專利名稱：：一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片的制作方法
技術領域：
：一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片一、
技術領域：
-本實用新型屬于一種臨床外科手術植入人體材料，具體涉及一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片。二
背景技術：
：疝是普通外科的常見病和多發病，臨床實踐已證實手術是根治疝的唯一方法。而疝手術術式較多，歸類不外有兩種有張力疝修補術和無張力疝修補術。自Bassini首創有張力疝修補術以來，至今已有IOO余年歷史，盡管其總體療效尚稱滿意，但有關各術式的立論依據及其適應證一直有著爭論，疝修補的術后復發和并發癥仍存在問題。據報道，初發腹股溝疝的術后復發率約為10%,而復發性疝可高達20%，總的并發癥發生率也在7%—12%之間。作為有張力疝修補術，其不足之處主要體現在以下幾個方面1、都是用病人已有缺陷的鄰近組織進行修復。2、將不在正常解剖部位的組織作強行拉攏、縫合，張力很大，不符合外科手術的原則。3、"聯合肌腱與腹股溝韌帶的縫合"是兩種不同組織間的縫合，不易產生真正的愈合。4、修復術留有的大量線結增加了術后發生并發癥的機會。國內外無張力疝修補定型術式有單純筋膜縫合修復術、Lichtenstein(單層平片修補手術)、Rutkow手術(疝環充填式無張力修補術)、Gilbert手術(三合一片無張力修補術)、腹腔鏡腹股溝疝修補術(LiHR)等。目前無張力疝修補術以其復發率低、恢復快，使疝手術技術有了很大飛躍，已作為根治疝的主要手術，逐步取代了傳統有張力疝修補術。然而近年無張力妬修補術在我國推廣，同時也出現了術后并發癥和手術缺陷。我國無張力痛修補術后復發率為1一5%，較傳統手術有所降低，但與國外相比仍有差距。術后復發的原因，除了因補片深部感染要取出補片外，主要是手術解剖不清，補片巻縮移位、補片面積小、放置位置不當、網塞或補片固定不佳。再從各型手術總體看，無論國外或國內手術，對于睪提肌的保留、利用及腹外斜肌腱膜下神經纖維的防護注意不夠；補片進入人體可產生異物感，一定程度上影響了患者術后的舒適度。鑒于國內上述現狀，用已成型的進口修復材料治療各年齡段的各類疝已顯得很不合理，有的牽強附會，增加病人痛苦；有的小疝大做，浪費材料；有的手術操作不到位，造成病人復發。三
實用新型內容本實用新型就是針對上述補片存在的問題，提供一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片，解決現有補片設計功能單一，易巻縮移位、厚度不可調整、成型補片覆蓋面積小、放置位置過淺、網塞補片固定不佳、補片價格貴；精索走行受補片影響扭曲受壓；對于睪提肌的保留、利用及腹外斜肌腱膜下神經纖維的防護不夠，患者術后舒適度差和復發率高的技術問題。本實用新型的技術方案一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片，包括大補片1、小補片2，大補片1上設有小補片2,大補片1的形狀為刀把形，上邊為一大矩形，右下邊為一小矩形，大矩形尺寸為15cm—10cmX8cm—6cm，倒角的半徑為R，R為l一2cm，小矩形尺寸為8cm—5.5cmXlcm一0.5cm，倒角的半徑為R，R為2cm;小補片2的形狀為鴨嘴形狀，長X寬的尺寸為10cm—6cmX5cm—3cm，右邊是一個半圓，左邊是長方形，半圓的半徑R為2—1.5cm，大補片l、小補片2的厚度為0.4—0.6mm，小補片2上的弧形頂端距大補片1的右邊距離a為2cm—l.5cm，小補片2的上邊距大補片1的上邊距離b為3cm;大補片1和小補片2上設有精索孔3，精索孔3的形狀為圓形，直徑為0.5cm—O.8cm，精索孔3的圓心至大補片1的左邊斷開，精索孔3的圓心距小補片2的弧形頂端距離為c，c等于6.5cm—4cm，精索孔3的圓心距小補片2的長邊距離為d,d等于3cm—l.5cm，一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片的材料為聚丙烯。