基于導軌的模塊化盤髓核假體的制作方法

專利名稱：基于導軌的模塊化盤髓核假體的制作方法
技術領域：
本發明主要涉及一種用于修復受損的椎間盤的可植入假體。更具體 地，本發明涉及預定的尺寸和形狀的基于導軌的模塊化椎間盤髓核
(modular disc nucleus )假體。
背景技術：
脊柱運動節(motion segment)由通過兩個椎體結合而成的脊柱骨骼 (spinal anatomy)單元組成，所述脊柱運動節包括兩個椎體、插入其間的 椎間盤以及所附的韌帶、肌肉和平面關節(facetjoint)。所述椎間盤由在 椎骨的頂部和底部上的端面板、軟內核、所謂髓核以及圍繞髓核圓周運行 的纖維環組成。在正常的椎間盤中，髓核緩沖施加的載荷，因此保護脊柱
運動節的其他元件。正常的椎間盤通過相對椎端面板和纖維環(animkis fibrosus)向外凸出，而響應擠壓力。所述纖維環由膠原質纖維和更少量的 彈性纖維組成，這兩種纖維對于抵抗拉力都有效。然而，其自身的纖維環 對于經受壓縮力和剪切力不是十分有效。
隨著人年齡的增長，椎間盤經常會自然地衰退。椎間盤的衰退也可能 由于引起椎間盤衰退的疾病在人身上出現。脊柱的引起椎間盤衰退的疾病 是造成人們的痛苦和殘疾的最普通的情況之一。當椎間盤衰退時，髓核脫 水。當髓核脫水時，其作為墊的能力降低。因為脫水后的髓核不再能承擔 載荷，所述載荷被轉移到纖維環和平面關節上。纖維環和平面關節不能經 受所施加的壓力和扭力所增加的份額，這樣它們會逐漸惡化。由于纖維環 和平面關節的惡化，許多其他效應相繼發生，包括間隙變窄(narrowing of interspaced骨刺形成、纖維環破碎、軟骨端面板斷裂和惡化以及平面關 節的軟骨惡化。纖維環和平面關節喪失了其結構穩定性，微妙但病態的運 動在椎骨之間出現。
由于纖維環喪失了穩定性，因此，其趨于向外突起，并可能裂開而使髓核材料擠出。形成椎間盤的破壞的產出物，包括宏觀的碎片、微觀的微 粒以及有害的生物化學物質的聚積。所述微粒和碎片可能產生坐骨神經 痛，而所述有害的生物化學物質可以剌激椎間盤中和周圍的敏感地神經末
梢，并產生下腰痛。患病的人經受肌肉痙攣、下腰(low back)的柔性降 低、以及當試圖進行普通的軀干運動時的疼痛。
椎間盤的衰退是不可恢復的。在一些情況下，身體將最終使運動節的 關節硬化，有效地使椎間盤再穩定(re-stabilize)。甚至在出現再穩定的情 況下，過程可能經過很多年而患者經常要繼續經受傷殘的痛苦。長于三個 月的長期的痛苦經歷經常使患者尋求對于他們的痛苦的外科手術解決方 案。
已經設計了多種方法，以試圖穩定脊柱運動節。這些方法中的一些包 括加熱環形區域以破壞神經末梢并增強纖維環；將剛性的或半剛性的支 撐組件應用到運動節側面上或椎間盤空間內；以通常的硬塑料、接合的人 造裝置移除和替代整個椎間盤；移除或替代髓核；以及涉及永久地將患病 的椎間盤附近的椎骨融合的脊柱融合。
直到最近，脊柱融合(spinal fiision)已經通常被認為是緩解由于椎 間盤的衰退的背痛得最有效的外科治療手段。盡管該治療手段對于減緩背 痛經常是有效的，但是在融合后的脊柱運動節中會喪失所有的椎間盤運動 (discal motion)。在患病的脊柱節中的運動的喪失必然限制患者的脊柱的 總體靈活性。最后，當這些節試圖補償融合的節中的運動缺失時，脊柱融 合在融合的節附近的椎間盤上施加更大的應力，經常導致這些相鄰的脊柱 節的早期衰退。
當前的幵發集中在可以保持患病的脊柱節的一些或全部運動的治療 手段。用于穩定脊柱運動節而沒有脊柱融合的缺點的這些方法之一是全椎 間盤替換。全椎間盤替換是高侵入性和技術需求的工藝，其從前部或正面 的途徑訪問椎間盤，并包括分割前部的縱向韌帶，移除在椎骨和椎間盤之 間的軟骨端面板、大部分外纖維環和全部的內纖維環。然后，人造全椎間 盤替換件被小心地置于騰出的椎間盤空間中。許多人造全椎間盤替換件當 前能夠由通常的硬塑料(例如超高分子量聚乙烯("UHMWPE"))作為被 插入錨定或連接到椎端面板的兩個金屬板之間的髓核組成。人造椎間盤的早期的開發和設計的歷史的總結在Ray， "The Artificial Disc: Introduction, History and Socioeconomics, "Chpt. 21 ， Clinical Efficacy and Outcome in the Diagnosis of Low Back Pain ， pgs. 205-225， Raven Press (1992)中進行闡 述。這些分層的全椎間盤替換件裝置的示例，例如在美國專利Nos.4， 911,718、 5,458,643、 5，545,229和6,533,818中示出。
