專利名稱：一種抗生素藥物的預充式制劑的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種藥物注射液的預充式制劑，尤其是一種抗生素藥物的預充式制劑。
背景技術：
預充式制劑是以預充式注射器作為產品的內包裝，而預充式注射器是一種高級的藥品包材。作為藥物包裝系統組成，它把液體藥物直接裝入注射器中保存，該產品分為帶針和不帶針兩種，均在一萬級凈化車間生產。
預充式制劑使用時簡單方便，同時注射器本身具有很好的密封性，藥品可以長期儲存。其針頭不同于傳統針頭，是三斜面，這樣可以減輕患者注射帶來的痛苦。在一些藥物注射液包裝領域，其正快速取代傳統型玻璃安瓿和西林瓶，既方便了藥物的灌裝和使用者的使用，又具有很高的安全性，避免了把藥液抽入注射器的麻煩和可能帶來的藥液二次污染。
與本實用新型最相近的現有技術是名稱為“預充式注射器包裝的重組人干擾素α2b注射液”的中國發明專利申請，公開號CN1748788A。在國內預充式制劑大多應用于生物制劑的包裝，如干擾素、疫苗、人生長激素等領域，但是在抗生素類藥物制劑中的應用，卻還未出現。
目前國內醫藥市場上抗生素類藥物注射液產品均使用西林瓶或安瓿瓶包裝，在使用時，通常需要打開包裝，然后再用注射器抽吸，這樣很容易造成二次污染；注射器的接頭與針腔長易造成藥液殘留，使用量不準確，容易對醫護操作人員帶來毒性；另外普通針頭皮下注射面積大，使患者疼痛感增加等。同樣，粉針需加入液體復溶后，在使用過程中也有同樣的問題存在。
實用新型內容本實用新型要解決的技術問題是提供一種的預充式制劑，能夠克服以往抗生素藥物制劑在使用中不足，適合于包裝活性穩定的抗生素藥物水針的小容量注射液。
本實用新型的一種抗生素藥物的預充式制劑，采用預充式注射器作為抗生素藥物水針的內包裝，其特征在于，所說的預充式注射器結構是中空圓柱體的外套后端開口，前端的錐頭上套裝有護帽；護帽上同軸線安裝針頭；外套中有一活塞，活塞與芯桿連接，芯桿有一段插入到外套中；針頭用膠塞密封；在充入的抗生素藥液后整體用鋁箔封裝；所說的針頭直徑在0.2～0.5m，針頭使用最細、最尖銳的三斜面，注射時患者只有輕微的感覺。
使用聚丙烯材料作為外套和芯桿的模塑材料，使用聚乙烯作為活塞、針連接件，減少了藥液的吸附。
所說的外套容積的規格型號可以有1ml、2ml、2.5ml或5ml，根據醫療和市場需求，還可以增加新的規格。各種藥液的使用量不同、同一種藥液對不同的病人使用量可以是不同的，因此，本實用新型的抗生素藥物的預充式制劑的規格可以是多種多樣的在預充式注射器的制作中，經過滅菌處理，檢測之后，可以直接用于進行抗生素藥物的灌裝，程序簡單，使用方便。
預充式制劑的灌封、物檢、貼標、擰桿、塑封均采用自動生產線。
本實用新型提供一種抗生素藥物的預充式制劑，包括硫酸金剛烷胺、阿昔洛韋、利巴韋林、更昔洛韋、甲氧芐啶、硫酸阿米卡星、硫酸奈替米星、硫酸依替米星、鹽酸林可霉素、鹽酸克林霉素、鹽酸萬古霉素、谷氨酸諾氟沙星、灰黃霉素、兩性霉素等抗生素藥物注射液的預充式制劑。
預充式制劑用于抗生素類藥物制劑中的優點主要有1.簡化臨床操作、使用方便。
2.避免使用稀釋液反復抽吸，減少殘留和二次污染。
3.無死腔體積，用藥劑量準確，減少藥液損失。
4.單位體積小，包裝方便。
5.針頭銳利，方便操作，患者無疼痛感。
6.一次性使用，直接注射使用，減少污染風險，增加患者的安全感。
由于以上優點，決定抗生素藥物的預充式制劑將會有更高的應用價值和前景，因此發明抗生素藥物的預充式制劑是必要的。
圖1是本實用新型的一種預充式注射器的結構示意圖。
具體實施方式
下面以實施例進一步說明本實用新型的結構，但是并不限制本實用新型的保護范圍。
實施例1結合附圖說明本實用新型的抗生素藥物的預充式制劑的結構。
本實用新型的抗生素藥物的預充式制劑由預充式注射器和抗生素藥物注射液，注射液充入預充式注射器的中空圓柱體的外套中。
預充式注射器結構見圖1。圖1中，1為外套，2為活塞，3為芯桿，4為針頭，5為護帽，6為藥液，7為標簽，8為鋁箔，9為膠塞。外套1是中空圓柱體，其前端的錐頭上套裝有護帽5，后端開口；中空圓柱體外套1中設有一活塞2作為外套1中藥液7的封堵蓋，可在外套1內滑動并密封，活塞2與芯桿3連接；芯桿3有部分插入到外套1中；針頭4套接在外套1的一端，再用膠塞9密封；在充入的藥液后整體用鋁箔8封裝。
