專利名稱：用于穿過血管而植入心臟瓣膜假體的導管的制作方法
技術領域：
本發明涉及帶有自擴展式錨固系統的用于穿過血管而植入心臟 瓣膜假體的導管，心臟瓣膜假體可通過這種導管而以最小侵襲性的 方式沖直入體內。10 背景技術已經變得越來越常見的是，越來越多的病人需要植入心臟瓣膜 假體，為此，使用人造的和生物的植入體來用于心臟瓣膜假體。在過去，這類手術必須對麻醉的病人使用心肺機。因此，這就 使得它成為 一項成本高昂的外科手術，這就使得病人承受高度的心 15 理緊張和身體緊張。目標是保持致死率在3%以下。隨著相應病人年 齡的增長和各自心臟瓣膜的受損越來越提前，就會達到其中需要實 際治療的病人不能做手術的情形。由于手術瓣膜更換對于這些病人 是不可能的，因此他們的生活質量會下降，并且期望壽命會大大縮 短。手術將要冒極大的風險。 20 這些同樣的問題也適用于通過所謂的氣嚢導管來植入帶錨固系 統的心臟瓣膜假體的手術。在這種類型的手術程序中，可能出現不正確的定位，這就可能 對病人有很大的影響，從而可能導致相應病人的死亡。因此，最近以來，已經嘗試通過涉及最小侵襲性的手術干預方 25 法來來植入心臟瓣膜假體，其中，這種假體就連同錨固支架一起經 由病人的主動脈植入病人體內，并且穿過主動脈而到達心臟。在到 達心臟的植入部位后，就起動這種錨固支架的自擴展，其中心臟瓣 膜假體連在錨固支架上，預期的結果是實現心臟瓣膜假體的可靠錨固和精確定位。這種錨固支架傾向于由形狀記憶合金如"鎳鈦合金"制成，并且這種合金被選擇成使得其轉變溫度為大約37。C，并且自擴展可在達到轉變溫度時起動。作為這種擴展的結果，錨固支架展開，使得它能夠貼靠在主動5 脈壁上，其中，錨固支架可在必要時通過另外的倒鉤元件而牢固地 固定。心臟瓣膜假體同時展開，使得它能夠承擔其功能。這種類型的結合有心臟瓣膜假體的錨固支架例如在專利說明書WO 2004/019825 Al中進行了介紹。支架環設置在這種錨固支架的近端，并且可#_引入病人的心臟 io 瓣膜的腔穴中，從而使得錨固支架在手術干預過程中通過這些支架 環而得以非常精確地定位。另外，所稱的連合環設置在該錨固支架 上， 一旦錨固支架展開，該連合環就連同支架環一起夾緊病人的老 的心臟瓣膜，以便錨固支架可由于這種夾緊效應而可靠地定位和固 定。15 因此，這種已知錨固支架的支架環和連合環應布置成并且在尺寸上設置成使得這類支架環和連合環允許按順序的自擴展。這意味著，錨固支架能夠容納在用于^i入手術的儲筒中。然后，錨固支架 通過導管經由主動脈而輸送至患病的心臟。 一旦到達才直入部位，就 操縱儲筒來釋放支架環，以允許支架環自擴展。然后就連同錨固支20架一起移動并定位儲筒，使得支架環壁被引入相應病人的心臟瓣膜 的腔穴中。這就使得可實現精確的定位。然后，進一步操縱相應的儲筒，使得連合環也被釋放并且能夠 自擴展。當發生這一情形時，老的心臟瓣膜就被夾緊在支架環和連 合環之間，并且心臟瓣膜假體展開而進入其展開的操作狀態。 25 在植入結合有心臟瓣膜假體的錨固支架之后，可從病人體內經由主動脈取出導管連同儲筒。盡管設在錨固支架上的支架環可導致將以上述方式植入的心臟 瓣膜假體的容易得多且更好的定位，但是，也可能出現不正確的植
