專利名稱：甲殼素水溶氣霧劑和傷口帖敷塊組合藥物的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫學創傷外科用藥物領域，尤其是含有甲殼素的外科藥物。
技術背景創傷在廣大人群中，無時無刻都在發生，自然災害，交通肇事，廠礦事故， 戰事，日常生活一時疏忽都會造成人體意外傷害。輕者消毒包扎，靠自身皮膚再生愈合康復；重者需較長時間反復多次清洗、消毒、換藥治療才能康復；至 于更大傷害，傷口皮膚損失較大，以及燒燙傷，治療采用自身皮膚移植(又造 成采皮創)。除藥物治療、滅菌消炎、增強免疫力外，還要在傷口上覆蓋同時期 高新技術成果的特殊醫用傷口保護材料，其產品有特種合成纖維復合材料， 纖維蛋白膜，活性豬皮，生物體膠原蛋白膜。目前用于外傷的覆蓋材料不能用 一次就能痊愈，中間需要更換新的覆蓋材料。國際創傷外科臨床醫學界，為尋得理想的傷口覆蓋材料，特提出對新型傷 口覆蓋材料的醫學臨床評述要求1. 防止傷口水分、體液流失；2. 防止感染，有一定的抗菌，滅菌消炎能力；3. 促進新生肉芽、上皮組織生長，使皮膚有良性再生能力；4. 有人體皮膚相似柔軟，在濕潤時仍能保持形態不變，并有一定張力；5. 能吸收傷口滲出液，且不造成覆蓋材料和創面積液；6. 對傷口無毒害反應、副作用和刺激性；7. 能與創面親和，透水透氣性好8. 能緩解疼痛和止血； 9. 易梯:作，護理簡便易行；10. 可以接受醫用消毒滅菌處理；11. 儲存期不受時間限制。以上評述要求，就是醫用傷口覆蓋材料的技術指標。由于曱殼素具有良好上述醫用性能從新世紀開始，我國在曱殼素的研究、 應用技術上顯現出發展勢頭，甲殼素和殼聚糖是同種多糖碳水化合物，差別在 于分子中含脫N—己酰基多少，當曱殼素脫N—己酰基達55%以上時，此種甲殼 素叫殼聚糖，當殼聚糖脫N—己酰基在70。/。以上時才具有工業的實用價植。由于 許多文獻中多采用甲殼素為標志性統稱，即或是殼聚糖也稱曱殼素所以兩個名 稱有時可以通用。殼聚糖具有以下優良的醫用性能1. 殼聚糖是自然界蝦、蟹、昆蟲，用生物合成的陽離子線形高分子聚多糖， 有優良的成纖成膜性能；2. 具有生物相容性無毒、無刺激、無抗原性；3. 可生物降解，可^f皮生物酶降解，吸收利用后排出；4. 廣語抗菌性防腐功能優秀；5. 凝血止血促進傷口愈合；6. 精制曱殼素粉可用于傷口治療，將粉撒在傷口上，能明顯促進傷口愈合， 愈合速度提高25%,如果把粉精制到150um愈合速度可提高到5 /。，因此增加曱 殼素粉的細度，可提高愈合速度，達到納未級效杲極佳。將曱殼素纖維水刺布制成治療效果理想的傷口貼敷塊。同時將甲殼素制成 納米級水溶氣霧劑，直接噴到患處，促進傷口的快速愈合
發明內容
本發明的目的為提供一種療效高，臨床易操作，成本低的納米級曱殼素的 水溶氣霧劑和傷口貼敷塊。實現上述目的的技術方案為曱殼素納米級水溶氣霧劑含有曱殼素，純凈 水，聚乙烯醇，甘油，滅菌劑，拋射劑。所述各物料的用量是甲殼素(納米級脫N-己酰基80-90%) l-l.5克，水 220毫升，聚乙烯醇2-3克，甘油0. 1克，滅菌劑0. 2-0. 5克，拋射劑> 172kpa 系統壓力。曱殼素的傷口貼敷塊有三層組成第一層為均勻涂有壓敏膠的基布層，第二 層為涂在基布層上的"聚乙烯醇，，骨架層，第三層為甲殼素纖維水刺布貼敷層， 三層依次層合，經熱壓結合在一起，熱壓溫度為80—100攝氏度。