專利名稱：一種清心化痰、鎮靜降壓的中藥及其丸劑的制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥及其制備工藝，特別是涉及一種具有清心化痰、鎮靜降壓功能的中藥及其丸劑的制備工藝。
背景技術：
高血壓病是一種嚴重危害人體健康，影響生活質量的一種疾病。臨床表現有頭痛，多發生在后腦部，還可有頭暈，頭脹，頸部扳住感，耳鳴，眼花，健忘，失眠，煩悶，乏力，四肢麻木，心悸等。也是造成肢體偏癱，心力衰竭，腦梗塞，腦出血，腎衰竭的重要原因，臨床上因高血壓病發生致殘致死的病例屢見不鮮，故學者稱之謂“隱形殺手”。在高血壓的治療方面，常用的化學藥主要有以下幾類利尿劑，β-受體阻滯劑，鈣拮抗劑，α-受體阻滯劑，血管緊張素轉化酶抑制劑，血管緊張素II受體拮抗劑。以上六大類常規降壓藥物對高血壓急性發作，高血壓危象及圍術期高血壓等具有一定的治療效果，在高血壓病的治療過程中，化學藥雖然作用迅速，但降壓過程中血壓波動大，副作用也大，可明顯影響水，電解質，血脂，血糖等的代謝；直接損傷心、腦、腎等器官，同時這些藥物對高血脂，高血粘、血管硬化，靶器官的損傷等無改善作用。目前市場上也有一些降壓的中藥，但其療效還有待進一步提高。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種清心化痰、鎮靜降壓的中藥及其丸劑的制備工藝，它對人體的副作用較小，治療效果好，成本低，具有雙向調節作用，使血壓下降但不會使之低于正常，對眩暈頭痛，急躁易怒，視物昏花等癥狀，緩解迅速且效果顯著。
本發明藥物選擇羚羊角、冰片、草決明、薄荷、珍珠、白芍、川芎、郁金、水牛角濃縮粉、黨參、黃芩素、牛黃、黃芪、甘松十四種藥物進行組合，將這些藥物組合使得各藥物功效產生協同作用，從而能夠有效的清心化痰、鎮靜降壓。
本發明藥物組分的用量是經過發明人進行大量的摸索和實驗研究總結得出的，各原料的重量比在下述重量范圍內都具有較好的療效，采用下述最佳重量份數所制藥物則效果尤為突出，明顯好于其它用量。
為了解決上述技術問題，本發明是采用下述技術方案實現的一種清心化痰、鎮靜降壓的中藥及制備工藝，制成藥物有效成分的原料及重量份數為羚羊角15-45、冰片40-80、草決明200-280、薄荷5-25、珍珠15-45、白芍140-220、川芎15-45、郁金90-150、水牛角濃縮粉25-70、黨參55-95、黃芩素150-250、牛黃40-80、黃芪55-95、甘松15-45。
所述的中藥，制成藥物有效成分的原料及重量份數為羚羊角25-35、冰片50-70、草決明220-260、薄荷10-20、珍珠25-35、白芍160-200、川芎25-35、郁金110-130、水牛角濃縮粉35-55、黨參65-85、黃芩素180-220、牛黃50-70、黃芪65-85、甘松25-35。
所述的中藥，制成藥物有效成分的原料及最佳重量份數為羚羊角30、冰片60、草決明240、薄荷15、珍珠30、白芍180、川芎30、郁金120、水牛角濃縮粉45、黨參75、黃芩素200、牛黃60、黃芪75、甘松30。
本發明可以采用中藥制劑的常規方法制成任何常規口服制劑，如片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、乳劑、混懸劑等劑型，但為了更好的保留藥物的有效成分，本發明優選制成丸劑，但這不能用于限定本發明的保護范圍。
