專利名稱：一種用于治療股骨頭壞死的負壓治療儀的制作方法
技術領域：
本發明屬于醫療器械，涉及一種用于股骨頭缺血壞死的治療儀。
背景技術：
股骨頭缺血壞死全球患者有約3000萬人，我國約有400萬人，好發于31～60歲。關于成人股骨頭壞死保留股骨頭的治療方法較多，分為非手術療法和手術療法，非手術治療有避免負重、藥物治療、電刺激療法等，手術療法包括髓芯減壓術、截骨術、植骨術、帶血供的骨移植等，遠期隨訪大多數病人仍需行關節置換術。這些治療療法的共同缺點是對生物力學因素考慮不夠。股骨頭缺血性壞死治療的現代觀點，應著眼于如何防止遠期塌陷，從生物學和生物力學兩方面考慮術式的設計。
發明內容
為了克服現有的股骨頭缺血壞死治療方法的局限性，進一步提高股骨頭缺血壞死的治愈率，縮短治療時間，本發明擬在目前促進骨組織再生理論的基礎上，選用復合膜作為產生負壓的密封材料，在手術時將復合膜和硅膠三腔管植入體內，利用膜的引導性骨組織再生原理和負壓促進骨細胞增殖、生長因子分泌和血管生長的作用，將手術療法和非手術療法有機結合，提供一種新型的股骨頭缺血壞死治療儀。該治療儀采用復合膜作為產生負壓的密封材料，在髓芯減壓手術原理的基礎上，綜合應用負壓吸引促進骨組織再生技術和膜引導性骨組織再生技術，將負壓原理與復合膜有機結合，一方面利用負壓降低了股骨頭內部的壓力，并能促進骨細胞增殖、生長因子分泌和血管生長的作用；另一方面利用膜提供給骨組織再生與修復的適宜微環境、富集細胞及生長因子的作用。通過多學科交叉合作，設計和生產的治療儀具有國際國內的獨創性。具有易操作、智能化、便攜式、科技含量高、能與現有的股骨頭缺血壞死治療方法對接等優點。
為了實現上述任務，本發明采用如下技術解決方案 一種用于治療股骨頭壞死的負壓治療儀，其特征在于，該治療儀至少包括有 復合膜，用于包覆在骨折或骨不連的部位周圍，該復合膜連接有硅膠三腔管； 人機界面控制系統，包括微控制器，微控制器上分別連接有鍵盤陣列、液晶顯示模塊、實時時鐘模塊、RS232通訊模塊、ADC/前置電路、電源系統以及過/欠壓保護模塊； 壓力控制模塊，該壓力控制模塊由負壓泵和電磁閥及壓力傳感器組成，負壓泵和電磁閥均采用光耦合器件與人機界面控制系統的微控制器連接； 一儲液瓶，該儲液瓶連接于壓力控制模塊的負壓泵上，并通過硅膠三腔管與復合膜相連。
所述的高分子復合膜的結構分為外層的半透膜和內膜，內膜是孔隙直徑較大的海綿狀膜，其結構為不十分完善的蜂窩狀孔泡沫，復合膜的總厚度為3～5mm，形狀為中空的圓柱狀，包繞在硅膠三腔管的吸引管周圍，用于與硅膠三腔管連接，吸引管插入復合膜內5cm，吸引管插入部分有多個側孔，作用為使壓力均勻傳遞到半透膜表面。
內膜孔隙直徑為50～200μm，利用改進的食鹽漓濾/冷凍-干燥法制備；外膜為半透膜，孔隙直徑小于10μm，利用木材模板法和Breath figure法制備。
壓力控制模塊由負壓泵和電磁閥及壓力傳感器組成，采用微機械加工技術制造，可以測量腐蝕性介質。傳感器的輸出信號經過放大器放大后送入A/D轉換芯片，在4.096V參考電壓的驅動下，轉換精度可達1mV。使該壓力傳感器控制模塊的控制精度達到1mmHg。
