專利名稱：鈦鉬合金導絲的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫學裝置領域，尤其是涉及主要用于脈管內程序的導絲。由鈦鉬合 金制造的導絲具有柔軟的和可成形的端頭，并且扭結小、扭矩大、軌跡性好和縱向 強度高。
背景技術：
對導絲和其他導引件的主要要求是，不論它們是實心導絲或者管狀件，它們都 要有足夠的縱向強度，以便可以穿過病人的通道(如病人血管系統)時發生扭結
(kinking)或者連結(binding)的可能性最小。然而，導絲的遠側段的柔韌性必須足夠， 以避免它在推進時損害血管或其他管腔。已經作了許多研究以改善導絲的強度和柔 韌性，使它們更適合于預定用途，但在不損害血管壁的情況下，要求推進時有強度 與要求轉動時有柔韌性是完全相反的兩個方面，這是因為改善其中一方面通常會使 另一方面有所減弱。市售的脈管導管和導絲，特別是用于冠動脈的那些，其斷面 (profile)或橫向尺寸逐漸減小。不過，斷面的減小伴隨失去推進性和抗扭結性。
導絲遠側部分常常有彈簧或線圈纏繞在逐漸變尖、變細、因而更柔軟的金屬芯 上。變細的柔軟金屬芯可能由于太細而不能與線圏接合，因此可能導致線圈在彎曲 時發生扭結。
現在，已采用了很多不同材料來制造導絲。其中使用最多的材料是不銹鋼和鎳 鈦合金如Nitinol。
不銹鋼導絲容易發生扭結。它們具有良好的推進性但柔韌性不足，容易在脈管 系統內彎曲。不銹鋼具有良好的扭矩性能使導絲轉動，但導絲被轉動時容易發生連 結，這是因為它不容易撓曲。 一旦導絲出現扭結，必須將它棄掉，換上一根新的導 絲。
鎳鈦導絲的彈性很好，特別是穿過血管內曲折路徑時，但因為它們容易拉直或 者回復至它們原來的形狀，故推進性較差。鎳鈦導絲在彎曲的路徑延伸時被轉動的 話，容易擱住。因為彈性好，所以鎳鈦導絲的扭轉性能比不上不銹鋼。鎳鈦導絲具
有良好的形狀記憶。形狀記憶導致外科醫生很難用他的手指使導絲的端頭成形，以 致很難到達病人脈管系統的部分。
導絲的遠側端在前進時要柔軟到可以在血管內彎曲和轉動，這樣它們就不會刺 穿血管壁了。
最常用的導絲由不銹鋼或鎳鈦合金制造。這兩種材料都各有優點和缺點。需要 一種不同的導絲材料，其具有上述兩種材料的優點而沒有它們的缺點，從而提高導 絲的性能。
發明內容
與鎳鈦合金和不銹鋼導絲相比，鈦鉬合金制成的導絲在穿過體內通道時具有多 方面的優點。鈦鉬合金具有高的回彈性，而其柔韌性則在制造導絲最廣泛采用的兩 種金屬不銹鋼與鎳鈦合金的柔韌性之間。
鈦鉬合金具有中等剛性，大約是不銹鋼的42%,但具有極好的扭矩傳輸和成形 性能。它比不銹鋼更軟和更柔韌，因此穿過體內通道時具有更好的彎曲性，刺穿通 道壁的可能性減小。鈦鉬合金也比不銹鋼更容易扭轉，當不銹鋼導絲在非直線通道 時，趨向于連結。與鎳鈦合金相比，鈦鉬合金的強度更高，推進性更好，也更容易 扭轉，這是因為它的彈性小，在非線性通道內不容易連結到血管壁上，因而導絲更 容易轉動。
采用標準制造技術就很容易焊接或釬焊鈦鉬合金，與鎳鈦合金不容易焊接或釬 焊相反。
鈦鉬合金可在遠側端分級逐漸變細，產生一個柔軟性梯度，在遠側端頭達到最 柔軟。這使得遠側端頭具有更好的柔韌性，在彎曲處也更容易彎曲，不會刺穿通道 組織。鈦鉬合金芯比較柔軟，所以它可以制造得更厚，以致于纏繞導絲芯的線圏能 夠以較大直徑接合，當彎曲時不會發生扭結。