一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片，大補片1的形狀為刀把形，上邊為一大矩形，左下邊為一小矩形，小補片2的形狀為鴨嘴形狀，左邊是一個半圓，右邊是長方形，小補片2上的弧形頂端距大補片l的左邊距離a為2cm—1.5cm,精索孔3的圓心至大補片1的右邊斷開。本實用新型與現有技術相比具有以下有益效果一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片，綜合了多種補片設計理念，大小片剪裁根據解剖的腹橫筋膜前、后間隙而定；其中面積大的補片圍繞精索平展于腹膜前間隙，覆蓋了內環口、赫氏三角、股管內口及同側腹直肌后腹，不遺漏疝孔；同時補片重疊區作為精索出口，較精確地控制索孔擴張度(正常0.5—0.8cra，擴縮值為土0.2cm)，防止疝脫出；面積小的補片固定于赫氏三角、腹橫筋膜。這樣，對腹股溝疝的3個薄弱環節(疝環、腹橫筋膜缺損或恥骨肌孔、腹股溝管后壁)分別進行了修補和加強，而且有效預防了直疝或斜疝甚至股疝的發生，因全部采用平補片，大大降低了復發率和患者的住院費用。同時小片被精索及縫合后的睪提肌覆蓋，距體表厚度增加，而且據腹壁狀況可調整補片厚度，腹壁皮下脂肪少、腹壁平坦者選擇較薄補片；腹壁皮下脂肪多、腹壁膨隆者選擇較厚補片；奠定了減輕術后不適的解剖基礎。總之，在無張力疝修補手術中通過使用本實用新型的補片，綜合了Sto卯a、Lichtenstien、Plug三種基本手術特點，并可以控制補片精索孔擴張度，通過面積小的補片環周固定防止補片旋轉移位，保留睪提肌、精索原位放置，加大腹膜前間隙補片面積，不覆蓋神經，對構成內環的腹橫筋膜的缺損進行代替和加強，不留空隙，使無張力疝修補術復發率低于國內外標準，術后舒適度相比其它術式明顯改善，達到良好的臨床效果，取得更好的社會效益和經濟效益。以下通過具體的對比分析和臨床試驗來進一步說明本實用新型所具有的有益效果1、二合一連體補片手術與國內外目前常用補片的手術比較二合一連體補片網塞充填三合一平面補片補片可塑性好差差好<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>2、臨床初期前瞻性研究為了探討二合一連體補片在腹股溝疝手術中的臨床應用效果。項目組于2001年底策劃，從2002年l月至2003年12月，將收治II-IV型腹股溝疝病人240例，以應用不同補片及手術方式隨機分成三組進行對比。分別為二合一連體補片組(A組)120例、網塞充填補片組(B組)60例、三合一疝裝置組(C組)60例，男232例、女8例；最小年齡22歲，最大年齡93歲。3組一般資料差異無顯著性(P〉0.05)具有可比性。以3月，6月，l年，2年，復診或通信為隨訪方式，時間為2—3年，具體見表l。表1:240例II-IV型腹股溝疝病人隨機分組情況<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>材料來源二合一連體補片組采用巴德、貝朗15cmX15cm平面補片制做；疝環充填組利用巴德BardPerfixPlug產品，每套分為兩部分，即成型補片和疝環填充物，前者為8cmX4cm長方形網眼補片，后者為圓錐形梅花瓣樣網片材料，高3cm，直徑3cm三合一疝裝置組為美國強生普理靈疝裝置(PHS)，型號為PHSL-1，包括一塊表層片，一塊底層片以及中間相連的圓柱形網片，材料均為單絲聚丙烯。結果分析三組術后切口感染、遠期不適(疼痛、異物感)、術后復發、補片費用情況對比分析如下(表2)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>*遠期不適指發生在術后3月至2年內的局部慢性疼痛、麻木或異物感等癥狀。