用于選擇性地治療動脈粥樣硬化和其他目標組織的內腔電組織表征和調諧射頻能量的制作方法

專利名稱：用于選擇性地治療動脈粥樣硬化和其他目標組織的內腔電組織表征和調諧射頻能量的制作方法
技術領域：
本發明總地涉及醫療裝置、系統和方法。在示例實施例中，本發 明向內腔疾病(luminal disease )，特別是動脈粥樣硬化斑塊(plaque ) 和易損或者"熱"斑塊等提供了基于導管(catheter)的診斷和/或治療。 本發明的結構允許進行受引導的偏心(eccontric)動脈粥樣硬化物質 分析、重塑和/或去除，經常使用電氣診斷信號和電外科能量這兩者。
背景技術：
醫生使用導管來訪問和修復身體的內部組織，特別是在諸如血管 之類的身體內腔內的內部組織。例如，經常使用球嚢血管成形術 (balloon angioplasty )和其他導管來打開由于動脈粥樣硬化疾病而變 窄的動脈。
球嚢血管成形術在打開閉塞的血管時經常是有效的，但是與球嚢 擴張(dilation)相關聯的創傷會帶來很大的損傷，因此球嚢擴張的益 處可能在時間上受限。通常使用支架(stent)來延長血管的有益打開。
與球嚢擴張相結合建立支架經常是對于動脈粥樣硬化的優選治療。在建立支架時，在向身體中引入的球嚢導管上安裝折疊
(collapsed)的金屬框架。支架被操作到阻塞的位置，并且通過下部 的球嚢的擴張而原地擴展。支架已經獲得了廣泛的接受，并且在許多 情況下產生一般可接受的結果。伴隨著血管(特別是冠狀動脈)的治 療，支架也可以用于治療身體內的許多其他的管道堵塞，諸如用于治 療再生的、腸胃的和肺的堵塞。
在大量的情況下，在建立支架后發生身體內腔的再狹窄
(restnosis)或者隨后的變窄。最近，涂有藥的支架(諸如Johnson 和Johnson的Cypher 支架、相關聯的藥包含SirolimusTM )已經顯 示出顯著降低的再狹窄率，并且其他人正在開發和商業化替代的藥物 洗脫支架。另外，也已經啟動了全身性藥物提供(靜脈內的或者口服 的)的工作，其也可以改善程序上的血管成形術成功率。
雖然藥物洗脫支架在許多病人身上看起來提供了治療動脈粥樣 硬化的很大希望，但是仍然存在支架不能被使用或者顯示出較大缺點 的許多情況。 一般，建立支架在身體中留下植入體內的物體。這樣的 植入體內的物體帶來風險，包括機械疲勞或者腐蝕等，特別是當植入 體內的物體的取出困難并且涉及侵入性的手術時。建立支架可能在治 療擴散的動脈疾病、治療雙叉、治療易于受到擠壓影響的身體區域和 用于治療被扭轉、延長和縮短的動脈方面具有另外的缺點。
多種修改的再狹窄治療或者防止再狹窄的堵塞治療形態也已經 被提出，包括血管內的輻射、低溫治療和超聲波治療等，它們經常與 球囊血管成形和/或建立支架相組合。雖然這些不同的手段帶來了降低 在球嚢血管成形和建立支架后在血流中的隨后變差的不同程度的希 望，但是由血管成形初始施加在組織上的創傷仍然是問題。
也已經提出了對于建立支架和球嚢血管成形的多種替代，以便打 開變狹窄的動脈。例如，已經公開和嘗試了多種動脈粥樣硬化切除裝 置和技術。雖然血管成形和建立支架存在缺點和限制，但是動脈粥樣 硬化切除術還沒有獲得廣泛的使用和基于擴張的手段的成功率。近 來，擴張的其他缺點已經顯現。這些缺點包括存在易損(vulnerable)的斑塊，其會破裂和釋放可能引起心肌梗塞形成或者心臟病發作的物 質。
根據上述內容，提供用于診斷、表征、重塑和/或去除動脈粥樣 硬化物質和身體內腔(特別是血管)的阻塞的新的裝置、系統和方法
是有益的。在提供下述結構的同時，進一步期望避免大成本和復雜性 所述結構可以表征和重塑或者去除斑塊和其他阻塞物質而不會有擴 張的創傷，并且進一步期望允許打開不適合于建立支架的血管和其他 身體內腔。如果診斷和治療系統可以提供關于治療的進展的反饋，則 也是有益的。

發明內容
本發明總地來說提供用于治療身體內腔的疾病的改進的裝置、系 統和方法。本發明的實施例允許分析和/或治療沿這些身體內腔的物 質，可選地允許使用可變頻率電功率或者信號源來表征斑塊和其他病 變。通過在(例如)血管內徑向擴展支撐電極陣列的籃(basket),
(具體地是頻率、阻抗相角和阻抗數值)，可以局部分析沿著血管的 斑塊、纖維狀的易損或者"熱"斑塊、健康組織、經治療的組織等等。 可選地，可以使用相同的電極來按照所述分析的結果而選擇性地(并 且經常是偏心地)治療這些組織。
本發明的實施例可以使用電能來選擇性地加熱目標組織和/或其 他結構。例如，可以專門設計(tailor)電能波形、施加周期、電勢和 提供(delivery)系統等以幫助在禁止對于旁邊的組織結構的傷害的 同時將治療能量引導到脈管系統的動脈粥樣硬化和其他疾病組織。因 為至少一些有疾病的組織的電氣特征(特別是它們相對于周圍組織的
阻抗的阻抗)可能趨向于將已知的電外科治療能量推動到健康的相鄰 組織，因此這樣的專門設計可以改善內腔治療的功效，并且/或者減少 對旁邊組織的傷害。用于物理目標定位(targeting)(例如從血管內 軸向和/或徑向地對阻塞組織進行目標定位)和/或頻率目標定位的示例治療系統和方法可以使用疾病定位(locatization )信息(例如通過
血管內成像或阻抗測量等)，并且可選地使用冷卻來保護沿著內腔壁 的至少一些組織。
在第一方面，本發明提供了一種導管系統，用于重塑和/或減少 病人的身體內腔的物質或者與所述身體內腔相鄰的物質。所述系統包 括細長的柔性導管體，其具有近端和遠端，其間有軸。在遠端附近布 置了至少一個能量提供(delivery)表面。電源電耦合到所述能量提 供表面。所述電源以幫助能量加熱所述物質并且禁止旁邊組織傷害的 電能形式來對于所述能量提供表面供電。
在另一個方面，本發明提供了一種用于分析血管的管壁的方法。 所述方法包括將所述管壁與探針的電極接合，并且使用可變頻率的 電源來對于所述電極供電。電源的頻率可以改變，并且通過監控電路 的頻率相關特性來表征所述管壁的目標斑塊。所述電路包括所述電 源、所述電極和所述被接合的管壁。
可選地，所述探針在血管內徑向擴展，以便將多個電極接合到管 壁。被擴展的探針的所述多個電極總體上限定了周向分布的電極陣 列，并且所述陣列的電極可以被所述探針的相關聯的支柱(struct) 支撐。所述支柱可以在所述血管內有彈性地和獨立地擴展，以便將所 述陣列耦合到非圓形的內腔內的管壁。與目標斑塊相鄰的所述陣列的
偏心子集(可選地，單個電極或者相鄰的一對電極)可以被供電以局 部地表征組織，并且/或者使用重塑電勢來偏心地重塑所表征的目標斑 塊，重塑的反饋可以通過下述方式被獲得通過在重塑期間或者通過 至少暫時地中止重塑，在施加適當的可變頻率信號的同時監控電路的 特征。
在示例實施例中，所表征的目標斑塊可以包括易損的斑塊，并且 可以響應于電路的電氣特征來中止重塑。例如，可以響應于組織特征 (signature)信號(諸如在所選擇的頻率或者頻率范圍的阻抗相角和 數值)的改變而中止重塑，特別是當所述改變與易損斑塊的脂類加熱 到攝氏85度或者更高溫度相關聯時。更一般而言，可以使用組織特征和/或組織特征簡檔(profile)來表征目標斑塊，所述特征簡檔包括 曲線或者多組數據，其表示在一個頻率范圍內的不同頻率的多個組織 特征測量值。通過將測量的組織特征簡檔與至少一個其他的組織特征 簡檔相比較來表征所述目標斑塊，并且可以允許識別該測量的特征簡 檔與健康組織、鉤化斑塊或者易損斑塊中的至少一個相關聯，示例實 施例能夠識別它們中的至少兩個。有益的實施例可以通過下述方式允 許在所述斑塊和還沒有治療的、已經部分治療的和已經被適當地治療 的其他組織之間進行區分可選地，通過查看特征簡檔的組織特征測 量值的子集的改變(例如在適當的頻率等)。
許多實施例將適合于表征軸向和/或圍繞血管偏心地分布的多個 局部物質，并且可選地適合于使用電極通過不同的重塑治療而選擇性 地處理不同的所表征的物質。所述組織特征簡檔可以相對于病人的已 知組織(諸如使用血管內的超聲波或者其他已知技術而識別的健康組 織)而被歸一化和/或基準化，并且可以使用組織特征簡檔的相對斜率 或者在組織特征簡檔之間的偏差(最好是兩者)來表征目標斑塊。所 述簡檔的頻率范圍經常在50 KHz之下延伸，通常是從在大約50 KHz 之下延伸到超過lMHz，并且在一些實施例中，從大約4Hz延伸到 大約2 MHz。
在另一個方面，本發明提供了一種用于分析血管的管壁的系統。 所述系統包括血管探針，其具有近端、遠端和電極，所述電極被布置 在所述遠端附近，用于接合管壁。可變頻率電源可以耦合到所述電極， 以便當所述電極接合所述管壁時，可以建立電路(包括電源、電極和 被接合的管壁)。處理器與所述可變頻率電源耦合，所述處理器被配 置來通過監控所述電路的頻率相關特性而表征管壁的目標斑塊。


圖1A圖解了擴散動脈粥樣硬化疾病，其中，多個血管的實質長 度具有有限的有效直徑。
圖1B圖解了血管內的易損斑塊。圖1C圖解了一些血管的銳彎或者彎曲。
圖ID圖解了在分叉處的動脈粥樣硬化疾病。
圖IE圖解了與四肢的動脈粥樣硬化疾病相關聯的病變。
圖1F是支架破裂或者腐蝕的圖示。
圖IG圖解了血管內的剝離(dissection)。
圖1H圖解了在健康的動脈周圍的動脈壁的圓周測量。
圖II圖解了在再狹窄的動脈周圍的動脈粥樣硬化的圓周分布。
圖2示意地圖解了按照本發明的動脈粥樣硬化物質導管系統。
圖3示意地圖解了用于重塑動脈粥樣硬化物質的導管系統，所述
系統包括圖2的導管。
圖4圖解了圖2的導管系統的可擴展籃和相關聯的電極陣列。 圖5和6圖解了在圓周陣列中的具有交替的軸向偏差的電極的示
例籃結構。
圖7A-E圖解了使用圖2的導管系統的示例動脈粥樣硬化物質重 塑和/或去除方法。
