專利名稱：治療高血壓的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體地說是以清心化痰鎮(zhèn)靜降壓的中草藥 為原料制備的治療高血壓的藥物。
背景技術(shù)：
高血壓是嚴(yán)重危害人類健康的常見多發(fā)病，治療高血壓的藥物有很多
種如2001年1月2日申請?zhí)?1100306. 5， 2002年8月7日公開號CN1362152 A公開了 "一種納米牛黃降壓制劑藥物及其制備方法"主要有降壓、鎮(zhèn)靜、 利尿等作用，主治肝火旺盛、頭暈?zāi)垦！┰瓴话?、痰火壅盛、高血壓?癥。
近年來應(yīng)用中藥治療高血脂癥的研究工作有很大發(fā)展，中藥降血脂的 研究資料有很多，主要有期刊天津中醫(yī)1990年，(4)文獻(xiàn)流水號92002669 公開了 "中藥降脂丸治療高脂蛋白血癥的臨床療效觀察"其處方生山楂 100g，決明子、荷葉、首烏、丹參、澤瀉各60g上藥共為細(xì)面，練蜜為丸， 經(jīng)103例高血脂患者驗證，總有效率89.22%。目前治療高血壓的藥物多用 有口服制劑，尚未見外用制劑，口服存在治療周期長，還有較大的毒副作 用等問題。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種與現(xiàn)有藥物配比不同，療效顯著的治療高 血壓的藥物。
為了達(dá)到本發(fā)明的目的，我們選擇具有解熱鎮(zhèn)痛，肌肉松弛，消炎和抗 過敏等功效的漢防已，具有補(bǔ)氣升陽，益衛(wèi)固表，托毒生肌，利水退腫功效的 生黃芪，具有養(yǎng)血止血功效的熟地，具有補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎濕精 功效的淮山藥，具有補(bǔ)益肝腎，澀精固脫功效的山萸肉，具有利尿，降低 血壓功效的澤瀉，具有平抑肝陽，養(yǎng)血斂陰，柔肝止痛功效的白芍，具有抑 瘤，增強(qiáng)免疫，利尿，鎮(zhèn)靜，保肝，抑菌功效的伏苓，具有清熱涼血，活 血散瘀功效的丹皮，具有活血袪瘀，涼血消癰，除煩安神功效的丹參，具 有破血調(diào)經(jīng)，解毒消腫功效的衛(wèi)矛等原料作為有效成分，本發(fā)明提供一種 治療高血壓的藥物,其特征在于制得該藥物的有效成分由如下重量配比的 原料組成
漢防己10g 20g 生黃芪10g 2()g 熟地10g 16g淮山藥10g 16g 山萸肉8g 15g 澤瀉10g 16g 白芍10g 20g伏苓10g 20g丹皮 10g 16g丹參10g 20g衛(wèi)矛10g 20g。
所述的治療高血壓的藥物，其特征在于制得該藥物的有效成分由如下 重量配比的原料組成
漢防己15g 生黃芪15g熟地12g 淮山藥12g 山萸肉10g 澤瀉 12g白芍15g伏苓15g丹皮12g丹參15g衛(wèi)矛15g。
所述的治療高血壓的藥物,其特征在于所述的藥物是外用膏劑它是由 下述工藝步驟制備而成的-
A、 提取工藝 制備方法
(a) 將漢防己、生黃芪、熟地、淮山藥、山萸肉、澤瀉、白芍、伏苓、丹 皮、丹參、衛(wèi)矛15藥材粗粉30目，投入加超聲裝置的滲漉罐內(nèi)，與藥材等 量溶劑90%乙醇攪拌后加蓋使其潤濕和膨脹1 4h,動態(tài)超聲裝置控制滲漉 流速為1 3ml/min，隨時添加溶劑劑至滲漉液無色、無味為止，干燥，溫限 6(TC以下成稠膏，打粉IOO目備用；
(b) 取上述藥粉在超細(xì)粉碎機(jī)上超微粉碎成粒徑200 u m的超細(xì)粉；
B、 制劑成型工藝
上述A中制備工藝得到的超細(xì)粉均可采用以下方法制成軟膏劑和巴布 劑，具體方法如下
(a) 取超細(xì)粉，加入2 4倍量的蜂蜜，攪拌均勻糊狀，再加10 30% 的香油，充分混合成膏狀，分裝，即得軟膏劑；每10克軟膏相當(dāng)于生藥2. 0 22.8g;
(b) 取超細(xì)粉，加入卜10倍量的基質(zhì)，基質(zhì)包括黏性劑、保濕劑、填 充劑，其配比為1 5 : 1 2.5 : 1 8，其中黏性劑包括聚丙烯酸鈉、羧甲 基纖維素鈉、聚乙烯醇、甲基纖維素、明膠等；保濕劑包括甘油、聚乙二 醇、山梨醇、丙三醇等；填充劑包括硅膠、碳酸鈣、皂土、氧化鋅等，將 粉末與基質(zhì)充分混合均勻成膏狀，涂敷于一定大小的襯布上，膏體表面覆 蓋一層聚乙烯制成的保護(hù)薄膜，即得中藥巴布劑；每10克膏體相當(dāng)于生藥
