專利名稱：清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥的
背景技術：
上呼吸道感染引起的感冒咳嗽，急慢性氣管炎，咽喉炎，扁桃體炎是日常生活中的常見病和多發病。目前，西醫主要使用化學藥劑，存在副作用大、服藥后有不良反應且易復發的缺點，而治療上述病癥的中藥制劑復方巖連片自生產以來，由于療效確切、質量穩定，倍受廣大患者的青睞。但其為糖衣片，存在以下缺點(1)糖衣保存不當會變色、開裂，影響外觀；(2)所包的糖衣與治療作用無關，糖尿病人不能服用；(3)片劑崩解時間較長；(4)生產工序較多，生產周期長。
發明內容
本發明的目的在于提供一種清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑及其制備方法，本發明制劑消炎效果好、療效顯著，并且使用安全、無毒副作用和不良反應，服用后不易復發，服用劑量少，可以滿足包括糖尿病患者在內的廣大人群，適用人群范圍廣。
本發明是這樣構成的按照重量份計算，它由石吊蘭200～2000份、重樓100～1000份、板藍根200～2000份、百部150～1500份、杠板歸200～2000份經提取后得到的有效成分與適當輔料制備而成。
具體的說，按照重量份計算，它由石吊蘭1000份、重樓500份、板藍根1000份、百部750份、杠板歸1000份經提取后得到的有效成分與適當輔料制備而成。
所述的制劑為膠囊劑、軟膠囊劑、合劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑中的一種或藥學上其它可能的劑型。
優選的制劑為膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑或散劑。
本發明中藥制劑的制備方法為取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加8～10倍量水，煎煮2～3小時，第二次加水6～8倍量水，煎煮1～2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，照常規方法制成所需的制劑。
本發明的膠囊劑這樣制備取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加8～10倍量水，煎煮2～3小時，第二次加水6～8倍量水，煎煮1～2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，加入浸膏粉重量0～20％的輔料，制粒，裝入膠囊，即得。
本發明的顆粒劑這樣制備取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加8～10倍量水，煎煮2～3小時，第二次加水6～8倍量水，煎煮1～2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，加入浸膏粉重量0～20％的輔料，制粒，分裝，即得。
本發明的散劑這樣制備取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加8～10倍量水，煎煮2～3小時，第二次加水6～8倍量水，煎煮1～2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，粉碎，分裝，即得。
本發明的滴丸劑這樣制備取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加8～10倍量水，煎煮2～3小時，第二次加水6～8倍量水，煎煮1～2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，粉碎，加入植物油基質，制丸，即得。
本發明以石吊蘭、重樓、板藍根、百部、杠板歸為主要原料，主要用于上呼吸道感冒引起的感冒咳嗽，急慢性支氣管炎，咽喉炎，扁桃體炎等。石吊蘭為苦苣苔科植物吊石苣苔的干燥地上部分，其味苦、辛、平。歸肺、胃、脾經。具有辛涼解表，宣肺止咳健脾消積的功能。用于感冒引起的頭痛，畏寒，發熱，流涕，咳嗽，小兒疳積。重樓為百合科植物云南重樓或七葉一枝花的干燥根莖，其味苦，微寒；有小毒。歸肝經。具有清熱解毒，消腫止痛，涼肝定驚的功效。用于疔瘡癰腫，咽喉腫痛，毒蛇咬傷，跌撲傷痛，驚風抽搐。板蘭根為十字花科植物菘藍的干燥根。性味苦、寒。歸心、胃經。具有清熱解毒，涼血利咽的功效。用于溫毒發斑，舌絳紫暗，痄腮，喉痹，爛喉丹痧，大頭瘟疫，丹毒，癰腫。百部為百部科植物直立百部、蔓生百部或對葉百部的干燥塊根。性味甘、苦，微溫。歸肺經。具有潤肺下氣止咳，打蟲的功效。用于新久咳嗽，肺癆咳嗽，百日咳。杠板歸為蓼科植物杠板歸的干燥地上部分。性味酸、苦、平。歸肺、小腸經。用于感冒發熱，瀉痢，水腫，淋濁，帶下，吐血，便血，疔瘡癰腫，跌打腫痛，蛇蟲咬傷。以上幾味藥均有一定的清熱解毒的功效，配伍后經提取其清熱解毒，化痰止咳的作用更強。
與現有技術相比，本發明制劑能使藥物迅速崩解釋放，吸收加快，使機體快速達到最大血藥濃度，生物利用度高；本發明在加工中無泛丸、包糖衣、打光等工藝，因而縮減了生產工藝流程，生產周期短，節約了生產成本，還避免了藥物與光、濕、熱空氣直接接觸，提高了藥物的穩定性；此外，本發明還具有服用、攜帶方便，用量小，劑量更準確，適用人群范圍廣的優點。