負壓泵和電磁閥均采用光耦合器件與微控制器連接，當微控制器給出加壓信號時，負壓泵工作并提供持續的負壓；當微控制器給出減壓信號時，電磁閥打開減壓。所有的加壓和減壓過程均在壓力傳感器的監控下自動進行，確保儲液瓶中的壓力得到精確控制。
儲液瓶容量1000毫升，內部有壓力傳感器和容量傳感器，當內部壓力及液體容量超過允許值的范圍時，保護電路啟動并切斷微控制器與負壓泵之間的控制聯系。微控制器檢測到控制聯系被切斷時，會發出過/欠壓報警信號。
微控制器采用Philips公司的P89V51RD2型號單片機，帶有64kB字節的flash和1kB字節的RAM，支持ISP/IAP功能。在壓力傳感器的控制下，可以精確調節和控制負壓值，確保吸引過程的有效性和安全性。同時，系統還可以記錄100次治療記錄，包括治療起始時間和壓力數值。治療記錄可利用RS232接口將治療記錄上傳到電腦上，實現了治療記錄的儲存和查詢功能。
人機界面控制系統包括微控制器，微控制器上分別連接有鍵盤陣列、液晶顯示模塊、實時時鐘模塊、RS232通訊模塊、ADC/前置電路、電源系統以及過/欠壓保護模塊； 鍵盤陣列采用ZLG7289鍵盤芯片，通過四個引腳與微控制器連接。當有按鍵按下時，ZLG7289芯片會產生一個外部硬件中斷，微控制器響應該中斷后從DIO引腳讀出按鍵信息，執行相應的操作，實現鍵盤對整機的控制。
人機界面控制系統包括輸入部分和顯示部分兩個子系統。其中LCD顯示模塊引腳直接與微控制器相應引腳相連。輸入部分采用ZLG7289鍵盤芯片，通過四個引腳與微控制器連接。當有按鍵按下時，ZLG7289芯片會產生一個外部硬件中斷，微控制器響應該中斷后從DIO引腳讀出按鍵信息，執行相應的操作，實現鍵盤對整機的控制。
本發明針對股骨頭壞死的髓內高壓學說，設計了用于治療股骨頭壞死的負壓治療儀，該儀器既考慮了壞死局部的生物學因素，也著力改善局部生物力學環境，集手術和非手術療法優點于一身，有較好的療效。
負壓泵采用模塊化設計，各個組件相對獨立，采用微控制器配合高精度壓力傳感器監控對負壓泵和減壓閥進行控制；采用友好的人機界面，可以通過鍵盤方便的進行負壓設置等一系列控制操作，同時所有的操作和數據均在LCD屏幕上進行顯示。該便攜式負壓吸引器采用三種供電模式，并有過欠壓保護功能，保證患者安全。
圖1是負壓吸引儀系統組成框圖； 圖2是復合膜制造流程示意圖； 圖3是壓力控制模塊電路圖； 圖4是壓力傳感器模塊電路圖； 圖5是供電設計電路圖； 圖6是人機界面控制系統電路原理圖； 圖7是復合膜結構及放置示意圖。
以下結合附圖對本發明作進一步的詳細說明。
具體實施例方式 本發明的理論依據有兩點第一點是是膜引導性骨組織再生理論，就是給骨提供一個隔離的微環境，使成骨因素能夠在局部富集，而不受到四周軟組織的干擾，從而增強成骨因素、加速骨折愈合，使骨再生功能得到最大程度發揮。而且膜管能為所需組織細胞提供再生空間，更重要的是，它能提供適宜局部細胞和生長因子聚集及釋放的微環境，增大與成骨相關的細胞密度及骨形態發生蛋白等因子濃度；第二點是負壓誘導骨組織再生理論，負壓可以調控基因表達，促進骨組織再生，加速骨改建，促進局部血管組織的生長，促進局部細胞因子的分泌，在局部富集細胞。在復合膜管上加用負壓吸引，可以最有效的結合這兩個理論的長處，從而加速骨愈合。