圖8-10示意地圖解了用于在圖2的系統中選擇性地對電極供電 的控制器。
圖11圖解了用于在圖2的系統中選擇性地對電極供電的另一個 控制器。
圖12A-12H圖解了以獨立的支柱形成的替代籃結構以及其部件， 所述支柱具有用作電極表面的局部增大的寬度。
圖13是示出通過不同的電極來施加不同的電源電平以便偏心地 重塑動脈粥樣硬化物質的示意橫截面視圖。
圖14A-14E是通過人體內腔的截面側視圖，示出在此所述的治 療方法和裝置的附加方面。
圖14F-14H是通過人體內腔和治療裝置而剖取的截面視圖，用 于示出偏心治療方法和裝置的附加方面。
圖15A和15B圖解了在明膠動脈模型中的偏心治療裝置和方法。
圖16是示例導管組件的透視圖。圖17A圖解了通過縱向移動的血管內物理目標定位。
圖17B圖解了通過徑向電極激活的血管內物理目標定位。
圖17C圖解了通過徑向和縱向電極組合的激活的物理目標定位。
圖18圖解了有疾病和無疾病組織的電阻抗對頻率特性。
圖19圖解了通過包圍低阻抗組織而使高阻抗組織屏蔽電流。
圖20圖解了使用多個徑向相間隔的電極的電阻抗測量。
圖21圖解了多個頻率治療的變化。
圖22圖解了與電阻抗測量相結合使用來自外部來源的物理組織 特性來確定期望的或者最佳的能量設置。
圖23圖解了在多個電極上分布的四電極測量系統，用于測量接 觸和組織阻抗。
圖24圖解了非離子流充溢管道，以將能量引導到管壁和周圍的 組織，減少了在原始流中的損失。
圖25圖解了閉環控制系統的一個實施例，使用來自例如IVUS 的外部來源的組織信息來自動診斷和治療血管內的病變。
圖26A圖解了在外部控制箱中的開關機構。
圖26B圖解了在導管的遠端的開關機構。
圖26C圖解了在導管的近端的開關機構。
圖27圖解了斑塊的選擇性治療。
圖27A-27C圖解了組織的光鐠相關，可以用于分析或者表征斑塊。
圖28A-28C圖解了使用以所述導管系統的一個示例實施例治療 的動物脂肪模型的組織的臺頂部(bench top)重塑。
圖29A-29B圖解了使用導管系統的一個示例實施例的血管內成 像和偏心重塑。
圖30是圖解可以用于內腔內組織和其他物質分析和表征的圖2 的系統的部件的簡化示意圖。
圖31A-31J圖示了在一個頻率范圍內的相角和阻抗之間的關系， 其可以用于電分析和表征與圖2的系統的電極接合并位于所述電極之間的物質。
圖32圖解了用于通過圖2的系統的表征和選擇性治療的多種組織。
圖32A-32C圖解了在與組織的治療相關聯的頻率范圍內的相角 和阻抗之間的關系中的變化以及在治療前后的組織的組織學圖像。
具體實施例方式
本發明提供了用于分析和/或治療內腔組織的裝置、系統和方法。 本發明對于表征和重塑沿著部分阻塞的動脈的物質以便打開動脈內 腔并且提高血流量將特別有用。重塑可以包含向諸如電極和天線等的
能量提供表面施加電外科能量(通常是以射頻和/或微波電勢的形式)。 可選地，這個能量被控制以便限制目標和/或旁邊組織的溫度，例如將
50到大約60攝氏度的范圍內的最大溫度。在許多實施例中，將所述 能量控制為將血管的外層或者外膜(adventitia )的最大溫度限制到不 超過大約攝氏63攝氏度。將足以引發脂類池的融化并且同時禁止加 熱其他組織(諸如內膜層或者纖維狀帽)的對易損斑塊的脂類池的加 熱限制到小于在從大約50到大約60攝氏度的范圍內的溫度可以禁止 否則可能導致再狹窄的免疫響應，等等。多個實施例可以施加足夠的 熱能，以將脂類加熱到大約85攝氏度或者更高，同時通過選擇性地 施加加熱能量而禁止旁邊的傷害。較為溫和的加熱能量可以足夠來通 過組織對于所述治療的治愈響應來在治療期間、在治療后立即和/或在 治療后多于一個小時、多于一天、多于一周或者甚至多于一個月期間 使得動脈粥樣硬化物質變性(denature)和收縮，以便提供更大的血 管內腔和改善的血流。
在一些實施例中，動脈粥樣硬化斑塊的重塑可以包括使用更大的 能量來從身體的內腔內消融和去除阻塞的物質，特別是從血管去除動 脈粥樣硬化物質，以便改善血流。這樣的消融可能產生消融碎屑，并 且所述消融碎屑可能是溶解血栓的或者非溶解血栓的。當通過消融產生溶解血栓的碎屑時，可以從治療位置抑制、捕獲和/或排出所述碎屑。 可以不必從血管抑制和/或排出通過消融而產生的非溶解血栓的碎屑。 身體內腔的分析和/或治療區域可以至少部分地(或者實際上全部地) 被隔離以用于消融或者其他重塑治療，以便允許修改治療環境(例如 通過冷卻內腔和/或使用冷卻的流體沖洗和/或非等滲流體沖洗等改變 在內腔內的流體的電特性)以限制任何重塑碎屑的釋放等。本發明的 技術經常提供電外科能力、適合于測量動脈粥樣硬化和/或血管壁的感
測或者成^f象和/或栓子抑制(emboli inhibitor )。因為動脈粥樣硬化可 能在50%的時間相對于血管的軸偏心，因此有可能在75% (或者更 多)的情況下，本發明的裝置和方法經常特別適合于偏心地引導治療， 經常是響應于圓周的動脈粥樣硬化物質檢測或者成像。雖然在此所述 的方法和裝置允許這樣的偏心治療，但是所述裝置也可以用于通過選 擇性地圍繞導管等的軸以徑向對稱模式引導能量而治療徑向對稱的 動脈粥樣硬化。
因此，動脈粥樣硬化物質的重塑可以包括動脈粥樣硬化和其他斑 塊的消融、去除、收縮、融化等。可選地，動脈的層內的動脈粥樣硬 化物質可以被變性以便改善血流，從而不一定產生碎屑。類似地，動 脈層內的動脈粥樣硬化物質可以被融化，并且/或者治療可以包含動脈 層中的動脈粥樣硬化物質的收縮，而同樣不一定產生治療碎屑。本發 明也可以提供治療易損斑塊或者其中易損斑塊是所關心問題的血管 的特定優點。這樣的易損斑塊可能包括偏心的病變，并且本發明可以 特別適合于識別易損斑塊結構的方位(以及軸向位置)。本發明也可 應用于對帽結構進行目標定位以便溫和加熱(以引發所述帽的加厚， 并且使得所述斑塊不易于破裂)和/或加熱易損斑塊的高脂池(以便重 塑、變性、融化、收縮和/或者重新分布高脂池)。
雖然可以與建立支架和/或球嚢擴張相結合地使用本發明，但是 本發明特別適合于提高其中建立支架和球嚢血管成形不是可行選擇 的血管的打開直徑。可能的應用包括治療擴散的疾病，其中，動脈粥 樣硬化沿著動脈的實質長度分布，而不是被集中在一個區域中。本發明也可以通過下述方式在治療易損斑塊或者其中易損斑塊是所關心
問題的血管的治療中提供優點通過可能識別和避免以與易損斑塊分 離的、所選擇的偏心和/或軸向治療來治療易損斑塊，并且通過有意消 融和吸出在受控環境區域內的或血管內腔內的區域內的易損斑塊的 帽和脂類池。本發明也可有益地用于治療曲折的、銳彎的血管，因為 支架不需要伸到許多血管的銳彎內或者在許多血管的銳彎內擴展。另 外的有益應用包括沿著分叉(其中側分支阻塞可能是問題)和在諸如
腿、腳和手臂的外部四肢(其中擠壓和/或支架破裂故障可能產生問題) 中的治療。
本發明的實施例可以測量電路的阻抗，特別是包括與內腔壁或者 其他組織耦合的電極的電路的阻抗。交流(AC)電路的這樣的阻抗 測量經常包括測量阻抗的實數部分或者數值與阻抗的虛數部分或者 相角。由耦合到所述電極的組織在適當的頻率產生的阻抗數值和相角 可以提供組織特征。為了增強組織特征測量的精度，可以進行多個獨 立的測量(經常是三個或者更多)并進行平均。通過在一個頻率范圍 內的多個不同的頻率(例如大約IOO個不同的頻率)測量組織特征， 可以產生組織的特征簡檔，所述特征簡檔可選地包括在整個頻率范圍 內的相角和幅值的曲線或者曲線擬合。在一些實施例中，可以比較信 號組織特征測量值，并且/或者，可以在組織特征簡檔中包括較小數量 (2-10或者5-50 )的這樣的測量值。組織特征測量值可以依賴于測量 條件(包括電極/組織耦合的配置)，特別是當通過在由柔性和/或徑 向可擴展的支撐結構支撐的兩個電極之間發送雙極組織感測電流而 執行所述測量時。盡管如此，不同病人的不同組織的相對組織特征和 /或特征簡檔(特別是特征簡檔之間的相對偏差和特征簡檔的相對斜率
等)經常足夠一致，以允許組織特征和特征簡檔用于在健康的組織、 鈣化的斑塊、纖維狀的斑塊、高脂斑塊、未治療的組織、部分治療的 組織和完全治療的組織等之間進行區分。
可選地，可以進行組織的基準(baseline)測量(其可以經由血 管內超聲波或者光相干層析X射線照相等被表征)來幫助區分不同的相鄰組織，因為組織特征和/或特征簡檔可能因人而異。另外，組織特 征和/或者特征簡檔曲線可以被歸 一 化以便利識別不同組織之間的相 關斜率和偏差等。 一旦已經在多個病人的不同組織的組織特征(包括 阻抗數值、相角和頻率)和特征簡檔與測量條件之間建立了足夠的相 關，則可以提供至少一些病人的組織表征，而不必依賴于其他基準組 織表征方法。
在圖1A和1B中分別圖解了擴散疾病和易損斑塊。圖1C圖解了 血管彎曲。圖1D圖解了在分叉處的動脈粥樣硬化物質，圖1E圖解了 可能從四肢的動脈粥樣硬化疾病產生的病變。
圖1F圖解了可能從腐蝕和/或疲勞產生的支架結構構件破裂。支 架可以例如被設計10年的植入壽命。隨著支架接受者的人群活得更 長，越來越可能這些支架中的至少一些保持植入的時間長于它們的設 計壽命。如同在腐蝕的身體環境中的任何金屬那樣，可能發生材料變 差。當金屬由于腐蝕而弱化時，支架可能破裂。當金屬支架腐蝕時， 它們也可能產生外來身體反應和副產品，其可能刺激鄰接的身體組 織。這樣的疤組織可能例如導致動脈的最后再次關閉或者再狹窄。