這些類型的人造全椎間盤具有多種缺點。首先，因為人造椎間盤替換 件相對大，所以它們需要相對大的手術暴露(surgical exposure),以容納 它們的插入。手術暴露程度越大，感染、出血或甚至發病的機會也越大。 再者，為了植入該假體，必須移除大部分纖維環。移除大部分纖維環至少 直到在人造的椎間盤愈合之前，會降低運動節的穩定性。另外，因為裝置 由剛性材料構成，所以如果它們要從椎間盤替換并接觸局部神經或血管組 織，則它們可能造成嚴重損傷。另一個缺點是剛性的人造椎間盤替換件不 能再現自然的椎間盤結構。
全椎間盤替換件的替代品是髓核替換件。類似人造椎間盤假體，這些 髓核替換件也是惰性的、非剛性的、非生物的植入物。用于植入髓核替換 件的工藝比對于全椎間盤替換件的工藝侵入性小，并通常包括以可以彈性 壓縮的并提供模仿自然的椎間盤髓核的墊子的假體移除僅僅髓核和髓核 的替換件。用于髓核替代物的植入物的示例包括美國專利Nos.4，772，287、 4,904,260、 5,192,326、 5,919,236和6,726，721 。
髓核替換件用于更近似地模仿自然的椎間盤結構。為了那樣的目的， 一些髓核替換件采用水凝膠，這是因為它們的吸水性能夠使這些替換件在 原地膨脹以允許更完全地填充被騰出的髓核腔。然而，通常存在一種平衡， 其中水凝膠獲得的越多，末端產品可以提供的結構支撐越少。結果，許多 水凝膠髓核椎間盤已經通常采納使用一些封套或織物的形式以約束水凝 膠材料。例如，在美國專利Nos.4,772,287和4,904,260所述的植入物包括裝 入塑料織物殼體中的水凝膠塊。在美國專利No. 5，192,326中所述的植入物 由織物殼體封住的水凝膠珠組成。沒有封套或其他形式的約束，水凝膠因 為水凝膠的滑移屬性而容易移動。不幸地，封套(jacket)或織物殼體將 經受長時期的磨損問題，所述磨損問題可以造成封套或罩約束水凝膠的能 力的失效，并因此水凝膠可能經受偏移。
8對于髓核替代物的另一種途徑涉及將氣囊或其他存貯器植入髓核，然 后所述氣囊或其他存貯器被在原地硬化的生物兼容的材料填充。該對于髓
核替代物的原地途徑的示例包括美國專利Nos. 6，443，988和7,001,431。采用
該途徑的問題之一是化學硬化過程是放熱的，且可以生成大量的可能造成 組織損傷的熱。另外，在膨脹過程中氣囊可能斷裂，造成材料泄漏進椎間 盤腔及周圍組織，這可能造成不希望的并發癥。
髓核替代物的另一個技術涉及將多樣化的獨立支撐組件(例如珠)一 次一個地植入騰出的椎間盤髓核腔，直到所述腔滿為止。該途徑的示例包 括美國專利Nos. 5,702，454和5，755,797。因為每個獨立支撐組件或珠相對 小，所以一個或多個獨立支撐組件或珠可以被擠出被騰出的椎間盤髓核 腔。從機械的視角，該技術受到生產一致的和可復制的結果的能力的限制， 這是因為，多樣化的珠或支撐組件的位置和干擾不被控制，而珠或支撐組 件在植入過程中和植入之后可能移動。
相應地，存在對采用最小的侵入性的工藝插入的并模仿自然的椎間盤 的特征的髓核假體的需求。

發明內容
本發明提供一種用于以最小的侵入性的方式用模塊化椎間盤假體修 補受損傷的椎間盤髓核的方法和設備。模塊化椎間盤假體優選地包括至少 三個模塊化節和至少兩根可操作地連接相鄰的模塊化節的導軌。盡管優選 的方法是后外側的("背面的")途徑，在所述后外側的("背面的")途徑 中，通過患者的背部訪問椎間盤，但是該構造允許假體適應于通過多種外 科手術的途徑植入。在一個實施例中，每個模塊化節包括較硬的內部和較 軟的外部。優選地，導軌用滑動機構操作以連接和互鎖鄰近的模塊化節。 延伸到假體的本體的外圍的外部的導軌的柄部在植入后是可移除的，以使 得模塊化節形成被植入的一體裝置，該裝置精密地模仿椎間盤髓核腔的幾 何形狀。
