帶有可視的內容物排空指示的注射裝置的制作方法

專利名稱：帶有可視的內容物排空指示的注射裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用于向人體傳送藥物的例如注射筆的設備，優選 配備有內容物排空機構的這種注射裝置。
背景技術：
在本方面的公開內容中主要參考通過注射胰島素治療糖尿病的方
法；然而這僅僅是本發明的示例性應用。
注射筆主要用于不得不經常自己注射的用戶(例如患糖尿病的 人)。對于這種注射筆設定多個需求。劑量的設定必須是容易并且清 楚的，并且必須容易讀取設定的劑量。它必須能夠以最少麻煩地取消 或改變錯誤設定的劑量，并且當該劑量被注射時劑量設定必須恢復為 零。當討論預先充注的注射筆時，即當儲器是空的時丟棄的注射筆， 注射筆必須進一步的便宜并且由適合于回收的材料制成。
大部分劑量設定裝置利用與螺母配合的螺紋活塞桿工作，其中螺 母和活塞桿可相對于彼此轉動。該劑量設定可通過將螺母遠離止擋旋 轉而獲得，在注射期間通過向前按壓活塞桿直到螺母構件鄰接止擋時 該螺母返回到該止擋。通過其它劑量設定裝置， 一個元件(螺母或活 塞桿)保持不轉動而允許另一個元件根據設定的劑量轉過一個設定的 角度，借此活塞桿通過螺母構件向前旋進一個距離。
US 5,480,387公開了一種注射裝置，其中活塞桿在藥筒內部向前 移動柱塞以便排出藥筒內的內容物。 一旦活塞桿完全撥出并且柱塞到 達藥筒的遠端，藥筒被排空并且沒有藥物可以排出。為了使這個對用 戶來說直觀化，該活塞桿可以被標記顏色以致于 一旦藥筒被排空該顏 色就出現在窗口中。然而這僅僅是表示藥筒排空的指示；它本身沒有 阻止用戶試圖設定劑量。它也沒有阻止用戶設定比剩余在藥筒中的更 大的劑量，這種設定可導致潛在的危險情況，尤其是如果用戶自己注
射，相信設定的劑量被完全排出。
如果用戶沒有注意到藥筒已經被排空，當使用這種注射裝置時， 重要的是用戶不能設置比剩余在儲器中的內容物更大的劑量。
在EP 327.910中公開了現有技術的傳送設備。這個設備公開了一 種注射器，利用該注射器通過在殼體中遠離止擋的方向沿著螺紋活塞 桿向上旋轉螺母構件來設置劑量。通過將形成注射按鈕的螺母構件的 端部軸向壓回到與止擋再次鄰接來注射設定的劑量。在這個運動期間，
活塞桿一直被在注射期間沒有相對活塞桿移動的螺母支承。因為活塞 桿的螺紋具有與藥筒的長度和內容物相對應的長度，當螺母被螺旋到 螺紋端部時藥筒正好被排空。因此要被設定的劑量的大d、 一直被限制 為藥筒中的余量。
在US 6.582.404中公開了 一種不同的注射裝置。在這種技術方案 中具有與要被排空的存儲器中的液體量相對應的長度的螺紋的驅動器
由劑量設定構件圍繞。該驅動器和驅動器的螺紋與殼體相聯接。螺母 構件接合在驅動器和劑量設定構件之間。螺母構件嚙合于驅動器的螺 紋并軸向聯接于劑量設定構件。為了設定劑量，劑量設定構件相對于 驅動器從注射裝置的殼體中旋出。在轉動期間，聯接到劑量設定構件 的螺母構件在聯接到殼體的螺紋上旋轉一個與設定劑量相當的距離。
當注射設定的劑量時，劑量設定構件和驅動器被轉回到殼體中，因此 螺母構件保持在其位于驅動器上的相對位置，即螺母構件相對于驅動
器的螺紋保持不動。螺紋中螺母構件的位置一直與累積的設定劑量相 對應，并且當累積的設定劑量等于存儲器的初始內容物時螺母構件嚙 合于軌道的端部并鎖定該注射裝置。
在WO 2004/078239中z厶開了一種類似的才支術方案。該注射筆包 括螺紋活塞桿，當轉動時該活塞桿在內螺紋螺母中向前旋進。當軸向 向前移動時，具有與活塞桿的螺紋相配合的螺紋的傳動套筒轉動活塞 桿。該傳動套筒與相對于殼體轉動的劑量刻度套筒相聯以向上撥動 (dialup)劑量。為了設定劑量該劑量刻度套筒從殼體中旋出，并且向 回旋轉以釋放設定的劑量。當設定劑量時傳動套筒與劑量刻度套筒一
