一種解酒醒酒治療急性酒精中毒的藥物及其制備方法

專利名稱：一種解酒醒酒治療急性酒精中毒的藥物及其制備方法
專利說明一種解酒醒酒治療急性酒精中毒的藥物及其制備方法 本發明涉及了一種具發表解肌、利水滲濕、溫中健脾、理氣和胃、解酒去濕功效的，解酒醒酒，治療急性酒精中毒所致的頭痛頭暈、胃脘不適、不思飲食、肢軟乏力、口干口渴、惡心嘔吐、咳嗽痰多、小便不利、大便泄瀉的藥物，本發明還涉及該藥物的制備方法，屬中藥領域。酒是用糧食、水果等含淀粉或含糖的物質經過發酵制成的含有酸、酯、醛、醇等多種化學成份的混合飲料。酒源于遠古，據考證僅從人類自己會釀酒算起，迄今有七八千年的歷史。酒因制作的方法不同，又分為蒸餾酒和非蒸餾酒兩大類，前者如白酒，后者為米酒、黃酒、葡萄酒。酒及含酒精飲品作為一種食品，在今天的社會生活中扮演著重要的角色。
1、酒的作用祖國醫學認為，酒性味甘、苦、辛溫，有小毒、入心、肝、肺、腎經，有溫通經脈，舒筋散寒，通絡止痛，引行藥勢之功。適用于寒滯經脈，瘀血內阻，風濕痹痛，筋脈攣急及導引藥勢等。《名醫別錄》言其“行藥勢，殺百邪惡毒氣”。《本草綱目》言“酒，天之美祿也。曲面之酒，少飲則和血行氣，壯神御寒，消愁遣興，痛飲則傷神耗血，損胃亡精。”《本草求真》言其，“溫飲和胃，怡神壯色，通經和脈”。現代藥理研究表明，乙醇含量在10％左右的酒，可促進胃液分泌，并可促進胃的消化吸收功能，但大于20％時則可抑制胃液分泌，減弱胃蛋白酶的活性，乙醇在胃腸道中吸收迅速，其中約有20％在胃中吸收，其余在小腸，胃空時吸收最多，低濃度時易于吸收，高濃度時反應緩慢，進入人體內的乙醇90％-98％被氧化，并放出29.7千焦/克的能量為機體利用。成年人一般每小時可氧化乙醇9-15毫升，此氧化速度恒定，不受血中濃度高低影響，若大量飲酒，超過此速度，即可蓄積而引起中毒。
祖國醫學認為適量飲酒可行氣和血，助食欲，御風寒，壯精神，通血脈，引行藥勢，助運藥力。大量酗酒，則適得其反。對于這個問題，《本草》一書里說得非常清楚，其書云“酒性大熱有毒，大能助火，一飲下咽，肺先受之，肺為五臟之華蓋，屬金本燥，酒性喜升，氣必隨之，痰郁于上，溺澀于下，肺受賊邪，不生腎水，水不能制心火，諸病生焉。其始也病淺，或嘔吐，或自汗，或瘡疥，或鼻齄，或泄利，或心脾痛，尚可散而出也。其久也病深，或為消渴，為內疽，為肺瘺，為痔漏，為膨脹，為黃疸，為失明，為哮喘，為勞嗽，為血衄，為癲癇，為難狀之病，倘非高明，非易處治。”現代醫學認為，酒的效應對人有利還是有害，取決于“量”的大小，以大腦為例，小量的酒能使人興奮，激起人的豪情和勇氣；過量時則使人麻痹，使人失去控制喪失理智。據研究，如果以血液的乙醇濃度為1，肝臟中的乙醇濃度就是1.48，腦脊液中的就是1.59，而腦組織中的則是1.75。這就解釋了大腦何以對乙醇格外敏感的原因。乙醇能刺激主管想象力和創造力的右腦，也能麻木主管記憶力和自控力的左腦，少量飲酒能興奮右腦使人浮想聯翩。大量飲酒所出現的醉態，則是左腦被麻痹的結果。美國和日本的醫學研究人員還發現，小量酒能使血中的高密度脂蛋白升高，有利將膽固醇從動脈壁向肝臟轉移，并能促進纖維蛋白溶解，減少血小板聚集，促進血液循環流暢，減少血拴形成，因而有利減少冠心病的發生和猝死的機會。
