經心尖心臟瓣膜輸送系統和方法

專利名稱：經心尖心臟瓣膜輸送系統和方法
技術領域：
本發明涉及用于輸送人工瓣膜到心臟的方法和系統。更具體地， 本發明涉及用于手術置換(替代，replacement)心臟瓣膜而不打開胸 腔、并且使患者處于旁路(bypass)下或不使患者處于旁路下的方法和 裝置，不使患者處于旁路下被稱為"非體外循環"(off-pump)。
背景技術：
當自體心臟瓣膜(native heart valve)變窄時——其一般被稱為 狹窄，或者當自體瓣膜滲漏或返流時^~~如當小葉被鈣化時，表明需 要心臟瓣膜置換。置換瓣膜時，自體瓣膜可以被切除并且被生物瓣膜 或機械瓣膜所置換。機械瓣膜需要終生的抗凝血藥物以防止血凝塊形 成，并且通過胸腔通常可以聽到瓣膜的滴答聲。生物組織瓣膜一般不 需要這種藥物。組織瓣膜可以從尸體獲得或可以是豬或牛的瓣膜，并 且通常附著在合成的環狀物上，所述環狀物被固定于患者的心臟瓣膜 環。傳統的心臟瓣膜手術是在全身麻醉下進行的心臟直視方法。穿 過患者的胸骨進行切割(胸骨切開術)，并且患者的心臟被停止而血 流改道通過心臟-肺"心肺"旁路控制機(體外循環機，"cardiopulmonary" bypass machine )。瓣膜置換手術是具有明顯的伴隨風險的高創傷性手 術，所述風險包括出血、感染、中風、心臟病發作、心律失常、腎衰 竭、對麻醉藥物的不良反應，以及猝死。在手術過程中達2-5%的患者 死亡。外科手術后，患者可能由于栓子和與體外循環機有關的其它因 素而被暫時干擾。手術后的最初2-3天在重癥監護室度過，在那里心功 能可以被密切監測。平均住院時間在1至2周之間，完全恢復還需要 數周至數月。
在近年來，"微創"手術(minimally-invasive surgery)和介入心 臟病學的進步促進了一些研究者從事主動脈心臟瓣膜的經皮置換。經 皮瓣膜技術公司("PVT") (Percutaneous Valve Technologies)——以 前是Fort Lee， N.J，現在是加利福尼亞州歐文市的愛德華茲生命科學 公司(Edwards Lifesciences of Irvine, CA)的一部分~^已經開發了整 合有生物人工瓣膜的球囊擴張支架(balloon-expandable stent)。支架/ 瓣膜裝置在自體患病瓣膜上被展開，以永久地使瓣膜保持開放，從而 減少了切除自體瓣膜的需要。PVT裝置被設計用于在心臟導管插入術 實驗室中、使用熒光透視導向(fluoroscopic guidance)在局部麻醉下進 行輸送，因此避免了全身麻醉和心臟直視手術。其它現有技術的微創心臟瓣膜使用自擴張支架作為錨。在經皮/ 血管內主動脈瓣膜置換術中，人工瓣膜相對于冠狀動脈口的準確放置 是關鍵的。盡管支架的近端直到通過熒光透視被證實放置正確才從輸 送系統被釋放，但自擴張支架一旦被釋放仍然可以突然移動。因此， 通常難以知道支架的末端相對于自體瓣膜和周圍結構將在何處。
Garrison等人的美國專利公開第2002/0151970號公開了用于主 動脈瓣置換的兩組件裝置，其適合于通過患者的主動脈輸送。支架被 放置在血管內跨過自體瓣膜，然后置換瓣膜被定位在支架腔內并且連 接到支架。通過在輸送過程中使支架和瓣膜分開一一所謂的"兩階段" 方法，可以減小輸送系統的輪廓(profile)。支架和置換瓣膜的框架可 以是球囊式的或可自擴張的。 —些研究者提議通過心室途徑在動脈環處植入人工心臟瓣膜。 例如，哈佛醫學院的布萊根婦女醫院(Brigham and Women's Hospital of Harvard Medical School)的Christoph H. Huber和其他人，已經建議了 其中應用直接進入經心尖(transapical)方法在主動脈位置植入自擴張 瓣膜支架的過禾呈(E.g.， Huber等，Direct-access valve replacement a novel approach for off- pump valve implantation using valved stents. J Am Coll Cardiol 2005; 46:366-70) 。 Huber等的臨床研究建議，所述方法只用于 具有正常的、非鈣化瓣葉的動物。更近期，Bergheim在美國專利公開 第2005/0240200號中公開了另一種經心尖方法，其中可以植入或者球 囊瓣膜或者自擴張瓣膜，并且也提議除去狹窄的瓣膜或使狹窄的瓣膜脫鈣。
考慮到與以前己知的用于置換心臟瓣膜而不進行心臟直視手術 或心肺旁路，即微創過程有關的缺點，需要更強有力并且創傷較小的 改進方法和裝置。發明內容
本發明的優選實施方式提供心臟瓣膜輸送系統，用于不經開胸步驟輸送人工(即，置換)心臟瓣膜到自體瓣膜位點。輸送系統包括 瓣膜輸送導管，其具有操控部分以協助瓣膜的定位。
按照一個方面，本發明提供非體外循環、微創的手術方法，該 方法將人工心臟瓣膜植入患者的主動脈瓣環，同時患者的心臟保持搏 動。方法包括提供球囊擴張的人工心臟瓣膜，所述瓣膜被安裝在球囊 導管遠端上的球囊上。醫師通過位于或接近患者的左心室尖的室壁產 生穿刺孔并且通過該穿刺孔插入導入器鞘。球囊導管經過導入器鞘進 入到左心室內。球囊的遠端前移以便人工心臟瓣膜被定位在主動脈環 內。最后，球囊膨脹以擴張主動脈環處的人工心臟瓣膜。
所述方法也可以包括將第一列荷包縫合線(a first line of purse-string sutures)布置在通常處于一個方向的第一圈中，所述第一圈 限定患者左心室尖或接近患者左心室尖的周界；并且隨后將第二列荷 包縫合線布置在通常與第一圈同心但方向相反的圈中。在周界內產生 穿刺孔，并且在導入器鞘通過穿刺孔被插入后，系緊荷包縫合線以在 周圍造成密閉。
