專利名稱：：用來取樣口腔流體的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用來從受驗(yàn)者收集口腔流體的裝置和方法。
背景技術(shù)：
：在感染和疾病的診斷中，受驗(yàn)者的組織和流體中的各種分析物的檢測是非常重要的。目前，多數(shù)診斷測試?yán)醚?、尿液、糞便物質(zhì)或者組織活檢的樣品進(jìn)行。然而，這些測試方法通常包含復(fù)雜的程序，而且特別是在血液測試的情況下，可能存在重大的安全風(fēng)險。相比之下，例如唾液和粘膜滲出物的口腔流體的測試是簡單得多的過程并且相對安全。使用口腔流體作為臨床樣本用來診斷疾病狀態(tài)已經(jīng)被研究了一段時間。有證據(jù)表明，口腔流體可為分析物的檢測提供有用的樣品，這是由于以下事實(shí)存在于血液中的分析物透過口腔粘膜和/或唾液腺進(jìn)入口腔，隨后，它們在口腔中可被檢測。另外，認(rèn)為口腔流體中的分析物的濃度表現(xiàn)出存在于血液中的分析物的濃度。因此，進(jìn)行了許多研究以便開發(fā)出用于收集此類口腔流體的裝置，和開發(fā)出用于口腔流體中的分析物的存在的測定系統(tǒng)。然而，與可獲得大量樣品用于測定的利用血液、尿液或糞便樣品進(jìn)行的診斷測試相比，獲得的口腔流體的量通常很小。因此，問題存在于獲得足夠大量的口腔流體的樣品以允許進(jìn)行一次或多次測定。其檢測特別重要的一種感染是由有機(jī)物A類/3-溶血性鏈球菌引起的感染。在幾類鏈球菌中，A類鏈球菌(S.pyrogenes)是造成與許多人類病理?xiàng)l件相關(guān)聯(lián)的病狀的主要原因，這些病狀例如)3-溶血性肺炎、猩紅熱、風(fēng)濕熱、膿毒性咽喉炎以及心臟后遺癥。由于可由A類鏈球菌(后稱為StrepA)引起的感染的嚴(yán)重性，極其重要的是，在感染初期診斷其存在，以便可以選擇并開始適當(dāng)?shù)闹委熯^程，而沒有不應(yīng)有的延誤?，F(xiàn)有的A類鏈球菌測試方法包括在病人的咽喉上擦拭藥簽以便獲得包含細(xì)菌細(xì)胞的樣品，給藥簽樣品加入提取試劑(例如亞硝酸)以便溶解細(xì)菌細(xì)胞壁并釋放鏈球菌抗原，利用例如現(xiàn)有的橫向流動測試條，準(zhǔn)備流體樣品并測定樣品以獲得A類鏈球菌抗原或該抗原的抗體的存在。在歐洲專利No.280557(EastmanKodakCompany)和美國專利No.4,673,639(Slifkin)中論述了這種過程。然而，這些過程通常包括數(shù)個階段并因此通常較長且費(fèi)力。因此，在諸如唾液的口腔流體中的A類鏈球菌的存在的檢測將給出優(yōu)于這些現(xiàn)有技術(shù)方法的重要的優(yōu)點(diǎn)，避免了對提取階段的需求，并因此將所涉及的步驟的數(shù)量減到最小。通常，已開發(fā)出的用于收集口腔流體的裝置可分為三類。第一類包括具有用來吸收口腔流體的吸收材料的裝置。此類裝置具有的共同特點(diǎn)是具有吸收材料，該吸收材料被置于受驗(yàn)者的口腔中并吸收口腔流體。該吸收材料隨后被從受驗(yàn)者的口腔取出，并且隨后從其提取口腔流體。然而，由于吸收性材料可以不可逆地俘獲一些分析物這個事實(shí)，此類裝置中對吸收材料的要求限制了可被分析的物質(zhì)的范圍。因此，已經(jīng)使用液體提取劑試劑來輔助被吸收的分析物的去除。使用這種液體提取劑可能導(dǎo)致樣品稀釋和結(jié)果的不可再現(xiàn)的另外的問題，因此在需要定量分析時降低此類吸收收集裝置的準(zhǔn)確性和可靠性。一種利用吸收材料收集樣品的此類方法在WO02/063297(Avitar，Inc.)中公開，其中泡沬部件吸收流體樣品，并隨后將該流體樣品從泡沫部件轉(zhuǎn)移到測試膜上。