一種所述清心化痰、鎮靜降壓的中藥丸劑的制備工藝，它是由下述步驟制備而成取符合所述重量份數珍珠水飛或粉碎成極細粉，羚羊角銼研成細粉，草決明、薄荷、白芍、川芎、郁金、黨參、黃芩素、黃芪、甘松粉碎成細粉，將牛黃、冰片、水牛角濃縮粉研細，與上述粉末配研，過篩，混勻，每100g粉末加煉蜜80～140g制成蜜丸，即得。
所述的冰片研細是將冰片單粉碎成100篩的細粉。
本發明的優點和效果如下本發明藥物中共有14味藥，主藥牛黃清心化痰、開竅解毒；而作為輔藥的珍珠、冰片加強了主藥的作用，起到安神定驚、散熱止痛的功效；黃芪益氣，白芍養血斂陰，這就是中醫藥學所說的“扶助正氣”的作用。它可以調節人體生理機能，提高免疫力，以上成分綜合可以治療肝火旺盛、肝陽上亢，也就是老百姓所說的“內火上串、口舌生瘡”以及痰熱型的高血壓。該方在平肝降壓中兼有益氣扶正作用，降壓作用柔和，緩解癥狀明顯，適用于中醫肝熱陽亢型的高血壓病。其特點是具有雙向調節作用，使血壓下降但不會使之低于正常。本發明藥物對眩暈頭痛，急躁易怒，視物昏花等癥狀，緩解迅速。本發明藥物中牛黃能清心化痰，涼肝定驚，有鎮靜、抗驚厥及對腎性高血壓大鼠有顯著而持久的降壓作用。羚羊角能平肝潛陽，涼肝定驚，具有降壓、解熱、中樞抑制、抗驚厥、增強動物耐缺氧能力及鎮痛作用。《神農本草經》載其有“明目，益氣起陰，去惡血……安心氣”等作用。冰片芳香通竅，清熱止痛，其主要成分龍腦、異龍腦均有耐缺氧、鎮靜作用。珍珠能清熱安神定驚，對心神不寧，心悸失眠者有效。水牛角能清熱，涼血，解毒，降血壓。川芎芳香通竅，具有明顯而持久的降壓作用。白芍能養血斂陰，平抑肝陽。決明子能降血壓，降血脂，通便，清肝明目，對于高血壓肝陽上亢，肝火上炎，表現頭痛眩暈，眼目干澀，大便干者很適宜。黃芩素抗炎，降壓，利尿，擴張血管，降脂，并且能利膽，解痙，鎮靜。郁金舒肝解郁，對肝郁氣滯，心情不暢的，能使其順暢寬解。甘松理氣止痛，開郁醒脾，有鎮靜、安定、降壓作用。方中各藥配合，使血壓平穩下降到正常值，并緩解各伴隨癥狀。
本發明藥物特別適用于一、二期高血壓的治療，主治高血壓病，中醫辨證屬肝陽上亢型及痰火壅盛型。總有效率達98.6％，使眩暈、頭痛等癥狀明顯減輕，血、尿、便常規檢查正常。綜合調節、平穩降壓、標本兼治，可以逐步減少部分西藥抗高血壓藥可對腎臟、肝臟、心臟等不良反應。
以下通過臨床實驗來進一步闡述本發明藥物的有益效果。
本發明藥物治療高血壓臨床試驗報告本發明藥物是治療高血壓的中成藥，功能是清心化痰，鎮靜降壓，主治肝火亢盛所致的高血壓。對珍菊降壓片組，本發明藥物組(去雄黃)，共觀察臨床病例250例，其中珍菊降壓片150例，本發明藥物100例。結果表明在降壓療效方面，珍菊降壓片顯效44例，有效73例，無效33例，總有效率78.00％；本發明藥物顯效51例，有效39例，無效10例，總有效率90％；二組之間療效經統計學處理，有顯著性差異，P＜0.05。在癥候療效方面，珍菊降壓片(對照組)顯效43例，有效60例，無效47例，總有效率68.7％；本發明藥物(試驗組)顯效58例，有效40例，無效2例，總有效率98％；二組之間療效經統計學處理，有顯著性差異，P＜0.01，現將臨床試驗資料總結如下一般資料各組病人的來源、性別、年齡、高血壓臨床分期、高血壓病程分布情況、治療前主證、治療前中醫病情程度比較，經統計學處理P＞0.05，差異無顯著性意義，具有可比性。
試驗方法診斷標準(一)、中醫肝火亢盛型辨證標準眩暈頭痛，面紅目赤，急躁易怒，口干口苦，便秘溲赤，舌紅苔黃，脈弦數。
