身體參數檢測傳感器和用于檢測身體參數的方法

專利名稱：身體參數檢測傳感器和用于檢測身體參數的方法
技術領域：
本發明涉及醫療衛生器材領域，尤其是，涉及外用和埋入傳感器系統，其 用于檢測生理(例如，肌肉骨骼)系統的具體參數并且確定活動的精確解剖位 置，以及涉及用于;^測解剖位置參數的方法的領域。
背景技術：
在美國專利No.6,621,278、 No.6,856,141 、和No.6,984,993 (Ariav的專利 并且轉讓給Nexense公司，即"Nexense的專利")中公開了傳感器技術。
有益的是，將現有的傳感器技術應用于生物測定數據傳感應用，這樣衛生 保健人員可以確定解剖位置的特征。

發明內容
因此，本發明的目的在于提供一種傳感器系統，其能夠檢測具體參數(例 如，肌肉骨骼系統的參數)，并且確定活動的精確解剖位置，以及提供用于檢 測解剖位置的參數的方法，本發明克服了前述的迄今為止公開的設備和這種通 常類型的方法的缺點，并且本發明提供了外部應用和/或埋入傳感器，以向衛 生保健供應者提供關于他們的病人的實時的信息。這些信息可以包括病理處理 和與外科程序和植入設備相關的信息。這些傳感器可以通過內部或外部機構啟 動，并且這些信息通過無線路徑傳播。所述傳感器系統將允許植入系統的早期 介入或f務正，并且可以^使用現有的傳感器。例如，可以使用在Nexense專利中 公開的傳感器。
被認作是本發明的特征的其它技術特征可以在從屬權利要求中提出。
盡管本發明在此示出和描述為在可以檢測具體身體參數并且確定活動的 精確解剖位置的傳感器系統中具體實施，以及為用于檢測的方法，然而這并不
意味著限于示出的細節，這是因為在不脫離本發明的精神的情況下，以及在權 利要求書的等價范圍和區域內，可以進行各種改型和結構變化。
然而，當結合附圖閱讀時，本發明的構造和操作方法及其附加的目的和優點將一起通過以下對具體實施例的說明而得到更好的理解。


具體實施本發明的優點將通過本發明優選實施例的以下詳細說明而
變得顯而易見，這種說明應當結合附圖進行考慮，其中
圖1為脊柱的一部分的示意性局部側視圖，其中具有根據本發明的未執行
一體化的脊柱和傳感器；
圖2為圖1的脊柱部分的示意性局部前后視圖3為脊柱的一部分的示意性局部側視圖，其中具有根據本發明的推間骨 架和傳感器；
圖4為圖1的脊柱部分的示意性局部前后視圖，其中在推弓根螺釘中具有 根據本發明的傳感器；
圖5為脊柱的一部分的示意性局部側視圖，其中具有根據本發明的推間盤 植入物和傳感器；
圖6為根據本發明的傳感器插入工具的示意性局部放大剖面圖7為通過圖6的工具植入的、根據本發明的具有傳感器的上股骨的示意 性局部剖面圖8為通過圖6的工具植入的、根據本發明的具有傳感器的推骨的示意性 局部剖面圖9為根據本發明的在螺釘中的具有傳感器的推骨的示意性局部剖視圖10為根據本發明的具有檔人的傳感器的股骨的示意性局部剖面圖11為根據本發明的具有傳感器的推骨的示意性局部剖面圖12為根據本發明的具有傳感器的膝關節的示意性局部前后剖面圖13為根據本發明的具有傳感器的膝關節的示意性局部側向剖面圖14為根據本發明的具有傳感器的髖關節的示意性局部剖面圖15為根據本發明的具有傳感器的推骨的示意性局部側向剖面圖16為根據本發明的具有傳感器的推骨的示意性局部軸向剖面圖17為根據本發明的具有超聲波有源傳感器的膝關節的示意性局部剖面
圖18為超聲波發射器和示出了膝關節的計算機屏幕的示意圖，其中膝關節具有根據本發明處理的超聲波有源傳感器；
圖19為根據本發明的連結至可植入傳感器體的手柄的示意性放大剖面
圖20為與傳感器體分離的圖19的手柄的示意性放大剖面圖21為紅外可^L系統的示意圖22為電》茲可^L系統的示意圖23為膝關節的局部部分隱藏的前視圖24為膝關節的局部部分隱藏的側視圖25為韌帶的局部側-f見圖26為圖25的韌帶的局部側視圖，其中具有根據本發明的韌帶傳感器夾
具；