可以參考圖1G-1I來理解動脈剝離和再狹窄。動脈包括三層內 皮層、中層和外膜層。在血管成形期間，內層可以分層或者部分地從 壁分離，以便形成圖1G中所示的剝離。這樣的剝離轉向并且可能阻 擋血流。通過比較圖1H和1I可以理解，血管成形是較為侵入性的過 程，其可能傷害血管的組織。響應于這個傷害，響應于支架的存在， 并且/或者在原始動脈粥樣硬化疾病的持續發展中，被打開的動脈可能 再狹窄或者隨后在直徑上減少，如圖II中所示。雖然藥物洗脫支架已 經呈現出減少了再狹窄，但是還沒有充分研究在植入幾年后這些新結 構的功效，并且這樣的藥物洗脫支架不適應于許多血管。
總地來說，本發明提供了一種導管，其較快和容易被醫生使用。 本發明的導管系統可以允許動脈被打開到它們的標稱或者原始動脈 直徑的至少85%。在一些實施例中，動脈可以被打開到大約85%， 并且/或者，尖銳的開口可能小于85%。可以使用足夠的功率將組織局部加熱到超過大約IOO攝氏度以便蒸發組織來進行快速的堵塞物質
去除，或者可以使用更溫和的重塑。
在一些實施例中，可以在通過導管系統的治療后，立即獲得期望 的開口直徑。或者，可以實現更溫和的消融，例如，當治療完成時提
供不超過50%的原始直徑，但是，由于以類似于心律不齊和經尿道的 前列腺治療的左心室消融的方式的被傷害內腔組織的再吸收，可以在 隨后的治愈處理完成后仍然提供80%或者甚至85%或更多的原始血 管打開直徑。這樣的實施例可以將至少一些阻塞組織加熱到在從大約 55攝氏度到大約80攝氏度的范圍內的溫度。在一些實施例中，阻塞 組織可以被加熱到在大約93和95攝氏度之間的范圍中的最大溫度。 在此處描述的其他實施例中，可以控制加熱以便提供在大約50和60 攝氏度之間的范圍中的組織溫度， 一些實施例受益于大約63攝氏度 的最大組織溫度。更進一步的治療可以受益于大約90攝氏度的治療 溫度。有益的是，可以使用本發明的導管系統和方法，而不用使用球 嚢血管成形，由此避免剝離并且可能限制再狹窄。可選地，如果適當 的話，可以在單個外科手術期間或者在一個月或更長的時間之后(甚 至在一年或更長時間之后)重復在此所述的組織的治療來提供內腔的 期望開口。
在圖2和3中示意地圖解了一種示例導管系統10。重塑和/或消 融導管12包括導管體14，其具有近端16和遠端18。導管體14是柔 性的，并且限定導管軸20，并且包括吸入內腔(aspiration lumen) 22和沖洗內腔(irrigation lumen ) 24 (參見圖3)。另外的內腔可以 被提供用于引導線或者成像系統等，如下所述。內腔22可以用于動 脈粥樣硬化的感測和/或成像以及吸入。
導管12包括接近遠端18的徑向可擴展的結構26以及接近近端 16的外殼28。遠尖端30可以包括整體的尖端閥門，用于密封吸入內 腔22，并且允許引導線和成像和/或再狹窄禁止導管等的通過。
近端外殼28包括第一連接器32，其與吸入內腔22流體連通。 吸入內腔22可以具有位于可擴展結構26內的吸入端口，以便允許從所述可擴展結構內吸入碎屑和氣體。也可以將吸入內腔22用作引導 線、血管內成像導管和/或伸向遠端的血管內輻射治療導管或者再狹窄 禁止藥物的訪問內腔。因此，連接器32可以選擇性地容納成像導管 34，其具有動脈粥樣硬化物質檢測器36,所述動脈粥樣硬化檢測器 36可以在導管體14中前進到接近和/或超越遠端18，所述檢測器經常 包括血管內超聲波換能器、光學相干層析X射線攝影傳感器、MRI 天線等。成像導管34的成像傳感器38向顯示器39發送成像信號， 其允許圓周測量軸20周圍的動脈粥樣硬化厚度。
連接器32也容納了再狹窄禁止治療導管40,所述治療導管在此 包括血管內輻射導管。這樣的輻射導管可以包括輻射源42，其同樣可 以在導管體14內向遠端行進到或者超越可擴展結構26。
近端外殼28的第二連接器44與沖洗內腔24 (參見圖4 )流體連 通。第二連接器44可以耦合到沖洗流體源，用于引入傳導性的或者 非傳導性的液體、氣體等，理想地用于引入氣體或者肝素化的鹽。第 一和第二連接器32和44可選地包括標準連接器，諸如Luer-LocTM 連接器。在圖3中，連接器44被示意地示出為耦合到吸入真空源/注 入流體源45。
現在參見圖2、 3和4,近端外殼28也容納電連接器46。連接器 46包括多個電氣連接，分別經由專用導體52電耦合到電極50。這允 許電極50的一個子集被容易地供電，所述電極經常被使用雙極或者 單極RF能量供電。因此，電連接器46經常經由控制器47耦合到RF 發生器，并且控制器允許能量選擇性地被引導到被接合的內腔壁的偏 心部分。當使用單極RF能量時，可以例如通過外部電極或者在導管 體14上的電極來提供病人的地。處理器49可以操縱來自成像導管34 的信號以在顯示器39上產生圖像，可以協調吸入、沖洗和/或者治療， 并且可以自動以所述圖像記錄所述治療。
處理器49通常包括計算機硬件和/或軟件，經常包括一個或多個 可編程的處理器單元，用于運行用于實現在此所述的一個或多個方法 的一些或者全部的機器可讀程序指令或者代碼。所述代碼經常被包含在有形媒體中，諸如存儲器(可選地，只讀存儲器、隨機存取存儲器 或者非易失性存儲器等)和/或記錄媒體(諸如軟盤、硬盤驅動器、
CD、 DVD或者存儲棒等)。所述代碼和/或相關聯的數據和信號也可 以經由網絡連接(諸如無線網絡、以太網、因特網或者內聯網等)被 發送到處理器或者從處理器被發送，并且可以經由一個或多個總線在 導管系統10的部件之間和在處理器49內發送所述代碼的一些或者全 部，并且經常在所述處理器內包括適當的標準或者專用通信卡、連接 器和電纜等。處理器49經常被配置來通過使用軟件代碼編程所述處 理器而至少部分地執行在此所述的計算和信號發送步驟，所述軟件代 碼可以被寫為單個程序或者一系列獨立的子例程或者相關程序等。處 理器可以包括標準或者專用的數字和/或模擬信號處理硬件、軟件和/ 或固件，并且通常具有足夠的處理能力來在病人的治療期間執行在此 所述的計算，所述處理器可選地包括個人計算機、筆記本計算才幾、圖 形輸入板計算機、專用處理單元或者其組合。也可以包括與現代計算 機系統相關聯的標準或者專用輸入裝置(諸如鼠標、鍵盤、觸摸屏和 游戲棒等)和輸出裝置(諸如打印機、揚聲器、顯示器等)，并且可 以在各種集中或者分布式數據處理架構中使用具有多個處理單元(或 者甚至獨立的計算機)的處理器。
在圖4中更詳細地圖解了可擴展結構26。可擴展結構26當從限 制護套被釋放時可以彈性地擴展，或者可以通過將尖端30拉向遠端 18(參見圖2)(可選地使用牽線或者內部導管體58等)而擴展。在 此的可擴展結構26包括打孔結構或者籃，其具有一系列結構支柱 (struct)或者元件54，并且在其間有開口或者穿孔56。穿孔56可 以例如通過在柔性管材料中切出細長縫隙而形成，或者所述籃可以通 過編織細長導線或者帶子等而被形成。
可擴展的結構26—般包括近端部分60、遠端部分62和其間的 中間部分64。每個電極50被沿著中間部分64安裝在相關聯的籃元件 54上，并且相關聯的導體52從電極向近端延伸。電極50以陣列形式 圍繞軸20圓周分布，相鄰的電極最好是軸向偏移，理想地在遠和近軸向位置之間交替。這允許雙極能量在相鄰的圓周(軸向上偏移)電 極之間、在相鄰的遠端電極之間、在相鄰的近端電極之間等被引導。
在所述示例實施例中，近端和遠端障礙物66、 68在徑向上隨著 可擴展結構26的近端和遠端部分60、 62擴展。障礙物66、 68禁止 在電極50附近產生的任何消融碎屑和氣體在身體內腔中行進到超過 導管12。障礙物66、 68也允許例如通過將血管內的血替換為更有益 的流體環境(用于限制電極的炭化等)而在身體內腔中建立至少部分 地隔離的消融環境。可以取代障礙物66、 68或者與其組合地提供替 代障礙物，包括一個或多個在軸向上相對于可擴展件26偏移的一個 或多個球囊或者彈性唇片等。在其他實施例中，可以進行重塑，而不 產生大的散熱消融碎屑，并且/或者，可以提供具有局部沖洗和/或吸 入流的期望的治療環境，以便一些系統可以放棄使用障礙物。
通過在諸如鎳鈦合金或者NitinolTM管道的超彈性合金管道中切 出縫隙來形成一個示例的可擴展結構26。可以參見圖6理解，可擴展 結構54可以具有圓周寬度80，它們在接近電極和/或者電極安裝位置 82的位置4皮增加。可以在圖5中看出，在電極安裝片82附近的寬度 80的局部增加可以在軸向上偏移，如上所述。形成可擴展件54的縫 隙和可擴展件本身可以例如是0.8英寸長，所述可擴展件具有大約0.25
英寸的圓周寬度。
現在參見圖7A和7B，可以看到可折疊的圓錐體形式的可擴展 障礙物的側視圖和端視圖。障礙物66包括被涂敷例如硅樹脂(通過 將諸如Nitinol 編織物的超彈性合金編織物浸在液體硅樹脂中，并且 使它硬化)的編織的NitinolTM線84。這樣的圓錐體可以然后被安裝 在可擴展結構的近端和遠端部分上。如上所述，可以使用多種替代的 障礙物薄膜。圖7C圖解了籃75，在所述籃上直接地涂敷了整體障礙 物77。障礙物77包括聚氨酯、其可以防止流淚。替代障礙物薄膜可 以包括其他的材料，諸如PTFE等。
現在參見圖8和9,由聚酰亞胺合金可擴展件54支撐的示例電 極50可以被涂敷高溫聚合物。導體52如上所述從電極50向近端擴展。高對比度的輻射透不過的標志(marker)(諸如金、鉑、鉑/銥 合金等)可以被附接到這些支柱上或者附近。所述標志也可以用作電 極。
可以參見圖7A-7E來理解用于從血管內重塑和/或去除偏心動脈 粥樣硬化的導管系統10的使用。可以在圖7A中看到，訪問治療位置 經常包含將引導線GW在血管V內向前伸到動脈粥樣硬化物質AM 的目標區域并且更經常地伸到超出所述目標區域之外。可以使用多種 引導線。對于訪問具有完全堵塞的管道，引導線GW可以包括適合于 穿過這種完全堵塞的任何市售引導線，包括Safe-CrossTM射頻系統引 導線，其具有朝前的光學相干反射測量和射頻消融。當動脈粥樣硬化 物質AM不產生內腔的完全堵塞時，不必在引導線GW中提供這樣的 能力，雖然可以提供其他有益的特性。例如，引導線GW可以包括遠 端球嚢，用于將引導線固定在位，并且進一步禁止消融碎屑等的移動。 引導線GW可以被定位在熒光鏡(或者其他)成像裝置之下。