入，并且心臟瓣膜假體可能不能起作用或者不能令人滿意地起作用。 在某些情形下，可能不再能取出不起作用或者不能令人滿意地起作 用的心臟瓣膜假體，這就會導致在某些情形下相應的病人出現死亡 率增加的風險。5 在這種手術干預過程中，在穿過主動脈引入心臟瓣膜假體的過程中出現人體內主動脈的彎曲，也提出了另一問題。隨著儲筒和相 應的導管在該手術過程中移動，必須能夠適應以較小的大約50毫米 的半徑來進行大約180。的方向變化，同時不會造成對脈管壁的損傷。10 發明內容因此，本發明的目的是降低植入心臟瓣膜假體過程中對病人的風險。該目的基于包含權利要求1中的限定特征的導管，通過本發明 來實現。本發明的有利的實施例和設計可基于從屬權利要求的限定 15 特征來實現。在 一 個優選實施例中，本發明所提出的導管可連同帶有專利說明書WO 2004/019825中已知的自擴展式錨固支架的心臟瓣膜假體一 起來使用，該專利申請WO 2004/019825的公開內容通過引用而結合 于本文中。20 帶有連接于其上的心臟瓣膜假體的錨固支架在植入過程中可以 折疊的狀態而暫時地容納在儲筒單元內。以這種方式準備的儲筒單元能夠可釋放地連接在引導系統的近 端。儲筒單元和引導系統在外徑上設置成盡可能小，以便它們可穿 過病人的主動脈而毫無困難地引入，為此，主動脈內可用的總的自 25 由截面積不應被完全填滿。所使用的引導系統在其長度上足夠長，以便于將連同引導系統 一起引入的儲筒單元通過將儲筒單元引入病人的腹股溝中，穿過主 動尿^而到達病人的心臟。在引導系統上提供了柔性的可彎曲區域，通過該區域，就實現 了將順應于且允許病人主動脈彎曲的彎曲半徑和彎曲角度。用于操作儲筒單元的元件通過具有中空內部的引導系統引入。 這些操作元件能夠操縱并以特定的方式移動儲筒單元的部件。例如， 5 儲筒單元的部件的徑向或側向運動可通過操作元件來執行。以這種 特定方式來移動儲筒單元的部件將使得錨固支架的部件以順序的方式而釋》丈開，以便可以WO 2004/019825中所述的方式來進行沖直入和 錨固。例如，錨固支架的支架環可通過儲筒單元的部件的旋轉或通過 10 其在近側或遠側方向上的側向運動而釋》文開，但是，其它部件，例 如連合環，則繼續以折疊的狀態保持在儲筒單元內，并且之后可通 過相應地移動儲筒單元的另一部件或通過繼續儲筒單元的同一部件 的運動而擴展釋放開，儲筒單元的該同一部件之前仍使支架環能以 折疊的狀態保持在儲筒單元內。 15 隨著心臟瓣膜假體附接于其上的錨固支架的相應環擴展，通過例如縫合而連在錨固支架上的心臟瓣膜假體同時地展開。在一個優選實施例中，除了用于儲筒單元部件的操作元件以外， 其它操作元件也穿過內部中空引導系統而引入，這些其它操作元件 作用于可彎曲區域上，以便以特定的方式來影響其彎曲曲度。20 尤其是因為經由操作元件所觸發的牽引力，可彎曲區域的特定曲度可在植入過程中在穿透主動脈彎曲部時實現。拉伸繩線或拉伸 絲可用作操作元件，其穿過內部中空的引導系統而延伸至可彎曲區 域的近端邊緣，并且在這里固定在引導系統上，在這種情形下，兩 個這種操作元件的著力點應設置成在直徑方向上而彼此相對，另外，25 應設置成相對于要求可彎曲區域圍繞其彎曲的彎曲軸線而成90。的角 度。例如，可以特定的方式來影響可彎曲區域的曲度，這是通過一 旦完成植入之后，在借助于可彎曲區域使引導系統穿過主動脈中的
彎曲部并拉出時，經由其中 一個才喿作元件施加牽引力來實現的。引導系統的可彎曲區域可以鏈節鏈的形式來提供，其中，單個 的鏈節通過單個的鏈接頭而彼此相連。則這種情形下，單個的鏈接 頭確實地接合在相應的相鄰鏈節中。這些單個的鏈接頭設計成使得在彎曲區域可保持超過180。的彎曲曲度，其中彎曲半徑確保至少可實現主動脈的彎曲半徑。方式設置成在直徑方向上而彼it匕相對，并且平行于可彎曲區域的旋轉軸線。10 本發明提出的與導管 一起4吏用的引導系統還應有利地設計成使得液體冷凍劑或藥物制劑可通過內部中空的引導系統而循環到儲筒 單元。