2、酒濫用的危害(1)對生理的危害。《素問·玄機原病式》言，“酒之味苦性熱，飲之則令人色赤氣粗，喜怒如狂，煩渴嘔吐。”《本草綱目》言醉酒“亂其清明，勞其脾胃。”世界衛生組織指出酒精中毒是當前世界范圍內的一大公害，長期飲酒可導致肝、胃、腎損害，并可引起酒精性肝炎、肝硬化。有關統計資料表明，我國酒精性肝硬化占肝硬化患者的5％左右，而在西方國家高達54％-84％之多。可見大量長時間飲酒有著極大的危害。嗜酒者大量飲酒數年后，可出現周圍神經炎，表現雙側手腳麻木，伴刺痛和麻木，疼痛和麻木可導致永久性損害，大腦皮質退化，表現為步態不穩、站立困難、輕度眼球震顫。引發食管炎或胃炎，引起脂肪肝，可導致酒精性肝硬化。長期大量嗜酒可引起高血壓和低密度脂蛋白，膽固醇、甘油三酯升高，增加腦血管栓塞和心肌梗死的危險性。酒精對心肌有直接毒性作用，引起心肌細胞腫脹和心律失常。還可引發尿潴留，性功能下降，早老性癡呆，骨質疏松等。酒精有致畸作用，易透過胎盤屏障，高劑量引起死胎和自發性流產，幸存嬰兒可出現多種病癥如嚴重精神發育遲滯，小頭兒，低體重兒，面部畸形等。酒依賴可縮短壽命10-15年，可由多種因素引起，如增加心腦血管病、癌癥、事故、自殺等。
(2)對心理的危害。酒依賴者對飲酒的需要超過其他一切活動，喪失對家庭和社會的責任和義務、自私、以自我為中心、行為道德標準下降，為了獲取酒而撒謊、欺騙、不擇手段、甚至犯罪，稱之為人格衰退。酒精中毒者70％-80％發生人格障礙，10％-15％發生精神疾病(精神分裂癥、抑郁癥、雙相情感障礙或神經癥)。
(3)對社會的危害。過度飲酒首先是對家庭的影響，引起婚姻和家庭的關系緊張、家庭暴力、離婚率顯著增高，嗜酒的父母不能完成正常的父母角色任務，家庭內爭吵、暴力氣氛嚴重影響孩子的健康成長，增加神經癥和行為障礙發生的危險性。在工作方面，由于過度飲酒導致工作效率下降，業績差頻遭解雇、失業。酒精濫用是引發交通事故的重要原因，在導致死亡的交通事故中30％-50％與駕駛員飲酒有關。嗜酒會引起違法犯罪，如偷竊、詐騙、性侵犯、暴力行為等。據資料表明，全國因打架斗毆被拘禁教養或判刑的青少年中，63％與酗酒有直接的關系。在流氓犯罪中，38％與酗酒有直接或間接的關系。
3、酒精中毒的臨床表現酒精可通過血腦屏障進入中樞，首先抑制大腦皮質，使皮質下中樞脫抑制；隨著血中酒精濃度的增加，抑制作用向皮質下中樞蔓延。當血液中酒精濃度達到0.05％時，出現微醉現象，可表現心情舒暢、妙語趣談、盲目自信；當達到0.1％以上時，可表現情緒不穩、易激惹、不聽勸阻、感覺遲鈍或步態蹣跚；當達到0.2％以上時，可表現態度兇狠、沖動行為或滋事肇禍；當達到0.3％以上時，可表現言語不清、嘔吐狼籍或嗜睡；當達到0.4％以上時，則可出現便溺失控或昏迷；當達到0.5％以上時，可直接致死。但對于乙醇的承受能力，人與人的差異很大。臨床上將醉酒一般分為三個狀態。
興奮期此時表現為欣快感，言語增多，大多面色潮紅，少數面色蒼白、眼結膜充血、眩暈、話多、情緒激動、感情用事、喜怒無常、常有嘔吐，有的人則安然入睡。有的人則傷于形，亂于性、丑態畢露、滋事造次。
共濟失調期此時出現動作笨拙，步態蹣跚，語無倫次，言語含糊不清呈酩酊狀。