期望地，球囊導管并入操控機構，并且該方法進一步包括操控 左心室內的球囊導管以協助人工心臟瓣膜在主動脈環內定位。球囊導 管也可以包括正位于球囊近端的偏轉部分，其彎曲以使球囊和安放在 其上的人工心臟瓣膜形成角度。球囊導管也可以具有推動器，其具有 安放在偏轉部分上并與球囊近端接合的遠端套管。所述方法因此包括 使用推動器和套管以推進球囊和安放在其上的人工心臟瓣膜'，并且在 使球囊膨脹之前，向近端移動推動器和套管相對于偏轉部分的位置。 理想地，推動器和套管在偏轉部分彎曲之前向近端被移動。
示范性的方法可以進一步包括使自體主動脈瓣葉處于適當位置，以便膨脹球囊擴張人工心臟瓣膜至與其接觸。此外，預先膨脹的 球囊導管可以先于導入器鞘被插入，并且其上的球囊被膨脹以預膨脹 主動脈環?？蛇x地，方法可以包括擴張人工心臟瓣膜至與以前在主動 脈環處植入的人工心臟瓣膜接觸。
將人工心臟瓣膜輸送到患者的主動脈瓣環同時患者的心臟保持搏動的另一種非體外循環的微創手術方法包括，提供擴張狀態的可擴 張人工心臟瓣膜和具有遠端的輸送導管。心臟瓣膜在輸送導管遠端上 被皺縮成收縮狀態。創造肋間入口以暴露患者的左心室尖，并且在左 心室尖處或接近左心室尖處形成穿刺孔。導入器鞘通過穿刺孔插入， 并且輸送導管經過導入器鞘并進入左心室。輸送導管的遠端被推進和 操控以使人工心臟瓣膜在主動脈環內被適當地定位和定向。最后，人 工心臟瓣膜在主動脈環處擴張至與其接觸。
輸送導管理想地包括在其遠端上的球囊，并且人工心臟瓣膜包 括球囊擴張支架，其中擴張步驟包括將流體注入到球囊中以外向擴張 人工心臟瓣膜至與主動脈環接觸。自體主動脈瓣葉可以留在合適的位 置，這樣膨脹球囊擴張人工心臟瓣膜至與其接觸。優選地，在插入導 入器鞘之前，在遠端具有球囊的預先膨脹的球囊導管經由穿刺孔被插 入并且被膨脹以預膨脹主動脈環。
本發明進一步包括微創人工心臟瓣膜輸送系統，其包括穿過其 中的腔不大于24弗倫奇(French)的引入器鞘和在遠端上具有球囊的 球囊導管，球囊導管進一步包括用于使遠端偏轉的操控機構。系統包 括在球囊上皺縮的球囊擴張人工心臟瓣膜，其中在其上皺縮有人工心 臟瓣膜的球囊導管的外部尺寸足夠小以通過導入器鞘腔。
理想地，操控機構包括球囊導管上的偏轉部分，其正好位于球 囊近端。偏轉絲(deflection wire)可以連接到偏轉部分遠端并且延伸 通過球囊導管到近端偏轉柄。系統優選地具有推動器，其具有包繞偏 轉部分和球囊近端的大小的遠端套管，推動器對于偏轉部分是縱向可 移動的。
在一個實施方式中，球囊導管進一步包括連接于球囊相對端的 內球囊膨脹管和外球囊膨脹管，它們被排列成彼此同心地滑動以便交 替地拉長和縮短球囊。內管柄移動內球囊膨脹管。內球囊膨脹管通過其中的球囊膨脹連接器連接到外球囊膨脹管的近端。側面端口開向球 囊膨脹連接器內限定的空間，側端口協助引入膨脹流體到間隙中并且 進入內球囊膨脹管和外球囊膨脹管之間的管狀空間，用于膨脹球囊。 外球囊膨脹管通過的偏轉柄可以正好連接于球囊膨脹連接器的遠端。 外球囊膨脹管包括用于內球囊膨脹管通過的第一腔，和第二腔。偏轉絲連接到偏轉柄上的致動器(actuator)上并且通過外球囊膨脹管的第 二腔到球囊導管的遠端。
系統理想地相對短，以使球囊導管具有的工作長度大小適合不 超過大約24英寸(61cm)的導入器。同時，導入器優選地具有不超過 大約13英寸(33cm)的總長度。
對本發明的特征和優點的進一步理解在下面的說明書和權利要 求中闡明，尤其是與附圖結合考慮時，其中同樣的部分具有同樣的參 考數字。附圖簡述
本發明的特征和優點將被理解，因為參照說明書、權利要求書 和附圖，其變得更好理解，其中


圖1是患者的示意性前視圖，顯示提供接近心臟左心室尖的肋 間切口位置；
圖2A-2B是通過患者心臟左側的截面圖，顯示按照本發明用于在植入人工心臟瓣膜之前擴張鈣化的主動脈環的程序；
圖3A-3E是通過患者心臟左側的截面圖，顯示按照本發明用于植入人工心臟瓣膜的程序中的幾個步驟；
圖4A是在本發明的微創心臟瓣膜植入程序中使用的導入器的 側面圖4B是圖4A導入器的部件分解圖5是按照本發明用于植入人工心臟瓣膜的示范性球囊導管的 透視圖5A是提供圖4A的導入器和圖5的球囊導管之間的連接的加 載器的透視圖6A是圖5的球囊導管的放大局部平面圖6B是圖5的球囊導管沿著垂直面的放大局部圖；
圖7是如在圖6B中所見的球囊導管的近端的放大局部部分；
圖8是管段的孤立側面圖，所述管段在一個末端上具有抗旋轉 部件，形成圖5的球囊導管的一部分；
圖9是形成圖5的球囊導管的一部分的外部球囊膨脹管的近端 的孤立側面圖10是形成如在圖6B中見到的球囊導管的一部分的推動器柄 的放大截面圖11是在圖6B中見到的球囊導管的遠端偏轉部分的放大截面 圖12是本發明的球囊導管的遠端球囊在其擴張狀態下的放大 截面圖13是球囊導管的遠側軟尖端的放大截面圖14是球囊導管遠端的放大正視圖，顯示球囊在其縮小狀態部分地被推動器套管包圍；和
圖15是球囊導管遠端的放大正視圖，顯示縮小球囊周圍的保護 鞘。
具體實施方式
心臟是略微圓錐形的中空肌肉器官；它在縱隔中位于肺之間并 且被心包膜包繞。心臟傾斜地位于胸骨體后的胸中并且鄰近肋軟骨部 分，而且向胸腔的左半部分比向右半部分突出的更遠，所以其大約三 分之一位于正中面的右側而三分之二位于正中面的左側。心臟被間隔 再分為右半部分和左半部分，并且縊痕將該器官的每一半部分再分成 兩個腔，上面的腔被稱為心房，下面的腔為心室。心臟因此由四個室 組成右心房和左心房，右心室和左心室。
如在圖1中見到的，左心室尖LVA指向下、向前，和向左(從 患者的視角)。心尖典型地位于左側第五肋間隙(或在第四肋和第五 肋之間)的后面，離胸骨中線8至9厘米，并且比左側乳頭低大約4 厘米和距左側乳頭內側2毫米。因此，對左心室的進入可以通過如以 虛線顯示的肋間切口 20實現，位于左側第五肋間隙上。這種方法通常被成為"迷你胸廓造口術"(mini-thoracotomy)。
在本發明優選的一個實施方式中，外科醫生在現有的一般被f丐 化的自體瓣葉上植入人工心臟瓣膜。有用于除去鈣化瓣葉的程序和裝 置，但是與之有關的風險，包括鈣化材料釋放到血流中，不是微不足 道的。因此，優選將人工心臟瓣膜直接安裝在自體瓣葉上并且包含自 體瓣葉的心臟瓣膜置換程序。
