專利名稱：可壓縮電極的制作方法
技術領域：
本發明涉及神經和肌肉電刺激以及可壓縮電極，和使用這種可壓縮電 極的方法，特別地，涉及用于與骨盆底肌組織相關的肌肉或神經群的電療 治療和電刺激的可壓縮電極和方法，特別地非排它地，用于存在由于此肌 組織導致尿和/或大便失禁的功能障礙的情況。
背景技術：
關注骨盆底功能失調的女性已經逐漸成為女性保健的重要部分。包括 尿和大便失禁、性功能障礙、盆腔器官脫垂的這些功能失調影響了大部分 成年女性。 一個普遍的原因是能夠導致多種骨盆底疾病的陰道分娩
(vaginal delivery)期間的損傷；壓力性和急迫性尿失禁和大便失禁是 最頻繁的并且持續時間長。
為了恢復分娩之后的骨盆底肌肉功能，已經鼓勵女性進行骨盆底肌肉 運動。骨盆底肌肉運動(PFMC)是運動控制排尿功能的肌肉的普遍治療方 法。使用骨盆底肌肉運動迸行治療和預防壓力性尿失禁的理論基礎是根據 在特殊力量訓練(strength training)之后可以產生肌肉變化。強健且 功能良好的骨盆底可以建立對于膀胱(bladder)和尿道(urethra)的結 構支撐。已經證實了產后(postpartum)骨盆底肌肉運動在預防和治療即 時產后時期壓力性尿失禁方面的有效性。結果還表明，產后骨盆底肌肉運 動的成功取決于訓練的頻率和強度的努力。
骨盆底肌肉運動也稱為凱格爾運動(Kegel exercises),是醫師 Dr. Arnold kegel在二十世紀四十年代末期提出用于加強骨盆底肌肉的方 法。加強PFME滑盆底肌肉運動)中涉及的肌肉是提肛肌(Levator Ani)， 包括恥尾肌(pubococcygeus)、恥骨陰道肌(pubovaginalis)、恥骨直腸 肌(puborectalis)、髂尾肌(iliococcygeus)，以及髂尾肌肌肉，這些 肌肉一起被稱為骨盆底復合體的"深層肌"。在患者的指揮下，這些肌肉
和放松以允許尿和大便在社會接受的時間和地方存儲和排出。PFME也會刺
激"淺層肌"，包括坐骨海綿體肌(ischiocavernosus)、球海綿體肌 (bulbospongiosus)、 transverse peroneii禾口尿道括約肌。增力口骨盆底 肌肉功能就必須定期運動。肌肉刺激提高骨盆底肌肉功能。
此運動要求在一天中或在很多星期、通常是幾個月的一段時間內規律 地收縮和放松相關肌肉。用于此運動的已知設備包括硬質塑料材料的預制 芯體。提供的此設備為一套分級重量形式，要求(女性)患者將它們插入 陰道，并將它們保持在適當的位置。然而，這對一些女性來說很困難。最 小的可用重量太重，或尺寸不恰當。對于很多女性來說，將此設備準確放 置(定位)是個問題。具有中度或嚴重生殖泌尿脫垂等的女性不適合于使 用這些設備。
已經研究了多種非手術方法作為尿失禁的治療方法，包括PFME、生物 反饋、其它行為療法、和骨盆底刺激。骨盆底刺激(PFS)涉及使用用電 導線連接到控制電刺激的設備上的探針或皮膚電極來電刺激骨盆底肌肉。 一般認為，通過刺激骨盆底肌組織，骨盆底刺激經過陰部神經和提肛肌神 經將會改善尿道閉合。另外，認為可以通過提高神經移植(reinnervation) 過程，PFS能夠部分改善失神經性尿道和骨盆底肌組織。還認為PFS可以改 善患者的神經肌肉協調性從而使患者將來能夠進行恰當的自主收縮。接受 PFS的患者能夠在醫生辦公室或理療設備上接受治療，或者患者可以在醫 生辦公室接受最初的練習，以后使用租用的或購買的骨盆底刺激器進行家 庭治療。
尿失禁和大便失禁的傳統電刺激治療，要求病人通過一個體內電極或 多個皮膚電極與身體進行電接觸從而施加刺激。給家庭或辦公室使用的電 刺激設備被編程以便以預先設定的頻率傳遞刺激。傳統的電刺激系統包括 容納在一個便攜式電池盒內、通過適當的導線連接到電極上的脈沖發生器。
傳統地，電剌激系統使用電極的驅動信號。使用不同的驅動信號類型 得到不同的治療效果。傳統地，此刺激系統允許患者改變驅動信號脈沖寬 度或頻率。然而，每個這種已知的便攜式刺激系統具有專門用于提供具體 預定的驅動信號的電子裝置，所述驅動信號具有符合預期治療效果的幾何 圖形和其它特征。傳統地，通過電子按鈕開關或旋轉控制按鈕提供對控制 信號的調整。患者經常損害(篡改)所述開關和按鈕，由此，當患者離開 診所時，規定電刺激治療的執業醫師很難控制治療。
其他已知電刺激器包括基于設備的微處理器，然而，傳統地，所述其 他已知電刺激器存在一個問題，即，專門的預編程設備必須在診所使用以 便設置信號參數。這種設備非常昂貴，而且通常使用起來十分困難。
在EP0411632中描述了一個適于插入女性陰道的可擴張陰道電極，其
與在設備和女性身體外部的控制器一起使用。
在W098/34677中描述了一種遭受尿失禁的婦女專用的棉塞(tampon), 所述棉塞由海綿狀材料組成并且在潮濕狀態下使用。所述棉塞與非絕緣電 極和外部控制源一起使用以治療失禁。
在NL8902023中描述了用于治療失禁的電刺激器。所述刺激器是剛性 的和自持的。
盡管存在各種技術上和商業上可用于治療尿和/或大便失禁的設備， 仍然存在對能夠通過電極與有待治療的肌肉的有效接觸提供有效治療的 新設備的需要，所述設備是舒適且容易使用的，并且能夠為患者提供在沒 有醫學干預和/或沒有醫師指導的情況下進行有效地自我治療的可能性。
發明內容
本發明及其具體實施例的目的在于解決與傳統插塞式電極相關的上 述需要和問題，以及在使用此電極治療前部和后部骨盆底肌肉功能障礙中 出現的問題，所述功能障礙包括脫垂、排便困難、性功能障礙和失禁。
根據本發明，提出了一種對骨盆底復合體的肌組織進行神經肌肉電刺 激的陰道或肛門電刺激的可壓縮電極，所述電極包括主體，和位于或在 所述主體的外表面上的至少兩個導電元件，其中所述主體在至少一個尺寸 上可以被大體上可逆壓縮，從而當所述電極被壓縮時，所述導電元件可以 朝向所述電極主體內部被壓縮。
本發明的電極通過陰道內(經陰道的)或肛門內(經肛門的)應用和 使用該電極，能夠對骨盆底復合體的肌組織進行神經肌肉電刺激。下面將 描述肛門或陰道內腔。這指的是肛門或陰道內的位置，在某一點上骨盆底
復合體的肌組織可以由本發明的電極進行電刺激。
本發明的可壓縮電極的主要優點在于導電元件能夠根據電極的壓縮 移動，并且重要的是能夠在壓力下與內腔的壁接觸。該壓力是由于可壓縮 電極的彈性性質，所述可壓縮電極一旦就位，就希望膨脹到它被壓縮前的 狀態。這保證了導電元件以柔和的壓力與內腔壁接觸。這不需要專門的另 外的設備來膨脹電極以實現電極與導電元件與內腔壁的接觸。
可壓縮電極可以與外部電源和控制系統一起使用。
電極的主體在至少一個尺寸上可以被壓縮。非壓縮形式的電極的尺寸 使得它的外部表面的一個或更多以及在電極主體的表面處或上的導電元 件將與陰道或肛門內腔的一個或更多表面接觸。就位(in — situ)的電極