起轉動，但是當注射設定的劑量時阻止傳動套筒轉動。傳動套筒的這 種非旋轉運動驅使活塞桿轉動并在內螺紋中向前旋進。聯接到劑量刻 度套筒的傳動套筒具備與藥筒中液體量相對應的螺紋。嚙合該螺紋的 螺母軸向聯接于殼體，因此當設定劑量時該螺母旋到驅動器的螺紋上， 但是當注射設定的劑量時該螺母在其相對位置保持不轉動。于是螺母 的位置一直與累積的設定劑量相對應，并且當累積的設定劑量等于藥 筒的初始內容物時螺母嚙合于軌道的端部并鎖定該注射裝置。
當累加的設定劑量等于存儲器中液體的初始內容物時，所有這些 所謂的內容物排空機構就實現了鎖定注射裝置的劑量設定機構的目 標。此后防止這種裝置的用戶設定比剩余在存儲器中的液體量更大的 劑量。

發明內容
考慮上述的現有技術的裝置，本發明的目標是提供一種具有內容 物排空機構的藥物傳送裝置，除了防止設定比儲器中剩余量更大的劑 量以外，該裝置還為用戶提供指示已經到達內容物排空的視覺信號。
權利要求1
在包括殼體和相對于殼體轉動以設定劑量的劑量設定構件的注射 裝置中，例如螺旋狀螺紋的軌道可被聯接到殼體或劑量設定構件，并 且例如螺母構件的軌道跟隨件可被聯接于兩個部件中的另一個。
當設定劑量時，軌道和軌道跟隨件相對于彼此轉動，這將使軌道 跟隨件沿著軌道旋進一個與設定的劑量相對應的距離。
聯接不必是直接的，而是可以經過一系列不同元件，只要當設定 劑量時軌道跟隨件相對于軌道轉動即可。
當注射該劑量時，通過同時移動軌道和軌道跟隨件或根本不移動 它們，使軌道和軌道跟隨件保持不可相對轉動。
因為軌道跟隨件被保持在其在螺紋中的相對位置，軌道跟隨件的
位置總是代表累加的設定劑量。
由于具有與儲器中液體的初始量相對應的軌道長度，當累加的設
定劑量到達儲器中液體的初始量時，該軌道跟隨件將鄰接軌道的端壁。
因為注射裝置通常具有允許用戶在注射劑量前向上撥動劑量和向 下撥動劑量的劑量設定機構，軌道跟隨件的位置將成為劑量注射時的 位置，由此該位置還表示注射的劑量。
由于殼體配備有可看到軌道跟隨件的透明區域，用戶可以檢查軌 道跟隨件在軌道中的位置，因此可能可看到設定劑量的累加量。
該區域例如可以是在殼體中的開口或透明區域，通過該區域用戶 可以看到軌道跟隨件或至少看到軌道跟隨件上的色彩指示。
權利要求2
軌道跟隨件例如可配備彩色或類似的指示，因此用戶可以通過殼 體中所提到的區域得到視覺指示。這個色彩指示被制成不同顏色或具 有不同色強度，因此根據軌道跟隨件在軌道中的位置和該區域在殼體 中的位置而改變傳遞給用戶的視覺感。
代替色彩指示，可使用例如數字、字母或簡單符號的其他指示手段。
權利要求3
在US 6.582.404和WO 2004/078239中公開的內容物排空機構中， 劑量設定構件在設定劑量時遠離殼體中的固定止擋轉動，并且在注射 劑量時返回到固定止擋。
在US 6.582.404中，該文獻在此引用以供參考并可有利地構造成 US 6.004.297的圖15-17中所公開的注射裝置，當注射劑量時，劑量 設定構件回轉到其初始位置。
在在此引用以供參考的WO 2004/078239中，當注射劑量時，劑 量設定構件也回轉，但是支承軌道并聯接劑量設定構件的驅動器軸向 移動回到其初始位置。
權利要求4-5
當軌道例如通過如在WO 2004/078239中所述的驅動器連接到該 劑量設定構件時，該區域應當位于當劑量設定構件回復到其初始位置 時軌道端部所處的位置。
權利要求6
用戶可通過其檢查軌道跟隨件的透明區域在螺紋的一部分上伸 展，例如在平行于活塞桿的方向上延伸，在這種情況下在到達軌道端 部之前的長時間軌道跟隨件的縱向移動是可見的。
該透明區域還配備告知用戶剩余內容物的刻度尺。該刻度尺可以 是使用數字的傳統刻度尺或者使用其他種類符號或不同顏色的刻度 尺。
權利要求7
