專利名稱：用于可移植的醫療設備的柔性氣密性外殼的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于將醫療設備移植到患者的脈管中的系統和方法，以 《更探測心臟的電活動和/或電刺激心臟。
背景技術：
存在許多醫療設備，這些設備可具有被移植到患者的脈管中的部
分。例如，起搏器、除顫器以及植入式心率除顫器(ICD)這樣的裝置可 以成功地移植許多年，以用于處理心律狀況。可以移植起搏器來檢測心 搏緩慢并傳遞電刺激以將心跳增加到正確的心率。當ICDs移植到患者內 以通過將電流直接傳遞到心臟來使心臟復律或除顫。另一植入式除顫設 備能夠檢測房顫(AF) —段時間并將電擊傳遞到心房以恢復電協調。
下一代除顫器，ICDs,起搏器等可以是細長的血管內設備，如下面 的專利中描述的設備，即在2003年6月4日申請的美國專利申請 10/454， 223，名稱為"用于除顫器和/或起搏器的可植入血管內設備"的 專利；在2003年6月4日申請的美國專利申請10/453， 971，名稱為"用 于將醫療設備保持在血管內的設備和方法"的專利；以及在2004年6月 4曰申請的美國專利申請10/862， 113，名稱為"血管內的電生理學系統和 方法"的專利，這些專利在此全文作為參考。這些裝置通常包括電路和/ 或電元件，其必須氣密性密封以阻止電元件損壞和污染物釋放到血流 中。這可能要求使用昂貴的防護和絕緣部件，其在某種程度上必須設計 成阻止血流凝結和阻塞所產生的問題。另外，由于這些植入設備的長度 (在某些情況下大約為10-60cm長)，這些設備必須足夠的柔軟以便移 動通過脈管，并具有足夠的剛性以保護內部部件。需要簡化這些設備以 允許使用標準部件來降低這些設備的成本和復雜程度，同時還提供所必 需的柔性和支撐性。
圖1 (a)和(b)為示出了現有技術設備移植方法的示意圖。 圖2為現有技術的血管內的電生理學設備的平面圖。 圖3 (a)和(b)為本發明一個實施例的血管內的電生理學設備的平 面圖和剖視圖。圖4 (a)為圖4的裝置的彎曲性能的透視圖，圖4(b)和(c) (d) 為圖4中插入患者脈管的設備的平面圖和剖視圖。
圖5包括(a) (b)圖，示出了多腔起搏器，(c) - (e)圖示出了 植入式除顫器，其具有相互連接并處于本發明實施例的密封外殼內的部 件。
圖6 (a) - (e)為示出了移植圖5所示設備的程序的示意圖。
圖7 (a) - (b)示出了用于本發明實施例的相互連接的方法的剖視圖
具體實施例方式
根據本發明實施例的系統和方法可提供用于患者體內的電子或其它 部件的氣密性密封。相互連接的柔性方法允許將剛性的容器移植到體內 位置，同時防護這些容器內的部件不受血流的侵害。所述氣密性密封允 許使用標準部件，該標準部件是非生物相容的，該氣密性密封允許使用 更簡單和更廉價的設備。由于這些相互連接的方法不會將水蒸氣和其它 物質引入所述設備，因此所述移植設備不易于受到腐蝕并能提高所述設 備的使用壽命和可靠性。
具有多種已知技術將細長的、柔性的設備移植入患者的脈管內。一 種這樣的技術結合附圖l(a)和l(b)進行描述。首先，在股靜脈上形成一 個小切口并使導入器104穿過所述切口而進入所述靜脈，以在手術期間 保持所述切口張開。然后使所述設備106進入導入器104，并在向上的 方向上推動該設備使其穿過下腔靜脈("IVC" )102，穿過右心房110到 達上腔靜脈("SVC" )100。由于所述設備106的端部仍留在身體的外部， 軸柄(112和導線116則連接到所述設備106的暴露端，如圖l(b)所示。 向軸柄112施加壓力以便將設備106推入左鎖骨下靜脈("LSV" )110。 一旦所述設備處于目標位置，錨定器118膨脹并與下腔靜脈108的壁接 觸。軸柄112與設備106分離并從身體上移走。