鈦鉬合金導絲可涂上塑料層，例如Teflon⑧或親水性涂層，使它變得更光滑。 鈦鉬合金較佳地是由大約78%(重量)的鈦、11.5%(重量)的鉬、6%(重量)的鋯和 4.5%(重量)的錫組成的混合物。
本發明的一個目的是提供一種導絲，其具有適當剛性使得該導絲容易推進。 本發明的一個目的是提供一種導絲，其具有適當柔軟性使得該導絲在通道彎曲 處彎曲而不會刺穿通道壁。 本發明的一個目的是提供一種導絲，其具有旋轉性使得該導絲在非直線通道內
扭轉時不會連結起來。
本發明的一個目的是提供一種導絲，其遠側端的線圈在彎曲時不容易發生扭結。 本發明的一個目的是提供一種導絲，其遠側端具有柔軟性梯度。 本發明的一個目的是提供一種導絲，其在病人通道內更容易轉向。 本發明的一個目的是提供一種導絲，其容易焊接和釬焊。 本發明的一個目的是提供一種導絲，其具有容易成形的端頭。 本發明的一個目的是提供一種導絲，其具有放射性不透明端頭。 本發明的一個目的是提供一種導絲，其抗扭結性比不銹鋼導絲高。 本發明的一個目的是提供一種導絲，其彈性比鎳鈦合金導絲小。 本發明的一個目的是提供一種導絲，其具有一涂層，使得該導絲在病人的脈管
系統內更容易推進。
本發明的其他目的、優點和新穎特征將會從如下結合附圖對本發明的詳細描述 中變得更明顯。
圖l是導絲的側視圖。
圖2是比較鎳鈦合金、不銹鋼和鈦鉬合金的應力應變的曲線圖。
具體實施例方式
大量的醫學程序都需要在病人的通道內使用導絲。其中許多程序都涉及在病人 脈管系統內使用導引件作為導絲以插入導管或其他裝置。已經用不銹鋼制造了導絲， 其具有一定的剛性，但不容易在病人的通道內彎曲。也經常采用鎳鈦合金來制造導 絲，其柔軟性和彈性都比不銹鋼好，而且還有較好的記憶，但剛性不足，所以它的 推進性不如不銹鋼。此外，鎳鈦合金不容易彎曲，因此它的遠側端頭不容易成形。
圖l所示的導絲由鈦鉬合金制造，它的性能在不銹鋼與鎳鈦合金之間。與其他 材料制造的導絲相比，鈦鉬合金更容易使用，在病人通道內使用時扭轉、柔軟性和 推進性都更好。
圖1所示的導絲由包含大約78%(重量)的鈦、11.5%(重量)的鉬、6°/。(重量)的鋯 和4.50/。(重量)的錫的鈦鉬合金制成。它的剛性大約是不銹鋼的42%。
或者，導絲也可以用含其他比例范圍的鈦鉬合金制造。所述比例范圍是 75-83%(重量)的鈦、8-14%(重量)的鉬、4-8%(重量)的鋯和2-6%(重量)的錫。
鈦鉬合金的可變形性比不銹鋼髙42%，而且不是永久變形，它的力變形率較低， 而且回彈性和柔韌性更髙。
將不銹鋼與鎳鈦合金Nitinol進行比較，不銹鋼某一方面的性質不是導絲所希望 的，而Nitinol由于彈性太大也不是制造導絲所希望的性質。如果導絲剛性太大，則 它制成導絲后不容易彎曲。不過，剛性意味著良好的推進性，允許導絲容易插入通 道內并且在轉動導絲近側端時可使其遠側端旋轉。但是，如果導絲不容易彎曲，而 導絲又必須穿過非直線通道，則導絲的剛性將會使導絲在彎曲處周圍形成彎拱形， 因為整條導絲將會推頂住通道壁，所以不容易扭轉。如果導絲彈性太大而導絲被扭 轉的話，則導絲將會連結住通道的彎曲部分。