借助于這種液體冷凍劑，例如鹽溶液，錨固支架可保持在形 狀記憶合金的轉變溫度以下。這就防止了體液能夠滲透引導系統內 部，并且應因此而保持液體壓力足夠高，以便阻止體液或體液內的15 其它元素滲透。以適當的方式引入液體冷凍劑還可防止氣體如空氣進入主動脈 和血液中。為此，整個引導系統應盡可能是不透液體的。因此，在這種情 況下以鏈節鏈形式提供的柔性的可彎曲區域可通過塑料軟管從外部 20對其進行密封，以使得它是不透液體的。可以特定方式移動以便釋;^文開錨固支架環的儲筒單元的這些部 件優選以套筒形元件的形式來提供，它們的內徑和外徑彼此相匹配， 使得這些部件可彼此套疊式地接合，并且其中至少兩個套筒形元件 具有相互匹配的內徑和外徑，使得帶有心臟瓣膜假體的處于折疊狀25 態的錨固支架可容納在它們之間并以折疊的狀態而保持。當引入導管時，儲筒單元應盡可能完全閉合，并且，為了便于 從中穿過主動脈而引入，儲筒單元應在其近端設有尖端，這種尖端 優選是由柔性的材料、例如硅酮制成的。 當儲筒單元到達相應的病人的心臟時，隨后可執行適當的操縱， 換句話說，移動儲筒單元的部件/套筒形元件，以便順序地釋放開錨 固支架的不同環，并且同時地展開固定于其上的心臟瓣膜假體。然而，在執行這些動作時，錨固支架仍然牢固地保持在儲筒單 5 元上。為此，在設在遠端、例如設在錨固支架上有孔環之處的儲筒 單元的一個套筒形元件上，提供錨固元件。在該位置，這些錨固元 件連同錨固支架的遠端部分一起也被儲筒單元的套筒形元件覆蓋， 從而錨固元件的遠端部分仍然保持在折疊的狀態下。在該位置，可以檢查已經展開的心臟瓣膜假體的功能。一旦顯 10 示心臟瓣膜假體在起作用，則可通過移動之前覆蓋錨固元件同錨固 支架遠端部分的套筒元件，來才九行進一步的操縱，這就導致錨固支 架的遠端部分完全釋放開，并且使得它隨后可完全展開。如果在檢查時發現植入的心臟瓣膜假體未起作用或者未令人滿 意地起作用，則比較有利的是可移動錨固支架及心臟瓣膜假體而使 15 之返回儲筒單元，這是通過在相反方向上移動部件/套筒形元件并再 次從病人體內取出所有部件即整個導管來實現的，從而大大降低了 手術的風險，之后，可以在同一病人身上進行另一才直入。在本發明提出的導管的 一 個有利的實施例中，導絲(Fuehrungsdraht)也可延伸穿過整個導管。這種導絲已經用于這類手 20術，并且可穿過病人的主動脈而在引入導管之前延伸至心臟后面的部位。然后可將導管放置在儲筒單元和引導系統之上并插入導絲中，然后沿著導絲而推入主動脈中到達病人的心臟。為了監視引入導管以及操縱可彎曲區域、尤其是主動脈彎曲部的過程，優選在引導系統和/或儲筒單元上提供標志元件，其由可吸 25收X射線的材料制成，因此可在手術過程中在X射線圖像上精確定位相應的位置。網式過濾器也可與本發明提出的導管一起使用，通過網式過濾 器，可防止^:粒穿過相應的病人的血液循環系統。這種網式過濾器 可連接在引導系統上，使得它沿著徑向方向而完全環繞于其上。就 此而言，它應當是彈性地偏置的，使得它貼靠在主動脈的脈管壁上， 從而確保形成微粒不可滲透的封閉。另外，本發明提出的導管還可另外設有常規的氣嚢，該氣嚢設 5 置并被栽帶在引導系統或儲筒單元內部，或者它可穿過引導系統引 入，直到錨固支架將要擴展。利用這種氣嚢(其體積可通過處于較 高壓力下的流體而增加)，將進一步有助于錨固支架的擴展。如上所述可穿過引導系統內部引入并以牽引裝置或壓緊裝置形 式而提供的操作元件，可有利地由操縱部件來操縱。操縱部件可設 10 計成手柄，通過這種手柄，可隨后通過相應的手術醫生來4丸行用于 引入導管的運動。