典型地處于部分被壓縮的狀態。通過所述電極與陰道或肛門內腔接觸導致 此狀態。在此狀態下，所述電極的一個或更多外表面和位于所述電極主體 或在所述電極主體上的導電元件與所述內腔的一個或更多表面緊密接觸。 通過由用于制造所述電極主體的材料和/或由于所述電極的內部結構而引 起的彈性力迫使它們與所述內腔的一個或更多表面接觸。通常，這些尺寸 的電極不容易被插入到陰道或肛門內使用。然而，當本發明的電極的尺寸 可以可逆地壓縮時，所述電極的尺寸可以減少至容易插入的要求尺寸。可 壓縮性的范圍使得所述電極可以被壓縮成能夠使得所述電極可以容易地 插入到陰道或肛門內腔內的大小尺寸。優選地，所述電極主體的尺寸、制 造所述電極主體的材料和/或所述電極主體的結構的選擇使得當所述電極 就位時，所述電極主體的表面和位于電極主體的表面的或在電極主體的表 面上的導電元件例如在壓力下被迫壓向所述內腔的一個或更多表面。優選 地，所述電極主體由一種或更多彈性可變形材料制造。由此，插入時可以 彈性變形的所述電極主體在插入就位之后能夠膨脹以便符合陰道或肛門 內腔的形狀。在使用所述電極期間，就位的所述電極能夠改變其形狀從而 大體上符合內腔形狀的變化，所以所述電極在使用期間是舒適的。應該理 解的是，以下將要詳細描述的尺寸是設計在陰道內腔中使用的電極的尺 寸。與陰道內腔相比，由于肛門內腔的尺寸小一些，從而適合于在肛門內 腔中使用的電極將具有更小的尺寸。
在另一個實施例中，由于制造所述電極的材料選擇與由于所述電極的
結構相組合，所述電極主體可以被壓縮。例如，所述電極主體可以由彈性 可變形材料制造，所述電極主體的內部可以中空。在此實施例中，當電極 被壓縮時，主體材料變形并且中空內部被壓縮或被壓扁成較小的體積。此 組合可以為電極提供高度可逆的可壓縮性，從而與非壓縮狀態相比，電極 可以被壓縮成明顯小一些的體積。
優選地，所述電極主體使用的材料是彈性可變形/可壓縮生物兼容材 料并且可以形成為彈性可壓縮生物兼容材料的固體或半固體塊，以便允許 電極主體彈性變形并且符合使得電極變形的例如陰道或肛門內腔的物體 的形狀，或當使用時符合施加器的壁的形狀。可以選擇或剪裁彈性可變形 /可壓縮生物兼容材料以便提供任何需要的可變形性/可壓縮性程度和/或 彈性性質。可以選擇和調整所述材料以便提供所要求的軟度和/或堅固度 品質，并且選擇在維持符合肛門或陰道壁的形狀的能力的同時與所述內腔 壁有效接觸所需要的支持水平的材料。優選地，可變形/可壓縮電極主體 包括以可壓縮/可變形泡沫的形式存在的生物兼容材料。適當材料的示例 包括例如聚乙烯醇縮甲醛泡沫塑料(PVF)、聚氨酯泡沫塑料的熱塑性泡沫 膠材料。在一個優選實施例中，所述電極主體是由聚氨酯制備，最優選地， 由模制的聚氨酯泡沫塑料制備。這些聚氨酯泡沫塑料可以由多元醇和異氰 酸鹽制備，將所述多元醇和異氰酸鹽混合并且注入到模制工具內，在模制 工具內它們起泡沫并且被固化。
泡沫材料的(foamed)電極主體可以包括閉孔泡沫塑料或開孔泡沫塑 料。優選地，所述泡沫是開口泡沫塑料。使用開口泡沫塑料是提供高水平 的可壓縮性和可變形性所需要的。在一個優選實施例中，選擇的泡沫配方 (foam formulation)是自結皮的(self skinning)。在制造所述電極主 體期間，通過將可起泡的成分注入到適當的模具中，在成分上與所述主體 內部的泡沫的成分相同的材料的表皮形成在所述電極主體的表面上。優選 地，所述電極主體的泡沬具有相對低的密度。由此確保如果使用施加器的 話，將所述電極簡單地插入所述施加器內的最大可壓縮性/可變形性，并 且將所述設備插入相關主體內腔。優選地，所述泡沫密度小于250Kgm—3， 優選小于200 KgnT3，最優選地，小于150Kgm—3。優選地，所述泡沫密度 在從250至80Kgm—3的范圍內，更優選地，在200至80 Kgm—3范圍內，更
優選地，在200至100KgnT范圍內，最優選地，在150至100Kgm^范圍 內。除了相對較低的密度之外，優選地，在泡沫制造中使用的聚合物系統 不產生強烈抵御變形的硬泡沫材料。優選地，選擇聚合物系統以便生產相 對軟的泡沫材料，所述泡沫材料具有相對低的IDF (根據ASTMD3574測量 的壓槽偏轉力)值。同時，應該選擇用于制造所述電極主體的材料以便生 產電極主體泡沫，所述電極主體泡沫足夠堅硬以至于在制造和使用電極期 間有皮的表面和泡沬體積保持完好。
因為在壓縮狀態下，本發明的電極可以存儲在例如施加器內，對于延 長期限，用于制造所述電極的材料必須是穩定的并且在所述電極的正常擱 置壽命期間保持材料特性。特別地，所述彈性可變形/可壓縮材料在存儲 期間必須保持它們的特性，從而當從壓縮釋放時，例如當從施加器中退出 時，它們能夠膨脹至正常的非壓縮狀態，并且能夠施加所需要的壓力在肛 門和陰道內腔上。也重要的是，在存儲期間使用的材料不會析出(leach) 例如增塑劑等的化學品。用于制備所述電極主體的彈性可變形/可壓縮材 料將顯示出從壓縮狀態到非壓縮狀態的相當迅速的改變，從而在插入時， 所述電極迅速地從壓縮狀態膨脹以便與相關內腔接觸。從壓縮狀態至非壓 縮狀態的改變將標準地在大約幾秒鐘內發生，優選地，小于io秒鐘，更優 選地小于5秒鐘，最優選地小于3秒鐘。
本發明的可壓縮電極可以包括可壓縮電極主體，所述電極主體已經圍 繞可壓縮電極的內部構件模制從而密封內部構件，或者，所述可壓縮電極 主體可以制造有中空內部，在可壓縮電極的制造期間所述內部構件放置在 中空內部內。在另一個實施例中，優選地通過包覆模制(over mould)每 個導電元件使得所述電極主體模制成兩個半體；然后，使用例如熱板焊接 的技術圍繞內部構件密封所述兩個半體。可以通過這些方法中任何方法的 組合制造所述電極。然而，優選地，所述電極主體一體地(in one piece) 預模制有腔室，可以從外部接近，所述腔室能夠接收和容納導電元件和電 子配件。在一個優選實施例中，所述模制的電極主體包括從模制的電極主 體的遠端可以接近的電子配件腔室，并且優選地包括沿所述電極主體的每 側模制的凹槽用于在所述電極的每側容納導電元件。
在另一個優選實施例中，本發明的電極可以具有限定的形狀，優選地
確實具有限定的形狀。特別地，可以選擇所述電極的形狀以便展示與其對 稱有關的某些特性。優選地，所述電極的垂直于插入軸線的橫截面形狀， 當沿插入軸線看去時不是圓形的。優選地，垂直的橫截面在沿著插入軸線 的設備的中點截取。優選地，所述電極的形狀使得任何垂直于插入軸線的 橫截面的形狀為當電極就位時，在電極與肛門或陰道的內腔壁最大可能 接觸的同時，電極不可以圍繞插入軸線自由旋轉。在一個實施例中，此垂 直的橫截面形狀可以不呈現出反射對稱或旋轉軸線對稱的任何平面，例如 所述形狀是完全不對稱的。在一個實施例中，盡管橫截面不是圓形的，優 選地，垂直的橫截面形狀呈現至少一個反射對稱軸線和/或旋轉對稱軸線， 而不是無窮多的反射對稱軸線或旋轉對稱軸線；由此垂直的橫截面形狀可 以是任何非圓形形狀。在一個優選實施例中，垂直的橫截面形狀近tl于矩 形或正方形，優選地具有柔和的倒圓的角部，所述倒圓的角部不是角形并 且不限定直角或任何限定的角。這些角部的倒圓的程度為沿插入軸線的垂 直橫截面看所述電極時，可以清楚看到，垂直橫截面形狀從大致為矩形或 正方形形狀獲得。優選地，所述垂直橫截面形狀在形狀上是大致為正方形 或矩形。優選地，所述垂直橫截面軸線呈現至少一個反射對稱軸線，更優 選地，至少兩個反射對稱軸線。在大致為正方形形狀或矩形形狀的實施例 中，垂直橫截面的形狀呈現出至少兩個反射對稱軸線和至少一個旋轉對稱 軸線；所述大致為正方形形狀的實施例具有四個反射對稱軸線和一個旋轉 對稱軸線，并且大致為矩形形狀的實施例具有兩個反射對稱軸線和一個旋 轉對稱軸線。本發明的電極可以具有一個形狀，使得當從側面看所述電極 時，即，在沿所述電極的插入軸線的剖面上的側面的形狀，大致為類似于 當沿所述電極的插入軸線看去時，例如從所述電極的前面看去時的所述電
極的形狀。當從上面(與側視圖大約成90度的角)看去時，所述電極呈