昏睡期表現為面色潮紅或蒼白、皮膚濕冷、唇輕度發紫、心跳加快、呼吸緩慢、昏睡、瞳孔放大、嚴重者昏迷、抽搐、大小便失禁、呼吸及循環衰竭。急性酒精中毒者可高熱、休克、顱內壓增高等癥狀，還可以發生低血糖。最致命的傷害是乙醇對中樞神經系統的抑制，導致呼吸中樞麻痹和心血管功能抑制而死亡。
4、飲酒的流行病學調查據美國資料顯示，90％的美國人一生中飲酒，且絕大多數首次飲酒在幼年至青少年期間，2/3以上的男性和1/3的女性經常飲酒，10％的男性與3％-5％女性酒精濫用，10％的男性與3％-5％的女性發展成酒依賴；因過量飲酒所致并發癥而住院者占住院總人數的20％，每年治療酒精中毒有關的疾病要花費100億美元。我國1993年調查顯示，15歲以上男、女飲酒率及總飲酒率分別為87.3％、31.5％、61.1％，人均年飲酒量為3.62升純酒精，男性飲酒量是女性的17.7倍。男性、女性和總的酒依賴的時點患病率分別為6.197％、0.044％、3.183％。1989年我國10個協作單位對9個城市4種職業人群酒依賴患病率及有關問題的調查發現，檢出酒依賴患病率為3.727％，平均患病率以重體力勞動工人最高6.889％，輕體力勞動工人次之3.325％，行政干部2.491％，科技人員1.769％。我國有些少數民族地區如云南傣族、延邊朝鮮族、黑龍江鄂倫春族的患病率顯著高于其他地區。性別是酒精依賴的重要危險因素，國外早期資料顯示男女酒依賴的比例為5∶1-7∶1；近年來女性嗜酒者有增加趨勢，目前約為2∶1-3∶1。國外男性縱酒的高峰年齡為21-29歲，40歲以后為另一高峰年齡段。發達國家飲酒量在20世紀80年代達到高峰，以后酒消耗量相對穩定或略有下降。雖然我國目前人均飲酒量和酒相關問題發生率較低，但我國年酒消耗量卻以13％的速度遞增，應引起高度重視(《精神醫學》，季建林主編，復旦大學出版社出版，2004年9月第一版第二次印刷，第194頁)。
5、目前對本病藥物治療的現狀(1)現代醫學對本病的治療a、戒酒戒酒是治療能否成功的關鍵，臨床應根據病人酒依賴和中毒的嚴重程度靈活掌握戒酒進度，輕者可嘗試一次性戒斷，對嚴重酒依賴者可采取遞減法逐漸戒酒，以避免出現嚴重的戒斷癥狀，以致危及生命。無論一次或分次戒酒，臨床上均要密切觀察與監護，尤其在戒酒開始的第一周，特別注意病人的體溫、脈搏、血壓、意識狀態和定向力，及時處理可能發生的戒斷反應。戒酒硫(teeraethylthiuram disulfide，TETD)能抑制乙醛脫氫酶，使酒精代謝停留在乙醛階段，使病人厭惡飲酒。預先給藥后，即使少量飲酒，5-10分鐘出現面部潮紅、惡心、嘔吐、出汗、心動過速等，嚴重者出現呼吸困難、血壓下降、休克等，可危及生命。戒酒硫最好在醫療監護下使用，0.25-0.5克，每日1次，早上服用。在服藥期間警告病人不能飲酒，對伴有嚴重軀體疾病或年老體弱者禁用或慎用。
b、對癥治療。針對病人出現的焦慮緊張和失眠癥狀，給抗焦慮藥，如地西泮(安定)、氯硝西泮等。若出現明顯的興奮躁動，幻覺妄想等，可給小劑量抗精神病藥，如氯丙嗪、氟哌啶醇等。對情緒抑郁者，給抗抑郁劑治療。
c、支持治療。現代醫學認為多數病人神經系統損害以及軀體營養狀態較差，經予神經營養劑，同時補充維生素，特別是維生素B1，改善營養狀態，維持水、電解質平衡。