在一個實施例中，適應于在騰出的椎間盤髓核腔中植入的模塊化椎間 盤假體包括至少三個每個具有一定寬度的模塊化節。第一模塊化節具有至 少部分地沿著寬度的一側延伸并超過第一模塊化節的外圍的第一導軌。第二模塊化節與第一導軌在寬度的一側上滑動連接，并具有至少部分地沿著 寬度的另一側延伸且超出第二模塊化節的外圍的第二導軌。第三模塊化節 與第二導軌在寬度的一側上滑動連接。假體具有膨脹位置，在所述膨脹位 置上，模塊化節沿著第一和第二導軌延伸并通常在植入之前以通常由導軌 分隔開的端對端配置方式定位。假體也具有植入位置，在所述植入位置上， 模塊化節通常以并排的配置定位，所述配置限定通常具有連續的外圍的一 體的本體，所述一體的本體通常對應于帶有至少一部分延伸超過本體外圍 的導軌的騰出的椎間盤髓核腔。
優選地，每個模塊化節包括內部和外部。內部包括與導軌中的一個匹 配的結構。除了具有導軌中的一個的一側和具有與導軌中的一個匹配的結 構的一側之外，外部基本上包圍內部。在一個實施例中，每個模塊化節的 內部和每個模塊化節的外部由不同硬度計的聚合物制成。優選地，每個模
塊化節的內部具有從大約70-100MPa的壓縮模量而每個模塊化節的外部具 有從大約6-20MPa的壓縮模量。將較硬的內部和較軟的外部用作集成的一 體的植入裝置的一部分，允許本發明的模塊化假體更精密地模仿生物椎間 盤髓核的應力響應，同時允許在相鄰的模塊化節之間的可滑動關系的有效 操作。
在一個實施例中，設置鎖定功能(locking feature)以確保模塊化椎間 盤假體在插入之前和之后都是一體的裝置。為了防止裝置在插入前被分 離，鎖定功能可以被設置在剛性導軌上以防止模塊化節從導軌上滑脫。這 確保每個模塊化節在其適當的位置上以適當的順序連接。另外，鎖定功能 可以被設置在模塊化節上以將它們在插入時鎖定在一起。這防止獨立的節 從被裝配的假體上脫離和遷移到纖維環的外部。
本發明的另一個方面包括一種用于植入模塊化椎間盤假體的方法。因 為模塊化椎間盤假體可以一次一節地植入，為植入假體在纖維環上打的孔 可以是裝置以其最終的裝配形式的尺寸的一部分。第一模塊化節通過纖維 環上的小孔被插入椎間盤髓核空間中。第二模塊化節然后滑上第一剛性導 軌并進入椎間盤髓核空間，直到第二模塊化節與第一模塊化節互鎖。然后 第一剛性導軌的尾柄(tail stem)從裝置切斷。隨后的模塊化節滑上毗連 的剛性導軌進入椎間盤空間，并然后以類似的方式與之前插入的模塊化節
10互鎖。 一旦所有的模塊化節已經被插入且所有的尾柄被切斷，那么模塊化 椎間盤假體被充分地插入患者的椎間盤髓核空間。
本發明的另一個方面提供可以用于輔助插入、定位和模塊化假體的導 軌移除的插入工具。所述工具近端具有手柄，所述手柄帶有封閉的棘輪
(ratchet)或輥子機構，所述機構在工具的遠端處連接到延長管的內腔并 與延長管的內腔成一條直線，導軌可以通過所述內腔插入。延長管可以具 有沿著管的長度的狹縫或其他開口，以輔助將導軌螺紋接合入管。插入工 具可以設置有用于當模塊化節被全部插入時從模塊化節移除導軌。


可以由下列本發明的各種實施例的詳細描述連同附圖更完整地理解
本發明，在附圖中
圖l是根據本發明的優選實施例的模塊化椎間盤假體在其插入構造下 的剖面圖2是根據本發明的優選實施例的模塊化椎間盤假體在插入之前的俯
視圖3是根據本發明的可選的實施例的模塊化椎間盤假體在插入之前的 透視圖4是根據本發明的可選的實施例的模塊化椎間盤假體在插入的第一 階段時的透視圖5是根據本發明的可選的實施例的模塊化椎間盤假體在插入的第二 階段時的透視圖6是根據本發明的可選的實施例的模塊化椎間盤假體在插入的最終 狀態時的透視圖7是根據本發明的實施例的模塊化椎間盤假體的部分的部分透視
圖8是根據本發明的實施例所使用的插入工具的圖； 圖9A是根據本發明的優選實施例的模塊化椎間盤假體的透視圖； 圖9B是根據本發明的優選實施例的模塊化椎間盤假體的模塊化節的 內部的圖。
ii
具體實施例方式
參照圖I，可以看到根據本發明的優選實施例的模塊化椎間盤假體IOO
被插入本體時的構造的剖面圖。在該實施例中，模塊化椎間盤假體ioo包
括第一模塊化節102、第二模塊化節104、第三模塊化節106、第四模塊化 節108和第五模塊化節109。優選地，每個模塊化節102、 104、 106、 108、 109包括軟外部102a、 104a、 106a、 108a、 109a以及硬內部102b、 104b、 106b、 108b、 109b。
