專利名稱：治療陽萎遺精、慢性腎衰藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種單味植物藥，尤其涉及一種治療陽萎遺精，冠心病，風濕痹痛，慢性腎衰，骨質疏松等癥的單味植物藥、其制備方法及應用，屬于中藥領域。
背景技術：
陽痿(ED)是男性陰莖勃起功能障礙，表現為男性在有性欲的情況下，陰莖不能勃起或能勃起但不堅硬。據估計，中國40歲以上的男性至少有8000萬人患有陽痿。ED病人抑郁、自卑成為影響婚姻家庭幸福、穩定的因素。
筋骨痿軟中醫簡稱″骨痿″與骨質疏松癥相類似，認為是氣血不足，長期過度勞動，引起腎精虧損使骨枯髓減所致。它的病理機制主要與腎虛有關。因為中醫講腎主骨，腎虛則骨不壯，筋不強，所以骨質疏松癥容易骨折。此外，腰為腎之府，腎虛則腰痛，而骨質疏松癥的臨床癥狀以腰痛為主，所以病因也與腎虛有關。臨床認為風濕痹癥是一種非化濃性的病疾，屬中醫痹癥范疇，本病以風、寒、濕外邪入侵引起。祖國醫學認為風、寒、濕邪至合為“痹也”，痹者閉也，即閉塞不通之意，“不通則痛”。然外邪流注經脈，阻著關節閉阻不通，經脈失養，進而肌肉、筋骨、關節麻木疼痛，被醫學上稱為不死的癌癥。
目前已上市的用于治療陽痿遺精，筋骨痿軟，冠心病，更年期高血壓，風濕痹痛等癥的藥物有很多種，也都有一定的療效，但同時都不同程度的存在著副作用過大、不能標本兼治等缺陷。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是克服現有技術的不足，提供一種對于陽痿遺精，筋骨痿軟，冠心病，更年期高血壓，風濕痹痛等癥療效確切、標本兼治、無毒副作用的藥物。
本發明所要解決的技術問題是通過以下技術方案來實現的一種治療陽痿遺精，筋骨痿軟，冠心病，更年期高血壓，風濕痹痛等癥的藥物，由150-3000重量份的淫羊藿浸膏組成；為了達到更好的治療效果，淫羊藿浸膏的重量份優選為300-1500份；更優選為750重量份，。
淫羊藿浸膏的制備按照現有技術的方法制備而成，該方法是本領域技術人員所通曉，作為參考，其制備方法如下取淫羊藿加水煎煮3次，第一次加水14倍重量，煎煮1.5小時，濾過，第2、3次各加10倍重量水，煎煮1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.18～1.25(80℃)的清膏，在80℃減壓干燥，粉碎成細粉，即得。本品含淫羊藿苷(C33H40O15)計，不得少于2％。
本發明人通過多年的臨床研究，結合現代的研究成果，總結出陽萎遺精、風濕痹痛的主要病因病理特點，在此基礎上，結合辨證與辨病相結合的原則，以補腎壯陽、強心，祛風除濕為治則，擬方而定。
本發明所用到的原料都可從普通中醫藥商店購買得到，其規格符合行業標準。
本發明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等，以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑、滴丸劑，優選為片劑。
優選的，一種制備本發明藥物的方法，包括以下步驟(1)按下述重量份稱取各原料淫羊藿浸膏150-3000份；(2)將淫羊藿浸膏粉碎成細粉，混勻，制成軟材，制粒，干燥，加入賦形劑，按照中藥常規制劑成型方法制成口服制劑。
淫羊藿，為小檗科植物淫羊藿、心葉淫羊藿或箭葉淫羊藿的莖葉，其性味辛甘溫，入肝腎經，具有補腎壯陽、祛風除濕之功效。。《草本備要》言其“補命門，益精氣，堅筋骨，利小便”。常用于治療腎陽虛衰引起的陽瘺、遺精、早泄、尿頻及風寒濕痹、四肢麻木等癥。