其它控制元件也設置在這種操縱部件上，通過這些控制元件可 啟動操作元件的相應運動。應當以盡可能可測量的方式來執行相應 的運動，例如具有適當的變換比率，應可能通過末端止擋件或至少 15 掣子止動位置來限制相應的運動。這就使得可以保留特定的最大距 離或角度，從而在實現錨固支架的順序擴展或影響可彎曲區域曲度 的特定方式時，可允許這樣的最大距離或角度。就此而言，應當可 以非常精細地調節末端止擋件或單個的掣子。本發明提出的導管的所有部件，至少包括那些與相應病人直接 20接觸并且還被引入主動脈中的部件，應當由與各自生物體相容的對 應生物相容性材料制成。還應當可以對它們進行殺菌，在這種情況 下，應當可使用其中一種標準的殺菌工藝。下面將基于實例更詳細地描述本發明。25
圖1至4是示意圖，顯示了處于植入手術程序的不同的可能階 段中的本發明提出的導管的實例；圖5顯示了帶有操縱部件的導管的實例；以及
圖6是分解圖，顯示了圖5所示的操縱部件。
具體實施方式
圖1至4旨在圖解說明并提供對本發明提出的導管實例的更清 5 楚理解。這些單個的圖顯示了在結合有心臟瓣膜假體的錨固支架10的植入過程中所進行的不同階段。圖1所示本發明提出的導管實例連同完全封閉的儲筒單元4 一 起顯示出，儲筒單元4包含錨固支架10，錨固支架10結合有處于非 擴展狀態并因此而處于折疊狀態的心臟瓣膜假體，因此它可通過內 10 部中空的引導系統1穿過適當的入口進入主動脈，并且穿過主動脈 而到達病人心臟上的相應植入部位。硅酮制成的柔性尖端在近端設置在儲筒單元4上，該柔性尖端 有助于引入手術程序，并且降低了損傷的風險。儲筒單元的部件5例如通過螺紋連接而可釋放地連接在引導系 15統1的其它部件上。可彎曲區域9與儲筒單元4鄰接，可彎曲區域9設計成并且在 尺寸上設置成使得它可確保能夠穿過毫無問題地穿過病人主動脈的 彎曲部。這種可彎曲區域9的可能的設計將在下文中說明。 20 還顯示了內部中空的引導系統1的其它部件，并且圖1至4顯示了兩個操作元件2和3穿過引導系統1而延伸至儲筒單元4，在這 種情況下，操作元件2同樣地穿過內部中空操作元件3而到達儲筒 單元4。操作元件2和3在這種情況下以一定長度的壓力彈簧的形式來 25 提供，其優選通過拉伸絲來加強。這種拉伸絲使得導管更安全，這 是因為它在手術一旦完成后就從病人體內取出。引導系統l的其它部件11顯示位于左手側，其可以大致套筒形 部件的形式來提供，但是，逸些部件必須被固定，使得它們足以抵
抗壓力和4立力，以便能夠承受,皮引入主動脈中和再次從主動脈中取出。適當剛硬的塑料軟管可用于這一用途，例如PTFE軟管或帶有 PTFE基體的軟管，這是因為它們足以與生物體相容，并且還能夠經 受殺菌處理。5 圖2顯示了在到達相應病人心臟上的植入部位時的第一手術階段的手術程序。儲筒單元4的部件/套筒形元件7可通過操作元件2 和/或3之一的遠側運動而在遠側方向上神皮拉回，使得錨固支架10的 一些環，例如并優選為設在WO 2004/019825 Al中所公開的心臟瓣 膜假體上的支架環，發生擴展并且沿著徑向而向外偏置。 10 因此，可朝近側方向來推動帶有引導系統1和儲筒單元4的整個導管，并將這些環(支架環)引入病人的老的心臟瓣膜的腔穴中。當 手術醫生感受到可覺察的阻力時，將錨固支架10的支架環引入老的 心臟瓣膜的腔穴中的程序就完成了。儲筒單元4的部件/套筒形元件5然后可^R向前朝向遠側而移動， 15 使得錨固支架的其它環隨后也可釋放開，因此它們就可自擴展，并 展開心臟瓣膜假體。