專利名稱：：黃芪無糖型顆粒劑及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種中藥無糖型顆粒劑，進一歩說，是指黃芪無糖型顆粒劑。技術背景在中華傳統中草藥中，黃芪的功用歷代醫學家均有論述，效力是可靠的。概而言之，其性味功用大致是味甘性溫無毒，入脾肺二經，為補氣要藥。具有補氣固表，托瘡生肌，利水的功效，主治氣血虛弱、自汗、久瀉脫肛、子宮脫垂、腎炎浮腫、慢性潰瘍等癥。近年來，以黃芪為原料制成的中成藥黃芪顆粒，因其療效確切，倍受患者歡迎和喜愛。但在臨床適用中，由于其采用了有糖工藝，使糖尿病患者和肥胖患者的使用受到局限。現有的黃芪顆粒含有大量的糖份，糖尿病患者和肥胖患者不適于服用，這是一個急待解決的問題。本發明是關于黃芪顆粒的無糖型制劑，目前還未見報道。本發明是無糖型的黃芪顆粒，采用新的無糖工藝制成，對氣虛證癥狀有著顯著的效果。特別適用于糖尿病人以及肥胖患者，安全有效，本發明采用無糖型工藝制備，使得該產品的應用更為廣泛。
發明內容為了克服現有技術中的不足，本發明提供一種無糖型黃芪顆粒，該顆粒口感舒適，配方合理，服用方便，療效顯著，是糖尿病和肥胖病人補氣固表，利尿，托毒排朧，生肌的理想藥物。本發明還公開了該無糖型黃芪顆粒的制備方法，該方法工藝過程簡單，易操作，成本低，產品穩定。本發明的技術方案為一種無糖型黃芪顆粒劑，由黃芪提取物與非蔗糖輔料組成；按重量百分比計算，黃芪提取物占45%-55%，余量為非蔗糖輔料；非蔗糖輔料是指糊精、乳糖、淀粉、甘露醇、木糖醇。進一步說，非蔗糖輔料優選糊精。按重量百分比計算，黃芪提取物占40%-60%，糊精占40-60%。更進一步，按重量百分比計算，黃芪提取物占45%-55%，糊精占45-55%。優選的重量百分比是，黃芪提取物占48%，糊精占52%。以上中所述的黃芪提取物可以是黃芪藥材的水提物或醇提物或水提和醇提的混合物。本發明還公開了一種無糖型黃芪顆粒劑的制備方法，取黃芪，加6倍水煎煮2次，第l次3小時，第2次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.26，加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，濃縮成38卩時相對密度為1.14的清膏，噴霧干燥，得黃芪浸膏粉，加適量糊精混勻，制粒，即得。具體實施方式以下通過實施例來進一步闡述本發明所述藥物的有益效果。實施例1黃芪提取物45%淀粉55%具體制備方法為取黃芪，加6倍水煎煮2次，第1次3小時，第2次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.26，加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，濃縮成相對密度1.14(38°C)的清膏，噴霧干燥，所得浸膏粉450g，加淀粉550g混勻，制粒，即得。實施例2黃芪提取物48%糊精52%取黃芪，加6倍水煎煮2次，第1次3小時，第2次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.26，加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，濃縮成相對密度1.14(38°C)的清膏，噴霧干燥，所得浸膏粉480g，加糊精520g混勻，制粒，即得。實施例3黃芪提取物42%糊精58%取黃芪，加6倍水煎煮2次，第1次3小時，第2次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.26，加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，濃縮成相對密度U4(38°C)的清膏，噴霧干燥，所得浸膏粉420g，加糊精580g混勻，制粒，即得。實施例4黃芪提取物58%糊精42%取黃芪，加6倍水煎煮2次，第1次3小時，第2次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.26，加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，濃縮成相對密度U4(38°C)的清膏，噴霧干燥，所得浸膏粉580g，加糊精420g混勻，制粒，即得。實施例5黃芪提取物50%糊精40%木糖醇10%取黃芪，加6倍水煎煮2次，第1次3小時，第2次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.26，加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，濃縮成相對密度1.14(38°C)的清膏，噴霧干燥，所得浸膏粉500g，加木糖醇100g，糊精400g混勻，制粒，即得。