*統計學方法采用t檢驗，數據以平均值士標準差(x士s)表示。統計結果顯示，住院時間、切口感染兩項A組與B、C兩組沒有顯著差異(P〉0.05)，無統計學意義。B組與C組分別有兩例和一例在術后半年內復發，與A組間沒有顯著差異(P〉0.05)，無統計學意義。疼痛、異物感及補片費用三項，A組低于B、C兩組，與兩組間有顯著差異(P<0.05)，存在統計學意義。對比結果，顯示出二合一補片的綜合特點優于其它補片術式。3、臨床遠期效果對比總結我中心4年來無張力疝修補術病例1288例，將其中4種補片手術的臨床復發率、舒適度和衛生經濟學效益作一評價表一四種補片手術方法復發率比較<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>經四組率比較的直接概率計算，P=0,001，按ct二0.05水準，拒絕H。，接受H,,可以認為四組復發率間總的來講有差別；按多重比較原理，二合一連體補片法與三合一法，P=0.119,兩組間復發率尚不能認為有差別；合并后再與平面補片法比較，P=0.026，可認為二合一連體補片法、三合一法復發率與平面補片法、網塞填充法(P=0.003)復發率差別有統計學意義。表二四種補片手術方法疼痛發生情況比較(術后3個月之內)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>經四組率比較的直接概率計算，P=0.001，按ci二0.05水準，拒絕H。，接受H,，可以認為四組疼痛發生率間總的來講有差別；按多重比較原理，二合一連體補片法與三合一法、平面補片法、網塞填充法比較，差別均有統計學意義。表三四種補片手術方法局部硬塊感情況比較<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>經四組率比較的直接概率計算，P=0.001，按a二0.05水準，拒絕HO，接受H1，可以認為四組局部硬塊感間總的來講有差別；按多重比較原理，二合一連體補片法與三合一法、平面補片法(P=0.008)、網塞填充法比較，差別均有統計學意義。表四四種補片手術方法衛生經濟學效益比較<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>經四種手術住院費用比較，其中實驗室檢查費用、抗生素費用、床位、護理、診療費用等個體間無差異，二合一連體補片手術的住院費用明顯低于其它三種。臨床應用從2002年2月到2006年10月，共做本實用新型所述的補片手術813例，男786例、女27例；最小年齡17歲，最大年齡101歲。本術式適應除I型疝外，18周歲以上各型腹股溝斜疝、直疝，其中I型疝O例、1I型疝228例、ni型疝447例、IV型疝138例，術后隨訪3個月一4年。本組疝合并其它病，術前須經保守療法治療，病情穩定后手術。手術效果本組觀察813病例，均于術后12—24小時進食并下地活動，術后3天321H1計合體溫、白細胞總數和分類變化均在正常范圍。抗生素使用3—5天，切口無紅腫和滲液，術后3個月一4年內疼痛0.86%(7例/813例)，局部硬塊感1.1%(9例/813例)，無感染，隨訪3個月一4年，尚未見復發。四、圖1為本實用新型的結構示意圖。五具體實施方式實施例1一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片，包括大補片l、小補片2，小補片2的左邊至延長的精索孔3的圓心線部分重疊粘合有大補片1,大補片1的形狀為刀把形，上邊為一大矩形，右下邊為一小矩形，大矩形尺寸為15cmX8cm，倒角的半徑為R,R為2cm，小矩形尺寸為8cmXlcm，倒角的半徑為R，R為2cm;小補片2的形狀為鴨嘴形狀，長X寬的尺寸為IOcmX5cm，右邊是一個半圓，左邊是長方形，半圓的半徑R為2cm，大補片1、小補片2的厚度均為0.6mm，小補片2上的弧形頂端距大補片1的右邊距離a為2cm，小補片2的上邊距大補片1的上邊距離b為3cm;大補片1和小補片2上設有精索孔3，精索孔3的形狀為圓形，直徑為0.8cm，精索孔3的圓心至大補片1的左邊斷開，精索孔3的圓心距小補片2的弧形頂端距離為c，c等于6.5cm，精索孔3的圓心距小補片2的長邊距離為d，d等于3cm。