在優選實施例中，硬內部104b、 106b和108b具有工字梁橫截面形狀， 所述橫截面形狀優化了硬內部的柔性和強度。可選地，硬內部104b、 106b、 108b可以具有均勻形狀的橫截面區域以減小橫跨表面區域的模塊化椎間 盤假體100的壓縮性的任何差別，以便最小化在模塊化椎間盤假體100的外 表面和椎間盤空間腔的內表面之間的界面上引起應力上升的可能性。應當 認識到，硬內部102b、 104b、 106b、 108b、 109b的各種橫截面形狀可以根 據本發明使用，而硬內部的橫截面形狀不需要是對稱的。
第一模塊化節102的硬內部102b包括第一節互鎖部分116。第二模塊化 節104的硬內部104b包括第二節互鎖部分118和第一狹槽128。第三模塊化 節106的硬內部106b包括第三節互鎖部分120和第二狹槽130。第四模塊化 節108的硬內部108b包括第四節互鎖部分121和第三狹槽132。第五模塊化 節109的硬內部109b包括第四狹槽133。
在優選實施例中，如圖9A和9B所示，內部102b、 104b、 106b、 108b 和109b可以全部由相同的模具形成。注意到，在圖9A中，為了便于解釋， 模塊化節的外部102a、 104a、 106a、薩、109a被表示成透明的。如圖9A 所見，第二模塊化節104、第三模塊化節106和第四模塊化節108由統一件 130形成，所述統一件的形狀在圖9B中描述得更清晰。第一模塊化節102b 和第五模塊化節109b的每個可以通過研磨如圖9B所示的均勻的內部130容 易地產生。第一模塊化節102的內部102b通過磨掉均勻的內部130的狹槽部 132并留下互鎖部分134和連接器部分136形成。第五模塊化節109的內部 109b通過磨掉互鎖部分134并保留狹槽部132和連接器部分136形成。由單 個模具形成所有硬內部的該能力允許更快、更簡單和更低成本的制造。
12在優選實施例中，如圖2所示，導軌(rail) 110、 112、 114、 U5具有 非圓的橫截面形狀，盡管應當理解也可以采用其他的橫截面形狀，且不需 要所有的導軌具有相似的橫截面形狀。發現所示的非圓的橫截面形狀(對 應的匹配C形和向側面的T形橫截面形狀)為模塊化節和支撐物更好的對
齊并沿著導軌軸線支承更大的插入力。
應當理解，在優選實施例中，本發明的導軌110、 112、 114、 115就導 軌的高度和寬度而言具有不一致的橫截面縱橫比。優選地，導軌沿著在大 于導軌寬度的導軌高度的維度上的導軌的縱向軸具有相對的剛性，而在橫 穿導軌的寬度的維度上，導軌的相對剛度允許更大程度的柔性，以使得隨 后的模塊化節可以在膨脹的位置上彼此相對橫向移動而不使導軌變形。優 選地，導軌的高度在大約lmm至6mm的范圍內，而導軌的寬度在大約 0.5mm至4mm的范圍內。在橫穿導軌的縱軸的兩個維度上的不同的剛度對 于允許相鄰的模塊化節的有效的和有效率的滑動操作是重要的。
參照圖2，可見根據本發明的優選實施例的模塊化椎間盤假體100在插 入騰出的椎間盤髓核腔之前的一部分。注意到，在圖2中，為表示方便， 描述模塊化椎間盤假體100僅僅示出每個模塊化節102、 104、 106、 106、 108、 109的硬內部102b、 104b、 106b、 106b、 108b、 109b。然而，在本發 明的優選實施例中，每個模塊化節也將具有上述和如圖l所示的軟外部。
在可選的實施例中，模塊化椎間盤假體可以包括更多或更少數量的模 塊化節和導軌，只要至少有三個模塊化節和兩根導軌即可。例如，圖3示 出具有四個模塊化節和三根導軌的模塊化椎間盤假體200。