d、心理治療。支持心理冶療，認知心理冶療、群體治療和行為治療有助于戒酒和預防復發。(《精神醫學》，季建林主編，復旦大學出版社出版，2004年9月第一版第二次印刷，第200頁)。
(2)祖國醫學對本病的治療祖國醫學認為，酒精中毒病位在脾胃，病因是濕濁內蘊，表現為頭痛頭暈、胃脘不適、不思飲食、肢軟乏力、口干口渴、惡心嘔吐、咳嗽痰多、小便不利、大便泄瀉。祖國醫學對酒精中毒的治療，以內分外消為大法。李東垣《酒傷病論》云“酒大熱有毒，氣味俱陽，乃無形之物也。若傷之則當發散，汗出則愈矣，此最妙法也。其次莫如利小便，二者乃上下分消其濕，何酒病之有”？可見祖國醫學對酒精中毒見解精辟，治療獨到。本發明所舉藥物組合為(金·《蘭室秘藏》·葛花解酲湯)，此方被《中醫歷代名方集成》收載。(裘沛然主編，上海辭書出版社出版，1994年3月第1版，第1次印刷，第422頁)。被《中國方劑精華辭典》收載，(《中國方劑精華辭典》，張浩良主編，天津科學技術出版社出版，1996年1月第1版第1次印刷，第1198-1199頁)。被《專科專病實用方系列·脾胃病實用方》收載，(《脾胃病實用方》柳長華總主編，人民衛生出版社出版，1997年7月第1版第1次印刷，第21-22頁)，被《專科專病實用方系列·肝膽病實用方》收載，(《肝膽病實用方》，柳長華總主編，人民衛生出版社出版，1997年7月第1版第1次印刷，第116-117頁)被《中華藥海》收載，列白豆蔻項下。(冉先德主編，哈爾濱出版社出版，上卷第一冊第721頁)，《中國方劑精華辭典》言，此方為解酒名方。觀其方配伍最為精當，數百年來應用最為廣泛，此方集發表解肌，利水滲濕，溫中健脾，理氣和胃，解酒去濕為一爐。凡飲酒過度急性酒精中毒而致頭痛頭暈，胃脘不適，不思飲食，肢軟乏力，口干口渴，惡心嘔吐，咳嗽痰多，小便不利，大便泄瀉諸癥都可應用。亦可利濕退黃，用于身目俱黃之酒疸(《普濟方》卷一七二《德生堂方》)·葛花解酲湯)。現代化學藥對酒精中毒治療分別采用抗焦慮藥，抗精神病藥和抗抑郁劑治療，毒副作用大。而本發明所舉藥物組合以其多活性成份，多靶點藥效，服用安全為特色，對解酒醒酒，急性酒精中毒的治療有獨特的優勢。
金·《蘭室秘藏》“葛花解酲湯”，是歷代解酒醒酒治療急性酒精中毒最具代表的常用方。但該方制劑為湯劑，劑型落后，服用不便。臨時煎煮，煎液體積大，異味重，服用困難，更不易攜帶、保存，不適應現代用藥要求和現代生活的快節奏。且小量分散煎煮，對原料浪費嚴重。所以發揮中醫古方優勢，將其開發成劑型穩定，劑量準確，質量可控，節約原料，服用方便，生物利用度高的，產量大，成本低，機械化程度高，攜帶運輸方便的中藥制劑具有重要意義。
(3)市售具解酒醒酒功能的保健食品和食品有1)海王金樽片，批準文號衛食健字(2002)第0396號，主要成份有牡蠣、維生素C、L-半胱氨酸、牛磺酸、泛酸鈣、淀粉、蔗糖。規格1克×3片×6袋，市售價格1盒/36元。由深圳市海王健康科技發展有限公司生產。
2)紐斯康解酒寶片，批準文號浙甬衛食字(2005)第270號，成份有枳椇子、葛花、桑椹、橘皮、蔗糖。規格3克×30片/盒，市售價1盒/20元，由寧波紐斯康藥業有限公司生產。
3)活力護肝解酒片，批準文號黑衛食準字(2003)第056號，成份有牡蠣、葛根、枳椇子，維生素C、牛磺酸。規格0.5克×3片/袋×2袋/盒，市售價每盒8元，由哈爾濱鼎天實業有限公司出品。