現出一個形狀，所述形狀與側視圖或正視圖的形狀和尺寸類似或不同。在 一個優選實施例中，所述電極的側視圖和頂視圖彼此之間以及與電極正視 圖之間為不同的形狀和/或尺寸。在一個實施例中，側視圖可以不呈現任 何旋轉對稱或反射對稱軸線。在一個實施例中，側視圖可以呈現出一個旋
轉對稱軸線和兩個反射對稱軸線；在一個優選實施例中，呈現出一個反射 對稱軸線，不呈現旋轉對稱軸線。在另一個實施例中，頂視圖可以不呈現
任何旋轉對稱或反射對稱軸線。在又一個實施例中，頂視圖可以呈現一個 旋轉對稱軸線和兩個反射對稱軸線；在一個優選實施例中，呈現一個反射 對稱軸線，不呈現旋轉對稱軸線。所述電極可以具有兩個不同端。第一端 鄰近插入到肛門或陰道的插入點，第二端遠離鄰近端或插入點。在一個實 施例中，與所述電極的遠端相比，所述鄰近端在尺寸上大一些；因此，當 從所述電極的側面或頂部以及從兩個透視圖看去時，所述電極具有錐形的 或梨形的外形。優選地，與從所述電極的側面看去相比，當從頂部看去時， 電極的尺寸大一些，從而當確定插入時所述電極可以具有稍微展平的外 形。可選地，所述尺寸可以與所述近端相反，所述近端具有比電極的遠端 小一些的尺寸。
在一個實施例中，所述電極主體沿插入軸線的尺寸大于垂直于所述軸 線例如橫截面的尺寸。在一個可選實施例中，所述主體的尺寸在兩個視圖 中可以相似。
所述電極的可壓縮性使得電極容易插入到相關內腔中。根據所使用的 例如用于主體的彈性可變形材料的材料特性、例如存在中空腔室的內部結 構特性、以及在內部使用的電子元件的尺寸來設定的可壓縮性的限制。理 想地，選擇這些以便給所述電極提供最大量的可壓縮性。在一個實施例中， 所述電極可以壓縮成多個尺寸，所述多個尺寸相較于所述電極在非壓縮狀 態下的對應尺寸彼此比例不同。在另一個實施例中，所述電極可以壓縮成 在其所有尺寸上為相同和相似程度。在又一個實施例中，所述電極在垂直 于所述電極的插入軸線的平面上具有更大的可壓縮性。所述電極可以具有 垂直于插入軸線的兩個尺寸，所述兩個尺寸具有不同程度的可壓縮性。例
如在非壓縮狀態下，所述電極可以具有大約為60至65mm的長度、大約30 至45鵬的高度和大約30至45mm的寬度。在壓縮狀態下，壓縮的電極可 以具有大約60至65畫的長度、大約25mm的高度和大約15腿的寬度。在 非壓縮狀態下，所述電極可以具有大約從30至120mm范圍內的長度，優 選的大約40至100mm范圍內的長度，更優選地大約45至75mm范圍內的 長度，最優選地大約45至65ram范圍內的長度。在非壓縮狀態下，所述電
極可以具有垂直于插入軸線的至少兩個相等的尺寸或至少兩個不相等的 尺寸，所述尺寸在大約30至60mm范圍內，優選地大約在35至55mm范圍
內，最優選地大約在35至50mm范圍內。優選地，在非壓縮狀態下的所述 電極的長度等于在壓縮狀態下的所述電極的長度。制造電極所選擇的材料 和/或電極的結構使得垂直于插入軸線的電極的尺寸中的至少一個在壓縮 狀態下減少至少20%，更優選地至少減少40%，更優選地至少減少50%， 最優選地至少減少60%。垂直于插入軸線的電極的所有尺寸在壓縮狀態下 可以減少至少15%，優選地減少至少25%，更優選地減少至少35%，最 優選地減少至少40%。在壓縮狀態下，垂直于插入軸線的電極的尺寸可以 使得所述電極的寬度在10至35mm范圍內，優選地在10至30腿范圍內， 優選地在10至25mm范圍內，最優選地在15至20鵬范圍內，使得所述電 極的高度在10至40mm范圍內，優選地在10至35mm范圍內，優選地在10 至30mm范圍內，最優選地在15至30mm范圍內。優選地，所述電極具有 足夠的可壓縮性使得所述電極在壓縮狀態下的體積比其在非壓縮狀態下 的體積減少至少20%，優選地減少至少25%，更優選地減少至少30%， 更優選地減少至少40%，更優選地減少至少50%，最優選地減少至少75 %。
在又一個實施例中，本發明的電極可以由多種材料組成并且構造成所 述電極可以壓縮成近似于棉塞形式的形狀。以此形式，所述電極更容易插 入到陰道或肛門中。 一旦將以棉塞形式存在的電極插入并放置在適當的位 置，所述電極將膨脹且與陰道或肛門的內腔壁接觸。
由此，通過使用施加器，本發明的電極可以適于展幵進入肛門或陰道 內腔。所述施加器可以例如是容納在壓縮狀態下的電極在其孔內的中空管 狀施加器。所述電極從施加器中展開進入陰道或肛門。典型地，包括壓縮 的電極的所述施加器定位在陰道口 (開口)或肛門括約肌處，然后通過操 作活塞，所述電極從施加器中排出進入肛門或陰道。 一旦所述電極在陰道 或肛門內，壓縮的電刺激設備可以膨脹。
本發明也提供一種例如用于治療前部或后部骨盆底肌肉功能障礙的、 對骨盆底復合體的肌組織進行神經肌肉電刺激的電極，所述電極為與施加 器結合的、根據本發明的電極。優選地，所述施加器包括外部件和內部件， 所述電極位于外部件內。
在此實施例中，外部件適于容納電極和內部件。所述內部件位于外部
件的孔內并在孔內可以移動，在施加器已經定位在陰道口 (開口)或肛門 括約肌之后，所述內部件與外部件配合以便迫使電極從外部件的孔中排出。
所述施加器可以有標記的、鋸齒狀的或開槽的，使得插入方向對于使 用者來說顯而易見。
除了電極主體之外，所述電極包括至少兩個導電元件。通常需要使得 能夠使用用于電刺激的電極的所有其它構件，例如電源和電路/用于產生 電脈沖和控制電脈沖的產生的信號發生裝置，位于電極主體的外部，因此 在使用期間它們處于使用者的身體的外部。所述電極可以連接到這些構件 并且通過適當的電纜例如電線和/或連接器與這些構件連通。
所述導電元件可以設置在電刺激電極的表面上并連接到電極的表面 上，并且通過例如布線的適當傳導路徑連接到內部上。可選地，所述導電 元件可以形成為電極的內部構件的部分，并且通過在所述電極主體中適當 限定的孔在電極主體的表面上露出。優選地，所述導電元件是預制成的并 且不形成為內部構件的部分，但是所述導電元件能夠連接到內部構件上或 能夠連接到與內部構件連通的傳導元件。導電元件可以由例如不銹鋼、導 電橡膠、導電塑料、濺鍍塑料或電鍍塑料等的生物兼容導電材料制成。電 極材料的適當示例是導電的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)材料；由碳濾
器提供導電性。可以通過注射模制或擠壓制造導電的SBS電極。在一個實 施例中，優選的電極材料是導電的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA);此材
料有助于降低使用時所述電極與施加器之間的粘擦力。另一種合適的材料 是導電的硅橡膠。所述導電元件的大小和形狀可以使得導電元件覆蓋電極
主體的大部分外表面或暴露在電極主體的大部分外表面上。除了 (save that)在所述導電元件之間需要足夠空間以便防止短接所述電極之外，所 述導電元件可以是任何形狀或大小。在一個實施例中，導電元件在形狀上 近似為矩形，并且其尺寸近似為28mmX13mm。在此實施例中，導電元件位
于所述電刺激電極的相對表面或在所述電剌激電極的相對表面上，間隔開 大約180度。這些導電元件的目的是為了將波形從電刺激電極傳導到骨盆 底復合體的肌組織上。在一個優選的實施例中，所述導電元件是平板形式。 在又一個實施例中，所述導電元件可以是環形的，如此，存在圍繞電極的
圓周形成兩條連續帶的兩個環形導電元件；優選地，此圓周垂直于插入軸 線。所述導電元件可以由可以變形以便與電極主體的變形配合的材料制 造。在一個可選實施例中，所述導電元件可以位于在彈性可變形臂上，所 述彈性可變形臂與所述電極的內部連通，并且當所述電剌激電極被壓縮時
