專利名稱：：一種治療頭痛的咀嚼片及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及醫藥領域，具體而言，是涉及以一種治療頭痛的咀嚼片及其制備方法。
背景技術：
：頭痛是一種常見病，雖有部分中西藥物可用，但效果均不甚理想，尤其是對治療血虛、血瘀型的肝陽頭痛的藥物，藥物的療效和藥物起效速度更是影響患者生活質量的關鍵因素。現常用的治療頭痛的西藥有麥角胺咖啡因，它是一種血管擴張劑，只適合于腦動脈缺血性痰病。1988年生產的氟桂嗪膠囊其作用機理是選擇性的抑制鈣進入細胞，以減少靜脈的收縮。目前報導的治療頭痛的中成藥有正天丸，它是中西藥合方，其機理是活血化瘀，并配有西藥的止痛劑，此藥只適合于外感頭痛之類，而對中醫稱謂的內傷型頭痛、血虛血瘀肝陽頭痛則效果不佳。目前治療頭痛的中藥很多，劑型多為沖劑、顆粒劑，顆粒劑存在溶解速度較慢，服用藥量大，內服口感不佳，服用及攜帶不便等缺點。如申請日為1993.1.9，申請號為93100050.5，授權公告號為CN1047938C，發明名稱為一種治療頭痛的中藥的專利申請，該發明提供了--種治療頭痛的中藥顆粒劑，該顆粒劑雖然療效確定且較湯劑服用方便。咀嚼片具有劑量小，口感好、生產、服用、攜帶方便，更好地滿足醫療需要。
發明內容本發明的目的是提供一種治療頭痛的咀嚼片。本發明的另一目的是提供一種治療頭痛的咀嚼片的制備方法。本發明藥物包括當歸49重量份、川芎49重量份、白芍28重量份、熟地28重量份、勾藤1015重量份、雞血藤1015重量份、夏枯草1015重量份、決明子1015重量份、珍珠母1015重量份、元胡49重量份、細辛(X52重量份；適量輔料組成。優選的本發明藥物包括當歸57重量份、川芎57重量份、白芍46重量份、熟地46重量份、勾藤1214重量份、雞血藤1214重量份、夏枯草1214重量份、決明子1214重量份、珍珠母1214重量份、元胡57重量份、細辛11.5重量份；適量輔料組成。最佳的本發明藥物包括當歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細辛L34重量份；適量輔料組成。本發明藥物中所述的輔料中包括025重量份的矯味劑、0.5150重量份的崩解劑、080重量份的抗濕劑、0.545重量份的潤滑劑中的至少一種或幾種組合所述的矯味劑選自香精、甜菊素；所述的抗濕劑選自磷酸氫鈣、硫酸鈣；所述的崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、木糖醇、淀粉、交聯PVP、維晶纖維素；所述的潤滑劑硬脂酸鎂、二氧化硅中的一種或組合。本發明藥物中的輔料包括藥用高分子包裹材料HPMC，PVP，CMC-Na,環糊精、天然成膠材料和面活性劑吐溫、司盤類。本發明藥物可以采用中藥制劑常規方法制備。本發明藥物有效成分可以采用以下方法水提法、水提醇沉法、萃取法、浸漬法、滲漉法、回流提取法、連續回流提取法、大孔樹脂吸附法制備。也可將這些原料藥粉碎成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些藥物一起水煎，然后濃縮水煎液，制成口服液；也也可以將本發明藥物所用原料藥粉碎，將原料藥粉碎成分與輔料混合均勻，直接壓片。本發明可以采用上述提取方法、制成任何一種藥劑學上所說的劑型；如片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、溶液劑、軟膏劑、硬膏劑、噴霧劑、滴丸、軟膠囊等制劑形式，但優選采用下述方法提取原料藥，并制備成咀嚼片，但這不構成對本發明的限制。本發明治療頭痛的咀嚼片的制備方法包括(a):提取物的制備取當歸49重量份、川芎49重量份、白芍28重量份、熟地28重量份、勾藤1015重量份、雞血藤1015重量份、夏枯草1015重量份、決明子1015重量份、珍珠母1015重量份、元胡49重量份、細辛0.52重量份備用；以1:十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加熱回流，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮24次，在最后一次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮，加乙醇醇沉，靜置，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮濾液，干燥至千浸膏，粉碎成細粉備用；(b):取上述藥粉與輔料混合，按照常規方法制粒，制成咀嚼片。優選的本發明治療頭痛的咀嚼片的制備方法包括(a):提取物的制備取當歸57重量份、川芎57重量份、白芍46重量份、熟地46重量份、勾藤1214重量份、雞血藤1214重量份、夏枯草1214重量份、決明子1214重量份、珍珠母1214重量份、元胡57重量份、細辛11.5重量份備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加6080%乙醇，加熱回流13小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮24次，每次0.52小時，在最后一次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至456(TC、相對密度為1.051.15，加乙醇使含醇量達6070%，靜置1830小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至456(TC、相對密度為1.051.25，千燥至干浸膏，粉碎成細粉備用；(b):取上述藥粉與輔料混合，按照常規方法制粒，制成咀嚼片。