本領域技術人員將會意識到，在主動脈瓣膜內配置人工瓣膜之 前預先膨脹狹窄的主動脈瓣的瓣葉和環，可能是必要的。圖2A和2B 是瓣膜成形術程序的兩幅快照，該程序最初可以被實施以將自體心臟 主動脈瓣葉外向壓縮到竇房結和升主動脈上。如上面提到的，自體主 動脈瓣葉可以實質上被鈣化，并且瓣膜成形術對于破裂或推開硬化組 織可能是必需的。預先膨脹增加了通過主動脈瓣的流動面積并且在瓣 葉中產生足夠大小的開口以接收人工瓣膜。使用可擴張部件如擴張球 囊導管，優選地實現預膨脹。瓣膜環的預膨脹的一個例子在2005年6 月21日公布的Cribier的美國專利第6，908，481號中被看到，其明確地 引入本文作為參考。
圖2A說明通過左心室LV中的心尖穿刺孔32引入導絲30。導 絲30的遠端34延伸通過自體主動脈瓣AV并且進入升主動脈AA。遠 端34可以在主動脈弓上進一步延伸，如在圖2B中見到的，但是最小 的延伸是穿過主動脈瓣AV。
圖2B說明在遠端具有膨脹球囊42的球囊導管40，其通過導絲 30并且穿過心尖穿刺孔32。此處應當指出， 一個或多個荷包縫合線44 穿過穿刺孔32周圍的左心室尖的組織。這些縫合線44在最初的穿刺 孔形成之前被預先植入。在一個優選的實施方式中，外科醫生通常將 第一列荷包縫合線布置在通常處于一個方向的第一圈中，并且隨后將 第二列荷包縫合線布置在通常與第一圈同心但方向相反的圈中。結果 是兩個單獨的荷包縫合線44的同心圓限定了其中形成穿刺孔的外圍。 荷包縫合線44可以因此被拉伸以系緊周圍心室組織——不論任何物體 通過穿刺孔。尤其是，在導絲30和球囊導管40周圍，荷包縫合線44 都被拉緊。在相反的方向安裝單獨的荷包縫合線44幫助預防心室組織 的撕裂，并且對無論哪一種延長物體通過穿剌孔都提供更一致的壓縮。
如在圖2B中顯示的，膨脹球囊42徑向地向外擴張，與自體主 動脈瓣葉接觸。根據關于具體主動脈瓣大小的信息，球囊42被選擇以 使它向外擴張并且將主動脈瓣葉略微壓縮到周圍的主動脈壁上。有各 種用于評定特定患者主動脈瓣大小的方法，包括超聲波，其將不會在 本文中描述。足以說明，在圖2B中見到的瓣膜形成術程序后，自體主 動脈瓣葉相對于主動脈壁被向外壓縮并且產生實質上圓形的孔。關于 預膨脹和瓣膜置換的其它細節可以在2002年5月2日提交的、申請人 的共同未決美國專利公開第20030014104號中找到，其明確引入本文 作為參考。
現在參照圖3A-3E，使用經心尖方法配置和植入本發明人工心 臟瓣膜的優選方法現在將更詳細地描述。本文公開的裝置和方法尤其 適合置換狹窄的主動脈瓣，并且同樣地，在圖2A-2B中見到的預膨脹 程序一般是在瓣膜植入之前以便使環和瓣葉的輪廓平滑。然而，應當 指出，本文描述的程序可以在沒有瓣膜預膨脹的情況下進行。
此外，本發明程序可以作為第一次瓣膜植入或以前植入的補充。 相對大比例的人工心臟瓣膜的接受者是年長者， 一般為60歲以上。隨 著時間的推移，已經知道人工心臟瓣膜功效降低并且甚至失效。在七 十歲甚至八十歲的人中重新做手術是成問題的。然而，如本文公開的 微創程序消除了開心手術和潛在的心肺旁路，因此對于老年患者更為 可取。因此，本發明考慮在已有的人工瓣膜植入物上經心尖植入人工 心臟瓣膜。在這種情況下，盡管預膨脹步驟是可能的，但其一般是不 需要的。
在程序本身的討論之前，應當指出，本發明的優選輸送系統將 參照圖4-15在下面更詳細地描述。在說明最終將瓣膜植入主動脈環中 所采取的步驟之后，本輸送系統的工作方式可以被更容易地理解。
本文描述的人工心臟瓣膜植入程序可以與心肺旁路聯合進行， 或在所謂的非體外循環程序中沒有心肺旁路而進行。旁路的必要性取 決于許多因素，包括患者的年齡、對這種程序的易損性、和天然瓣葉 的存活性。理想地，在非體外循環下進行植入程序。
使用身體定徑機(physical sizer)或超聲心動圖，外科醫生或心 臟病學家首先測定主動脈瓣的大小。然后，醫師和手術室工作人員在球囊導管54的球囊52上使可擴張的人工瓣膜50皺縮(目前描述的一 些元件可以在圖3A-3E的程序圖中見到，而其它元件可以在圖4-15的 系統圖中見到)。通過已經插入穿過左心室尖穿刺孔32的導入器鞘70， 外科醫生推進導絲60 (其可以是在預膨脹程序中使用的相同導絲30) 上的球囊導管54 。用于預膨脹程序的同一荷包縫合線44也可以用于密封導入器 鞘70周圍的心肌組織。在沒有預膨脹程序的情況下，荷包縫合線44 在最初的穿刺孔形成之前被預先植入。如同以前所述，外科醫生將第 一列荷包縫合線布置在通常處于一個方向的第一圈中，并且隨后將第 二列荷包縫合線布置在通常與第一圈同心但方向相反的圈中。結果是 兩個單獨的荷包縫合線44的同心圓限定了一個外圍——在其中形成穿 剌孔并且其對導入器鞘70周圍進行密閉。此外，擴張穿刺孔32的內徑并且跨過導絲60的擴張器(沒有 顯示)可以在導入器鞘70之前被插入。優選的擴張器直徑在12和22 弗倫奇之間的范圍。導入器鞘70包括導入器的遠端，其將在下面被描 述。不大于24弗倫奇，理想地為22或24弗倫奇(Fr)的導入器鞘直 徑是優選的。圖3A顯示導入器鞘70通過穿刺孔32和在向上延伸通過鈣化 的主動脈瓣AV的導絲60上穿過進入左心室。外科醫生將導入器70 的遠端72放置在恰好主動脈瓣AV的流入側，如在圖3A中見到的。 在這點上，本領域技術人員應當理解，使用不透射線的標志物 (radiopaque markers)禾卩熒光透視(fluoroscopy)，或使用其它成像系 統，如經食道超聲(transesophageal echo)、經胸廓超聲(transthoracic echo)、血管內超聲成像(intravascular ultrasound imaging (IVUS))， 或是不透射線的可注射染料，導入器鞘70相對于主動脈瓣AV的位置， 以及系統的其它元件的位置被監。圖3B顯示球囊導管54在導絲60上和通過導入器鞘70的前進。 最后，如在圖3C中見到的，人工心臟瓣膜50定位于主動脈環并且在 自體主動脈瓣葉之間。圖3C也說明導入器鞘70從圖3B中它的更前的 位置的撤回?？梢栽趯肫髑?2的遠端上提供的不透射線的標志物， 以便更準確地確定它相對于瓣膜50和球囊52的位置。