壓縮所述導電元件。導電元件可以被支在彈簧上(sprung)以便在使用期 間維持陰道或肛門的壁上的恰當壓力。在另一個實施例中，導電元件包括 夾緊機構，所述夾緊機構可以使在所述電極內的例如布線的傳導元件夾緊 到導電元件上，因此，將所述導電元件電連接到PCB上。在一個實施例中，
所述傳導元件與所述導電元件模制成一個整體。
在一個實施例中，導電元件為包括電極構件和電極框架的組件的部 分。所述框架可以容納需要將用于電極的布線固定到電極上的一些構件。 所述框架可以用于容納或定位在可壓縮電極主體內的點觸點，用于與到外 部控制單元的適當的連接器和/或電纜連接。作為電極構件的部分的導電 元件可以通過一個或更多彈性部件直接連接此框架，所述彈性部件允許導 電元件朝向框架被壓縮。這些部件的彈性特性保證了當電極壓縮之后壓力 釋放時，導電元件可以返回到它們對框架的壓縮前的關系。在一個實施例 中，電極構件具有電極極片，所述電極基片可以為大致矩形的形狀。每一 個極片具有導電表面，在組裝可壓縮電極時所述導電表面通過在電極的可 壓縮主體內的開口露出。每一個電極構件具有彈性弓形臂，所述弓形臂在 一端連接到電極極片或與電極極片一起形成，并且在相對端連接到平板部 分上或與平板部分一起形成。平板部分優選處于大致平行于電極極片的平 面的平面內。由此，事實上存在通過弓形臂彼此連接的兩個平行極片。在 優選的實施例中，弓形臂在它們的較窄的邊緣中的一個處連接到極片或與 極片一起形成。平板可以連接到框架或定位在框架內或與框架一起形成， 如此布置從而每一個導電表面遠離地面對框架并且沒有面向另外的導電 元件。如此，導電元件被固定到將位于可壓縮電極的主體內的點處。在使 用中，可以施加壓力到導電元件的表面上。在壓力下，框架的位置在電極 內維持大致不變，但是彈性弓形臂能夠相對于框架上的固定點彎曲并且電 極極片能夠朝向框架移動。由此，通過施加壓力到電極極片，電極構件可 以被壓縮并且朝向框架移動。由于由弓形臂的彈性可變形性質提供給構件
的彈簧狀特性，以及構件連接到框架和構件相對于框架的空間布置的性 質，當壓力釋放時，電極構件能夠返回到它們的非壓縮狀態。
利用此布置，可以保證導電元件被彈簧支撐以維持在陰道或肛門內腔 的壁上的合適壓力。
也可以設想，根據本發明，具有施加器或不具有施加器的所述電極設 置為多個電極的套件。
本發明還提供一種例如用于治療前部或后部骨盆底肌肉功能障礙的 刺激方法，所述方法包括使用根據本發明的電極。在一個優選實施例中， 所述方法包括使用根據本發明的、用于治療前部和后部骨盆底肌肉功能障 礙的用于刺激骨盆底復合體的肌組織的電極，其利用施加器。
電極包括布線，所述布線從電極在電極的遠端引出。此布線可以端接 在標準的連接器上。連接到電極的此部分可以用于幫助在使用后移除電 極。
在現有技術中熟知可以與電極一起使用以產生適當的波形和控制治 療的外部構件。在一個優選的實施例中，電極與外部治療裝置一起使用并
且作為治療系統的一部分，其中可以使用如W097/47357或US6865423中 描述的適當波形，W097/47357和US6865423的內容通過引用在此全文并 入。由此，在一個實施例中，波形可以包括兩種或更多成分，每一種成分 是規則間隔開的脈沖序列。在一個實施例中，第二成分與第一成分組合， 但是第二成分的連續脈沖之間的間隔小于第一成分的連續脈沖之間的間 隔。在另一個實施例中，存在第三種成分，所述第三種成分的連續脈沖之 間的間隔小于第二成分的連續脈沖之間的間隔。在又一個實施例中，在多 組脈沖序列之間存在張馳期(periods of relaxation)。在此實施例中， 優選地是，張馳期至少等于刺激期。所述治療周期經歷的總時間可以為3 個小時或少于3個小時，優選地為2個小時或小于2個小時，優選地為1 個小時或小于l個小時，最優選地為小于l個小時。在一個特別優選的實 施例中，所述治療周期為45分鐘或小于45分鐘。典型地，所述治療通過 組合刺激期和張馳期而提供。典型地，每個組合為2分鐘或更少，優選地 為1分鐘或更少。在一個實施例中，刺激階段為大約10秒，恢復階段為 大約50秒。在一個優選實施例中，所述恢復階段大致等于或大于剌激階
段，優選地，兩個階段都為5至10秒。第一成分可以具有的脈沖重復頻
率在1至15Hz之間，更優選地在1至6Hz之間或5至15Hz之間，第二成 分可以具有的脈沖重復頻率在30至60Hz之間，更優選地在40至60Hz之 間。第三成分可以具有的脈沖成分的頻率在在80至300Hz之間，更優選 地在80至200Hz之間。所述脈沖可以具有的脈沖寬度為50至350微秒。 每種成分的脈沖振幅可以是相同的振幅或是不同的振幅。在治療周期的早 些階段，所述脈沖寬度可以很窄，然后在整個治療周期逐漸或逐步增加。 以此方式的脈沖寬度的變化在治療周期期間可以用作脈沖振幅變化的選 擇方案，或另外作為脈沖振幅變化的選擇方案。對每種成分來說，每種成 分的脈沖振幅可以是相同的振幅或可以是不同的振幅。每種成分的脈沖振 幅可以是在整個治療周期內固定的振幅，或優選地在治療周期內所述脈沖 振幅可以在一個或更多時期設定一個或更多振幅。所述脈沖可以在0至 90mA之間。在一個優選實施例中，所述脈沖振幅最初設定為較低水平，然 后經過治療周期逐漸上升到較高振幅。在一個優選實施例中，波形由在最 大電壓為60伏時脈沖寬度為150至350微秒的一系列脈沖組成。電極可 以與控制單元一起操作，從而設備的輸出電平在一個時間段內自動變化， 在大約45分鐘的時間內在從零伏上升到治療最大值。由此確保治療周期 的安全舒適的開始，并通過最初適應低強度脈沖而能夠舒適地達到最大輸 出值。經過大約20至50分鐘的治療時間，優選地經過20至45分鐘的治 療時間，更優選地經過20至40分鐘的治療時間，優選地調節地并且增加 地施加電流。優選地，治療周期以45mA或更少開始，優選地以40raA或更 少開始，并且在治療周期的最后十分鐘利用其間的斜坡序列上升至40mA 或更優選地上升至45mA或更多。在一個實施例中，根據例如35Hz的脈沖 頻率和250微秒的脈沖寬度，插入之后電流以6raA施加并且在第一個十分 鐘內上升至12mA，然后在下一個十分鐘內所述電流從12mA逐漸上升至 40raA，然后在下一個十至十五分鐘內保持在40mA。由此，在30至45分鐘 的治療周期內，所述方案(profile)開始對于使用者具有較低影響，然 后在強度上增加。在本發明的電極中使用此周期特別有用。
可以設想，本發明的電極可以在存在骨盆底復合體的肌組織的未知功 能障礙從而導致例如失禁的功能障礙的任何癥狀的情況下使用。在這些情
況下，本發明的電極可以用于在骨盆底復合體的肌組織的發生功能障礙之 前改善其性能或有助于預防功能障礙。作為一個示例，女性可以在懷孕之 前使用所述設備以便強健骨盆底的肌組織或以便確保骨盆底的肌組織在 懷孕或分娩之前處于良好的物理狀態。
為了更好的理解本發明，并為了顯示如何能夠實現本發明，下面以示 例的形式描述在附圖中示出的本發明的各種具體實施例，其中
圖l顯示了根據本發明的可壓縮電極的透視圖；圖l (b) (i)顯示了 與所述電極的插入軸線(X)垂直的電極的橫截面圖；圖l (b) (ii)顯示 了所述電極的側視圖和圖l (b) (iii)顯示了所述電極的俯視圖2 (a)和圖2 (b)顯示了根據本發明的可壓縮電極在非壓縮狀態和
壓縮狀態下的透視圖3 (a)和圖3 (b)顯示了與本發明的可壓縮電極一起使用的施加裝
置(或施加器布置)；
圖4 (a)、圖4 (b)和圖4 (c)顯示了在根據本發明的可壓縮電極中