當螺紋聯接到殼體時，例如在US 6.582.404中驅動器通過活塞桿 導向件聯接到殼體，必需提供例如劑量設定構件中的開口的另外的透 明區域，以便使得用戶可以通過視覺檢查軌道跟隨件。
權利要求8-9
當沒有劑量設定構件的縱向移動并且軌道優選配備在殼體內部 時，該區域應當配備在軌道的端部以致于當累加的設定劑量開始到達 儲器中液體的初始量時，軌道跟隨件成為可見的。
定義
"注射筆" 一般是指機械的，即用戶供能的具有有點象用于書寫的 筆的長方形或細長形狀的注射設備。雖然這種筆通常具有管狀橫截面， 它們可以容易地具有例如三角形、矩形或正方形的不同橫截面。
如這里所用的，術語"藥物"是指包含能夠以可控方式經過例如 中空針的傳送裝置的任何一種含藥物的可流動藥品，例如液體、溶液、 凝膠或微懸浮液。典型的藥物包括例如縮氨酸、蛋白質(例如胰島素、 胰島素同型物和C-縮氨酸)和激素的藥劑、生物學衍生的或活化劑、 基于激素和基因的試劑、營養配方和處于固體(配制)或液體形式的 其他物質。
相應地，術語"皮下"注射是指包含經皮傳送到對象的任何一種 方法。
此外術語"注射針"限定了一種適合于出于傳送或排除液體目的
的穿透對象皮膚的穿透構件。
這里所引用的所有參考文獻，包括出版物、專利申請和專利，在
此全文引用以供參考，直到好像每個參考文獻都被單獨特別地指示為 引用以供參考并在此全面闡述。
這里所用的全部標題和副標題僅僅是方便起見沒有被構造為以任 何方式限制發明。
任何所有實施例的使用或這里所提供的示例性語言(如例如)僅 僅是為了更好地說明本發明而沒有對發明的范圍加上限制，除非另外 說明。說明書中的語言沒有被看作是對發明實施所必要的任意未要求 權利的元件。在這里引用和結合專利文件僅僅是方便起見而沒有表達 這些專利文件的有效性、專利性和/或可行性的任何觀點。
這個發明包括在適用法允許的情況下如附加的權利要求所闡述的 主題的全部修改和等價物。


接下來將連同優選實施例并根據附圖更完全地解釋發明，其中 圖1A和1B顯示了部分注射裝置的剖視圖。 圖2顯示了劑量設定構件的透視圖。 圖3顯示了螺母構件的透視圖。 圖4顯示了部分殼體的透視圖。
出于清楚附圖是示意性并簡化的，僅僅顯示了理解本發明所必需 的細節，而其它細節不考慮。全文中相同的附圖標記表示同一個或相 應的部件。
具體實施例方式
下文中當使用如"上"和"下"、"右"和"左"、"水平"和 "豎直"、"順時針方向"和"反時針方向"或類似的相對表述的術語 時，這些僅僅參照附圖并不是使用的實際情況。因為不同結構的構成 以及相對尺寸僅僅是用來起到說明性目的的作用，顯示的附圖是示意 性圖示。
在那一點上很方便地附圖中的術語"遠端"是指支承注射針的注 射裝置的端部，反之術語"近端"是指遠離注射針的相對的端部。
圖1是用于皮下注射的優選為注射筆的注射裝置1的劑量設定和 注射機構的剖視圖。該注射裝置1包括適合于繞注射裝置1的中心軸
線轉動的劑量設定構件20。此外還包括劑量指示筒30、螺紋活塞桿 40、適合于沿中心軸線移動活塞桿40的驅動構件50、沿著中心軸線 且與中心軸線同心延伸的螺旋彈簧60和殼體70。
劑量設定構件20通過鍵32和鍵槽22連接機構而接合劑量指示筒
30。 該鍵/鍵槽32、 22連接機構保證劑量設定構件20繞中心軸線的轉 動造成劑量指示筒30繞該中心軸線的轉動，反之亦然。而且，鍵/鍵 槽32、22連接機構保證劑量設定構件20和劑量指示筒30沿大體平行 于中心軸線的方向相對于彼此可滑動地移動。
類似地，驅動構件50通過驅動構件50的螺紋部分53嚙合活塞桿 40的外螺紋部分41。
劑量指示筒30具有嚙合驅動構件50的螺紋部分51的螺紋部分31。