最佳的本發明治療頭痛的咀嚼片的制備方法包括(a):提取物的制備取當歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細辛L34重量份備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至55°C、相對密度為1.091.13，加乙醇使含醇量達65%，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至55t:、相對密度為1.101.20，干燥至干浸膏，粉碎成細粉備用；(b):取上述藥粉與輔料混合，按照常規方法制粒，制成咀嚼片。本發明藥物組成在生產時可按照相應的比例增大或減少，如大規模生產可以以公斤或以噸為單位，小規模生產也可以以克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材料重量配比比例不變。以上各組成中的單味中藥，尤其是佐藥、使藥或佐藥與使藥，可以單獨或同時被適當的具有相同藥性、功效的中藥替換，替換后中藥制劑及其藥物作用不變。本發明的藥物在使用時可根據病人的情況確定用法用量，可每日l一3次，每日各生藥用量以國家藥典用藥量為準，不超過藥典規定量。本發明所制備的片劑給藥方便，適于年老的患者服用。本發明藥物是經過大量試驗證實的，具有治療頭痛的藥物。取按照實施例5方法獲得的本發明藥物，經門診臨床試驗:應用185例，其中男性85例.女性100例，年齡14一60歲，病程2個月30年，均為頭痛或偏頭痛，全部病例無神經系統異常體征，其中部分病人均曾服過麥角胺咖啡因，天麻素、去痛片等藥物其臨床觀察結果<table>complextableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>臨床應用證明，本發明藥物具有良好的治療頭痛的作用，其總有效率為91.4%。具體實施例方式實施例1:取當歸40g、川芎40g、白芍20g、熟地20g、勾藤100g、雞血藤100g、夏枯草100g、決明子100g、珍珠母100g、元胡40g、細辛5g備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加熱回流，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮，加乙醇醇沉，靜置，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮濾液，干燥至干浸膏，粉碎成細粉；取上述細粉80g加入甜菊素4.5g、磷酸氫鈣、PVP30g、木糖醇215g、硬脂酸鎂5g，混合均勻，過篩，按常規方法壓片制成每片100mg，即得。實施例2:取當歸7g、川芎5g、白芍6g、熟地4g、勾藤14g、雞血藤12g、夏枯草14g、決明子12g、珍珠母14g、元胡5g、細辛lg備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.091.13(55°C),加乙醇使含醇量達65%，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.101.20(55°C)，干燥至干浸膏，粉碎成細粉；取上述細粉10g加入羧甲基淀粉鈉2.8g、維晶纖維素20g、香精0.3g、二氧化硅0.8g、吐溫0,3g，混合均勻，過篩，按常規方法壓片制成每片100mg，即得。實施例3:取當歸6.75g、川芎6.75g、白芍5.4g、熟地5.4g、勾藤13.5g、雞血藤13.5g、夏枯草13.5g、決明子13.58、珍珠母13.5g、元胡6.75g、細辛1.34g備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.091.13(55°C)，加乙醇使含醇量達65%，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.101.20(55°C)，干燥至干浸膏，粉碎成細粉；取上述細粉8§加入羧甲基酸鈉3々、甜菊素18、木糖醇15§、交聯？￥5§、硬脂酸鎂(0.5§)，混合均勻，過篩，按常規方法壓片制成每片100mg，即得。實施例4:取當歸405.6g、川芎405.6g、白芍324.3g、熟地黃324.3g、鉤藤810.8g、雞血藤810.8g、夏枯草810.8g、決明子810.8g、珍珠母810.8g、延胡索405.6g、細辛80.8g備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.091.13(55°C),加乙醇使含醇量達65%，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.101.20(55°C)，干燥至干浸膏，粉碎成細粉；取上述細粉250g加入維晶纖維素355g、環糊精45g、木糖醇150g、甘露醇80g、二氧化硅15g,混合均勻，過篩，按常規方法壓片制成每片100mg，即得。實施例5:按比例取當歸338g、川芎338g、白芍170.3g、熟地270.3g、勾藤675.7g、雞血藤675.7g、夏枯草675.7g、決明子675.7g、珍珠母675.7g、延胡索338g、細辛67.3g，以上i^一味，當歸、川^、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.091.13(55°C)，加乙醇使含醇量達65%,靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.101.20(55°C)，噴霧干燥，粉碎得到藥粉；取上述細粉100g加入羧甲基酸鈉55g、淀粉65g、木糖醇250g、磷酸氫鈣30g、二氧化硅8g，混合均勻，過篩，按常規方法壓片制成每片100mg，即得。