由鈦鉬合金制成的導絲的彈性比鎳鈦合金小但比不銹鋼大。鈦鉬合金的剛性比 鎳鈦合金好但比不銹鋼差。所以，鈦鉬合金用于制造導絲時具有理想的性能。
圖2所示是相應的應力和應變曲線，比較了鎳鈦合金(曲線35)、不銹鋼(曲線30) 和鈦鉬合金(曲線33)的導絲。圖2的曲線圖是以最大彎矩百分比(英吋-磅)相對于角 度變形(度)來繪制的。它表示每條導絲被彎曲至一給定彎矩后回復至它原本形狀的 百分比。如圖中所示，被彎曲之后，Nitinol回復至它原本的形狀，不銹鋼回復至它 原本形狀的大約5%，而鈦鉬合金例如Beta III合金回復至它原本形狀的大約50%。 所以鈦鉬合金如Beta III合金的回彈性能在Nitinol與不銹鋼之間。
圖1所示是導絲10的側視圖，所述導絲10具有近側端12和遠側端14。遠側 端14的直徑小于近側端12，使它變得更柔軟和更容易彎曲。理想的是，遠側端14 柔軟得使導絲彎曲并順著該導絲要插入的血管或其它通道的彎曲路徑。導絲在遠側 端14的尖端設有圓形遠側端頭16，以將線圏18固定在遠側端14上并當導絲插入 時防止遠側端14的端頭刺穿通道組織。導絲10還設有由鉑、鎢或類似放射性不透 明材料制成的線圈18作為彈簧，以允許細的遠側端14彎曲但在導絲繞過通道彎曲 處之后仍可回彈至原位。
過去，如果在線圈18的內徑與導絲IO遠側端14的芯之間存在較大空間，線圈 18會扭結而且不會回復至它們原來的形狀。鈦鉬合金的柔軟性使得它可以有較大的 直徑但遠側端14的柔軟性仍然足夠,所以導絲10的遠側端的外徑與線圈18的內徑 接合，減少了二者之間的空間并防止了當線圈18和遠側端14彎曲時線圈18發生扭
結。線圏18纏繞著遠側端14的芯，每兩圈之間沒有空間，并且線圏18與芯緊密接 觸，防止導絲彎曲時發生扭結。
將遠側端14逐漸變細以減小導絲的截面積，鈦鉬合金變得更柔軟。遠側端14 逐漸變細產生柔軟性梯度，其中遠側端14的端頭最柔軟。柔軟性梯度有助端頭彎曲 而導絲10的其余部分保持拉直。遠側端14可以具有一逐漸變細的部分20，它逐漸 改變導絲材料的直徑并提供柔軟性梯度。
導絲遠側端剛性的突變會引致線圈應力點在遠側端彎曲時發生扭結。由于具有 大量逐漸變細的截面，它們的直徑只有很小的改變，所以導絲的柔韌性(彎曲性)朝 向著導絲14的遠側端方向連續地增大，不會出現因突變而引起的扭結。
導絲10的近側端12具有較差柔韌性，但更均勻，可以極為忠實地傳送扭矩和 推進力。
因為鈦鉬合金的柔韌性比不銹鋼好，但剛性又足以具有轉矩并且比鎳鈦的剛性 大，所以鈦鉬合金的轉向性能比不銹鋼導絲或鎳鈦合金導絲好。
通過焊接或釬焊將遠側端頭16和線圏18附著在鈦鉬合金導絲10上。鈦鉬合金 比鎳鈦合金更容易焊接或釬焯。
導絲10可涂上塑料層，使導絲變得更光滑。導絲可涂上Teflon⑧或類似材料作 為親水性涂層。
導絲10的近側端12也可有涂層或表面，使它更容易被醫生握持以更有效地使 用導絲。
導絲10的長度較佳地在20cm至500cm之間，直徑在0.005英吋至0.040英吋 之間，線圈長度較佳地在0.5cm至100cm之間。
導絲IO的線圈由鉑、鎢或其他類似材料制造，有助線圈變得放射性不透明，這 樣它可顯示在影像設備，使用時容易看到導絲。