這種預先的階段如圖3所示，其中心臟瓣膜假體并未完全展開， 并且錨固支架IO也可能尚未完全錨固。同樣如圖3所示，錨固支架10的遠端部分仍然容納在儲筒單元 20 4中，并且處于儲筒單元4內的部件/套筒形元件7下面。 一直保持 這樣的情形，直到展開和定位心臟瓣膜假體的過程已經到達可檢查 其功能的階段。如果檢查顯示不能正確地執行功能或者錯誤的定位，那么部件/ 套筒形元件7就可通過這兩個才喿作元件2或3中的一個而纟皮再次向 25 近側推動，使得帶有心臟瓣膜^f叚體的錨固支架10再次至少部分地容 納在儲筒單元4內，并且整個導管隨后可通過將其從主動脈中拉出 而從病人體內取出，同時不會損害脈管壁。如果功能檢測顯示心臟瓣膜假體至少足以能夠履行其功能，那
么就可朝向遠端向回移動部件/套筒形元件7，如圖4所示，或者， 可在近側方向上推動儲筒單元4的另一部件/套筒形元件6,使得錨 固支架10的遠端部分也能夠釋》文開并完全展開。同樣如圖4所示，孔環或其它適當的元件設置在錨固支架10的 5遠端區域，并且最初接合在部件/套筒形元件6上的錨固元件8中。 如果確定結合有心臟瓣膜假體的錨固支架10是不正確地或不良地植 入的，那么依靠帶孔環的錨固元件8,就可確保可靠的收回和取出， 從而使得錨固支架10和心臟瓣膜假體可從病人體內取出。通過錨固元件8以及可選擇性地設置在儲筒單元4的部件/套筒 10形元件6上的其它引導元件16，還可以執行徑向旋轉運動，以使得 錨固支架10的環能夠被引入老的心臟瓣膜假體的腔穴中而處于精確 地正確的位置，例如，在這種情形下，在植入過程中，可通過手術 醫生使整個導管圍繞其縱軸線稍微旋轉。圖4的細節A還特別顯示了插管12，其穿過儲筒單元4沿著其 15縱軸線而被引入。通過插管4，則在本說明書發明內容部分所述的導 絲就可穿過儲筒單元4而引入。圖5顯示了帶有另外的操縱部件13的導管實例，在該導管上設 置了其它控制元件，以便允許進行操縱。引導系統1連同以上參見圖1至4所述的儲筒單元4也用于該 20 實例中。然而，細節A顯示了鏈節鏈形式的可彎曲區域9的一種可能的 設計。單個的鏈節9.1 一般具有相同的形狀和尺寸。在這方面，單個的鏈節9.1的相對面向的端面的形狀設置可形成 25 單個的鏈接頭9.2，各個鏈接頭9.2確切地接合在相鄰的單個的鏈節 9.1中，由于在單個的鏈節9.1之間分別具有足夠的間隙寬度，因此 就保證了可彎曲區域如上所述能夠彎曲至少大約180。，并且彎曲半 徑為大約50毫米。 通過單個的鏈節9.1的相應的相對面向的端面中的切口 ，而形成單個的鏈接頭9.2,因此一個端面上的相配切口與在單個鏈節9.1的徑向面對的端面上的相配渾圓突起部位 一起，就形成了相應的相鄰單個的鏈節9.1上的單個的鏈接頭9.2。 5 盡管未示出，但是，可彎曲區域9可通過塑料軟管封閉，以便使得它是流體不能滲透的。圖5還顯示了可如何提供操縱部件13,以便能夠引入和操縱本 發明提出的導管。提供了手柄13.1，用于引入和收回帶引導系統1和儲筒單元4 10 的導管。板17形式的流體不能滲透的封閉件設置在操縱部件13的近端 部分上，從而使得引導系統1能夠通過鎖緊螺母23而在凸緣上安裝 固定，并且提供了密封元件，但這些元件在這里并未顯示出。還提供了標準的Luer接頭30，冷凍劑液體可通過該接頭30而15 流通。可彎曲區域9的相應彎曲可利用手柄19來得到，手柄19可通 過拉伸繩線(未示出)而圍繞其軸線轉動，這將在圖6的描述中作進 一步的說明。整個操縱部件13應相對于周圍環境并相對于引導系統1密封起 20來，使得它盡可能是流體不能滲透的，并且在必要時還是氣體不能 滲透的。管28可通過作用在手柄13.1上的桿20而在近側方向上側向移 動，并且對應的運動和所產生的牽引力或壓力傳遞給兩個操作元件2 和/或3的其中一個操作元件，從而使得可以如上所述的方式來執行 25 對儲筒單元4的單個部件/套筒形元件5, 6和/或7的操縱，例如如 前所述的借助于桿20的泵送運動而達到精確測量的狀態。推手柄25使得可相對于儲筒單元4的套筒形的部件6來操縱儲 筒單元4的部件5的位置，通過用作錨固元件8的固定掛鉤而延伸