導管12在引導線GW上向遠端延伸，并且被定位在動脈粥樣硬 化物質AM附近，經常朝向堵塞物的遠端部分，可以參見圖7A和7B 理解。可擴展結構26在血管的內腔內部徑向擴展，以便電極50徑向 地接合動脈粥樣硬化物質AM。可擴展結構26可以例如通過下述方式 而被擴展通過將通過導管體14延伸的牽線拉到(直接或者間接地) 耦合可擴展體26的遠端部分62 (參見圖4)。或者，可以相對于外 部導管體14向近端移動內導管體58，并且內導管再次耦合到可擴展 體的遠端部分。其他的替代方式也是可能的，包括從可擴展體周圍撤 下護套，并且允許所述可擴展體向外部徑向彎曲。在至少一些實施例 中，不論是從導管12的近端被啟動還是僅僅通過釋放可擴展體，用 于限定可擴展體的結構件可以包括彈性的或者超彈性的材料，其被處 理來向外部徑向擴展，諸如通過熱固超彈性NitinolTM金屬或者聚酰亞 胺等。在一些實施例中，在定位消融導管和/或擴展籃后，引導線GW 可以#>去除。當動脈粥樣硬化物質AM圍繞導管12偏心地分布時， 一些電極50直接地接合內腔壁W，可以參見圖7B和7C理解這一點。成像導管34位于導管12的內腔內，以便檢測器42延伸到相鄰 的動脈粥樣硬化物質AM。所述成像導管在導管12內和/或通過導管 12而工作，以便測量在圖7C中所示的圍繞導管12同心的動脈粥樣 硬化物質的厚度，并且經常在多個軸向位置進行測量，以便測量在血 管內的動脈粥樣硬化物質AM的軸向變化，這樣的測量經常在近端進 行。在許多情況下，動脈粥樣硬化物質AM如圖7C中所示在血管內 偏心地分布。應當注意，血管壁的任何部分都不必被動脈粥樣硬化物 質完全露出，以便測量分布指示阻塞是偏心的，因為沿著血管的一個 部分或者側面的動脈粥樣硬化的較薄的層可能在厚度上與在血管V 的相對側上的動脈粥樣硬化物質的很厚層很不相同。在一些方法中， 沿著一側的所有動脈粥樣硬化的重塑和/或消融可能導致僅僅在治療 開始后電極/血管壁接合。
在一些情況下，成像導管34可以允許識別和/或表征在血管內的 動脈粥樣硬化物質、斑塊、組織和病變等。例如，成像導管34可以 確定要治療的目標斑塊的軸向和/或圓周位置。當意欲對動脈粥樣硬化 斑塊進行治療以便增強通過內腔的血流時，可以專門設計所述治療來 短期和/或長期地增加內腔直徑和血流。當導管34識別出圓周和/或徑 向定位的易損斑塊時，可以對該易損斑塊進行目標定位以進行適當的 處理，以經常通過下述方式禁止溶解血栓的物質的有害釋放通過加 厚易損斑塊的纖維狀帽，使得所述斑塊不易于破裂或者減少易損斑塊 的高脂池的大小或者從其釋放的危險等。因此，可以使用導管34來 提供與可以通過組織學獲得的類似的信息，以便指示動脈粥樣硬化的 構成(通過識別和定位例如纖維狀帽、平滑的肌肉細胞、脂類池和鈣 化等)。血管內超聲波導管現在能夠進行這樣的動脈粥樣硬化表征， 并且這些表征也可以通過光學相干層析X射線攝影血管內導管、血管 內MRI天線和其他基于導管的成像系統，或者通過非侵入成像形式， 諸如MRI系統等提供。
可以從多個制造商買到用于本導管系統的適當成像導管。可以例 如從SciMed Life Systems和Jomed-Volcano Therapeutics (血管內超聲波導管的提供商)、Light LabTM成像(開發和商業化用于血管內 成像的光學相干層析X射線攝影導管)、Medtronic CardioRhythm 等買到適當的技術和/或導管。可以使用另外的替代技術，包括超快磁 共振成像(MRI)、電阻抗動脈粥樣硬化深度測量和光學相千反射等。
在此所述的系統、裝置和方法可選地^(吏用至少部分地(也可以完 全地)位于身體內腔之外(可選地，位于病人人體之外)的成像技術 和/或動脈粥樣硬化物質檢測器裝置。可以使用的非侵入成像形式包括 X射線或者熒光透視系統、MRI系統和外部超聲波換能器等。可選地， 也可以使用外部和/或血管內動脈粥樣硬化物質檢測器來提供溫度信 息。例如，具有MRI天線的系統可以檢測組織溫度，以便可以在系 統顯示器上提供治療滲透的圖示。也可以從超聲波和/或光學相干層析 X射線攝影系統獲得組織溫度信息，并且可以將溫度信息用作用于引 導正在進行的治療的反饋和用于選擇治療的組織的反饋(例如通過識 別熱的或者易損的斑塊)等等。
像引導線GW的定位和導管12的伸入那樣，可以通過熒光透視 或者其他成像形式來幫助成像導管34的傳感器30的定位。可以通過 鄰近傳感器36的導管34的輻射透不過的標志，并且通過可擴展結構 26的輻射透不過的結構(或者位于可擴展結構26之上或附近的對應 的輻射透不過的標志)和/或通過使用輻射透不過的電極來幫助傳感器 36相對于可擴展結構26的定位。
通過在血管V內擴展可擴展結構26，可選的近端和遠端障礙物 66、 68 (參見圖4)可以形成一個至少部分地并且優選地基本上在血 管內隔離的環境。該環境可以被適配來通過下述方式改善隨后的重塑 和/或消融通過從在近端和遠端障礙物66、 68之間布置的吸入內腔 22的端口吸入血，并且通過使用期望的流體來沖洗所述隔離的環境， 如上所述。當被提供時，可以執行所述吸入和/或沖洗，可選地為同時 地執行，以便在所述受控的環境中產生流，以去除任何蒸發氣體和消 融碎屑等。
現在參見圖7C和7D，圓周成像經常指示重塑和/或消融應當針對血管壁W的偏心部分或者區域R。為了有助于向圓周動脈粥樣硬 化分布對齊(register)電極，可擴展結構26的一個支柱具有可識別 的圖像，允許所述支柱作為旋轉對準鍵。可以使用血管內的成像(諸 如血管內的超聲波(IVUS))、光學相干層析X射線攝影("OCT") 和/或血管內MR等，可選地使用諸如熒光透視或者磁共振成像 ("MRI")等的外部成像來對齊所述電極。也可以使用電子對齊。響 應于這個信息，RF能量被引導到在區域R內的電極。這些被供電的 電極限定了電極的整體陣列的一個子集，并且可以使用如下所述的控 制器來實現電極的這個子集的選擇。
已經很好地描述了在血管內的消融動脈粥樣硬化物質的機制，包 括Slager等在題目為"Vaporization of Atherosclerotic Plaque by Spark Erosion", J. of Amer. Cardiol. (J畫，1985), pp. 1382-6的文章 和 Stephen M. Fry 在"Thermal and Disruptive Angioplasty: a Physician's Guide", Strategic Business Development, Inc., (1990)的描 述，它們的公開通過引用被包含在此。另外，在美國專利5，098，431、 5,749,914、 5,454,809、 4，682，596和6,582,423中也描述了用于在本系 統中適配和/或使用的適當的蒸發方法和裝置。這些參考文獻的每個的 全部公開內容通過引用被包含在此。
現在參見圖7E，如上所述，不必從血管內完全地去除所有的動 脈粥樣硬化或者動脈粥樣硬化物質。提供具有標稱原始內腔直徑的至 少80%或者85%的有效直徑的開放內腔就是足夠的。重塑治療可以 提供在從大約30%到大約50。/。的范圍內的精確有效的開放直徑。在 一些實施例中，使用被供電的電極或者其他能量引導表面對于動脈粥 樣硬化物質的傷害可能引起隨后再吸收被傷害的組織病變，以便在作 為治愈處理的一部分的治療終止后進一步打開血管。
為了促進長期的功效并且禁止血管V的經治療區域的再狹窄， 再狹窄禁止導管40可以通過導管12的內腔前進，以便輻射源42輻 射血管的治療區域。從NovosteTM、 Guidant和Johnson & Johnson 等可以買到適當的血管內輻射導管。類似于現在在藥物洗脫支架上使用的那些的再狹窄禁止藥物也可以通過導管12的內腔前進，可選地 同時遠端和近端障礙物再次幫助在血管內保持受控環境區域，以便可 以限制或者避免全身的藥物提供。除了在藥物洗脫支架上使用的已知 再狹窄禁止藥物之外，可以使用引起血管舒張的藥物。也可以使用諸 如RapamycinTM的已知再狹窄禁止藥物。
在一些實施例中，可擴展結構26可以相對于血管壁W和/或動 脈粥樣硬化物質AM保持擴展，同時導管12在血管內移動，所述導 管經常在消融治療期間或者之間被拉向近端。例如當測量血管的溫度 以便在現在由Volcano Therpeutics正在開發和/或市售的系統中檢測 易損斑塊時，使用徑向擴展的穿孔籃的類似移動。或者，可以重復地 收縮所述籃，導管12的軸向移動用于重新定位籃，籃隨后在沿著動 脈粥樣硬化物質AM的多個治療位置中的每一個擴展。可以使用重復 的血管內成像或者圍繞導管12的圓周的其他的動脈粥樣硬化物質厚 度測量，并且經常暫時中止重塑和/或消融，以便使得可以在消融過程 期間間歇地獲取圖像。可以獲得最后的圖像以驗證重塑和/或消融已經 成功。