發(fā)明的效果上述制備工藝均有效地將處方中有效成份充分利用，并通過 有效的制備技術(shù)將其純化，超細(xì)粉碎技術(shù)粉碎細(xì)度可達(dá)200pm，可在保留 有效成分95%的基礎(chǔ)上，對中藥材的細(xì)胞破壁率高達(dá)99%以上，保證藥物活 性成分不被破壞，成本低。藥效學(xué)試驗結(jié)果顯示，在降低高血壓和改善高 血壓方面均具有較好療效，總有效率在80% 90%是一種療效確切，攜帶方 便的治療高血壓病的中藥貼劑。
上述二種制劑成型工藝均為外用，對皮膚無刺激性，性質(zhì)穩(wěn)定。其中 軟膏劑膏體細(xì)膩、柔滑、易于涂布而不融化，體積小，便于使用及攜帶， 利于病灶快速恢復(fù)；巴布劑的藥物性質(zhì)穩(wěn)定，具有透皮吸收快、透氣性好 和逐步釋藥等特點，與口服劑型相比，無肝腸首過作用，不受胃腸道降解 影響，生物利用度高，與注射劑相比，使用方便，無疼痛，與軟膏相比， 給藥劑量準(zhǔn)確，吸收面積固定，與黑膏藥、橡皮膏相比，無皮膚過敏及污 染衣物的現(xiàn)象。
具體實施例方式
實施例l:治療高血壓的藥物(商品名稱治療高血壓軟膏劑) 處方
漢防己150g生黃芪150g熟地120g淮山藥120g 山萸肉100g 澤瀉120g白芍150g伏苓15()g丹皮120g丹參150g衛(wèi)矛150g制備
方法
A、 提取工藝
(a)將漢防己、生黃芪、熟地、淮山藥、山萸肉、澤瀉、白芍、伏苓、丹 皮、丹參、衛(wèi)矛15藥材粗粉30目，投入加超聲裝置的滲漉罐內(nèi)，與藥材等 量溶劑90%乙醇攪拌后加蓋使其潤濕和膨脹1 4h,動態(tài)超聲裝置控制滲漉 流速為1 3ml/min，隨時添加溶劑劑至滲漉液無色、無味為止，干燥，溫限 60°C以下成稠膏，打粉100目備用；
(b)取上述藥粉在超細(xì)粉碎機(jī)上超微粉碎成粒徑200 y m的超細(xì)粉；
B、 制劑成型工藝
上述A中制備工藝得到的超細(xì)粉均可采用以下方法制成軟膏劑，具體方 法如下
取超細(xì)粉，加入3倍量的蜂蜜，攪拌均勻糊狀，再加20%的香油，充 分混合成膏狀，每袋裝10g，即得軟膏劑(每10克軟膏相當(dāng)于生藥10. 8g)。 實施例2:治療高血壓的藥物(商品名稱治療高血壓巴布劑)
處方
漢防己150g生黃芪150g熟地120g 淮山藥120g 山萸肉100g 澤瀉120g 白芍150g伏苓150g丹皮120g丹參150g衛(wèi)矛150g 制備方法
A、提取工藝
(a)將漢防己、生黃芪、熟地、淮山藥、山萸肉、澤瀉、白芍、伏苓、丹 皮、丹參、衛(wèi)矛15藥材粗粉30目，投入加超聲裝置的滲漉罐內(nèi)，與藥材等 量溶劑90%乙醇攪拌后加蓋使其潤濕和膨脹1 4h，動態(tài)超聲裝置控制滲漉 流速為1 3ml/min,隨時添加溶劑劑至滲漉液無色、無味為止，干燥，溫限 60°C以下成稠膏，打粉100目備用；
(b)取上述藥粉在超細(xì)粉碎機(jī)上超微粉碎成粒徑200 y m的超細(xì)粉； B、制劑成型工藝
上述A中制備工藝得到的超細(xì)粉均可采用以下方法制成巴布劑，具體方 法如下
取超細(xì)粉，加入10倍量的基質(zhì)，聚乙烯醇PVA、甘油、硅膠的配比為 5:2:8，充分混合均勻成膏狀涂敷于一定大小的襯布上，膏體表面覆蓋一 層聚乙烯制成的保護(hù)薄膜，即得治療心絞痛巴布劑。(每10克膏體相當(dāng)于 生藥4. 7g)
實施例3:治療高血壓的藥物膏劑穩(wěn)定性考察
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行的《中藥新藥研究的技術(shù)要求》中，
中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求規(guī)定。按制定工藝制成治療心絞痛的 軟膏劑和巴布劑，常溫下對性狀、保濕性、含量及微生物學(xué)檢査項目進(jìn)行 觀察。結(jié)果表明各項控測指標(biāo)符合國家膏劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，室溫放置六個月，