這種設備能夠以多種替換方式進行移植，包括申請號為 10/862, 113、申請日為2004年6月4日的美國專利申請所'>開的方法， 該篇專利文獻引入這里作為參考。例如，所述設備可通過股靜脈引入靜 脈系統，通過鎖骨靜脈或頭臂靜脈引入靜脈系統，或者利用穿過一個股 動脈的通道引入動脈系統。此外，血管內系統的不同部件可通過不同的 通道位置引入。例如，可將一種設備分離地引入并穿過股靜脈，從而通
過鎖骨下靜脈將相應的導線引入。
現有設備200的示例可根據上述的方法進行插入，如圖2所示。該 設備200包括細長的段202， 204， 206，所述段限定了用于部件(未示出) 的內部空間，以將所述部件裝在所述段內。每一個段分別有其自己的外 殼所包圍。外殼內的部件通過伸縮電路208電連接，并且所述外殼利用 柔性材料(如硅橡膠填充物)連接以便形成關節210。所述關節210形成 鉸接，該鉸接在所述設備200穿過脈管的彎曲部分時彎曲。這些外殼中 的許多個連接在一起以形成設備體。聚合物涂層12被形成在所述設備的 外表面上。
根據本發明一個實施例的設備可提供與圖2所示現有設備相同的功 能，并使用標準部件，該標準部件能夠降低整個設備的復雜性和成本， 同時還提供了其它優點。例如，圖3(a)和3(b)示出了一種這樣柔性結構 300，這種結構可用于本發明的各個實施例。在這種結構中， 一個或多個 剛性外殼302，或"容器"，可用于存放移植到患者脈管內的電子部件。 所述容器可用于容納機電部件或組件以形成精密的可移植設備，如除顫 器、起搏器和藥品輸送系統。這些容器可為任意合適的形狀、橫截面和 長度，但是，在該示例中^L示為圓筒形狀，其長度約為3-15mm,長度約 為20-75mm。為了將剛性的部件插入脈管中，需要將所述直徑限制到約 為8mm,限制長度不高于約70cm。如果給予部件最小的空間，需要安置 所述設備部件以便有效利用可用的空間。所述部件的長度是可變化的， 這取決于每一部件的最終目的位置和每一部件必須要穿過的路徑，并且 所述路徑的彎曲量和變化尺寸可影響用于脈管的不同區域的最大部件尺 寸。
根據應用和所用材料，所述容器的厚度也是可變的。需要所述壁越 輕越好，但是仍要提供足夠的剛性。在一個示例中，所述容器可由生物 相容的材料制成，該生物相容的材料能夠殺菌并具有導電性，所述容器 的側壁厚度約為0. 001 "到0. 005"。可能的材料包括鈦、鎳鈦合金、不銹 鋼、鎳或它們的合金，以及聚合物，如尼龍或聚氨酯。所述側壁厚度可 在容器之間進行變化，并在各個容器內，以便容納內部部件等。
根據所用的材料，所述容器可覆蓋有電絕緣的覆層或涂層，尤其是 如果封裝材料是導電材料時。 一種這樣的涂層的示例為ePTFE。需要提供 一抗血栓(anti-thrombogenic)的涂層(如利用使用超臨界狀態二氧
化碳的全氟化碳)，以便防止在所述設備上形成血栓。由于長入或長到 所述設備的量最小可有助于在移植所述設備時使脈管損傷最小，因此4吏
所述涂層具有抗增殖性質以便 使內皮化(endothelialization)或多孔 化(cellular)的向內生長最小是有益的。還可選擇所述涂層以4更洗提 出抗血栓的組分(如硫酸乙酰肝素(hepa rin sulfate)和/或抑余J多孑L 化生長的組分或免疫抑制齊'J (immunosuppressive agent).如果所述 封裝材料是導電的，所述覆層或涂層可選擇性地應用或移除以4吏封裝材 料表面上暴露的電極區域留在需要的地方。
任何合適數量的所述容器302可使用相互連接的波紋管304《且合使 用。相互連接的機械式波紋管可用于連接多個剛性容器以便形成栗性的 設備。對于許多設備來說，這將包括形成一串的至少三個容器。戶斤述波 紋管可為任意合適的形狀，但是優選在截面上類似于容器截面的形狀， 以便防止邊緣和脊的出現，這些邊緣或脊可產生許多問題，如在脈管內 形成血塊。所述波紋管可由類似于容器的生物相容的材料制成。用于使 容器電絕緣和/或使容器更加血流動力學相容的涂層也可與所述>皮紋管 一起使用。