另外，美國專利No.6,416,715(Gambert等)公開了一種裝置，該裝置包括多孔單元，該多孔單元能夠吸收樣品流體，隨后該樣品流體可被擠出并被收集。然而，此類方法可導(dǎo)致一些分析物的不可逆的吸收。另外，長的收集時間和樣品稀釋導(dǎo)致定量分析的準(zhǔn)確度和精確度的降低。第二類裝置包括涉及使用滲透吸收以獲取樣品的那些裝置。美國專利4817632(Schramm)中公開了此類裝置的例子，該美國專利提到一種用于收集口腔流體的裝置，其中該裝置包括限定封閉室的半滲透膜。該半滲透膜允許希望的口腔流體分子通過，但阻止存在于口腔流體中的較大的粒子或分子通過。因此，此裝置產(chǎn)生滲透壓以從受驗(yàn)者口腔將口腔流體吸到半滲透膜的封閉室中。隨后，使用注射器從封閉室提取樣品。然而，使用此類裝置需要經(jīng)過培訓(xùn)的人員或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備來分析口腔流體并獲得結(jié)果。第三類裝置包括通過抽吸方式收集口腔流體的裝置。此類方法在美國專利No.6022326(Tatum)和WO00/25666(Tatum)中公開。這些專利公開了真空(優(yōu)選地限于50-200托)的使用，并且第二個專利涉及可用于抽吸唾液的"受控的"真空源的使用。然而，此類抽吸裝置需要裝置操作者和受驗(yàn)者之間的大量的交互作用，而且在收集樣品期間必須周期性地觀察該裝置以確定已經(jīng)收集了足夠的唾液樣品。落在這些類別中的許多裝置具有的劣勢是該裝置必須在具有經(jīng)培訓(xùn)的人員和/或?qū)I(yè)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室中被進(jìn)一步處理，以從裝置提取樣品和/或分析該樣品。另外，一些程序需要菌種被傳送到實(shí)驗(yàn)室來評估，因此進(jìn)一步延誤適當(dāng)治療的開始。由于可由A類鏈球菌造成的感染的嚴(yán)重性，在感染初期階段診斷其存在是很重要的。美國專利No.6,303，081(Mink)中公開了已經(jīng)用來測定口腔流體的另一種裝置，其中使用疏水性毛細(xì)基體來輸送口腔流體到橫向色層分析條。然而，此種裝置可能不適用于從口腔的多個區(qū)域收集完整的唾液。因此，收集到的唾液可能來自單個腺體。因此，這種收集不提供代表完整唾液的樣品，并且可能不反映某種分析物的漿液濃度。本發(fā)明的目的是提供一種用于收集適用于后續(xù)分析的口腔流體的改進(jìn)的裝置和方法。
發(fā)明內(nèi)容在第一方面，本發(fā)明提供了一種用于從受驗(yàn)者口腔收集口腔流體的裝置，該裝置包括樣品收集口部，該口部包括可引入受驗(yàn)者的口腔的收集室，該收集室借助該收集室的至少一部分的周圍的彈性地可變形的壁部分用來收集口腔流體；彈性地可變形的壁部分的向內(nèi)變形使得收集室被壓縮，以將流體從收集室經(jīng)出口強(qiáng)制排出；以及與樣品接收室出口流體連通的單向閥，其中該單向閥的功能是允許流體在樣品收集室壓縮之后從該裝置移出，但阻止周圍空氣通過該閥流回該裝置內(nèi)。優(yōu)選地，本發(fā)明的裝置可引入在受驗(yàn)者口腔的硬腭和舌之間。在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，收集室的壓縮在受驗(yàn)者口腔的硬腭和舌之間發(fā)生。通過受驗(yàn)者對收集室施加壓力，引起彈性地可變形的壁部分的變形以及隨后的收集室的壓縮，可引起這種壓縮，以致將流體從收集室強(qiáng)制排出。根據(jù)本發(fā)明，受驗(yàn)者可利用嘴的一部分(例如舌、牙、顎等等)對收集室施加壓力。在另一實(shí)施例中，收集室被保持于受驗(yàn)者的牙之間(例如，臼齒)，并且"吸漿管"置于舌之上或之下，以在受驗(yàn)者的顎施加的壓力使得收集室壓縮時收集唾液。