專利名稱：治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥，特別是一種治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥制劑。
背景技術(shù)：
糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病的嚴(yán)重并發(fā)癥之一，約占糖尿病并發(fā)癥的35～50％，該病的臨床特征主要是血糖水平增高，視網(wǎng)膜出現(xiàn)毛細(xì)血管瘤、出血、滲出和新生血管等病癥。目前治療方法以控制血糖水平、止血、改善微循環(huán)為根本，采用的藥物多為西藥如羥苯磺酸鈣片等，但療效不理想，且副作用大。為此，積極開發(fā)中醫(yī)藥優(yōu)勢，尋求更有效的治療方法，減少致盲率，是眼科臨床急待解決的難題。唐山市眼科醫(yī)院主任醫(yī)師鄭繼密根據(jù)多年的臨床經(jīng)驗，收集驗方，精心篩選實驗，于2004年開發(fā)出了治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，并獲得了發(fā)明專利(專利號ZL200410012534.2)。該藥具有滋陰清熱、化瘀止血，明目散結(jié)之功效。但經(jīng)過幾年來臨床療效的觀察，該藥在降低血糖水平以及止血方面的療效還有待進(jìn)一步提高。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種在降低血糖水平、止血、改善微循環(huán)方面療效顯著的治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥制劑。
實現(xiàn)上述發(fā)明目的的技術(shù)方案是一種治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，該中藥由如下按重量計的原料藥制成生地14～16g；葛根18～22g；黃芪18～22g；知母14～16g；丹參14～16g；蒼術(shù)11～13g；決明子28～32g；海藻9～11g；昆布9～11g；蒲黃5～7g；三七2～4g。
上述原料藥的最佳組成按重量計為生地15g；葛根20g；黃芪20g；知母15g；丹參15g；蒼術(shù)12g；決明子30g；海藻10；昆布10g；蒲黃6g；三七3g。
本藥的制取方法是將上述原料中的生地、葛根、黃芪、知母、丹參、蒼術(shù)、決明子、海藻、昆布、蒲黃共10味藥混合水煎，有效成分提取2次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過合并濾液，提取液減壓濃縮至相對密度1.3(60℃)放涼，加95％乙醇適量，使含醇量達(dá)70％，充分?jǐn)嚢桁o置12小時，取上清液濾過，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度1.4(60℃)得稠膏，再加入三七粉及糊精混勻，制成顆粒30g即為本藥。
本發(fā)明與ZL200410012534.2公開的治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑相比，藥物組成中減去了原配方中的玄參、黃柏、川牛膝三味藥，增加了葛根、蒲黃二味藥?，F(xiàn)代藥理研究證明，新組方中的葛根其有效成份葛根素500mg/kg，可使血糖明顯下降，降糖作用可維持24小時，能明顯改善糖尿病患者的耐糖量；蒲黃有止血不留瘀的特點，蒲黃水浸液，煎劑或50％乙醇浸液，均能明顯縮短凝血時間和出血時間，作用顯著而持久，此外蒲黃還具有促進(jìn)纖溶及降低高脂血癥的作用。因此新組方更科學(xué)合理，通過二年多的臨床療效觀察，本發(fā)明的中藥制劑在降低血糖水平、止血、改善微循環(huán)方面療效顯著。
以下是臨床療效觀察結(jié)果1、臨床資料病例均來源于唐山市眼科醫(yī)院2005年1月至2006年5月，經(jīng)臨床診斷為糖尿病視網(wǎng)膜病變的門診和住院患者共181例。將納入符合觀察條件的所有病例，按隨機(jī)數(shù)字表法，分為觀察組和對照組。觀察組91例(179只眼)，其中男35例，女56例；年齡最大75歲，最小26歲，平均46.2歲，單眼患病3例，雙眼患病88例。對照組90例(178只眼)，其中男38例，女52例；年齡最大72歲，最小27歲，平均45.1歲，單眼患病2例，雙眼患病88例。
2、診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)李鳳鳴主編《眼科全書》制定的“糖尿病性視網(wǎng)用膜病變分型，分期標(biāo)準(zhǔn)”分為2型，6期。
糖尿病視網(wǎng)膜病變屬中醫(yī)“視瞻昏渺”，“云霧移睛”、“暴盲”等病癥范疇。因此凡符合中醫(yī)“視瞻昏渺”，“云霧移睛”、“暴盲”診斷標(biāo)準(zhǔn)同時又符合西醫(yī)糖尿病情視網(wǎng)膜病變診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者均可納入試驗病例。
3、治療方法觀察組“本發(fā)明顆粒劑”(眼科醫(yī)院提供)每袋10g，每次1袋，每日三次飯后口服。對照組給予羥苯磺酸鈣片(南京長澳制藥有限公司)每片0.5g，一日三次，每次一片口服。