為了確保本發明制劑的制備工藝合理可行，申請人進行了以下試驗研究1.膠囊劑的輔料選擇
通過以上實驗，選擇淀粉作為輔料經濟實惠，也能滿足制劑需要。
2.顆粒劑的輔料選擇
實驗結果表明，選擇蔗糖效果較好。
3.本發明制成滴丸時，對基質和冷凝劑進行了選擇、試驗
以上試驗結果表明，以聚乙二醇-4000作基質，藥物與基質按照1∶3的比例混合，二甲基硅油做冷凝劑的滴丸劑的熔融方式、成型狀況及沉降狀況最佳，溶散時間短，達到了速效的目的。
本發明復方巖連膠囊與對照組復方巖連片的療效比較見下表
結果表明復方巖連膠囊的效果比復方巖連片的效果顯著。
為證明本發明的療效，申請人進行了一系列的研究，其結果如下1.石吊蘭的藥理作用具有清熱解毒，抗結核菌的作用。
2.重樓的藥理作用及臨床應用(1)抗微生物作用體外抑菌試驗對傷寒、副傷寒、痢疾桿菌、沙門氏菌、副大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及腦膜雙球菌等有抑制作用；對亞洲甲型流感病毒也有較強的抑制作用。
(2)抗菌作用動物試驗對小鼠肉瘤-180及肉瘤-37有抑制作用，抑制率40～50％；云南所產的重樓其總皂甙對小鼠肉瘤S37有抑制作用。
(3)鎮靜作用蚤休皂甙可使小鼠的自由活動減少與戊巴比妥鈉有顯著協同作用，并有鎮痛作用。
(4)平喘止咳作用重樓煎劑、乙醇提取物或皂甙部分均對組胺所致氣管痙攣的豚鼠有保護作用。對二氧化碳引咳的小鼠有明顯的止咳作用。臨床上用本品的粉末片劑或總皂甙治療慢性氣管炎有一定療效，對祛痰、止咳、平喘均有一定效果。
(5)毒性煎劑以60g/kg給小鼠灌胃未見死亡。
3.杠板歸的藥理作用(1)抑菌試驗杠板歸對賀氏痢疾桿菌，斯密氏痢疾桿菌有抑制作用。
(2)民間治療百日咳取生藥1兩微炒，加甜酒及冰糖燉開后當茶飲，有一定療效。
4.百部的藥理作用(1)百部煎劑或浸劑對多種致病性細菌及皮膚真菌有抑制作用。
(2)16％百部煎劑能使亞洲甲型流感病毒致病力下降90％，并有治療效果和預防作用。
(3)百部生物堿能降低動物呼吸中樞興奮性，抑制咳嗽反射而具鎮咳之效。
(4)百部生物堿提取液對動物支氣管平滑肌痙攣有松弛作用。
(5)百部水浸液和醇浸液對頭虱、衣虱均有明顯的殺滅作用，并可殺死虱卵，乙醇浸出物可殺滅陰虱。
(6)百部粉浸液對10余種害蟲有殺滅作用。
5.板蘭根的藥理作用板藍根有顯著抗病毒作用。對多種致病菌有抑制作用，有條鉤端螺旋體作用。臨床上用板藍根煎劑口服或肌肉注射治療流行性乙型腦炎有顯著療效；對急慢性肝炎均有一定療效，能緩解或消退癥狀，促進肝功能改善；用板藍根治療病毒性皮膚病，如單純皰疹，帶狀皰疹、玫瑰糠疹，扁平疣等都有不同程度的治療效果。
分別以本發明的復方巖連膠囊劑、復方巖連顆粒與現有技術中名稱為“參貝止咳顆粒”的成品藥物(即對照組)進行臨床療效觀察，其結果見表1、表2。
表1 本發明復方巖連膠囊與對照組的療效比較
表2 本發明復方巖連顆粒與對照組的療效比較
結果本發明產品的治療效果明顯高于現有產品“參貝止咳顆粒”。
具體實施例方式本發明的實施例1石吊蘭1000重量份、重樓500重量份、板藍根1000重量份、百部750重量份、杠板歸1000重量份取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加9倍量水，煎煮3小時，第二次加水7倍量水，煎煮2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，加入浸膏粉重量10％的淀粉，制粒，裝入膠囊，制成1000粒，即得本發明的膠囊劑。本制劑口服，一次3粒，一日3次。
本發明的實施例2石吊蘭200重量份、重樓1000重量份、板藍根200重量份、百部1500重量份、杠板歸200重量份取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加水6倍量水，煎煮1小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，加入浸膏粉重量20％的蔗糖，制粒，分裝，制成1000袋，即得本發明的顆粒劑。本制劑口服，一次1袋，一日3次。
本發明的實施例3石吊蘭2000重量份、重樓100重量份、板藍根2000重量份、百部150重量份、杠板歸2000重量份取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮3小時，第二次加水8倍量水，煎煮2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，粉碎，分裝，制成1000袋，即得本發明的散劑。本制劑口服，一次1袋，一日3次。
本發明的實施例4石吊蘭1000重量份、重樓1000重量份、板藍根1000重量份、百部1000重量份、杠板歸1000重量份取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加9倍量水，煎煮2小時，第二次加水7倍量水，煎煮1小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，粉碎，以聚乙二醇-4000作基質，藥物與基質按照1∶3的比例混合，二甲基硅油做冷凝劑，制丸，即得本發明的滴丸劑。本制劑口服，一次3丸，一日2次。