圖27為圖26的韌帶和韌帶傳感器夾具的局部側視圖28為圖25的韌帶的局部側視圖，其中附連有根據本發明的傳感器；
圖29為根據本發明的超聲波套管系統的一部分的局部剖面圖30為根據本發明的單個傳感器套管布置設備的一部分的局部剖面圖31為圖30的套管布置設備的一部分的局部剖面圖，其中具有多個傳感
器；
圖32為根據本發明的多個傳感器套管布置設備的一部分的局部剖面圖； 圖33為開膝外科手術的局部側視圖，其中除去了軟組織和軟骨，并且骨 頭通過根據本發明布置的傳感器切割；
圖34為根據本發明的套管針針尖的局部剖面圖，其中容納傳感器元件；
圖35為用于一組傳感器的插入物的局部剖面圖36為根據本發明的容納一組傳感器的切割器的示意性側視圖37為骨頭鉆孔器的示意性側-現圖38為根據本發明植入髖部中的傳感器系統的局部剖面圖39為根據本發明植入股骨中的傳感器系統的局部剖面圖40為根據本發明用于布置多個傳感器的骨臼傳感器插入物的局部剖面
圖41為根據本發明的具有傳感器植入系統的兩個脊柱節段的局部剖面側^L圖；以及
圖42為具有植入穿過推弓根的傳感器的推節的局部軸向剖面圖。
具體實施例方式
本發明的多個方面在下面的說明中公開并且涉及針對本發明的具體實施 例的附圖。可以設計出不脫離本發明的精神或范圍的替代實施例。此外，本發 明的示例性實施例的公知元件將不被詳細描述或將被省略，以免導致本發明的 相應細節不清楚。
在公開和描述本發明之前，應當理解在此使用的術語僅僅是為了描述特殊 的實施例的目的，而不是為了進行限制。必須注意到，如在說明書和所附權利 要求書中所使用的，單數形式"一"、"一個"和"所述"包括復數含義，除非 上下文中明確指出不包含。
盡管說明書以限定本發明的被認為新穎的特征的權利要求書進行了總結， 然而，可以相信，本發明將通過結合附圖對以下說明的考察得到更好的理解， 在附圖中，類似的附圖標記在下面的附圖中繼續使用。附圖中的圖形未按比例 繪示。
根據本發明的外用傳感器系統可以用于評估皮膚完整性和病理壓力，病理 壓力可能導致皮膚局部缺血和最終皮膚衰弱(褥瘡)。重要的是檢測某些可能 導致皮膚衰弱的參數。諸如壓力、時間、切變、和脈管流量之類的要素例如為 檢測的重點。需要具體的解剖位置。
本發明的傳感器系統可以埋入到薄的、具有粘性的、相容材料中，所述材 料被應用至具體關注區域中。示例性區域包括跟骨、髖部、骶骨、以及其它風 險區域。這些傳感器制定解剖區域。如果超過極限參數，則傳感器通知遙測接 收器，從而向護士或其它衛生保健專業人員啟動報警。在一個具體應用中，這 種信息用于控制患者躺靠的床，以釋放關注區域。特別是，調節床墊中的氣嚢， 這可以卸載受傷的關注區域。
外部傳感器系統可以以多種方式構造。在示例性實施例中，傳感器設置在 薄的、可相容粘合劑中，所述粘合劑直接涂敷到患者的身體上，并且通過薄鋰 電池供電。這種傳感器提供特殊參數例如壓力、時間、剪切力和血管流動。這 種傳感器遙測地通知接收單元，并且如果超過某些既定程序參數，則設置報警。在一個實施例中，提供視覺輔助工具(例如顯示患者的身體外形的計算機屏 幕)，則精確的關注區域可以更加顯著，并且從而使得衛生保健專業人員可視。
埋入的傳感器需要檢測不能直接由人眼觀察到的某些內部參數。這些傳感 器將被用在特定的部位以檢測特定的參數。
埋入傳感器的一種方式是通過切開外科手術程序，在這種外科程序中，傳 感器通過外科醫生直接埋入到骨頭或軟組織中，或者直接附連至固定的植入物 (例如，假體(髖部、膝蓋))上。在外科手術程序中使用傳感器系統以通知 外科醫生植入物以及軟組織平衡和/或對準的位置和/或功能。傳感器直接埋入 有穿透工具，以將傳感器釋放在預定的深度。傳感器通過特殊鎖止系統或粘合 劑附連至固定的植入物。傳感器在閉合之前啟動，以使傳感器生效。
埋入傳感器的另 一種方式是通過經皮程序。將傳感器植入特定位置中的能 力對評估內部系統非常重要。可以可將變直徑傳感器植入到骨頭、軟組織和/