治療時間兩組均為個月，治療期間不加用其它影響療效的藥物。
觀察內(nèi)容血脂系列，血液流變學(xué)、視野、MERG、FFA、OCT、視力。
4、療效標(biāo)準(zhǔn)參照李鳳鳴主編《眼科全書》制定評定標(biāo)準(zhǔn)。顯效由5期到3期，由4期到2期，由2期恢復(fù)眼底清晰可見，有效；由5期到4期，由4期到3期，由3期到2期，無效視網(wǎng)膜病變不變或加重。
5、治療結(jié)果隨訪時間最短者3個月，最長者12個月，平均6個月。
①療效果比較如下表
由上表可見，經(jīng)t檢驗，P＜0.01兩組比較具有非常顯著性差異，用藥一個月后視網(wǎng)膜病變的改善，觀察組優(yōu)于對照組，本發(fā)明顆粒劑的療效優(yōu)于羥苯磺酸鈣片。
6、用藥安全性觀察①輔助性檢查觀察組91例病人，服藥前后進(jìn)行了心電圖、肝功能、腎功能(包括尿酸項)、血常規(guī)等指標(biāo)的檢測。試驗結(jié)束結(jié)果顯示i.心電圖無異常改變；ii.肝、腎功能治療前后無異常變化；iii.血常規(guī)治療前后無異常變化；②臨床觀察不良反應(yīng)91例服用本發(fā)明顆粒劑的患者均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。
具體實施例方式以下以原料藥的最佳組成為例詳述本發(fā)明精選原料藥生地15g、葛根20g、黃芪20g、知母15g、丹參15g、蒼術(shù)12g、決明子30g、海藻10g、昆布10g、蒲黃6g、三七3g共156g。
將上述原料中的生地、葛根、黃芪、知母、丹參、蒼術(shù)、決明子、海藻、昆布、蒲黃共10味藥153g混合水煎，有效成分提取2次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過合并濾液，提取液減壓濃縮至相對密度1.3(60℃)放涼，加95％乙醇適量，使含醇量達(dá)70％，充分?jǐn)嚢桁o置12小時，取上清液濾過，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度1.4(60℃)得稠膏，再加入上述原料中的三七(研磨成粉)3g及糊精混勻，制成顆粒劑30g，干燥處理、整粒檢驗、分裝于復(fù)合膜袋中即為本藥。
工業(yè)化批量生產(chǎn)時，精選以上各味原料藥，按此組數(shù)據(jù)的整數(shù)倍取藥，用與上述相同的方法制取即可。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，其特征在于該中藥由如下按重量計的原料藥制成生地14～16g；葛根18～22g；黃芪18～22g；知母14～16g；丹參14～16g；蒼術(shù)11～13g；決明子28～32g；海藻9～11g；昆布9～11g；蒲黃5～7g；三七2～4g。
2.根據(jù)權(quán)利要求所述的治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，其特征在于該中藥由如下按重量計的原料藥制成生地15g；葛根20g；黃芪20g；知母15g；丹參15g；蒼術(shù)12g；決明子30g；海藻10；昆布10g；蒲黃6g；三七3g。
3.根據(jù)權(quán)利要求所述的治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，其特征在于原料中的生地、葛根、黃芪、知母、丹參、蒼術(shù)、決明子、海藻、昆布、蒲黃共10味藥混合水煎，有效成分提取2次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過合并濾液，提取液減壓濃縮至相對密度1.3(60℃)放涼，加95％乙醇適量，使含醇量達(dá)70％充分?jǐn)嚢桁o置12小時，取上清液濾過，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度1.4(60℃)得稠膏，再加入三七粉及糊精混勻，制成顆粒30g即為本藥。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥，特別是一種治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥制劑。該中藥由如下按重量計的原料藥制成生地14～16g；葛根18～22g；黃芪18～22g；知母14～16g；丹參14～16g；蒼術(shù)11～13g；決明子28～32g；海藻9～11g；昆布9～11g；蒲黃5～7g；三七2～4g。本發(fā)明藥物組方中的葛根可使血糖明顯下降，降糖作用可維持24小時，能明顯改善糖尿病患者的耐糖量；蒲黃有止血不留瘀的特點，能明顯縮短凝血時間和出血時間，作用顯著而持久，此外蒲黃還具有促進(jìn)纖溶及降低高脂血癥的作用。因此本發(fā)明藥物組方科學(xué)合理，通過二年多的臨床療效觀察，該藥在降低血糖水平、止血、改善微循環(huán)方面療效顯著。
文檔編號A61P3/10GK1927335SQ20061004823
公開日2007年3月14日 申請日期2006年9月1日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月1日
發(fā)明者鄭繼密 申請人:鄭繼密