4)酒妹醒酒含片，批準文號；川衛食準字(2002)第143號，成份有沙棘、葛根提取物、維生素C、牛磺酸。規格0.8克×2片×2袋/盒，市售價格每盒19元，由成都市綠源保健品有限公司出品。
從市場調查看出，市售具解酒醒酒功能的產品生產廠家有多家，但產品檔次較低，極少部分是衛食健字批準文號，絕大多數是省市批準的衛食字文號，也有地區衛生行政部門批準的，還未見到有國藥準字號產品，也未見到有治療急性酒精中毒的中成藥產品。市售具解酒醒酒功能的產品使用原料品種較少，配伍也不夠合理，沒有體現祖國醫學解酒醒酒、治療急性酒精中毒內分外消之大法，也沒有體現溫散，通利、健脾、養胃的原則。所以市售解酒醒酒產品多數不夠理想，且價格昂貴，由于這些因素，市場反映平淡。所以，將解酒醒酒、治療急性酒精中毒有效名方開發成現代用藥制劑，供患者選用，是有意義之舉。本發明目的在于提供一種具發表解肌，利水滲濕，溫中健脾，理氣和胃，解酒去濕功效的，解酒醒酒、治療因急性酒精中毒所致的頭痛頭暈、胃脘不適、不思飲食、肢軟乏力、口干口渴、惡心嘔吐、咳嗽痰多、小便不利、大便泄瀉的藥物。
本發明另一目的是提供該解酒醒酒，治療急性酒精中毒藥物的制備方法。
本發明的解決方案是基于祖國醫學對醉酒、急性酒精中毒機理的認識及治療原則，參考現代藥理研究成就，從祖國醫學寶庫中篩選出解酒醒酒，治療急性酒精中毒之名方“葛花解酲湯”，該方發表解肌，利水滲濕，溫中健脾，理氣和胃，解酒去濕，毒副作用很低，能有效解酒醒酒、治療因急性酒精中毒所致的諸癥。
本發明藥物是由下列組分的原料制成的(用量為重量份)木香1-6份陳皮3-11份人參2-10份 豬苓5-13份茯苓4-12份 神曲4-13份澤瀉3-14份 干姜3-14份白術4-15份 青皮1-5份豆蔻6-18份 砂仁5-20份葛花5-19份(注一)(注二)制備本發明藥物的配方優選重量配比范圍是木香2-5份陳皮4-10份人參3-8份豬苓6-13份茯苓5-11份 神曲5-12份澤瀉4-13份 干姜4-11份白術5-13份 青皮2-4份豆蔻7-17份 砂仁6-19份葛花6-18份本發明藥物的最佳重量配比是木香3份 陳皮6份人參6份 豬苓10份茯苓10份 神曲8份澤瀉12份 干姜6份白術8份 青皮3份豆蔻15份 砂仁15份葛花15份本發明藥物的制備方法是取木香、陳皮、人參、豬苓、神曲、澤瀉、干姜、白術、青皮、豆蔻、砂仁、葛花去除塵土雜物，干燥粉碎至120目細粉，在95℃-115℃下進行熟化滅菌處理10-40分鐘，加適量經處理過的無菌水泛丸，即得到解酒醒酒，治療急性酒精中毒的水丸。
這里的熟化滅菌操作是采用分階段梯式降溫熟化滅菌，把溫度迅速升高到115℃，爾后分階段降到95℃，熟化滅菌時間為10-40分鐘。
本發明藥物可以制成任何一種藥劑學上所述的口服劑型。
熟化滅菌處理后的藥物，可以在無菌環境下，加入適量經處理過的無菌水，填加適量沙蒿膠粉，用機械壓制成片，可得到素片劑，也可經包衣得到包衣片劑。
熟化滅菌處理后的藥物，也可在無菌環境下，每100克藥粉用煉蜜35-50克，加適量經處理過的無菌水泛丸，即得到水蜜丸。