所述"聚乙烯醇，，骨架層材料，含水15-20%聚乙烯醇細粒，200目以上， 醇解度88%。治療功能說明本發明納米級曱殼素水溶氣霧劑在外傷治療上屬于介入療法用藥，直接將 藥噴射到傷口上，與傷口部位的炎癥細胞緊密黏附在一起，曱殼素分子鏈上的 游離氨基形成陽離子，是天然堿性多糖，屬純生物防腐劑。人的傷口部位呈酸 性，酸堿進行中和反應，阻止傷口部位向酸腐方向發展阻止傷口潰爛。另外曱 殼素又具有促進和提高體液及細胞免疫能力，其功能如下1. 促進免疫球蛋白的產生；2. 促進循環抗體產生；3. 激活淋巴細胞的活性；4. 誘導巨噬細胞產生；5. 促進宿主大腸桿菌的抗性。當人體免疫功能增強后，皮膚自我修復功能就增強，傷口自然愈合就加快。 本發明的甲殼素傷口敷貼塊與傷口組織作用時，具有以下功能1. 生物體的親和性；2. 良好的通氣性和吸收滲出液的性能；3. 使纖維芽細胞增殖正常，容易形成皮膚組織；4. 無毒副作用和刺激性，在急性毒性實驗，長期毒性實驗和染色體畸變實 驗中均無發現異常現象；5. 能縮短治療時間，傷口愈合后外觀平整，無膠原組織形成。例證有一被煮沸的瀝青燙傷的病例充分說明上述功能，當時患者用水沖 洗燙傷處，用手撕去貼在皮膚上的瀝青時連傷口皮膚撕下，傷口流血不止，傷 口面積為1. 5x3cm，立即在患者傷口上撒滿甲殼素細粉，很快就止血，疼痛得到 緩解，滲出液減少，三天后創傷面愈合。從本發明的組成可以看出，甲殼素具有優秀的廣譜抗菌性和防腐功能。作 為骨架材料的聚乙烯醇能吸留藥物，使藥物以適宜的速度緩釋。本發明利用自然界蝦、蟹、昆蟲用生物合成具有生物活性的陽離子型，聚 已酰胺基D-葡萄糖-甲殼素為主要原料。再經無損于甲殼素大分子生物活性的方 法，脫已酰基達80-90%，再用氧化法拆斷甲殼素大分子主鏈e-1.4糖苷鍵將其 分子量由幾十萬降到3000-1500不等的相對分子量區間，達到納米級分子粒度。 此時的低聚糖曱殼素分子鏈上還原端基增多，可消除氧化自由基。游離氨基增 多，可有效誘發、激活巨噬細胞和T淋巴細胞，進行抑殺各種有害菌，效果最果最佳。臨床實驗表明對104個外傷病例進行實驗，測試結果如下1、 92例有鎮痛效杲 占 88.5%2、 96例有止痛效果 占92.3%3、 82例密著性良好 占78.8%4、 貼敷時間短療效高， 一般只需一份敷貼塊一次就可治愈康復，而且創傷 深度與治療效果無關。5、 治愈效力比不用曱殼素的平均提高30-40%使用時，甲殼素水溶氣霧劑和曱殼素傷口貼敷塊可以兩者聯合使用，也可 以單獨使用其中一種。 本發明具有以下優點1、 易操作，傷口經清洗消毒后即可噴射或敷貼本發明，輕傷一般一次即可 治愈，不需更換，較重按醫囑治療。2、 可制成使用方便的急救包，為廠礦野外作業、長途客運、家庭意外創傷 等提供現場臨時緊急治療，達到止血、止痛.防止感染等，為進一步治療創造 安全條件。3、 不易與外界發生反應，有效期長。4、 可節省醫用棉紗布。
圖1為發明甲殼素纖維水刺紗布傷口貼敷塊結構示意圖具體實施方式
現通過下列實施例對技術方案做進一步說明。