《日華子本草》說它能“治一切冷風勞氣，補腰膝，強心力”及“筋骨攣急，四肢不任，老人昏耄，中年健忘”。用于陽痿遺精，腎陽虛性高血壓，更年期癥候群，腰膝無力，風濕筋骨疼痛等癥。淫羊藿具有補腎壯陽作用，即扶正祛邪，補腎壯陽，具有雄性激素樣作用，可促進精子分泌。淫羊藿還具有擴張血管的作用，可直接松弛血管平滑肌，能擴張冠脈，股動脈及腦動脈。此外，淫羊藿具有抑制破骨細胞的活性，具有促進成骨細胞的功能，使鈣化骨形成增加，促進骨生長，可預防骨質疏松。淫羊藿對胸腺有免疫激活作用，促進胸腺釋放成熟細胞，可有效提高機體免疫活性。
淫羊藿含有多種黃酮成分，能調整機體免疫功能，促進核酸代謝，改善心腎血液循環，因而對某些血液病、慢性肝炎、支氣管炎、高血壓、冠心病、更年期綜合征、神經衰弱等疾病的治療均有一定療效。
慢性腎衰是多種腎臟疾病晚期的嚴重綜合征，其發生機制大多與免疫功能紊亂有關。血清SIL-2R被視為一種血清免疫抑制因子，慢性腎衰患者血清SIL-2R水平增高并非免疫增強，而是提示患者的免疫功能紊亂。采用本發明藥物治療后，患者血清SIL-2R顯著下降，表明本發明藥物是一種有效的免疫調節劑。
IL-6是導致腎小球系膜細胞增殖、硬化和腎功能惡化的重要因素之一，慢性腎衰患者血清IL-6水平顯著增高可能是由于慢性腎衰患者免疫功能紊亂及維持性血透的慢性刺激所致，應用本發明藥物治療后患者血清IL-6水平顯著下降，表明本發明藥物具有多方面的免疫與調節作用。同時還證實了應用本發明藥物后治療慢性腎衰，患者血清TNF-a也顯著下降。
總之，本發明藥物具有補腎強心，壯陽通痹等功能，臨床上可有效治療陽萎遺精，筋骨痿軟，胸悶頭暈，氣短乏力，冠心病，更年期高血壓，風濕痹痛等癥。補腎強心，壯陽通痹。用于陽萎遺精，筋骨痿軟，胸悶頭暈，氣短乏力，風濕痹痛等(也用于性機能減退的陽痿遺精，也可用于冠心病，更年期高血壓，胸悶氣短及風濕癥)。
本發明藥物的用法與用量本發明藥物的用藥量取決于具體劑型，以及病人的年齡、體重、健康狀況等因素。作為指導片劑，口服，一次2片(1g生藥/片)，一日2-3次；15天為一療程。
具體實施例方式
以下通過實施例來進一步描述本發明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證的目的，決不限制本發明的保護范圍。
實施例1咀嚼片劑的制備、鑒別及質量控制方法一、咀嚼片劑的制備按下述重量稱取各原料淫羊藿浸膏750g，甜菊甙32.5g；取淫羊藿浸膏750g粉碎成細粉，過80目篩，加入淀粉217.5g和甜菊甙32.5g，混勻，用適量水制軟材，用20目篩網制粒，于60℃通風干燥，加入硬脂酸鎂10g，壓片包薄膜衣制成片劑，共制成1000片。
二、咀嚼片劑的鑒別及質量控制方法性狀本品為咀嚼片，除去薄膜衣后顯棕黃色，味甜。
鑒別取本品內容物1片，加乙醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酯乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％三氯化鋁乙醇溶液，在105℃加熱數分鐘，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的黃色熒光斑點。
檢查應符合片劑項下有關片劑項下的各項規定(中國藥典2005年版一部附錄ID)。
含量測定照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VID)測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(29∶71)為流動相；檢測波長為270nm。理論板數按淫羊藿苷峰計算應不低于1500。