實施例2本實用新型的抗生素藥物的預充式制劑的制備和規格型號1、制備首先選用1ml硫酸金剛烷胺藥液，充入1ml預充式注射器，進行滅菌處理；用活塞2和膠塞9密封充入的藥液后用鋁箔8封口；經過環氧乙烷滅菌。應當采用機械化工序完成藥液的灌裝程序。預充式注射器的灌封、物檢、貼標、擰桿、塑封均采用自動生產線。
2、制備中的硅化處理和凈化滅菌處理1)外套1可以采用符合美國藥典/歐洲藥典規定的I類硼硅玻璃管；針頭4可以用皮下注射的AISI304不銹鋼注射針；外套1和針頭4應當在萬級凈化區內，經純化水、注射用水清洗，以確保其潔凈。
2)外套1內壁和針頭4都經過DC360硅油硅化處理，便于使用中的推注和針的穿刺。
3)外套1上的針頭4加護帽5后，應當經過裝巢機裝巢，再在百級區裝入巢盒并進行封口操作，最終還要經過環氧乙烷滅菌，從而確保產品潔凈無菌。
4)膠塞10可以采用法國STELMI公司超凈工藝生產的膠塞(經注射用水清洗及通過完全認證的超凈程序預先硅化)，在萬級凈化區的百級層流下分包，最終經過鈷60照射滅菌。
3、規格型號可以有1ml、2ml、2.5ml、5ml，根據醫療和市場需求，還可以增加新的規格。
實施例3預充式注射器包裝的藥液用阿昔洛韋、利巴韋林、更昔洛韋、甲氧芐啶、硫酸阿米卡星、硫酸奈替米星、硫酸依替米星、鹽酸林可霉素、鹽酸克林霉素、鹽酸萬古霉素、谷氨酸諾氟沙星、灰黃霉素、兩性霉素等抗生素藥物注射液代替實施例2中的硫酸金剛烷胺注射液，可以制得相應的抗生素藥物的預充式制劑。
實施例4預充式注射器包裝的抗生素注射液穩定性的觀察將預充式注射器、安瓿瓶、西林瓶包裝的硫酸金剛烷胺、阿昔洛韋、利巴韋林、更昔洛韋、甲氧芐啶、硫酸阿米卡星、硫酸奈替米星、硫酸依替米星、鹽酸林可霉素、鹽酸克林霉素、鹽酸萬古霉素、谷氨酸諾氟沙星、灰黃霉素、兩性霉素等抗生素注射液，分別于冷藏(2～8℃)、室溫(20～25℃)、高溫(37℃)同等條件下存放1個月、3個月、6個月、1年后，做對比實驗。經過檢測預充式注射器內注射液與安瓿瓶和西林瓶包裝的注射液相比，外觀、澄明度、PH值、含量等檢測結果，均未出現異常情況，經過實驗驗證表明，預充式注射器作為抗生素類藥物注射液的內包裝，是完全可以替代現有的西林瓶和安瓿瓶。
權利要求1.一種抗生素藥物的預充式制劑，采用預充式注射器作為抗生素類注射液的內包裝，其特征在于，所說的預充式注射器結構是，中空圓柱體的外套(1)后端開口，前端的錐頭上套裝有護帽(5)；護帽(5)上同軸線安裝針頭(4)；外套(1)中有一活塞(2)，活塞(2)與芯桿(3)連接，芯桿(3)有一段插入到外套(1)中；針頭(4)用膠塞(9)密封；在充入的抗生素藥液后整體用鋁箔(8)封裝；所說的外套(1)容積是1ml或2ml或2.5ml或5ml；所說的針頭(4)直徑在0.2～0.5mm。
2.按照權利要求1所述的抗生素藥物的預充式制劑，其特征在于，所說的抗生素藥物是硫酸金剛烷胺、阿昔洛韋、利巴韋林、更昔洛韋、甲氧芐啶、硫酸阿米卡星、硫酸奈替米星、硫酸依替米星、鹽酸林可霉素、鹽酸克林霉素、鹽酸萬古霉素、谷氨酸諾氟沙星、灰黃霉素或兩性霉素。
專利摘要本實用新型的一種抗生素藥物的預充式制劑涉及一種藥物制劑領域。采用預充式注射器作為抗生素藥物水針的內包裝，預充式注射器結構是，外套1后端開口，前端錐頭上套裝有護帽5；護帽5上同軸線安裝針頭4；活塞2與芯桿3連接；針頭用膠塞9密封。外套容積是1ml或2ml或2.5或5ml；針頭直徑在0.2～0.5mm。抗生素類藥物包括硫酸金剛烷胺、阿昔洛韋、利巴韋林、更昔洛韋、甲氧芐啶、硫酸阿米卡星、硫酸奈替米星、硫酸依替米星、兩性霉素等注射液。本實用新型減少殘留用藥、劑量準確，避免使用稀釋液反復抽吸，減少污染風險，增加患者的安全；體積小，方便包裝，降低醫療成本；針頭細銳，方便操作，減少患者的疼痛感。
文檔編號A61K31/522GK2905051SQ200620028630
公開日2007年5月30日 申請日期2006年4月19日 優先權日2006年4月19日
發明者賈志丹, 合龍, 王淑娟, 修志明 申請人:吉林省一心制藥有限公司