注射裝置1進一步配備有可在鎖定狀態和解鎖狀態之間轉換的鎖 定構件80。當鎖定構件80處于其鎖定狀態(如圖1B所示)時防止驅 動構件50繞中心軸線轉動，例如通過使部件81與驅動構件50相互作 用。另一方面，當鎖定構件80處于其解鎖狀態時，驅動構件50繞中 心軸線自由轉動。劑量設定構件20通過齒形連接才幾構25/75固定到殼 體70。齒形連接機構25/75允許劑量i殳定構件20和殼體70相對于彼 此可轉動地移動。然而，螺旋彈簧60向劑量設定構件20提供軸向力 并在殼體70中朝向齒75向內按壓齒25，以使劑量設定構件20保持 在任何一個設定的位置。
注射裝置l優選按照下列方式工作。當要設定劑量時，鎖定構件 80轉換到其鎖定狀態。大多數情況下，該鎖定狀態是鎖定構件80的 默認位置。然后用戶通過轉動劑量設定構件20的突出部件21使劑量 設定構件20繞中心軸線轉動。由于劑量設定構件20和劑量指示筒30 之間的鍵/鍵槽22、 32連接機構，還引起劑量指示筒30繞中心軸線的 轉動。因為劑量指示筒30的螺紋部分31嚙合驅動構件50的螺紋部分 51,這個轉動在平行于中心軸線的方向并朝向劑量設定構件20的突出
部件21推動劑量指示筒30。因此，劑量指示筒30沿位于劑量設定構 件20和劑量指示筒30之間的鍵/鍵槽22、 32連接機構進行滑動。這 個運動造成螺旋彈簧60被壓縮，因此在彈簧60中儲存能量。因此， 在沒有造成注射裝置1外觀的任何變化的情況下(包括沒有劑量設定 構件20的向外運動)設定劑量。
劑量指示筒30配備一組沒有顯示的數字。當劑量指示筒30朝向 劑量設定構件20的突出部分21運動時，這些數字將通過驅動構件50 中的窗口52順序可見，由此指示已經設定的劑量。為了使注射裝置l 的用戶看到劑量指示筒30上的數字，殼體70具備與驅動構件50中的 窗口 52對準的帶狀窗口。
當已經設定要求的劑量時，設置為與劑量設定構件20的突出部件 21相對的注射針(未顯示)插入用戶的皮膚中。然后鎖定構件80轉 換為其解鎖狀態，由此允許驅動構件50繞中心軸線的轉動。由于儲存 在壓縮螺旋彈簧60中的能量，朝向其初始位置軸向推動劑量指示筒 30，即遠離劑量設定構件20的突出部件21。通過驅動構件50的螺紋 部分51和劑量指示筒30的螺紋部分31，推動驅動構件50繞中心軸 線轉動。當驅動構件50及其螺紋53被轉動時，由于殼體70和活塞桿 40之間的鍵連接機構14，被鎖住的活塞桿40在藥筒2內部向前運動。 活塞桿遠離該突出部件21的軸向運動使要求的設定劑量排出注射裝 置1。
可選地，驅動構件50進一步包括與活塞桿40的鍵/鍵槽連接機構， 并且殼體70和活塞桿40之間的鍵/鍵槽連接機構14可由螺紋代替。 在這種情況下，在鎖定構件80被轉換到其解鎖狀態時活塞桿40將繞 中心軸線轉動。該轉動造成活塞桿40在平行于中心軸線的方向并遠離 劑量設定構件20的突出部件21旋進。這個運動將使劑量排出注射裝 置1。
當劑量被注射后，注射裝置1的各個部件再次處于其初始位置， 除了下列事實，由于劑量已經被注射，活塞桿40已經在遠離劑量設定 構件20的突出部件21的方向上移動，并且驅動構件50相對于殼體8
的角位置已發生變化。因此，注射裝置l正準備好設定新的劑量。
進一步地，將參考圖2至4解釋內容物排空機構。
圖2公開了一種劑量設定構件20，該構件具有在其內表面上形成 鍵槽22的縱向突起部分23。可提供多于一個的這種鍵槽22。
圖3公開了一種螺母構件90，該構件具有設置在內表面的內部軌 道91和設置在外表面的螺紋92。該螺紋92覆蓋了外表面的小于360 度的范圍因此留有沒有螺紋的外表面部分93。
圖4公開了殼體70的一部分，該部分具有開口 71和設置在內表 面的內螺紋72。
正如圖l所公開的，通過嚙合突起部分23的內部軌道91和嚙合 殼體70的內螺紋72的螺紋92,該螺母構件90結合在劑量設定構件 20和殼體70之間。
當通過轉動劑量設定構件20設定劑量時，該螺母構件90在內螺 紋72上向上轉動與設定的劑量相對應的距離。
