專利名稱：一種用于治療細菌性炎癥的注射劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種用于治療細菌性炎癥的注射劑，及其制備方法，屬制藥領域。
背景技術：
細菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎屬細菌侵犯機體而導致的疾病，一般發病較急。如不急時救治，極易破壞患者的機體防御能力，引發更嚴重的疾病；發病時常破壞機體的消化系統、呼吸系統的正常功能，如急性扁桃體炎嚴重時還會侵害人體的血液系統，造成心臟疾病。這些疾病多發于冬春季節，嚴重危害人民群眾的身體健康。
發明內容
本發明目的之一是提供一種用于治療細菌性炎癥的藥物，尤其是一種注射劑；本發明的另一目的是提供該注射劑的制備方法。
一種用于治療細菌性炎癥的注射劑，其主要成分為亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯，其中亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯(C20H3005.NaHSO3)的純度應為95.0～105.0％。該注射劑可以是普通注射液、無菌粉針劑、凍干粉針劑中的任一種。
在制備成這些注射劑時，還可以根據PH值、滲透壓及穩定性的需要，再加入適宜的輔料，這些輔料的選擇及用法，可以從教科書中獲得。如被制成凍干粉針劑時還需加入粉針劑所用的輔料，可以是氨基酸、甘露醇、乳糖、葡萄糖、PVP、低分子右旋糖酐、氯化鈉、氯化鈣、磷酸鹽中的一種或幾種組合。
制備上述各種注射劑的方法各不相同，以下分別敘述。
無菌粉針劑取亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯，用適量注射用水溶解，加0.1％活性炭加熱攪拌5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每1ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50mg，濾過，用10％氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0～6.0，濾過除菌，濾液在無菌條件下除去水份，粉碎成細粉，分裝，即得。
普通注射液取亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯，用適量注射用水溶解，加0.1％活性炭攪拌5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每1ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50mg，濾過，用10％氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0～6.0，灌封，滅菌，即得。
凍干粉針劑取亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯，用適量注射用水溶解，加0.1％活性炭攪拌5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每1ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50mg，濾過，用10％氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0～6.0，加入5～15％的賦形劑，濾過除菌，灌裝，冷凍干燥，密封，即得。
以上注射劑的制備總量可以根據生產實際來確定，應用時以每次用鹽酸青藤堿一次0.1～0.2g，一日2次為準。
本發明產品鹽酸青藤堿注射劑，經藥理及臨床實驗證明，具有清熱解毒、抗菌消炎的功效，對細菌性痢疾、肺炎、急性扁桃體炎均有明顯的療效。
具體實施例方式
實施例1制法取亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50g，用適量注射用水溶解，加0.1％活性炭攪拌5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每1ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50mg，濾過，用10％氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0～6.0，灌封，滅菌，即得。
用法肌內注射，一次0.1～0.2g，一日2次。
靜脈滴注，一日0.4～0.75g，加于5％葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中滴注。
實施例2制法取亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯，用適量注射用水溶解，加0.1％活性炭加熱煮沸5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每1ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50mg，濾過，用10％氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0～6.0，以超微濾膜過濾除菌，無菌條件下減壓干燥并粉成細粉，分裝，即得。
用法肌內注射，一次0.1～0.2g，一日2次。
靜脈滴注，一日0.4～0.75g，加于5％葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中滴注。
實施例3制法取亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯，用適量注射用水溶解，加0.1％活性炭加熱煮沸5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每1ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50mg，濾過，用10％氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0～6.0，加入10％的氯化鈉，混勻，以超微濾膜過濾除菌，檢驗合格后分裝，冷凍干燥成凍干粉，密封，即得。
用法肌內注射，一次0.1～0.2g，一日2次。
靜脈滴注，一日0.4～0.75g，加于5％葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中滴注。
權利要求
1.一種用于治療細菌性炎癥的注射劑，其特征在于該注射劑的主要成分為亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯。
2.如權利要求1所述的注射劑，其特征在于被制注射液、無菌粉針劑、凍干粉針劑中的任一種。
3.如權利要求2所述的注射劑，其特征在于被制成注射液時還需加入適量穩定劑、PH值調節劑；被制成凍干粉針劑時還需加入粉針劑所用的賦形劑，可以是氨基酸、甘露醇、乳糖、葡萄糖、PVP、低分子右旋糖酐、氯化鈉、氯化鈣、磷酸鹽中的一種或幾種組合。
4.制備如權利要求2所述的無菌粉針劑的方法，其特征在于該方法為取亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯，用適量注射用水溶解，加0.1％活性炭加熱攪拌5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每1ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50mg，濾過，用10％氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0～6.0，濾過除菌，濾液在無菌條件下除去水份，粉碎成細粉，分裝，即得。
5.制備如權利要求3所述的注射液的方法，其特征在于該方法為取亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯，用適量注射用水溶解，加0.1％活性炭攪拌5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每1ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50mg，濾過，用10％氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0～6.0，灌封，滅菌，即得。
6.制備如權利要求3所述的凍干粉針劑的方法，其特征在于該方法為取亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯，用適量注射用水溶解，加0.1％活性炭攪拌5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每1ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50mg，濾過，用10％氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0～6.0，加入5～15％的賦形劑，濾過除菌，灌裝，冷凍干燥，密封，即得。
7.亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯在制備用于治療細菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎等細菌性炎癥的藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種注射劑，尤其是一種用于治療細菌性炎癥的注射劑，包括注射液、無菌粉針劑和凍干粉針劑。該注射劑的原料藥包括亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯及適量氨基酸、甘露醇、乳糖、葡萄糖、PVP、低分子右旋糖酐、氯化鈉、氯化鈣等輔料。該注射劑具有清熱解毒、抗菌消炎的功效，對細菌性痢疾、肺炎、急性扁桃體炎均有明顯的療效。本發明同時還公開了該注射劑的制備方法。
文檔編號A61K9/19GK1907263SQ20061011166
公開日2007年2月7日 申請日期2006年8月22日 優先權日2006年8月22日
發明者朱成功 申請人:河南輔仁藥業集團有限公司