另外，通過使不透射線的標志物定位于人工瓣膜50的遠端和近 端，可以完成人工心臟瓣膜50的精確定位。理想地，外科醫生可以通 過啟動球囊導管54內的操控機構或偏轉機構，調整瓣膜50的位置， 如下文將描述的。而且，通過從其近端扭曲球囊導管54并且在熒光透 視下觀察瓣膜(或球囊導管)上的特定標記物，可以相對于自體主動 脈瓣的尖端和接合處調整瓣膜50的轉動方向。顯示了通向一個升主動 脈竇的一個冠狀動脈口 80，并且本領域的技術人員將理解，不使人工 瓣膜50閉塞兩個冠狀動脈口是重要的。也應當指出，盡管圖3A中顯 示主動脈瓣AV的自體瓣葉是合緊的，并且在圖3B和3C中被球囊導 管54靈活地移位，在預膨脹程序中，它們可能實際上被進一步向外壓 縮到主動脈環上。圖3C顯示在球囊52周圍皺縮的、收縮或未擴張狀態的人工心 臟瓣膜50。當外科醫生對瓣膜50的正確定位和轉動方向滿意時，球囊 52如圖3D中所見被擴張。自體主動脈瓣AV的正確的大小測定使外 科醫生能夠選擇最佳尺寸的瓣膜50，以使它向外擴張到與主動脈環良 好接觸。術語"良好接觸"意指足夠的接觸以確保人工心臟瓣膜50在植 入后不移動。然而，瓣膜的過度擴張可以損害周圍組織或妨礙鄰近瓣 膜的功能。許多裝置可用以幫助將人工瓣膜50錨定到主動脈環中，如倒刺 (barb)和類似物。用于本發明的人工心臟瓣膜50的優選結構在2004 年6月30日提交的、共同未決美國專利申請系列第10/883,575號中被 公開，在此明確引入其公開內容作為參考。當然，瓣膜50可以有各種 不同的形式，但是通常包括支撐瓣膜結構的可擴張的支架部分。支架 部分具有足夠的徑向強度以在治療位點支撐瓣膜并且抵抗狹窄瓣葉的 彈回。在美國專利第6,730,118和6,893,460號中，可以見到關于優選
的球囊擴張瓣膜實施方式的其它細節，它們都明確引入本文作為參考。 優選的人工心臟瓣膜50包括在它外表面上的足夠的不規則性，因此它 可以在不使用倒刺或其它組織刺穿結構的情況下被錨定在主動脈環 內。 —旦瓣膜50被正確地植入，如在圖3D中見到的，球囊52被 縮小，并且包括球囊導管54的整個輸送系統經導絲60被撤回。然后導絲60被撤回，接著導入器鞘70被撤回。最終，先前描述的荷包縫 合線44被系緊并打結以便封閉穿刺孔32，如在圖3E中見到的。
認識到本發明的心臟瓣膜輸送系統特別適合順行的、左心室尖、 "經心尖"方法是重要的。更具體地，迷你胸廓造口術需要相對短的器 械。因此，延伸到體內的導入器鞘70部分理想地不大于大約8英寸(20 厘米)長，并且延伸到導入器鞘70內的球囊導管54的長度，目卩"工作 長度"理想地不大于大約24英寸(61厘米)。相對短長度的球囊導管 54和導入器鞘70的進一步細節將在下面被提供。本文描述的人工心臟 瓣膜輸送系統的短長度也非常適合其它的解剖學途徑，包括經由頸動 脈或鎖骨下動脈。短長度的系統是理想的，因為，相對于較長的系統， 它增強了遠端的可控制性和可操控性，這有助于改善精確性并且減少 瓣膜定位的時間。本發明的輸送系統基本上包括導入器100、球囊導管54、和伴 隨的聯接器以及操作結構，包括在導入器和球囊導管之間的加載器 140，如在圖5A中見到的。導入器100在圖4A和4B中說明，而球囊 導管54和加載器140在圖5-15中說明。應當指出，輸送系統與用于經 皮植入人工主動脈瓣膜的另一系統相似，該系統在2005年6月13日 提交的、共同未決的美國專利申請系列號11/152,288中被公開，并且 明確引入本文作為參考。盡管一些特征是共同的，但本系統在幾個方 面不同，所述幾個方面使它更適合用于經心尖方法。
如在圖4A和4B中見到的，導入器100包括上述的遠端鞘70， 該遠端鞘70與包含一系列閥(valve)的導入器架(導入器罩)102相 連接。圖4B的部件分解圖顯示了從導入器架102分離的末端帽104。 末端帽104包括與加載器140接合的凸緣接管頭(法蘭接管頭，flanged nipple) 105，如下文將解釋的。末端帽104以擰螺母的方式或以其它 方式連接到導入器架102上并且保持在那里，從近端到遠端串連排列 為十字閥(cross-slit valve) 106、間隔裝置108、盤狀閥110、和鴨 嘴獸閥(duck-bill valve) 112。,沒有器械穿過導入器100和當幾種不 同大小的器械從其穿過時，這三'種閥行使提供密封的功能。例如，如 先前顯示，閥在導絲60和球囊導管54周圍進行密封。導入器鞘70延 伸進入到體腔內，而導入器架102位于體腔外。在一個優選的實施方式中，導入器鞘70具有外部親水性涂層并且具有大約8英寸的長度， 因而它可以通過進入切口 20 (見圖1)延伸進入到左心室中并且到達 主動脈環。導入器鞘70通過管120的中間部分連接到導入器架102上。管 120的大小理想地比鞘70略大，因而它可以在其近端周圍收縮。管120 的近端包括與從架102延伸的遠端接管頭124接合的密封凸緣(密封 法蘭)122。優選地，在這兩個接合部分之間使用粘合劑。螺母架126 在管120上越過并且連接到螺紋128上，所述螺紋128在架102上剛 好位于接管頭124的近端處被提供。以這種方式，各種組件可以被單 獨制造(典型地鑄?；驍D出)并且在裝配過程中被容易地連接在一起。