本發明的裝置主要由高分子復合膜、硅膠三腔管、壓力控制模塊、蓄液瓶和人機界面控制系統構成，如圖1原理框圖所示。
人機界面控制系統包括微控制器，微控制器上分別連接有鍵盤陣列、液晶顯示模塊、實時時鐘模塊、RS232通訊模塊、ADC/前置電路、電源系統以及過/欠壓保護模塊； 各部分的功能及實施方式 高分子復合膜分為外膜和內膜，總體厚度約3～5mm，預制為中空的圓柱狀，植入股骨頭減壓區域內，膜的制造流程如圖2所示。
1、制備外層的半透膜 通過在疏水性PLGA分子上接枝親水性的膠原分子賦予其兩親性，用于半透膜的制備。然后選取蜂窩狀孔孔徑位于10～200μm范圍內、呈單分散和不同孔形狀的木材作為模板，經控制碳化、真空/浸漬等方法，可將其蜂窩狀孔結構轉移至PLGA等生物高分子材料上。木材模板法構建半透膜的方法是 1)模板孔結構設計 根據孔結構設計，將所選木材直接或經精密加工、組合后用作模板，獲得孔徑大小均勻(單分散)的單軸向線性管狀孔結構。管狀孔孔徑可控范圍為10～200μm，且其壁上含有紋孔(木材固有的，通常＜10μm)。碳化過程會形成大量的納米孔，孔隙率為70～95％。為更好地調控管狀孔壁上的孔結構，還在后續工藝(浸漬)中引入幾百nm的亞微米孔。
2)膜材料設計與合成 為實現接枝，先將聚酯PLGA用1，6-己二胺進行氨解以獲得端氨基(-NH2)，用于生物活性分子膠原的接枝。利用XPS定量分析氨基的量。
3)模板向半透膜的轉變 為實現孔結構的精準轉變，采用納米鑄造一負模方法，具體為 步驟1)中設計的模板經真空碳化后得到碳多孔體，依次經高溫真空熔融滲入可溶性鹽和氧化去除碳，得到堅實的‘負模’鹽多孔體，最后將含有亞微米鹽NaCl顆粒的接枝有膠原的PLGA溶液滲入負模中，經超聲溫水脫鹽后，獲得半滲透性的聚合物。
4)Breath figure方法制備半透膜 即在流動濕空氣環境下澆注聚合物溶液，可形成有序蜂窩狀孔結構，優點是方法簡單，孔排列規整有序，具有通用性，是制備孔徑通常小于10μm膜的理想方法。本研究中的兩親性生物高分子為膠原接枝改性的PLGA。主要控制因素有濕度和溫度大小、濕空氣流速、聚合物溶液濃度大小和聚合物自身理化性質等，通過調解這些因素可以調控半透膜的孔徑大小。
制備內膜，內膜利用改進的食鹽漓濾/冷凍-干燥法制備，可制成平均孔徑為50～200μm的泡沫結構和不十分完善的蜂窩狀孔結構，用作內膜使用。
硅膠三腔管采用生物相容性良好的醫用硅膠制造，分為注射管、充氣管和吸引管，吸引管外徑為3～5mm，內徑2～4mm；注射管直徑1～2mm，位于吸引管管腔內；充氣管前端連接氣囊，氣囊位于股骨頭頸減壓區域的開口處，充氣后可以封閉通道。吸引管前段插入復合膜內4cm，插入部分用激光以3mm×3mm的距離預先制備直徑1mm的側孔。