或植入物中。這個程序在例如由焚光透視法、超聲波成像、和CAT掃描提供 的可視的情況下應用。這種程序可以在局部或區域麻醉情況下執行。這些評估 的參數如在此所描述的。經皮系統包括具有尖銳的套管針的薄型工具，其刺入 必要的組織平面，并且通過布置臂將傳感器釋放在預定的深度處。這種工具也 可以容納必要的導航系統來確定所需具體解剖位置。
待評估的參數和時間因素確定埋入傳感器所需的能量源。短期限(不超過 5年)允許使用電池。長期限需要建議使用外部有源系統或外部動力系統，或 者使用患者的動能以向傳感器系統提供能量。這些有源系統目前可以被使用。 傳感器也可以在預定的時間啟動，以監控植入物循環、異常移動和植入物磨損 閾值。
信息被遙測接收。在一個示例性實施例中，如果超過特定閾值，則傳感器 被預編程為"啟動"，并且發送所需的信息。傳感器也能夠被啟動和使用以將 信息再傳播至外部接收器。進一步的應用允許將"智能植入物，，重新調節以釋 放特定藥物、生物或其它物質，或者重新調節植入物對準或模塊化。
傳感器系統初始被啟動并且在醫生的辦公室中被讀取，并且可以在患者的 房間內進一步啟動，并且患者具有通過互聯網應用例如向醫生發送信息的能 力。軟件將被編程為接收信息、處理信息、并且隨后將信息傳播至衛生保健提 供者。
本發明的傳感器系統具有許多不同的應用。例如，可以用于治療骨質疏杠、 癥。骨質疏松癥為骨頭的病理狀況，其特征在于減少骨量從而增加骨折的風險。 公認的是，骨礦含量和骨礦密度與骨強度相關。
骨密度是待評估的肌肉骨骼系統的非常重要的參數。骨密度測量用于量化 人骨頭強度并且最終預示與骨質疏松相關的增加的風險。骨質丟失導致骨折、 脊柱壓縮、和植入物松動。目前，醫生采用諸如專用X射線之類的外部方法。
用于骨密度測定法的測量單位為以克表示的骨礦含量。在骨折疏松癥、骨 愈合、以及由應力防護的植入物松動的評估中，骨密度變化是非常重要的。另 一重要的評估涉及骨質溶解。骨質溶解可以以默示的方式破壞骨頭。這是受植 入者對諸如聚乙烯之類的支承配件的病理反應。聚乙烯粒子激活免疫肉芽瘤響 應，其起初影響植入物周圍的骨頭。在內嚢變化之前將產生骨密度改變，這導 致嚴重的骨質丟失和植入物失效。
存在可以評估骨密度的多種外部系統。這些系統所遇到的問題與各種系統
本身相關，然而也與將患者帶入辦公室以評估無痛疾病的社會經濟約束相關， 以及加上收緊的付^L方式導致評估之間的間隔加長。
根據本發明使用的傳感器允許評估骨密度方面的變化，從而能夠使衛生保 健提供者獲得實時的內部數據。應用傳感器可以評定骨質溶解及其等級和/或 響應處理。通過評估骨密度的變化，傳感器早期提供涉及骨折愈合的信息和早 期提供涉及骨質溶解的變化(涉及植入物中聚乙烯磨損的骨頭變化)。
然而，具有多種不同形式的裝置在穿過骨頭和軟組織時，均記錄一束能量 的衰減。結果的比較必須限于相同形狀的骨頭，其假定骨頭厚度和被掃描的區 域之間恒定的關系。此外，測量為精確的骨架位置確定，由此，只有在研究骨 架中的相同位置時，才可以進行個體的比較。
雙能X射線吸收測量法可以用于在多個解剖位置^f全測骨礦含量的少量變 化。技術的主要缺點在于其不能使檢查者區分皮質的骨和有小梁的骨。定量的 超聲波與僅僅測量骨礦含量的其它骨密度測量方法相比，可以測量諸如機械完 整性之類的額外的骨頭的特性。超聲波的通過骨頭的傳播受到骨量、骨頭結構和加載方向性的影響。作為用于評定骨頭的強度和硬度的測量的定量的超聲波 測量基于所接收的超聲波信號的處理。 一定速度的聲音和超聲波傳播穿過骨頭 和軟組織。假體松動或下沉，和股骨/脛骨/髖臼或假體的骨折與骨質丟失相關。 因此，々支體周圍的骨礦含量的漸進的可計量變化的精確評定可以幫助正在治療
的外科醫生確定何時插入，以保持修正關節形成術的骨發育(bone stock)。這 種信息幫助用于骨質疏松的骨頭的植入物的發展，并且有助于骨質疏松癥的醫 療以及不同植入物涂層的效果的評估。
