對患者進行呼吸支持的系統、方法和裝置的制作方法

專利名稱：對患者進行呼吸支持的系統、方法和裝置的制作方法
技術領域：
本發明總體上涉及呼吸系統，更具體地涉及用于強化患者通氣的專用 系統、方法、和裝置。
背景技術：
如果機體要攝取氧氣并排出二氧化碳，那么呼吸氣管系統中的兩個組 分都必須要發揮作用作為氣體交換器官的肺和作為通氣器官的呼吸泵， 所述呼吸泵將空氣轉運到肺內，再排出氣體。腦部呼吸中樞、中樞神經和 外周神經、骨性胸腔和呼吸肌以及通暢穩定的呼吸道對于呼吸泵發揮正確 功能都是必需的。
在某些疾病中，存在著呼吸泵的持續超負荷或呼吸泵耗竭。常見的綜 合征是有著平坦位膈肌(flat-standing diaphragms)的肺氣腫。平坦位膈肌 沒有收縮的能力。在肺氣腫中，呼吸道是極為松弛的并有塌陷的傾向。平 坦的、過度拉長的膈肌使得患者不能深吸氣。另外，塌陷的呼吸道也使得 患者不能有效地呼氣。這就造成了呼吸功能不全、血液中氧氣不足和二氧 化碳增多，即通氣功能不全。
吸氣困難的治療常常需要呼吸裝置。家用呼吸機是一種用于支持或完 全代替呼吸泵的人工呼吸器。可以經鼻或口面罩無創性地應用人工呼吸 器，患者可以按需佩戴或摘除面罩。但是，鼻或口面罩使得患者不能自由 地呼吸和說話，并且是非常有創的。
另一個治療策略是有創通氣。通常經帶套囊的氣管內插管應用有創通 氣，所述氣管內插管通過口和喉部進入到氣管內，或者經氣管造口術應用
7氣管內插管。氣管造口術包括經手術置入的氣管開口。經所述開口將約手 指直徑的帶封閉氣囊或套囊的導管插入到氣管內，并將其與應用循環正壓 的呼吸機相連接。該方法使得能夠進行有效的深呼吸，但是患者不能說 話。
除了經面罩的家用通氣和有創通氣外，也有通過更細的導管經氣管內
施用氧氣。美國專利No. 5,181,509或5,279,288闡述了相應的實施方式。 在這種方法中，按經常調節的頻率以持續氣流的形式給患者施用高劑量的 氧氣。操作者人工地調節氧氣的流速。但是，沒有實現對患者的天然呼吸 過程的刺激，因為沒有增加呼吸深度。與這些經氣管導管相關的一些常見 問題是對氣管敏感內皮(氣管黏膜)的激惹和創傷。常見的現象是呼吸運 動會造成小導管的尖端碰撞到氣管的內壁。除了這種機械性創傷外，高流 速的氧氣流也會使得周圍組織過分干燥。
此外，可以將所謂的"蒙哥馬利T管(Montgomery T-tubes)"插入到氣管 內，患者可以通過其體外的T型管柄獲得氧氣。如果需要，患者利用吸引 管和真空泵可以排出分泌物。當關閉前面的柄部時，患者可以自由地呼吸 和說話；但是，通過蒙哥馬利T管不可能實現正常的人工正壓通氣，因為 所引入的空氣向上逃逸到了口腔或咽部內。上面所提到的治療的其他局限 性是患者活動受限，這是因為通氣不足或者是因為裝置容積不足。
噴射性呼吸機是現有技術，但是這些裝置不能與患者的呼吸同步。另 一方面，帶套管的有創呼吸機是同步的，因為被動膨脹的肺內壓力對呼吸 機內的傳感器有直接反饋。但是，還沒有利用來自機體內的傳感器的反饋 來正確地同步并控制呼吸機的呼吸系統。
不論呼吸疾病是COPD/肺氣腫、纖維化、睡眠障礙等，困難呼吸都是 一種嚴重的、常常致命的問題。因此，存在著對能夠提供更為有效的用于 支持患者呼吸的方法的呼吸系統的需要，所述呼吸系統可以用于治療多種 疾病，它們是最小有創的、可與患者一起移動和攜帶的、和/或具有可靠使 用性的呼吸系統。此外，需要能刺激患者的自主呼吸且不會不利地影響患 者的說話能力的呼吸支持系統。另外，還需要能夠利用來自機體內的壓力 或氣流信號來正確地同步并控制呼吸機的呼吸支持系統
發明內容
本發明包括提高需要呼吸支持的患者的生活質量的系統、方法、和裝 置。本發明的這些系統、方法、和裝置能夠通過按,提供額外的氧氣來提 供更為有效的支持患者呼吸的途徑。
在一個實施方式中，本發明的氣管假體和導管能夠提供可以與患者的 自主呼吸同步并仍容許患者說話的呼吸支持。
通過閱讀下面的詳細描述、附圖和權利要求書，本發明的其他特點、 優點和實施方式將得到說明或者是顯然的。此外，要明白前述的
發明內容
和下面的具體實施方式
都只是舉例說明的，以及用于提供更多的解釋，并 不限定本發明范圍。


所附附圖屬于本說明書并構成了本說明書的一部分，用于提供對發明 的更多理解，其闡述了本發明的優選的實施方式，并且與具體實施方式
一 起用于解釋本發明的原理。
在附圖中
圖1顯示了攜帶有本發明的用于呼吸支持的系統的實施方式的患者的 上半身。
圖2顯示了沒有呼吸支持和有本發明的呼吸支持的肺氣腫患者的呼吸 氣流的圖解。
圖3顯示了本發明的氣管假體的實施方式的技術簡化圖。
圖4顯示了本發明的氣管假體的另一個實施方式。 圖5顯示了本發明的攜氧氣箱和顯示傳送氣體的泵和控制單元的實施 方式的示意圖。
圖6顯示了本發明的導管末端部分的實施方式。
圖7顯示了被插入到本發明的支持體中的圖6的導管。
圖8A和8B顯示了來自本發明的實驗臺模型測試的呼吸數據圖。
圖9顯示了本發明的導管和傳感器的實施方式。
圖IO顯示了本發明的電路的實施方式的示意圖。
圖11顯示了本發明的導管和傳感器的另一個實施方式。
圖12顯示了本發明的另一個電路的示意圖。
圖13顯示了本發明實施方式的一個系統，其中泵和控制單元與氧氣罐整合在一起。