使用的內部構件和導電元件以及可壓縮電極的組裝；
圖5顯示了與本發明的可壓縮電極一起使用的電路的示意圖和電路
圖6顯示了根據本發明的電刺激電極的透視圖； 圖7顯示了圖6中的電刺激電極的電極主體的透視圖； 圖8a顯示了根據本發明的電刺激電極的透視圖；圖8b顯示了圖8a中所
述電極的各種正面圖9a顯示了圖8a中的所述電極的構件在其組裝之前的分解透視圖；圖
11b顯示了圖8a中的所述電極的電子配件；禾口
圖10 (a)和圖IO (c)顯示了與本發明的電刺激電極一起使用的施加裝置。
具體實施例方式
參照圖l (a)，顯示了在非壓縮、完全膨脹狀態下的電刺激電極(1)。
所述電極(1)具有主體(2)，所述主體(2)由生物兼容(bio-compatible) 彈性可壓縮泡沫構造而成。導電元件(3和沒有示出的3，)的電極構件從所 述電極的主體(2)內部顯現并且位于所述電極(1)的側面(5和沒有示 出的5')的表面(4和沒有示出的4')上。所述導電元件(3和沒有示出的3，) 相對平坦。在此具體實施例中，通過內部導電通路，導電元件(3和3')與 電極(1)的內部構件(沒有示出)相連通。它們從電極(1)內部通過從 而提供電極表面(6和沒有示出的6')，所述電極表面(6和沒有示出的6') 位于與所述電極的側面(5和5')的表面(4和4')大致相同的平面。所述 平坦電極構件(3和3')的主體在電極(1)的主體(2)內的空腔(沒有示 出)內位于主體(2)的表面(4和4')下面。導電元件(3和3')的表面(6 和沒有示出的6')通過所述主體(2)的這些開口 (7和沒有示出的7')出 現。在一個實施例中，所述電極構件(3和3')可以被表面安裝在電極(1) 的主體(2)上；在此實施例中，表面安裝的電極構件(3和3')可以與與 主體(2)內部連通的導電通路接觸。電極(1)具有電線(8)，所述電線 (8)穿過所述電極的主體(2)內的孔(沒有示出)并且與電極(1)的 內部構件連通且連接到電極(1)的內部構件上以便提供所述電極與外部 控制系統和信號發生系統之間的電連接。電極(1)在非壓縮狀態下的尺 寸是長度(L)，大于寬度(W)，寬度(W)又大于高度(h)。因此，此電 極(1)是根據本發明的一個示例，其中，當從沿著插入(X)的軸線的橫 截面圖看去時，電極(1)具有非均勻對稱的橫截面，所述橫截面具有兩 個對稱表面。所述非均勻對稱意味著在電極(1)的使用期間，相對于插 入(X)的軸線設備(1)較不易于旋轉或移位。電極(1)不具有尖銳的 邊，而是具有通過逐漸彎曲的區域彼此連接的清楚限定的平面。電極(1) 的可壓縮特性確保在其使用期間與內腔彈性接觸，電極(1)的整個尺寸 和形狀以及相聯系表面的平滑彎曲結合，使得在使用期間限制或防止不需 要的旋轉和移位的同時，能夠將電極(1)在使用期間容易且舒適地插入。 參照圖l (b)，在(i)中顯示了所述電極的橫截面形狀；所述橫截面垂直 于所述電極的插入軸線(x)。在此可見，所述橫截面形狀使具有柔和圓角 的寬長方形。所述垂直的橫截面形狀展示了兩個反射對稱(reflective symmetry)軸線(A和B)和沿著插入軸線的一個旋轉對稱軸線。參照圖l
(b)，在(ii)中顯示了所述電極的側面透視圖；在此可見，在側剖面圖 中，所述電極具有一個反射對稱軸線C,所述反射對稱軸線C是沿著設備的 插入軸線X的軸線。在側視圖中，沒有旋轉對稱軸線。參照圖l(b)，在(iii) 中的頂透視圖中顯示了所述電極；在此可見，在頂視圖中，所述電極具有
一個反射對稱軸線D，所述反射對稱軸線D是沿著所述電極的插入軸線X的
軸線。在頂視圖中，沒有旋轉對稱軸線。
圖2 (a)和圖2 (b)顯示了可壓縮電極(10)，盡管所述可壓縮電極 (10)在結構上與圖l中圖示的可壓縮電極(1)非常類似，但其具有更均 勻的橫截面和整個外形。由此，所述可壓縮電極(10)具有主體(11)、 導電構件(12和沒有示出的12')、所述可壓縮電極的側面(14和沒有示出 的14')上的主體表面(13和沒有示出的13')、導電表面(15和沒有示出的 15，)、主體開口 (16和沒有示出的16')和電線(17)。圖2 (a)顯示了在 非壓縮狀態下的可壓縮電極(10)。在此，所述可壓縮電極(10)具有在 其最寬點大約為45醒的寬度(W)和在其最高點大約為45ram的高度(H)。 長度(L)大約為60mm。由此，在沿插入軸線(X)的任何點上，可壓縮電 極(10)具有相對均勻的橫截面。然而，盡管所述橫截面尺寸大致均勻， 可壓縮電極(10)整體具有形狀，所述形狀具有通過平滑彎曲彼此聯系的 不同表面；此形狀提供了沿插入軸線(X)非圓形橫截面。圖2 (b)顯示 了與圖l (a)中所示的可壓縮電極相同的可壓縮電極(10)，但是為被壓 縮之后的可壓縮電極(10)。在此，可以清楚看到，可壓縮電極(10)的 長度(L)保持在60腦大體上不變，而高度(H)已經降至25mm，寬度己經 減少至15腿。壓縮后的可壓縮電極具有棉塞(tampon)的整個外形和尺寸。 應該注意，此電極呈現出非均勻壓縮。在此實施例中，壓縮狀態下的所述 電極比在非壓縮狀態下的所述電極的體積小20%。
通過施加器將此壓縮形式的電極(10)優選地插入陰道或肛門。圖3 圖示了施加器的一個適當形式。參照圖3 (a)和圖3 (b)，顯示了具有外 部件(31)和內部件(32)的施加器(30)。所述內部件(32)具有連接 到手柄(34)上的頭(33)。內部件(32)具有穿透內部部件(32)并且 在手柄(34)的端部(36)處打開的孔(35)。內部件(32)可以舒適地 配合在外部件(31)的孔(37)內。外部件(31)具有用于指示使用所述施加器的正確方向的指示器(38)。當組裝之后，內部件(32)位于外部件
(31)的孔(37)內，如圖1和2 (a)和(b)所圖示的那樣，根據本發明 的壓縮的電刺激電極位于外部件(31)的孔(37)內并且鄰近外部件(31) 的開口 (39)。當在孔(37)內定位之后，壓縮的電極保持在壓縮狀態。 所述電極在施加器內的方位為所述電極的電線(圖中沒有示出)能夠沿著 外部件(31)的孔(37)穿過內部件(32)的孔，然后從內部件(32)的 端部(36)出來。 一旦將施加器與電極組裝完畢，就可以準備使用。為了 將所述電極放置在使用者的陰道或肛門內，將施加器(30)的外部件(31) 放置在陰道入口 (孔)或肛門括約肌(anal sphincter)處，然后使用內 部件(32)給外部件(32)的孔(37)內的壓縮的設備的端部施加壓力并 且迫使所述電極脫離孔(37)進入陰道或肛門的內腔。當所述電極離開外 部件(31)的孔(37)時，所述電極不再保持壓縮狀態且可以膨脹并與陰 道或肛門內腔壁接觸。電線穿出陰道或肛門，可以由使用者拿著或拉著以 便一旦治療周期完成，就將所述電極從陰道或肛門移出。在此實施例中， 外部件的孔在插入軸線(X)上的橫截面大體上在形狀上與所述電極在壓 縮狀態時的橫截面類似。