權利要求1.一種治療頭痛的咀嚼片，其特征在于該藥物包括當歸4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、雞血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、決明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、細辛0.5～2重量份；適量輔料組成。2.如權利要求l所述的治療頭痛的咀嚼片，^ttffi在于該藥物包括當歸57重量份、川芎57重量份、白芍46重量份、熟地46重量份、勾藤1214重量份、雞血藤1214重量份、夏枯草1214重量份、決明子1214重量份、珍珠母1214重量份、元胡57重量份、細辛11.5重量份；適量輔料組成。3.如權利要求2所述的治療頭痛的咀嚼片，^t^ffi在于該藥物包括當歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細辛1.34重量份；適量輔料組成。4.如權利要求l、2或3所述的治療頭痛的咀嚼片，其特征在于其中所述的輔料中包括025重量份的矯味劑、0.5150重量份的崩解劑、080重量份的抗濕劑、0.545重量份的潤滑劑中的至少一種或幾種組合所述的矯味劑選自香精、甜菊素；所述的抗濕劑選自磷酸氫鈣、硫酸鈣；所述的崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、木糖醇、淀粉、交聯PVP、維晶纖維素；所述的潤滑劑硬脂酸鎂、二氧化硅中的一種或組合。5.如權利要求4所述的治療頭痛的咀嚼片，其特征在于其中所述的輔料包括藥用高分子包裹材料HPMC，PVP，CMC-Na,環糊精、天然成膠材料和面活性劑吐溫、司盤類。6.—種治療頭痛的咀嚼片的制備方法，^E在于，包括如下步驟-(a):提取物的制備取當歸49重量份、川芎49重量份、白芍28重量份、熟地28重量份、勾藤1015重量份、雞血藤1015重量份、夏枯草1015重量份、決明子1015重量份、珍珠母1015重量份、元胡49重量份、細辛0.52重量份備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加熱回流，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮24次，在最后一次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮，加乙醇醇沉，靜置，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮濾液，干燥至干浸膏'粉碎成細粉備用；(b):取上述藥粉與輔料混合，按照常規方法制粒，制成咀嚼片。7.如權利要求6所述治療頭痛的咀嚼片的制備方法，^lE在于，包括如下步驟(a):提取物的制備取當歸57重量份、川芎57重量份、白芍46重量份、熟地46重量份、勾藤1214重量份、雞血藤1214重量份、夏枯草1214重量份、決明子1214重量份、珍珠母1214重量份、元胡57重量份、細辛11.5重量份備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加6080%乙醇，加熱回流13小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮24次，每次0.52小時，在最后一次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至456(TC、相對密度為1.051.15，加乙醇使含醇量達60~70%，靜置1830小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至4560。C、相對密度為1.051.25，干燥至干浸膏，粉碎成細粉備用；(b):取上述藥粉與輔料混合，按照常規方法制粒，制成咀嚼片。8.如權利要求7所述治療頭痛的咀嚼片的制備方法，^tttiE在于，包括如下步驟-(a):提取物的制備取當歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細辛1.34重量份備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至55°C)、對密度為1.091.13，加乙醇使含醇量達65%，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至55'C、相對密度為1.101.20，干燥至干浸膏，粉碎成細粉備用；(b):取上述藥粉與輔料混合，按照常規方法制粒，制成咀嚼片。全文摘要本發明提供一種用于治療頭痛的咀嚼片及其制備方法。本發明是將當歸、川芎、白芍、熟地、勾藤、雞血藤、夏枯草、決明子、珍珠母、元胡、細辛通過提取，將提取物于適量輔料制成。本發明克服現有諸多劑型的不足之處，提高產品質量和療效，具有釋藥速度快、生物利用度高、口感好、分劑量準確、服用、攜帶方便等優點。文檔編號A61K36/804GK101194965SQ20061012995公開日2008年6月11日申請日期2006年12月8日優先權日2006年12月8日發明者李永強,鄭永鋒申請人:天津天士力制藥股份有限公司