圖14顯示了本發明的導管遠端的實施方式。 圖15顯示了本發明的導管遠端的另一個實施方式。 圖16A-16E顯示了本發明的導管的實施方式。 圖17顯示了本發明的雙腔導管的實施方式。
圖18顯示了本發明的在吸氣期間流經圖17的導管的氣流的實施方式。
圖19顯示了本發明的在呼氣期間流經圖17的導管的氣流的實施方式。
圖20顯示了本發明的具有可滑動壁的雙腔導管的實施方式。
圖21顯示了不同位置的帶可滑動壁的圖20的導管。
圖22顯示了圖20的導管的空氣出口的放大圖。
圖23顯示了圖21的導管的空氣出口的放大圖。
圖24顯示了舉例說明本發明的實施方式的操作的流程圖。
圖25是整個系統的示意圖。
具體實施例方式
在優選的實施方式中，本發明提供了用于支持患者的呼吸的系統、方 法和裝置。通過提供可控的同步通氣以及攜氧氣體的定向氣流可以實現這 一點。攜氧氣體可以是基本上純的氧氣、氧氣和氮氣的混合物、氧氣和惰 性氣體的混合物、環境空氣、或它們的各種組合。另外，攜氧氣體可以包 括香味、霧化藥物、或水。優選地根據對患者的自主呼吸的感受，在吸氣 和/或呼氣之后按需提供攜氧氣體。
如果需要，通過在吸氣時提供噴射推進的攜氧氣體患者可以吸入更多 的氧氣。優選地，在吸氣末特別是在檢測到吸氣氣流的高峰之后施用附加 氧氣。附加氧氣的施用可以提高吸氣期間的通氣深度。但是，可以在吸氣 期的任何時間點施用附加氧氣。另外，在呼氣期間可以傳遞逆流或逆向脈 沖，這就在氣道內產生了與物理治療師采用的縮唇呼吸策略相似的回壓， 以避免呼吸道的塌陷。通過在呼氣末經逆向脈沖提供攜氧氣體(例如與呼 氣期氣流方向相反的定向攜氧氣體的脈沖群或脈沖)，可以最小化或避免 氣道的顯著塌陷，可以最小化肺的過度膨脹，以及可以提高肺部二氧化碳的清除。因此，無論本發明是用于吸氣和/或呼氣，呼吸都只需要更少的耗 能并緩解患者的疼痛、呼吸困難和衰竭。此外，本發明的系統和方法可以
被用于治療多種呼吸疾病，包括但不限于COPD、肺氣腫、纖維化和睡眠 障礙。
參照圖1，在本發明的一個實施方式中，患者P代表患有具有呼吸肌 過度負荷和衰竭的呼吸疾病例如肺氣腫的患者。由于患者的肺是失代償 的，因此患者不能吸入足夠多的氧氣。另外，患者不能呼出足夠多的二氧 化碳，因為患者有著松弛和塌陷的呼吸道。圖1的系統通常包括檢測患者 的自主呼吸的能力以及在自主的吸氣和/或呼氣期間給患者的肺提供氧氣的 能力。
如圖所示，本發明的患者P的呼吸支持可以被應用于本發明的系統、 方法、或緊湊的和/或可移動的裝置中。也包括其他系統，只要它們能與如 圖13所示的呼吸機或氧源一起使用。圖25描述了本發明的整個系統，包 括氧源02、泵裝置1和控制系統12、導管5和內傳感器8、 9和患者P。 氧源02、泵裝置1和控制系統12可以是分離的或整合的系統組分。控制 單元12可以與內傳感器8、 9和/或外傳感器13、 14相連。
在圖1的實施方式中，可以通過傳感器的方式檢測到患者P的自主呼 吸。可以按需用導管5將氧氣引入到肺內。可以用多種方式將傳感器和導 管與患者相連接。如圖1所示，將導管5引入到氣管內。也可以在其他部 位將導管5引入到患者體內，包括通過患者的口部或鼻部，或者通過在人 體其他部分人工生成的入口點進入到氣管內以及經內在通道進入到氣管 內。可以通過多種方式將導管5固定在氣管上。在一個實施方式中，導管 可以與后面所討論的氣管假體相連或者也如后面所討論的使用定向導管， 例如參照圖3和4。
圖1的系統一般包括攜氧氣源(未顯示)、氣泵1、可移動的呼吸裝 置4、 一組外傳感器13、 14、和一組安置于患者P的氣管內的內傳感器 (未顯示)。攜氧氣泵1可以與氣源(見圖5)和導管5相連接，以便通 過氣管向患者的肺部引入攜氧氣體，不過也可以使用如上討論的本發明的 其他入口點。如圖1所示，攜氧氣泵1是緊湊的、容易移動的呼吸裝置4 的一個組分。如圖13所示，裝置4還可以與氣箱或攜氧氣源安置于一個組 分上。通過本發明的傳感器可以檢測到患者的自主呼吸。來自傳感器的信息通常可以被傳送到氣泵1。但是，來自傳感器的信息也可以被傳送到手 機或其他無線系統中，所述無線系統可以將信息傳送到醫療保健人員/醫院
等并接受來自醫療保健人員/醫院的應答，以便進行24小時監測。然后患 者可以按需接受到本發明的攜氧氣體的壓力推進。圖2描述了患者P在沒 有本發明的呼吸支持(右側)和有本發明的呼吸支持(左側)時的自主呼 吸。該圖中的x軸代表時間，y軸代表攜氧氣體的流量(容積隨時間的變 化)，所述流量可以是升/秒或任何其他合適的檢測單位。圖2的左半部分 顯示了患者P在沒有呼吸支持時的包括吸氣流量和呼氣流量的自主呼吸過 程。吸氣曲線用E1表示，呼氣曲線用A1表示。如曲線E1所示，在吸氣 期間吸入的潮氣量要比正常患者的潮氣量小。例如，患有平坦膈肌的肺氣 腫患者或患有纖維化的硬肺患者都不能在一次呼吸中呼吸足夠多的空氣 (氧氣)。兩種患者通常都進行淺呼吸。因此，患者需要更多的呼吸周 期，以便獲得所需量的氧氣并清除二氧化碳。如曲線Al所示，在呼氣期 間，肺氣腫患者的呼氣流量是減少的，因為呼吸道是松弛的，并且呼吸道 會在能夠從肺部排出足夠量的二氧化碳之前發生塌陷。