波紋管的每一端具有連接部306以使波紋管能夠與容器連接。連接 工藝(如焊接)可用于在波紋管與容器之間形成連續的、氣密性的密封。 套筒308或包覆成型可用于形成電連續的設備，或者調整所述i殳備的柔 性和/或可控性。多種類型的焊接，如利用激光或電子束的焊接，可用于 產生環繞所示設備的環形焊縫，這取決于必要的加熱和焊縫的厚度。通 過圍繞波紋管與容器或外殼段之間的縫旋轉，焊接設備可形成所迷的焊
流密封。
通過形成氣密性密封，使用標準元件是可能的，所述標準元件在不 絕緣或在合適位置保護的情況下是不能夠被移植入脈管內的。例如，圖3 (b)中的所示的截面，電子或光線電纜312,電線或壓力容器可用于在 各個移植的容器302的部件310之間傳遞信號和/或電力，然而其同身體 隔離，并穿過連接波紋管內部通道。可使用銅或其它材料，這些材料價 格較為低廉并具有良好的導電性但不具有生物相容性。如同現有4支術中 的設備，在沒有氣密性密封的情況下，使絕緣的電線穿過聚合物(如硅) 是必要的，所迷聚合物不具有氣密性并可透過水蒸氣。隨著時間的推移，
穿過所述硅的水蒸氣可對內部電部件產生腐蝕。使用標準電線或電纜的 能力使所述設備體積更小、成本更加低廉，并且不易在經過一段時間之 后被腐蝕。
所述波紋管具有平滑的內徑，這使得電線或設備能夠在不產生由于 粗加工而產生的損壞的情況下通過。內表面的平滑性使得波紋管在收縮 或向內部部件施加加壓點的情況下彎曲。所述內表面可具有任意合適形 狀的截面，但是在許多實施例中的優選為圓形或橢圓形，以便使其在彎 曲方向上具有最大的柔性，而矩形的波紋管會偏向四個方向。波紋管的 長寬比和波紋管的形狀可確定相對于波紋管的中心軸線的彎曲角度，這
對本領域的技術人員來說是公知的。雖然能夠在一個方向上彎曲90°以及 18 0°的總彎曲范圍，但是在 一些實施例中優選將偏離中心軸線的波紋管 的彎曲范圍限制到低于45。，以便能夠控制所示設備并提供一些側向強度 和防止容器不理想的彎曲或傾斜。在其它實施例中，波紋管的彎曲范圍 可約為360°,這取決于波紋管的長度，允許波紋管形成U形。在一些實 施例中，需要至少一些波紋管偏壓以便具有接近零度的彎曲，從而所述 波紋管不彎曲，除非放置波紋管的路徑需要這種彎曲。在其它實施例中， 路徑的形狀對于每一波紋管的端部位置是已知的，每一波紋管可被偏壓 或預成形為彎曲的特定形狀、曲率或角度。這不僅有助于控制最終的形 狀，還有助于使所述設備處于合適的位置。
設備和連接波紋管的順序可按照需要進行重復以形成具有適合長度 的設備。例如，圖4(a)示出了一種設備400，該設備具有十個容器402， 所述容器402穿過波紋管404以便移植到脈管內，如圖4(b)所示。參 看圖4 (c)和4 (d)，第一位置420與第二位置430處的患者脈管直徑 (從約10mm到超過30mm)可以不同。在該示例中，第一位置420處的 LSV內徑為12mm，而第二位置430處的LSV內徑為20mm。每一容器具有 相同的外徑(在該示例中被示為約7咖)意味著第一位置比第二位置將會 占據較大比例的LSV截面面積。為了使沿著LS V的每一點處所述設備所 占據的截面面積最小，每一容器和/或波紋管的直徑可成比例，以便容器 的外徑從笫二位置向第一位置降低。例如，第二位置處的容器可具有7mm 的外徑，而第一位置處的容器可具有5.5mm的外徑。此外，每一單個容 器和/或波紋管逐漸變細以適應體內的所需位置。例如，容器第一端可具 有7mm的外徑，而第二端逐漸變為6. 8mm的外徑。
所述設備可成比例地穿入脈管并錨定在患者的脈管內，同時對血液 的流動具有最小的阻力。適于設備的合適地點包括但不局限于利用穿過 右或左股靜脈或鎖骨下或者頭臂下靜脈的靜脈系統，或者利用穿過一個 股動脈的動脈系統。設備的殼體可具有流線形的最大截面直徑，該直徑
可在3-15mm的范圍內或更低，或者在一個實施例中具有3-8mm或更低的 最大截面直徑。設備的在橫向方向(即橫切縱向軸線)上的截面面積優 選盡可能小，但是仍容納所需的部件。這一面積可在約79mm2或更低的范 圍內，在約40 mm2或更低的范圍內，或者在12. 5-4. 0 nun2之間，這取決 于實施例和/或應用。