至超出彈簧的長度。推手柄25通過壓力彈簧而鎖定在管28的螺紋 形的帶齒部28.1上。結果，推手柄25就順應于管28沿近側方向的 運動，管28經由用作操作元件3的一定長度的彈簧而連接在儲筒的 部件6上。5 在到達標示第一排出階段的末端止擋件時，推手柄25可轉動，以便執行儲筒單元4的部件5相對于儲筒單元4的部件6在螺紋部28.1 的節距的方向上的精確測量的軸向移動。就操作推手柄25而言，推手柄25能夠使這里所示的儲筒單元4 的部件5移動，而無需另外的精細調節。 10 這種操縱使得能夠釋;^丈開錨固支架IO(見圖3),并且在該位置仍可收回錨固支架10。當止擋件29通過例如調節螺絲形式的促動器部件31而釋放開 時，就可通過以如上所述的方式操作桿系統20，來進一步收回儲筒 單元4，直到錨固支架10的支撐孔環已經移動離開儲筒單元4并且 15錨固支架10能夠因其擴展力而彈離開錨固元件8。儲筒單元4的元件可逐步地;波向回拉。可通過向回拉動推手柄 25(推動元件鎖定)而超出儲筒單元4的部件，來收回儲筒單元4的部 件6。通過操作松開螺栓32，連接在管28上的儲筒單元4的部件6也 20 可回到其初始位置，這是通過進一步向回拉動推手柄25而使得儲筒 單元4隨后再次完全封閉來實現的。在這種情形下，可再次從病人 體內取出導管。圖6是分解圖，更詳細地顯示了用于該實例的操縱部件13。 如該圖所示，當手輪19經由軸14轉動時，就可以移動兩個定 25向成彼此平行的齒條24。因此，隨著定向成與之平行的一個齒條24在遠側方向上移動，則另 一個齒條24在近側方向上移動。雖然在這里沒有顯示出，^旦是，拉伸纜線可固定在作用于相配齒條24上的夾鉗21上，拉伸纜線穿過內部中空的引導系統1而引 入并延伸至可彎曲區域9 ，并且伊0選在其近側區域是固定的。因此，通過轉動手輪19，就可將牽引力施加在兩條拉伸纜線中 的至少一條上，從而導致可彎曲區域9以可測量的狀態而呈現適當 的曲度，使得引導系統1連同^f諸筒單元4 一起可以限定的方式穿過 主動脈的彎曲部而引入。在圖6還顯示，連接在手柄13.1上的桿20借助于管28上的細 齒部28.1而起作用，使得它能夠借助于操作元件2和/或3而^支操縱， 從而允許錨固支架10的順序的釋放。
權利要求
1.一種用于穿過血管而植入帶自擴展式錨固支架的心臟瓣膜假體的導管，以便使所述心臟瓣膜假體連同所述錨固支架一起在所述植入的過程中以折疊的狀態而暫時地容納在儲筒單元內；所述儲筒單元可連在引導系統的近端上，并且所述引導系統具有可彎曲區域，從而使得它能夠穿過主動脈，其特征在于，操作元件(2，3)穿過所述內部中空的引導系統(1)引入而到達所述儲筒單元(4)，以便使所述儲筒單元(4)的部件(5，6，7)圍繞其縱軸線而沿徑向地移動和/或在所述近側和遠側方向上側向地移動，以允許所述錨固支架(10)的單個的部件連同所述心臟瓣膜假體一起可順序地釋放開。
2. 根據權利要求1所述的導管，其特征在于，在所述引導系統 (1)的所述可彎曲區域(9)上提供操作元件，其以特定方式起作用，以 便影響所述可彎曲區域(9)的曲度。