本發明的傳感器系統可以用于評估內部植入物的功能。實際才直入物功能的 當前經驗是非常少的。醫生連續地使用外部方法，包括X射線、骨掃描、和 患者評估。然而，醫生典型地僅僅保留通過切開外科手術探察來進行實際功能
的檢測。這樣，可以進行早期介入。從而降低患者的發病率；降低進一步的醫 療保健成本；以及提高患者的生活質量。
傳感器可以直接附連至植入物的表面(預先實施和/或在內實施)和/或直 接附連至植入骨頭的內表面。傳感器可以被植入到骨頭和軟組織中。在這種應 用中，醫生能夠評估植入受植入者系統的重要參數。可以測量的示例性參數包 括植入物穩定性、植入物移動、植入物磨損、植入物循環時間、植入物識別、 植入物壓力/加載、植入物一體性、關節液分析、關節表面信息、韌帶功能、 以及其它更多。
生過度移動或下沉。在示例性應用中，傳感器可以構造為從有源的植入的模塊 中釋》文正常生物制劑(orthobiologic ),以增加一體性。可選的是和/或此外， 具有傳感器的植入系統可以用于調節角/偏移/軟組織應變，以在必要時穩定植 入物。
傳感器可以用于檢測植入物支承件是否磨損壞。可檢測的支承件參數包括 早期磨損、增加的摩擦等。來自傳感器的警告的早期報警能夠先于大的故障早 期更換支承件。
關節植入物傳感器可以檢測熱量、酸度、或其它物理特性的增加。這種認 識將向醫生提供早期感染警告。在示例性感染治療應用中，傳感器可以啟動釋放抗生素的埋入模塊。
傳感器可以用于分析膝外科手術。這種傳感器可以隨后被設置在膝部中， 以評估脈管流量、壓力、和/或節律。內部脈管監控器可以為植入物的一部分，
并且包括釋放抗高血壓藥物或抗心律不齊藥物(anti-arrthymic )模塊的設備， 以在需要時修改脈管的變化。
在一個實施例中，內部矯形植入物本身為本發明的傳感器。在外傷狀態下， 例如，螺旋還原反應器可以被用作植入物和傳感器。這種螺旋反應器可以在骨 折位置處檢測異常移動并且確定密度的增加(即，愈合)。這種應用允許成骨 形態形成蛋白(BMP)的經皮植入，以有助于愈合或硬件的經皮調節。
本發明的傳感器可以用于脊骨植入。位于脊骨/推骨中的傳感器可以檢測 在并合位置處的異常移動。傳感器評估相鄰推骨節^a處的脊骨植入一體性和/ 或檢測相鄰推骨節段的不穩定性。植入的傳感器可以啟動過渡穩定系統或植入 物，并且確定過度移動的區域，以能夠通過硬件或正常生物制劑獲得經皮穩定 性。現將詳細參考附圖中的圖示，首先，特別參考附圖中的圖l，其中示出了 脊柱的一部分的并合的局部側視圖。上推骨10通過推間盤30與下推骨20分 開。骨移植片40首先由下關節面50覆蓋，并且隨后由上關節面60覆蓋。圖 2為圖1的脊柱部分的前后視圖，其中骨移植片40示出在推間盤30的任一側， 并且具有相對的橫突70。根據本發明的傳感器1可以檢測并傳遞關于移動和 推骨10、 20的載荷的信息，并且被植入各種脊柱要素中。所述要素可以包括 脊柱推弓根80、橫突70、關節面等。
圖l和圖2繪示了本發明的傳感器l如何可以用于無測量儀表的并合的脊 柱中。傳感器l在外科手術之后的周期內以可變的次數啟動。例如，圍繞并合 "塊"的異常移動或過度移動有助于檢測未結合。
圖3繪示了本發明的傳感器1如何可以用于有測量儀表的脊柱的并合。更 特別的，傳感器l并入"骨架"檢測儀表130，所述檢測儀表130位于下推骨 板110和上推骨板120之間。這種傳感器1檢測移動和載荷，并且在外科手術 之后的周期內啟動以傳遞信息，從而幫助確定并合塊是否堅固。
圖4繪示了本發明的傳感器如何可以用于推弓根螺釘130中。更特別的是， 傳感器1并入推弓根螺釘130中以幫助檢測在并合塊中推骨之間的任何異常移動。
中。更特別的是，例如，人造推間盤置換品140具有設置在金屬-骨頭界面上 的傳感器l。這些傳感器l檢測載荷和移動，以在外科手術其間幫助置換推間 盤140，并且在外科手術之后，確定推間盤-骨頭界面的穩定的一體性。內部 傳感器2檢測關節間盤內界面之間的"正常"移動，以在外科手術之后幫助確 定推間盤置換品運行，并且最優化可變載荷和脊柱移動的級別。