設備的截面(橫切縱向軸線)可為圓形的截面，但是也可使用其它 形狀的截面，包括月牙形、扁平形或者橢圓形。需要提供具有平滑連續 輪廓的設備，以便避免能夠引起在設備上形成血栓的空隙或凹陷。
如上所述，可利用多種移植技術中的任意一種對相互連接的設備進 行移植。波紋管的折曲能力以及相互連接件的側向強度允許在一定程度 上控制體內的設備。在一個實施例中，波紋管機構在整個設備的總長度 上提供l:l的扭矩傳送。當引導所述設備進入體內時，這些數量的扭矩在 與曲率接合時可提供控制能力。為了進一步協助插入所述設備，所述設 備可放置在柔性的可收回的引入器套406內，如圖4(a)所示的局部剖 面圖。所述的套可由任意合適的材料制成，如聚氨脂或硅，并可具有任 意合適的厚度和內、外徑，如達到24弗倫奇(French) (8mm)的內徑 和0. 005〃及以上的壁厚。在插入過程期間，所述套可滑動地位于所述設 備上方，使任意設備的錨定器保持在可應用的壓縮位置，然后在插入之 后從設備上方拉回。 一旦所述設備處于合適位置，將所述套收回使得所 述錨定器膨脹從而與容器的周圍壁接觸，從而在所需的位置進行醫學移 植。 一旦布置完畢，錨定器可緊鄰容器壁，其略微擴張，盡管存在錨定 器其還可允許容器內腔保持接近連續，從而使紊流或流動阻礙最小。可 應用多種錨定器中的任意一種，如本領域公知和/或應用的錨定器。這些 錨定器的示例在美國專利申請US10/862， 113中給出，這里引用上述文獻 作為參考。
除了所述波紋管能夠遠離設備的中心或縱向軸線彎曲之外，波紋管 還可在設備的中心軸線上折曲。在中心軸線上的彎曲能力可提供在縱向 軸線上吸振能力和3維折曲。通過使移植設備的運動最小，吸振能力有 助于在移植過程期間保護所述設備和內部部件。此外，吸振能力負&夠在
移植過程期間提供用于控制的1:1的扭矩比。吸振能力還在設備的4吏用期 限期間具有幫助，因為患者身體的自然運動可使所述設備產生一些應 力。
為了進一步降低設備上的應力，包覆成型(如圖3和4所示)的材 料(如硅或聚氨酯)可形成在波紋管的外圍以提供剛性和柱狀強度。在 需要更多的剛性時，包覆成型套筒可降低設備的柔性。包覆成型套筒還 可比波紋管更具柔性，以便波紋管為柔性的主要限制因素。包覆成型還 具有防止脊、邊緣和谷出現的功能，脊、邊緣和谷可以另外的方式出現 在波紋管的外表面上。使波紋管的外表面較為平滑防止了紊流和血、液凝 結的出現，紊流和血液凝結可由波紋裝的波紋管表面產生。如果,斤述設 備不被移植入脈管系統，包覆成型則是不必要的。
圖5 (a)和5 (b)分別示出了多腔起搏器500的平面圖和示意圖， 所述起搏器包括電子部件，該電子部件容納在本發明的一個實施伊J中的 氣密性密封的和柔性的外殼內。如圖所示，所述起搏器包括在段502段 內的多腔調搏器，該調搏器與第一電池組504和第二電池組506電連通。 用于制造和使用植入式起搏器和其內部件的方法在本領域是公知的，這 里將不作詳細論述。圖5(c)， (d)和(e)分別示出了植入式除顫器 的平面視圖和示意圖，該除顫器包括容納在本發明另一實施例的氣密性 密封的、柔性外殼內的電子部件。該示例性的除顫器包括段512內的錨 定器514，該錨定器跟隨著三個電容器516， 518， 520,該三個電容器與輸 出模塊522電連通。在段524內，所述設備包括與輸出模塊522電連通 的充電器526和一對電池組528， 530，其又依次與控制電池組532和控 制模塊5 34電連通。用于制造和使用除顫器和其內部件的方法在本領域 是公知的，這里將不做詳細描述。