實施例1:用250ml玻璃罐為一個計量單位。1. 醫用無菌純凈水220ml2. 納米級甲殼素相對分子量 300G-1500 含脫已酰基 85-90% 用量 lg3. 聚乙烯醇《pvA04-88》聚合度 40 醇解度 88% 用量 2g4. 甘油 0. lg5. 醋酸洗泌汰 0. 3g6. 拋射劑無菌純液氯用量按系統壓力172. 4kpa計算氮氣霧罐大爆破壓力不' 于1. 4MpQ250ml氣霧罐為醫院臨床使用。實施2:用250ml玻璃罐為一個計量單位。1. 醫用無菌純凈水220毫升2. 納米級甲殼素相對分子量 3000-1500 含脫已酰基 85-90% 用量 1.5g 3. 聚乙烯醇《pvA04-88》聚合度 40 醇解度 88% 用量 3g4. 甘油 0. lg5. 醋酸洗泌汰 0. 3g6. 拋射劑無菌純液氯用量按系統壓力172. 4kpa計算氮氣霧罐大爆破壓力不小 于1. 4Mp250ml氣霧罐為醫院臨床使用。氣霧劑中納米級低聚糖是具有生物活性的甲殼素傷口愈合劑。聚乙烯醇是 親水增稠，成膜，緩釋劑。甘油是聚乙烯醇藥膜的增柔，增韌劑，使生成聚乙 烯醇藥膜保濕、透濕、保護傷口防止感染，減少給藥次數。醋酸洗泌汰使傷口 及周圍快速滅菌抗感染。實施例3:圖l顯示了甲殼素傷口貼敷塊的組成示意圖，其中l為基布層；2為均勻涂 在基布上的壓敏膠；3為"聚乙烯醇"骨架層；4為曱殼素纖維水刺紗布貼敷層。第一層基布層采用棉絨無紡布，在上面均勻涂有壓敏膠(PAS),第二層骨 架層為聚乙烯醇，200目，含水20%。骨架層起到骨架、緩釋、吸水、增厚、粘合等功能。第三層為甲殼素纖維水刺布，即網孔非積造布、甲殼素纖維少見格為1.5d(d-但尼爾是纖維素粗細的計量單位)，切長30mm，幅寬lOOOmm，用料量為20-50 克/米2。使用時此層與傷口直接接觸。制作工序如下1.將上述三層層合在一起，熱壓成一個整體，干燥； 2. 切割成所要求的規格尺寸，包裝；3. 消毒滅菌；4. 裝箱入庫。
權利要求
1、甲殼素的水溶氣霧劑，其特征為含有納米級甲殼素，水、聚乙烯醇、甘油、滅菌劑、拋射劑。
2、 根據權利要求l所述的甲殼素的水溶氣霧劑，其特征為各物料用量是 甲殼素為脫N-己酰基80-90% 1-1.5克，水220毫升、聚乙烯醇2-3克、滅菌 劑0. 2克-O. 5克，拋射劑> 172kpa，甘油0. 1克。
3、 根據權利要求l所述的甲殼素的水溶氣霧劑，其特征為甲殼素采用納米 級分子粒度。
4、 甲殼素的傷口貼敷塊，其特征為由三層組成，第一層為涂有壓敏膠的基 布層，第二層為涂布在基布層上的聚乙稀醇骨架層，第三層為曱殼素纖維水刺 紗布貼敷層，三層依次層合，經熱壓結合在一起。
5、 根據權利要求4所述的曱殼素的傷口貼敷塊，其特征為聚乙烯醇骨架層 材料含水15-20%，聚乙烯醇的細粒200目以上醇解度88。/。。
6、 根據權利要求4或5所述的甲殼素的傷口貼敷塊，其特征為熱壓溫度為 80—IOO攝氏度。
全文摘要
本發明為甲殼素的水溶氣霧劑和傷口貼敷塊，涉及創傷外科藥物領域，目前用于創傷外科的藥物需要更換多次才痊愈，本發明采用以甲殼素為主要原料的水溶氣霧劑和由三層，即基本層、骨架層、貼敷層，經熱壓成整體組成的甲殼素傷口貼敷塊，氣霧劑中納米級低聚糖是具有生物活性的甲殼素傷口愈合劑，聚乙烯醇是親水增稠，成膜，緩釋劑，甘油是聚乙烯醇藥膜的增柔，增韌劑，使生成聚乙烯醇藥膜保濕、透濕、保護傷口防止感染，減少給藥次數，醋酸洗泌汰使傷口及周圍快速滅菌抗感染，證明一般只需治療一次就能愈合，本發明還具有易操作，有效期長，可做現場緊急治療，節約棉紗等特點。
文檔編號A61K31/722GK101147744SQ20061015306
公開日2008年3月26日 申請日期2006年9月21日 優先權日2006年9月21日
發明者孫萬清, 成 郭, 郭威巖 申請人:郭威巖;郭 成;孫萬清