圖6繪示了傳感器布置裝置150，其被繪示為具有手柄151和柱塞152。 手柄151和柱塞152允許為套管針153的一部分A的傳感器3的插入。套管 針153可以刺入皮質，并且傳感器3可以被布置。圖7繪示了傳感器3在股骨 中的插入，并且圖8繪示了傳感器3在推骨中的插入。隨后，傳感器3可以例 如通過旋松螺釘操作或退旋操作與結合結構154分離。這些身體部位被用作實 例是由于它們是與骨質疏松癥相關的最常見的受疾病侵襲部位，以及為與骨質 疏松相關的外傷。傳感器3的尺寸可以在數毫米至超過1厘米之間變化。傳感
傳感器3可以為在髖部和/或脊柱中使用的硬件的一部分。傳感器3可以 被設置為各種深度，以允許對皮質和骨小梁進行評估。通過布置兩個傳感器3， 傳感器3之間的距離可以由關注的區域以及可以產生的功率場確定。能量場可 以為諸如超聲波、射頻和/或電磁場之類的標準能量源。能量波的隨著時間的 偏轉例如將允許檢測待評估的所需參數的變化。
根據圖6至圖8的示例性外部監控傳感器系統能夠接觸式地每夜讀取骨礦 含量和密度。傳感器系統也能夠以振動模式傳遞能量波，所述能量波可以模擬 加載于骨頭上，并且致使骨礦含量和密度得以改善。傳感器還可以通過或超過 植入物來發送能量波以由此幫助骨折的愈合。
髖部的骨折和脊柱推骨是骨質疏松癥和外傷中常見的。圖9繪示了將螺釘 4用作內部傳感器。骨折部160由加壓螺釘4跨越，并且傳感器4被埋入到螺 釘4中。螺釘4中的傳感器4可以發送能量穿過骨折位置以獲得基準密度讀取， 并且隨著時間監控密度的變化，以確認愈合。傳感器4也可以被外部致動，發 送能量波到骨折部，以有助于愈合。傳感器4也可以檢測骨折位置處的移動的變化，以及螺釘和骨頭之間移動的變化。這種信息有助于監控愈合，并且給出 衛生保健提供者根據指示調節重量負荷的能力。當骨折愈合時，在圖10和圖
11中示出的在大轉子中的傳感器4現在可以啟動，以發送能量波至其它兩個 傳感器4。這樣將能夠連續地評估骨密度。例如，當患者入睡時，傳感器4可 以通過傳感器床系統啟動。能量源和接收器例如能夠附連至床下面。所接收的 信息必要時可以在每夜進行評估，并且由標準電測量器發送至醫生。在通過各 種藥物治療骨質疏;A癥的過程中，在夜晚傳感器的啟動將能夠特定間隔開地讀 取。
根據本發明通過傳感器發送的外部和內部能量波可以用在治療骨折和脊 柱并合的過程中。
已經研究了超聲波、脈沖電磁場、結合^茲場、電容耦合、以及直流電流的 使用對生長因子的增性調節的影響。已經示出用脈沖超聲波激發"整聯蛋白"
(其是細胞表面上的受體)，當激發時，產生細胞內信號通路。現將描述涉及 炎癥、血管生成和骨頭愈合的蛋白質。這些蛋白質包括成骨形態形成蛋白
(BMP) -7，堿性磷酸酶、脈管內皮生長因子和胰島素生長因子(IGF) -1。 脈沖電磁場的使用顯示出增加動物骨頭的愈合次數。各種波形以不同的方式影 響骨頭。
利用定量的超聲波的傳感器系統可以用于外部評估跟骨密度。根據本發明 的系統附連至患者的床上，并且通過使用如圖IO和圖11中示出的形式的外部 超聲波，可以評估骨密度。已經顯示出使用能量場能夠刺激骨頭愈合進程。可 以通過外部測量來影響刺激，然而使用內部傳感器系統可以改變波形，并產生 可以有效地"加載，，骨頭的振動信號。通過多種矯形法則可知這種影響能夠增 強骨頭皮質以及有效地用在骨折和骨質疏松癥的治療中，如在圖IO中所示。 在圖10中的傳感器位于皮質或導管中。能量波形彼此發送。能量波形可以被 外部系統激發和接收，或者為傳感器本身的一部分。類似地，圖ll繪示了推 骨節段，在推骨節段中傳感器4彼此發送能量波形，并且發送至外部接收器。 這種系統/治療可以用于處理骨折和骨質疏松癥。