(二)西醫診斷標準略(參考1979年全國心血管流行病學及人群防治座談會制訂的標準)1、收縮壓等于或高于160(21.3)，舒張壓等于或高于95，兩者有一項經核實即可確診。
2、臨床分期屬1期。(仍參照上述標準)3、臨床分期屬期高血壓病患者，并有下列一項者X線檢查，心電圖檢查見有左心室肥大；眼底檢查見有眼底動脈普遍或局部變窄。
(三)試驗病例標準1、納入病例標準符合中醫眩暈和肝火亢盛型辨證標準的患者；符合西醫高血壓期的患者。
2、排除病例標準高血壓分級屬III期的患者；合并有肝腎和造血系統嚴重原發性疾病，精神病患者；年齡在18歲以下和70歲以上妊娠和哺乳期婦女；嚴重腹瀉者；不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
(四)臨床實施方案1、試驗設計本試驗采用隨機單盲對照方法分為二個治療組，采用單盲對照法，分別為珍菊降壓片150例，本發明藥物組100例，要求住院病例不少于2/3，門診病例嚴格控制可變因素。
2、療程與用量二組均以服藥四周為一個療程，即結束觀察。服用量為每次1-2丸，每日1次。
3、統計學處理方法計量資料采用t檢驗；顯著性檢驗采用X2檢驗，臨床分級比較采用Ridit分析。
4、療效判斷標準降壓療效評定標準(參照1979年全國心血管流行病學及人群防治座談會制定的標準)顯效舒張壓下降10mm Hg(1.3Kpa)以上，并達到正常范圍。舒張壓雖未降至正常，但已下降20mmHg(2.7Kpa)以上。須具備其中一項。
有效舒張壓下降不及10mm Hg(1.3Kpa)，但已達到正常范圍。舒張壓較治療前下降10-19mmHg(1.3-2.5Kpa)，但未達到正常范圍。收縮壓較治療前下降30mmHg(4Kpa)以上。
無效未達到以上標準者。
5、臨床癥候療效判斷標準顯效主證消失，兼證基本消失，計分減少70％以上。
有效主證兼證減輕，計分減少在30％-70％之間。
無效主證兼證無變化，計分減少＜30％。
實驗結果1.各組血壓療效的比較 表1各組血壓療效的比較
統計學處理結果(Ridit分析)珍菊降壓片、本發明藥物組比較X2＝6.49p＜0.05，差異，有顯著性意義。
2、各組I、II期高血壓療效的比較表2各組I、II期高血壓療效的比較
統計學處理結果珍菊降壓片組I、II期比較u＝0.21 P＜0.05，本發明藥物組I、II期比較u＝0.39 P＜0.05，結果顯示，各組之間對不同程度患者的療效差異，對I期高血壓二組比較u＝137.64 p＜0.01，對II期高血壓二組比較u＝1.63p＜0.05，結果顯示各組之間對不同程度患者的療效差異有顯著性意義。
3、各組臨床證候療效的比較表3各組臨床證候療效的比較
統計學處理結果二組比較u＝136.8，P＜0.01，結果顯示，各組之間對不同程度患者的療效差異，有顯著性意義4、各組病情分級與療效的關系表4各組病情分級與療效的關系
統計學處理結果二組輕度比較X2＝11.76 P＜0.05；二組中度比較X2＝126.36 P＜0.01；二組重度比較X2＝136.30 P＜0.01；結果顯示，各組之間對不同程度患者的療效差異，有顯著性意義5、癥狀療效比較表5各組癥狀舌脈療效的比較
統計學處理結果各組癥狀療效比較經統計學處理P＜0.01，二組對癥狀的療效有顯著性差異。
6、各組治療前后血脂的變化比較表6各組治療前后血脂的變化比較
統計學處理結果三組治療前后血脂變化經統計學處理P＞0.05，無顯著性意義差異。