本發明藥物解酒醒酒，治療急性酒精中毒尤具卓效，方中葛花解肌發表，升陽止泄，解酒醒酒，使酒濕之邪從肌表而出；豬苓、茯苓、澤瀉利水滲濕，使酒濕之邪從小便而去；砂仁、豆蔻、青皮、陳皮、木香、干姜溫中健脾，理氣和胃，溫脾止瀉，調中止嘔，溫胃化痰；人參、白術補氣健脾，生津止渴；神曲健脾開胃運化水谷，和中止嘔。全方配伍，重在內分外消，溫散通利，健脾理氣，和胃祛濕，使酒毒得解，濕蝕得化，脾運復健，祛除諸證。
據現代藥理和臨床研究資料說明，人參(《中藥學》下冊，高學敏主編，人民衛生出版社出版，2000年11月第1版，第1次印刷，第1537頁)。葛花(《中藥學》上冊，高學敏主編，人民衛生出版社出版，2000年11月第1版，第1次印刷，第281頁)，(《中華藥海》下卷第二冊，冉先德主編，哈爾濱出版社出版，1993年8月第1版，1998年11月第3次印刷，第1877-1878頁)，都言其為解酒毒的特效藥，在本方中與其他藥物共同發揮作用，故“葛花解酲湯”解酒醒酒，治療急性酒精中毒療效顯著。
本發明藥物臨床使用結果表明，有下述優點(1)本發明所選藥物除豬苓外均選自衛生部《衛法監字(2002)51號文件附件1》，既是食品又是藥品的物品名單，附件2，可用于保健食品的物品名單上的品種。豬苓據臨床研究資料表明亦無毒副作用(《中藥學》上冊，高學敏主編，人民衛生出版社出版，2000年11月第1版第1次印刷，第750頁)，所以服用安全。
(2)本發明藥物穩定性好，體量小，便于攜帶與貯藏，服用方便，不含防腐劑，化學甜味劑和蔗糖，擴大了用藥范圍。
(3)本發明藥物由于利用現代制藥設備規模化生產，原料利用率高，較自煎湯藥節約了原料，至少減少浪費15％(《中藥及保健品研究開發技術指南》，胥云主編，中國醫藥科技出版社出版，1994年1月第1版，1998年7月第2次印刷，第227頁)。
(4)本發明制備操作過程簡單，流程時間短，適合于GMP條件下規模化連續性生產。
為了表明本發明藥物解酒醒酒、治療急性酒精中毒的效果，本發明對醉酒、急性酒精中毒所致的諸證，選其中主要癥狀如頭痛頭暈、胃脘不適、惡心嘔吐、肢軟乏力、小便不利、大便泄瀉六癥做為試驗項目，從急疹、內科門疹患者中選擇100例男性患者為試驗對象，做系統臨床檢查、觀察，試驗者停用一切藥物，只服本發明藥物，服用方法6克/次(水丸)，日服四次，觀察3-5天，并做調查統計，臨床試驗結果如附表1附表1服用本發明藥物試驗結果
從附表1可以看出，服用本發明藥物三至五天左右，各種癥狀消失，胃腸功能，飲食量、體力大為改善，與平日無異，只有極少數患者由于其他原因，小便不利一時難以緩解。
為了將本發明藥物對醉酒、急性酒精中毒的治療效果與現代醫學藥物治療效果做一比較，本發明同樣從急疹及內科門疹選擇50例病情相當的男性患者為對比組。對比組除做常規檢查外，給予抗精神病藥，補充大量維生素，給予神經營養劑治療。一般3天左右患者均能康復。這說明現代醫學對醉酒及急性酒精中毒的治療有其自己的一套辦法，對維持水、電解質平衡見效是快的，其治療效果是肯定的。但其對癥治療所用的抗焦慮藥，抗精神病藥，抗抑郁藥副作用大，特別是戒酒治療藥“戒酒硫”的副作用和危害性更大，要在醫療監護下使用。