參照圖4 (a)、圖4 (b)和圖4 (c)，顯示了在圖2的所述可壓縮電極 組裝之前的內部構件。所述內部構件容納在框架(chassis) (40)內和/ 或與框架(40)連接，所述框架(40)通過電線(41)與外部系統電連接， 所述電線(41)用于在治療周期完成時將所述可壓縮電極移出和用于將可 壓縮電極連接到外部電源和/或控制單元。電極構件(42、 42')具有在形 狀上大體上成長方形的電極極板(43， 43')。每個極板具有導電表面(44 和沒有示出的44')，如圖4(c)所示，所述導電表面(44和44')在組裝所 述可壓縮電極時通過可壓縮電極主體外殼(53)的開口 (45和沒有示出的 45，)露出。每個電極構件(42、 42，)具有彈性弓形臂(46、 46')，所述 彈性弓形臂(46、 46，)在其一端(47、 47，)連接到極板(43， 43，)上或 與極板(43， 43，) 一起形成，在其相對端(48、 48')連接到平板部分(49、 49，)上或與平板部分(49， 49，) 一起形成，所述平板部分(49、 49')在 大體平行于電極極板(43， 43，)的平面(B)的平面(A)內。在此實施例 中，弓形臂(46、 46，)在它們的更窄邊緣中的一個處連接到極板(43， 43，)上。如圖4 (b)所示，平板(49、 49，)可以連接到框架(40)上或 位于框架(40)內，這樣，導電表面(44和44')彼此遠離地相對且與框架
(40)遠離地相對。在此實施例中，通過給所述電極極板(43， 43，)施加 壓力，電極構件(42和42')可以被壓縮并且朝向框架(40)移動。當所述 壓力釋放，由于通過弓形臂(46和46')的彈性變形特性和它們連接到框架
(40)上并且相對于框架(40)的空間布置特性施加到所述構件上的彈簧 狀特性，電極構件(42和42')恢復到其非壓縮狀態。
為了組裝所述可壓縮電極，將電極構件(42、 42')連接到框架(40) 上，并與電極板(49、 49')的端部支在彈簧上地連接。 一旦這些構件被組 合，就提供了如圖4 (b)所示的整體可壓縮電極組件(51)，然后可以容 易地將所述整體可壓縮電極組件(51)用于制造最終可壓縮電極。通過握 住所述可壓縮電極組件(51)并且將所述電極構件(42、 42')朝向框架(40) 壓縮使得可壓縮電極組件(51)處于壓縮狀態從而完成最終可壓縮電極的 組裝。在此狀態下，然后將所述可壓縮電極組件(51)插入設備主體外殼
(53)內，所述可壓縮電極主體外殼(53)由例如生物兼容泡沬的生物兼 容材料或例如熱塑彈性體(thermoplastic elastomer)的壓縮材料制造。 所述可壓縮電極主體外殼(53)具有腔(52)，模制所述腔(52)使得其 可以容納所述可壓縮電極組件(51)。所述可壓縮電極主體外殼(53)具 有開口 (45和沒有示出的45')， 一旦所述可壓縮電極組件(51)插入到可 壓縮電極主體外殼(53)的腔(52)內，通過所述開口 (45和45')電極極 板(43， 43，)可以暴露到所述可壓縮電極的外部，并且電極構件(42、 42') 不再處于壓縮狀態下。 一旦所述可壓縮電極組件(51)插入到可壓縮電極 主體外殼(53)的腔(52)內，然后就可以沿到所述腔的開口邊緣焊接封 閉以及圍繞幵口 (45和45')和電極極片(44， 44，)焊接外殼。在一個可 選實施例中，可以將在非壓縮狀態下的可壓縮電極組件(51)放置在適當 模具中，然后通過注模或類似工藝圍繞組件(51)形成可壓縮電極主體
(53)。通過設計和布置，所述構件容易組裝，并且容易組裝壓縮的可壓 縮電極。
在此實施例中，由于可壓縮主體與可壓縮電極組件結合使用，且所述 可壓縮電極組件具有當所述主體被壓縮時容易并可控制地被壓縮的導電
元件，所述可壓縮電極在治療前部和后部骨盆底肌肉功能障礙的使用中特 別有效。
參照圖5，顯示了可以與本發明的可壓縮電極一起使用的電路和電路 圖的示例。所述電路包括電壓發生器、振幅控制裝置、脈沖轉換裝置、邏 輯控制部件(控制邏輯脈沖表)。電源和控制系統都不位于所述電極主體 內，但是都通過電纜連接件連接到所述電極。
參照圖6，顯示了處于非壓縮、完全膨脹狀態下的電刺激電極(60)。
所述電極(60)具有主體(61)，所述電極(61)由彈性可壓縮聚氨酯泡 沫體構成。利用適當的粘附劑，例如氰基丙烯酸酯基粘附劑，將導電元件
(62和沒有示出的62')粘結到電極(60)的主體(61)的表面上。導電元 件(62和沒有示出的62')位于模制的凹槽(63和沒有示出的63')內。每 個導電元件(62和沒有示出的62')具有位于弓形凹槽(65和沒有示出的65') 內的臂(64和沒有示出的64')。所述臂的端部(沒有示出)朝向電極(60) 的前面進入所述電極(60)的主體(61)的內部以便與位于電極內部的適 當的連接器接觸。在此實施例中，通過位于電極(60)前面的插頭(66) 將所述臂的端部(沒有示出)部分保持在它們的位置內。所述插頭(66)也 用于保護所述臂的端部(沒有示出)。電線(68)朝向電極的后部定位， 用于連接到外部電源和控制系統。電線(68)可以在電極外部與標準連接 器端接。此電極(60)的尺寸與詳細論述的圖l和l (a)中所圖示的電極
(1)具有相同的關系。在此實施例中，通過施加到其表面上和凹槽內的 適當的聚合物膜或掩膜，所述臂的暴露表面與使用者之間電絕緣。
參照圖7，顯示了模制的電刺激電極主體(70)，所述模制的電刺激電 極主體(70)處于非壓縮、完全膨脹狀態下，并且沒有內部構件或導電元 件。可以清楚看到分別用于導電元件和導電元件的臂的模制凹槽(71)和
(72)。圖中還顯示了內部模制腔(73)，所述內部模制腔(73)用于容納 內部電子配件(沒有示出)。可以看見，所述腔穿過在其兩端具有開口的 模制的設備主體。
參照圖8a和8b，顯示了處于非壓縮、完全膨脹狀態下的電刺激電極 (200)。所述電極(200)具有主體(201)，所述主體(201)由注射模制 的彈性可壓縮聚氨酯泡沫體構成。使用例如氰基丙烯酸酯基粘合劑的適當
粘合劑將導電元件(202和沒有示出的202')粘結到電極主體(201)的表 面上。所述導電元件(202和沒有示出的202，)位于模制的凹槽(203和203') 內。每個導電元件(202和沒有示出的202')連接到電線連接器(沒有示出)， 所述電線連接器連接到在導電元件(202和沒有示出的202')背面的夾子(沒 有示出)上。將電極連接到外部電源和控制單元的電線(205)朝向電極 的后部定。所述電極主體也包括在主體表面上的凹槽(206、 207、 208和 209)。所述凹槽可以增加所述電極的可壓縮性。圖10a圖示了從所述電極 的側面、頂部和背面看去的所述電極的相對比例。此電極(200)的尺寸 具有與詳細描述的圖l和l (a)中所圖示的電極(1)相同的關系。
參照圖9a，顯示了圖8a和8b中的所述電刺激電極在組裝之前的所述電 極(300)的主要構件的展開(或分解)圖。與圖6和圖7中所圖示的電極 不同，電極(300)構造成通過朝向所述電極主體(304)的后面(302)和 側面(303和沒有示出的303')的開口被組裝。與圖6中的實施例不同，所 述開口 (302)沒有通到朝向所述電極(300)的前面的幵口 。導電元件(305 和305')清楚地顯示有通過夾子(clip) (307和307')夾到每個導電元件 (305和305，)的背面上的導線(306和306')。在組裝期間，導線(306和 306，)通過開口 (303和沒有示出的303，)，穿過封閉的框架(308)， 所述 封閉的框架(308)為彼此粘結或卡扣配合的兩部分(308a)和(308b)， 并作為電線(313)從框架(308)的遠端引出。所述導電元件(305和305') 和框架(308)在適當的位置使用例如氰基丙烯酸酯基粘合劑的適當粘合 劑粘結到所述設備主體(304)的表面上。所述導電構件(305和305')由 導電SBS或EVA制成，并且位于和粘結在模制的凹槽(315和沒有示出的315')