顯然，根據上述教導可以對本發明作出許多改變和變換。因此，應當理解，本 發明的實施以權利要求書的范圍為準，而不限于具體說明。
權利要求
1.一種在導管插入程序過程中適合插入病人脈管系統的脈管內導絲，其特征在于，所述脈管內導絲包括具有約78％(重量)的鈦、11.5％(重量)的鉬、6％(重量)的鋯和4.5％(重量)的錫的鈦鉬合金絲，所述鈦鉬合金絲在其預定長度尺寸的直徑為0.005英時至0.040英時之間，所述鈦鉬合金絲具有一近側端部分和一遠側端部分，其中所述遠側端部分逐漸變細至比所述近側端部分的直徑小的直徑，并且所述遠側端部分末端為一圓形的遠側端頭。
2. 如權利要求l所述的導絲，其特征在于，所述遠側端部分附著螺旋形線圈， 所述線圈與所述導絲的遠側端頭接觸，所述線圈提供的彈性接近遠側端頭，防止所 述線圈扭結。
3. 如權利要求1所述的導絲，其特征在于，所述導絲在其遠側端部分的端部具 有一圓形的遠側端頭件，以防止所述導絲的遠側端在所述導絲穿過體腔后刺穿該體 腔壁的組織。
4. 如權利要求l所述的導絲，其特征在于，所述導絲具有潤滑的聚合物涂層。
5. 如權利要求l所述的導絲，其特征在于，所述導絲具有親水性涂層。
6. —種在導管插入程序過程中適合插入病人脈管系統的脈管內導絲，其特征在 于，所述脈管內導絲包括鈦鉬合金絲，所述鈦鉬合金絲具有約75至83%(重量)的鈦、 約8至14%(重量)的鉬、約4至8%(重量)的鋯和約2至6%(重量)的錫，所述鈦鉬合 金絲在其預定長度尺寸的直徑為0.005英吋至0.040英吋之間，所述鈦鉬合金絲具有 一近側端部分和一遠側端部分，其中所述遠側端部分逐漸變細至比所述近側端部分 的直徑小的直徑，并且所述遠側端部分末端為一圓形的遠側端頭。
7. 如權利要求6所述的導絲，其特征在于，所述導絲具有附著于一遠側端頭件 的線圈，以致于所述線圈在所述遠側端頭部分提供彈性以防止所述線圈扭結。
8. 如權利要求6所述的導絲，其特征在于，所述導絲在所述遠側端部分具有一 遠側端頭件，用于防止所述導絲的遠側端刺穿體內通道壁的組織。
9. 如權利要求6所述的導絲，其特征在于，所述導絲具有潤滑的聚合物涂層。
10. 如權利要求6所述的導絲，其特征在于，所述導絲具有親水性涂層。
全文摘要
一種用于醫學上如脈管或非脈管系統的導絲。所述導絲由組成為大約78％(重量)的鈦、11.5％(重量)的鉬、6％(重量)的鋯和4.5％(重量)的錫的鈦鉬合金絲制造，因此它比不銹鋼導絲柔軟但比鎳鈦合金導絲剛硬。所述導絲的遠側端的直徑比近側端小，而且遠側端比近側端柔軟并設置了彈性線圈，因此當遇到體內通道彎曲處時遠側端能夠彎曲。遠側端經熱處理后產生柔軟性梯度，以遠側端頭為最軟。遠側端逐漸變細可獲得附加的柔軟性梯度。當導絲穿過通道時，所述導絲遠側端的遠側端頭保護所述通道壁免受到刺穿。本發明得到的導絲的柔韌性能在不銹鋼導絲與鎳鈦合金導絲之間，其扭轉性和剛性更好。
文檔編號A61M25/00GK101360448SQ200680051052
公開日2009年2月4日 申請日期2006年1月12日 優先權日2006年1月12日
發明者S·努斯 申請人:明尼蘇達醫藥發展股份有限公司