具有多種方式來連接容器和波紋管，如圖7 (a)所示。在該示例中， 接箍700用于將波紋管702連接到與波紋管相對的容器(未示出)上。 波紋管可通過任意合適的機構(如在連接件704的某點處的激光焊縫) 連接接箍700。在一個示例中，這些波紋管可具有約0. 002"的壁厚，并 由某種材料(如鎳)制成。在圖7 (b)所示的另一示例中，鈦質隔離環 710通過激光焊縫716連接到波紋管712。充氣密封件714可替代包覆 成型而設置在波紋管712上方。充氣密封件714能夠膨脹以充填密封件 與波紋管之間的間隙，并向波紋管施壓以確保密封件在移植期間保持在 合適的位置。其它材料可替代包覆成型而設置在波紋管的上方，如覆蓋 的編編織材料，這種材料能在增加設備的控制能力時具有折曲能力。覆 蓋的編制材料與波紋管之間的空間可充填有固體材料以便調整設備的柔 性。可應用其它方法，如利用模制波紋管，這種波紋管具有足夠光滑的 外表以便不必需要包覆的或其它覆蓋的材料。
盡管對波紋管和公知的文獻進行了描述，但是具有多種其它的膨脹 接頭和/或可彎曲的可膨脹的導管，它們可用于連接本發明實施例的容 器。這些設備可由任意合適的生物相容材料制成，或由任意合適的材料
制成，如涂有生物相容材料的金屬或聚合物制成。
盡管多種本領域公知和應用的其它可移植的系統中的任意一個可受
益于這里公開的氣密性密封的、柔性的外殼，但是本發明的實施例主要 對血管內的電生理學系統進行描述，這種系統可具有多種功能。 一般來 說，這些系統的元件包括至少一個設備體，但是通常可選擇地是，至少 一根導線連接到所述設備體上。 一個或多個保持設備可促進將設備體和/ 或導線或其它元件保持在脈管內。部件(如軸柄、通管針和/或引導線) 可用于幫助系統的移植。可與這些設備一起使用的其它部件包括所述的
這些部件，如美國專利申請US10/862， 113中所述的部件，該申請的申請 曰為2004年6月4日，這里引用該文獻作為參考。
可移植的設備包括本領域所公知的設備，這些設備對于發揮所述系 統的功能是必不可少的。例如， 一種設備可包括一個或多個脈沖發生器， 該脈沖發生器包括適用于除顫、心律復律和/或起搏的以產生電生理學脈 沖的相關電池組、電容器、微處理器、和電路。 一種設備還可以包括用 于檢測心律失常或心臟的其他異常活動的檢測電路。特定的部件依賴于 所述設備的應用，如所述設備是否用于執行除顫、心律復律和/或起搏以 及其檢測功能。
應用
這里所述類型的血管內電生理學系統可適用于各種應用，包括單腔 心房或心室起搏、雙腔(心房和心室)起搏、用于抑制心房顫動的雙心 房起搏、用于心力衰竭的患者的雙心室起搏、用于心動過速的心臟復律 器、用于心室顫動的和心房顫動的心室除顫器。所述系統可用于完成用 在這些應用的組合中的多種功能。該系統可被移植以便暫時使用，直到
應用更持久的干預為止。
一般來說，所述系統響應于快速的和/或不規則的心跳，所述心跳是 利用設置在設備體和/或導線上的電極測得的。通常，至少兩個主傳感器 橫過心臟設置，以便提供肉眼可見的心臟的電活動。這些主傳感器的通 常位置包括心臟下方的位置(如下腔靜脈)，以及心臟上方的位置(如上腔 靜脈或左鎖骨下靜脈)。由這些傳感器獲得的數據可任選的補充由多個目 標特定區域(如右心房)處的緊密間隔的傳感器所獲得到局部數據。這些 數據可用于觀察由主傳感器探測的異常活動的本質，并能使所述系統按 照程序區分需要傳送錯誤的除顫或起搏脈沖的電活動和不需干預就能解 決的電活動。
所述系統應當按照程序傳送足夠的能量以打破異常的電活動并使心
臟恢復到正常的心律.約1J到5J的能量脈沖可用于心室除顫，而O. 1J 到40J的脈沖用于心房除顫。起搏脈沖可在0. 1到IO伏特的范圍內，并 具有0. 1到2. 0毫秒的脈沖寬度。所述系統可按照程序輸送特定量的能 量或確定合適的能量水平。 一般來說，所述系統可被移植以便將電極引 入任意容器和/或心臟的腔，從而以某種方式通過心臟分送能量，這一能 量足以控制心臟的異常電活動。
可利用多種移植技術中的任一種移植一種根據本發明的各種實施例 的封裝設備。多個這種移植方法優選在熒光造影下進行。盡管這里所述 的各種方法能夠通過股靜脈將所述設備引入靜脈系統，但是，所述設備 和部件可通過鎖骨下靜脈或頭臂靜脈被選擇性地引入靜脈系統，或者利 用穿過一個股動脈的通道被引入動脈系統。此外，血管內系統的不同部 件可通過不同的通道位置被引入。例如，可通過股靜脈將一種設備分離 地引入并通過鎖骨下靜脈將相應的導線引入。
