專利名稱：對骨組織連續低溫干燥滅菌的方法及其實施該方法的裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種對骨組織連續低溫干燥滅菌的方法及其實施該方法的裝置。適用于臨床骨科移植、修補手術。
背景技術：
骨組織又稱骨移植物、移植骨、骨材料等，用于臨床骨科移植、修補手術。在醫院因同種異體骨移植導致感染或傳染病感染是嚴重的并發癥和意外事件。因此，為了降低移植手術中骨組織傳播HIV等傳染病的風險，目前醫院臨床通常采用的方法是按照國際上相關標準對骨組織供體病史進行認真調查和篩選，在規定級別的潔凈室按照外科手術技術對獲得的合格的骨組織經過清除骨髓、脂肪和蛋白等加工，再進行冷凍干燥、輻射滅菌等處理。該方法作為用于移植的骨組織的常規處理方法在實施過程中主要存在以下問1、方法的不連續性——骨組織經過技術處置后，需先進行冷凍干燥，再進行輻照低溫滅菌，每個步驟所需時間較長，且都要求嚴格的無菌操作，以防產生微生物感染而影響骨組織熱源等質量問題；2、處理成本偏高——冷凍干燥需專門設備，造價較高；輻照滅菌更存在著輻照基地局限和資源短缺的限制，從而影響骨移植技術的普及應用；3、骨組織質量的不穩定性——如用伽馬射線輻射滅菌方法處理骨組織，需要對輻照計量和時間嚴格控制，而計量高將影響骨組織的生物學活性。除輻射滅菌方法外，還有化學滅菌和熱力滅菌等方法，但都存在著對移植骨的生物學活性影響較大、有化學殘留、滅菌效果不穩定和過程復雜等問題。因此，需要有更好更可靠的方法來進行骨組織的滅菌處理。
發明內容
本發明針對上述骨組織加工中業已存在的問題，提供一種對骨組織連續低溫干燥滅菌的方法及其實施該方法的裝置，利用該方法可殺滅骨組織表面和縫隙中的病毒和細菌，保持骨組織的生物學活性，減少微生物污染和臨床感染，降低加工成本，有利于骨移植技術的普及應用。
本發明所采用的對骨組織連續低溫干燥滅菌的方法，其步驟如下a)將供體骨組織在凈化手術室內按照外科手術技術加工，去除骨髓，清洗并脫去脂肪和蛋白，用專用包裝袋進行防菌包裝；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器內的置物架上；c)關閉封閉門，啟動真空泵抽真空，使封閉容器的真空壓力控制在0.1～1000Pa范圍內；維持5～60分鐘，達到使骨組織干燥的目的；d)向封閉容器內通入氬氣/或氧氣/或惰性氣體或過氧化氫蒸汽等介質氣體，并維持容器內的真空壓力在0.1～1000Pa范圍內；e)通入上述氣體后，向封閉容器內饋送電磁波，電磁波的頻率為高頻300KHz～8MHz、或射頻13.56MHz、或微波2450MHz；電壓為100～5000V，其功率在50～5000W范圍內，以使工作室內的氣體產生電離、進而形成等離子體，即可對容器內的骨組織進行低溫干燥滅菌，滅菌時間控制在5～30分鐘之間；f)干燥滅菌結束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空即完成整個干燥及滅菌工作過程。
本發明為實施上述方法而專門設計的裝置包括封閉容器、封閉門、真空泵、電磁閥及流量調節器、介質氣源、氣源流量調節器、電磁波源、電磁波調配器和電極；封閉容器的一面裝有封閉門，容器內部之頂部和底部裝有電極，電極通過電線與電磁波調配器連接，電磁波調配器接電磁波源；封閉容器的底部經電磁閥及流量調節器接真空泵；封閉容器的頂部經氣源流量調節器接介質氣源。
所述電磁波源由電磁波振蕩器、開關電源、功率放大器、控制器、定向耦合器和電磁波調配器組成，開關電源供給各功能模塊所需的直流電源電壓，電磁波振蕩器產生的電磁波信號輸送給功率放大器，放大后的信號通過定向耦合器從電磁波調配器發送出去，控制器的輸出信號連接到功率放大器。