側端口管130以一定角度遠離導入器架102而延伸并且終止在 三通活拴132。這使得使用者能夠通過導入器100的腔注入藥物或其它 的流體——即使裝置如球囊導管54在其中存在。圖5透視說明球囊導管54，其包括在近端以小型快速接頭(luer fitting) 142起始并在遠端以軟尖端(softtip) 144終止的相關部件的集 合。在圖5A中以透視顯示的加載器140將在下面更詳細地描述并且提 供球囊導管54和上述導入器100之間的連接。球囊導管54也在圖6-15 的平面圖、截面圖、和單獨的視圖中被顯示，并且從近端到遠端包括 具有小型快速接頭142的內管柄150、球囊膨脹連接器152、偏轉柄154、 外球囊膨脹管156、推動器柄158、推動器主體160、推動器套管162、 偏轉部分164、和剛好位于軟尖端144近側的可擴張球囊52。內螺紋 加載器帽170安裝在推動器主體160之上并且連接到加載器140。
在具體描述示范性球囊導管54之前，將要說明它經由加載器 140與導入器100的相互作用。加載器140具有管型的主體，在近端具 有用于與加載器帽170上的內螺紋連接的外螺紋172，并具有適合導入 器100內的外部略呈錐形的遠前端(distal nose) 174。加載器140包括 一對與其平行延伸的、帶內面搭鉤脊(internally facing snap ridge) 178 的附加的懸臂式指狀物(cantilevered fingers) 176，用于將加載器140 固定到導入器100。環狀加載器密封裝置180——其在圖6A和6B中 更好地看到，位于加載器帽170內。環狀加載器密封裝置180包括一 對優選尼龍的環狀墊圈182，其夾在優選硅樹脂的環狀彈性密封物184之間。加載器140便于球囊導管54引入到導入器100中。如上面描述 的，導入器架102包含一系列閥106、 110、 112，在不同大小的醫療器 具缺乏或存在下，其聚集在一起提供針對通過導入器100流出的血液 的有效流體密封。加載器140的遠前端174通過導入器架102和這些 閥106、 110、 112延伸以保持它們開放以及提供與導入器鞘70的腔尺 寸相匹配的平滑內腔。以此方式，具有在球囊52周圍皺縮的人工瓣膜 50的略不規則形狀的球囊導管54可以平穩地穿入導入器鞘70。
在如圖5中見到的球囊擴張之前，加載器140在球囊導管54的 遠端范圍連接并且向近端移動，直到它可以加載器帽170連接。將加 載器帽170螺紋連接在加載器140的外螺紋172上軸向壓縮加載器密 封裝置180，以提供流體緊密配合并且相對于球囊導管54鎖住加載器 140。在這點上，包括球囊160的球囊導管54的遠端，位于加載器140 的管狀體內。遠前端174插入到導入器架102中并且懸臂式加載器指 狀物176與末端帽104的凸緣接管頭105接合(圖4A)。球囊導管54 因此連接到導入器100中。然后加載器帽170被解開，允許球囊導管 54相對于加載器140的軸向移位。將整個球囊導管54滑行到遠端允許 其最遠端的不規則外形安全通過閥106、 110、 112并且進入到導入器 鞘70中。在瓣膜植入程序中，加載器140保持與導入器100連接，并 且如果需要，加載器帽170可以被重新加緊以確保球囊導管54和導入 器100的相對位置?，F在將針對圖5和圖6-15的更詳細的視圖描述球囊導管54的 各種組件。參照圖6A和6B，球囊膨脹連接器152包括具有近端部分 188和遠端部分190的主體186?？v向延伸通過近端部分188的是第一 孔192，而縱向延伸通過遠端部分190的是與第一孔192相通的第二孔 194。第一孔192具有非圓形的截面結構，其理由將在下面更詳細的討 論。布置在遠端部分190的遠端上的是遠端連接器螺母196，而布置在 近端部分188近端上的是膨脹帽198，其保持膨脹連接器152內的膨脹 密封物199。第二孔194在其遠端變寬為放大的開口，其接收同樣連接 在偏轉柄154內的連接器接管頭200。本發明的球囊導管54理想地并入相對滑動的同心內球囊膨脹管和外球囊膨脹管，該管連接到球囊52的相對端。沒有具體描述，同 心管允許球囊52變短或變長，這取決于兩者之間的相對運動。這提供 了在球囊52被縮小后軸向延伸球囊52的能力，因而其徑向輪廓減小 并且它可以容易地從周圍結構被解剖地或其它的方式除去。膨脹流體， 優選鹽水，在同心球囊之間提供的管狀空間中通過。在本發明中，球 囊52擴張人工心臟瓣膜52，以將它植入在環中，其后球囊在從瓣膜內 除去之前被縮小并軸向拉長。這種同心管結構的結構和功能的詳細討 論可以在美國專利第5,968,068號中見到，其公開內容明確引入本文作 為參考。在圖6B中見到，內球囊膨脹管210的近端延伸到內管柄150 中，并且在圖7的放大視圖中也可見到。管210被同心地固定在管段 212 (在圖8中單獨見到)內，管段212的近端又被固定在管柄150的 孔內。固定在管段212的遠端的抗旋轉部件(抗旋轉塊)214在膨脹連 接器主體186的第一孔192內軸向滑動。第一孔192和抗旋轉部件214 在徑向截面上是非圓形的，以防止在其之間的相對旋轉。優選地，這 些部件是方形的。這也防止內管210和膨脹連接器152之間的旋轉。
在圖6B和7中看到外球囊膨脹管156的近端延伸到偏轉柄154 中以在連接器接管頭200內被固定地接收。如在圖9中看到的分離圖， 外球囊膨脹管156在偏轉柄154的遠端具有比它在連接器接管頭200 中的末端更大的截面。管156的外部分在偏轉柄154的中空主體230 的遠端的連接器內系緊，而較小直徑的流體運送管215通過偏轉柄延 伸到連接器接管頭200。流體運送管215接收內球囊膨脹管210，而另 一個在外球囊膨脹管156內限定的腔接收偏轉絲，如下面所述。連接 器接管頭200相對于膨脹連接器152和偏轉柄154被固定(如，被粘 附或類似地被系緊)，使這兩個部件基本上接近。因此，如在圖6B中 見到的，內管柄150相對于膨脹連接器152的移位也使內管210相對 于外管156移位。在球囊膨脹連接器主體186的遠端部分190中的Y端口 216通 向側管和活拴閥(stop-cock valve) 218。閥218提供用于膨脹球囊52 的鹽水源的連接點。主體186中的第二孔194開向第一孔192，第一孔 192又在膨脹連接器152近端上的膨脹帽198處被密封。