7、安全性評價各組病人安全性指標治療前后的變化表7各組病人血、尿、便常規治療前后的變化
從表7可見各組病人服藥后各項指標未出現異常。
在本發明藥物組病例觀察中，對30例患者進行了尿砷含量測定結果見表8表8本發明藥物服藥前后尿砷的變化
從表8可見服用本發明藥物一月后尿砷含量與服藥前呈顯著性差異，但因都低度于正常值，故在臨床中未見對人體產生毒副作用。
討論本發明藥物是治療高血壓病的中成藥，具有清心化痰，鎮靜降壓之功效，為進一步驗證其治療效果和觀察該藥在進行單味藥調整后對其治療效果的影響和有無毒副作用，臨床采用隨機試驗的方法，對珍菊降壓片和本發明藥物進行了治療高血壓病(肝火亢盛型)的臨床療效觀察，共觀察高血壓病(肝火亢盛型)250例，其中高血壓病I期71例，占病例總數的28.4％，高血壓病II期149例，占病例總數的71.6％，在250例觀察中，珍菊降壓片觀察病例150例，本發明藥物觀察100例，結果表明在降壓療效方面，珍菊降壓片顯效44例，有效73例，無效33例，總有效率78.00％；本發明藥物顯效51例，有效39例，無效10例，總有效率90％；二組之間療效經統計學處理，有顯著性差異，P＜0.05。在癥候療效方面，珍菊降壓片顯效43例，有效60例，無效47例，總有效率68.7％；本發明藥物顯效58例，有效40例，無效2例，總有效率98％；二組之間療效經統計學處理，有顯著性差異，P＜0.01，觀察結果表明本發明藥物對高血壓病(肝火亢盛型)的癥候療效非常顯著，對不同程度病情(輕度，中度，重度)患者的癥候療效均較好，經統計學處理，其差異有顯著性意義。證明牛黃降壓的降壓效果較好，在觀察中注意到。
結論
臨床通過250例高血壓病(肝火亢盛型)治療總結表明，在降壓療效方面，在降壓療效方面，珍菊降壓片顯效44例，有效73例，無效33例，總有效率78.00％；本發明藥物顯效51例，有效39例，無效10例，總有效率90％；二組之間療效經統計學處理，有顯著性差異，P＜0.05。在癥候療效方面，珍菊降壓片顯效43例，有效60例，無效47例，總有效率68.7％；本發明藥物顯效58例，有效40例，無效2例，總有效率98％；二組之間療效經統計學處理，有顯著性差異，P＜0.01。觀察結果表明，本發明藥物在降低高血壓和改善高血壓癥候方面均具有較好療效，是一種療效確切，攜帶方便的治療高血壓病的中藥制劑，觀察中未發現明顯的毒副作用。
具體實施例方式
實施例一本發明藥物清心化痰、鎮靜降壓中藥，制成藥物有效成分的原料及重量份數為羚羊角30、冰片60、草決明240、薄荷15、珍珠30、白芍180、川芎30、郁金120、水牛角濃縮粉45、黨參75、黃芩素200、牛黃60、黃芪75、甘松30。
將上述藥物制成中藥丸劑的制備工藝如下取符合所述重量份數珍珠水飛或粉碎成極細粉，羚羊角銼研成細粉，草決明、薄荷、白芍、川芎、郁金、黨參、黃芩素、黃芪、甘松粉碎成細粉，冰片研細是將冰片單粉碎成100篩的細粉，將牛黃、水牛角濃縮粉研細，與上述粉末配研，過篩，混勻，每100g粉末加煉蜜80～140g制成蜜丸，即得。
實施例二本發明藥物清心化痰、鎮靜降壓中藥，制成藥物有效成分的原料及重量份數為羚羊角15、冰片40、草決明200、薄荷5、珍珠15、白芍140、川芎15、郁金90、水牛角濃縮粉25、黨參55、黃芩素150、牛黃40、黃芪55、甘松15。
其制備方法同實施例一。