相對本發明藥物毒副作用則很低，除一味豬苓外(豬苓也未發現任何副作用，《中藥學》上冊，高學敏主編，人民衛生出版社出版，2000年11月第1版第1次印刷，第750頁)，其他藥物都是衛生部公布的既是食品又是藥品和可用于保健食品的品種。從祖國醫學理論研究本發明藥物，對患者體內毒素的祛除，改善其體內陰陽平衡，提高其免疫力，調整、改善其消化吸收系統功能方面要勝于現代醫學藥物一籌，且應用方便，不像抗焦慮藥、抗精神藥品那樣受限制，年老體弱者亦可服用，擴大了用藥范圍。本發明藥物飲酒后、醉酒、酒精中毒均可服用，服用時間常短視癥狀輕重而定，當癥狀消除后即可停藥。實施例一按下述比例稱取原料木香9.8公斤陳皮21.5公斤人參17.6公斤 豬苓25.5公斤茯苓19.6公斤 神曲24公斤澤瀉23.5公斤 干姜22.5公斤白術25.5公斤 青皮9.8公斤豆蔻31.4公斤 砂仁37公斤葛花33公斤取木香、陳皮、人參、豬苓、神曲、澤瀉、干姜、白術、青皮、豆蔻、砂仁、葛花去除塵土雜物，干燥粉碎至120目細粉，在95℃-115℃進行熟化滅菌處理10-40分鐘，加適量經處理過的無菌水泛丸，即制得解酒醒酒、治療急性酒精中毒的水丸藥。
本發明藥物出成率97％，本發明藥物有效劑量每次服6克，每日服四次，白開水送服。
實施例二按下述配比稱取原料木香6.8公斤陳皮14公斤人參10.8公斤 豬苓24公斤茯苓15公斤 神曲16公斤澤瀉16公斤 干姜15公斤白術18公斤 青皮5公斤豆蔻23公斤 砂仁27公斤葛花24公斤制備過程同實施例一，不同的是將熟化滅菌后的藥粉，在無菌環境下加入適量經處理過的無菌水，填加適量沙蒿膠粉，用機械壓制成片，可得到素片劑，也可經包衣得到包衣片劑。出成率以藥物計，同實施例一，有效劑量為6克，每日服四次，白開水送服。
實施例三按下述配比稱取原料木香3公斤 陳皮7公斤人參7公斤 豬苓11公斤茯苓11公斤 神曲9公斤澤瀉13公斤 干姜7公斤白術9公斤 青皮3公斤豆蔻16.5公斤 砂仁16.5公斤葛花17公斤制備過程同實施例一，不同的是將熟化滅菌處理后的藥粉，在無菌環境下，每100克藥粉加煉蜜35-50克，再加適量經處理過的無菌水泛丸，即可制的水蜜丸。出成率以藥物計，同實施例一，有效劑量8.5克，每次服四次，白開水送服。
注一《中國方劑精華辭典》，(張浩良主編，天津科學技術出版社出版，1996年1月第1版第1次印刷)第1199頁言“然葛花不易得，可以葛根代之”。葛根、葛花出于一種植物，為不同的入藥部分。《食療本草》言“葛根蒸食之，消酒毒。”所以，本發明藥物中葛花可以用葛根代之。
注二《中國歷代名方集成》(裘沛然主編，上海辭書出版社出版，1994年3月第1版，1994年3月第1次印刷)第422頁“葛花解酲湯”，(金·《蘭室秘藏》)方中有一味蓮花。今從其《中國方劑精華辭典》引《脾胃論》卷下“葛花解酲湯”去蓮花不用。蓮花載《中華藥海》、(冉先德主編，哈爾濱出版社出版，1993年8月第1版，1998年11月第三次印刷，下卷第二冊，第1419-1420頁)。
權利要求
1.一種解酒醒酒，治療急性酒精中毒所致的頭痛頭暈，胃脘不適，不思飲食，肢軟乏力，口干口渴，惡心嘔吐，咳嗽痰多，小便不利，大便泄瀉的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的。木香1-6份 陳皮3-11份人參2-10份豬苓5-13份茯苓4-12份神曲4-13份澤瀉3-14份干姜3-14份白術4-15份青皮1-5份豆蔻6-18份砂仁5-20份葛花5-19份(注)一(注)二。