傳感器容許連續地監測患者P的呼吸，使得可以在需要深呼吸時應用 本發明的攜氧氣體的噴射氣流。具體地，在肺的吸氣過程結束時，可以給 患者P施用附加容積的氣體(氧氣)，下面將會有更詳細的談論。圖2的 右半部分描述了這個呼吸氣流。如圖所示，提供給患者P的附加量的攜氧 氣體增加了患者在曲線E2所示的吸氣期間的呼吸容積，容積差異用上方 曲線中加深顏色部分表示，并稱作E3。附加量的攜氧氣體可以具有額外量 的潮氣量，在25和150ml之間。
另外，可以用逆流使得患者的呼氣過程制動或減慢。因此，呼氣期間 的呼吸氣流沿著用A2表示的曲線移動。這種作用于呼氣相反方向的有目 的的阻力避免了呼吸道在呼氣期間的塌陷。因此，也可以增加呼氣容積， 所述容積也用加深的顏色部分表示，并被稱作A3。可以增加呼出的二氧 化碳的量，所述量是有統計學顯著差異的量。呼出的二氧化碳的量至少可 以增加5%。優選地，呼出的二氧化碳的量增加了 5%到30%。更優選地， 呼出的二氧化碳的量增加了約20%到30%。
因此，本發明可以避免無效呼吸造成的供氧不足和血液中二氧化碳的 增加。患者P明顯可以面臨更少的應激并可進行更多的活動，以及可以更
12少有氣短或沒有氣短的感覺。
現在將更詳細地討論用于檢測和監測呼吸的傳感器。為了檢測到患者 P的自主呼吸，傳感器可以與位于患者P的氣管內的導管末端相連接。在
一個實施方式中，本發明可以包括導管和氣管假體的連接(見圖3、 4和 7)或者可以包括導管定位裝置(例如圖14、 15和16A-16E)，以便更可 靠地和更準確地將氧氣流導入到患者的氣道內并遠離氣管壁。優選地，在 本發明中，按照患者可以自由呼吸和不受限的說話的方式將氧氣引入到患 者P體內。
在一個實施方式中，如圖3和4所示，傳感器可以位于氣管假體2、 3 上。顯示了每個假體2、 3，其具有管狀支持體6和與導管5的接頭7。如 圖所示，兩個傳感器8、 9檢測患者P的自主呼吸，以及可以與支持體6相 連。傳感器8、 9可以是熱敏電阻器即溫度依賴性電阻器。傳感器8、 9可 以檢測出患者的氣管氣流，因為吸入的空氣和呼出的空氣具有不同的溫 度。熱敏電阻器8、 9可以被一起連接到裝置上的橋式電路上，以補償環境 空氣溫度的變化。本發明也可以使用其他類型的傳感器，包括例如如后面 討論的壓力傳感器。兩個傳感器8、 9都可以位于支持體6的內壁10上
(圖3)或者一個傳感器8可以固定于支持體6的內壁10上，另一+傳感 器9可以位于支持體6的外壁ll上(圖4)。傳感器8、 9與控制單位12 相聯通，用于啟動氧氣噴射泵1。可以通過有線或無線通訊連接傳感器 8、 9。控制單位12可以是任何類型的能夠處理本發明所收集到的數據的微 處理器。圖5概括地顯示了控制單元12，其具有輸入端(I)和輸出端
(0)。輸入端(I)代表來自傳感器的信息。輸出端(0)代表用于控制 泵1的信息。
在圖3的氣管假體2中，通過接頭7可以將噴射導管5插入到支持體 6內。位于支持體6內的噴射導管5的末端15優選地被導向或偏向為接近 平行于支持體縱軸L的方向。從傳感器8、 9到控制單元12的數據線位于 導管5內。本發明并不限于數據線；來自傳感器的傳輸可以是任何類型的 傳輸包括無線傳輸。在排出口側，噴射導管5的末端15優選地被設計成噴 射噴口 25。噴射噴口 25增加了從導管5內排出的氧氣流的流速，并且沿 著氣道的方向運行氧氣流。支持體6的直徑被設計成具有足夠游離的管腔 的尺寸，使得患者P可以自由呼吸和說話，甚至當整合有導管5時也是如此。
在另一個實施方式中，如圖4所示，在氣管假體3的接頭7上提供了 一個分離的連接器18。導管5可以通過分離的連接器18與氣管假體3相 連。在這種情況中，與縱軸L平行對齊的固定的縱切面19可以作為支持 體6內的導管末端，以及通過噴射噴口 26實現氣道方向上的氧氣流。
所用的氣管假體可以包括不同的構型、形狀和尺寸。例如，管子可以 是T型或L型等。尺寸、形狀、和/或橫截面可以有所不同，以便用于拔除 或定位導管。器官假體可以是具有例如半圓型橫截面的管子的一部分。此 外，可以在氣管開口處使用可膨脹的和可自膨脹的叉狀物(prongs)或翼 瓣(petals)，以便將假體固定在其位置上。在一個實施方式中，假體可以 包括具有氣管側開口的管狀部件，其包括整個或部分圍繞在入口的叉狀物 或翼瓣。叉狀物或翼瓣可以像鉚釘一樣在頸部開口處發揮作用。氣管假體 也可以具有涂層，以避免粘液滯留，防止肉芽組織的形成，或者可以作用 為藥物釋放裝置。氣管假體也可以包括其他的涂層例如光滑涂層和水凝膠 麻醉劑。因此，氣管假體可以作為導管的導向物，作用于把持感受裝置， 作用為藥物轉運裝置，和/或使得可以在導管尖端形成的粘液栓最小化。
除了內傳感器外，可以提供外傳感器。圖1也顯示了呼吸傳感器13、 14，優選地是阻抗電極或Respiband。來自傳感器13、 14的信號也可以用 于檢測患者P的自主呼吸作用。通過處理經傳感器8、 9和13、 14接受到 的測量值可以獲得患者P的呼吸過程的準確圖像。另外，由于傳感器的冗 余，可能增加安全性以消除傳感器8、 9和/或13、 14其中之一的假性測量 值或測量失敗所帶來的影響。盡管顯示出傳感器位于患者P的特定部位， 但是可以使用容許傳感器直接或間接地感受到患者的呼吸的其他部位。例 如，如下文討論的那樣，可以提供位于導管上的傳感器。同樣，可以使用 和/或植入彈丸型傳感器或納米裝置，其與控制單元無線傳輸通訊，以便操 縱流經本發明的導管的氧氣流。