壓力控制模塊由負壓泵和電磁閥及壓力傳感器組成，負壓泵和電磁閥均采用光耦合器件與微控制器連接，如圖3所示。當微控制器給出加壓信號時(PUMP改為低電平)，光電耦合器連通由MOS管和R45、R46組成的負壓泵的供電電路，負壓泵工作并提供持續的負壓；當微控制器給出減壓信號時(VALVE改為低電平)，光電耦合器連通由MOS管和R42、R43組成的負壓泵的供電電路，電磁閥打開減壓。采用光電耦合器件代替繼電器實現對電路的控制，所有的加壓和減壓過程均在壓力傳感器的監控下自動進行，確保儲液瓶中的壓力得到精確控制。壓力傳感器如圖4所示，設置在儲液瓶上方，采用85型硅壓阻式超穩壓力傳感器。采用微機械加工技術制造，配有1/4NPT、1/8NPT、1/4BSP等多種標準螺紋接口；小體積、低功耗，可以測量腐蝕性介質。匹配有由穩壓管和三極管組成的恒流供電電路，使其在1.5mA的激勵電流下可以達到0-100mV的線性輸出。傳感器的輸出信號經過放大器放大后送入A/D轉換芯片。A/D轉換芯片采用MAX1236芯片，該芯片為帶有I2C總線的12位4路A/D轉換芯片，在4.096V參考電壓的驅動下，轉換精度可達1mV。從而使該壓力傳感器控制模塊的控制精度可以達到1mmHg。該壓力傳感器使負壓吸引過程中的壓力監測以數字化的形式實現，有效的提升了監測的準確度。
儲液瓶容量1000毫升，內部設置有壓力傳感器和容量傳感器，當儲液瓶中的壓力和容量超出允許值的范圍時，保護電路啟動并切斷微控制器與負壓泵之間的控制聯系。微控制器檢測到控制聯系被切斷時，會發出過/欠壓報警信號，確保使用者的安全。
微控制器采用Philips公司的P89V51RD2型號單片機，帶有64kB字節的flash和1kB字節的RAM，支持ISP/IAP功能，IAP功能下可使用片內flash做EEPROM用；可通過軟件或ISP選擇支持12時鐘或6時鐘模式。
供電設計電路圖如圖5所示，供電系統的設計采取交、直流電源和鋰電池三種供電設計。直流電源采用開關電源設計，將220V交流電壓轉換為12V直流電壓；鋰電池采用10.8V的電池為系統供電，充電電路外置。輸入的電壓經過DC-DC轉換芯片ADP1148轉換為穩定的12V直流電壓，一方面為負壓泵等12V系統供電，另一方面經過一片7805三端穩壓器轉換為5V電壓，為各系統的數字部分供電。系統優先使用直流電源供電，并且可以直流電源無法供電的時候自動切換至電池供電，確保工作過程不會中斷。
RS232通信模塊采用MAX232串口電平轉換芯片，可以記錄100次治療記錄，包括治療起始時間和壓力數值。治療記錄可利用RS232接口將治療記錄上傳到電腦上，進行單片機和PC機之間的數據通訊。這一模塊是負壓吸引器和電腦連接的關鍵模塊，通過電平的轉換，可以將微控制器中存儲的治療記錄上傳到電腦中。
人機界面控制系統設計如圖7所示，包括微控制器，微控制器上分別連接有鍵盤陣列、液晶顯示模塊、實時時鐘模塊、RS232通訊模塊、ADC/前置電路、過/欠壓報警模塊、電源系統以及過/欠壓保護模塊；其中液晶顯示模塊由2(排)×20(個)的八段LCD顯示陣列構成，可以顯示多種數據。該LCD顯示模塊重量輕、功耗小、外圍電路簡單，是便攜式系統理想的顯示設備。LCD顯示模塊引腳直接與微控制器相應引腳相連。輸入部分采用ZLG7289鍵盤芯片，匹配4×5矩陣鍵盤，包括運行、停止、暫停、確認四個功能按鍵、四個方向按鍵和0-9共10個數字按鍵，鍵盤的上下拉電阻有10倍的阻值差異，抗干擾能力強。ZLG7289芯片通過四個引腳與微控制器連接。當有按鍵按下時，ZLG7289芯片會產生一個外部硬件中斷，微控制器響應該中斷后從DIO引腳讀出按鍵信息，執行相應的操作，實現鍵盤對整機的控制。