方便的是，本發(fā)明的裝置不需要動力或真空源來促進(jìn)口腔流體的收集。口腔流體必須能夠從口腔進(jìn)入收集室。這可通過在收集室的壁中使用多孔材料來達(dá)到?？蛇x地，并且優(yōu)選地，一個或多個樣品孔設(shè)置在收集室的壁(由非多孔材料構(gòu)成)中，使得口腔流體可以通過所述樣品孔進(jìn)入收集室。在優(yōu)選實(shí)施例中，所述一個或多個樣品孔布置在樣品收集室的壁的下表面上。如果需要，多個樣品孔可被設(shè)置于收集室的壁的周圍的多個位置。本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，樣品孔可以便利地是大致圓形的，直徑是0.5-5.0mm，優(yōu)選地大約2mm。優(yōu)選地，選擇樣品孔的尺寸和數(shù)目以減小或最小化從樣品收集室進(jìn)入受驗(yàn)者口腔的口腔流體的回流，特別是在收集室被壓縮時。方便的是，可通過所述樣品孔吸入空氣。由此，樣品孔優(yōu)選地具有雙重功能，首先，口腔流體從受驗(yàn)者口腔通過樣品孔并進(jìn)入樣品收集室，其次，樣品孔有助于調(diào)節(jié)口腔流體的流動以保證從樣品收集室進(jìn)入口腔的口腔流體的回流最小。以說明的方式，在收集室引入受驗(yàn)者口中時，收集室將最初含有環(huán)境壓力的空氣。正常情況下，將促使受驗(yàn)者將收集室保持在口中一段時間(如l到2分鐘)而不壓縮收集室，以允許口腔流體在口中聚集。接著收集室被壓縮。這將空氣從收集室通過出口排出，并通過單向閥排出該裝置，在收集室中留下部分真空。由于該單向閥不允許空氣沿相反方向(即，進(jìn)入裝置)通過，所以部分真空將流體從口腔吸入收集室。隨后的收集室的壓縮將通過出口排出收集到的流體。排出的流體可以以任何希望的方式被處理或操作。例如，從收集室排出的流體可通過單向閥并立即被測試，或者也可被儲存用于以后的測試。然而，單個收集循環(huán)可能不能為測試目的收集到足夠的量的流體，并且因此希望進(jìn)行更多的收集循環(huán)以收集到更大量的流體。在此情況下，優(yōu)選的是，該裝置將包括樣品接收裝置或室。該樣品接收裝置應(yīng)足夠大以保持所希望的量的口腔流體(例如5ml或lOml)。典型地，樣品接收裝置將與樣品收集室的出口流體連通。優(yōu)選地，該樣品接收裝置將與單向閥流體連通。優(yōu)選地，樣品接收裝置將位于樣品收集室的出口與單向閥之間的中間。方便地，樣品接收裝置包括管、筒、帶塞容器或類似物。收集室與樣品接收裝置流體連通。優(yōu)選地，流體連通通過傳輸管或?qū)Ч芴峁＠硐氲氖?，收集室具有至少一個出口，該出口連接到傳輸管或管道的近端區(qū)域，傳輸管或管道的遠(yuǎn)端區(qū)域與樣品接受裝置流體連通。典型地，樣品接收裝置包括接收室，流體被收集到該接收室內(nèi)，并且該接收室通常具有剛性壁。優(yōu)選地，樣品接收裝置通過蓋子、塞子或其類似物大體上被密封，以調(diào)節(jié)通過系統(tǒng)的空氣的流動。在優(yōu)選實(shí)施例中，傳輸導(dǎo)管通過蓋子被引入樣品接收裝置中。方便地，樣品接收裝置的蓋子上可設(shè)置孔或開口，該孔的直徑通常與傳輸導(dǎo)管的直徑對應(yīng)，使得傳輸導(dǎo)管能夠以大體上氣密的方式通過該孔插入，防止將空氣引入該系統(tǒng)。有利地，樣品接收裝置可很容易地從該裝置上拆下，以便可容易地獲取容納在裝置中的流體用于測試。例如，該樣品接收裝置可通過可釋放的保持裝置保持在所述裝置中，所述可釋放的保持裝置例如螺紋接合、彈簧、夾子、卡扣配合或其類似物?？蛇x地，樣品接收裝置可配備有取樣口或類似物，使得一些或全部流體可通過例如移液管取出。優(yōu)選地，如果存在取樣口的話，該取樣口是可密封的。