裝在封閉容器和真空泵之間的抽氣管路上的電磁閥及流量調節器由電磁閥、針閥和質子流量計串接而成。
所述功率放大器包括非門U1A和U1B、與門U2A和U2B、第一級功率放大器N6和N7、第二級功率放大器N3和N4，從電磁波振蕩器集成塊U6之QC腳輸出的電磁波信號經變壓器T1變壓后輸至功率放大器，經兩級放大后輸送至由電容C17和電感L4組成的定向耦合器。
所述控制器包括放大器U3A、U4A、U4C，比較器U3B、U4B，三極管N1、N2、N5；控制器的輸入端接電磁波調配器的結點A，放大后的控制信號從U3A輸出，經二極管D8、D6輸至三極管N2、N1、N5，從N5輸出的控制信號接至功率放器第一級放大管N6和N7的結點B。
本發明通過真空系統使滅菌室內形成真空狀態并維持實現低溫干燥；特定電磁波通過導線導入工作室，通入介質氣體在一定真空氣壓下電離形成等離子體狀態，而處于等離子體狀態的介質氣體(典型的H2O2)具有高度的活性，可滲透到骨的表面和縫隙中，滅菌能力大大提高，可有效殺滅骨組織表面和縫隙中的病毒和細菌，處理過程完成后，本裝置僅排除少量水和氧氣，沒有廢氣，骨組織上沒有殘留的物質；滅菌全過程均是在較低溫度下(一般在45℃以下)進行，可在較短的時間內獲得極佳的干燥滅菌效果，避免了輻射滅菌、高溫滅菌對骨的生物學活性的不良影響，保持了骨組織的生物學活性，減少了微生物污染和臨床感染；由于不需要專門的設備、基地和資源，故處理成本降低，有利于骨移植技術的普及應用。
圖1是本發明的結構框圖。
圖2是本發明中電磁波源和電磁波調配器的電路框圖。
圖3是本發明中電磁波源和電磁波調配器的電原理圖。
圖4是本發明中電磁閥及流量調節器的結構示意圖。
具體實施例方式
如圖1所示，本發明采用的處理裝置是一個具有可方便開啟密封門2的封閉容器1(工作室)，內部的置物架可放置待處理的骨組織，利用真空泵3和電磁閥及流量調節器4維持工作室處于所控制的真空狀態下，介質氣源5通過氣源流量調節器6進入工作室，特定頻率的電磁波由電磁波源7發生，通過電磁波調配器7-6輸出經傳輸線導入工作室內的放電電極8，電磁波功率大小以使工作室內的介質氣體產生電離、進而形成低溫等離子體為宜，調節氣壓與功率可改變放電的強度，工作室內被激發形成的等離子態的離子、電子、射線和紫外線等即可對其內的骨組織進行連續低溫干燥及物理滅菌處理。
圖2、圖3所示的是電磁波源7的電路框圖和原理圖，電磁波源7由電磁波振蕩器7-1、開關電源7-2、功率放大器7-3、控制器7-4、定向耦合器7-5和電磁波調配器7-6組成，電磁波振蕩器7-1、開關電源7-2、功率放大器7-3、控制器7-4、定向耦合器7-5集中在一個機箱內，而電磁波調配器7-6為一個獨立的機箱。開關電源7-2是整個裝置的能源中心，它將220V交流電轉變為各功能模塊需要的直流電源電壓。電磁波振蕩器7-1采用大功率晶體管，產生的各種電磁波信號輸送給功率放大器7-3。功率放大器7-3是本機的關鍵部件，本機要求最大輸出功率為5000W，這就要求功率放大器具有較高的功率增益，單靠一級放大是不可能實現的，必須采取多級放大的形式，本機采用兩極放大，通過合理分配各級放大器的功率增益來實現5000W輸出。因為本機工作頻帶較窄，所以在電路形式上采用了E類開關放大電器，大大提高了整機的效率，整機效率可做到85％以上。放大后的信號輸出至定向耦合器7-5，定向耦合器7-5用來檢測功率放大器輸出的正反向功率，它的輸出信號是功放控制的依據，因此定向耦合器的帶內頻響和方向性是關鍵性的指標，它將決定功放輸出的平坦度及保護的及時性。定向耦合器再將電信號輸出至電磁波調配器7-6，電磁波調配器7-6采用可變電容與固定電容配合，用于功率放大器與負載之間的阻抗匹配，需要能承受大功率和射頻高壓，最后電磁波信號從調配器通過電線輸出到電極8發射出去。控制器7-4是功放保護的關鍵電路，在本機中的基本控制內容為大駐波保護、過熱保護以及功放工作參數的輸出、面板指示及功率指示。控制器7-4的輸出信號連接到功率放大器7-3。