圖6顯示了其中提供了位于導管上的傳感器的實施方式。圖6顯示了 導管28，其具有長的、可曲的管子29和以一定曲率30彎曲的排出口側的 末端31。導管28可以被預先制備成能夠提供所需的曲率30。提供合適的 曲率30,導管28可以進入到有或沒有使用假體的氣管內。在這個實施方 式中，用于檢測患者P的自主呼吸的兩個傳感器32、 33可以被固定在導管28的末端。傳感器32、 33優選地是熱敏電阻器，但是在此的所有實施 方式中，其都可以是其他類型的傳感器。此外，在本發明的其他實施方式 中，可以使用附加傳感器。仍在本發明的其他實施方式中，可以使用更少 的傳感器。為了簡單性的原因，在圖中沒有顯示出數據線，可以包括任何 形式的數據傳輸。在硬線的實施方式中，數據線可以鋪設在導管28內。導 管邊緣34設計出了用于支持體36的擋塊，如圖7所示。這也可以見于提 供有噴射噴口 35的導管28的末端31。在噴射噴口 35中，氣流的橫截面 要小于導管28的橫截面，使得增加了所供應的氧氣的排出速度。
如圖7所示，導管28可以被引入到支持體36內。支持體36位于患者 P的氣管內。通過接口 37實現與外界的連接。在這個支持體中，導管28 的尖端或噴射噴口末端35可以位于氣管內。優選地，導管28的尖端不會 碰到氣管壁。支持體36可以是常用的蒙哥馬利T支架。
圖8A和8B顯示出了模擬呼吸疾病的肺部模型中的測量值。圖8A和 8B圖解說明了本發明增加的潮氣量。圖8A顯示了呼吸容積的條線圖，其 比較了肺氣腫患者病理性低呼吸的容積約為90ml;吸氣時使用本發明的噴 射氧氣時的容積約為260ml;而吸氣時使用本發明的噴射氧氣和呼氣時使 用氣流制動(氧氣噴射)時的容積約為300ml。圖8B顯示了關于肺氣腫患 者的呼吸氣流(升/秒)隨時間變化的圖；吸氣時使用本發明的噴射氧氣時 的氣流；和吸氣時使用本發明的噴射氧氣和呼氣時使用氣流制動(氧氣噴 射)時的氣流。
在如圖9和IO所示的另一個實施方式中，熱敏電阻器81和82可以位 于氣管內的導管尖端上。熱敏電阻器81比熱敏電阻器82更多地暴露于氣 流，由于其位于導管壁的內部(或在保護膜下面)，這就保護其避免快速 的溫度變化。同樣，可以使用具有不同應答時間的多個熱敏電阻器。在更 長的時間內(例如10秒鐘)，兩個平均溫度是相同的(平衡的)，并且可 以重新調整橋接(圖10)。這就補償了環境溫度的變化、發熱等。熱敏電 阻器81可以檢測出基于吸入更冷的空氣和呼出更暖的空氣的快速變化。通 過微分電路發出輸出信號。熱敏電阻器信號的高峰對應于最高流速。可區 分信號中的最小值對應于吸氣氣流峰值和呼氣氣流峰值。將不可區分和可 區分的信號都輸入到微處理器內。確定吸氣氣流峰值(開始引入氧氣的觸 發點)的一個方法是尋找絕對溫度的最低值(吸入冷空氣)和溫度的零變
15化(微分信號為o)。使用上面的多個熱敏電阻器方法的有點是來自兩個
熱敏電阻器的信號之間的差異抵償了在所測定到的呼吸氣流模式中發現的 例如由振動或其他預期事件引起的氣流假象，以及補償了例如由改變外面 的或內在的溫度或濕度條件引起的熱敏電阻器信號的漂移。
在如圖11和12所示的另一個實施方式中，圖ll顯示了壓力傳感器， 其是一個經改良的硅膠線應變儀(silicone wire strain gauge)元件卯。用導 管壁取代了常用的硅酮膜。如果在氣管內的壓力沖擊(呼吸運動)下造成 了導管壁變形，那么來自橋式放大器的電信號就被輸入到微處理器內。該 實施方式同樣可以用于熱敏電阻器，作為冗余信號或儲存信號。其他傳感 器可以是半導體氣流傳感器或壓力傳感器。圖12顯示了橋式放大器的電路 圖。
其他的傳感器也可以用于本發明。例如傳感器和/或次級控制傳感器可 以是Respiband (胸壁牽拉測量儀)、Respitrace信號(氣傳導容積描記 圖)、機體內或外的壓力傳感器、經胸腔的電阻抗測定裝置、口腔或鼻部 的氣流傳感器(呼吸速率儀)和/或二氧化碳監測儀(二氧化碳傳感器)。 此外，本發明的傳感器可以通過任一裝置、機制或方法將數據或信息傳輸 到控制單元。例如，通過有線、無線或遙控傳送都可以實現傳輸。利用非 熱敏電阻器傳感器的優點是熱敏電阻器可能具有在其頭部聚集氣道粘液的 缺點，多種方法例如清洗可以糾正這個缺點。但是，其他非熱敏電阻器傳 感器可能不容易遇到例如粘液聚集這樣的煩擾。此外，對于熱敏電阻器傳 感器而言，雖然在熱敏電阻器信號處理算法中進行了補償，但是環境溫度 不可避免的變化對于系統可靠性都是潛在的問題。因此，上面給出的其他 類型的傳感器可能優于熱敏電阻器傳感器或者可以是除熱敏電阻器傳感器 外的其他有用的傳感器。
除了測定呼吸模式外，因為安全的因素常常還需要測定氣道壓力，熱 敏電阻器傳感器對此可能不是最好的方法。因此，上面提及的一些傳感器 也可以用作安全控制裝置。例如，可以用壓力傳感器感知患者的吸氣(和 熱敏電阻器一樣)，但是它們也可以用于感知氣管內的高壓力并關閉噴射 機器，以避免氣壓傷(高壓引起的損傷)。