優(yōu)選地，單向閥被安置成通過第二導(dǎo)管與樣品接收裝置流體連通。在優(yōu)選實(shí)施例中，在樣品接收裝置的蓋子上設(shè)置第二孔，并且該第二導(dǎo)管以大體氣密的方式通過該第二孔插入，以防止將空氣引入該裝置。收集到的口腔流體的量至少部分取決于從該裝置排出的空氣的量，而從該裝置排出的空氣的量至少部分依賴于收集室的幾何結(jié)構(gòu)。為了促進(jìn)口腔流體從收集室移動到樣品接收裝置，通過壓縮收集室而排出的空氣的量應(yīng)優(yōu)選地大于傳輸導(dǎo)管中的空氣的量。在一些實(shí)施例中，口部防護(hù)布置成朝向樣品收集室的一端。這種口部防護(hù)的提供協(xié)助所述裝置在受驗(yàn)者口腔中的定位。方便地，口部防護(hù)形成有開口，使得從收集室排出的流體可通過口部防護(hù)中的該開口并進(jìn)入傳輸導(dǎo)管或樣品接收室。在一個實(shí)施例中，所述裝置可包括可延伸的口部，以便樣品收集室可被置于受驗(yàn)者的口腔的所希望的區(qū)域。優(yōu)選地，樣品收集室的壁包括橡膠乳液、硅乳液或類似物，或由橡膠乳液、硅乳液或類似物構(gòu)成。在具體實(shí)施例中，該樣品收集室包括唾液刺激物質(zhì)。優(yōu)選地，該唾液刺激物質(zhì)是天然物質(zhì)。可選地，唾液刺激物質(zhì)可以是人造物質(zhì)。例如，可以用唾液刺激物質(zhì)涂敷、浸漬或以其它方式處理收集室的壁和/或口部防護(hù)(如果存在)的一部分。合適的這種物質(zhì)可包括人造的或天然的甜味劑和/或可接受的弱酸(例如羧酸)，所述弱酸包括但不限于羥基丁二酸、抗壞血酸、酒石酸和反丁烯二酸。另外，為了促使兒童接受，可使用適當(dāng)?shù)恼{(diào)味劑(例如水果味)涂敷、浸漬或以其它方式處理該裝置，特別地，這種調(diào)味劑也是刺激唾液的。所述裝置也可包括抗起泡劑，以減小唾液的起泡。該抗起泡劑的量和類型將取決于要進(jìn)行的測試的性質(zhì)，并將被選擇以致不干擾測定?？蛊鹋輨┰谑褂?例如，涂敷在內(nèi)表面上)前可方便地布置在所述裝置中。所述裝置也可包括用以降低由所述裝置收集的口腔流體的粘度的試劑。粘度的降低將增進(jìn)流體的流動性能，特別是在窄小的毛細(xì)管或多孔材料中。這種試劑可以例如布置于所述裝置的部分或整個內(nèi)部，例如作為涂層，或大量地沉積在樣品接收和/或收集室中。合適的試劑在US5112758中公開。如在此處使用的，術(shù)語"口腔流體"是指在口腔中發(fā)現(xiàn)的一種或多種流體。這些流體包括但不一定限于唾液和粘膜滲出物。口腔流體可包括多個源(例如，腮腺、頜下腺、舌下腺、附腺、牙齦黏膜和頰黏膜)的流體的組合。如在此處使用的，術(shù)語"受驗(yàn)者"是指其口腔流體要被收集用來測試的測試對象。優(yōu)選地，受驗(yàn)者是哺乳動物。最優(yōu)選地，受驗(yàn)者是人。在一些實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種用于從受驗(yàn)者收集口腔流體的裝置和一種用來檢測和/或分析口腔流體中存在的分析物的方法。方便地，根據(jù)本發(fā)明第一方面的裝置可包括或流體連接到用于口腔流體的橫向流動色譜分析的儀器。橫向流動色譜儀可以例如連接到所述裝置的接收裝置上，使得在口腔流體進(jìn)入接收裝置時，口腔流體被傳送到橫向流動色譜帶(優(yōu)選的是橫向流動色譜免疫測定帶)的應(yīng)用區(qū)域。在一個實(shí)施例中，一旦已經(jīng)收集到足夠量的流體，口腔流體就僅從接收裝置轉(zhuǎn)移到測定裝置。優(yōu)選地，橫向流動色譜儀用于檢測口腔流體中的分析物的存在。更優(yōu)選地，該儀器用于檢測口腔流體中一種或多種A類鏈球菌抗原的存在?？蛇x地，利用該裝置收集的流體可在分離的儀器、測定裝置或其它設(shè)備中測試。