現在參見圖8和9，替代的控制器92ca、 92b選擇性地^f吏用從 RF發生器94提供的RF功率來對導管12的電極供電。可以使用多種 RF能量類型，包括500 Khz的脈沖串和不同類型的波形等。在控制 器92a中，將簡單的撥盤96轉到指向要供電的期望的電極對。"鍵" 電極可以通過下述方式與血管內成4象系統對齊或者以電的方式或者 通過提供電極、電極支撐件或者附接的標志(在血管內成像顯示器上 提供清楚的圖像)。這簡化了沿著動脈粥樣硬化選擇一個或多個偏心 電極對。有益的是，導管12不必旋轉到適當的方位以精確地重塑和/ 或消融期望的偏心動脈粥樣硬化物質。控制器92b包括類似的能力， 但是允許操作員選擇用于驅動其間的雙極RF能量的多個電極，在允 許同時對多個電極供電時提供了更大的靈活性。也可以使用類似于圖 8和9的那些的單極控制裝置，可以參見圖IO來理解這些。可以通過 病人接地板或者與籃26相距2-5厘米的環形電極等來實現病人接地。同樣，不需要導管旋轉以將導管的活動側定位到接近作為目標的動脈 粥樣硬化，因為可以通過電極選擇控制器來選擇各種偏心消融方位。
在圖11中圖解了一種替代的控制器。這個控制器允許操作員對 于每個電極選擇是否保持該電極不激活，是否將該電極電耦合到能量
源(諸如RF發生器等)的第一極(有時稱為極A)，或者將該電極 電耦合到能量源的第二極或者極B。這個控制器允許多種被供電的電 極配置，包括偽單極模式，其中，除了一個之外的所有電極連接到能 量源的一個極(極A)，并且一個電極連接到另一個極(極B)。每 個電極(在這個實施例中有8個電極)電耦合到編號從l到8的三路 開關。位于中間位置的一個開關表示所述電極未耦合到任一個極，而 被推向正號的開關表示相關聯的電極被耦合到所述控制器的紅色RF 連接器。類似地，被推向負號的開關表示相關聯的電極電耦合到控制 箱的黑色RF連接器。
在圖12A-12H中圖解了一種示例性的可自擴展的籃。可以從這 些附圖理解，可以將電極制造為支柱172的一部分，由此例如使用位
成籃，如可以在圖12B和12E中看到的。每個臂可以從一片材料形成， 所述材料可選地包括NitinolTM鎳鈦成形記憶合金，并且支柱可選地從 一個NitinolTM管激光切割。所述電極/籃可以例如被涂敷高溫聚合物， 諸如聚酰亞胺。電極174可以通過下述方式被形成通過禁止涂敷， 或者從相關聯的支柱172的期望部分去除涂敷(如圖12E中所示)， 以便所述電極表面被暴露以與動脈粥樣硬化物質接觸。至少活動電極 表面可以被涂敷高導電金屬，諸如金、銀或者銅合金等，并且涂敷材 料最好保持并耐受籃結構的柔軟性，涂敷材料可選地被滾動等。通過 將導電電極限制到適當配置(經常是徑向向外定位)，可以限制在電 極和血或者內腔內的其他導電流體之間的電耦合。所述支柱可以彼此 分離，并且在結構上被絕緣材料(諸如紫外線("UV")治療或者加 熱收縮套、聚乙烯或NylonTM等)支撐以形成籃170。
每個支柱172可以用于在電極表面174和電極導體(從支柱近端向控制器延伸)之間傳導能量。在圖12C中示出了用于連接這種導體 的近端片，而在圖12D中示出了遠端結構片178。相鄰的電極174可 以在軸向上偏移或者間隔，如在圖12F中所示。沿著每個支柱172的 絕緣涂層可以被禁止或者從近端片176的內表面去除，以便有助于相 關聯的導線的連接(諸如通過點焊等)。也可以使用替代的聚合物或 者非聚合物絕緣材料，同時可以使用用于將支柱172附接到導管體的 替代方法，包括使用絕緣的UV固化的粘合劑接合和在聚乙烯中嵌入 片結構等。
在圖12G中圖解了用于將籃170的支柱172固定到導管體180 的示例結構。
現在參見圖12F-12H。可以理解一種替代的標記，用于提供可識 別的圖像，用于旋轉地將籃170的所選擇電極174對齊到圖像或者其 他的動脈粥樣硬化物質測量物。在這個實施例中，被稱為電極l的電 極174i可以具有輻射透不過的標志182，其位于相關聯的支柱172i 上。支撐相關聯的第二電極174ii的支柱172ii可以使得兩個輻射透不 過的標記182提供圓周不對稱的計數指示器，允許不模糊地參考所有 的電極。電極50的形狀可以不同，例如，電極174可以比在圖12A-G 中所示的支柱172的其他部分更寬。
經常使用沖洗和/或吸入流來執行重塑。在許多實施例中，沖洗 端口將諸如鹽溶液的流體從沖洗內腔引導到籃的內部。吸入端口可以
提供在吸入內腔和籃的內部之間的流體連通。這些流體流之一或者兩 者可以被連續地驅動，或者可以替代地在治療之前、期間和/或之后脈 動。在一些實施例中，吸入和/或沖洗流可以劇烈地或者同時地發生， 以便在沖洗端口和吸入端口之間循環。可選地，所述流可以向吸入端 口傳送消融碎屑，其中，所述碎屑可以通過吸入內腔來排出。在沖洗 系統和吸入系統之間可以存在協調，以便沖洗流體可以保持被限制在 很接近籃的區域中，以便當籃在血管內擴展時禁止消融碎屑的栓塞。 這樣的協調例如可以禁止消融碎屑的遠距離移動，并且/或者可以消除 對于遠端和/或近端障礙物或者薄膜的任何需要。在一些實施例中，在沖洗端口和吸入端口之間的流體的循環可能產生接近電極的有效的 無血環境，以便利重塑和/或消融、以及脈粥樣硬化組織的成像等。
現在參見圖13，在此所述的導管系統的控制器可以允許向不同 電極對分布不同的功率電平。例如，響應于例如在圖13中所示的動 脈粥樣硬化物質AM的圓周分布，控制器可以向第一電極230引導50 瓦的能量，向一對第二電極232引導30瓦的能量，并且僅僅向一對 第三電極234引導10瓦的能量。其他電極可以沒有被引導到其的能 量，如上所述。在一些實施例中，可以通過控制工作周期來提供被引 導到不同電極的不同功率，例如通過在50%的時間中激活一個或多個 電極而提供50瓦，通過在30%的時間中對一個電極供電來提供30瓦， 等等。
通過將圖像檢測結構定位在諸如由Nitinol 形成的籃的金屬結 構中，許多成像形式(包括血管內超聲波、光學相干層析X射線攝影 和血管內MRI等)可能至少部分地被阻擋或者變差。因此，可能在 產生諸如包括塑料或者聚合物的籃的替代可擴展結構中有優點。根據 由在此所述的系統的電極產生的熱量，有益的是，這樣的聚合物籃結 構包括高溫聚合物，諸如聚酰亞胺。替代籃結構可以包括HDPE、PET、 NylonTM和PEBAXTM等。可以通過從聚合物材料的管切割支柱來形 成所述籃。
在圖14A-14H中圖解了示例治療方法。在圖14A中，導管系統 260包括在動脈粥樣硬化物質檢測和治療導管264上的籃覆蓋護套 262，如上所述。在這個實施例中，外部籃護套262徑向限制籃266， 其當從外部護套釋放時被偏置以在徑向上擴展，如圖14B中所示。在 一些實施例中，可以在收回所述外部護套后擴展籃，例如通過拉動牽 線或者將導管的一部分相對于另一部分旋轉等等。無論如何，當籃在 血管V內擴展時，籃的電極50與周圍的血管壁接合。在治療導管的 內腔內布置的成像導管的靠近籃266的成像換能器壁評估血管V，并 且所述檢測/治療導管系統264被沿著動脈或者血管V拉向近端。
當成像導管檢測到在圖14C中所示的動脈粥樣硬化物質AM時，激活適當的子集(有可能僅僅包括單個電極50 )以重塑動脈粥樣硬化 物質AM，如在圖14D中所示，并且打開的血管內腔大小在治療期間 適度地提高。所述導管被拉到下一個動脈粥樣硬化附近，在此對其進 行檢測和治療。在圖14F中示意地圖解了在治療之前的所述有限打開 內腔的截面，其也圖解了導管264的鹽沖洗內腔268。在圖14G的截 面中示意地圖解了治療能量和血管V的打開內腔直徑的適度增加。在 治愈響應逐漸地提高打開內腔的直徑后，可以提供在圖14H中示意地 圖解的更長時間打開內腔的結果。
現在參見圖15A和B，顯示了在明膠動脈模型270中的偏心物 質去除。在測試之前，所述動脈模型包括在圖15A中所示的一致內腔 272。具有支撐電極的圓周陣列的可擴展籃的測試偏心治療導管274 被引入內腔272中，并且可擴展籃支撐與內腔壁接合的電極。測試導 管274的所選擇的電極被供電以便偏心地處理明膠動脈才莫型274，由 此實現明膠模型的偏心重塑，在這種情況下是通過沿著內腔272的一 側去除偏心體積276。通過選擇性地對測試導管274的電極供電來控 制被去除的物質的方位和數量。
現在參見圖16，圖解了示例導管系統280。在這個實施例中，導 管體282僅僅包括單個內腔，其足夠大以在其中容納成像導管，并且 也被用作沖洗內腔以將沖洗流體導入沖洗端口 284中。所述內腔可以 在沖洗端口 284的遠端在直徑上減少，并且4皮減少直徑的部分286適 配地在其內腔內容納所述成像導管，以便將沖洗流體在徑向上向外引 導通過多個沖洗端口。當使用在圖14A-14H中圖解的方法來重塑動脈 粥樣硬化物質時(其中，溫和的加熱改善了血管大小，并且可以不要 求吸入)，這個實施例特別有益。
導管體282可以包括編織軸，其中，導線(例如銅線或者鈹銅導 線)被涂敷高溫和/或高強度的絕緣材料，諸如聚酰亞胺層等。所編織 的導線可以夾在形成導管體282的軸的材料的層之間。所述軸可以例 如包括多個聚乙烯層、內Teflon PTFE層和外尼龍層等。
軸282的導線可以被編織使得當電流通過它們時禁止在導線之間的電容損耗。當從能量源向導管系統的電極傳送電流的導線和將電 流從電極向回傳送給能量源的導線不平行，而是以一個角度、理想地 是垂直時，可以減少電容損耗。這可以通過以適當的間距或者每英寸
多個峰值來編織導線來實現。可以包括導管系統280的籃結構170， 所述籃結構參見圖12A-12H被更詳細地描述。引導器286可以通過籃 170擴展，并且可以包括對于成像導管透明的材料，可選地包括HDPE 或者PET等。
可以獲得另外的替代方式。例如，使用RF能量來重塑動脈粥樣 硬化物質的另 一個方式可以是以不同的RF信號來對多個相鄰的電極 供電，以便將相鄰的電極用作相位陣列。相位陣列可以使用在所述陣 列的相鄰元件的信號之間的相加干涉和相消干涉來在期望的方向上 引導或者操縱電磁信號。通過控制相鄰信號的相位，電極的相位陣列 可以提供集中的和/或可操縱的RF信號。