在插入之前，模塊化椎間盤假體100還包括第一導軌110、第二導軌 112、第三導軌114和第四導軌115。第一模塊化節102在第一節互鎖部分116 剛性地連接到第一導軌110上。第二模塊化節104在第一狹槽128滑動地連 接到第一導軌110上且在第二節互鎖部分118剛性地連接到第二導軌112 上。第三模塊化節106在第二狹槽130滑動地連接到第二導軌112上并在第 三節互鎖部分120剛性地連接到第三導軌114上。第四個模塊化節108由第 三狹槽132滑動地附著在第三導軌114上且由第四節互鎖部分121剛性附著 在第四導軌115上。第五模塊化節109在第四狹槽133滑動地連接到第四導 軌115上。如圖2和圖3所示，每根導軌110、 112、 114和115或210、 212和214包 括分別延伸超過假體IOO、 200的本體的外圍的柄部。優選地，這些柄部足 夠長以允許進入騰出的椎間盤髓核空間以使得一個模塊化節可以位于騰 出的椎間盤髓核腔而導軌上的下一個模塊化節仍舊在本體的外部。在典型 的實施例中，柄部的長度在6cm-20cm范圍內。
如圖3的可選的實施例所示，每根導軌210、 212、 214還可以包括保持 部分222、 224、 226以防止裝置在插入之前被分離。保持部分222、 224和 226配置用于防止對應的模塊化節204、 206和206從導軌上滑脫。在裝置的 制造過程中，所述保持部分可以被模制入導軌或可以是獨立部分，或可以 是增加的導軌的變形。
優選實施例是經過包裝的、經過消毒的并準備在手術現場植入的一體 的假體。由于所述裝置完全作為一體的植入物被預制和運送，因此，該裝 置直接在外科醫生的控制之下，直到椎間盤髓核假體完全形成為止。該一 體的設計降低了外科醫生確定如何配置假體以考慮最有效地填充騰出的 椎間盤髓核腔，并保證部件的插入和連接的順序被適當地實現。預先確定 模塊化椎間盤假體的尺寸的能力也考慮騰出的椎間盤髓核腔被更充分地 填充，并提供與其他類型的最小侵入性的植入物相比對植入物的應力響應 的均勻性更大程度的控制。在這方面，應當理解本發明的模塊化椎間盤假 體100可以被設置成各種不同的最終裝配的體積和形狀以對應不同的騰出 的椎間盤髓核腔的不同尺寸和形狀。
模塊化椎間盤假體100可以通過被部分地插入椎間盤髓核空間的進入 管(access tube)引入。進入管至少3英寸長而優選大約6英寸長。如圖8 所示的插入工具400可以用于輔助模塊化假體的插入、定位和導軌移除。 工具400的近端具有帶有手柄402，所述手柄402具有封閉的棘輪或輥子機 構，所述機構在工具的遠端連接到延長管404的內腔并與延長管404的內腔 成一條直線，導軌406可以通過所述工具插入。延長管404可以具有沿著管 404的長度的狹縫或其他開口，以輔助將導軌406螺紋接合入管。然后，插 入工具400可以用于引導模塊化節408進入椎間盤空間。插入工具400可以 由塑料、金屬、陶瓷等的任意組合而制成。
應當注意，盡管模塊化椎間盤假體100的插入針對優選的五節的實施例或可選的四節實施例進行描述，但是具有其他任意數量的節的實施例將 以類似的方式插入。
再參照圖3，可見在插入本體之前的模塊化椎間盤假體200。當將進入 管插入椎間盤髓核空間中時，第一導軌210通過插入工具400的延長管404 的內腔進行螺紋接合。然后，插入工具400用于推動第一模塊化節202通過 管進入椎間盤的空間。當第一模塊化節202完全插入時，模塊化椎間盤假 體200在中心移動而插入工具400被重新定位到最接近第二模塊化節204的 第一導軌210上，所述第二模塊化節204沿著第一導軌210滑入第一節互鎖 部分216上的騰出的椎間盤髓核空間中直到其與第一模塊化節202齊平為 止。該插入階段如圖4所示。然后移除第一導軌210的柄部且再次在中心移 動模塊化椎間盤假體200。
然后，第二導軌212通過插入工具400進行螺紋接合而第三模塊化節 206沿著第二導軌212滑下并進入第二節互鎖部分218上的椎間盤髓核空間 中直到其與第二模塊化節204齊平為止。該構造如圖5所示。然后移除第二 導軌212的柄部且在中心移動模塊化椎間盤假體200。然后，第三導軌214 通過插入工具進行螺紋接合而第四模塊化節208沿著第三導軌214滑動進 入椎間盤髓核空間中和第三節互鎖部分220上直到其與其他模塊化節202、 204、 206齊平為止。最終，移除第三導軌214的柄部。帶有所有對齊的和 鎖在一起的模塊化節的模塊化椎間盤假體200的最終植入構造如圖6所示。 模塊化椎間盤假體200被調整尺寸和形狀以符合騰出的椎間盤髓核腔的幾 何形狀。
在可選的實施例中，根本途徑可以用于插入模塊化椎間盤假體以使得 被插入椎間盤髓核空間的最后的模塊化節不是外部節中的一個。而是，外 部節可以是被插入的第一雙節。由于保留的節被插入兩個外部節之間，因 此這形成雙側的膨脹力。這幫助使得在騰出的椎間盤髓核腔內的配合比當 節被隨后植入時被給予的非對稱的橫向力更緊。