權利要求
1.一種清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑，其特征在于按照重量份計算，它由石吊蘭200～2000份、重樓100～1000份、板藍根200～2000份、百部150～1500份、杠板歸200～2000份經提取后得到的有效成分與適當輔料制備而成。
2.按照權利要求1所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑，其特征在于按照重量份計算，它由石吊蘭1000份、重樓500份、板藍根1000份、百部750份、杠板歸1000份經提取后得到的有效成分與適當輔料制備而成。
3.按照權利要求1或2所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑，其特征在于所述的制劑為膠囊劑、軟膠囊劑、合劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑中的一種或藥學上其它可能的劑型。
4.按照權利要求3所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑，其特征在于所述的制劑為膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑或散劑。
5.如權利要求1-4中任一項所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑的制備方法，其特征在于取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加8～10倍量水，煎煮2～3小時，第二次加水6～8倍量水，煎煮1～2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，照常規方法制成所需的制劑。
6.按照權利要求5所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑的制備方法，其特征在于取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加8～10倍量水，煎煮2～3小時，第二次加水6～8倍量水，煎煮1～2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，加入浸膏粉重量0～20％的輔料，制粒，裝入膠囊，即得本發明的膠囊劑。
7.按照權利要求5所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑的制備方法，其特征在于取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加8～10倍量水，煎煮2～3小時，第二次加水6～8倍量水，煎煮1～2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，加入浸膏粉重量0～20％的輔料，制粒，分裝，即得本發明的顆粒劑。
8.按照權利要求5所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑的制備方法，其特征在于取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加8～10倍量水，煎煮2～3小時，第二次加水6～8倍量水，煎煮1～2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，粉碎，分裝，即得本發明的散劑。
9.按照權利要求5所述清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑的制備方法，其特征在于取重樓粉碎成細粉，過篩，細粉備用；剩余粗粉與石吊蘭、板藍根、百部、杠板歸四味加水煎煮二次，第一次加8～10倍量水，煎煮2～3小時，第二次加水6～8倍量水，煎煮1～2小時，濾過，合并兩次濾液，濃縮至稠膏狀，與重樓細粉混勻，干燥，粉碎，加入植物油基質，制丸，即得本發明的滴丸劑。
全文摘要
本發明是一種清熱解毒、化痰止咳的中藥制劑及其制備方法，它由石吊蘭、重樓、板藍根、百部、杠板歸經提取后得到的有效成分與適當輔料制備而成，用于上呼吸道感染引起的感冒咳嗽，急慢性支氣管炎，咽喉炎，扁桃體炎等。與現有技術相比，本發明制劑具有崩解時限短，吸收快，療效好且生產周期短，生產效益高，藥品質量穩定、可控，藥物的生物利用度高的優點，還具有服用、攜帶方便，用量小，劑量更準確，適用人群范圍廣的優點。
文檔編號A61K9/20GK1895606SQ200610200599
公開日2007年1月17日 申請日期2006年6月21日 優先權日2006年6月21日
發明者張勁翼 申請人:貴陽德昌祥藥業有限公司