3. 根據權利要求1或2所迷的導管，其特征在于，所述可彎曲 區域(9)以帶有單個的鏈接頭(9.2)的鏈節鏈的形式來提供。
4. 根據前述權利要求中任一項所述的導管，其特征在于，所述 單個的鏈接頭(9.2)分別確切地接合在相鄰鏈節(9.1)中。
5. 根據前述權利要求中任一項所述的導管，其特征在于，所述
6. 根據前述權利要求中任一項所述的導管，其特征在于，液體 冷凍劑穿過所述引導系統(l)的內部而流通至所述儲筒單元(4)。
7. 根據權利要求6所述的導管，其特征在于，所述引導系統(l) 被設計成是不透液體的。
8. 根據前述權利要求中任一項所述的導管，其特征在于，所述 儲筒單元(4)設有若千個彼此套疊地接合的套筒形元件(5,6,7)，在這些 套筒形元件(5,6,7)之間以折疊的狀態而封閉且夾持了所述錨固支架 (IO)和心臟瓣膜假體，直到所述纟直入。
9. 根據前述權利要求中任一項所述的導管，其特征在于，當由于所述儲筒單元(4)的其它元件(5,6或7)的徑向和/或側向運動而使結 合有所述心臟瓣膜假體的所述錨固支架(10)的部件展開時，還利用安 5 裝在所述儲筒單元(4)的套筒形元件(6)上的錨固元件(8)并通過結合有 所述引導系統(1)的所述儲筒單元(4)上的遠端而將所述錨固支架(10) 保持固定，因此就能夠檢查所述心臟瓣膜假體，以保證它在起作用。
10. 根據前述權利要求中任一項所述的導管，其特征在于，導 絲穿過所述導管的內部而引入。10
11.根據前述權利要求中4壬一項所述的導管，其特征在于，其吸收X射線的標志元件設置在所述引導系統(l)和/或所述儲筒單元(4) 上。
12.根據前述權利要求中任一項所述的導管，其特征在于，網 式過濾器連接在所述引導系統(l)上并徑向地環繞所述引導系統(l)。 15
13.根據前述權利要求中任一項所述的導管，其特征在于，氣嚢設置在所述儲筒單元(4)的所述引導系統(1)的內部，或者可穿過所 述引導系統(l)的內部而引入，直到所述錨固支架(10)擴展。
14. 根據前述權利要求中任一項所述的導管，其特征在于，穿 過所述引導系統(l)的內部而引入的所述操作元件、張緊機構和壓力20 機構可通過操縱部件(13)來操縱。
15. 根據權利要求14所述的導管，其特征在于，所述操縱部件 以帶有控制元件的手柄的形式來提供。
16. 根據前述權利要求中任一項所述的導管，其特征在于，延 伸至所述儲筒單元(4)的套筒形元件(6,7)的所述操作元件(2,3)以一定25長度的壓力彈簧的形式來提供。全文摘要
本發明涉及一種用于穿過血管而植入尤其是帶有自擴展式錨固支架(10)的心臟瓣膜假體的導管，這種導管允許以最小侵襲性的方式而植入心臟瓣膜假體。本發明的目的是降低植入過程中對病人的風險。為了實現這一目的，根據本發明，將包括錨固支架的心臟瓣膜假體在所述植入的過程中以折疊的形式而暫時地容納在儲筒單元(4)內。這種儲筒單元可固定在引導系統(1)的近端上，所述引導系統具有能夠穿過主動脈的可彎曲區域(9)。操作元件(2，3)延伸穿過中空的引導系統的內部，這些操作元件允許儲筒單元的部件圍繞其縱軸線而沿徑向地移動和/或在近側方向上移動，從而允許錨固支架的單個部件和所述心臟瓣膜假體一起順序地釋放開。
文檔編號A61F2/95GK101128168SQ200680002672
公開日2008年2月20日 申請日期2006年1月12日 優先權日2005年1月20日
發明者C·達姆, H·-R·菲古拉, M·弗拉里, R·奧特馬, R·莫茨納 申請人:弗勞恩霍弗實用研究促進協會;耶拿閥門科技有限責任公司