延伸超過模塊化椎間盤假體100的本體外圍的導軌110、 112、 114、 115 的柄部可以由多種不同的技術移除。插入工具400可以設置有能夠移除導 軌的柄部的切割機構。切割機構可以是位于推動工具的遠端上的一對固定 的刀刃。在該實施例中，切割刃將作為切割輪，在所述切割輪中，與刀刃
15相連的手柄的轉動造成刀刃外接導軌。可選地，切割機構可以是通過扭轉 或者擠壓移除導軌的夾持裝置。柄部導軌也可以用其它鋒利的器具切割 掉。
在另一個實施例中，導軌的柄部可以在與每個模塊化節接合處設置有 穿孔，以使得它們可以被撕裂、破壞、扭轉或更容易被切割掉。切割也可 以由提供給該部分的線環實現。另外，熱、激光或任何其它局部能量源可 以用于實現分離。本領域內的技術人員應當理解存在多種可選的裝置，由 此，柄部導軌可以從模塊化椎間盤假體上切斷。
可選地，模塊化椎間盤假體可以采用前部的側向途徑被植入。前部的 側向途徑允許采用較大的插入開口而仍舊保持最小的侵入性。在該途徑 中，椎間盤從患者通過腰肌側進入，這避免了主要神經和血管組織，并可
以在減緩后部的途徑的醫療條件下使用。該途徑從背部的途徑基本上90。
取向。在該實施例中，僅具有兩個模塊化節是可以接受的，所述模塊化節
包括帶有通常為中間到側面的而替代背部到前部的節的側靠側取向的假體。
在插入過程中，狹槽128、 130、 132、 133沿著導軌110、 112、 114、 115的柄部滑動到節互鎖部分116、 118、 120、 121上。狹槽128、 130、 132、 133和節互鎖部分116、 118、 120、 121可以設置有鎖定功能以防止模塊化 節102、 104、 106、 108、 109的分離。可以設置鎖定功能，例如倒鉤或嵌 釘或一系列倒鉤或嵌釘，使得當狹槽被滑到節互鎖部分上時其不會從其上 滑脫。棘輪和棘爪也可以用于將模塊化鎖在一起。在當它們被鎖在一起時 需要分離模塊化節的情況下，也可以設置棘輪釋放工具。
這些鎖定功能的一個示例如圖7所示。每個模塊化節304的硬內部304b 在節互鎖部分318上設置有一對可降低的突出物334，且在狹槽328上設置 有一對互補的孔336。當第一模塊化節304的狹槽328被滑到第二模塊化節 的節互鎖部分318上時，降低突出物。當第一模塊化節的孔位于第二模塊 化節的突出物上方時，突出物通過孔336伸出，將模塊化節相互鎖住。可 以通過降低突出物和滑動第一模塊化節脫離第二模塊化節分離模塊化節。
可選地，可以允許模塊化節102、 104、 106、 108、 109沿著導軌110、 112、 114、 115自由移動直到插入本體。應當理解，依賴于模塊化假體IOO的材料構造和界面配合，節互鎖部分116、 118、 120、 121可能由于水合作 用膨脹以鎖定在最后的構造中。該功能可以被單獨使用或與機械鎖定功能 一起使用。將模塊化節鎖定在一起的可選的方法將被本領域內的技術人員 理解。
在優選的實施例中，模塊化椎間盤假體100由彈性的生物材料，優選 聚氨酯模制成。柄部導軌110、 112、 114、 U5和硬內部102b、 104b、 106b、 108b、 109b由硬聚氨酯制成，例如肖氏D型硬度(Shore D hardness)為大 約45或更高且壓縮模量在大約70至100MPa范圍內的聚氨酯。軟外部102a、 104a、 106a、 108a、 109a由較軟的聚氨酯制成，例如肖氏A型硬度在大約 40至80范圍內而壓縮模量在大約6至20MPa范圍內。
在優選實施例中，兩種不同硬度的聚氨酯可以共聚合以在每個模塊化 節102、 104、 106、 108、 109的兩個部分之間產生化學結合。在可選的實 施例中，其它聚合物(例如PEEK、聚乙烯、硅樹脂、丙烯酸脂、尼龍、 聚乙酰(polyacetyls)以及其它類似的生物兼容的聚合物)可以用于硬內 部或軟外部。
在可選的實施例中，尾柄可以由比模塊化節的軟外部和硬內部更硬的 材料模制而成。利用該途徑允許導軌被擠出，而不是作為模塊化節的一部 分被模制。然后，結合關節可以由模塊化的外圍的外面的硬內部做出，以 形成一體的設計。擠出尾柄部使得模塊化椎間盤假體制造比完全的模制產 品更容易和成本更低。
