專利名稱：改良雙葉機械瓣膜的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種人工器官，具體涉及一種改良型雙葉機械瓣膜。 技術背景人工心臟瓣膜替換術是治療風心、先心、退行性瓣膜病的成熟技術，經近 半個世紀的發展有多種人工心臟瓣膜問世。目前為止人工機械心臟瓣膜以雙葉 機械心臟瓣膜(簡稱雙葉瓣膜)功能較佳。國際上有多種雙葉瓣膜應用于臨床，4免救眾多患者生命，著名品牌Carbomedics， St — Jude, ATS, Sorin等，其中 以St—Jude雙葉瓣膜歷史最久，臨床應用最廣，數量最多，至今有數百萬只產 品植入患者體內，被公認為流體力學功能好、栓塞率低、工作壽命長、安全、 有效，是雙葉瓣膜中的佳品。人工瓣膜畢竟是自然瓣膜的代用品，沒有一種可稱是理想的人工瓣膜，也 沒有一種沒有缺點不需改進的人工瓣膜。實踐證明St — Jude雙葉瓣以其蝶形樞 軸為特征一瓣座的軸凹呈蟲萊形，底部為球面與相應瓣葉軸凸相匹配，其i殳計是 成功的。但有不足之處具有蝶形軸凹的瓣座是石墨基體與熱解炭涂層復合結 構，其環壁較厚，又以環形槽裝配縫合環，其植入安裝直徑與孔口直徑相差5mm， 瓣口有效面積相對減少，對血流阻力較大。而相應擴大瓣口有效面積正是人工瓣 膜理想設計之一。又由于復合結構涉及硬、脆、薄涂層內孔異形精加工，加工 難度大，費用高；瓣座是復合結構，在裝配變形時易發生脆裂；由于工藝需要, 瓣座入流端還必需設置凸起狀軸護，相應減小縫合環裝配空間，適應性不佳。 發明內容本實用新型的目的是克服上述的不足，提供一種流阻小、跨瓣壓差低；尺寸 一致性好，安全可靠；縫合環適應性好易于手術植入的改良St—Jude雙葉瓣膜。
本實用新型解決的技術l可題所采用的技術方案是改良雙葉瓣膜由薄壁圓筒狀瓣座、 一對半橢圓瓣葉和輔助縫合環構成，其特征在于薄壁圓筒狀瓣座入 流一端齊平，端口內一段呈圓環狀，出流一端齊平或呈元寶狀。瓣座孔內偏入 流側設對稱平臺，平臺上對稱設置蝶形軸凹，瓣座外壁設有凸環或凹環。圓筒 狀瓣座用全熱解炭制作孔內形狀、尺寸采用熱解沉積炭工藝實現。與瓣座適配 的一對瓣葉為半橢圓平面， 一側為直緣，另一側為弧形緣，長軸兩端平面上設 耳狀軸凸。當瓣葉嵌入瓣座，軸凸與軸凹適配，瓣葉可自由啟閉，軸凹蝶形側壁成為軸凸的限位檔。當瓣葉達到閉合角o:時，不但軸凹對軸凸限位，兩瓣葉 的直緣刀形端面也互相接觸限位，弧形緣端面與瓣座內孔表面相接，形成設計 間隙；當瓣葉開啟達到最大開放角P時，完全依靠軸凹對軸凸限位。瓣座薄壁 圓筒外壁上設凸環或凹環輔以金屬定位環，設金屬加固裝配環輔以編織線捆扎 及縫合織物構成二尖瓣或主動脈縫合環，縫合環受力可36(T轉動調位。本實用 新型雙葉機械瓣膜安裝直徑(瓣座圓筒外徑)和瓣口有效直徑(瓣座孔口直徑) 相差不大于2咖。 本實用新型的有益效果是1. 保存了 St — Jude優質雙葉瓣膜樞軸結構，相應擴大了瓣口有效面積，改善了 流體力學功能，降低了流動阻力和能耗。2. 采用全熱解炭瓣座，容易保證尺寸一致性及加工精度，避免了硬質脆性薄涂 層內孔研磨精加工，既提高了安全可靠性也節省了加工費用。3. 縫合環位置和尺寸不受限制，可優化縫合環位置和形態，改善手術適應性。4. 全熱解炭瓣座避免了裝配變形脆裂。
圖1是本實用新型改良雙葉瓣膜一種實施例結構剖視示意圖。