根據本發明的傳感器系統主要繪示了髖部和脊柱，然而本發明可以用于身 體的所有骨骼部位。圖12至圖18繪示了根據本發明的傳感器的各種取向，以治療膝部、髖部、和推骨。
圖19和圖20繪示了手柄170的一個示例性實施例，手柄170可拆卸地連 接至可植入傳感器本體5。在本實施例中，手柄具有外螺紋，其旋擰入本體5 的相應的內螺紋孔中。
根據本發明的傳感器用在多種矯形應用中，包括在外科手術中關節植入物 對準。可以使用的傳感器和監控設備/系統包括任何在現有技術中公知的、例 如在Nexense專利中描述的傳感器和設備/系統。計算機輔助外科手術也是常 見的。
目前，在股骨和脛骨中使用銷以允許銷陣列附連至骨頭。這種附連有助于 在手術的過程中膝部/髖部關節的空間取向。這些陣列由紅外光學識別或由電 磁設備識別(參見圖21和圖22)，以將信息重新輸入認可的軟件系統中，這 樣允許外科醫生以三維的方式觀察到關節，同時將選擇的植入物覆蓋在骨頭 上。通過應用這種銷將產生許多問題
需要在外科手術部位外側刺入骨頭；在銷位置產生外科手術后疼痛和引
流;
在外科手術的過程中可能出現銷松動，同時模塊化陣列和紅外光； 所述銷要求外科醫生在手術過程中改變當前定位，這是比較困難的；以及 在外科手術中使用的各種金屬和工具可能會影響電磁場。 插入銷、鎖止陣列、記錄關節局部解剖所需的時間顯著地延長了手術過程。 并且仍然需要獨立地觸動股骨和脛骨上的多個點以允許計算機使得能夠觀察 到膝部的局部解剖。用于將信息從傳感器傳遞至接收器的時間也導致潛在的延 遲。因此，期望能夠減小或消除這些問題中的每一個。
根據本發明的方法包括將傳感器植入到外科手術部位中，在外科手術過程參數。
圖23示出了在股骨和脛骨中埋入的傳感器6，并且圖24示出了髕骨中的 傳感器6。所示出的韌帶包括內側副韌帶、外側副韌帶、前十字韌帶、以及后 十字韌帶。傳感器6通過切開外科手術先于經皮手術和/或關節鏡下手術被植 入或在外科手術操作中植入。圖25繪示了韌帶或腱；圖26繪示了具有加壓和釋放手柄的傳感器夾具；圖27繪示了傳感器的布置；以及圖28顯示了在韌帶 中布置的傳感器。如在圖25至圖28繪示的步驟中所示，傳感器通過4是供傳感 器夾具(圖26)可以埋入到韌帶(圖25示出了示例性的韌帶)中，其中所述 傳感器夾具設置在韌帶周圍(圖27),并且將傳感器固定在韌帶上，如圖28 中所示。傳感器也可以被埋入到骨頭中，如隨后在圖33中所示。標準射線照 相技術能夠用于引導布置角度和深度。
超聲波套管系統180允許傳感器置放的外部非輻射性可視，如圖29中所 示。套管181容納發射器182和接收器183。隨后，布置傳感器184優選地設 置以用于插入。隨后，超聲波臂能夠用于獲得關節表面和深度的快速局部解剖。 超聲波插入物將能量波發送至多個埋入的多個傳感器7中，所述傳感器7彼此 反射，并且返回至超聲波換能器，如圖17中所示。圖17繪示了超聲波傳感器 7,其利用聲波的反射技術。聲波反射出骨頭的端部和埋入的傳感器7,返回 至超聲波插入物中的接收器。接收器檢測反射的聲波并啟動傳感器輸出至計算 機屏幕以可視化，如圖18中所示。
超聲波還向脛骨發出穿透射束。在此，發射器將超聲波^擦送至分離的接收 器190。股骨/脛骨偏轉觸發接收器輸出的射束。埋入傳感器7的連續地將超聲 波射束反射至傳感器7的網絡的附加能力允許精確的三維信息。傳感器7被編 程為補償不規則的表面和可變表面溫度。骨頭的測量基于所接收的超聲波信號 的處理。聲音速度和超聲波速度均基于超聲波傳播通過骨頭和軟組織的速度快 慢提供測量。這些測量特征容許快速的三維幾何圖形的形成，其信息可以從外 部發送至計算機系統，這將允許假體的一體化，如圖18中所示。