鹽水因此以遠端方向通過連接器接管頭200經過內管210外部和外管156的流體運 送管215內部的管狀空隙。管210、 215之間的同心空間提供鹽水進入 遠端球囊152的通路。仍然參照圖7，內管柄150的特征是一對相對的懸臂式夾 (cantilevered clips) 220，其功能是暫時將管柄連接到膨脹連接器152 近端上的膨脹帽198。通過按壓夾220的近端，它們的遠端打開并且內 管柄150可以在相對于膨脹帽198的近端方向被移位。在短距離一般 是1-2厘米之間行進后，夾220的遠端位于膨脹帽198上的凸緣接管頭 222上并且可以被松開，從而夾220上面向內的鋸齒嚙合凸緣。這種 操作相對于外球囊膨脹管156移動內球囊膨脹管210，其又引起球囊 52的相對軸向末端移開。如上面提到的，這種運動促使縮小球囊的輪 廓減小。夾220上的鋸齒和凸緣接環頭222之間的相互作用保持外管 和內管156、 210的相對位置，從而球囊52以其延伸結構保持鎖定， 易于去除。內管柄150近端上的小型快速接頭(luer fitting) 142提供放射 造影劑注射的進入點。小型快速接頭142向內部球囊膨脹管210的腔 開放，管210延伸到球囊導管54的遠端，在所述遠端提供出口。造影 劑對于檢査人工瓣膜植入后的瓣周滲漏(perivalvularleaks)是有用的。
參照圖6B和圖7，偏轉柄154包括一般中空的主體230，其在 接收滑動器(slider) 232的一側上具有軸向縫隙，見圖6A。中空主體 230限定了一系列在滑動器232對面的局部外圓周肋狀物(partial external circumferential ribs) 234以便于使用者夾持。盡管從圖7的截 面圖不是顯而易見的，但滑動器232在柄主體230內連接到偏轉絲236， 偏轉絲236進入外球囊膨脹管156的較大部分內提供的一個腔中。圖 11的放大圖說明外管156的遠端并且顯示從其延伸的偏轉絲236。偏 轉絲236連接到球囊導管54遠端的詳述將在下面提供。足以說明，滑 動器232的軸向運動轉換成偏轉絲236的軸向運動。
參照圖6A-6B和圖10，推動器柄158包括管狀主體240，其具 有滑動接收通過其中的外管156的縱向延伸的內腔242。一對連接器螺 母244、 246連接主體240的各自近端和遠端，并且尤其是與在其上提 供的外螺紋配合。管狀側臂(tubular side arm) 248從主體240有角度地延伸并且與其中的腔242相通。推動器主體160的近端理想地在主 體240的遠端中連接，并且推動器主體內限定的腔與推動器桿主體240 的腔242流體相通。由于側臂248開放到圍繞外球囊膨脹管156的腔 242中，通過側面臂被引入的流體進入在外管156和推動器主體160 之間的同心空隙。側臂248提供導入血管造影流體、肝素、或其它這 樣的治療物質的多功能端口。近端的連接器螺母244軸向壓縮密封元 件252以將推動器柄158固定到外球囊膨脹管156，并且提供其間的流 體密封?，F在參照圖ll，推動器主體160的遠端連接到張開的(flared) 推動器套管162。盡管被單獨顯示，在通過導入器鞘70期間，推動器 套管162包圍偏轉部分164和球囊52的近端部分。偏轉部分164通常 包括包圍內部螺形彈簧264的外部柔韌蓋262。推動器主體160和推動 器套管162促進偏轉部分164和連接的球囊52前進通過導入器鞘70， 所述球囊52具有在其上皺縮的瓣膜50。推動器主體160相對于外球囊 膨脹管156的近端撤回使偏轉部分164和球囊52脫離(free)。如在 圖5中見到最好的，推動器柄158可以通過松開近端連接器螺母244 在球囊膨脹管156上向近端滑動，從而相對于管156拉回推動器主體 160。如上面提到的，偏轉柄154支撐連接到偏轉絲236的滑動器232 (圖6A)，在圖11中看到偏轉絲236延伸通過偏轉部分164。在這方 面，偏轉絲236從偏轉柄154沿著外球囊膨脹管156中的一個腔延伸。 管156正好在偏轉部分164的柔韌蓋262內終止，并且更具體的是， 在剛性的近端管段274內被固定，柔韌蓋262也連接于管段274，如應 用粘合劑。螺形彈簧264理想地包括在兩端的緊密纏繞部件270、 272， 其中近端的一個緊密纏繞部件被固定在管156的遠端內。偏轉絲236 從外管156離開并且在螺形彈簧264的外部周圍經過，最后固定到偏 轉部分164的遠端管段276上。管段276提供對柔韌蓋262、螺形彈簧 264、和球囊52近端的剛性錨定。偏轉絲236中的張力拉緊遠端管段276的一側，其引起偏轉部 分164的遠端在該方向彎曲。當然，通過使整個球囊導管54環繞它的 軸旋轉，偏轉部分164可以在任何方向被操控。螺形彈簧264提供柔韌性和彈性，以便偏轉絲236上的張力釋放允許偏轉部分164返回直 線方向。因為球囊52連接到偏轉部分164的遠端，在其上皺縮的人工 心臟瓣膜50可以在自體環內被精確地確定方向。
再次參照圖6A和6B和12，球囊52包括第一錐形部分288、 主要圓柱部分290、和第二錐形部分292。人工心臟瓣膜50理想地在 主要圓柱部分290周圍皺縮，如在圖12中的剖示圖中顯示的。球囊52 可以由尼龍形成，并且在6-8atm的破裂壓力下被評價。在優選的實施 方式中，球囊的擴張直徑在大約20至28mm的范圍，具體的尺寸取決 于被植入的心臟瓣膜50的尺寸。內球囊膨脹管210通過球囊52并且在被上面提到的軟尖端144 覆蓋的遠端終止，最好見圖13。軟尖端144促進球囊導管54的導入并 且減少對周圍組織的損傷。這在本發明的優選程序——其中導管進入 左心室尖并且通過主動脈瓣膜行進到升主動脈中——是特別重要的。 如圖3D中見到的，導管的遠端可以延伸得足夠遠以進入主動脈弓，而 軟尖端144因此防止了對周圍血管組織造成破裂或其它擦傷。圖13也 說明內管210和軟尖端144的開放遠端，在植入之后，放射造影劑可 以通過它們被注入以檢驗瓣膜充分性(valve sufficiency)。