一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片的材料選用巴德公司生產的15cmX15cm聚丙烯平面補片。手術方法斜疝術式取疝常規切口4cm,分層切開腹外斜肌腱膜，顯露出腱膜下腹內斜肌、腹橫肌、睪提肌及神經走行。第一步建立腹橫筋膜前間隙(第一間隙)沿睪提肌及精索內精膜切開2—3cm，上、下牽開睪提肌瓣，剝出精索，高位閉合疝囊，即可暴露出腹股溝管后壁腹橫筋膜，以放置小補片。第二步建立腹膜前間隙(第二間隙)以疝囊殘端為中心，環周切開腹橫筋膜，向內(延伸達右腹直肌后腹)、上(聯合腱后)、外(弓狀緣肌腹后)鈍性分離腹膜前間隙4一6cm，同時，將股管內口貼附的腹膜或隱性股疝囊完全剝離出來，間隙面積約15X9cm，以放置大補片。第三步將一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片置入第一、二間隙將一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片套入精索，縫合索孔，直徑控制在0.6—0.8cm。將面積大的補片平展于擴開的腹膜外間隙，調整網片證實超過疝環周緣4一6cm，恥骨肌孔完全覆蓋；再將面積小的補片平展于腹橫筋膜前，依次與腹股溝韌帶內1/2、腹直肌鞘外緣、聯合腱、弓狀緣lcm肌腹后環周固定縫合10—12針，探察無漏隙，原位縫合睪提肌及精索內精膜、腹外斜肌腱膜、皮膚。實施例2一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片，包括大補片l、小補片2，小補片2的左邊至延長的精索孔3的圓心線部分重疊粘合有大補片1,大補片1的形狀為刀把形，上邊為一大矩形，右下邊為一小矩形，大矩形尺寸為10cmX6cm，倒角的半徑為R，R為lcm，小矩形尺寸為5.5cmXO.5cm，倒角的半徑為R，R為2cm;小補片2的形狀為鴨嘴形狀，長X寬的尺寸為6cmX3cm，右邊是一個半圓，左邊是長方形，半圓的半徑R為2cm，大補片1、小補片2的厚度均為0.4ram，小補片2上的弧形頂端距大補片1的右邊距離a為1.5cm，小補片2的上邊距大補片1的上邊距離b為3cm;大補片1和小補片2上設有精索孔3，精索孔3的形狀為圓形，直徑為0.5cm，精索孔3的圓心至大補片1的左邊斷開，精索孔3的圓心距小補片2的弧形頂端距離為c，c等于4cm，精索孔3的圓心距小補片2的長邊距離為d，d等于1.5cm。一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片的材料選用貝朗公司生產的15cmX15cm聚丙烯平面補片。手術方法直疝術式同實施例l中的手術方法分層切開，分離出精索與直痛囊，處理疝囊后，沿聯合腱弓狀下緣切開腹橫筋膜，依次分離出腹直肌鞘后、聯合腱弓狀下緣后扇形腹膜前間隙4一5cm，至此腹橫筋膜前、后間隙連通，裁剪一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片，套入精索，面積大的補片平展于腹膜外間隙，并與腹直肌鞘后、聯合腱弓狀下緣后1.5cm縫合固定8針用面積小的補片替代腹橫筋膜，與切開之弓狀下緣縫合4一6針，放回精索，縫合睪提肌、腹外斜肌腱膜、皮膚。