當通過釋放彈簧60注射設定的劑量時，由于劑量設定構件20沒 有移動，該螺母構件90保持其位置。因此螺母構件90在內螺紋72 中的位置在任何時候都表達累加的設定劑量。
內螺紋72具有與為了排空儲器2活塞桿40必須移動的長度相對 應的長度，以使在儲器被排空時螺紋92上的止擋94接合內螺紋72 中的端壁74，由此固定劑量設定并防止用戶向上撥動比儲器剩余內容 物更大的劑量。
在這個端部位置，可通過透明區域71看見該螺母構件90，因此 告知用戶儲器被排空。
在上述過程已經顯示了某些優選實施例，但是需要強調的是本發 明沒有被限制于此，而是可以在下述權利要求中所限定的內容中以其 他方式具體化。
權利要求
1.一種用于從儲器(2)分配設定劑量的液體藥物的注射裝置(1)，包括-支撐儲器(2)的殼體(70)，-相對于殼體(70)轉動以便設定劑量的劑量設定構件(20)，-聯接殼體(70)或劑量設定構件(20)中的一個的軌道(72)，所述軌道(72)具有限定了與儲器中液體的初始量相對應的長度的端壁(74)，和-聯接殼體(70)或劑量設定構件(20)中的另一個的軌道跟隨件(90)，所述軌道跟隨件(90)接合所述軌道(72)，其中軌道(72)和軌道跟隨件(90)在設定劑量時相對彼此轉動并且在注射設定劑量時保持不可相對轉動，以便當設定劑量時，所述軌道跟隨件(90)在軌道(72)中向前移動并在軌道(72)中具有代表累加的設定劑量的位置，從而當累加的設定劑量等于儲器(2)中液體的初始量時，軌道跟隨件(90)接合軌道(72)的端壁(74)，因此防止用戶設定比儲器(2)中剩余內容物更大的劑量，其特征在于，所述殼體(70)具備可看到軌道跟隨件(90)的透明區域(71)。
2. 根據權利要求1所述的注射裝置，其特征在于，軌道跟隨件(90 ) 的可視性根據儲器中的剩余內容物而變化。
3. 根據權利要求1或2所述的注射裝置，其特征在于，當設定劑 量時所述劑量設定構件(20)轉動遠離殼體(70)中的固定止擋，當 注射設定劑量時所述劑量設定構件(20)返回到所述固定止擋。
4. 根據權利要求3所述的注射裝置，其特征在于，軌道(72)通過支承軌道(72)的驅動元件(50)聯接殼體(70)或劑量設定構件 (20 )。
5. 根據權利要求1至4中的任何一個所述的注射裝置，其特征在 于，所述區域(71)定位成緊鄰軌道(72)的端壁(74)。
6. 根據權利要求1至4中的任何一個所述的注射裝置，其特征在 于，所述區域(71)在軌道(72)的一部分上伸展。
7. 根據權利要求1至4中的任何一個所述的注射裝置，其特征在 于，在劑量設定構件(20)中設置另外的區域。
8. 根據權利要求1所述的注射裝置，其特征在于，當設定劑量時 所述劑量設定構件(20 )在沒有任何軸向移動的情況下相對于殼體(70 ) 轉動。
9. 根據權利要求8所述的注射裝置，其特征在于，所述軌道(72) 設置在殼體(70)的內表面上。
全文摘要
一種帶有內容物排空機構的注射裝置(1)。該內容物排空機構包括分別直接或間接聯接殼體和劑量設定構件(20)的軌道(91)和軌道跟隨件。當設定劑量時，殼體和劑量設定構件相對于彼此轉動，因此也使軌道跟隨件在軌道中轉動與設定劑量的大小相對應的距離。該相對的轉動被累加并保存在軌道跟隨件在軌道中的位置。包含該機構的殼體優選配備有透明區域(71)，通過該區域用戶可檢查軌道跟隨件在軌道中的位置并因此獲得在注射裝置中的藥物儲器即將被排空時的可視警告。
文檔編號A61M5/178GK101184519SQ200680018495
公開日2008年5月21日 申請日期2006年5月18日 優先權日2005年5月31日
發明者C·P·恩加爾德, C·S·默勒, M·馮比洛, T·H·馬庫森 申請人:諾和諾德公司