圖14是球囊導管54遠端的正視圖，顯示縮小的球囊52和被推 動器套管162包繞的球囊近端。本圖也顯示內管210中提供的一系列 膨脹孔298，鹽水通過所述孔來膨脹球囊52。圖15顯示當球囊導管54在其包裝中輸送時，球囊導管54的遠 端。具體的，保護鞘300被提供在球囊52的周圍，其在植入手術之前 在手術室中被除去。在使用中，本發明提供用于在主動脈環中植入人工心臟瓣膜50 的新的有效的方法。所述程序的步驟，至少直至最后的植入步驟，已 經在上文參考圖1-3中描述?，F在將提供在進行整個程序中示范性球囊 導管54的有利應用的描述。首先，如上所述，醫師測定患者的環的尺寸。這可以通過在左 心室尖創造切口 20和穿刺孔32和將定徑器插入到主動脈環中而在機 體中完成。然而，穿刺孔32可能不足夠大以通過傳統的定徑機，而且 可供選擇的技術如超聲心動描記或其它這樣的成像系統可以被利用。
隨后，球囊導管54、導入器100、加載器140、和人工心臟瓣 膜50被選擇，并且通過將它們從任何包裝中取出并按照需要沖洗或消 毒，準備使用。可以進行上文針對圖2A-2B描述的預膨脹步驟以擴大 或破裂主動脈環中現有的鈣化物?？梢杂迷S多方法完成人工心臟瓣膜50在球囊52上的皺縮過程， 而且市場上有用于在球囊上皺縮球囊擴張支架的合適裝置。在一個優 選的實施方式中，具有如照相機的可變光圈(aperture iris) —樣工作的 壓縮機構的裝置被利用。在這樣的裝置中，包繞人工心臟瓣膜50外圍 的多個連續部分獨立但一致地關閉，從而均一的內向壓力被施加在心 臟瓣膜上。所述裝置一般為人工操作。隨后，前述的推動器主體160和展開的套管162在球囊52的近 端上向遠側推進，如在圖14中見到的。通過旋緊連接器螺母244，推 動器柄158被固定在此位置。然后加載器140在球囊導管54的遠端上 被固定，其包括偏轉部分164、球囊52和人工瓣膜50的集合。通過加 載器帽170與加載器主體的近端螺紋172的接合，加載器140被固定 在這個位置。在這點，或在球囊導管準備的同一時間，導入器100被定位在 左心室內，如圖3A中見到的。另外，荷包縫合線44在導入器鞘70周 圍保持流體緊密密封。在整個程序過程中，心臟可以繼續跳動。醫師 將加載器140的遠前端174插入到導入器架102的近端開口并且使加 載器到達最低點，以使懸臂式指狀物176接合導入器的凸緣接管頭 105。在這點，球囊導管54準備好導入體內。加載器帽170的松開允許球囊導管54相對于加載器140和導入 器100向遠側推進。然后，醫師通過松開連接器螺母244 (圖10)并 且拉回外球囊膨脹管156上的推動器柄158，從偏轉部分164和球囊 52的近端部分撤回推動器套管164。醫師推進導管54直到它到達圖3C 中顯示的位置，這也涉及導入器鞘70的撤回。使用熒光透視標記物和 熒光檢査可見到整個操作，并且通過導管54的軸向運動和旋轉結合偏 轉部分164的角度變化，完成球囊52和安放在其上的人工瓣膜50的 準確定位。具體而言，當人工瓣膜54前進時，通過導管54的總運動 以及用滑動器232拉緊偏轉絲236輕微改變它的角度方向(圖6A)，它盡量沿著自體主動脈瓣AV的流動軸(flow axis)排列。
最后，瓣膜50如圖3被正確定位，注意當擴張時，瓣膜50不 易于阻塞任一冠狀動脈口 80。然后，通過活栓218 (圖6B)注射鹽水， 其經過Y-端口 216并進入到外球囊膨脹管和內球囊膨脹管156、 210 之間的管狀間隙中。鹽水向遠端持續經由球囊導管54中的流體通路并 充滿球囊52。球囊52是具有最大擴張直徑的類型，其以前已經被選擇 以便將人工心臟瓣膜52適當地擴張到與周圍主動脈瓣AV和鈣化的瓣 葉——如果它們保持在適當位置——接觸的最適直徑。該步驟在圖3D 中被說明。隨后，球囊52中的鹽水壓力降低使其縮小。通過向膨脹柄152 遠端移動內管柄150而軸向延伸球囊52的相對端，輔助縮小(見圖6B)。 可以從球囊導管54的近端口 (proximal lure) 142注入放射造影劑通過 遠端軟尖端144離開并且測試剛剛植入的人工瓣膜50的效力。如果瓣 膜正確地行使功能，球囊導管54被撤回導入器鞘70中，其從穿刺孔 32被移除。荷包縫合線44被關閉以密封穿刺孔32。
又一次，本文描述的輸送系統特別適合順行的、經心尖方法， 這部分是由于它的相對短的長度。參考圖4A，導入器100的全長是大 約13英寸(33厘米)，而可以在機體內延伸的鞘70的長度是大約8 英寸。延伸到導入器100中的球囊導管54的部分(即，從遠端軟尖端 144到大約偏轉柄154的球囊導管部分)不多于大約24英寸(61厘米)， 其允許大約11英寸(28厘米)的球囊導管延伸超過導入器遠端72 (見 圖4)。應當指出，輸送系統相對短的長度不適合經由周圍血管的較長 的、更迂回的方法，如在共同未決的美國專利申請系列第11/152,288 號中顯示的。同樣，操控機構在球囊導管54本身上被提供，而不是在 用于導向球囊導管的第二導管上，如在申請系列號11/152,288中完成 的。球囊導管的短的長度和直接操作的能力大大提高了人工心臟瓣膜 在主動脈環內的成功定位。盡管本發明已其優選的實施方式被描述，應該理解，被使用的 詞語是描述性詞語而不是限制性的。因此，在附加的權利要求內可以 進行改變而不背離本發明的真正范圍。
權利要求
1.將人工心臟瓣膜植入到患者的主動脈瓣環而所述患者的心臟保持跳動的非體外循環微創手術方法，其包括提供球囊導管，其包括在其遠端上的球囊和具有與所述球囊近端接合的遠端套管的可移動推動器；提供安裝在所述球囊導管遠端上的所述球囊上的球囊可擴張人工心臟瓣膜；產生通過所述患者左心室尖或接近所述患者左心室尖處的心室壁的穿刺孔；插入導入器鞘通過所述穿刺孔；使所述球囊導管穿過所述導入器鞘進入到左心室中；使用所述推動器和套管推進所述球囊和在其上安放的人工心臟瓣膜，從而所述人工心臟瓣膜被定位于所述主動脈環內；相對于所述球囊近端移動所述推動器和套管的位置；并且膨脹所述球囊以擴張所述主動脈環處的所述人工心臟瓣膜。