按需用氣泵1提供攜氧氣體。圖5圖解顯示了氣泵1。氣泵1可以是 具有位于氣缸27內的雙向作用活塞20的活塞泵。本實施方式的活塞泵包括4個閥門V1到V4。其他活塞泵(未顯示)可能具有超過或不足4個閥 門。經過連接物21從外在氧氣箱中提供氧氣供應。用字母a到g表示閥門 VI到V4的開關狀態和供應管路和排出管路。本發明可以使用其他類型的 泵。
在呼吸支持過程中，氣泵如下所示在裝置中發揮作用。當閥門Vl從c 到a開放(b到c關閉)以及閥門V2從b到e開放(e到d關閉)時，活 塞20移動到圖面的左側，氧氣經出口 22和噴射導管5流入到患者P體 內。在患者P的吸氣過程中施用了附加量的氧氣E3。
當閥門Vl從b到c開放(c到a關閉)以及閥門V2從e到d開放(b 到e關閉)時，活塞20移動到圖面的右側，在閥門V3的方向上形成氧氣 流。閥門V3經出口 23與周圍空氣相通。在其中閥門從d到g開放的情況 中，氧氣流關閉且沒有呼氣制動。這意味著逆流沒有制動住呼氣過程。
如果閥門V3從d到g關閉以及從d到f開放時，氧氣流經出口 22和 導管5方向上的流入通路24，以便在呼氣過程中被施用到患者P體內以及 制動呼氣氣流。逆流避免了呼吸道的塌陷并保持呼吸道開放，使得更深的 呼氣成為可能。
此外，閥門V4位于裝置的流入通路24上，可以可變地調節流經通路 24的氣流(f到a)。這優選地是具有脈沖寬度調制的定量閥。
如上討論的一樣，導管優選地包括噴射噴口。可以用任何類型的噴射 噴口實現必需的噴射氣流。本發明的噴射氣流速度可以顯著地高于 100m/s。而通過傳統呼吸機管路或面罩的氣流速度要明顯小于100m/s。當 噴射流速足夠高時，足夠高的速度使得能夠實現定向氣流，密封的管路袖 套可能不是必需的。在正常通氣中，經容積測定到的吸氣流速范圍是從2 秒內約500 1113到1000 cm3。峰值吸氣流速的最大值可以是1000 cmV秒。 在正常的侵入性通氣中，1000cmV秒(峰值)的氣流流經約8mm直徑的管 路。通過用經容積測定的吸氣流速除以管道的橫截面面積所測定到的該氣 流流速是1000 cm3/(0.4)2 cm2 * Pi = 2000 cm/s = 20 m/s。在噴射通氣期間， 該氣流的近一半氣流流經1.5mm直徑的噴射套管。當流速圖形為矩形時， 峰值流速為500 cm3/s。因此，噴射氣流的速度為500 cm3/(0.075)2 cm2 * Pi =28313 cm/s = 283 m/s。根據本發明優選的實施方式，另一半氣流約 100ml (cm3)經加壓流經約1.5mm直徑的導管。該實施方式中的峰流速優選地是0.25秒內100 cm3=400 cm3/s。該氣流的速度為400 cm3/(0.075)2 cm2 *Pi =22650 cm/s =226m/s。在其他優選的實施方式中，氣流速度是從近 100m/s到近300m/s。優選地，氣流速度是從近200m/s到近300m/s。優選 地，氣流速度是從近250m/s到近300m/s。
當導管尖端觸及氣管壁時，就存在組織損傷的潛在危險。導管尖端或 高流速氣流都會損傷粘膜。為了在機體內有效地和有力地定向氣流，導管 可以被配置成能夠提供定向的氧氣流。具體地，優選地配置導管，使得可 以從導管輸出端排出空氣以及指導空氣沿著導管中心下行，以避免氧氣噴 射氣流直接地沖擊氣管壁。也優選地配置導管尖端，使得文丘里管
(venturi)和導管外壁上的接近文丘里管處的粘液形成最小化。可以用上 面所述的帶防護的蒙哥馬利T管來克服這個問題。在圖14和15中，導管 被配置成導管尖端或噴射噴口不與氣道壁接觸，尖端基本上都在氣管的中 央。通過配置導管可以使得導管在多個位置與氣管壁接觸，以便分散局部 壓力，其中尖端排出氧氣的噴射氣流的導管基本上都在氣管的中央。因 此，并不必須要使用氣管假體。避免尖端(噴射噴口)和氣道壁之間的接 觸的一個方法是在兩個平面上將導管彎曲成Z字形，如圖14所示。另一 個實施方式是如圖15所示的螺旋形。
圖16A-16E顯示了用于將導管定位于中心的實施方式，其中用球囊
(圖16A和16B)或夾子(圖16C到16E)將導管尖端定位于中心。圖 16A顯示了用于將導管尖端定位于中心的球囊，其中球囊具有經線路J-J 的大致圓形的橫截面。球囊開口可以位于導管的縱軸方向。圖16B顯示了 用于將導管尖端定位于中心的球囊，其中球囊可以具有多個延伸物。延伸 物可以表現為沿導管縱軸方向上的橫截面為K-K的錐形突起。圖16C顯示 了從導管放射性延伸出去的夾子。該實施方式中的夾子是相當平坦的，以 及相對成對的延伸出去。圖16D顯示了在夾子末端具有延伸物的夾子的另 一個實施方式。夾子和延伸物可以在相對于導管的多個方向上延伸開，用 于將導管尖端定位于氣管中央。圖16E顯示了具有沿導管長徑上的多個位 置上的成型突起的夾子的另一個實施方式。突起可以具有扁平頂部和圓形 邊緣及底切。優選地，各種實施方式的夾子是由彈性材料制成的。