本負壓治療儀的復合膜結構及放置示意圖如圖7所示。
權利要求
1.一種用于治療股骨頭壞死的負壓治療儀，其特征在于，該治療儀至少包括有
復合膜，用于包覆在骨折或骨不連的部位周圍，該復合膜連接有硅膠三腔管；
人機界面控制系統，包括微控制器，微控制器上分別連接有鍵盤陣列、液晶顯示模塊、實時時鐘模塊、RS232通訊模塊、ADC/前置電路、電源系統以及過/欠壓保護模塊；
壓力控制模塊，該壓力控制模塊由負壓泵和電磁閥及壓力傳感器組成，負壓泵和電磁閥均采用光耦合器件與人機界面控制系統的微控制器連接；
一儲液瓶，該儲液瓶連接于壓力控制模塊的負壓泵上，并通過硅膠三腔管與復合膜相連。
2.如權利要求書1所述的用于治療骨折和/或骨不連的治療儀，其特征在于，所述的復合膜分為兩層，外膜是高分子半透膜，孔隙直徑小于10μm；內膜為直徑50～200μm孔隙的海綿狀膜，其結構為不十分完善的蜂窩狀孔泡沫，復合膜的總厚度為3～5mm，形狀為中空的圓柱狀，包繞在硅膠三腔管的吸引管周圍，用于與硅膠三腔管連接，吸引管插入復合膜內5cm，吸引管插入部分有多個側孔，作用為使壓力均勻傳遞到半透膜表面。
3.如權利要求書1所述的用于治療股骨頭壞死的負壓治療儀，其特征在于，所述的硅膠三腔管由注射管、吸引管和充氣管組成，吸引管連接與復合膜和儲液瓶之間，起負壓吸引作用；注射管一端透過復合膜內表面，另一端與吸引管并排引出，充氣管的前端連接有氣囊。
4.如權利要求書1所述的用于治療骨折和/或骨不連的治療儀，其特征在于，所述的過/欠壓保護模塊用于當儲液瓶中的壓力超出允許值的范圍時，保護電路啟動并切斷微控制器與負壓泵之間的控制聯系，并蜂鳴報警。
5.如權利要求書1所述的用于治療骨折和/或骨不連的治療儀，其特征在于，所述的電源系統為交、直流、電池三種供電電源，其中，直流電源采用開關電源設計，而交流電源為220V交流電壓轉換為12V直流電壓；以及電池采用10.8V鋰電池。
全文摘要
本發明公開了一種用于治療股骨頭缺血壞死治療儀，至少包括有復合膜，人機界面控制系統，壓力控制模塊，儲液瓶，采用高分子復合膜作為產生負壓的密封材料，一方面利用復合膜提供給骨組織再生與修復的適宜微環境及生長因子的作用；另一方面利用負壓促進骨細胞增殖、富集細胞及生長因子和促進血管生長的作用，在復合膜管上加用負壓吸引，可以綜合利用膜引導性骨組織再生和負壓誘導骨組織再生，從而加速骨再生。治療儀采用模塊化設計，各個組件相對獨立，采用三種供電模式，并有過/欠壓保護功能，微控制器配合高精度壓力傳感器監控對負壓泵和減壓閥進行自動控制；通過鍵盤方便的進行負壓和時間設置等一系列控制操作，同時所有的操作和數據均可顯示。
文檔編號A61M31/00GK101120887SQ20071001822
公開日2008年2月13日 申請日期2007年7月10日 優先權日2007年7月10日
發明者張銀剛, 宏 張 申請人:西安交通大學