如在此處使用的，"橫向流動色譜帶"是指用于橫向流動色譜的測試帶，其中被懷疑含有所關(guān)心的分析物的液體測試樣品被施加到橫向流動測試帶的應(yīng)用區(qū)域。優(yōu)選地，所述測試帶由例如硝化纖維的多孔基體組成，通過該多孔基體，測試流體及懸浮在測試流體內(nèi)的分析物可通過毛細(xì)管作用從應(yīng)用區(qū)域移動到檢測區(qū)域。在該檢測區(qū)域的可視信號的存在或不存在揭示所關(guān)心的分析物的存在或不存在。橫向流動色譜免疫測定帶是利用至少一種免疫球蛋白或免疫球蛋白狀分子作為試劑的橫向流動色譜帶。如此處使用的，術(shù)語"分析物"用來表示在液體介質(zhì)中確定的未知物質(zhì)。方便地，本發(fā)明的裝置提供一種用于從受驗(yàn)者迅速、安全、自動、廉價且非侵入地收集口腔流體的系統(tǒng)。本發(fā)明的裝置需要低的樣品操作，并且將樣品污染的風(fēng)險降至最低。本發(fā)明的裝置特別適合醫(yī)療診斷。根據(jù)本發(fā)明的裝置因此理想地適用于住宅、辦公室或工作環(huán)境，或定點(diǎn)照護(hù)(point-of-care)目的，且不需實(shí)驗(yàn)室設(shè)備或經(jīng)訓(xùn)練的醫(yī)療人員。具體地，該裝置優(yōu)選地適用于受驗(yàn)者自用，并可由成人或兒童使用。在一個實(shí)施例中，裝置在清洗后可重復(fù)使用。在另一實(shí)施例中，裝置可以是整個地或部分地一次性的。在第二方面中，本發(fā)明提供一種從受驗(yàn)者收集口腔流體的方法。該方法包括以下步驟將根據(jù)本發(fā)明第一方面的裝置的收集室引入受驗(yàn)者口腔；和將裝置保留在口腔內(nèi)直至已經(jīng)收集到口腔流體的樣品。在根據(jù)本發(fā)明第二方面的一個實(shí)施例中，所述方法包括將樣品收集室放置在口腔硬腭和受驗(yàn)者的舌之間。優(yōu)選地，受驗(yàn)者對樣品收集口部施加壓力，造成樣品收集室的壓縮。收集室的這種壓縮造成口腔流體從樣品收集室被強(qiáng)制排出。收集室可留在口腔中以允許多個循環(huán)，在這些循環(huán)中，收集室被短暫地壓縮并接著被允許膨脹到其原始大小(或接近原始大小)，由此收集足夠量的口腔流體。在另一實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種進(jìn)行橫向流動色譜測定以檢測和/或分析通過上面限定的方法收集的口腔流體樣品中分析物的存在的方法。優(yōu)選地，本發(fā)明提供一種檢測口腔流體里的抗原的方法。更優(yōu)選地，本發(fā)明提供一種檢測口腔流體里A類鏈球菌抗原的存在的方法。在第三方面中，本發(fā)明提供了一種成套工具，該成套工具包括根據(jù)本發(fā)明第一方面的用于從受驗(yàn)者收集口腔流體的設(shè)備，以及下列兩者或其一直接或間接放置與樣品收集室流體連通的的樣品接收裝置；和用于對所述裝置收集的口腔流體樣品進(jìn)行測定的測定裝置。在具體實(shí)施例中，該成套工具可包括用于口腔流體的橫向流動色譜分析的設(shè)備以及為使用該設(shè)備的說明?，F(xiàn)在將通過說明性例子并參考附圖進(jìn)一步描述本發(fā)明。圖1是根據(jù)本發(fā)明的測定裝置的實(shí)施例的示意圖。具體實(shí)施方式例子1參考圖1，根據(jù)本發(fā)明第一方面的裝置的實(shí)施例包括用附圖標(biāo)記(2)總體表示的口部，該口部包括可引入受驗(yàn)者的口腔的樣品收集室(4)。該樣品收集室典型地具有10-20mm的長度。收集室的壁由橡膠乳液或硅乳液制成，并可彈性地變形。樣品孔(6)布置在樣品收集室的壁中，該樣品孔具有如下雙重功能允許口腔流體從受驗(yàn)者口腔進(jìn)入樣品收集室(4);和將口腔流體從樣品收集室進(jìn)入受驗(yàn)者口腔的回流減至最低。