圖2是圖1中瓣座剖-見示意圖。圖3是圖2 A-A剖視圖。圖4是圖2瓣座俯^f見圖。圖5是圖1瓣葉位閉合角度cc的側視圖。圖6是圖4瓣葉俯視圖。圖7是另實施例瓣座軸凹底部為平面；瓣座出流端呈元寶狀剖視示意圖。 圖8是圖7 B-B剖面圖具體實施方式
參閱圖1、圖2、圖3、圖4、圖5、圖6所示一種改良雙葉瓣膜由一個薄壁 圓筒形瓣座1,內嵌二個半橢圓形瓣葉2及壁外輔設一個縫合環3構成，其特 征是薄壁圓筒狀瓣座l孔口 101內對稱設置平臺102,平臺上分別設置一對對 稱的蝶形軸凹103，軸凹底部為^求面，平臺入流側呈圓形孔104,出流側呈圓形 孔105，瓣座1入流端面106,出流端面107皆為平面，瓣座1外壁設有定位凹 環108。半橢圓形瓣葉2呈平面型，設直形緣201,端面202，弧形緣203，端 面204,其長軸兩端平面205上設有耳狀軸凸206。當將兩瓣葉2嵌裝入瓣座1 中，其軸凸206與軸凹103形態尺寸適配(保存設計間隙)構成轉動樞軸，瓣 葉可自由啟閉，而蝶形軸凹103側壁對瓣葉軸凸206限位，構成閉合角cc，開 啟角P。當瓣葉2處于閉合狀態，其直緣201刀形端面202相互接觸，弧形緣 203的刀形端面204及兩端平面205,與瓣座內孔面保持設計間隙或相接觸。縫 合環3輔設在瓣座1外凹環108上，設有瓣座定位環301,加固裝配環302， 303，裝配織物縫合環。圖7是本實用新型另實施例瓣座出流端109呈元寶狀；瓣座設底部為平 面的蝶形軸凹110,瓣座環外設凸環111裝配縫合環。
權利要求1. 一種改良雙葉機械瓣膜，主要由一個瓣座、一對可啟、閉的半橢圓形平面瓣葉，一付縫合環組成，其特征在于所述瓣座為全熱解炭薄壁圓筒狀結構，在孔內對稱設置的平臺上分別對稱設置蝶形軸凹，底部為球面，孔內平臺入流側和出流側設有一段圓形孔口，瓣座入流端面，出流端面齊平，瓣座薄壁外設有凹環裝配縫合環。
2、 根據權利要求1所述的雙葉機械瓣膜，其特征在于所述瓣座出流端面 呈元寶狀。
3、 根據權利要求1所述的雙葉機械瓣膜，其特征在于所述的瓣座蝶形軸 凸底部為平面。
4、 根據權利要求1所述的雙葉機械瓣膜，其特征在于所述瓣座薄壁外設 有凸環裝配縫合環。
5、 根據權利要求1所述的雙葉機械瓣膜，其特征在于所述瓣座全熱解炭 薄壁圓筒構成的瓣膜安裝直徑和瓣口有效直徑相差不大于2隨。
6、 根據權利要求1所述的雙葉機械瓣膜，其特征在于所述縫合環由織物 輔以金屬定位環、加固裝配環構成，縫合環受力可轉動調位。
專利摘要本實用新型涉及一種改良St-Jude雙葉機械瓣膜，一個瓣座，一對瓣葉一副縫合環。其特征是采用薄壁圓筒狀全熱解炭瓣座，保留了原瓣膜蝶形樞軸結構，擴大了瓣口有效面積；瓣座入流端齊平，出流端齊平或呈元寶狀；縫合環輔設在瓣座外側凸環或凹環上，以金屬環加固、定位、裝配成二尖瓣或主動脈瓣縫合環，位置適當。改良雙葉機械瓣膜保存了原瓣膜優良的抗血栓、低溶血、無氣蝕、耐磨損、抗疲勞、長壽命的優點；又進一步提高流體功能，減少流阻，降低能耗；改善產品尺寸一致性，可靠性；改善手術適應性。
文檔編號A61F2/24GK201079458SQ200620160280
公開日2008年7月2日 申請日期2006年11月21日 優先權日2006年11月21日
發明者張令怡, 張大幕 申請人:北京航天卡迪技術開發研究所