質(zhì)量穩(wěn)定o
實施例4:治療高血壓的藥物與適用范圍有關(guān)的藥效學(xué)試驗資料
臨床采用隨機(jī)試驗的方法，通過400例高血壓病(肝火亢盛型)治療 表明，在降低高血壓和改善高血壓方面均具有較好療效，總有效率在80% 90%是一種療效確切，攜帶方便的治療高血壓病的中藥制劑。
權(quán)利要求
1、治療高血壓的藥物，其特征在于制得該藥物的有效成分由如下重量配比的原料組成漢防己10g～20g 生黃芪10g～20g 熟地10g～16g 淮山藥10g～16g 山萸肉8g～15g 澤瀉10g～16g 白芍10g～20g 伏苓10g～20g 丹皮10g～16g 丹參10g～20g 衛(wèi)矛10g～20g。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療高血壓的藥物，其特征在于制得該藥物 的有效成分由如下重量配比的原料組成漢防己15g 生黃芪15g熟地12g 淮山藥12g 山萸肉10g 澤瀉 12g白芍15g伏苓15g丹皮12g丹參15g衛(wèi)矛15g。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療高血壓的藥物，其特征在于所述的藥物 是外用膏劑它是由下述工藝步驟制備而成的A、 提取工藝 制備方法(a) 將漢防己、生黃芪、熟地、淮山藥、山萸肉、澤瀉、白芍、伏苓、丹 皮、丹參、衛(wèi)矛15藥材粗粉30目，投入加超聲裝置的滲漉罐內(nèi)，與藥材等 量溶劑90%乙醇攪拌后加蓋使其潤濕和膨脹1 4h，動態(tài)超聲裝置控制滲漉 流速為1 3ml/min，隨時添加溶劑劑至滲漉液無色、無味為止，干燥，溫限 60℃以下成稠膏，打粉100目備用；(b) 取上述藥粉在超細(xì)粉碎機(jī)上超微粉碎成粒徑200 y m的超細(xì)粉；B、 制劑成型工藝上述A中制備工藝得到的超細(xì)粉均可采用以下方法制成軟膏劑和巴布劑，具體方法如下(a) 取超細(xì)粉，加入2 4倍量的蜂蜜，攪拌均勻糊狀，再加10 30%的香 油，充分混合成膏狀，分裝，即得軟膏劑；每10克軟膏相當(dāng)于生藥2.0 22.8g;(b) 取超細(xì)粉，加入1-10倍量的基質(zhì)，基質(zhì)包括黏性劑、保濕劑、填充 劑，其配比為1 5 : 1 2.5 : 1 8，其中黏性劑包括聚丙烯酸鈉、羧甲基 纖維素鈉、聚乙烯醇、甲基纖維素、明膠等；保濕劑包括甘油、聚乙二醇、 山梨醇、丙三醇等；填充劑包括硅膠、碳酸鈣、皂土、氧化鋅等，將粉末 與基質(zhì)充分混合均勻成膏狀，涂敷于一定大小的襯布上，膏體表面覆蓋一 層聚乙烯制成的保護(hù)薄膜，即得中藥巴布劑；每10克膏體相當(dāng)于生藥1. 0 10. 0g。
全文摘要
本發(fā)明公開一種以清心化痰鎮(zhèn)靜降壓的中草藥為原料制備的治療高血壓的藥物。是由漢防己、生黃芪、熟地、淮山藥、山萸肉、澤瀉、白芍、伏苓、丹皮、丹參、衛(wèi)矛作為有效成分藥材精制而成的復(fù)方外用膏劑，降壓、鎮(zhèn)靜、利尿等作用顯著；其中軟膏劑膏體細(xì)膩、柔滑、易于涂布而不融化，體積小，便于使用及攜帶，利于病灶快速恢復(fù)；巴布劑的藥物性質(zhì)穩(wěn)定，具有透皮吸收快、透氣性好和逐步釋藥等特點，與口服劑型相比，無肝腸首過作用，不受胃腸道降解影響，生物利用度高，與注射劑相比，使用方便，無疼痛，與軟膏相比，給藥劑量準(zhǔn)確，吸收面積固定，與黑膏藥、橡皮膏相比，無皮膚過敏及污染衣物的現(xiàn)象，具有長效、經(jīng)過皮膚吸收的、攜帶使用方便的優(yōu)點。
文檔編號A61K36/8945GK101199717SQ20061013029
公開日2008年6月18日 申請日期2006年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月15日
發(fā)明者李建民, 高惠明 申請人:天津市中寶制藥有限公司