實施例3一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片，包括大補片l、小補片2，小補片2的右邊至延長的精索孔3的圓心線部分重疊粘合有大補片1，大補片1的形狀為刀把形，上邊為一大矩形，左下邊為一小矩形，大矩形尺寸為15cmX8cm，倒角的半徑為R，R為2cm，小矩形尺寸為8cmXlcm，倒角的半徑為R，R為2cm;小補片2的形狀為鴨嘴形狀，長X寬的尺寸為IOcmX5cm，左邊是一個半圓，右邊是長方形，半圓的半徑R為2cm，大補片1、小補片2的厚度均為0.6mm，小補片2上的弧形頂端距大補片1的右邊距離a為2cm，小補片2的上邊距大補片1的上邊距離b為3cm;大補片1和小補片2上設有精索孔3，精索孔3的形狀為圓形，直徑為0.8cm，精索孔3的圓心至大補片1的右邊斷開，精索孔3的圓心距小補片2的弧形頂端距離為c，c等于6.5cm，精索孔3的圓心距小補片2的長邊距離為d，d等于3cm。一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片材料選用巴德公司生產的15cmX15cm聚丙烯平面補片。手術方法復發疝術式切除原手術疤痕，找出疝囊，將原修復加強的聯合腱組織切開，以擴大疝環口，沿環口周邊堅韌組織下切開腹橫筋膜，分離腹膜前間隙4一6cm，置入一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片，面積大的補片展于腹膜前間隙，面積小的補片重建腹橫筋膜與周緣疤痕組織縫合固定，縫合皮下，皮膚。權利要求1、一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片，包括大補片(1)、小補片(2)，其特征是大補片(1)上設有小補片(2)，大補片(1)的形狀為刀把形，上邊為一大矩形，右下邊為一小矩形，大矩形尺寸為15cm-10cm×8cm-6cm，倒角的半徑為R，R為1-2cm，小矩形尺寸為8cm-5.5cm×1cm-0.5cm，倒角的半徑為R，R為2cm；小補片(2)的形狀為鴨嘴形狀，長×寬的尺寸為10cm-6cm×5cm-3cm，右邊是一個半圓，左邊是長方形，半圓的半徑R為2-1.5cm，大補片(1)、小補片(2)的厚度為0.4-0.6mm，小補片(2)上的弧形頂端距大補片(1)的右邊距離a為2cm-1.5cm，小補片(2)的上邊距大補片(1)的上邊距離b為3cm；大補片(1)和小補片(2)上設有精索孔(3)，精索孔(3)的形狀為圓形，直徑為0.5cm-0.8cm，精索孔(3)的圓心至大補片(1)的左邊斷開，精索孔(3)的圓心距小補片(2)的弧形頂端距離為c，c等于6.5cm-4cm，精索孔(3)的圓心距小補片(2)的長邊距離為d，d等于3cm-1.5cm，一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片的材料為聚丙烯。2、一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片，其特征是大補片(1)的形狀為刀把形，上邊為一大矩形，左下邊為一小矩形，小補片(2)的形狀為鴨嘴形狀，左邊是一個半圓，右邊是長方形，小補片(2)上的弧形頂端距大補片(1)的左邊距離a為2cm—l.5cm，精索孔(3)的圓心至大補片(1)的右邊斷開。專利摘要本實用新型公開了一種用于無張力疝修補術的二合一連體補片，材料選用聚丙烯，包括大補片(1)、小補片(2)，大補片(1)上設有小補片(2)，大補片(1)的形狀為刀把形，小補片(2)的形狀為鴨嘴形狀，大補片(1)或小補片(2)的厚度為0.4-0.6mm，大補片(1)和小補片(2)上設有圓形精索孔(3)，圓心至大補片(1)的左邊斷開。本實用新型補片綜合了Stoppa、Lichtenstien、Plug三種基本手術特點，不易卷縮移位、厚度可調整、成型補片面積大、放置位置深、補片價格不貴，精索走行不會受到補片的影響而扭曲受壓，便于對睪提肌的保留、利用及腹外斜肌腱膜下神經纖維的防護，患者術后舒適度相比其它術式明顯改善且復發率低。文檔編號A61F2/02GK201005729SQ20062016173公開日2008年1月16日申請日期2006年12月6日優先權日2006年12月6日發明者劉亞奇,劉克忠,劉玉榮,張志敏申請人:劉克忠