為了使得傳感器系統獲得與關節的空間三維局部解剖相關的所需信息，最 小的三個傳感器需要被植入到為關節的 一體的部分的各塊骨頭中。可以通過具 有一個或多個傳感器(圖31)的單個套管(圖30)布置傳感器，或者通過多 個傳感器布置套管布置傳感器(圖32)。傳感器將具有帶刻度的套管針，套管 針將刺入皮膚、肌肉、韌帶、腱、軟骨和骨頭。圖33繪示了在開膝外科手術 中傳感器的布置，其中去除了軟組織，并且軟骨和骨頭已經被切割。手柄190 容納控制傳感器布置的深度的柱塞191。參見圖34至圖37。最小深度由待切 割以植入假體和植入物的軟骨和骨頭的數量確定。例如，在骨骼和脛骨中，最小切割10毫米至15毫米。傳感器被布置的深度與切割相對應，這樣在外科手 術過程中不會移動，并且能夠用在外科手術之后的周期中。套管針針尖將容納
傳感器的要件(圖34)，并且在到達布置的所需深度時，傳感器8通過釋放鎖 止機構(圖19)而被插入，鎖止機構可以為螺釘、或者旋轉-解鎖連接器、 斷裂構件、或任何其它解除結合機構。
當傳感器系統被插入時，將使用的外部能量波可以為超聲波或電磁波。從 而可以避免使用光學陣列方法。能量通過各種介質(軟骨和骨頭)和能量波的 時間要素的偏轉通過傳感器8接收和/或反射回到外部接收器。通過具有多種 傳感器8，示出了三維模型。這樣使得外科醫生能夠包埋傳感器(圖33)，在 外科手術其間使用傳感器(圖18、圖22),以及在外科手術之后使傳感器被植 入以進行利用(圖12和圖13)。相應地，信息傳播的速度將極大地增加和被 處理。
圖23和圖24繪示了膝關節軟組織的一些要素。在外科手術的過程中， ACL、 PCL、內側副韌帶、以及外側副韌帶對膝關節的平衡非常重要。傳感器 通過夾具機構(參見圖25至圖28)埋入到腱的韌帶中。信息通過軟件系統接 收和處理，所述軟件系統并入計算機輔助關節外科手術設備中，并且表示外科 手術過程中關節的視覺模擬(圖22)。評估韌帶張力、壓力、切變等。軟組織 配平格柵(balancing grid )有助于外科醫生實現相關的軟組織釋放和部件旋轉。
圖38繪示了髖部中的類似的傳感器系統。插入物類似于在圖38中示出的 單個傳感器插入物，或者可以修改為如圖38中所示。插入物構造為套管插入 的髖臼鉆孔器，其用在標準的髖部外科手術中。手柄200使構造穩定，并且 傳感器8通過壓下手柄200中的柱塞進行布置。圖40繪示了臼杯傳感器插入 物。套管插入的孔允許傳感器9的布置。所述構造可以修改為類似于圖29的 構造，以包括超聲波部件，從而有助于使解剖可視。
圖34至圖37繪示了 "智能"插入物和"智能"工具的發展。插入物/工 具的手柄210容納一陣列的傳感器8，以幫助精確地切割骨頭(圖36)以及々支 體和傳感器的插入(圖35和圖37)。這些傳感器8由超聲波/電磁波換能器和 接收器空間識別，以允許確認植入物/骨頭界面進行了適當的準備，以及確認 植入物以適當的深度和角度插入。隨后能夠進行膠結部件或壓配合部件的穩定性的測試。在外科手術時或者在外科手術之前植入在假體上的傳感器還允許假 體的精確插入和取向。在外科手術之后，還執行植入評估。
圖39繪示了傳感器8插入到股骨中。傳感器8可以從內向外布置、從外 向內布置，或者并入到假體的遠端定心器和/或導管限制器。
圖41繪示了兩個脊骨節段的側視圖。傳感器插入物示出為以經皮的方式 將傳感器布置入推骨體中。圖42繪示了一個推序的軸向視圖。傳感器9被植 入穿過準備檢測的推弓根。
跟隨假體插入的植入的傳感器系統在圖12中繪示，圖12為假體的前視圖， 并且示出了膝關節、股骨和脛骨假體、聚乙烯植入物、以及埋入的傳感器。圖 13繪示了具有植入有傳感器系統的假體的膝關節的側視圖。圖14繪示了具有 埋入的傳感器系統整個髖部假體。圖15繪示了在推骨的兩個節段和植入物中 埋入的傳感器的側視圖。圖16通過假體/植入物的上部(軸向)視圖繪示了在 推骨體中的傳感器系統。
本發明的傳感器系統可以用在外科手術之前，以跟蹤關節病理的進展以及
植入。在脊柱中，可以評估對神經元的影響，以及在外科手術(尤其是矯正外 科手術)中脈管的變化。隨后，這些傳感器可以被用在外科手術之后，以評估 隨著時間的變化和動力學變化而發生的變化。傳感器在外科手術中被啟動，并 且存儲參數的讀數。緊接著外科手術之后，傳感器被啟動并且獲知基線。