接合圖6 (a) - 6 (f)對用于移植圖5所示設備的一種這樣技術進行描 述。首先，在股靜脈上形成一個小的切口并通過所述切口將引入器604 引入所述靜脈以在手術期間保持切口張開。然后，使所述設備606穿過 引入器604，并在向上的方向上推動所述設備使其穿過下腔靜脈 ("IVC") 602，穿過右心房614并到達上腔靜脈("SVC") 600。由于設備 600的一段仍然留在身體的外部，軸柄612和導線616連接在設備606 的暴露端，如圖6(b)所示。向軸柄612施壓以將設備606向前推入左鎖 骨下靜脈("LSV" )610。 參看圖6(c)， 一旦設備606處于目標位置，錨定器618則進行膨脹 從而與下腔靜脈608的壁接觸。錨定器可自身膨脹和/或利用膨脹工具進 行膨脹，如利用進入錨定器的中心內腔并隨后進行膨脹的氣嚢。當錨定 器膨脹時，徑向力作用于所述設備606并使設備606固靠在導管壁上。 軸柄612之后脫離設備606并將其從身體上移走。
一種可控的導向線或通管針620可連接到導線626的自由端622上 或插入到導線626的內腔中，其可用于攜帶導線的自由端端622穿過引 入器604并進入IVC602,從而導線616自身折疊，如圖6 (e)所示。利用 通管針620控制著自由端622進入右心室624 ( "RV")，并利用自由端 622的螺旋部件或者另外的連接固定部件在合適位置。之后將通管針620 移走，使導線626留在右心室624內，如圖6(f)所示。可選擇地是，導 線626的自由端622可被控制著進入心中靜脈。
應當指出地是，許多種設備結構、部件、保持裝置和方法、移植方 法和其它特征同樣適于與血管內移植的其它形式一起應用。這些移植可 包括，例如，可移植的神經刺激器、人工胰腺移植、利用傳感器和/或設 備的診斷移植，所述傳感器收集注入患者血液特征的數據(如血液葡萄糖 水平)，所述設備向血管內的血液的輸送藥品或其它治療藥劑。尤其是， 完全可移植的血管內系統可用于管理藥品，包括激素、化學治療劑、成 品藥劑、合成藥劑、重組或自然生物藥劑或其它身體內用的藥劑。 一般 來說，所述系統包括藥品儲藏裝置和相關的部件(如電池組、電極、馬達、 泵、電路、遙控部件、傳感器)，這些部件錨定在脈管內并按照程序管理 藥品進入血流或者直接進入特定的器官或組織。藥品輸送微管可從設備 體伸出并以某種方式進入周圍的容器中，所述某種方式類似于上述的實 施例中導線從設備體伸出的方式。這些微管可設置在脈管內以便直接將 藥品輸送到血流中，和/或它們從設備中伸出并穿過脈管進入身體器官或 在身體器官的附近。例如，通過使藥品直接進入主動脈分支(如肝動脈、 腎動脈等)，血管內輸送設備可使治療藥品進行目標輸送并到達特定的器 官，包括大腦、肝臟、腎臟等。
在一些實施例中，可利用遙控裝置或通過內部智能裝置控制這種血 管內藥品輸送系統，所述內部智能控制系統響應于生物、生理或生物化 學參數的就地監測。
還應當指出地是，盡管在血管內移植的范圍內對所述實施例進行了
描述，但是，可替換的實施例可用于封裝移植到體內其它地方的醫療設
備，包括皮下嚢(subcutaneous pockets)、身體器官或其它體腔。
這里已經對系統、設備和方法的各種實施例進行了描述。這些實 施例僅僅通過示例給出，并且并不用于限制本發明的范圍。此外，應當 理解，已經描述的實施例的各種特征可與各種方式結合以便產生大量另 外的實施例。另外，雖然已經描述了用于所公開實施例的各種材料、大 小、形狀、移植位置等，但是可在不超出本發明范圍的情況下利用這些 公開內容之外的其它材料、大小、形狀、移植位置等。
權利要求
1.一種適于移植到體內的柔性外殼，其包括多個剛性容器，每一剛性容器可操作地容納至少一個要移植到體內的部件；以及多個機械波紋管，每一波紋管連接兩個剛性容器從而形成容器和波紋管的細長鏈，每一波紋管還具有內部通道，該內部通道允許剛性容器內的部件相互連接。
2. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于所述柔性外殼被 可操作地移植到體內的脈管內。
3. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于所述部件構成了 從起搏器、除顫器和藥品輸送設備所構成的組中選擇出的設備。
4. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于波紋管與容器之 間的每一連接構成了氣密性密封。
5. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于每一波紋管能夠在 約360。的范圍內折曲。
6. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于每一容器由生物相 容的材料制成。
7. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于每一容器由從一組 材料中選擇出的材料制成，所述一組材料由鈦、鎳鈦金屬互化物、不銹 鋼、鎳和生物相容的聚合物構成。
8. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于每一波紋管由生物 相容的材料制成。
9. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于每一波紋管由從一 組材料中選擇出的材料制成，所述一組材料由鈦、鎳鈦金屬互化物、不 銹鋼、鎳和生物相容的聚合物構成。
10. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于每一容器為筒形 形狀。
11. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于每一容器和波紋 管具有約3mm到15mm的直徑。
12. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于每一容器和波紋 管具有約3mm到8mm的直徑。
13. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于每一容器和波紋管覆蓋有電絕緣涂層。
14. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于至少一個波紋管預成形為特定的曲率。
15. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于還包括可收回的引入器套，該引入器套的形狀適合固定在連接的容器和波紋管外圍。
16. 如權利要求15所述的柔性外殼，其特征在于還包括錨定器，所述錨定器連接到一個容器上并在由所迷引入器套覆蓋時可操作地壓 縮，所述錨定器在收回所述引入器套時還可操作地膨脹，以便在身體內 保持該外殼的位置。
17. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于每一波紋管能夠 三維折曲。
18. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于每一波紋管具有 吸振能力。
19. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于還包括套在每一 波紋管上的套筒。
20. 如權利要求19所述的柔性外殼，其特征在于所述套筒由硅和聚氨酯中的一種制成。
21. 如權利要求l所述的柔性外殼，其特征在于連接的多個剛性 容器和多個機械波紋管在柔性外殼的整個長度上提供1: 1的扭矩傳送。
22. 如權利要求21所述的柔性外殼，其特征在于當引導柔性外 殼進入體內合適位置時所述扭矩傳送提供控制能力。