實施例三本發明藥物清心化痰、鎮靜降壓中藥，制成藥物有效成分的原料及重量份數為羚羊角45、冰片80、草決明280、薄荷25、珍珠45、白芍220、川芎45、郁金150、水牛角濃縮粉70、黨參95、黃芩素250、牛黃80、黃芪95、甘松45。
其制備方法同實施例一。
實施例四本發明藥物清心化痰、鎮靜降壓中藥，制成藥物有效成分的原料及重量份數為羚羊角25、冰片50、草決明220、薄荷10、珍珠25、白芍160、川芎25、郁金110、水牛角濃縮粉35、黨參65、黃芩素180、牛黃50、黃芪65、甘松25。
其制備方法同實施例一。
實施例五本發明藥物清心化痰、鎮靜降壓中藥，制成藥物有效成分的原料及重量份數為羚羊角35、冰片70、草決明260、薄荷20、珍珠35、白芍200、川芎35、郁金130、水牛角濃縮粉55、黨參85、黃芩素220、牛黃70、黃芪85、甘松35。
其制備方法同實施例一。
實施例六本發明藥物清心化痰、鎮靜降壓中藥，制成藥物有效成分的原料及重量份數為羚羊角30、冰片8、草決明240、薄荷18、珍珠40、白芍220、川芎25、郁金120、水牛角濃縮粉60、黨參80、黃芩素200、牛黃80、黃芪65、甘松40。
其制備方法同實施例一。
權利要求
1.一種清心化痰、鎮靜降壓的中藥及制備工藝，制成藥物有效成分的原料及重量份數為羚羊角15-45、冰片40-80、草決明200-280、薄荷5-25、珍珠15-45、白芍140-220、川芎15-45、郁金90-150、水牛角濃縮粉25-70、黨參55-95、黃芩素150-250、牛黃40-80、黃芪55-95、甘松15-45。
2.根據權利要求1所述的清心化痰、鎮靜降壓的中藥其特征在于所述的中藥，制成藥物有效成分的原料及重量份數為羚羊角25-35、冰片50-70、草決明220-260、薄荷10-20、珍珠25-35、白芍160-200、川芎25-35、郁金110-130、水牛角濃縮粉35-55、黨參65-85、黃芩素180-220、牛黃50-70、黃芪65-85、甘松25-35。
3.根據權利要求1所述的清心化痰、鎮靜降壓的中藥其特征在于所述的中藥，制成藥物有效成分的原料及重量份數為羚羊角30、冰片60、草決明240、薄荷15、珍珠30、白芍180、川芎30、郁金120、水牛角濃縮粉45、黨參75、黃芩素200、牛黃60、黃芪75、甘松30。
4.一種權力要求1所述的清心化痰、鎮靜降壓的中藥丸劑的制備工藝，其特征在于它是由下述步驟制備而成取符合所述重量份數珍珠水飛或粉碎成極細粉，羚羊角銼研成細粉，草決明、薄荷、白芍、川芎、郁金、黨參、黃芩素、黃芪、甘松粉碎成細粉，將牛黃、冰片、水牛角濃縮粉研細，與上述粉末配研，過篩，混勻，每100g粉末加煉蜜80～140g制成蜜丸，即得。
5.根據權力要求4所述的清心化痰、鎮靜降壓的中藥丸劑的制備工藝，其特征在于所述的冰片研細是將冰片單粉碎成100篩的細粉。
全文摘要
本發明涉及一種中藥及其制備工藝，特別是涉及一種具有清心化痰、鎮靜降壓功能的中藥及其丸劑的制備工藝。它是由羚羊角、冰片、草決明、薄荷、珍珠、白芍、川芎、郁金、水牛角濃縮粉、黨參、黃芩素、牛黃、黃芪、甘松十四種原料藥制備而成。本發明藥物對人體的副作用較小，治療效果好，具有雙向調節作用，使血壓下降但不會使之低于正常，對物昏花等癥狀，緩解迅速。
文檔編號A61K35/37GK1958061SQ20061013419
公開日2007年5月9日 申請日期2006年11月7日 優先權日2006年11月7日
發明者趙喆, 潘浬, 張春玲, 陳宇 申請人:沈陽中藥制藥有限公司