傳感器系統允許對受植入者的骨頭和相關組織進行評估，然而不限于骨密 度、血流粘度、溫度、應變、壓力、角畸變、振動、脈管/靜脈/淋巴管流量、 載荷、扭矩、距離、傾斜、形狀、彈性、移動、以及其它。由于傳感器跨越關 節空間，因此可以;險測植入物功能的變化。植入物功能的實例包括承受磨損、 下沉、骨頭一體化、常規和異常移動、熱度、粘度的變化、顆粒物質、運動學 特性等等。
傳感器可以通過內部電池或者外部措施供電。患者可以在夜晚通過非接觸 式致動系統在床上進行評估，所述非接觸式致動系統可以使用射頻或電磁/超 聲波能量。傳感器系統的能量信號能夠穿透床，啟動傳感器，并且傳遞至同樣 可以附連至床上的接收器。傳感器可以隨著時間"加固"(例如，通過適當的軟件增進)，以評估各種參數。傳感器可以通過外部設備進行修改，諸如閃存 設備。例如， 一組埋入的傳感器可以監控被檢測的脊柱并合的進展。當給出的 參數被確定時，相同的傳感器可以被重新編程，以監控相鄰的脊柱節段，以預 報增加的應力，以及最終相鄰推序的半脫位。
傳感器系統的另 一特征為在評估其間，傳感器系統可以通過一 系列傳感器 參數循環。這種循環的實例可以在患者睡覺時評估骨密度，并且此后，評估脈 管結合流粘度、以及支承表面。這種評估可以在具有特定時間間隔或根據需要 隨機的固定時序發生。信息可以通過目前的電話設備遙測地發送至衛生保健提 供者。類似地，患者可以通過外部傳感器致動器在醫生的辦公室中進行評估。 隨后，患者可以通過允許醫生評估植入物功能(包括諸如載荷、力矩、移動、 穩定性等的參數)的一 系列動作被仔細檢查。
軟件系統容納允許間隔對比的格柵中的傳感器信息。隨后，醫生評估數據 和功能，其中落入標準偏差外的被突出顯示，這些參數被進一步評估。
盡管這些傳感器系統在此主要討論為與膝部、髖部、和脊柱相關，然而這 些系統可以用于身體中的^f壬何骨骼系統。
所述系統的使用已經在用于肌肉骨骼傳感器系統的本發明的說明書中進 行了解釋。然而，應當注意，本發明并不限于此。根據本發明的設備和方法可 以根據任何需要來使用。
前述的說明書和附圖示出了本發明的原理、優選實施例和操作模式。然而， 本發明不應被理解為限于上述的特定實施例。本領域的技術人員應會理解上述 實施例的其它改型。
因此，上述實施例應當被認作是示例性的而不是限制性的。相應地，應當 理解這些實施例的改型可以由本領域的技術人員實施，而不脫離如隨后的權利 要求書限定的本發明的范圍。
權利要求
1.一種用于檢測生物測定參數的方法，包括以下步驟在脊柱的至少一個椎骨上執行骨頭植入程序；在所述至少一個椎骨處提供至少一個生物測定傳感器，所述傳感器測量選自包括以下參數的組中的至少一個參數相鄰環境中的壓力、張力、切變、相對位置、和脈管流量；以及通過所述傳感器測量所述椎骨處的至少一個生物測定參數。
2. 根據權利要求l的方法，所述方法進一步包括 將涉及所述至少一個生物測定參數的數據傳輸至外源；以及 對所述數據進行分析以評估所述至少一個推骨的生物測定狀況。
3. 根據權利要求1的方法，所述方法進一步包括在所述推骨的橫突上設 置一組傳感器。
全文摘要
一種用于檢測生物測定參數的方法，包括以下步驟在脊柱的椎骨上執行骨植入程序；在椎骨(10、20)處提供生物測定傳感器(1-9)；以及通過所述傳感器在所述椎骨處測量生物測定參數。所述傳感器能夠測量相鄰環境中的包括壓力、張力、切變、相對位置、和脈管流量的參數。涉及所述生物測定參數的數據被傳輸至外源，并且對所述數據進行分析以評估所述椎骨的生物測定狀況。可以在所述椎骨的橫突(70)上設置一組傳感器。
文檔編號A61B5/103GK101287408SQ200680014491
公開日2008年10月15日 申請日期2006年3月29日 優先權日2005年3月29日
發明者馬丁·羅切 申請人:馬丁·羅切