內。圖9b圖示了在圖9a中所示的所述電極組裝之后的配件的主要構件的空 間關系，但是為了清楚起見，省略了電極主體，并且所述電極使用利用一 體的傳導元件制造的導電元件(320和320')，所述傳導元件使得在圖9a中 所示的導線(306和306')和夾子(307和307')顯得多余。對于圖9b中的 用數字表示的構件的描述與對于圖9a中用相同數字標注的構件的描述一 樣。圖9a和圖9b顯示了具有用于電線(313)的模制的張力釋放裝置(strain relief mechanism) (321)的框架部分(308b)，此張力釋放裝置使得能 夠在使用電極之后使用電線移除電極。當組裝電極(300)時，電線(322)
在通過內部通道之前跟隨張力機構(321)的彎曲路徑，以被連接到導電 元件。
在圖10a至10d中圖示了用于展開本發明的電極的施加器的另一個適 當形式。參照圖10a，顯示了具有外部件(501)和內部件(502)的施加 器(500)。所述內部件(502)呈現中空圓筒形式，并且與外部件(501)的 遠端(503)接合。在此狀態下的施加器具有在外部件(501)的孔(沒有 示出)內的電刺激電極(沒有示出)。圖中顯示出所述設備的電線(504) 穿過內部件(502)的孔并且從外部件(501)的孔狀開口 (505)穿出。 所述外部件(501)具有抓握區域(506)，所述抓握區域(506)的形狀有 助于通過人手來握住和啟動施加器(500)。內部件(502)具有凸緣端(507)， 在使用所述施加器(500)期間，所述凸緣端(507)呈現出較大表面積以 便有助于通過人手將壓力施加到內部件(502)上。以與圖3a和3b中描述 的相同方式來操作此施加器(500)。參照圖10b，顯示了沒有內部件(502) 的外部件(501)。此圖清晰地顯示了朝向部件(501)的后面暴露的定位 器(detent mechanism) (508)。此定位器(508)由一系列間隔分開的片 (509)組成，在其內部徑向表面(511)上所述每個片(509)都連接在 外部件的遠端(510)上。片(509)朝向外部件(501)的中心軸線(Y) 突出。每個片(509)在其內表面(513)上具有脊(512)，在此實施例中， 脊(512)與在每個相鄰片(509)上的脊(512)對齊。另外，在每個片 的相鄰邊緣(515)與它們的內表面(513)的連接處存在斜面(514)。所 述片(509)、脊(512)和斜面(514)的布置利用內部件(502)上的相 應特征和外部件(501)內的狹窄的孔提供了定位器， 一旦組裝了施加器， 所述狹窄的孔用于將內部件(502)容納、固定和支持在外部件(502)內。 參照圖10c，內部件(502)具有在其近端(517)上圍繞其外圓周的環形 脊(516)和在相同表面上并且靠近所述環形脊(516)的環形槽口 (518)。 在內部件(512)上的環形脊(516)與環形槽口 (518)之間的距離對應 于外部件(501)的每個片上的脊(512)與斜面(514)之間的距離。由 此，當內部件(502)插入到外部件(501)內時，內部件(502)由徑向 片(509)的布置保持在正確的軸向位置上，并且通過內部件(502)的槽 口 (518)和脊(516)與外部件的片(509)的對應的脊(512)和斜面(514)
的接合，內部件(502)被牢固地保持。在一個可選實施例中，可以用遠
端徑向脊代替內部件(502)的徑向槽口 (518)。在此實施例中，內部件 (502)的鄰近的徑向脊之間的距離剛好大于外部件(501)的斜面(514)
與脊(512)布置之間的距離。當組裝時，所述內部件(502)的近脊(516)
.與斜面(514)接合，遠端徑向脊(518'沒有示出)擠入在片(509)的脊 (512)上的截頭圓錐表面。對于所述兩-個實施例，當將內部件(502)插
入外部件(501)時，脊和槽口彼此接合的設置提供了要求的定位器作用。 在此說明書中披露的對于每一個實施例(包括任何從屬權利要求、摘
要和附圖)的所有技術特征，禾卩/或這樣披露的任何方法或過程的所有步
驟，可以進行任意組合，只要組合中的這些技術特征和/或步驟不存在相
互抵觸(或矛盾)。
權利要求
1.一種對骨盆底復合體的肌組織進行神經肌肉電刺激的陰道或肛門電刺激的可壓縮電極，所述電極包括主體，和位于或在所述主體的外表面上的至少兩個導電元件，其中所述主體在至少一個尺寸上可以被大體上可逆壓縮，從而當所述電極被壓縮時，所述導電元件可以朝向所述電極主體內部被壓縮。
2、 根據權利要求1中所述的可壓縮電極，其中所述可壓縮電極在其 非壓縮形式下的尺寸使得當所述電極在陰道或肛門內的希望位置就位時， 所述—電極的外表面和位于或在電極主體的表面上的導電元件與陰道或肛 門的一個或更多表面接觸。
3、 根據權利要求1或2所述的可壓縮電極，其中所述主體由彈性可變形/可壓縮材料制造。
4、 根據權利要求1或2所述的可壓縮電極，其中由于制造所述主體時使用可彈性變形/可壓縮材料與電極結構的特性相組合，所述主體可以 是可壓縮的。
5、 根據權利要求4中所述的可壓縮電極，其中所述主體由可彈性變 形/可壓縮材料制成，并且所述電刺激設備主體的內部是中空的。
6、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中所述可壓 縮電極的主體圍繞所述可壓縮電極的內部構件模制從而封裝所述可壓縮 電極的內部構件。
7、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中所述主體 具有中空內部，在可壓縮電極的制造期間內部構件放置在在所述中空內部 內。
8、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中當從垂直 于插入陰道或肛門內的軸線的橫截面看去時，所述電剌激電極的形狀使得 電刺激電極就位時不能圍繞所述軸線自由旋轉。
9、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中當從垂直 于插入陰道或肛門內的軸線的橫截面看去時，所述電極的形狀不是圓形 的。
10、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中所述電極 主體沿插入軸線的尺寸大于垂直于該軸線的尺寸。
11、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中所述可壓 縮電極可以被壓縮成相對于非壓縮狀態下的尺寸比例上不同的尺寸。
12、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中所述電極 具有垂直于插入軸線的、具有不同程度的可壓縮性的至少兩個尺寸。
13、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中在非壓縮狀態下，所述電極具有從30ram至120咖范圍內的長度，優選地從40mm至 lOOmm范圍內的長度，更優選地，45咖至75mm范圍內的長度，最優選地， 50mm至65mm范圍內的長度。
14、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中在非壓縮 狀態下，所述電極具有垂直于插入軸線的至少兩個相等尺寸或至少兩個不 相等尺寸，所述尺寸在30咖至60ram的范圍內，優選地在35mm至55ram的 范圍內，最優選地在35mra至50mm的范圍內。