2.根據權利要求1所述的解酒醒酒，治療急性酒精中毒的藥物，其特征在于制成藥物的各原料的重量配比是。木香2-5份 陳皮4-10份人參3-8份 豬苓6-13份茯苓5-11份神曲5-12份澤瀉4-13份干姜4-11份白術5-13份青皮2-4份豆蔻7-17份砂仁6-19份葛花6-18份
3.據權利要求1所述的解酒醒酒，治療急性酒精中毒的藥物，其特征在于制成藥物的各原料的重量配比是。木香3份陳皮6份人參6份豬苓10份茯苓10份 神曲8份澤瀉12份 干姜6份白術8份青皮3份豆蔻15份 砂仁15份葛花15份
4.根據權利要求1、2、或3所述的解酒醒酒，治療急性酒精中毒的藥物，其特征在于所述藥物的藥劑是任何一種藥劑學上所述的口服劑型。
5.根據權利要求4所述的解酒醒酒，治療急性酒精中毒的藥物，其特征在于所述藥物的藥劑是水丸、片劑或水蜜丸。
6.一種制備以上所述解酒醒酒，治療急性酒精中毒的藥物的制備方法，其特征是將木香、陳皮、人參、豬苓、茯苓、神曲、澤瀉、干姜、白術、青皮、豆蔻、砂仁、葛花去除塵土雜物，干燥粉碎至120目細粉，在95℃-115℃進行熟化滅菌處理10-40分鐘，制成藥物。
7.根據權利要求6所述的解酒醒酒，治療急性酒精中毒的藥物的制備方法，其特征在于熟化滅菌操作是采用分階段梯式降溫熟化滅菌，把溫度迅速升高到115℃，然后分階段降到95℃，熟化滅菌時間為10-40分鐘。
8.根據權利要求7所述的解酒醒酒，治療急性酒精中毒藥物的制備方法，其特征在于熟化滅菌操作是將干燥粉碎后的藥粉在115℃保溫10分鐘，然后降到105℃保溫10分鐘，再降溫到95℃保溫20分鐘。注一《中國方劑精華辭典》，(張浩良主編，天津科學技術出版社出版，1996年月1月第一版第一次印刷)，第1199頁言“然葛花不易得，可以葛根代之。”葛根、葛花出于一種植物，為不同的入藥部分，《食療本草》言“葛根蒸食之，消酒毒”，所以本發明藥物中葛花可以用葛根代之。注二《中國歷代名方集成》(裘沛然主編，上海辭書出版出版，1994年3月第1版，1994年3月第1次印刷)第422頁“葛花解酲湯”，(金·《蘭室秘藏》)方中有一味蓮花，今從其《中國方劑精華辭典》引《脾胃論》卷下，“葛花解酲湯“去蓮花不用。蓮花載《中華藥海》，(冉先德主編，哈爾濱出版社出版，1993年8月第1版，1998年11第三次印刷，下卷第二冊，第1419-1420頁)
全文摘要
本發明涉及一種具發表解肌、利水滲濕、溫中健脾、理氣和胃、解酒去濕功效的解酒醒酒，治療急性酒精中毒所致的頭痛頭暈、胃脘不適、不思飲食、肢軟乏力、口干口渴、惡心嘔吐、咳嗽痰多、小便不利、大便泄瀉的藥物。方劑來源于(金·《蘭室秘藏》)，它是由木香、陳皮、人參、豬苓、茯苓、神曲、澤瀉、干姜、白術、青皮、豆蔻、砂仁、葛花為原料，經干燥粉碎，熟化滅菌制成水丸、片劑或水蜜丸，屬中藥領域。本發明配方奇特，所選原料除豬苓均來自既是食品又是藥品和可用于保健食品的品種，治療效果顯著，制作過程簡單，適合于GMP條件下規模化生產。
文檔編號A61P25/32GK1973895SQ20061015321
公開日2007年6月6日 申請日期2006年9月6日 優先權日2006年9月6日
發明者陳昊, 陳存玉, 李凌霞 申請人:陳昊, 陳存玉, 李凌霞