2. 權利要求1的方法，其進一步包括將第一列荷包縫合線布置在通常處于一個方向的第一圈中，所述 第一圈限定所述患者的所述左心室尖或接近所述患者的所述左心室尖 的周界；并且隨后將第二列荷包縫合線布置在通常與第一圈同心但方 向相反的圈中；在所述周界內產生穿刺孔；并且在插入所述導入器鞘通過所述穿刺孔后，系緊所述荷包縫合線以 在其周圍造成密閉。
3. 權利要求1的方法，其中所述球囊導管包括在其中的操控機構， 并且進一步包括-在左心室內用所述操控機構操控所述球囊導管以便協助所述人工 心臟瓣膜在所述主動脈環內的定位。
4. 權利要求3的方法，其中所述球囊導管包括剛好位于所述球囊近端的偏轉部分，所述操控步驟包括彎曲所述偏轉部分以使所述球囊和其上安放的人工心臟瓣膜形成 角度。
5. 權利要求4的方法，其中所述推動器套管安放在所述偏轉部分上，所述方法進一步包括在膨脹所述球囊之前，相對于所述偏轉部分向近端移動所述推動 器和套管的位置。
6. 權利要求5的方法，其進一步包括在彎曲所述偏轉部分之前，相對于所述偏轉部分向近端移動所述 推動器和套管的位置。
7. 權利要求1的方法，其進一步包括將自體主動脈瓣葉保持在合適位置，從而使所述球囊膨脹所述人 工心臟瓣膜至與所述自體主動脈瓣葉接觸。
8. 權利要求1的方法，其進一步包括擴張所述人工心臟瓣膜至與先前在所述主動脈環處被植入的人工 心臟瓣膜接觸。
9. 將人工心臟瓣膜輸送到患者的主動脈瓣環而所述患者的心臟保 持跳動的非體外循環微創手術方法，其包括-提供處于擴張狀態的可擴張人工心臟瓣膜； 提供具有遠端的輸送導管；將所述可擴張人工心臟瓣膜皺縮到在所述輸送導管遠端上的收縮 狀態；創造肋間入口和暴露所述患者的左心室尖；在所述患者左心室尖處或接近所述患者左心室尖處產生穿刺孔；插入導入器鞘通過所述穿刺孔；使所述輸送導管穿過所述導入器鞘并進入到所述左心室中； 推動和操控所述輸送導管的遠端，從而所述人工心臟瓣膜在所述 主動脈環內被正確地定位和定向；并且擴張所述主動脈環處的所述人工心臟瓣膜至與所述主動脈環接觸。
10. 權利要求9的方法，其中所述輸送導管包括在其遠端上的球囊，并且所述人工心臟瓣膜包括球囊擴張支架，所述擴張步驟包括將流體注入到所述球囊中以向外擴張所述人工心臟瓣膜到與所述 主動脈環接觸。
11. 權利要求9的方法，其進一步包括將自體主動脈瓣葉保持在合適位置，以便所述球囊膨脹擴張所述 人工心臟瓣膜至與所述自體主動脈瓣葉接觸。
12. 權利要求9的方法，其中所述輸送導管包括剛好位于其遠端的偏轉部分，所述操控步驟包括彎曲所述偏轉部分，以便使安放在其遠端上的所述人工心臟瓣膜 形成角度。
13. 權利要求12的方法，其中所述輸送導管進一步包括具有安放在所述偏轉部分上的遠端套管的推動器，所述方法進一步包括使用所述推動器和套管推進所述輸送導管的遠端和安放在其上的 所述人工心臟瓣膜；并且在彎曲所述偏轉部分之前，相對于所述偏轉部分向近端移動所述 推動器和套管的位置。
14. 微創人工心臟瓣膜輸送系統，其包括 導入器鞘，其具有不大于24弗倫奇的穿過其的腔；在遠端上具有球囊的球囊導管，所述球囊導管進一步包括用于偏轉所述遠端的操控機構；和在所述球囊上皺縮的球囊可擴張人工心臟瓣膜，其中，在其上具有所述人工心臟瓣膜的所述球囊導管的外部尺寸 小到足以穿過所述導入器鞘腔。
15. 權利要求14的系統，其中所述操控機構包括 在剛好位于所述球囊近端的所述球囊導管上的偏轉部分。
16. 權利要求15的系統，其進一步包括連接到所述偏轉部分的遠端并且延伸通過所述球囊導管到達近端 偏轉柄的偏轉絲。
17. 權利要求15的系統，其進一步包括具有遠端套筒的推動器，所述遠端套筒的大小為包繞所述偏轉部 分和所述球囊近端，所述推動器可相對于所述偏轉部分縱向移動。
18. 權利要求14的系統，其中所述球囊導管進一步包括 內球囊膨脹管和外球囊膨脹管，其連接到所述球囊的相對端并且排列成相對彼此同心滑動以交替地拉長和縮短所述球囊；用于移動所述內球囊膨脹管的位置的內管柄；球囊膨脹連接器，所述內球囊膨脹管通過其中，并且所述外球囊 膨脹管的近端與其連接；和開向被限定在所述球囊膨脹連接器內的空間的側端口，所述側端 口適合于將膨脹流體引入所述空間并且進入到所述內球囊膨脹管和所 述外球囊膨脹管之間的管狀空間，用于膨脹所述球囊。
19. 權利要求18的系統，其進一步包括偏轉柄，其剛好連接到所述球囊膨脹連接器遠端，并且所述外球 囊膨脹管通過其中，所述外球囊管包括用于通過所述內球囊膨脹管的 第一腔、和第二腔；和偏轉絲，其連接到所述偏轉柄上的致動器并且通過所述外球囊膨 脹管的所述第二腔到達所述球囊導管的遠端。
20. 權利要求14的系統，其中所述球囊導管具有大小適合不大于 大約24英寸(61厘米)的導入器的工作長度。
21. 權利要求20的系統，其中所述導入器具有不大于大約13英寸 (33厘米)的總長度。
全文摘要
用于輸送人工心臟瓣膜到主動脈瓣環的輸送系統和方法。所述系統包括球囊導管(54)，在所述導管上具有操控機構，用于以順行的方式將球囊可擴張的人工心臟瓣膜(50)通過導入器(70)輸送到主動脈環。球囊導管經過導入器——其通過其尖端和胸壁中的小切口進入左心室。球囊導管包括就在遠端球囊(52)近端的偏轉部分(164)，以協助人工心臟瓣膜在主動脈環內以正確的方向定位。偏轉柄(154)中的滑動器可以被連接到使偏轉部分運行的偏轉絲上。方法包括使用在左心室尖部的穿刺孔周圍的兩個同心環荷包縫合線(44)來保持從中穿過的器械周圍的良好密封。人工心臟瓣膜可以被安裝在已存在的鈣化瓣葉上，也可以利用預膨脹瓣膜成形術。
文檔編號A61F2/84GK101309654SQ200680042808
公開日2008年11月19日 申請日期2006年11月15日 優先權日2005年11月16日
發明者M·德森達師蒂昂 申請人:愛德華茲生命科學公司