15、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中，所述電 極在非壓縮狀態下的長度等于所述電極在壓縮狀態下的長度。
16、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中在壓縮時， 垂直于所述插入軸線的電極的尺寸中的至少一個可以減少至少20%、更優 選地減少至少40%、更優選地減少至少50%、最優選地減少至少60%。
17、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中在壓縮時， 垂直于所述插入軸線的電極的所有尺寸可以減少至少15%、優選地減少至 少25。Z、更優選地減少至少35%、最優選地減少至少40%。
18、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中，所述可 壓縮電極在壓縮狀態下的體積與在非壓縮狀態下的體積相比減少至少20 %、優選地減少至少25%、更優選地減少至少30%、更優選地減少至少 40%、更優選地減少至少50%、最優選地減少至少75%。
19、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中在壓縮狀 態下，所述可壓縮電極垂直于所述插入軸線的尺寸可以為寬度在10mm至 35腿范圍內，優選地在10mm至30mm范圍內，最優選地在15 至20, 范圍內，并且壓縮后的所述電刺激設備的高度在10mm至40mm范圍內，優 選地在10mm至35mm范圍內，更優選地在IO咖至30mm范圍內，最優選地 在15mm至30mm范圍內。
20、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中在壓縮狀 態下的所述可壓縮電極的形狀近似為棉塞的形狀。
21、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中通過a、 將容納在壓縮狀態下的所述電極的施加器定位在陰道或肛門的開 口處，并且b、 從施加器中排出所述電極，使電極進入陰道或肛門內并且允許其 在陰道或肛門內膨脹。
22、 根據權利要求21中所述電極，其中所述施加器具有用于容納壓 縮后的電極的中空主體。
23、 一種用于刺激骨盆底復合體的肌組織的電極成套工具，其包括與 施加器結合的可壓縮電極，所述施加器包括外部件和內部件，所述電極位 于外部件內。
24、 根據前述的權利要求中任一項所述的電極，其中所述導電元件可 以形成為所述電極的內部構件的部分，并且可以通過在所述主體內限定的 孔在所述電極主體表面上露出。
25、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中所述導電 元件在形狀上近似于長方形且尺寸大約為28mmX13mm，并且位于所述可壓 縮電極的相對表面或在所述電刺激設備的相對表面上，間隔開大約180度。
26、 根據前述的權利要求中任一項所述的可壓縮電極，其中所述導電 元件是環形的。
27、 根據前述的權利要求中任一項所述的多個可壓縮電極的套件。
28、 一種刺激骨盆底復合體的肌組織的方法，所述方法包括使用根據 前述的權利要求中任一項所述的、具有治療波形的可壓縮電極。
29、 根據權利要求28中所述的方法，其中所述刺激用于治療前部和 后部骨盆底肌肉功能障礙。
30、 一種刺激骨盆底復合體的肌組織的方法，所述方法包括使用根據 權利要求23中所述的、具有治療波形的電極成套工具。
31、 根據權利要求30中所述的方法，其中所述刺激用于治療前部和 后部骨盆底肌肉功能障礙。
32、 根據權利要求28至31中任一項所述的方法，其中所使用的波形 包括兩個或更多成分，每種成分是規則間隔分開的脈沖序列。
33、 根據權利要求32中所述的方法，其中第二成分與第一成分組合， 但是第二成分的連續脈沖之間的間隔小于第一成分的連續脈沖之間的間隔。.
34、 根據權利要求32或33所述的方法，其中存在第三種成分，所述 第三種成分的連續脈沖之間的間隔小于第二成分的連續脈沖之間的間隔。
35、 根據權利要求32至34中任一項所述的方法，其中在多組脈沖序 列之間存在張馳期。
36、 根據權利要求35中所述的方法，其中張馳期等于或大于刺激期。
37、 根據權利要求32至36中任一項所述的方法，其中所述治療周期 為3個小時或少于3個小時。
38、 根據權利要求37中所述的方法，其中所述治療周期為2個小時 或小于2個小時。
39、 根據權利要求37中所述的方法，其中所述治療周期為1個小時 或小于l個小時。
40、 根據權利要求37中所述的方法，其中所述治療周期小于1個小時。
41、 根據權利要求37中所述的方法，其中所述治療周期為45分鐘或 小于45分鐘。
42、 根據權利要求32至41中任一項所述的方法，其中第一成分的脈 沖重復頻率在1至15Hz之間，更優選地在1至6Hz之間或5至15Hz之間， 其中第二成分的脈沖重復頻率在30至60Hz之間，更優選地在40至60Hz 之間，其中當存在第三成分時，所述第三成分的脈沖重復頻率在80至 300Hz之間，更優選地在80至200Hz之間。
43、 根據權利要求32至42中任一項所述的方法，其中所述脈沖的脈 沖寬度為50至350微秒。
44、 根據權利要求32至43中任一項所述的方法，其中在所述設備使 用期間，所述脈沖寬度可以改變。
45、 根據權利要求32至44中任一項所述的方法，其中每種成分的脈 沖振幅是相同的振幅。
46、 根據權利要求32至44中任一項所述的方法，其中每種成分的脈 沖振幅是不同的振幅。
47、 根據權利要求32至46中任一項所述的方法，其中在整個治療周期的一個或多個時間點上可以改變一種或多種成分的脈沖振幅。
48、 根據權利要求32至47中任一項所述的方法，其中至少一種成分 由在最大電壓為60伏時脈沖寬度為150至350微秒的一系列脈沖組成， 并且在每個系列的脈沖之間存在5至10秒的休止期。
49、 根據權利要求30至46中任一項所述的方法，其中在整個治療周 期調節地并且增加地施加電流。
50、 根據權利要求32至49中任一項所述的方法，其中治療周期以45mA 或更少開始，優選地以40mA或更少開始，并且在治療周期的最后十分鐘 利用其間的斜坡序列上升至40mA或更優選地上升至45mA或更多。
51、 根據前述的權利要求中任一項所述的方法，其中在脈沖頻率為 35Hz且脈沖寬度為250微秒時，電流以6raA施加并且在第一個十分鐘內上 升至12mA，然后在下一個十分鐘內所述電流從12mA逐漸上升至40mA，然 后在下一個十至十五分鐘內保持在40mA。
全文摘要
一種例如用于治療前部和后部骨盆底肌肉功能障礙的對骨盆底復合體的肌組織進行神經肌肉電刺激的可壓縮電極，所述電極是可以被可逆地壓縮的并且具有導電元件。所述可壓縮電極可以與所有通常的控制單元和用于電刺激陰道和/或肛門的肌組織和神經的治療方案一起使用。通過使用施加器將所述可壓縮電極插入到陰道或肛門內。在壓縮狀態下，所述可壓縮電極可以為棉塞比例，并且在其被使用之后可以容易地將其移除。
文檔編號A61N1/00GK101374568SQ200680051507
公開日2009年2月25日 申請日期2006年11月24日 優先權日2005年11月24日
發明者伊恩·格雷格森, 朱莉婭·希瑟·赫伯特, 格雷厄姆·皮特·博伊德 申請人:福美達有限公司