樣品孔直徑約2mm?？诓糠雷o(hù)(8)設(shè)置在口部(2)的遠(yuǎn)端。樣品收集室(4)具有經(jīng)傳輸導(dǎo)管(12)與樣品接收裝置(10)流體連通的出口。該傳輸導(dǎo)管(12)的外直徑約4mm，并且內(nèi)直徑約2mm。樣品收集室的壓縮造成口腔流體從樣品收集室被強(qiáng)制排出到樣品接收裝置中。樣品接收裝置(10)通過蓋子大致密封，并與單向閥(14)流體連通。13該蓋子上設(shè)置有兩個孔，以允許兩根導(dǎo)管插入。一根導(dǎo)管(傳輸導(dǎo)管12)與樣品收集室(2)連通。第二導(dǎo)管(16)與單向閥(14)流體連通。該單向閥(14)允許空氣在樣品收集室壓縮之后而從所述裝置移出。然而，單向閥(6)(LeeTKLA)不允許空氣通過所述裝置返回，因此緊密地調(diào)節(jié)所述裝置中的空氣的運(yùn)動。樣品接收裝置(10)由1.5ml螺紋蓋微量離心管(StarstedtTM)構(gòu)造，并且該管由聚四氟乙烯(Cole-Palmer20SW，6417-31)構(gòu)成。如上所述的裝置的部件通過使用高熔點(diǎn)粘合劑保持在適當(dāng)位置。上面描述的第一方面的裝置可根據(jù)本發(fā)明第二方面使用。在使用中，樣品收集室(4)被引入受驗(yàn)者口腔中。來自口腔的口腔流體通過設(shè)置在樣品收集室(4)的壁中的樣品孔(6)被收集在樣品收集室內(nèi)。受驗(yàn)者對樣品收集室(4)施壓，造成收集室(4)的壓縮，以致將口腔流體強(qiáng)制排出樣品收集室，先進(jìn)入傳輸導(dǎo)管(12)，接著進(jìn)入樣品接收裝置(IO)。在壓縮后，受驗(yàn)者釋放施加在樣品收集室(4)的壁上的力。由于壁是可彈性變形的，故樣品收集室(4)恢復(fù)到其原始大小。此膨脹使得收集室內(nèi)壓強(qiáng)降低，因此吸入空氣和/或口腔流體，而該空氣和/或口腔流體可由隨后的壓縮排出收集室。由此，可以在樣品接收裝置中積累足夠量的口腔流體。例子2本發(fā)明人進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)，目的是確定樣品收集室(4)的壁中的樣品孔(6)的最優(yōu)位置。特別地，進(jìn)行了研究以確定將樣品孔(6)設(shè)置在樣品收集室(4)的壁的上部或下部表面中是否是優(yōu)選的。這些測試在10個單獨(dú)受驗(yàn)者中進(jìn)行。指導(dǎo)每個受驗(yàn)者測試樣品孔(6)設(shè)置在收集室(4)的壁的上部表面上的三個裝置和樣品孔(6)設(shè)置在收集室(4)的壁的下部表面上的三個裝置。指導(dǎo)受驗(yàn)者對收集室(4)施加壓力1分鐘。在每個測試結(jié)束時測量已收集到的口腔流體的量(單位/il)。表1給出這些實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，結(jié)果顯示，使用本發(fā)明的裝置有效地從單個受驗(yàn)者收集了口腔流體的樣品。另外，結(jié)果顯示，相比于當(dāng)樣品孔(6)設(shè)置在收集室的壁的上部表面中時所觀察到的性能，將樣品孔(6)設(shè)置在樣品收集室的壁的下部表面中改善了該裝置的性能。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>平均351.667m1418.333^1失敗率0.366670.26667完全的單人失敗0.30.權(quán)利要求1.