伴隨著控制操縱和定向，調整相鄰RF電極的相位可以允許在動 脈粥樣硬化物質內的期望深度D聚集一些或者大部分RF能量，同時 使用在信號之間的相加干涉和相消干涉來在電極表面和深度D之間 禁止RF能量提供。例如，這樣的系統可以用于保護斑塊的帽以便減 少再狹窄。在將能量向斑塊的內部聚集的同時禁止帽的加熱可以降低 對于熱的免疫響應，其否則會導致再狹窄。因此，禁止帽的加熱可以 減少再狹窄。
總地來說，本發明可以使用高度彈性的、可擴展的結構，特別是 從被穿孔分隔開以便限定籃的結構元件形成的可擴展結構。這樣的結 構可以符合在動脈粥樣硬化物質去除之前、期間和/或之后的動脈直 徑。這個可擴展性允許電極直接接觸動脈粥樣硬化，雖然本發明的系 統也可以使用傳導流體環境來完成RF能量路徑，或者相反使用非傳 導流體來增強被引導通過組織的能量。多個電極可以在圍繞可擴展結 構的中間部分在圓周之上被分布，并且這些電極的子集可以被激活以 允許偏心組織重塑和/或消融。
可以通過血管內成像來識別動脈粥樣硬化并對其進行目標定位，并且這些能力可以被集成到重塑和/或消融導管中。優選的是，所述血 管內成像能力將被部署在獨立的導管中，其可以在消融導管中前進或 者從消融導管被去除。 一般，這個血管內成像能力允許監控治療的進 展，以便可以防止壁穿孔，同時理想地將阻塞減少到不大于整個原始
血管直徑的15% (在完成治療時或者在隨后的組織治愈之后)。消融 導管還可以允許使用局部輻射或者藥物提供來用于動脈粥樣硬化治 療。消融導管可以包括較大的內腔，允許選擇性地使用血管內成像系 統、輻射提供或者其他治療導管、碎屑和蒸發氣體的吸入，這些手段 的使用經常被依序采用。引導線可以使用這樣的或者獨立的內腔，并 且可以去除引導線以允許訪問再狹窄和/或成像導管。
如上所述的裝置、系統和方法非常適合于向沿著身體內腔的目標 組織和物質施加被專門設計的電能。
在此所述的使用的示例導管裝置和方法意欲應用在人體解剖學 的血管的內腔中。被置入導管的解剖結構可以例如是食道、口腔、鼻 咽腔、耳咽管和鼓室、腦痿管、動脈系統、靜脈系統、心臟、喉、氣 管、支氣管、胃部、十二指腸、回腸、結腸、直腸、膀胱、輸尿管、 射精管、輸精管、尿道、子宮腔、陰道腔和子宮頸管道。
可以參見圖17A-17C理解，通過沿縱向在血管內移動直到位于 目標組織附近而定位電極，可以完成偏心疾病的物理目標定位。如在 圖17A中所示意地圖示，在身體內腔304中的導管302形式的探針遠 端的軸向移動允許對內腔壁的不同軸向部分進行目標定位來用于分 析和治療。用于物理地以徑向方式對偏心疾病進行目標定位的另外的 方法是向特定的電極306選擇性地施加雙極能量，以便將能量引導通 過目標組織，可以參見圖17B理解這一點。在一些實施例中，可以通
和縱向物理目標定位，如在圖17C中所示。
在圖18和19中圖解了組織的頻率目標定位。如在圖18中圖示， 不同的組織類型具有不同的特征電氣阻抗，其使得所述組織比其他組 織更容易吸收特定頻率或者頻率范圍的能量。通過以所述組織更易導通的特定頻率或者頻率范圍來施加能量，能量更容易穿透所述組織。 一般，已經示出，有疾病的組織的樣本呈現出比健康組織的樣本更高
的阻抗特征。如圖19中所示，在通過較為健康的組織314來圍繞組 織312的有疾病區域的情況下，由于健康組織的較低阻抗，所述健康 組織有可能將有疾病的組織與電流屏蔽。因此，最小(或者小于期望 電流的)電流318可以通過有疾病的組織312，并且當在電極316之 間傳輸雙極電流時，可以在低阻抗健康組織314中看到更大的電流 320。通常，其中組織阻抗改變到有用程度的頻率范圍在100 KHz和 10MHz之間發生。
通過確定有疾病的組織的阻抗等于或者小于健康組織的阻抗的 頻率或者頻率范圍(諸如通過在圖18中圖示的門限值頻率322或之 上的操作)，頻率目標定位尋求向有疾病的組織提供更大的能量。在 指定的頻率或者頻率范圍提供的能量將使得比在那些特定頻率之外 提供的能量更多的熱量發散在有疾病的組織中。
可以參見圖20理解用于確定組織的位置和/或狀態的阻抗測量的 使用。首先，使用在內腔332內的徑向間隔的電極330的陣列的阻抗 測量可以用于分析有疾病的組織334。當電流路徑通過有疾病的組織 334時，并且當它通過內腔壁的健康組織時，在所述陣列的5個電極 之間的阻抗測量，特別是在相鄰電極對之間(和/或在分離的電極對之 間)的阻抗測量可能不同。因此，在有疾病的組織334的任一側上的 電極之間的阻抗測量可以指示病變，而其他相鄰電極對之間的測量可 以指示健康組織。所述阻抗表征組織的分子狀態。組織的狀態可以被 溫度影響/改變例如，脂類在85攝氏度開始變性，并且轉入新的狀 態脂肪酸，其在體積上比原來的脂類緊湊90%。
如果知道組織的狀態改變的溫度以及組織的不同狀態的阻抗，則 通過測量所述組織阻抗，可以檢測狀態改變，并且估計溫度是多少， 由此允許監控治療的進展。例如如果脂類的阻抗是100歐姆并且脂 肪酸的阻抗是90歐姆(在此使用假設值)，并且知道脂類在大約85 攝氏度轉化為脂肪酸，則檢測到從100歐姆向90歐姆的阻抗改變指示脂類被轉化為脂肪酸，因此，溫度應當在85攝氏度左右。有疾病 的內腔組織的分析可以使用特定頻率來根據電阻抗測量驗證組織的 類型和條件。通常的使用將包括使用內腔內超聲波或者其他方法來發 現和表征有疾病的組織。在徑向相隔的電極上的組織電阻抗的測量允 許驗證有疾病的組織的存在，并且知道電極相對于特定組織的位置。
在圖21中圖解了多頻率治療和信號。治療可以包含以單個頻率 或者多個頻率來施加電能。根據目標組織和周圍組織的構成，最佳治 療可以包含用于對單個組織類型進行目標定位的單個頻率、對多個組 織類型進行目標定位的多個頻率或者被施加到單個組織類型的多個 頻率。可以使用同一頻率336的多個脈沖串、改變的頻率(諸如改變 的頻率338的連續脈沖串)、多個頻率340的脈沖串和疊加的多個頻 率(可選地在脈沖串342中)。
可以從與目標組織或者周圍組織接觸的電極的任何組合以任何 順序施加多個頻率。可以以離散的頻率施加多個頻率，或者可以將其 施加為以線性的、對數的或者其他方式在一個范圍上掃描的頻率。
在圖22中示意地圖解了一種能量控制方案。 一般，可以使用阻 抗和物理組織特征來設置所述輸出或者治療參數。如在此所述，可以 使用IVUS或者其他的類似檢測技術來確定幾何形狀或者組織類型。 可以從多個電極測量電極阻抗。系統處理器的算法可以選擇正確地初 始劑量、初始設置和/或范圍輸出。
關于建立正確的初始劑量， 一般通過超聲波、光學或者其他類型 的內腔內感測裝置來診斷和表征要治療的有疾病組織的形狀和類型。 使用多電極手段，可以使用電阻抗測量來了解預先診斷的、各種幾何 形狀和類型的動脈粥樣硬化組織的電特性。使用該數據，可以優化初
始治療劑量設置。
關于控制所述劑量，由于組織的溫度改變和分子狀態，組織的電 阻抗特性改變。可以^使用在施加能量期間的組織的電阻抗的動態測量 值來監控在組織內的改變和治療的進展。電極系統的四電極實現方式 允許測量電極對組織界面的電阻抗，因此，允許測量在接觸表面的組織的溫度上的改變和接觸組織的溫度上的改變。
關于在治療期間的適當劑量的確定，能量提供的模式可以是改變 持續時間的單個脈沖或者多個脈沖，被所述改變的持續時間的剩余時 段分開。組織的電阻抗的測量和在能量提供期間和在能量脈沖之間的 電極與組織界面的測量值可以用于確定能量提供的最佳持續時間和
剩余的時段。RF能量的處理前的脈沖串可以被應用來調節目標組織。 可以在治療之前使用調節來激活在健康組織中的熱休克蛋白質 (HSP),以獲得健康組織的更好保護。RF能量的處理后的脈沖串 可以-故施加來控制組織的冷卻時間。RF能量的中間治療脈沖串可以 被施加來控制在多個治療脈沖串之間的目標和周圍組織的溫度。可以 以電極的任何組合的幅度和頻率的任何組合來提供能量。
也可以使用在多個電極上的阻抗測量。當使用多電極設計時，有 可能一些電極與內腔壁接觸，而其他電極懸浮在血液或者其他現有的 液體或者血栓中、或者現有的支架、或者外來物質等中。在各種徑向 位置上的阻抗的測量允許確定哪些電極與內腔壁接觸，以及哪些電極 與諸如血液的流體接觸。這種接觸確定可以與諸如超聲波的內腔內觀 察裝置組合地用于確定電極的物理方位。
使用多個電極之間的阻抗測量值，可以使用每個電極與組織或者 血液的接觸狀態的確定來確定電極承載結構(導管)是否處于用于治 療的適當位置。可以使用多個電極之間的阻抗測量值來確定電極與組 織的接觸質量。不良的接觸質量可能引起過度的或者不希望有的局部 加熱，或者可能妨礙最佳的治療。可以使用接觸質量的確定來使這種 類型的問題最小化。
在一些情況下，可以通過接觸位置和質量的組合來確定電極的選 擇。可以使用多個電極之間的阻抗測量來更好地理解哪些電極處于用 于治療特定區域或者病變的更好的接觸或者更好的位置。
在一些情況下，要施加到目標的能量電平和頻率的確定可以基于 接觸質量。可以使用多個電極之間的阻抗測量來確定最佳的能量電平 和頻率。在一些情況下，可以將能量施加到單對的電極、應用到多對電極 之間或者從單個電極到多個電極或者其任意組合。可以利用多個電極 之間的阻抗測量來確定最佳的模式。
不同的實施例可以使用利用2對4個電極的阻抗測量，可以參見 圖23理解這一點。四電極系統用于在許多應用中測量電阻抗。四電 極系統比二電極系統固有地更精確，因為由于在接觸區域中產生的過 量的接觸阻抗和電極化反應而在二電極系統中產生的不精確。在四電 極系統344中，通過兩個能量提供電極346來向目標提供能量，并且 在被示意地示出在能量路徑上與組織350接觸的另外兩個高阻抗電極 348之間進行阻抗測量。在這個多電極應用中，可以使用任何兩個電 極來提供能量，同時可以使用任何其他兩個電極來用于阻抗測量，因 此形成了四電極測量系統。探針或者導管352可以包括圓周和/或徑向 分布的電極陣列，其可以用于接觸組織，并且可以配置導管的任何四 個電極來用于能量提供或者阻抗測量。因此，可以將所述電極陣列用 作二或四電極系統。