現在參照圖17到23來描述雙腔導管。本發明也可以包括更好地分布 定向氣流(圖17-19)和/或改變氣流方向(圖20-23)的能力。圖17-19顯示了雙腔導管172。用170所示的導管尖端位于氣管174內。導管172具 有兩個腔，是由內套管176和外套管178組成的。內套管176將氣流定向 到導管噴口 180，如上討論的那樣。如圖18所示，在吸氣之后，通過來自 流經內套管的噴射氣流的空氣夾帶(air entrainment)加上附加的噴射氣流 本身176可以增強吸氣氣流。在呼氣之后(圖19)，通過來自通過推進呼 吸道幵口方式的經出口 182的逆向氣流的湍流可以增強呼氣氣流。出口 182不必是任何特殊的形狀，可以使例如圓形、六邊形、橢圓形、或裂 縫。盡管沒有顯示，根據所需的作用，也可以通過內套管176提供呼氣期 間的湍流。
參照圖20-23顯示了導管的另一個實施方式。顯示了位于氣管204內 的具有遠端尖端202的導管200。導管202包括具有內腔206、與內腔同中 心的外腔208、和滑動鞘管210的套管構造。在這個實施方式中，滑動鞘 管210相對于套管移動，以便容許出口 210改變氧氣氣流的方向，如圖20 對圖21和圖22對圖23中的特寫所示。如圖22所示，在呼氣之后，通過 滑動鞘管210的移動引起的氣流制動湍流可以生成例如縮唇呼吸中的阻 力，這可以支撐呼吸道開放，以便增加呼出氣體的量。或者，如圖23所 示，向口部加入經滑動鞘管210的移動所引起的文丘里管氣流可以產生呼 出氣流，以便增加總的呼氣容積。雖然只顯示出滑動鞘管是可移動的，但 是多個部分或其他部分也可以被制成為可移動的，以便完成本實施方式的 定向氣流。例如，也可以用閘門、百葉、或擋板產生氣流制動湍流或朝向 口部的文丘里管氣流。
無論如何，氣流可以被按需定向到口部或者定向到肺內。用于患者呼 氣氣流的氣流制動可以從湍流(縮唇效應)調整到增益(Venturi原理)。 整個導管的外徑優選地不超過4cm，但是可以是非常多能的。與本發明的 其他實施方式一樣，本實施方式也可以用于將振動氣流應用到呼吸道，以 提高粘液的清除。
本發明的系統可以是可植入的。在一個實施方式中，包括噴射導管和 系統傳感器的系統可以被植入到體內。雖然可以植入泵，但是與泵相連的 管子可以與保留在體外的連接器相連接。可以通過傳統方式連接泵管和連 接器，使得攜氧氣體流經所植入的噴射導管進入到本發明的患者體內。可 以根據患者的需要定制系統。根據患者的呼吸條件和一般狀況，可以按需
19地監測、控制和調整脈沖的噴射壓力和時機及持續時間。如圖1所示，導
管可以沿體外延伸。或者，導管可以被植入到患者的體內。例如，導管可 以具有一個用于連接泵的暴露末端以及導管剩余部分中的一部分或所有部
分都可以被植入到患者體內和/或患者的皮膚下。暴露出導管的輸出末端， 用于連接氣管假體或者定位于鼻或口。此外，可以處理位于患者體內的導 管部分。例如，可以用抗菌素、藥物、光滑涂層、預防粘液形成的處理等 處理導管。
圖24是說明發明方法的實施方式的流程圖。根據發明的這個實施方 式，給患者提供了本發明的系統。系統被用于檢測患者的自主呼吸。在吸 氣氣流的峰值處或附近，系統確定出患者是否需要附加的氧氣。如果需 要，系統給患者提供氧氣的噴射推進。然后在呼氣氣流的峰值處或附近， 系統確定出患者是否必須要呼出更多的二氧化碳。如果必須要呼出更多的 二氧化碳，那么系統給患者提供逆流氧氣。按需重復本過程。本實施方式 的優點是容許治療與患者的需求相匹配。而其他的呼吸機系統會給患者應 用預先設定的治療，不論患者的條件如何變化，除非臨床醫生改變了呼吸 機的設置。其他的呼吸機系統對于多數患者狀態而言都是治療亞最佳的， 常常造成過度治療，使得患者過分依賴于人工通氣，或者造成治療不足， 因此惡化了患者的臨床狀況。因此，本發明的呼吸機將根據患者的需求調 整輸出給患者的輸出量。呼吸機可以通過使用經傳感器已經獲得的患者信 息例如呼吸速度、呼吸深度、吸氣或呼氣長度、興奮、或氣體濃度水平進 行判定。例如，如果患者正在運動，傳感器檢測到了非常低的呼氣流速， 這說明氣道在呼氣期間塌陷太多，那么就可以打開或增加呼氣逆流，以便 支持氣道開放并增加呼氣氣流。或者，例如，如果經呼吸傳感器測定到患 者的呼吸變得非常的快，說明患者正在代償呼吸急促，那么就可以打開或 增加吸氣增強脈沖，以便緩解患者的呼吸困難。或者在另一個實施例中， 檢測氣道內C02和02水平的氣體組分傳感器可以確定岀治療是否是充分 的，以及按需增加或減弱治療。
如上提及的那樣，可以用本發明的原理治療和/或輔助治療各種呼吸疾 病和/或呼吸困難。在這些治療中，本發明向患者的所有氣道內都提供了攜 氧氣體。在一個這種實施方式中，例如利用導管以及更具體地利用氣管或 涂層導管將攜氧氣體定向到上氣道內，而不是將其定向到肺內。在一個實施方式中，攜氧氣體可以被定向到上氣道內，以便治療或輔 助治療睡眠呼吸暫停。睡眠呼吸暫停是一種嚴重的睡眠疾病，當患者的呼 吸在其睡眠期間經常性地受到中斷時就發生了睡眠呼吸暫停。未經治療的 睡眠呼吸暫停患者在其睡眠期間經常性地停止呼吸，有時候在夜間有數百 次類似發作。 一種類型的睡眠呼吸暫停被稱作阻塞性睡眠呼吸暫停
