茸的復合提取物的制備方法，其特征在于步驟2)中，將混合粉碎物置于30～40KPa真空環境中浸泡、水提。
3.根據權利要求1或2所述的桑黃白樺茸的復合提取物的制備方法，其特征在于步驟3)中，將混合粉碎物置于30～40KPa真空環境中水提。
4.根據權利要求1或2所述的桑黃白樺茸的復合提取物的制備方法，其特征在于步驟2)中，混合粉碎物的浸泡時間為10～20小時。
5.根據權利要求1或2所述的桑黃白樺茸的復合提取物的制備方法，其特征在于步驟2)中，混合粉碎物加水浸泡后，加熱升溫至65～94℃，并保溫0.5～4小時。
6.根據權利要求1或2所述的桑黃白樺茸的復合提取物的制備方法，其特征在于步驟3)中，混合粉碎物加水后，加熱升溫至65～94℃，并保溫0.5～4小時。
7.根據權利要求1或2所述的桑黃白樺茸的復合提取物的制備方法，其特征在于步驟4)中，去除其中的蛋白質、脂類及雜質的方法為采用蛋白質析出劑分離出混合液中的蛋白質、脂類；或通過離子交換樹脂進行脫離子；或在混合液中加入氯仿和異戊醇，振蕩10～15小時，使蛋白質與氯仿——異戊醇生成凝膠而與混合液分離。
8.根據權利要求7所述的桑黃白樺茸的復合提取物的制備方法，其特征在于所述蛋白質析出劑為質量濃度為40％的三氯醋酸或堿式醋酸鉛或氫氧化鎘。
9.權利要求1～8中任何一項所述方法制備的桑黃白樺茸的復合提取物。
10.桑黃白樺茸的復合提取物制劑，其特征在于它是下述方法制備而成1)取桑黃、白樺茸分別進行粉碎；2)取2～8重量份桑黃粉碎物與3.5～11.5重量份白樺茸粉碎物混合，所得的混合粉碎物放入1～4倍于其重量的水中浸泡，加熱水提，取所得水提液的上清液，得上清液A備用；3)在經步驟2)提取的混合粉碎物中加入1～3倍于其重量的水，加熱水提，取所得水提液的上清液，得上清液B備用；4)將上清液A、上清液B合并得到混合液，并去除其中的蛋白質、脂類及雜質；5)所得的混合液進行濃縮、干燥，得到桑黃白樺茸的復合提取物；6)所得的桑黃白樺茸的復合提取物填入空膠囊中制成膠囊劑；或將桑黃白樺茸的復合提取物與輔料混合均勻，制成粉劑、顆粒劑。
全文摘要
本發明涉及桑黃白樺茸的復合提取物，該復合提取物的制備方法及其制劑。其制備方法如下1)取桑黃、白樺茸粉碎；2)取2～8重量份桑黃粉碎物與3.5～11.5重量份白樺茸粉碎物混合，所得混合粉碎物放入水中浸泡，加熱水提，取所得水提液的上清液，得上清液A；3)在經步驟2)提取的混合粉碎物中加水水提，取所得水提液的上清液，得上清液B；4)將上清液A、上清液B合并得混合液，并去除其中的蛋白質、脂類及雜質；5)混合液濃縮、干燥，得到桑黃白樺茸的復合提取物。本發明復合提取物具有很好的保健及治療各種疾病的作用，以復合提取物為有效成份的制劑具有降低血糖、防、抗癌、抗炎、抗氧化、增強免疫力、保肝臟的獨特功效。
文檔編號A61K9/14GK101023967SQ200710048738
公開日2007年8月29日 申請日期2007年3月21日 優先權日2007年3月21日
發明者盧昶年, 盧照凱 申請人:盧昶年, 盧照凱