在優選實施例中，模塊化椎間盤假體是可根據30至300磅的正常的生 理作用力變形的。因為該變形性，假體在椎間盤的端面板上產生生理上適 量的載荷。因此，端面板將不會隨時間過度變形，并最終符合于植入物的 輪廓，這對于具有許多更硬的椎間盤髓核替代植入物的情況也是如此。
在可選的實施例中，模塊化椎間盤髓核假體的外殼可以改進用于提供 藥物洗脫。這種藥物可以包括止痛劑、抗生素、抗腫瘤的藥物或生物骨骼 劑(bioosteologics)(例如骨骼生長劑)。盡管運動保留通常是在髓核替換 中的主要目的，但是在一定的指征下，可能需要提升一些骨骼的融合。這 種指征可以包括頸椎中的髓核替換。
模塊化椎間盤髓核假體的實體聚合物外殼可以提供比一些水凝膠材
17料更好和更可控的洗脫率。在可選的實施例中，模塊化椎間盤髓核假體可 以包括對于每種聚合物材料的不同的洗脫率。這將允許對于不同的藥物改 變洗脫率。
閱讀本公開文件時，本領域內的技術人員可以容易地理解對于所公開 的設備和方法的各種改進。上述并不試圖限制本發明的保護范圍，本發明 的保護范圍僅由所附的權利要求限定。
權利要求
1. 一種模塊化椎間盤假體，適于被植入騰出的椎間盤髓核空間中，所述假體包括第一模塊化節，具有一定寬度以及至少部分地沿著所述寬度的一側延伸并超出第一模塊化節的外圍的第一導軌；第二模塊化節，具有一定寬度并與第一導軌在所述寬度的一側上可滑動連接，且具有至少部分地沿著所述寬度的另一側延伸并超出第二模塊化節的外圍的第二導軌；第三模塊化節，具有一定寬度并與第二導軌在所述寬度的一側上滑動連接，其中，所述假體具有膨脹位置和植入位置，在所述膨脹位置上，模塊化節沿著第一和第二導軌延伸并通常在植入之前以由導軌分隔開的端對端配置方式定位，在所述植入位置上，模塊化節通常以側靠側的配置定位，所述配置限定通常具有連續的外圍的一體的本體，所述一體的本體通常對應于騰出的椎間盤髓核空間，至少一部分導軌延伸超過本體的外圍。
2. 根據權利要求l所述的模塊化椎間盤假體，其中所述第三模塊化節 具有第三導軌而所述模塊化椎間盤假體還包括第四模塊化節，所述第四模 塊化節具有一定寬度并在所述寬度的一側上與第三導軌可滑動地相連。
3. 根據權利要求2所述的模塊化椎間盤假體，其中所述第四模塊化節 具有第四導軌，所述模塊化椎間盤假體還包括第五模塊化節，所述第五模 塊化節具有一定寬度并在所述寬度的一側上可滑動地與第四導軌相連。
4. 根據權利要求l所述的模塊化椎間盤假體，其中所述每個模塊化節 包括內部和外部，所述內部含有與導軌中的一個匹配的結構，而所述外部 除去具有導軌中的一個的一側和具有與導軌中的一個匹配的結構的一側 之外大致包圍所述內部。
5. 根據權利要求4所述的模塊化椎間盤假體，其中所述每個模塊化節 的內部和每個模塊化節的外部由不同硬度的聚合物制成。
6. 根據權利要求5所述的模塊化椎間盤假體，其中所述每個模塊化節 的內部具有大約70-100MPa的壓縮模量，每個模塊化節的外部具有大約6-20MPa的壓力模量。
7. 根據權利要求5所述的模塊化椎間盤假體，其中所述每個模塊化節的內部和外部的聚合物被共聚合。
8. 根據權利要求5所述的模塊化椎間盤假體，其中所述外部的至少一部分聚合物還包括由聚合物可操作地承載的至少一種藥物，以在假體被植入之后被洗脫。
9. 根據權利要求l所述的模塊化椎間盤假體，其中延伸超出外圍的每個導軌的一部分是可選擇地可移除的。
10. 根據權利要求9所述的模塊化椎間盤假體，其中所述假體由聚合物材料形成，模塊化節被模制，且延伸超過外圍的每個導軌的一部分被擠出。
11. 根據權利要求l所述的模塊化椎間盤假體，其中所述模塊化節還包括在植入位置中用于互鎖相鄰的模塊化節的裝置。
12. 根據權利要求l所述的模塊化椎間盤假體，其中每個導軌還包括在被膨脹的位置中在導軌上保持可滑動地連接的模塊化節。
13. 根據權利要求l所述的模塊化椎間盤假體，其中所述模塊化節的寬度大致相似，并限定假體在被膨脹的位置中的寬度，所述寬度確定了用于將假體插入騰出的椎間盤髓核空間的開口的最小寬度。