在許多應用中，有益的是知道多少能量正在被提供到目標組織， 以及多少能量正在電極和組織之間的界面中耗散。通過測量二電極系 統然后測量四電極系統，電極與組織的界面可以被表征，并且可以使 用該數據來確定多少能量正在所述電極與組織的界面中被耗散，以及 多少能量實際上被提供到目標組織。
在二或四電極配置中的電阻抗的測量可以使用小的激勵信號而
靜態地執行，或者可以在以正常的治療電平施加能量期間被動態地測 量。使用這種技術，可以在施加能量以確定被治療的組織和周圍的組 織的狀態期間動態地測量組織電阻抗。
可選地，可以以單極的配置來執行阻抗測量。可以在單極配置中 使用多電極系統，其中，返回電極是被施加到病人的外部表面等的導 電片。在這種配置中，可以在二電極模式中在任何一個內部施加的電 極和外部返回片之間進行阻抗測量，或者任何一個內部施加的電極可 以施加流向外部返回片的能量，同時使用任何兩個其他的內部施加的200680016424.0
電極來測量阻抗。
關于溫度測量，在治療之前進行的阻抗測量可以用于計算歸 一化 值以便用于另外的計算中來確定溫度從該初始值的改變。在治療期間 對目標和周圍組織的電阻抗的動態監控可以用于計算組織的溫度的
改變。在一些實施例中，動態監控電極和組織之間的界面的電阻抗可 以用于防止組織碳化或者在界面的血液的凝結。
在治療期間的溫度改變可以用于確定能量提供設置的有效性，并 且確定被治療的組織的狀況。
溫度測量可以通過內腔內超聲波或者其他機制而執行，并且通過 從阻抗測量值得出的數據來被驗證。
可以參見圖24理解將在此所述的系統用于離子或者非離子流 體。當電流在離子流體(諸如填充內腔356的血液)中流動時，當對 電極358供電時所述電流的至少一部分可以通過血液。即使當電極在 目標組織360的任何一側上的時候，也可以通過在血液內的電流來減 少目標組織的加熱。
當用于諸如動脈之類的流體填充的內腔中時，這個裝置可以與充 溢區域362的非離子流體相組合地被使用，以將原始流體位移或者部 分地位移以修改電極周圍的環境的導電率。這個行為可能是被期望 的，以便將電流364形式的能量引導到內腔壁中，而不是通過原來的 流體，由此向周圍的壁的組織提供能量，并且對填充內腔的流體的耗 散最小。
非離子流體或者離子流體的第二目的可以是向電極提供冷卻，并 且向在表面上并且剛好在內腔壁的表面下的組織提供冷卻。
在電極處的電阻抗測量可以用于確定周圍的流體的導電率，因此 測量在原始液體中的非離子流體的濃度。這個數據可以被提供到控制 系統，以允許調整離子流體濃度，以最佳化向目標組織的能量提供， 并且最小化對于周圍組織的不期望的影響。
將血液用作接觸界面也是一種選擇。血液是導電的離子流體，其 可以被用作電極和組織之間的界面，以保證良好的電極組織接觸和低接觸阻抗。
可以參見圖25而理解閉環控制。可選地，通過在治療之前和治 療期間與諸如IVUS的伴隨內腔內測量裝置相關聯，在頻率范圍上和 多個電極上的阻抗測量可以用于驗證電極相對于組織界標的位置。
利用系統處理器的硬件和/或軟件使用閉環治療控制器366的阻 抗測量可以便利治療控制。這種對頻率范圍和多個電極的控制可以用 于監控和驗證在施加區域中的物理改變，諸如組織收縮或者組織的變 性。這個數據可以用于驗證由諸如超聲波之類的其他內腔內觀察技術 觀察的物理改變。
與來自諸如超聲波的內腔內測量裝置370的輸入組合的來自阻 抗測量368的數據可以用于從控制器或者處理器模塊372的預定規則 組確定電極選擇。這種類型的控制系統可以用于自動模式中以診斷和 治療有疾病的內腔內組織。
關于組織的狀況的數據，可選地包括溫度改變、電極與組織的界 面阻抗、組織阻抗、電極與組織或者血液的接觸和來自超聲波或者其 他來源的內腔內幾何形狀和組織類型可以被控制器用作到閉環控制 系統366的輸入。
電極開關的實現可以使用多種選擇性激勵電極電路、開關類型和 開關位置等的任何一種，并且其中一些被示意地圖解在圖26A-26C 中。
電極開關可以被定位在外部儀器或者外部控制箱374中，以便向 導管378的導管的每個電極提供一個外部連接器點380，并且每個電 極380的一條導線延伸到所述導管體，在導管體中延伸并且/或者沿著 導管體延伸。或者，電極開關機構386、 388可以被分別嵌入在導管 382、 384中，或者靠近所述導管的近端以用于外部開關，或者接近導 管的遠端以用于內部開關。有限數量(例如4個)的導線390可以在 所述開關機構的近處延伸，而每個電極的一條導線可以在開關機構的 遠處延伸。可以通過機電或者固態部件來實現離散電極與RF發生器 或者阻抗測量裝置的連接。位于導管的遠端的開關機構具有優點。如果位于導管上，則所述 開關機構可以位于遠端以減少在導管體內或者在近端的導線的數量。 在位于導管的遠端的開關機構的實施例中，外部控制電路可選地經由 用于阻抗測量的相同導線而與所述開關部件通信。
也可以使用在導管上的近端或者其他位置的開關部件。如果所述 開關部件位于導管上的近端或者任何其他位置在性能和成本上有優 點，則所述開關部件可以位于導管上的近端或者任何其他位置。
現在參見圖27,在此所述的導管裝置418、系統和方法經常用于 治療具有纖維狀組織420的斑塊。纖維狀組織420可以被加熱到目標 組織到在從大約90到大約95攝氏度的范圍中的溫度，其可以提供達 到大約50%的收縮。脂類424可以被加熱到在從大約80-85攝氏度的 范圍內的目標溫度，提供達到大約90%的收縮。對于外膜的層426的 損害可以被禁止，或者通過將加熱限制到低于大約62攝氏度而保護 所述層。可以通過適當地經驗測試等從未出版的和/或已經出版的著作 或者從其他來源來確定這些和其他溫度和收縮估計。參見圖27A-27C，
術來允許組織表征Tjeerd J. Romer等，名稱為"Histopathology of Human Coronary Atherosclerosis by Qualifying Its Chemical Composition with Raman Spectroscopy," Circulation 97:878-885 (1998)。
現在參見圖28A-28D，可以使用諸如在此所述的那些的導管系統 來在臺式試驗中看到組織收縮的可行性。通過使用組織重塑電外科能 量(參見圖28B)、在治療期間人工地保持可擴展結構和導管的相關 聯的電極與組織的表面接觸，可以治療動物脂組織模型430(在圖28A 中示出治療之前)。在治療后，如圖28C和圖28D的環中所示，可 以驗證組織的可見收縮。可以通過下述方式來驗證〗吏用在此所述的方 法和系統的血管內成像的使用的可行性通過圖29A中的導管的可擴 展結構的6個獨立的電極支撐支柱428的圖像，并且通過查看偏心空 隙430，所述偏心空隙430是使用良性引導的重新整形能量提供而建立的，從而提高有效動脈直徑以獲得更好的血流，如在圖29B中所示。 現在參見圖30，有益的實施例可以使用在下文中所述的電子組 織識別技術和裝置的方面US. Patent No. 6，760，616，授予Hoey等人， 名稱為"Tissue Discrimination and Applications in Medical Procedures,"其全部公開通過引用被包含在此。如在該參考文獻中更 全面地所述，組織識別系統510包括用戶可讀輸出裝置512、用戶輸 入裝置516、處理器520和探針522。處理器520包括中央處理單元 ("CPU") 514、數模轉換器("D/A")和模數轉換器("A/D") 518。 處理器520可以被包括在處理器49中(參見圖2和3 )，探針522可 以包括在此所述的導管結構的任何一種，因此組織識別系統510可以 被包含在系統10中。
現在參見圖30和31A，組織識別系統510可以通過4吏用可變頻 率電源524對電極供電而施加滑動或者可變頻率電信號。電源524、 探針522的電極和病人P的接合組織因此可以被包括在電路中，并且 可以在不同的頻率測量所述電路的電氣特性。在示例實施例中，在大 約4 KHz到大約2 MHz的頻率范圍內的多個頻率測量所述電路的阻 抗(相角和幅度)。每個頻率/幅度/相角數據點可以表示組織特征測 量，并且經常在類似的條件(例如在給定的頻率并且不移動電極)下 取一系列獨立的數據點，并且平均所述一系列獨立的數據點以獲得更 高的精度。所述組織特征數據點可以是在一個頻率范圍中的多個頻率 的測量值，以便產生頻率/相角/相位幅度曲線，用于表示組織特征簡 檔或者相關530、 532或者534，其可以用于表征電路的組織。
經常在此處所述的導管的電極之間驅動用于得到組織特征筒檔 530、 532和543的信號。方^_的是，可以通過選擇用于測試的不同的 電極對并且重新定位電極或者不用重新定位電極，控制在所述電路中 包括的組織。對于獨立的組織特征測量，可能有很大的病人之間的差 別(或者甚至在病人內的區域之間的差別)，并且這些差別可能至少 部分地由測試期間的電極的不同配置和電極之間的不同距離等引起。 盡管如此，關系(特別是簡檔相關的相對斜率和相關之間的偏差等)將充分一致以允許組織表征，特別是當使用IVUS或者OCT等來獲得病人或者組織區域的基準組織特征簡檔時。當(例如)健康組織的區域可以使用IVUS被識別并且用于產生病人的基準組織特征簡檔時，可以將其他近端的組織特征測量值或者簡檔相對于基準歸一化和/或與所述基準相比較等。從所述偏差和在斜率上的差別等，可以分析所述組織。