如圖4所示，本發明通過抽氣管路接在封閉容器1底部的電磁閥及流量調節器4和接在封閉容器1頂部的氣源流量調節器6的結構均由電磁閥4-1、針閥4-2和質子流量計4-3串接而成。
見圖3，本例的電磁波振蕩器7-1主要是集成塊U6，振蕩信號從腳QC輸出。開關電源7-2的電源電壓從穩壓集成塊U5輸出，為各功能模塊提供穩定的電源電壓。功率放大器7-3包括非門U1A和U1B、與門U2A和U2B、第一級功率放大器N6和N7、第二級功率放大器N3和N4，從電磁波振蕩器7-1集成塊U6之QC腳輸出的電磁波信號經變壓器T1變壓后輸至功率放大器7-3，經兩級放大后輸送至由電容C17和電感L4組成的定向耦合器7-5。從耦合器輸出信號送至電磁波調配器7-6，電磁波調配器主要由可調電容C1、C13，固定電容C12，電感L2，電極(發射天線)8和相關元件構成，各種電磁波通過電極發射出去。
所述控制器7-4包括放大器U3A、U4A、U4C，比較器U3B、U4B，三極管N1、N2、N5；控制器7-4的輸入端接電磁波調配器7-6的結點A，放大后的控制信號從U3A的腳14輸出，經二極管D8、D6輸至三極管N2、N1、N5，從N5輸出的控制信號接至功率放器7-3第一級放大管N6和N7的結點B，用以控制功放輸出的工作參數。
作為工作室的封閉容器1可制成多種形狀，優先選用立方體或圓柱體，以及其它適合的幾何形狀體。通過真空裝置使得工作室維持一定的真空度0.1～1000Pa，可使置于其中的骨組織低溫干燥。工作室內的放電電極8是與工作室形狀相協調的平板式、圓桶型、多邊型等。
向工作室通入的介質氣體的工序中，優先通入氬氣或氧氣。為了提高滅菌效果，在通入上述氬氣/或氧氣/或惰性氣體的同時，再加入常規滅菌氣體，優先選擇過氧化氫、過氯乙烯、甲醛等蒸汽。
本發明所使用的用于激發等離子體的特定電磁波通常為高頻(頻率為300KHz～8MHz)、或射頻(頻率為13.56MHz)、或微波(頻率為2450MHz)，電壓為100V～5000V，功率為50～5000W。
下面通過具體實施方案來闡述對骨組織連續低溫干燥滅菌的方法實施例1、a)將供體骨組織在凈化手術室內按照外科手術技術加工，去除骨髓，清洗并脫去脂肪和蛋白，用專用包裝袋進行防菌包裝；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器1內的置物架上；c)關閉封閉門2，啟動真空泵3抽真空，使封閉容器1的真空壓力控制在0.1Pa；維持5分鐘，達到使骨組織干燥的目的；d)向封閉容器1內通入氬氣及過氧化氣體，并維持容器內的真空壓力在0.1Pa；e)通入上述氣體后，向封閉容器1內饋送電磁波，電磁波的頻率為300KHz；其電壓為100V，功率為50W，以使工作室內的氣體產生電離、進而形成等離子體，即可對容器內的骨組織進行低溫干燥滅菌，滅菌時間為5分鐘；f)干燥滅菌結束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空即完成整個干燥及滅菌工作過程。