一種用于從受驗(yàn)者的口腔收集口腔流體的裝置，該裝置包括樣品收集口部，所述口部包括可引入受驗(yàn)者的口腔的收集室，所述收集室借助所述收集室的至少一部分的周圍的彈性地可變形的壁部分用來收集口腔流體，以便通過出口將流體從該室強(qiáng)制排出；和單向閥，所述單向閥與所述樣品接收室出口流體連通，其中該單向閥的功能是允許流體在所述樣品收集室壓縮之后從所述裝置移出，但防止周圍空氣通過所述閥流回到所述裝置內(nèi)。2.如權(quán)利要求l所述的裝置，進(jìn)一步包括用來接收從所述樣品收集室排出的口腔流體的樣品接收裝置或室。3.如權(quán)利要求l或2所述的裝置，其中，所述樣品接收裝置或室與所述樣品收集室并與所述單向閥流體連通。4.如權(quán)利要求3所述的裝置，其中，所述樣品接收裝置或室位于所述樣品收集室和所述單向閥之間的沿流體流動路徑的中間位置。5.如權(quán)利要求2、3或4之任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述樣品接收裝置或室可容易地從所述裝置拆下，以便允許得到在所述接收裝置或室中積累的口腔流體。6.如上述權(quán)利要求之任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述收集室周圍的所述彈性地可變形的壁部分包括橡膠乳液或硅乳液，或由橡膠乳液或硅乳液構(gòu)成。7.如上述權(quán)利要求之任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述收集室的所述壁包括多個開口或孔，以允許口腔流體進(jìn)入所述收集室。8.如權(quán)利要求7所述的裝置，其中，當(dāng)所述室以其正常位置被引入所述口腔時，所述多個孔位于所述收集室的下側(cè)或下部表面上。9.如上述權(quán)利要求之任一項(xiàng)所述的裝置，進(jìn)一步包括下述材料的一個或多個刺激唾液的物質(zhì)；抗起泡劑；以及減低唾液粘度的試劑。10.如上述權(quán)利要求之任一項(xiàng)所述的裝置，所述裝置在單次使用后是完全地或部分地一次性的。11.如上述權(quán)利要求之任一項(xiàng)所述的裝置，進(jìn)一步包括用于對所述裝置收集的口腔流體進(jìn)行測定的測定裝置。12.如權(quán)利要求ll所述的裝置，其中，所述測定裝置包括橫向流動色譜帶。13.如權(quán)利要求11或12所述的裝置，其中，所述測定裝置適用于檢測一種或多種A類鏈球菌抗原。14.一種大體上如以上描述的并參考附圖的裝置。15.—種從受驗(yàn)者收集口腔流體的方法，所述方法包含以下步驟-將根據(jù)權(quán)利要求l-14之任一項(xiàng)所述的裝置的所述收集室引入所述受驗(yàn)者的所述口腔中，并將所述裝置保持在所述口腔中直至已收集口腔流體的樣品。16.—種用于從受驗(yàn)者收集口腔流體的成套工具，所述成套工具包括根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置；用于直接或間接放置與所述裝置的所述樣品收集室流體連通的樣品接收裝置；和測定裝置，用于對所述裝置收集的口腔流體的樣品進(jìn)行測定。全文摘要公開了一種用于從受驗(yàn)者口腔收集口腔流體的裝置，該裝置包括樣品收集口部，該口部包括可引入受驗(yàn)者的口腔的收集室，該收集室借助收集室的至少一部分的周圍的可彈性變形的壁部分用于收集口腔流體，以便通過出口將流體強(qiáng)制排出收集室；以及與樣品接收室出口流體連通的單向閥，其中該單向閥的功能是允許流體在樣品收集室被壓縮之后從該裝置移出，但阻止周圍空氣由閥流回到裝置內(nèi)。文檔編號A61B10/00GK101179999SQ200680009566公開日2008年5月14日申請日期2006年3月20日優(yōu)先權(quán)日2005年3月22日發(fā)明者戴維·斯馬特,拉斐爾·布洛威克,薩拉·努南,阿特拉克塔·羅奇申請人:因弗因斯醫(yī)藥瑞士股份有限公司