實施例6黃芪52%甘露醇5%淀粉43%取黃芪，加6倍水煎煮2次，第1次3小時，第2次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.26，加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，濃縮成相對密度1.14(38°C)的清膏，噴霧干燥，所得浸膏粉520g，加甘露醇50g，淀粉430g混勻，制粒，即得。實施例7黃芪49.5%乳糖50.5%取黃芪，加6倍水煎煮2次，第1次3小時，第2次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.26，加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，濃縮成相對密度1.14(38°C)的清膏，噴霧干燥，所得浸膏粉495g,加乳糖505g混勻，制粒，即得。以上方法制得顆粒均性狀良好，質量可控。實施例8通過臨床研究，觀察了反復上呼吸道感染者(>6次/年)145例，癌癥病人術后放、化療后38例，慢性支氣管炎40例，慢性心血管疾病55例，血液系統疾病如白細胞減少、貧血15例，免疫功能低下12例，其它4例，共計310例。其中，治療組150例，均為合并有糖尿病的患者(II型患者112例，I型患者38例)；對照組均無糖尿病，其中對照A組80例；對照組B組80例。治療組采用無糖型黃芪顆粒，對照組A組采用黃芪顆粒(有糖型)；對照組B組采用無糖型黃貧顆粒。治療方法<5歲者，5g/次，一日二次；5-12歲者，7.5g/次，一日二次；>12歲者，15g/次(l包/次)。一個月為一療程，可連用數個療程。療效判斷標準1、臨床治愈主癥與次癥消失。2、顯效主癥與次癥均有明顯改善或個別主癥輕度改善。3、有效主、次癥均有改善4、無效主、次癥均無改善試驗結果如表1、表2所示。表l治療組與對照組臨床療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>☆P>0.05，兩組間治療后比較；△P〈0.001，與治療前比較表2治療組與對照組對血糖的比<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>上述結果表明，通過治療前和治療后的反復上呼吸道感染者(>6次/年)，癌癥病人術后放、化療后，植物神經功能紊亂、神經官能癥等比較，三組治療方法均有顯著療效(P〈0.001)，而三組的治療方法中療效無顯著性差異(P〉0.05)。通過觀察治療前、治療后的空腹和餐后2小時血糖水平，三組病人治療后血糖與治療前無顯著性差異(P>0.05)，說明無糖型黃芪顆粒對糖尿病人的血糖無影響。權利要求1.一種無糖型黃芪顆粒劑，其特征在于由黃芪提取物與非蔗糖輔料組成。2、根據權利要求1所述無糖型黃芪顆粒劑，其特征在于按重量百分比計算，黃芪提取物占45%-55%，余量為非蔗糖輔料。3、根據權利要求l所述的無糖型黃芪顆粒劑，其特征在于非蔗糖輔料是指糊精、乳糖、淀粉、甘露醇、木糖醇。4、根據權利要求l所述的無糖型黃芪顆粒劑，其特征在于非蔗糖輔料是指糊精。5、根據權利要求4所述的無糖型黃芪顆粒劑，其特征在于按重量百分比計算，黃芪提取物占40%-60%，糊精占40-60%。6、根據權利要求4所述的無糖型黃芪顆粒劑，其特征在于按重量百分比計算，黃芪提取物占45%-55%，糊精占45-55%。7、根據權利要求4所述的無糖型黃芪顆粒劑，其特征在于按重量百分比計算，黃芪提取物占48%，糊精占52%。8、權利要求l-7任一項中所述的黃芪提取物可以是黃芪藥材的水提物或醇提物或水提和醇提的混合物。9、權利要求7中所述的無糖型黃芪顆粒劑的制備方法，其特征在于取黃芪，加6倍水煎煮2次，第1次3小時，第2次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.26，加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，濃縮成38。C時相對密度為1.14的清膏，噴霧干燥，得黃芪浸膏粉，加適量糊精混勻，制粒，即得。全文摘要本發明提供了一種無糖型黃芪顆粒及其制備方法。本發明提供的無糖型黃芪顆粒由黃芪提取物與非蔗糖輔料組成，不但顆粒口感舒適，配方合理，服用方便，療效顯著，是糖尿病和肥胖病人補氣固表，利尿，托毒排朧，生肌的理想藥物。文檔編號A61K9/16GK101259105SQ200710048590公開日2008年9月10日申請日期2007年3月9日優先權日2007年3月9日發明者義朱申請人:四川百利藥業有限責任公司