對照品溶液的制備精密稱取淫羊藿苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，即得。
供試品溶液的制備取片重差異項下的本品0.3g，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇80ml，超聲處理30分鐘，放冷，加稀乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)計，不得少于13.75mg。
實施例2顆粒劑的制備按下述重量稱取各原料淫羊藿浸膏3000g，取淫羊藿浸膏3000g粉碎成細粉，過80目篩，加入淀粉、糊精或蔗糖共3000-8000g，混勻，用適量水制軟材，用20目篩網制粒，于60℃通風干燥，整粒，分裝制成顆粒劑。
實施例3膠囊劑的制備按下述重量稱取各原料淫羊藿浸膏150g，取淫羊藿浸膏150g粉碎成細粉，過80目篩，加入淀粉250g，混勻，用適量水制軟材，用20目篩網制粒，于60℃通風干燥，整粒，裝入膠囊制成膠囊劑。
本發明藥物治療陽萎遺精，冠心病，風濕痹痛，慢性腎衰等癥的的臨床療效觀察一、臨床資料共收治患者276例，年齡26～76歲，平均年齡43歲，均為門診患者；其中陽萎遺精患者128例，風濕痹痛患者37例，骨質疏松患者32例、冠心病患者25例、慢性腎衰患者16例。
二、試驗藥物本發明實施例1所制備的片劑。
三、治療方法口服，一次2片，一日3次，15天為一療程，共治療3個療程。
四、治療結果1、療效評定標準(1)痊愈臨床體癥消失，治療結束后不復發。
(2)顯效臨床體癥大部改善，病情明顯好轉。
(3)有效臨床體癥有所改善，病情有所好轉。
(4)無效臨床體癥沒有改善，病情未見好轉。
2、觀察結果觀察結果見表1。
表1本發明藥物治療陽萎遺精等癥的臨床療效觀察試驗結果
安全性觀察使用本發明藥物所治療的276例患者，在治療期間未見任何不良反應，說明本發明藥物臨床應用安全、無毒副作用。
臨床療效觀察結果表明，本發明藥物治療陽萎遺精，冠心病，風濕痹痛，慢性腎衰，骨質疏松等癥療效確切，臨床應用安全、無毒副作用。
權利要求
1.一種治療陽萎遺精，冠心病，風濕痹痛，慢性腎衰，骨質疏松等癥的藥物，其特征在于該藥物由150-3000重量份的淫羊藿浸膏組成。
2.按照權利要求1的藥物，其特征在于所述淫羊藿浸膏的重量份為300-1500份。
3.按照權利要求2的藥物，其特征在于所述淫羊藿浸膏的重量份為750份。
4.按照權利要求1、2或3的藥物，其特征在于按照中藥常規制劑方法制備成口服制劑。
5.按照權利要求4的藥物，其特征在于所述的口服制劑為片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑或滴丸劑。
6.一種制備權利要求1藥物的方法，包括以下步驟(1)稱取淫羊藿浸膏150-3000重量份；(2)將淫羊藿浸膏粉碎成細粉，混勻，制成軟材，制粒，干燥，加入賦形劑，按照中藥常規制劑成型方法制成口服制劑。
7.權利要求1-5任一項藥物在制備治療陽萎遺精，冠心病，風濕痹痛，慢性腎衰或骨質疏松癥藥物中的用途。
全文摘要
本發明公開了一種治療陽萎遺精，冠心病，風濕痹痛，慢性腎衰，骨質疏松等癥的藥物及其制備方法，本發明藥物由150－3000份重量份的淫羊藿浸膏組成。臨床療效觀察結果表明，本發明藥物治療陽萎遺精，冠心病，風濕痹痛，慢性腎衰，骨質疏松等癥療效確切，臨床應用安全、無毒副作用。
文檔編號A61P19/10GK1907317SQ200610109648
公開日2007年2月7日 申請日期2006年8月14日 優先權日2006年8月14日
發明者蘭玉岐 申請人:蘭玉岐