14. 一種將模塊化椎間盤假體植入騰出的椎間盤髓核空間的最小侵入性的方法，所述方法包括將第一模塊化節通過開口插入椎間盤髓核空間，所述第一模塊化節具有一定寬度，和當第一模塊化節位于椎間盤髓核空間內時延伸出椎間盤髓核空間的第一導軌；沿著第一導軌將第二模塊化節通過開口滑入椎間盤髓核空間，直到第二模塊化節與第一模塊化節互鎖，所述第二模塊化節具有一定寬度和第二導軌，當第二模塊化節位于椎間盤髓核空間內時所述第二導軌延伸到椎間盤髓核空間外部；移除從被互鎖的第一和第二模塊化節延伸的第一導軌的一部分；沿著第二導軌將第三模塊化節通過開口滑入椎間盤髓核空間，直到第三模塊化節與第二模塊化節互鎖，所述第三模塊化節具有一定寬度；以及移除從被互鎖的第二和第三模塊化節延伸的第二導軌的一部分，以形成連續的外圍的被植入的模塊化椎間盤假體，所述假體通常對應于騰出的椎間盤空間并具有至少等于第一、第二和第三模塊化節的寬度且大于僅僅大致為任意一個模塊化節的最大寬度的寬度的開口寬度的總寬度。
15. 根據權利要求14所述的將模塊化椎間盤假體植入的最小侵入性的方法，所述第三模塊化具有當第三模塊化節位于椎間盤髓核空間內時延伸出椎間盤髓核空間的第三導軌，所述方法還包括沿著第三導軌將第四模塊化節通過開口滑入椎間盤髓核空間，直到第四模塊化節與第三模塊化節互鎖為止，所述第四模塊化節具有寬度；以及移除從被互鎖的第三和第四模塊化節延伸的第三導軌的部分。
16. 根據權利要求15所述的將模塊化椎間盤假體植入的最小侵入性的方法，所述第四模塊化具有當第四模塊化節位于椎間盤髓核空間內時延伸出椎間盤髓核空間的第四導軌，所述方法還包括沿著第四導軌將第五模塊化節通過開口滑入椎間盤髓核空間，直到第五模塊化節與第四模塊化節互鎖，所述第五模塊化節具有寬度；以及移除從被互鎖的第四和第五模塊化節延伸的第四導軌的部分。
17. 根據權利要求14所述的將模塊化椎間盤假體植入的最小侵入性的方法，其中所述滑動第二和第三模塊化節的步驟使用插入工具執行，而移除第一和第二導軌的步驟通過使用設置在插入工具的遠端的切割機構完成。
18. —種模塊化椎間盤假體，適于被植入騰出的椎間盤髓核空間中，所述假體包括第一模塊化節，具有寬度以及用于定位至少部分地沿著所述寬度的一側并超出第一模塊化節延伸的模塊化節的第一裝置；第二模塊化節，具有寬度并與用于定位模塊化節的第一裝置在所述寬度的一側上可滑動連接，且具有用于定位至少部分地沿著所述寬度的另一側并超出第二模塊化節延伸的模塊化節的第二裝置；第三模塊化節，具有寬度并可滑動地連接到用于將模塊化節定位在所述寬度的一側上的第二裝置，其中，假體具有膨脹位置和植入位置，在所述膨脹位置，模塊化節沿著用于定位模塊化節的第一和第二裝置延伸并在植入之前以由用于定位 模塊化節的第一和第二裝置分開的通常端對端配置方式定位，在所述植入 位置，模塊化節通常以側靠側的配置定位，所述配置限定通常具有連續的 外圍的一體本體，所述一體的本體通常對應于騰出的椎間盤髓核空間，用 于定位模塊化節的第一和第二裝置的至少一部分延伸超出所述本體的外 圍。
19. 根據權利要求18的模塊化椎間盤假體，其中所述第三模塊化節具 有用于定位模塊化節的第三裝置，且所述模塊化椎間盤假體還包括第四模 塊化節，所述第四模塊化節具有寬度并與用于在所述寬度的一側上定位模 塊化節的第三裝置可滑動地相連。
20. 根據權利要求19的模塊化椎間盤假體，其中所述第四模塊化節具 有用于定位模塊化節的第四裝置，且所述模塊化椎間盤假體還包括第五模 塊化節，所述第五模塊化節具有寬度并與用于在所述寬度的一側上定位模 塊化節的第四裝置可滑動地相連。
全文摘要
一種用于以最小侵入性的方式修復受損傷的椎間盤髓核的方法和設備利用模塊化椎間盤假體，該模塊化椎間盤假體優選包括至少三個模塊化節和至少兩個可操作地連接相鄰的模塊化節的導軌的模塊化。在一個實施例中，每個模塊化節包括較硬的內部和較軟的外部。優選地，導軌操作以可操作地連接并互鎖相鄰的模塊化節。延伸到假體的本體的外圍的外部的導軌的柄部在植入后是可移除的，以使得模塊化節形成被植入的一體的裝置，所述一體的裝置精密地模擬椎間盤髓核腔的幾何形狀。
文檔編號A61F2/44GK101500513SQ200680018453
公開日2009年8月5日 申請日期2006年5月24日 優先權日2005年5月24日
發明者斯蒂芬·H·克羅斯賓, 杰利弗·C·菲爾特, 約翰·E·舍曼, 馬克·A·里合爾 申請人:脊椎科技有限公司