(OSA) 。 OSA是由氣道阻塞引起的，常常是因為咽后壁上的軟組織在睡 眠期間塌陷。現在可以用持續氣道正壓通氣(CPAP)治療睡眠呼吸暫 停，其中患者可以帶上鼻部和/或口部的面罩。吹風機強迫空氣流經上氣 道。調整氣壓，使得其足以克服上氣道組織在睡眠期間發生塌陷。所述壓 力是恒定的和持續的，根據需要有時可以用雙水平氣道正壓(BiPAP).機 器調整流速。CPAP雖然在其應用時可以阻止氣道關閉，但是當CPAP停 止或者其被不正確使用時，呼吸暫停發作會重復出現。鼻面罩以及經口輸 送氣體/氧氣/環境空氣的應用十分麻煩，并限制了患者的活動。相反地， 在本發明中，可以通過導管包括氣管導管的方式給患者提供攜氧氣體。可 以依據本發明的傳感器所監測到的呼吸給患者提供攜氧氣體。這包括放置 于上氣道組織內用于感受組織運動或塌陷的傳感器。這些傳感器可以通過 無線或有線的方式與泵相溝通。傳感器可以檢測呼吸周期，并據此信息來 控制氧流和容積。可以按需持續地、間斷地或脈沖地提供攜氧氣體。或 者，如上討論的那樣，可以提供噴射氣流的攜氧氣體。此外，可以給移動 式呼吸設備設定程序，使得可以傳送持續的攜氧氣體氣流，只在需要時才 啟動噴射推進。因此，可以依據患者的需要給予氧氣。
本發明可以用于治療各種肺泡通氣和氧氣攝取異常的疾病。這包括慢 性阻塞性氣道肺病包括肺氣腫、以及限制性肺病例如肺間質纖維化、結節 病、胸膜粘連、胸部疾病、神經肌肉疾病、和膈神經麻痹。基本上只要患 者存在呼吸深度不足的問題，本發明就有幫助。
與本發明不同的是，常用的有創通氣是以持續方式提供的，而患者根 本不能活動(行走、提取物品等)。患者的咽腔有插管，并被固定到床上
(一般都是在重癥監護病房)。有時候提供帶面罩的無創通氣，以便有助 于患者虛弱的呼吸肌恢復功能。例如，如果患者在夜間接受通氣，那么膈 肌和輔助肌肉都可以休息，患者可以在白天更好的工作。但是，每當患者 需要最多幫助時(在運動期間)，患者必須要靠自己呼吸。利用來自本發明系統中的最小有創通氣或經皮通氣以及同步噴射可以按需給予支持(例 如在運動期間)。
盡管上面的描述涉及的是本發明的優選的實施方式，要注意的是其他 的變化和改進對于本領域熟練人員都是顯然的，且沒有脫離本發明的精神 或范圍。此外，結合本發明的一個實施方式描述的特性也可以聯合用于其 他實施方式，盡管上面沒有明確的指出。可以用不脫離本發明的精神或基 本特征的其他特殊方式闡述本發明。所述的實施方式在所有部分都只是描 述性的而不是限制性的。本發明的范圍因此是由附錄的權利要求書規定的 而不是前面的描述所規定的。在權利要求書的等效物的意義和范圍內的所 有變化都包含在其范圍之內。
權利要求
1. 用于支持患者呼吸的裝置，包括與攜氧氣體源可操縱地連接的氣泵；用于啟動氣泵的控制單元；受控制單元控制的用于檢測患者的自主呼吸的傳感器；和用于插入到患者的呼吸系統內的導管，其與攜氧氣體輸送裝置以流體連通方式相連接。
2. 權利要求1的裝置，其中傳感器包括熱敏電阻器、壓力傳感器、 硅膠線應變儀、Respiband、 Respitrace、經胸電阻抗測定裝置、口部或鼻部 氣流傳感器、或二氧化碳監測儀。
3. 權利要求1的裝置，其中傳感器與控制單元無線相連接。
4. 權利要求l的裝置，其中導管與氣管內的氣管假體相連接。
5. 權利要求4的裝置，其中氣管假體還包括叉狀物或翼瓣。
6. 權利要求4的裝置，其中氣管假體還包括抗菌素、藥物、光滑涂 層、水凝膠麻醉劑、預防肉芽組織形成的處理、或預防粘液形成涂層的處 理。
7. 權利要求l的裝置，其中導管還包括噴射噴口。
8. 權利要求7的裝置，其中通過使用導管中與氣管壁相接觸的螺旋 或彎曲而使得導管的出口部分基本上位于氣管的中央。
9. 權利要求7的裝置，其中導管還包括夾子或球囊。
10. 權利要求9的裝置，其中導管具有單個環狀球囊或多個球囊。
11. 權利要求9的裝置，其中夾子由彈性材料制成。
12. 權利要求1的裝置，其中導管包括內腔和外腔。
13. 權利要求12的裝置，其中外腔壁包括多個孔。
14. 權利要求13的裝置，其中所述多個孔基本上都是圓形的、六邊形 的、卵圓形的、或裂口形的。
15. 權利要求13的裝置，其中導管還包括用于調節流經所述孔的攜氧 氣體氣流的氣流調節器。
16. 權利要求15的裝置，其中氣流調節器包括滑動鞘管、閘門、百 葉、或擋板。
17. 權利要求1的裝置還包括呼吸機。
18. 權利要求1的裝置，其中至少一個納米裝置傳感器被植入到患者 的體內。
19. 權利要求1的裝置，其中來自攜氧氣源的攜氧氣體還包括香味、 霧化藥物、或水。
20. 權利要求19的裝置，其中攜氧氣體是經加熱的。
21. 權利要求1的裝置，其中控制單位被程序化，使得呼吸裝置可以 施用來自攜氧氣源的持續的攜氧氣體氣流，而只在需要時才啟動噴射推 進。
22. 權利要求1的裝置，其中傳感器被放置于不同的位置。
23. 權利要求22的裝置，其中傳感器的信號應答相對于附加傳感器的 信號應答而被衰減，其中比較所述傳感器的信號應答和附加傳感器的信號 應答，以便校正信號漂移、瞬時信號和假象。
24. 權利要求1的裝置，其中氣泵、攜氧氣源和控制單元被放置在一起。
25. 用于支持患者呼吸的方法，包括以下步驟 將導管插入到患者的呼吸系統內，且不妨礙患者的說話能力； 用傳感器檢測患者的自主呼吸； 鑒定出吸氣過程的終點；給肺部施用附加量的攜氧氣體，且不妨礙患者的說話能力。
26. 權利要求25的方法，其中連續地、間斷地、或脈沖地施用攜氧氣體。