現在參見圖31A-31J，可以使用在組織特征簡檔曲線或者相關之間的關系來分析和表征由探針的電極接合的組織。例如，與纖維狀斑塊相關聯的相關530(在圖31A的圖的左側所示)具有與鉤化斑塊534
(在繪制數據的右側中所示)和與血栓相關聯的相關532 (在530和534之間)大大不同的斜率和數值。所述相關之間的偏差涵蓋了給定阻抗的相位差或者給定相位的阻抗差等。可以參見所述圖示而理解，可以通過將曲線擬合到數據、通過統計分析或者通過查找表等來確定在相關之間的關系。在示例實施例中，可以用市售的向量阻抗表(諸如Hewlett-Packard Model No. 4193A )來進行組織特征測量，并且可以使用LabViewTM軟件來捕獲所述相關，并且使用微軟的Excel 表格軟件等來繪制或者操縱所述相關。 一旦已經獲得了足夠的基準數據并且已經建立了在不同的探針配置下的可重復性，則不用每個病人的基準的電路測量組織表征可以避免IVUS測量的花費。
現在參見圖31B，伴隨表征不同的組織，也可以將所述關系用作對于內腔壁的治療的反饋。在治療之前(向曲線的右側)的纖維狀斑塊相關或者簡檔在治療期間在數值上改變到治療后的相關或者筒檔
(向左側)。在此的治療包括2秒的電外科能量2W，示出可以使用組織識別系統510的電路的電特性來監控、驗證和/或控制適度的重塑或者部分治療。有益的是， 一旦已經確定了一個適當的頻率或者頻率范圍，則不必產生整體組織特征簡檔來分析正在進行的組織治療和/或組織的表征，因為可以容易地識別偏差。這樣的測量可以例如允許確定組織溫度，特別是當溫度是改變組織特征的偏差的治療溫度時。用于組織分析的電信號的能量通常小于重塑治療。在圖31C和31D中示出了類似的曲線，在此的治療后相關分別是治療后2W持續9秒，和1W持續9秒。
現在參見圖31E,健康組織(向右)和纖維狀斑塊(向左)之間的關系可以從它們的相關聯的組織特征簡檔或者相關(它們在斜率和數值上都大大不同)被識別。圖31F示出了在治療之前(左)的纖維狀組織、在治療后的纖維狀組織(右)和健康組織(中間)的相關或簡檔之間的關系。圖31G-31J圖解了在與纖維狀組織和被治療的纖維狀組織相關聯的簡檔或者相關之間的關系的附加曲線。
參見圖32,可以看到具有三種基本的斑塊類別的有嚴重疾病的血管高脂(肥)斑塊、纖維狀斑塊和鈣化斑塊或者組織。可能在一個樣本中存在全部，并且可能在一個病變的有疾病的組織(或者靠近
病變的有疾病的組織)中存在全部，使得難于使用傳統技術來治療所述病變。通過在此所述的組織分析技術，可以找到正確地處方和能量劑量，并且將其提供以在構成每個病變的構成部分的適當位置安全和適當地(并且經常是不同地)重塑不同的組織類別或者類型。
現在參見圖32A，這個圖示出了組織特征測量和從人主動脈樣本獲得的組織特征簡檔結果，這些結果用于治療前后的接合的纖維狀斑塊。圖32B和32C示出了組織的組織病理學幻燈片。在每個幻燈片上可見的裂縫可以是安裝過程的人為產物。但是，在圖32C中示出的核或者空隙可以指示組織本身的重塑。
雖然已經通過示例并且為了理解清楚而以某些細節描迷了所述示例實施例，但是本領域內的技術人員可以認識到，可以使用多種修改、適應和改變。因此，本發明的范圍被所附的權利要求完全地限定。
權利要求
1. 一種用于分析血管的管壁的方法，所述方法包括將所述管壁與探針的電極接合；使用可變頻率電源對所述電極供電；改變所述電源的頻率；以及通過監控電路的頻率相關特性來表征所述管壁的目標斑塊，所述電路包括所述電源、所述電極和所述被接合的管壁。
2. 按照權利要求l的方法，其中，管壁的接合包括在血管內徑 向擴展所述探針，被擴展的探針的多個電極在管壁內限定了圓周分布 的電極陣列。
3. 按照權利要求2的方法，其中，所述陣列的電極被所述探針 的相關聯的支柱支撐，并且其中所述支柱在所述血管內彈性地并且獨 立地擴展。
4. 按照權利要求2的方法，還包括選擇與所述目標斑塊相鄰 的所述陣列的偏心子集，并且通過用重塑電勢來對所述電極的子集供 電而重塑所述被表征的目標斑塊。
5. 按照權利要求4的方法，還包括通過監控所述電路的特性 來測量重塑的目標斑塊。
6. 按照權利要求5的方法，還包括響應于重塑測量而改變血 管的重塑。
7. 按照權利要求6的方法，其中所述被表征的目標斑塊包括易 損斑塊，并且其中響應于關于至少一個頻率的、所述電路的阻抗數值 和/或阻抗相角的改變而中止所述重塑，所述改變與將易損斑塊的脂類 加熱到85攝氏度或者更高溫度相關聯。
8. 按照權利要求l的方法，其中，使用組織特征測量值在一個 頻率范圍內的組織特征簡檔來表征所述目標斑塊，所述組織特征測量 值包括相關聯的頻率、阻抗相角和阻抗數值，并且所述組織特征簡檔 包括組織特征測量值的曲線。
9. 按照權利要求l的方法，其中，通過下述方式來表征所述目 標斑塊將從所述電路獲得的組織特征測量值與至少一個其他的組織 特征測量值或簡檔相比較，并且將其間的關系識別為指示所述被接合 的組織包括健康組織或者易損斑塊中的至少一個。
10. 按照權利要求9的方法，還包括表征圍繞血管的多個局部物 質，并且使用所述電極以不同的重塑治療來選擇性地處理不同的被表 征的物質。
11. 按照權利要求9的方法，其中，使用被比較的組織特征簡檔 之間的相對斜率或者組織特征測量值或者簡檔與至少一個其他組織 特征測量值之間的偏差中的至少 一個來表征所述目標斑塊。
12. 按照權利要求8的方法，其中，所述頻率范圍從低于大約 50 KHz延伸到超過1 MHz。
13. —種用于分析血管的管壁的系統，所述系統包括 血管探針，其具有近端、遠端和電極，所述電極被布置在所述遠端附近，用于接合所述管壁；可變頻率電源，其耦合到所述電極，以便當所述電極接合所述管 壁時，可以限定包括所述電源、所述電極和所述被接合的管壁的電路； 以及處理器，其與所述可變頻率電源耦合，所述處理器被配置來通過 監控所述電路的頻率相關特性而表征管壁的目標斑塊。
14. 按照權利要求13的系統，其中，所述探針包括細長體，其 向遠端延伸到支撐結構，所述支撐結構在血管內能夠徑向擴展，并且 多個電極圍繞所述支撐結構圓周分布，以限定電極陣列。
15. 按照權利要求14的系統，其中，所述陣列的電極被所述支 撐結構的相關聯的支柱支撐，其中所述支柱在所述血管內彈性地并且 獨立地擴展。
16. 按照權利要求14的系統，其中，所述處理器被進一步配置 來使用重塑電能來選擇性地對與所述目標斑塊相鄰的所述陣列的偏 心子集供電。
17. 按照權利要求16的系統，其中，所述處理器被配置來通過 在施加至少一部分所述重塑能量后監控所述電路的特性來產生重塑 的目標斑塊的反饋。
18. 按照權利要求17的系統，其中，所述處理器響應于通過監 控所述特性而產生的反饋信號來改變血管的重塑。
19. 按照權利要求18的系統，其中，被表征的目標斑塊包括易 損斑塊，其中，所述處理器被配置來響應于所述電路的阻抗數值和/ 或阻抗相角在至少一個頻率范圍內的改變而中止所述重塑能量，所述 改變與將易損斑塊的脂類加熱到85攝氏度或者更高溫度相關聯。
20. 按照權利要求13的系統，其中，所述處理器被配置來使用 所述電路的阻抗數值和相角的、在一個頻率范圍內的組織特征簡檔曲 線來表征所述目標斑塊。
21. 按照權利要求20的系統，其中，所述處理器被配置來通過 下述方式表征目標斑塊通過將組織特征簡檔曲線與至少一個其他的 組織特征簡檔曲線相比較，以便識別健康組織或者斑塊中的至少一 個。
22. 按照權利要求20的系統，其中，所述處理器被配置來定位 和表征圍繞血管的多個物質，并且通過向電極施加不同的重塑治療而 選擇性地處理不同的所表征的物質。
23. 按照權利要求20的系統，其中，所述處理器被配置來使用 所述組織特征簡檔的相對斜率和組織特征簡檔之間的偏差中的至少 一個來表征所述目標斑塊。
24. 按照權利要求20的系統，其中，所述頻率范圍在大約50 KHz 下延伸。
25. —種用于分析身體內腔的內腔壁的系統，所述系統包括 探針，其具有近端、遠端和徑向可擴展的電極陣列，所述電極陣列被布置在所述遠端附近，用于在圓周方向上接合所述管壁；電源，其耦合到所述電極，以便當所述電極接合所述管壁時，可 以限定包括所述電源、所述電極和所述被接合的管壁的電路；以及處理器，其與所述可變頻率電源耦合，所述處理器被配置來通過 監控所述電路的特性而表征內腔壁的偏心目標物質。
26. —種導管系統，用于重塑和/或減少病人的身體內腔的目標 物質或者與病人的身體內腔鄰近的目標物質，所述系統包括 細長的柔性導管體，具有近端和遠端，其間具有軸； 至少一個能量提供表面，其位于所述導管體的遠端附近；以及 電源，其電耦合到所述能量提供表面，所述電源被配置來^f吏用幫 助能量加熱所述物質并且禁止旁邊組織傷害的電能形式對所述一個 或多個能量提供表面供電。
全文摘要
一種導管和導管系統可以使用被專門設計來用于重塑和/或去除沿著身體內腔的目標物質的能量，所述物質經常是病人的血管的動脈粥樣硬化物質。具有徑向可擴展的結構的細長柔性導管體可以具有多個電極或者其他電外科能量提供表面，以當所述結構擴展時徑向接合動脈粥樣硬化物質。動脈粥樣硬化物質檢測器系統可選地使用阻抗監控來測量和/或表征動脈粥樣硬化物質及其位置。
文檔編號A61M29/00GK101511292SQ200680016424
公開日2009年8月19日 申請日期2006年3月28日 優先權日2005年3月28日
發明者亞瑟·G·布蘭克, 拉斐爾·M·米切爾, 柯貝特·W·斯多恩, 湯姆·A·斯坦科, 邁克爾·F·霍伊 申請人:明諾醫學有限公司