實施例2、a)將供體骨組織在凈化手術室內按照外科手術技術加工，去除骨髓，清洗并脫去脂肪和蛋白，用專用包裝袋進行防菌包裝；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器1內的置物架上；c)關閉封閉門2，啟動真空泵3抽真空，使封閉容器1的真空壓力控制在1000Pa；維持60分鐘，達到使骨組織干燥的目的；d)向封閉容器1內通入氧氣及過氧化氣體，并維持容器內的真空壓力在1000Pa；e)通入上述氣體后，向封閉容器1內饋送電磁波，電磁波的頻率為8MHz；其電壓為5000V，功率為5000W，以使工作室內的氣體產生電離、進而形成等離子體，即可對容器內的骨組織進行低溫干燥滅菌，滅菌時間為30分鐘；f)干燥滅菌結束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空即完成整個干燥及滅菌工作過程。
實施例3、a)將供體骨組織在凈化手術室內按照外科手術技術加工，去除骨髓，清洗并脫去脂肪和蛋白，用專用包裝袋進行防菌包裝；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器1內的置物架上；c)關閉封閉門2，啟動真空泵3抽真空，使封閉容器1的真空壓力控制在500Pa；維持30分鐘，達到使骨組織干燥的目的；d)向封閉容器1內通入惰性氣體，并維持容器內的真空壓力在500Pa；e)通入上述氣體后，向封閉容器1內饋送電磁波，電磁波的頻率為13.56MHz；其電壓為2500V，功率為2500W，以使工作室內的氣體產生電離、進而形成等離子體，即可對容器內的骨組織進行低溫干燥滅菌，滅菌時間為15分鐘；f)干燥滅菌結束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空即完成整個干燥及滅菌工作過程。
實施例4、a)將供體骨組織在凈化手術室內按照外科手術技術加工，去除骨髓，清洗并脫去脂肪和蛋白，用專用包裝袋進行防菌包裝；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器1內的置物架上；c)關閉封閉門2，啟動真空泵3抽真空，使封閉容器1的真空壓力控制在500Pa；維持35分鐘，達到使骨組織干燥的目的；d)向封閉容器1內通入過氧化氫蒸汽，并維持容器內的真空壓力在500Pa；e)通入上述氣體后，向封閉容器1內饋送電磁波，電磁波的頻率為2450MHz；其電壓為2500V，功率為2500W，以使工作室內的氣體產生電離、進而形成等離子體，即可對容器內的骨組織進行低溫干燥滅菌，滅菌時間為20分鐘；f)干燥滅菌結束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空即完成整個干燥及滅菌工作過程。
本專利的上述工作實例并非為限制性實例，其密封容器內壓力的選擇和通入的氣體均可按前述各自的范圍任意選定。
權利要求
1.一種對骨組織連續低溫干燥滅菌的方法，其特征在于步驟如下a)將供體骨組織在凈化手術室內按照外科手術技術加工，去除骨髓，清洗并脫去脂肪和蛋白，用專用包裝袋進行防菌包裝；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器(1)內的置物架上；c)關閉封閉門(2)，啟動真空泵(3)抽真空，使封閉容器(1)的真空壓力控制在0.1～1000Pa范圍內；維持5～60分鐘，達到使骨組織干燥的目的；d)向封閉容器(1)內通入氬氣/或氧氣/或惰性氣體或過氧化氫蒸汽等介質氣體，并維持容器內的真空壓力在0.1～1000Pa范圍內；e)通入上述氣體后，向封閉容器(1)內饋送電磁波，電磁波的頻率為高頻300KHz～8MHz、或射頻13.56MHz、或微波2450MHz；電壓為100～5000V，其功率在50～5000W范圍內，以使工作室內的氣體產生電離、進而形成等離子體，即可對容器內的骨組織進行低溫干燥滅菌，滅菌時間控制在5～30分鐘之間；f)干燥滅菌結束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空即完成整個干燥及滅菌工作過程。