27. 權利要求25的方法，其中傳感器包括熱敏電阻器、壓力傳感器、 硅膠線應變儀、Respib肌d、 Respitrace、經胸電阻抗測定裝置、口部或鼻部 氣流傳感器、或二氧化碳測定儀。
28. 權利要求25的方法，其中導管與氣管內的氣管假體相連接。
29. 權利要求28的方法，其中氣管假體被叉狀物或翼瓣將固定在氣管內。
30. 權利要求28的方法，還包括通過提供有涂層的氣管假體而給患者 應用抗菌素、藥物、光滑涂層、水凝膠麻醉劑、預防肉芽組織形成的處 理、或預防粘液形成的處理。
31. 權利要求25的方法，其中導管包括出口，其中導管的出口基本上 位于患者氣管的中央。
32. 權利要求31的方法，其中通過使用導管中與氣管壁相接觸的螺旋 或彎曲而使得導管的出口基本上定位于氣管的中央。
33. 權利要求31的方法，其中通過使用與導管相連的夾子或球囊將導 管的出口基本上定位于氣管的中央。
34. 權利要求33的方法，其中導管具有單個環狀球囊或多個球囊。
35. 權利要求33的方法，其中夾子由彈性材料制成。
36. 權利要求25的方法，其中經口部或鼻部將導管引入到患者的呼吸 系統內。
37. 權利要求25的方法，其中導管包括外腔和內腔，且其中外腔的壁 包括多個孔。
38. 權利要求37的方法，還包括在吸氣期間經內腔施用攜氧氣體以及 在呼氣期間經外腔使用攜氧氣體。
39. 權利要求25的方法，還包括應用振動氣流，以提高對粘液的清除。
40. 權利要求25的方法，還包括感受氣管內的高壓并關閉攜氧氣體的 施用。
41. 權利要求25的方法，其中攜氧氣體基本上包括純氧、氧氣和氮氣 的混合物、氧氣和惰性氣體的混合物、環境空氣以及其各種組合。
42. 權利要求41的方法，其中攜氧氣體還包括香味、霧化藥物、或水。
43. 權利要求41的方法，其中攜氧氣體是經加熱的。
44. 權利要求25的方法，其中控制單元被程序化，使得攜氧氣體輸送 裝置施用持續的攜氧氣體，而只在需要時才啟動噴射推進。
45. 氣管假體，其包括-管狀支持體， 噴射導管的接頭，至少兩個與管狀支持體相連接的傳感器，其中傳感器包括熱敏電阻器、壓力傳感器、硅膠線應變儀、經胸電阻 抗測定裝置、氣流傳感器、或二氧化碳測定儀。
46. 權利要求45的氣管假體，其中通過將其中一個傳感器包埋于管狀 支持體內或者包埋于保護膜下來補償橋式電路。
47. 權利要求46的氣管假體，其中通過使用具有不同應答時間的傳感 器來補償橋式電路。
48. 權利要求45的氣管假體，還包括導管，所述導管還包括內腔和外腔。
49. 權利要求48的氣管假體，其中導管外腔的壁包括多個孔。
50. 權利要求49的氣管假體，其中所述多個孔基本上是環狀的、六邊 形的、卵圓形的、或裂孔形的。
51. 權利要求50的氣管假體，其中導管還包括用于調節流經所述孔的 氧氣氣流的氣流調節器。
52. 權利要求51的氣管假體，其中氣流調節器包括滑動鞘管、閘門、 百葉、或擋板。
53. 用于呼吸支持的雙腔導管，其包括 內腔和外腔，其中給內腔的末端具有噴射噴口以及外腔的壁包括多個孔。
54. 權利要求53的雙腔導管，其中所述多個孔基本上是環狀的、六邊 形的、卵圓形的、或裂孔形的。
55. 權利要求54的雙腔導管，其中導管還包括用于調節流經所述孔的 氧氣氣流的氣流調節器。
56. 權利要求55的雙腔導管，其中氣流調節器包括滑動鞘管、閘門、 百葉、或擋板。
57. 權利要求56的雙腔導管，還包括至少第一個傳感器。
58. 權利要求57的雙腔導管，還包括第二個傳感器。
59. 權利要求58的雙腔導管，其中第一個和第二個傳感器是熱敏電阻 器、壓力傳感器、硅膠線應變儀、經胸電阻抗測定裝置、氣流傳感器、或 二氧化碳測定儀。
60. 用于支持患者呼吸的方法，包括以下步驟 將攜氧氣體輸送裝置插入到患者的呼吸系統內， 用傳感器檢測患者的自主呼吸， 鑒定出吸氣相和呼氣相，在吸氣期間給肺部施用附加量的攜氧氣體以加強吸氣和/或在呼氣期間 給肺部施用附加量的攜氧氣體以加強呼氣，和其中根據傳感器的反饋來增加、降低、打開或關閉攜氧氣體的施用。
61.用于支持患者呼吸的裝置，包括步驟 用于檢測患者的自主呼吸和鑒定吸氣相和呼氣相的傳感器， 用于插入到患者的呼吸系統內的攜氧氣體輸送裝置，與所述傳感器相連的用于在吸氣期間給肺部施用附加量的攜氧氣體以 加強吸氣和/或在呼氣期間給肺部施用附加量的攜氧氣體以加強呼氣的控制 單元，和其中根據傳感器的反饋來增加、降低、打開或關閉攜氧氣體的施用。
全文摘要
用傳感器檢測自主呼吸。在吸氣過程結束時經噴射氣流給肺部施用附加量的氧氣。提高了呼吸容積、吸氣期間的氧氣吸收、以及呼氣期間的二氧化碳清除。如果需要，可以暫停或者用逆流減慢患者的呼氣過程，以避免呼吸道的塌陷。包括氧泵的裝置可以與氧源相連，并包括經導管相連的氣管假體。呼吸檢測傳感器可以與控制單元相連，以啟動氧泵。氣管假體包括具有導管連接物的管狀支持體，以及傳感器與支持體相連。氣管假體和噴射導管都是合適的尺寸，使得患者可以自由的呼吸和不受限地說話。
文檔編號A61M16/00GK101454041SQ200680043298
公開日2009年6月10日 申請日期2006年9月20日 優先權日2005年9月20日
發明者G·卡普斯特, L·弗賴塔格 申請人:呼吸科技公司