23. —種適于移植到體內的柔性外殼，其包括 多個筒狀容器，每一容器可操作地包含至少一個要移植到體內的部件；以及多個筒狀波紋管，每一波紋管連接兩個剛性容器從而形成容器和波 紋管的細長隊列，每一波紋管焊接到相應的兩個容器上，從而形成氣密 性的密封，以便波紋管內的內部通道允許部件的相互連接，所述部件利 用非生物相容的材料。
24. 如權利要求23所述的柔性外殼，其特征在于所述多個筒狀 波紋管和剛性容器構成了電連續的結構。
25. 如權利要求23所述的柔性外殼，其特征在于所述多個筒狀 波紋管和剛性容器構成了一種連續結構，所述結構防護著連續結構內的部件。
26. 如權利要求23所述的柔性外殼，其特征在于所述外殼被可 操作地移植到身體內的脈管內。
27. 如權利要求23所述的柔性外殼，其特征在于所述部件構成 了從起搏器、除顫器和藥品輸送設備所構成的組中選擇出的設備。
28. 如權利要求23所述的柔性外殼，其特征在于每一容器由生 物相容的材料制成。
29. 如權利要求23所述的柔性外殼，其特征在于每一容器由從 一組材料中選擇出的材料制成，所述一組材料由鈦、鎳鈦金屬互4t物、 不銹鋼、鎳、餾金、丙烯和生物相容的聚合物構成。
30. 如權利要求23所述的柔性外殼，其特征在于每一波統管由 從一組材料中選擇出的材料制成，所述一組材料由鈦、鎳鈦金屬互4b物、 不銹鋼、鎳和生物相容的聚合物構成。
31. 如權利要求23所述的柔性外殼，其特征在于每一容器和波 紋管具有約3mm到15mm的直徑。
32. 如權利要求23所述的柔性外殼，其特征在于每一容器和波 紋管具有約3mm到 8mm的直徑。
33. 如權利要求23所述的柔性外殼，其特征在于每一容器和波紋管覆蓋有電絕緣涂層。
34. 如權利要求23所述的柔性外殼，其特征在于至少一個波紋管預成形為特定的曲率。
35. 如權利要求23所述的柔性外殼，其特征在于還包括可收回的引入器套，該引入器套的形狀適合固定在連接的容器和波紋管夕卜圍。
36. 如權利要求35所述的柔性外殼，其特征在于還包括錯定器，所述錨定器連接到一個容器上并在由所述引入器套覆蓋時可操作地壓 縮，所述錨定器在收回所述引入器套時還可操作地膨脹，以便在身體內保持該外殼的位置。
37. —種移植血管內設備的方法，包括如下步驟將血管內設備引入患者的脈管內，所述血管內設備包括柔性夕卜殼， 所述柔性外殼包括多個剛性容器和多個機械波紋管，每一剛性容器含有 血管內設備的至少一個部件，每一波紋管連接兩個剛性容器，從而形成 容器和波紋管的細長鏈，每一波紋管還具有內部通道，所述通道允i午剛 性容器內的部件相互連接；使血管內設備向前進入到脈管內的目標位置；以及 將血管內設0定在目標位置。
38. 如權利要求37所述的方法，其特征在于還包括將至少一個 電極定位在心血管系統內，所述電極連接到血管內設備上。
39. 如權利要求37所述的方法，其特征在于所述柔性外殼包括 設置在柔性外殼外部的電極，所述電極連接到所述血管內設備上。
40. 如權利要求37所述的方法，其特征在于所述錨定步驟包括 使錨定器與柔性外殼接觸，并使錨定器膨脹從而接觸目標位置的壁。
全文摘要
一種柔性的、氣密性密封的外殼設備允許將植入式設備控制地插入患者體內。多個波紋管可用于相互連接多個剛性容器，每一容器含有電子或其它部件，這些部件對于植入式設備是必要的。所述波紋管具有柔性、柱狀強度和(用于控制的)扭矩能力，并包含內部部件。所述波紋管還能夠被焊接到容器上，以便形成氣密性的密封，該密封是電連續的，從而能使用標準電線和部件，而不用擔心腐蝕和污染。這種外殼可與諸如血管內植入式起搏、藥品輸送或除顫系統一起使用。
文檔編號A61N1/375GK101193680SQ200680017667
公開日2008年6月4日 申請日期2006年3月21日 優先權日2005年3月24日
發明者A·奎爾德爾, T·蘭斯伯里, W·阿塔斯 申請人:辛尼科有限責任公司