2.一種為實施權利要求1所述方法而專門設計的裝置，其特征在于該裝置包括封閉容器(1)、封閉門(2)、真空泵(3)、電磁閥及流量調節器(4)、介質氣源(5)、氣源流量調節器(6)、電磁波源(7)、電磁波調配器(7-6)和電極(8)；封閉容器(1)的一面裝有封閉門(1)，容器內部之頂部和底部裝有電極(8)，電極通過電線與電磁波調配器(7-6)連接，電磁波調配器接電磁波源(7)；封閉容器(1)的底部經電磁閥及流量調節器(4)接真空泵(3)；封閉容器(1)的頂部經氣源流量調節器(6)接介質氣源(5)。
3.根據權利要求2所述的裝置，其特征在于所述電磁波源(7)由電磁波振蕩器(7-1)、開關電源(7-2)、功率放大器(7-3)、控制器(7-4)、定向耦合器(7-5)和電磁波調配器(7-6)組成，開關電源(7-2)供給各功能模塊所需的直流電源電壓，電磁波振蕩器(7-1)產生的電磁波信號輸送給功率放大器(7-3)，放大后的信號通過定向耦合器(7-5)從電磁波調配器(7-6)發送出去，控制器(7-4)的輸出信號連接到功率放大器(7-3)。
4.根據權利要求2所述的裝置，其特征在于裝在封閉容器(1)和真空泵(3)之間的抽氣管路上的電磁閥及流量調節器(4)由電磁閥(4-1)、針閥(4-2)和質子流量計(4-3)串接而成。
5.根據權利要求3所述的裝置，其特征在于所述功率放大器(7-3)包括非門U1A和U1B、與門U2A和U2B、第一級功率放大器N6和N7、第二級功率放大器N3和N4，從電磁波振蕩器(7-1)集成塊U6之QC腳輸出的電磁波信號經變壓器T1變壓后輸至功率放大器(7-3)，經兩級放大后輸送至由電容C17和電感L4組成的定向耦合器(7-5)。
6.根據權利要求3所述的裝置，其特征在于所述控制器(7-4)包括放大器U3A、U4A、U4C，比較器U3B、U4B，三極管N1、N2、N5；控制器(7-4)的輸入端接電磁波調配器(7-6)的結點A，放大后的控制信號從U3A輸出，經二極管D8、D6輸至三極管N2、N1、N5，從N5輸出的控制信號接至功率放器(7-3)第一級放大管N6和N7的結點B。
全文摘要
本發明涉及一種對骨組織連續低溫干燥滅菌的方法及其實施該方法的裝置。本發明所要解決的技術問題是利用該方法可殺滅骨組織表面和縫隙中的病毒和細菌并保持骨組織的生物學活性。解決該問題的技術方案是a)將供體骨組織在凈化手術室內按照外科手術技術加工；b)將步驟a)處理好的骨組織置于封閉容器內的置物架上；c)使封閉容器的真空壓力控制在0.1～1000Pa范圍內；維持5～60分鐘；d)向封閉容器內通入氬氣/或氧氣/或惰性氣體或過氧化氫蒸汽等介質氣體，并維持容器內的真空壓力在0.1～1000Pa范圍內；e)向封閉容器內饋送各種電磁波，電壓為100～5000V，其功率在50～5000W范圍內，滅菌時間控制在5～30分鐘之間；f)干燥滅菌結束后，切斷電磁波源，并通入大氣解除真空。本發明可用于臨床骨科移植、修補手術。
文檔編號A61F2/28GK1861197SQ20061004990
公開日2006年11月15日 申請日期2006年3月16日 優先權日2006年3月16日
發明者王立飛 申請人:王立飛